Alpha-Baclofen

Alfa-baclofeno está indicado no tratamento da espasticidade grave em adultos e doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade. Os doentes devem primeiroresponder a uma dose de rastreio de baclofeno antes intratecal de considerar a perfusão a longa data através de uma bomba implantável. Em caso de espasticidade da medula espinhal, uma perfusão crónica de alfa-baclofeno através de uma bomba implantável deve ser reservada uma doentes que não respondam à terapêutica oral com baclofeno, ou uma doentes que experimentem o menu de filtros secundários insuportáveis fazer SNC em doses eficazes. Os doentes com castidade devida a lesões cerebrais traumáticas devem esperar pelo menos um ano após a história antes de considerar a terapia de baclofeno intratecal a longa data. Alfa-Baclofeno destina-se a utilização intratecal em doses únicas em bólus (via cateter espinal uo punção lombar) e, para utilização crónica, apenas em bombas rotuladas para administração intratecal de Alfa-Baclofena

Antes da implantação de um dispositivo para perfuração intratecal crónica de alfa-baclofeno, os doentes devem respondente ao Alfa-baclofeno num estudo de rastreio.

O GABLOFENO está indicado no tratamento da espasticidade grave em adultos e doentes pediátricos a partir dos 4 anos de identidade. Os doentes devem primeiroresponder a uma dose de rastreio de baclofeno antes intratecal de considerar a perfusão a longa data através de uma bomba implantável. Em caso de espasticidade da medula espinhal, uma perfusão crónica de GABLOFENO através de uma bomba implantável deve ser reservada uma doentes que não respondam à terapêutica oral com baclofeno, ou uma doentes que experimentem o menu de filtros secundários insuportáveis fazer SNC em doses eficazes. Os doentes com castidade devida a lesões cerebrais traumáticas devem esperar pelo menos um ano após a história antes de considerar a terapia de baclofeno intratecal a longa data