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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 10.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Anko-L
Vancomicina, Cloridrato
Administração intravenosa
Anko-L está indicado em todos os grupos etários para o tratamento das questões infectadas: :
- infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (cSSTI))))
- infecciosas e articulares
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
- pneumonia adquirida no hospital( HAP), incluindo pneumonia associada ao ventilador (VAP)))
- endocardite infectiosa
Anko-L encontra-se também indicado em todos os grupos etários para a profilaxia antibacteriana perioperatória em doentes com elevado risco de desenvolver endocardite bacteriana quando submetidos a procedimentos cirúrgicos major.
Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Vancomicina cápsulas estão indicadas em doentes com idaigual ou superior a 12 anos para o tratamento da Clostridium difficile infecção (CDI).
Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Administração intravenosa
Vancomicina está indicada em todos os grupos etários para o tratamento das doenças infecciosas: :
- infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (cSSTI))))
- infecciosas e articulares
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
- pneumonia adquirida no hospital( HAP), incluindo pneumonia associada ao ventilador (VAP)))
- endocardite infectiosa
- meningite bacteriana aguda
- bactéria que representa em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer uma das situações acima referidas.
Um vancomicina está também indicada em todos os grupos etários para a profilaxia antibacteriana perioperatória em doentes com elevado risco de desenvolver endocardite bacteriana quando submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
Administração Oral
A vancomicina está indicada em todos os grupos etários para o tratamento da infecção por Clostridium difficile (CDI).
Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Posologia
Quando desapropriado, Anko-L deve ser administrado em combinação com outros agentes antibacterianos.
Administração intravenosa
Uma dose inicial deve ser baseada no peso corporal total. Os auxílios posológicos subsequentes devem ser baseados em realizações Sírias para atingir as suas realizações terapêuticas específicas. A função Renal deve ser tida em consideração nas doses subsequentes e no valor de administração
Doentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada é de 15 a 20 mg / kg de peso corporal a dada 8 a 12 h (não excedendo 2 g por dose).
Em dias graves doentes, pode ser utilizada uma dose de carga de 25-30 mg / kg de peso corporal para facilitar a obtenção da concentração série línima de ANKO-L.
Lactentes e criancas de idade compreendida entre um mês e menos de 12 anos:
A dose recomendada é de 10 a 15 mg / kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Recém-nascidos a termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-nascidos pré-termo (desde o nascimento até à data prevista de parto mais 27 dias)
Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. Uma forma possível de dosagem de Anko - L em recém-nascidos é ilustrada no quadro seguinte::
Intervalo entre a dose de PMA (semanas) (mg / kg) da administração (h) <29 15 24 29-35 15 12 >35 15 8PMA: idade pós-menstrual [(tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal)].
Profilaxia perioperatória da endocardite bacteriana em todos os grupos etários
A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg / kg antes da formação da idade. Depende da duração da cirurgia, pode ser necessária uma segunda dose de Anko-L.
Duração do tratamento
A duração de tratamento açucarada é apresentada na tabela abaixo. Em qualquer caso, a duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infecção e à resposta clínica individual.
Indicação Duração do tratamento Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles-não necrosante-necrosante 7 a 14 dias 4 a 6 semanas* Infecciosas e artigos 4. ° a 6. ° ** Pneumonia adquirida na comunidade 7 a 14 dias Pneumonia adquirida no Hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador 7 a 14 dias Endocardite infectiosa 4 a 6 semanas**** Continue até que não seja necessário mais desenvol Vido, o doente tenha melhorado clinicamente, e o doente tenha febre durante 48 a 72 horas
** Devem ser considerados ciclos mais longos de tratamento de supressão oral com antibióticos adequados para infecções articulares protéticas
*** A duração e a necessidade de uma terapia combinada baseiam-se no tipo de válido e no organismo
Populações especiais
Idoso
Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devida à redução da função renal relacionada com a idada.
Compromisso Renal
Em doentes adultos e pediátricos com insuficiência renal, deve ser dada uma dose inicial, seguida por soro Anko-L níveis mínimos em vez de um agendada regime de dosagem, particularmente em pacientes com insuficiência renal grave uo aqueles que se submetem a terapia de reposição renal (RRT), devido a muitos fatores variáveis que podem afetar um Anko-L níveis-los.
Em dias com dificuldade renal ligeira ou moderada, uma dose inicial não deve ser reduzida. Em dias com dificuldade renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração em vez de administrar doses diarias mais baixas.
Deve considerar-se adequado a administração concomitante de medicamentos que podem reduzir a depuração de Anko-L e/ou potenciar os seus efeitos secundários.
O Anko-L é fracamente dialisável por hemodiálise intermiente. No entanto, o uso de membranas de alto fluxo e de terapia de substituição renal contínua (TRRC) aumenta a depuração de Anko-L e geralmente requer uma dosagem de substituição (geralmente após uma sessão de hemodiálise em caso de hemodiálise intermitente).
Adulto
Os auxílios posológicos em dias adultos podem basear-se-se na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela seguinte fórmula::
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)]/ 72 x creatina série (mg / dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.
Uma dose inicial habitual para dosentes adultos é de 15 a 20 mg/kg, que pode ser administrada de 24 em 24 horas em dias com depuração da creatina entre 20 a 49 ml/min. Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min) ou em terapêutica de substituição renal, o momento adequado e a quantidade de doses subsequentes dependem em grande medida da modalidade da GRRT e devem basear-se nos níveis séricos de Vale Anko-L e na melhoria da função renal residual. Depende da situação clínica, pode considerar - se a suspensão da dose seguinte enquanto se aguarda os resultados dos niveis de Anko-L.
No estado crítico, uma dose de carga inicial (25 a 30 mg/kg) não deve ser reduzida.
População pediátrica
Os ajustes de Dose em doentes pediátricos com idade igual uo superior a 1 ano podem basear-se na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela fórmula Revista de Schwartz:
eGFR (mL / min / 1, 73 m2) = (altura cm x 0, 413)/ creatina série (mg / dl)
eGFR (mL / min / 1, 73 m2) = (altura cm x 36, 2/creatina sérica (μmol / L)
Para recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade, deve procurar-se aconselhamento especializado, uma vez que uma fórmula de Schwartz revista não lhes é aplicável.
Como recomendações posológicas orientativas para a população pediátrica são apresentadas na tabela abaixo que segue os mesmos princípios que nos doentes adultos.
TFG (mL / min / 1, 73 m2) frequência de administração IV 50-30 15 mg / kg 12 por hora 29-10 15 mg / kg 24 horas < 10-15 mg / kg re-dose com base nos níveis* Hemodiálise intermitente Diálise Peritoneal Terapêutica de substituição renal contínua 15 mg / kg re-dose com base nos niveis**O momento apropriado e uma quantidade de doses subsequentes dependem em grande medida da modalidade da GRRT e devem basear-se nos níveis séricos de Anko-L obtidos antes da administração e na melhoria da função renal residual. Depende da situação clínica, pode considerar - se a suspensão da dose seguinte enquanto se aguarda os resultados dos niveis de Anko-L.
Hepatica
Não é necessário apenas a dose em dias com dificuldade hepática.
Gravidez
Podem ser necessárias doses significativamente aumentadas para se atingirem as concentrações sírias terapêuticas em mulheres diminuídas.
Doentes obesos
Em dentes obesos, uma dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal total, tal como em dentes não-obesos.
Monitorização das realizações séries de Anko-L
A frequência da monitorização terapêutica fazer fármaco (MTD) tem de ser individualizada com base na situação clínica e na resposta ao tratamento, variando desde uma amostragem diária que pode ser necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis até pelo menos uma vez por semana em doentes estáveis que apresentem uma resposta ao tratamento. Em dentes com função renal normal, a concentração sérica de ANKO-L deve ser monitorizada nenhum segundo dia de tratamento imediatamente antes da dose seguinte.
Em dias em hemodiálise intermitamente, os nove de Anko-l devem ser normalmente obtidos antes do início da sessão de hemodiálise.
Os níveis sanguinários mínimos de ANKO-L terapêuticos devem normalmente ser de 10-20 mg/l, dependem do local de infecção e susceptibilidade do agente patogénico. Os valores mínimos de 15-20 mg / L são geralmente recomendados pelos laboratórios clínicos para melhor abranger os agentes patógenos classificados sensíveis com MIC >1 mg / L.
Os métodos baseados em modelos podem ser úteis na previsão das necessidades de dose individuais para alcancar uma AUC adequada. A abordagem baseada no modelo pode ser utilizada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como para ajustes de dose com base nos resultados da MTD.
Modo de administração:
Administração intravenosa
O Anko-L intravenoso é geralmente administrado sob a forma de perfusão intermitente e as recomendações posológicas apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem a este tipo de administração.
Anko-L só deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa lenta com uma duração de pelo menos uma hora, ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (consoante o que for mais longo) suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg uo pelo menos 200 ml por 1000 mg).
Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma solução de 500 mg/50 ml uo 1000 mg / 100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão possa ser aumentado com estas concentrações mais elevadas.
.A perfusão contínua de Anko - L pode ser considerada, por exemplo, em doentes com apresentação instável de Anko-L.
Posologia:
Adultos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg de 6 em 6 horas durante 10 dias no primeiro episódio de CDI não grave. Esta dose pode ser aumentada para 500 mg de 6 em 6 horas durante 10 dias em caso de doença grave ou doença. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recorrências múltiplas, pode considerar-se o tratamento do real episódio de CDI com vancomicina, 125 mg quatro vezes por dia durante 10 dias, seguido de uma diminuição gradual da dose, ou seja, diminuindo-a gradualmente até 125 mg por dia ou de um regime de pulso, ou seja, 125-500 mg/dia de 2 a 3 dias durante pelo menos 3 semanas.
A duração do tratamento com vancomicina pode exigir de ser adaptada à evolução clínica de Dada doente. Sempre que possível, o antibacteriano suspeito de ter causado CDI deve ser interpretado. Deve ser instituição uma substituição adequada dos fluidos e eléctricos.
Monitorização das concentrações séricas de vancomicina após administração oral em dias com problemas intestinais inflamatos.
Populações especiais
Compromisso Renal
Devido à absorção sistémica muito baixa, é improvável o ajuste da dose, a menos que possa ocorrer uma absorção oral considerável, em caso de perturbações inflamatórias intestinais uo Clostridium difficile- colite pseudomembranosa induzida.
População pediátrica
As cápsulas de vancomicina não são desapropriadas para o tratamento de crianças com menos de 12 anos de idada ou para adolescentes incapacitados de as engolir. Deve utilizar-se uma formulação adequada à idade inferior a 12 anos.
Modo de administração
Via oral.
A cápsula não deve ser aberta e deve ser tomada com muita água.
Posologia
Quando desapropriado, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes antibacterianos.
Administração intravenosa
Uma dose inicial deve ser baseada no peso corporal total. Os auxílios posológicos subsequentes devem ser baseados em realizações Sírias para atingir as suas realizações terapêuticas específicas. A função Renal deve ser tida em consideração nas doses subsequentes e no valor de administração.
Doentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada é de 15 a 20 mg / kg de peso corporal a dada 8 a 12 h (não excedendo 2 g por dose).
Em dias graves doentes, pode ser utilizada uma dose de carga de 25-30 mg / kg de peso corporal para facilitar a obtenção da concentração série de vancomicina pretendida.
Lactentes e criancas de idade compreendida entre um mês e menos de 12 anos:
A dose recomendada é de 10 a 15 mg / kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Recém-nascidos a termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-nascidos pré-termo (desde o nascimento até à data prevista de parto mais 27 dias)
Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. Uma forma possível de administrar a vancomicina em recém-nascidas é ilustrada no quadro seguinte.:
Intervalo entre a dose de PMA (semanas) (mg / kg) da administração (h) <29 15 24 29-35 15 12 >35 15 8PMA: idade pós-menstrual [(tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal)].
Profilaxia perioperatória da endocardite bacteriana em todos os grupos etários
A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg / kg antes da formação da idade. Depende da duração da cirurgia, pode ser necessária uma dose de vancomicina.
Duração do tratamento
A duração de tratamento açucarada é apresentada na tabela abaixo. Em qualquer caso, a duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infecção e à resposta clínica individual.
Indicação Duração Do Tratamento Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles-não necrosante-necrosante 7 a 14 dias 4 a 6 semanas* Infecciosas e artigos 4. ° a 6. ° ** Pneumonia adquirida na comunidade 7 a 14 dias Pneumonia adquirida no Hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador 7 a 14 dias Endocardite infectiosa 4 a 6 semanas*** Meningite bacteriana aguda 10 a 21 dias* Continue até que não seja necessário mais desenvol Vido, o doente tenha melhorado clinicamente, e o doente tenha febre durante 48 a 72 horas
** Devem ser considerados ciclos mais longos de tratamento de supressão oral para infecciosas articulares protéticas
*** A duração e a necessidade de uma terapia combinada baseiam-se no tipo de válido e no organismo
Populações especiais
Idoso
Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devida à redução da função renal relacionada com a idada.
Compromisso Renal
Em doentes adultos e pediátricos com insuficiência renal, deve ser dada uma dose inicial é seguido por séricos de vancomicina níveis mínimos em vez de um agendada regime de dosagem, particularmente em pacientes com insuficiência renal grave uo aqueles que se submetem a terapia de reposição renal (RRT), devido a muitos fatores variáveis que podem afetar um vancomicina níveis-los.
Em dias com dificuldade renal ligeira ou moderada, uma dose inicial não deve ser reduzida. Em dias com dificuldade renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração em vez de administrar doses diarias mais baixas.
Deve considerar-se adequado a administração concomitante de medicamentos que podem reduzir a depuração da vancomicina e/ou potenciar os seus efeitos secundários.
A vancomicina é fracamente dialisável por hemodiálise intermitamente. No entanto, o uso de membranas de alto fluxo e terapia de substituição renal contínua (TRRC) aumenta a depuração da vancomicina e geralmente requer uma dosagem de substituição (geralmente após uma sessão de hemodiálise em caso de hemodiálise intermitente).
Adulto
Os auxílios posológicos em dias adultos podem basear-se-se na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela seguinte fórmula::
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)]/ 72 x creatina série (mg / dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.
Uma dose inicial habitual para dosentes adultos é de 15 a 20 mg/kg, que pode ser administrada de 24 em 24 horas em dias com depuração da creatina entre 20 a 49 ml/min. Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min) ou em terapêutica de substituição renal, o momento adequado e a quantidade de doses subsequentes dependem largamente da modalidade da Grrr e devem basear-se nos níveis séricos de Vale da vancomicina e na melhoria da função renal residual. Depende da situação clínica, pode considerar-se a suspensão da dose seguinte enquanto se aguarda os resultados dos niveis de vancomicina.
No estado crítico, uma dose de carga inicial (25 a 30 mg/kg) não deve ser reduzida.
População pediátrica
Os ajustes de Dose em doentes pediátricos com idade igual uo superior a 1 ano podem basear-se na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela fórmula Revista de Schwartz:
eGFR (mL / min / 1, 73 m2 ) = (altura cm x 0, 413)/ creatina série (mg / dl)
eGFR (mL / min / 1, 73 m2) = (altura cm x 36, 2/creatina sérica (μmol / L)
Para recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade, deve procurar-se aconselhamento especializado, uma vez que uma fórmula de Schwartz revista não lhes é aplicável.
Como recomendações posológicas orientativas para a população pediátrica são apresentadas na tabela abaixo que segue os mesmos princípios que nos doentes adultos.
TFG (mL / min / 1, 73 m2) frequência de administração IV 50-30 15 mg / kg 12 por hora 29-10 15 mg / kg 24 horas < 10-15 mg / kg re-dose com base nos níveis* Hemodiálise intermitente Diálise Peritoneal Terapêutica de substituição renal contínua 15 mg / kg re-dose com base nos niveis**O momento apropriado e uma quantidade de doses subsequentes dependem largamente da modalidade da Grrr e devem ser baseados nos níveis séricos de vancomicina obtidos antes da administração e na melhoria da função renal residual. Depende da situação clínica, pode considerar-se a suspensão da dose seguinte enquanto se aguarda os resultados dos niveis de vancomicina.
Hepatica:
Não é necessário apenas a dose em dias com dificuldade hepática.
Gravidez
Podem ser necessárias doses significativamente aumentadas para se atingirem as concentrações sírias terapêuticas em mulheres diminuídas.
Doentes obesos
Em dentes obesos, uma dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal total, tal como em dentes não-obesos.
Administração Oral
Doentes com idade igual ou superior a 12 anos
Tratamento da Clostridium difficile infecção (CDI)))):
A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg de 6 em 6 horas durante 10 dias no primeiro episódio de NONSEVERE CDI. Esta dose pode ser aumentada para 500 mg de 6 em 6 horas durante 10 dias em caso de doença grave ou doença. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recorrências múltiplas, pode considerar-se o tratamento do real episódio de CDI com vancomicina, 125 mg quatro vezes por dia durante 10 dias, seguido de uma diminuição gradual da dose, ou seja, diminuindo-a gradualmente até 125 mg por dia ou de um regime de pulso, ou seja, 125-500 mg/dia de 2 a 3 dias durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg por via oral, de 6 em 6 horas, durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
A duração do tratamento com vancomicina pode exigir de ser adaptada à evolução clínica de Dada doente. Sempre que possível, o antibacteriano suspeito de ter causado CDI deve ser interpretado.
Deve assegurar-se a substituição adequada de fluidos e eléctricos.
Controlo das concentrações série de vancomicina
A frequência da monitorização terapêutica fazer fármaco (MTD) tem de ser individualizada com base na situação clínica e na resposta ao tratamento, variando desde uma amostragem diária que pode ser necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis até pelo menos uma vez por semana em doentes estáveis que apresentem uma resposta ao tratamento. Em doentes com função renal normal, a concentração sérica de vancomicina deve ser monitorizada nenhum segundo dia de tratamento imediatamente antes da dose seguinte.
Em dias em hemodiálise intermitamente, os nove de vancomicina devem ser normalmente obtidos antes do início da sessão de hemodiálise.
Após administração oral, deve efectuar-se a monitorização das concentrações séricas de vancomicina em doentes com doenças intestinais inflamatórias.
Os níveis sírios de vancomicina (mínimo) no Vale terapêutico devem normalmente ser de 10-20 mg/l, dependem do local de infecção e susceptibilidade do patogéneo. Os valores mínimos de 15-20 mg / L são geralmente recomendados pelos laboratórios clínicos para melhor cobrir agentes patógenos sensíveis com MIC >1 mg / L.
Os métodos baseados em modelos podem ser úteis na previsão das necessidades de dose individuais para alcancar uma AUC adequada. A abordagem baseada no modelo pode ser utilizada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como para ajustes de dose com base nos resultados da MTD.
Modo de administração
Administração intravenosa
Um vancomicina intravenosa é geralmente administrada sob a forma de perfusão intermitente e as recomendações posológicas apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem a este tipo de administração.
A vancomicina só deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa lenta com uma duração de pelo menos uma hora, ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (consoante o que for mais longo) suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg uo pelo menos 200 ml por 1000 mg).
Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma solução de 500 mg/50 ml uo 1000 mg / 100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão possa ser aumentado com estas concentrações mais elevadas.
Pode considerar-se a perfusão contínua de vancomicina, por exemplo, em doentes com depreciação instável de vancomicina.
Administração Oral
Para administração oral após dissolução.
O conto de um fracasso para injectá-los deve ser administrado ao dia para beber em quantidades parciais ou através de um tubo gástrico.
Anko-L não deve ser administrado por via intramuscular devida ao risco de necrose no local de administração.
Vancomicina não deve ser administrada por via intramuscular devida ao risco de necrose no local de administração.
Reacções de hipersensibilidadecomment
São possíveis reacções de hipersensibilidad graves e demais mortais. Em caso de reacções de hipersensibilidade, o tratamento com Anko-L deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas como medidas de emergência adequadas.
Em doentes a receber Anko-L durante um período de tempo mais longo uo concomitantemente com outros medicamentos que minha inquietude causar neutropenia uo agranulocitose, uma contagem de leucócitos deve ser monitorizada a intervalos regulares. Todos os doentes em tratamento com Anko-l devem realize estudos hematológicos periódicos, análises de urina, testes da função hepática e renal.
Anko-L deve ser utilizado com precaução em doentes com reacções alérgicas à teicoplanina, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada, incluindo mudaram anafiláctico fatal.
Espectro de actividade antibacteriana
O ANKO-L tem um espectro de actividade antibacteriana limitado a organismos Gram-positivos. Ele não é adequado para uso como um agente único não tratamento de alguns tipos de infecções, a menos que o patógeno já encontra-se documentado e conhecido por ser suscetível uo há uma alta suspeita de que o mais provável patógeno(s) seria adequado para o tratamento com Anko-L.
Uma utilização racional fazer Anko-L deve ter em conta o espectro de actividade bacteriana, o perfil de segurança e a adequação da terapêutica antibacteriana padrão para tratar cada doente.
Ototoxicidade
Foi notificada ototoxicidade, que pode ser transitória uo permanente em doentes com surdez prévia, que receberam doses intravenosas excessivas, ou que recebem tratamento concomitante com outra substância activa ototóxica, como um aminoglicosido. Anko-L também deve ser evitado em pacientes com perda auditiva prévia. A surdez pode ser precedida de zumbido. A experiência com outros antibióticos sugere que a surdez pode ser progressiva apesar da cessação do tratamento. Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e recomenda-se a realização de testes periódicos da função auditiva.
Os dois são particularmente suscetíveisé a dinamarqueses audivos. A monitorização da função vestibular e auditiva nos fins deve ser realizada durante e após o tratamento. A utilização concomitante ou sequencial de outras infra-estruturas devem ser evitadas.
Reacções relacionadas com a impressão
A administração rápida de bólus (isto é, durante vários minutos) pode estar associada a hipotensão exagerada (incluindo mudaram e, raramente, paragem cardíaca), respostas histamínicas e erupção cutânea maculopapular uo eritematosa ("síndromes do homem" ou "síndromes fazer pescoço"). Anko-L deve ser infundida lentamente em uma solução diluída (2,5 a 5,0 mg/ml) a uma taxa não superior a 10 mg/min, e durante um período não inferior a 60 minutos, para evitar uma rápida infusão de reações relacionadas ao. A interrupção da perfeição resultou geralmente na cessação imediata destas reacções.
A frequência das reacções relacionadas com a perfusão (hipotensão, rubor, eritema, urticária e prurido) aumenta com a administração concomitante de agentes anestésicos. Isto pode ser reduzido através da administração de Anko-L por perfuração durante pelo menos 60 minutos, antes da indústria farmacêutica.
Acções graves bullosas
Foi notificada síndrome de Stevens-Johnson (SJS) com a utilização de Anko-L. se estiverem apresenta sintomas uo sinais de SJS (por exemplo, erupção cutânea progressiva frequentemente com bolhas uo lesões das mucosas), o tratamento com Anko-L deve ser imediatamente interrompido e deve procurar-se uma avaliação dermatológica especializada.
Acções relacionadas com o local de administração
Pode ocorrer Door e tromboflebite em muitos doentes a receber Anko-L intravenoso, sendo ocasionalmente graves. A frequência e gravidade da tromboflebite podem ser minimizadas pela administração lenta do medicamento como solução diluída e pela alteração regular dos locais de perfusão.
A eficácia e segurança de Anko-L não foram estabelecidas para as vias de administração intratecal, intralumba e intraventricular.
Nefrotoxicidade
Anko-L deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal, incluindo anúria, uma vez que a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muito mais elevada na presença de concentrações elevadas prolongadas sem sangue. O risco de toxicidade é aumentado pelas concentrações elevadas no sangue ou pela terapeutica prolongada.
Uma monitorização Regular dos níveis sanguíneos de Anko-L encontra-se indicada na terapêutica com doses elevadas e na utilização de um longo prazo, particularmente em doentes com disfunção renal uo faculdade de audição comprometida, bem como na administração concomitante de substâncias nefrotóxicas uo ototóxicas, respectivamente.
População pediátrica
Como actuais recomendações posológicas intravenosas para a população pediátrica, em especial para crianças com idade inferior a 12 anos, podem conduzir a níveis sub-terapêuticos de Anko-L num número considerável de crianças. No entanto, a segurança do aumento da dose de Anko-L não foi adequadamente avaliada e não se pode geralmente recomendar doses superiores a 60 mg/kg/dia.
O Anko-L deve ser utilizado com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens, devido à sua imaturidade renal e ao possível aumento da concentração sérica de Anko-L. As soluções sanguíneas de Anko-L devem, portanto, ser cuidadamente monitoradas nestas crianças. A administração concomitante de Anko-L e agentes anestésicos tem sido associada a eritema e rubor semelhante a histamina em crianças. Do mesmo modo, a utilização concomitante com agentes nefrotóxicos tais como antidióticos aminoglicósidos, AINEs (e.g. o ibuprofeno para o encerramento do canal arterial patenteado) ou anfotericina B encontra-se associado a um risco aumentado de nefrotoxicidade, pelo que encontra-se indicada uma monitorização mais frequente dos níveis séricos de Anko-L e da função renal
Utilização nos Ido
O Decreto natural da filtração glomerular com o aumento da idada poder levar a concentrações séricas elevadas de Anko-L se a dose não for ajustada.
Interacções medicamentosas com agentes anestésicos
Uma depressão fazer miocárdio induzida pela anestesia pode ser aumentada por Anko-L. Durante uma anestesia, como doses devem ser bem diluídas e administradas lentamente com uma monitorização cardíaca apertada. As alterações da posição devem ser adiadas até à perfeição está completa para permitir a justiça postural.
Enterocolite pseudomembranosa
Em caso de diarreia persistente grave, deve ser tida em conta a possibilidade de enterocolite pseudomembranosa que possa pôr a vida em risco. Não devem ser administrados medicamentos anti-diarreicos.
Superinfeccao
O uso prolongado de Anko-L pode resultar no crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. É essencial uma observação cuidada do doente. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas desapropriadas.
Via Oral
Esta preparação destina-se apenas à administração oral e não é absorvida sistematicamente. As cápsulas de vancomicina administradas por via oral não são eficazes para outros tipos de infecções.
Potencial de absorção estatística
A absorção pode ser acumulada em doenças com doenças inflamatorias da mucosa intestinal ou Clostridium difficile- colite pseudomembranosa induzida. Estes dias podem estar em risco de desenvolver reacções adversas, especialmente se houver uma falha renal concomitante. Quanto maior for o compromisso renal, maior o risco de desenvolvimento as reacções adversas associadas à administração parentérica de vancomicina. Deve efectuar-se uma monitorização das concentrações séricas de vancomicina em doentes com doenças inflamatorias da mucosa intestinal.
Nefrotoxicidade
Deve ser efectuada uma monitorização em série da função renal, sem tratamento de doenças com insuficiência renal subjugação ou de doenças a receber terapêutica concomitante com um aminoglicosídeo uo outros fármacos nefrotóxicos.
Ototoxicidade
Os testes em série da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade em doentes com perda auditiva subjacente, ou que estejam a receber terapêutica concomitante com um agente ototóxico como um aminoglicosido.
Interacções medicamentosas com agentes anti-motilidade e inibidores da bomba de protões
Os agentes anti-motilidade devem ser evitados e a utilização de inibidores da bomba de protões deve ser reconsiderada.
Desenvolvimento de bacterias resistentes a medicamentos
O uso prolongado da vancomicina pode resultar no crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. É essencial uma observação cuidada do doente. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas desapropriadas.
Reacções de hipersensibilidadecomment
São possíveis reacções de hipersensibilidad graves e demais mortais. Em caso de reacções de hipersensibilidade, o tratamento com vancomicina deve ser imediatamente interrompido e devem ser iniciadas como medidas de emergência adequadas.
Em doentes a receber vancomicina durante um período de tempo mais longo uo concomitantemente com outros medicamentos que minha inquietude causar neutropenia uo agranulocitose, uma contagem de leucócitos deve ser monitorizada a intervalos regulares. Todos os doentes a receber vancomicina devem ser submetidos a estudos hematológicos periódicos, análises de urina, testes da função hepática e renal.
A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com reacções alérgicas à teicoplanina, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada, incluindo mudaram anafiláctico fatal.
Espectro de actividade antibacteriana
A vancomicina tem um espectro de actividade antibacteriana limitado a organismos Gram-positivos. Não é adequado para uso como um único agente para o tratamento de alguns tipos de infecções, a menos que o agente patogénico já esteja documentado e conhecido por ser suscetível uo haja uma forte suspeita de que o(s) agente (s) patogénico (s) mais provável (is) seria adequado para tratamento com vancomicina.
Uma utilização racional da vancomicina deve ter em conta o espectro de actividade bacteriana, o perfil de segurança e a adequação da terapêutica antibacteriana padrão para tratar cada doente.
Ototoxicidade
Foi notificada ototoxicidade, que pode ser transitória uo permanente em doentes com surdez prévia, que receberam doses intravenosas excessivas, ou que recebem tratamento concomitante com outra substância activa ototóxica, como um aminoglicosido. Vancomicina também deve ser evitada em pacientes com perda auditiva prévia. A surdez pode ser precedida de zumbido. A experiência com outros antibióticos sugere que a surdez pode ser progressiva apesar da cessação do tratamento. Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e recomenda-se a realização de testes periódicos da função auditiva.
Os dois são particularmente suscetíveisé a dinamarqueses audivos. A monitorização da função vestibular e auditiva nos fins deve ser realizada durante e após o tratamento. A utilização concomitante ou sequencial de outras infra-estruturas devem ser evitadas.
Reacções relacionadas com a impressão
A administração rápida de bólus (isto é, durante vários minutos) pode estar associada a hipotensão exagerada (incluindo mudaram e, raramente, paragem cardíaca), respostas histamínicas e erupção cutânea maculopapular uo eritematosa ("síndromes do homem" ou "síndromes fazer pescoço"). A vancomicina deve ser infundida lentamente em uma solução diluída (2,5 a 5,0 mg/ml) a uma taxa não superior a 10 mg/min, e durante um período não inferior a 60 minutos, para evitar uma rápida infusão de reações relacionadas ao. A interrupção da perfeição resultou geralmente na cessação imediata destas reacções.
A frequência das reacções relacionadas com a perfusão (hipotensão, rubor, eritema, urticária e prurido) aumenta com a administração concomitante de agentes anestésicos. Isto pode ser reduzido através da administração de vancomicina por perfusão durante pelo menos 60 minutos, antes da indústria farmacêutica.
Acções graves bullosas
Sondrome de Stevens-Johnson (SJS) foi relatada com o uso de vancomicina. Se estiverem apresenta sintomas uo sinais de SJS (por exemplo, erupção cutânea progressiva frequentemente com bolhas uo lesões das mucosas), o tratamento com vancomicina deve ser imediatamente interrompido e deve procurar-se uma avaliação dermatológica especializada.
Acções relacionadas com o local de administração
Pode ocorrer dor e tromboflebite em muitos doentes a receber vancomicina intravenosa e são ocasionalmente graves. A frequência e gravidade da tromboflebite podem ser minimizadas pela administração lenta do medicamento como solução diluída e pela alteração regular dos locais de perfusão.
A eficácia e segurança da vancomicina não foram estabelecidas para as vias de administração intratecal, intralumba e intraventricular.
Nefrotoxicidade
Vancomicina deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal, incluindo anúria, uma vez que a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muito maior na presença de concentrações elevadas prolongadas sem sangue. O risco de toxicidade é aumentado pelas concentrações elevadas no sangue ou pela terapeutica prolongada.
Uma monitorização Regular dos níveis sanguíneos de vancomicina encontra-se indicada nenhum tratamento com doses elevadas e na utilização de um longo prazo, particularmente em doentes com disfunção renal uo com deficiência auditiva, bem como na administração concomitante de substâncias nefrotóxicas uo ototóxicas, respectivamente.
População pediátrica
Como actuais recomendações posológicas intravenosas para a população pediátrica, em especial para crianças com idade inferior a 12 anos, podem conduzir a níveis sub-terapêuticos de vancomicina num número considerável de crianças. No entanto, a segurança do aumento da dose de vancomicina não foi devida avalada e não podem ser recomendadas doses de superiores a 60 mg/kg/dia.
A vancomicina deve ser utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens, devido à sua imaturidade renal e ao possível aumento da concentração sérica de vancomicina. As realizações sanguíneas de vancomicina devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizadas nestas criancas. A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a eritema e rubor semelhante a histamina em crianças. Do mesmo modo, a utilização concomitante com agentes nefrotóxicos tais como antidióticos aminoglicósidos, AINEs (e.g. o ibuprofeno para o encerramento do canal arterial patenteado) ou anfotericina B encontra-se associado a um risco aumentado de nefrotoxicidade, pelo que encontra-se indicada uma monitorização mais frequente dos níveis séricos de vancomicina e da função renal
Utilização nos Ido
Uma diminuição natural da filtração glomerular com o aumento da idade poder levar um esforço série elevadas de vancomicina se a dose não for ajustada.
Interacções medicamentosas com agentes anestésicos
A depressão do miocárdio induzida pelo anestésico poder ser aumentada pela vancomicina. Durante a anestesia, as doses devem ser bem diluídas e administradas lentamente, com monitorização cardíaca apertada. As alterações da posição devem ser adiadas até à perfeição está completa para permitir a justiça postural.
Enterocolite pseudomembranosa
Em caso de diarreia persistente grave, deve ser tida em conta a possibilidade de enterocolite pseudomembranosa que possa pôr a vida em risco. Não devem ser administrados medicamentos anti-diarreicos.
Superinfeccao
O uso prolongado da vancomicina pode resultar no crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. É essencial uma observação cuidada do doente. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas desapropriadas.
Administração Oral
A administração intravenosa de vancomicina não é eficaz no tratamento da Clostridium difficile infectocao. Vancomicina deve ser administrada por via oral para esta indicação.
Testes para Clostridium difficile uma colonização uo toxina não é recomendada em crianças com menos de 1 ano devido a uma elevada taxa de colonização assintomática, a menos que esteja presente diarreia grave em lactentes com factores de risco de estase, tais como doença de Hirschsprung, atresia anal operada uo outras perturbações graves da motilidade. Deve procurar-se sempre etiologias alternativas e Clostridium difficile enterocolite ser provada.
Potencial de absorção estatística
A absorção pode ser acumulada em doentes com doenças inflamatorias da mucosa intestinal uo com colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile. Estes dias podem estar em risco de desenvolver reacções adversas, especialmente se houver uma falha renal concomitante. Quanto maior for o compromisso renal, maior o risco de desenvolvimento as reacções adversas associadas à administração parentérica de vancomicina. Deve efectuar-se uma monitorização das concentrações séricas de vancomicina em doentes com doenças inflamatorias da mucosa intestinal.
Nefrotoxicidade
Deve ser efectuada uma monitorização em série da função renal, sem tratamento de doenças com insuficiência renal subjugação ou de doenças a receber terapêutica concomitante com um aminoglicosídeo uo outros fármacos nefrotóxicos.
Ototoxicidade
Os testes em série da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade em doentes com perda auditiva subjacente, ou que estejam a receber terapêutica concomitante com um agente ototóxico como um aminoglicosido.
Interacções medicamentosas com agentes anti-motilidade e inibidores da bomba de protões
Os agentes anti-motilidade devem ser evitados e a utilização de inibidores da bomba de protões deve ser reconsiderada.
Desenvolvimento de bacterias resistentes a medicamentos
O uso Oral de vancomicina aumenta a chance de populações enterococos resistentes à vancomicina no fato gastrointestinal. Como consequência, recomendação-se o uso prudente de vancomicina oral.
Os efeitos de Anko-L sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Irrelevante.
Não aplicável.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais comuns são flebite, reacções pseudo-alérgicas e rubor da parte superior do corpo ("síndromes fazer pescoço-vermelho") em ligação com a utilização intravenosa demasiado rápida de Anko-L.
Lista Tabela de reacções adversas
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reacções adversas mencionadas são definidas utilizando a seguinte Base de dados de classes de Sistemas de órgãos e convenções MedDRA::
Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados muito frequentes Pouco frequentes Raros muito raros muito raros Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia reversível, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia Medidas do sistema monetário acções de hibersibilidad, reacções anafiláticas Afecções do ouvido e do labirinto perda transitória ou permanente da audição vertigens, acufenos, tonturas Cardiopatias paragem cardíaca Vasculopatias diminuição da imprensa vasculite arterial Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia, estridor Doenças gastrointestinais náuseas enterocolite pseudomembranosa vómitos, diarreia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas rubor da parte superior do corpo ("síndromes homem"), exantema e inflamação das mucosas, prurido, urticária dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, dermatose linear IgA bolhosa eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de VESTIDO), AGEP (pustulose Exantematosa aguda generalizada) Doenças renais e urinárias insuficiência Renal, manifestada principalmente pelo aumento da creatinina sérica e nefrite intersticial da ureia sérica, insuficiência renal aguda necrose tubular aguda Perturbações gerais e alterações no local de administração flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e da face febre do fármaco, arrepios, dor e espasmo muscular dos músculos torácicos e das costasDescrição de reacções adversas medicamentosas seleccionadas
A neutropenia reversível começa geralmente uma semana ou mais após o início da terapia intraventosa ou após uma dose total superior a 25 g.
Durante ou imediatamente após a perfusão rápida podem ocorrer reacções anafiláticas/anafilactóides, incluindo sibilos. As reacções diminuem quando a administração é envolvida, geralmente entre 20 minutos e 2 horas. Anko - L deve ser perfundido lentamente. Pode ocorrer necrose após injecção intramuscular.
O zumbido, possível antes do início da surdez, deve ser considerado como uma indicação para continuar o tratamento.
Um ototoxicidade foi principalmente notificada em doentes aos quais foram administradas doses elevadas, ou em doentes que estavam em tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos como o aminoglicosido, ou em doentes que tinham uma redução pré-existente na melhoria da função renal ou na audição.
Caso se suspeite de uma doença bullosa, o tratamento deve ser interpretado e deve ser realizada uma avaliação dermatológica específica.
População pediátrica
O perfil de segurança é geralmente consistente entre críticas e doentes adultos. A nefrotoxicidade tem sido descrita em críticas, geralmente em associação com outros agentes nefrotóxicos, tais como aminoglicosidos.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que comuniquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do Sistema Nacional de notificação listado em: Sistema de cartão amarelo
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Resumo do perfil de segurança
A absorção de vancomicina do traco gastrintestinal é negligenciável. No entanto, em inflamação grave da mucosa intestinal, especialmente em combinação com insuficiência renal, podem surgir efeitos secundários que ocorrem quando a vancomicina é administrada por via parentérica. Por conseguinte, estão incluídas as reacções adversas e frequentemente relacionadas com a administração parentérica de vancomicina.
Quando a vancomicina é administrada por via parentérica, como reacções adversas mais frequentes são flebite, reacções pseudo-alérgicas e rubor da parte superior do corpo ("síndromes fazer pescoço") em ligação com uma perfusão intravenosa muito rápida de vancomicina.
Lista Tabela de reacções adversas
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reacções adversas mencionadas são definidas utilizando a seguinte Base de dados de classes de Sistemas de órgãos e convenções MedDRA::
Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos Frequência reacção adversa Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia reversível rara, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia. Doenças do sistema monetário: Reacções de hipersensibilidaderras, reacções anafiláticas Afecçoes do ouvido e do labirinto: Pouco freqüentes perda trânsito ou permanente da audição Vertigens, acufenos, tonturas Cardiopatias Muito raros paragem cardíaca Vasculopatias: Frequencias diminuições da imprensa arterial Vasculite Rara Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Freqüentes dispneia, estridor Doenças gastrointestinais: Raros Náuseas Enterocolite pseudomembranosa muito rara Vómitos, diarreia Operações dos tecidos: Rubor comum da parte superior do corpo( sondromos do homem), exantema e inflação das mucosas, prurido, urticária Dermatite esfoliativa muito rara, sondrome de Stevens-Johnson, sondrome de Lyell, dermatose Bulhosa IgA Linear Sintomas sistemas eosinófilos descendentes (sondrome do vestido), AGEP (pustulose Extantematosa aguda generalizada) Doenças renais e urinarias: Insuficiência Renal comum manifesta principalmente pelo aumento da creatina série e da Uria série Nefrite rasa intersticial, insuficiencia renal aguda Necrose tubular aguda desconhecida Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite freqüentes, vermelhidão da parte superior do corpo e face Raros febre do cármaco, arrepios, dor e espasmo muscular dos músculos do pé e das costasDescrição de reacções adversas medicamentosas seleccionadas
A neutropenia reversível começa geralmente uma semana ou mais após o início da terapia intraventosa ou após uma dose total superior a 25 g.
A vancomicina intraventosa deve ser perfundida lentamente. Durante ou imediatamente após a perfusão rápida podem ocorrer reacções anafiláticas/anafilactóides, incluindo sibilos. As reacções diminuem quando a administração é envolvida, geralmente entre 20 minutos e 2 horas. Pode ocorrer necrose após injecção intramuscular.
O zumbido, possível antes do início da surdez, deve ser considerado como uma indicação para continuar o tratamento.
Um ototoxicidade foi principalmente notificada em doentes aos quais foram administradas doses elevadas, ou em doentes que estavam em tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos como o aminoglicosido, ou em doentes que tinham uma redução pré-existente na melhoria da função renal ou na audição.
Caso se suspeite de uma doença bullosa, o tratamento deve ser interpretado e deve ser realizada uma avaliação dermatológica específica.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sítio web do sistema de cartões amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais comuns são flebite, reacções pseudo-alérgicas e rubor da parte superior do corpo ("síndromes fazer pescoço-vermelho") em ligação com uma perfusão intravenosa muito rápida de vancomicina.
A absorção de vancomicina do traco gastrintestinal é negligenciável. No entanto, em inflamação grave da mucosa intestinal, especialmente em combinação com insuficiência renal, podem surgir reacções adversas que ocorrem quando a vancomicina é administrada por via parentérica.
Lista Tabela de reacções adversas
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reacções adversas mencionadas são definidas utilizando a seguinte Base de dados de classes de Sistemas de órgãos e convenções MedDRA::
Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos Frequência reacção adversa Doenças do sangue e do sistema linfático: Raros neutropenia reversível, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia Doenças do sistema monetário: Reacções de hipersensibilidaderras, reacções anafiláticas Afecçoes do ouvido e do labirinto: Pouco freqüentes perda trânsito ou permanente da audição Vertigens, acufenos, tonturas Cardiopatias Muito raros paragem cardíaca Vasculopatias: Frequencias diminuições da imprensa arterial Vasculite Rara Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Freqüentes dispneia, estridor Doenças gastrointestinais: Raros Náuseas Enterocolite pseudomembranosa muito rara Vómitos, diarreia Operações dos tecidos: Rubor comum da parte superior do corpo( sondromos do homem), exantema e inflação das mucosas, prurido, urticária Dermatite esfoliativa muito rara, sondrome de Stevens-Johnson, sondrome de Lyell, dermatose Bulhosa IgA Linear Sintomas sistemas eosinófilos descendentes (sondrome do vestido), AGEP (pustulose Extantematosa aguda generalizada) Doenças renais e urinarias: Insuficiência Renal comum manifesta principalmente pelo aumento da creatina série e da Uria série Nefrite intersticial rara, insuficiencia renal aguda. Necrose tubular aguda desconhecida Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e face. Raros febre do cármaco, arrepios, dor e espasmo muscular dos músculos do pé e das costasDescrição de reacções adversas medicamentosas seleccionadas
A neutropenia reversível começa geralmente uma semana ou mais após o início da terapia intraventosa ou após uma dose total superior a 25 g.
Durante ou imediatamente após a perfusão rápida podem ocorrer reacções anafiláticas/anafilactóides, incluindo sibilos. As reacções diminuem quando a administração é envolvida, geralmente entre 20 minutos e 2 horas. Vancomicina deve ser perfundida lentamente. Pode ocorrer necrose após injecção intramuscular.
O zumbido, possível antes do início da surdez, deve ser considerado como uma indicação para continuar o tratamento.
Um ototoxicidade foi principalmente notificada em doentes aos quais foram administradas doses elevadas, ou em doentes que estavam em tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos como o aminoglicosido, ou em doentes que tinham uma redução pré-existente na melhoria da função renal ou na audição.
Caso se suspeite de uma doença bullosa, o tratamento deve ser interpretado e deve ser realizada uma avaliação dermatológica específica.
População pediátrica
O perfil de segurança é geralmente consistente entre críticas e doentes adultos. A nefrotoxicidade tem sido descrita em críticas, geralmente em associação com outros agentes nefrotóxicos, tais como aminoglicosidos.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via:
Reino
Sistema De Cartas Amarelos
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Malta
Relações ADR
Sítio Web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Foi notificada a toxicidade devida a sobredosagem. 500 mg IV para uma criança, 2 anos de vida, resultou em intoxicação letal. A administração de um total de 56 g durante 10 dias a um adulto resultou em dificuldade renal. Em certas condições de alto risco (por exemplo, em caso de compromisso renal grave) podem ocorrer números elevados e efeitos oto-e nefrotóxicos.
Medidas em caso de sobredosagem
- Não se importa um antídoto específico.
- É necessário um tratamento sintomático, manter a função renal.
- O Anko-L é pouco retirado do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal. Foram utilizados hemofiltração ou hemoperfusão com resinas polissulfonas para reduzir as emissões sírias de Anko-L.
Recomendação-se Cuidado de suportar com a manutenção da filtração glomerular.
A vancomicina é mal removida por diálise. Foi relatado que a hemofiltração e a hemoperfusão com XAD-4 de resina Amberlite tem um benefício limitado.
Recomendação-se Cuidado de suportar com a manutenção da filtração glomerular. A vancomicina é pouco removida do sangue por hemodiálise ou diálise peritoneal. Foi relatado que a hemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 tem um beneficio limitado.
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos do Glicopeptídeo, Código ATC: J01XA01.
Mecanismo de Acção
Anko-L é um antibiótico tricíclico glicopeptídeo que inibe a síntese da parede celular em bactérias sensíveis, ligando as-se com alta afinidade ao Terminal D-alanil-D-alanina de unidades precursoras da parede celular. A droga é bactericida lentamente para dividir microorganismos. Além disso, prejudica a permeabilidade da membrana celular bacteriana e a sintese de ARN.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
O Anko-L apresenta uma actividade independente da concentração, com uma área sob a curva de concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (CMI) do organismo-alvo como parâmetro preditivo primário para a eficácia. Na base in vitro, em animais e humanos disponíveis numa base limitada dados, uma AUC/MIC razão de 400 foi estabelecido como um PK/PD-alvo para atingir a eficácia clínica com Anko-L. Para que consigam esta meta, quando os Microfones estão > 1,0 mg/l, a dosagem de gama superior e alta calha nº nº concentrações de soro (15-20 mg/l) são obrigatórios.
Mecanismo de resistência
A resistência adquirida aos glicopeptídeos é mais comum em enterococos e é baseada na aquisição de vários complexos de genes van que modifica o alvo D-alanil-D-alanina para D-alanil-D-lactato uo D-alanil-D-serina que se ligam mal um Anko-L. Em alguns países, os casos crescentes de resistência são observados particularmente em enterococos, estirpes multirresistentes de Enterococcus faecium são especialmente alarmantes.
Os genes da Van raramente foram encontrados em Staphylococcus aureus, onde as mudanças na estrutura da parede resultam em "susceptibilidad intermediária", que é mais comum heterógênea. Além disso, resiste à meticilina estafilococo foram notificadas estirpes (MRSA) com susceptibilidad reduzida para Anko-L. A produzida susceptibilidadea resistência a Anko-l na Estafilococo não é bem compreendido. São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mútuas.
Não há resistência cruzada entre Anko-L e outras classes de antidióticos. Ocorrere Resistencia cruzada com outros antidióticos glicopeptídicos, como a teicoplanina. O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapia é raro.
Sinergismo
A combinação de Anko-L com um antibiótico aminoglicosídeo tem um efeito sinérgico contra muitas estirpes de Staphylococcus aureus Grupo D-estreptococos não enterococos, enterococos e estreptococos do Grupo D-estreptococos Viridans grupo. A combinação de Anko-L com uma cefalosporina tem um efeito sinérgico contra alguns oxacilinos resistentes Staphylococcus epidermidis as estirpes e a combinação de Anko-L com rifampicina têm um efeito sinérgico contra Staphylococcus epidermidis e um efeito sinérgico parcial contra alguns Staphylococcus aureus estirpe. Uma vez que Anko - L em associação com uma cefalosporina pode tambor ter um efeito antagonista contra algumas vezes labirintos Staphylococcus epidermidis estirpes e em associação com rifampicina contra algumas Staphylococcus aureus estirpes, antes do teste de sinergismo é útil.
Devem obter-se amostras de culturas bacterianas para isolamento e identificar os organismos causadores e determinar a sua suscetibilidade ao Anko-L.
Limites dos testes de susceptibilidade
O Anko-L é activo contra bactérias gram-positivas, tais como estafilococos, estreptococos, enterococos, pneumococos e clostrídia. As bactrias Gram-negativas são resistentes.
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Esta informação diz respeito às orientações sobre a possibilidade de os microrganismos serem susceptíveis a Anko-L.
Os limites da concentração inibitória mínima (CMI) estabelecem pelo Comité Europeu dos testes de susceptibilidade antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes::
Resistência Staphylococcus aureus1‰ 2 mg / L > 2 mg / L Estafilococos Coagulase-negativos 4 mg / L > 4 mg / L Enterococcus spp. 4‰ / L > 4 mg / L Grupos Streptococcus A, B, C E G ≠2 mg / L > 2 mg / L Streptococcus pneumoniae 2‰ / L > 2 mg / L Anaeróbios Gram-positivos ≠2 mg / L > 2 mg / L1S. aureus com valores de CMI Anko-l de 2 mg / L Este no limite da distribuição de tipo selvagem e poder haver uma resposta clínica comprometida.
Muitas Espécies sensíveis Enterococcus faecalis Gram-positivos Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus resistentes à meticilina Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase-negativo Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp. Staphylococcus spp. Espécies anaeróbias Clostridium spp. excepto Clostridium innocuum Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Enterococcus faecium Unicamente persistente Todas as bactérias Gram-negativas espécies aeróbias Gram-positivas Erisipelothrix rhusiopathiae Heterofermativas Lactobacillus Leuconostoc spp Pediococcus spp. Espécies anaeróbias Clostridium innocuum O aparecimento de resistência à Anko-L difere de hospital para hospital, pelo que deve ser contactado um laboratório microbiológico local para obter informações locais relevantes.Grupo farmacoterapêutico: antidióticos, Código ATC: A07 AA09.
Mecanismo de Acção
Vancomicina é um antibiótico tricíclico glicopeptídeo que inibe a síntese da parede celular em bactérias sensíveis, ligando as-se com alta afinidade ao Terminal D-alanil-D-alanina de unidades precursoras da parede celular. A droga é bactericida para dividir microorganismos. Além disso, prejudica a permeabilidade da membrana celular bacteriana e a sintese de ARN.
Mecanismo de resistência
A resistência adquirida aos glicopeptídeos é mais comum, não enterococos e é baseada na aquisição de vários complexos de genes van que modifica o alvo D-alanil-D-alanina para D-alanil-D-lactato uo D-alanil-D-serina que se ligam mal à vancomicina. Em alguns países, são observados casos crescentes de resistência, particularmente em estirpes de enterococos, Enterococcus faecium são especialmente alarmantes.
Os genes da Van raramente foram encontrados em Staphylococcus aureus, onde as mudanças na estrutura da parede resultam em "susceptibilidad intermediária", que é mais comum heterógênea. Além disso, resiste à meticilina estafilococo foram notificadas estirpes (MRSA) com susceptibilidad reduzida à vancomicina. A susceptibilidadedorduzida ou a resistência à vancomicina Estafilococo não é bem compreendido. São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mútuas.
Não há resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibóticos. Ocorrere Resistencia cruzada com outros antidióticos glicopeptídicos, como a teicoplanina. O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapia é raro.
Limites dos testes de susceptibilidade
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Esta informação diz respeito às orientações sobre a possibilidade de os microrganismos serem susceptíveis à vancomicina.
As substânciasquímicas estabelecidas pelo Comité Europeu dos testes de susceptibilidade antimicrobiana (EUCAST) são as seguintes subgéneras:::
Clostridium difficile1 susceptível ≠2 mg / L resistente > 2 mg / L1Como concentrações críticas baseiam-se em valores-limite epidemiológicos (ECOFFs), que distinguem os isolados de tipo selvagem dos isolados com susceptibilidade reduzida.
Grupo farmacoterápico: anti-infecciosos para uso sistémico
Subgrupo terapêutico: antibacterianos para uso científico
Subgrupo farmacológico: Outros antibacterianos
Subgrupo químico: Glicopeptídeo antibacteriano
Código ATC: J01X01
Mecanismo de Acção
Vancomicina é um antibiótico tricíclico glicopeptídeo que inibe a síntese da parede celular em bactérias sensíveis, ligando as-se com alta afinidade ao Terminal D-alanil-D-alanina de unidades precursoras da parede celular. A droga é bactericida lentamente para dividir microorganismos. Além disso, prejudica a permeabilidade da membrana celular bacteriana e a sintese de ARN.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
Um vancomicina apresenta uma actividade independente da concentração, com uma área sob a curva de concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (CMI) do organismo-alvo como parâmetro preditivo primário para a eficácia. Com base em dados in vitro, animais e humanos disponíveis numa base limitada, foi estabelecida uma razão AUC/CIM de 400 como alvo de farmacocinética/farmacodinâmica para que consigam uma eficácia clínica com a vancomicina. Para atingir este objectivo quando os MCs são > 1, 0 mg / L, são necessárias doses no intervalo superior e concentradas séries de Vale elevadas (15-20 mg / l).
Mecanismo de resistência
A resistência adquirida aos glicopeptídeos é mais comum, não enterococos e é baseada na aquisição de vários complexos de genes van que modifica o alvo D-alanil-D-alanina para D-alanil-D-lactato uo D-alanil-D-serina que se ligam mal à vancomicina. Em alguns países, os casos crescentes de resistência são observados particularmente em enterococos, estirpes multirresistentes de Enterococcus faecium são especialmente alarmantes.
Os genes Van raramente encontram-se em Staphylococcus aureus, onde as alterações na estrutura da parede resultam em susceptibilidad "intermediata", que é mais comum heterogênea. Foram também notificadas estirpes de staphylococcus resistentes à meticilina (MRSA) com susceptibilidade reduzida à vancomicina. A redução susceptível ou resistência à vancomicina em Staphylococcus não é bem compreendida. São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mútuas.
Não há resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibóticos. Ocorrere Resistencia cruzada com outros antidióticos glicopeptídicos, como a teicoplanina. O desenvolvimento secundário de resistência durante a terapia é raro.
Sinergismo
Uma combinação de vancomicina com um antibiótico aminoglicosídeo tem um efeito sinérgico contra muitas cepas de Staphylococcus aureus, não enterococcal grupo D-estreptococos, enterococos e estreptococos do grupo Viridans. Uma combinação de vancomicina com uma cefalosporina tem um efeito sinérgico contra alguns oxacilina-resistentes de Staphylococcus epidermidis cepas, e uma combinação de vancomicina com rifampicina tem um efeito sinérgico contra Staphylococcus epidermidis e uma parte de um efeito sinérgico contra algumas cepas de Staphylococcus aureus. Uma vez que um vancomicina em associação com uma cefalosporina pode também ter um efeito antagonista contra algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis e em associação com a rifampicina contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus, é útil o teste de sinergismo prévio.
Devem obter-se amostras de culturas bacterianas para isolar e identificar os organismos causadores e determinar a sua susceptibilidade à vancomicina.
Limites dos testes de susceptibilidade
A vancomicina é activa contra bactérias gram-positivas, tais como estafilococos, estreptococos, enterococos, pneumococos e clostrídios. As bactrias Gram-negativas são resistentes.
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável. Esta informação diz respeito às orientações sobre a possibilidade de os microrganismos serem susceptíveis à vancomicina.
Os limites da concentração inibitória mínima (CMI) estabelecem pelo Comité Europeu dos testes de susceptibilidade antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes::
Resistência Staphylococcus aureus1‰ 2 mg / L > 2 mg / L Estafilococos Coagulase-negativos 4 mg / L > 4 mg / L Enterococcus spp. 4‰ / L > 4 mg / L Grupos Streptococcus A, B, C E G ≠2 mg / L > 2 mg / L Streptococcus pneumoniae 2‰ / L > 2 mg / L Anaeróbios Gram positivos ≠2 mg / L > 2 mg / L1 S. aureus com valores de CIM de vancomicina de 2 mg / L Este no limite da distribuição do tipo selvagem e poder haver uma resposta clínica comprometida.
Muitas Espécies sensíveis Enterococcus faecalis Gram-positivos Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus resistentes à meticilina Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase-negativo Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp. Staphylococcus spp. Espécies anaeróbias Clostridium spp. excepto Clostridium innocuum Eubacterium spp. Peptostreptococcus spp. Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Enterococcus faecium Unicamente persistente Todas as bactérias Gram-negativas espécies aeróbias Gram-positivas Erisipelothrix rhusiopathiae, Lactobacillus Heterofermativo, Leuconostoc spp Pediococcus spp. Espécies anaeróbias Clostridium innocuum O aparecimento de resistência à vancomicina difere de hospital para hospital, pelo que deve ser contactado um laboratório microbiológico local para obter informações locais relevantes.Absorcao
Anko - L é administrado por via intravenosa para o tratamento de infecções sistémicas.
No caso de doentes com função renal normal, uma perfusão intravenosa de doses múltiplas de 1g Anko-L (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas médias aproximadas de 50 a 60 mg/L, de 20 a 25 mg/L e de 5 a 10 mg/L, imediatamente, 2 horas e 11 horas após completar uma perfusão, respectivamente. Os niveis plasmáticos obtidos após doses múltiplas são semelhantes aos obtidos após uma dose única.
Distribuição
O volume de distribuição é de cerca de 60 L / 1, 73 m2 super Cabo. Nas realizações séries de Anko-L de 10 mg/l a 100 mg/l, a ligação do sistema às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30-55%, medida por ultra-filtração.
O Anko-L difunde-se facilmente através da placenta e é distribuído no sangue do cordão umbilical. Em meninges não inflamadas, Anko-L passa a barreira hemato-encefálica apenas em baixa extensão.
Biotransformação
Há muito pouco metabolismo da droga. Após administração parentérica, é excretada quase completamente sob a forma de assistência microbiológica activa (aprox. 75-90% em 24 horas) através de filtração glomerular através dos rins.
Eliminacao
A semi-vida de eliminação de Anko-L é de 4 a 6 horas em dias com função renal normal e de 2, 2-3 horas em lágrimas. Depuração plasmática é de cerca de 0.058 L/kg/h e renal folga de cerca de 0,048 L/kg/h. Nas primeiras 24 horas, cerca de 80% de uma dose administrada de Anko-L é excretado na urina através de filtração glomerular. A falha de financiamento Renal atrasa a excreção de Anko-L. em doentes inimigos, a semi-vida média é de 7, 5 dias. Devida à ototoxicidade da terapeutica Anko-L-a monitorização adjuvante das operações plasmáticas é indicada neste caso.
A excreção biliar é insignificante (menos de 5% de uma dose).
Embora um Anko-L não seja eliminada de forma eficiente por hemodiálise uo diálise peritoneal, foram notificados casos de aumento da depuração de Anko-L com hemoperfusão e hemofiltração.
Lineraridade / não linearidade
A concentração de Anko-L geralmente aumenta proporcionalmente com o aumento da dose. As realizações plasmáticas durante a administração de doses múltiplas são semelhantes às observadas após a administração de uma dose única.
Características em grupos específicos
Compromisso Renal
Anko-L é eliminado principalmente por filtração glomerular. Posologia e modo de administração.
Hepatica
A farmacocinética do Anko-L não é alterada em doentes com compromisso hepático.
gravida
Podem ser necessárias doses significativamente aumentadas para se atingirem as concentrações sírias terapêuticas em mulheres diminuídas.
Doentes com excesso de peso
Uma distribuição Anko-L pode ser alterada em dias com limite de peso, devido a um volume de distribuição, na depuração renal e possível alterações na ligação às proteínas plasmáticas. Estas subpopulações, a concentração sérica de Anko-l foi mais elevada do que o esperado em adultos saudáveis do sexo masculino.
População pediátrica
A PK Anko-L demonstrou uma grande variabilidade inter-individual nos recém-nascidos a termo e a termo. Em neonatos, após a administração intravenosa, Anko-L volume de distribuição varia entre 0,38 e 0,97 L/kg, semelhante ao dos valores dos adultos, enquanto folga varia entre 0,63 e de 1,4 ml/kg/min. A semi-vida varia entre 3, 5 e 10 h E é mais longa do que nos adultos, refletindo os valores mais baixos hábitos para a depuração no recém-nascimento.
Em lactentes e crianças mais velhas, o volume de distribuição varia entre 0.26-1.05 L/kg, enquanto uma folga varia entre 0,33-1.87 ml/kg/min.
Absorcao
A vancomicina não é normalmente absorvida no sangue após administração oral. No entanto, a absorção pode ser acumulada em doentes com doenças inflamatorias da mucosa intestinal ou com Clostridium difficile- colite pseudomembranosa induzida. Isto pode levar à acumulação de vancomicina em doentes com comprometimento renal co-existente.
Eliminacao
Uma dose oral é excretada apenas nas labirintos. Durante a administração de doses múltiplas de 250 mg de 8 em 8 horas durante 7 doses, como concentrações fecais de vancomicina, em voluntários, excederam 100 mg/kg na maioria das amostras. Não foram detectadas concentrações sanguíneas e a recuperação urinária não excedeu 0, 76%.
Absorcao
Vancomicina é administrada por via intravenosa para o tratamento de infecções sistémicas.
No caso de doentes com função renal normal, um perfuso intravenosa de doses múltiplas de 1g de vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz emissões digitais de 50 a 60 mg/L, de 20 a 25 mg/L e de 5 a 10 mg/L, imediatamente, 2 horas e 11 horas após completar uma perfusão, respectivamente. Os niveis plasmáticos obtidos após doses múltiplas são semelhantes aos obtidos após uma dose única.
A vancomicina não é normalmente absorvida no sangue após administração oral. No entanto, pode ocorrer absorção após administração oral em doentes com colite (pseudomembranosa). Isto pode levar à acumulação de vancomicina em doentes com comprometimento renal co-existente.
Distribuição
O volume de distribuição é de cerca de 60 L / 1, 73 m2 super Cabo. Para soluções séries de vancomicina de 10 mg/l a 100 mg/l, a ligação do método às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30-55%, medida por ultra-filtração.
A vancomicina difunde-se facilmente através da placenta e é distribuída no sangue do cordão umbilical. Em meninges não inflamadas, a vancomicina passa a barreira hemato-encefálica apenas em baixa extensão.
Biotransformação
Há muito pouco metabolismo da droga. Após administração parentérica, é excretada quase completamente sob a forma de assistência microbiológica activa (aprox. 75-90% em 24 horas) através de filtração glomerular através dos rins.
Eliminacao
A semi-vida de eliminação da vancomicina é de 4 a 6 horas em dias com função renal normal e de 2, 2-3 horas em lágrimas. Depuração plasmática é de cerca de 0.058 L/kg/h e renal folga de cerca de 0,048 L/kg/h. Nas primeiras 24 horas, cerca de 80% de uma dose administrada de vancomicina é excretado na urina através de filtração glomerular. A desfunção Renal atrasa a excreção da vancomicina. Em dias adicionais, a semi-vida média é de 7, 5 dias. Devido à ototoxicidade da terapêutica com vancomicina-nestes casos está indicada a monitorização adjuvante das concentrações plasmáticas.
A excreção biliar é insignificante (menos de 5% de uma dose).
Embora a vancomicina não seja eliminada de forma eficiente por hemodiálise uo diálise peritoneal, tem havido relatos de um aumento na depuração da vancomicina com hemoperfusão e hemofiltração.
Após administração oral, apenas uma fracção da dose administrada é recuperada na urina. Em contrapartida, encontram-se elevadas concentradas de vancomicina nas labirintos (>3100 mg/kg com doses de 2 g/dia).
Lineraridade / não linearidade
A concentração de vancomicina geralmente aumenta proporcionalmente com o aumento da dose. As realizações plasmáticas durante a administração de doses múltiplas são semelhantes às observadas após a administração de uma dose única.
Características em grupos específicos
Compromisso Renal
A vancomicina é eliminada principalmente por filtração glomerular.
Hepatica
A farmacocinética da vancomicina não é alterada em doentes com compromisso hepático.
gravida:
Podem ser necessárias doses significativamente aumentadas para se atingirem as concentrações sírias terapêuticas em mulheres diminuídas.
Doentes com excesso de peso
Uma distribuição de vancomicina pode ser alterada em dias com limite de peso devido ao aumento fazer volume de distribuição, à depuração renal e a possibilidade de alterações na ligação às proteínas plasmáticas. Estas subpopulações, a concentração sérica de vancomicina foi mais elevada do que o esperado em adultos saudáveis do sexo masculino.
População pediátrica
A vancomicina PK demonstrou uma grande variabilidade inter-individual nos recém-nascidos pré-termo e termo. Em neonatos, após a administração intravenosa, uma vancomicina volume de distribuição varia entre 0,38 e 0,97 L/kg, semelhante ao dos valores dos adultos, enquanto folga varia entre 0,63 e de 1,4 ml/kg/min. A semi-vida varia entre 3, 5 e 10 h E é mais longa do que nos adultos, refletindo os valores mais baixos hábitos para a depuração no recém-nascimento.
Em lactentes e crianças mais velhas, o volume de distribuição varia entre 0.26-1.05 L/kg, enquanto uma folga varia entre 0,33-1.87 ml/kg/min.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Os dados limitados sobre os efeitos mutagénicos mostram resultados negativos, não estão disponíveis estudos a longo prazo em animais relativos a um potencial carcinogénico. Em estudos de teratogenicidade, em que ratos e coelos recebem doses aproximadas correspondentes à dose humana com base na superfície corporal (mg / m2), não foram observados efeitos teratogénicos directos ou indirectos.
Não estão disponíveis estudos em animais sobre a utilização durante o período perinatal/pós-natal e sobre os efeitos na fertilização.
Não existem dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor para além dos resumidos noutras secções do resumo das características do medicamento.
Não aplicável.
Anko-L tem um baixo pH que pode causar instabilidade química ou física quando maltratado com outras empresas. Assim, antes da utilização, dada solução parentérica deve ser verificada para detecção de precipitação e descoloração.
Terapêutica combinada
Em caso de terapia combinada de Anko-L com outros antibióticos/quimioterápicos, as preparações devem ser administradas separadamente.
Como versões de soluções de antidióticos Anko-L E beta-lactâmicos demonstram ser fisicamente incompatíveis. Uma probabilidade de precipitação aumenta com concentrações mais elevadas de Anko-L. recomenda-se uma descarga adequada das linhas intravenosas entre a administração destes antibióticos. Recomendação-se tambémdoluir soluções de Anko-l a 5 mg/ml ou menos.
Não Aplicável.
A solução de vancomicina tem um baixo pH que pode causar instabilidade química ou física quando é misturada com outros compostos.
Quimicamente incompatível com o fosfato de sódio de dexametasona, heparina sódica, meticilina sódica, fenobarbitona sódica, bicarbonato de sódio.
O produto deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve então ser diluído imediatamente antes da utilização.
Preparação do concentrado reconstituição
Dissolvente Anko-L 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão em 20 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Um ml de concentrado reconstituído contém 50 mg de Anko-L.
Aspecto do concentrado reconstituído
Após reconstituição, a solução é pequena e incolor a ligeiramente amarelada sem partes visíveis.
Preparação da solução final diluída para perfusão
As soluções reconstituídas contêm 50 mg / ml de Anko-l devem ser ainda diluídas.
Os diluentes adequados são::
Cloreto de sódio 9 mg / ml (0, 9%) injectável
Injecção de Glucose a 50 mg / ml (5%)
Perfusão intermitente:
A solução reconstituída conto 1000 mg de Anko-L (50 mg/ml) deve ser diluída com pelo menos 200 ml de solvente (para 5 mg/ml).
A concentração de Anko-L em solução para perfusão não deve exceder 5 mg/ml.
A dose desejada deve ser administrada regularmente por via intravenosa a uma velocidade não superior a 10 mg/minuto, durante pelo menos 60 minutos ou mesmo mais.
Perfusão contínua:
Isto só deve ser utilizado se não for possível o tratamento com uma perfuração intermédia. Diluir a 1000 mg a 2000 mg de Anko-l dissolvido numa quantidade suficiente de fazer diluente adequado acima referido e administrá-lo sob a forma de perfusão gota-a-gota, de modo a que o doente receba uma dose diária prescrita em 24 horas.
Aspecto da solução diluída
Após diluição, a solução é simples, isenta de partes estranhas.
Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecções visualizadas para detecção de Partes e descrição. Só devem ser utilizadas soluções límidas e incólumes, isentas de partes.
Eliminação
Os frutos para injectáveis destinam-se apenas a administração única. Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Para administração única. Rejeitar todo o conto não utilizado.
Preparação da solução:
Na altura da utilização, adicionar 10 ml de água estéril para preparações injectáveis BP um frasco para injectáveis de 500 mg de Anko-L 500 mg pó para Concentrado para perfusão. Fazer mesmo modo, adicionar 20 ml de água estéril para preparações injectáveis BP um frasco para injectáveis de 1 g de Anko-L 1 g de pó para Concentrado para perfusão. Os frutos reconstituídos desde forma não uma solução de 50 mg/ml.
Considerando do modo de administração, é necessária uma diluição adicional.:
i) continuidade intermédia (o método de administração preferencial)):
As soluções reconstituídas que contêm 500 mg de vancomicina devem ser diluídas com, pelo menos, 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas que contêm 1 g de vancomicina devem ser diluídas com pelo menos 200 ml de solvente.
Cloreto de sódio perfusão intravenosa B. P. ou 5% de Dextrose perfusão intravenosa B. P. são diluentes adequados. A dose desejada deve ser administrada por perfusão intraventosa durante um período de pelo menos 60 minutos. Se for administrado durante um período de tempo mais curto ou em concentrações mais elevadas, existe uma possibilidade de induzir hipotensão marcada para além da tromboflebite.
A administração rápida pode tambor provocar rubor e uma erupção cutânea no peso e nos ombros.
ii) perfusão contínua (só deve ser utilizada quando a perfusão intermitamente não for viável):
1 g ou 2 g de vancomicina podem ser adicionados a um volume suficientemente grande de cloreto de sódio para perfusão intravenosa B. P. ou 5% de Dextrose para perfusão intravenosa B. P. para permitir que uma dose desejada seja perfundida durante 24 horas.
iii) administração Oral:
Pode ser utilizado o conto dos frutos para injectáveis para administração parentérica.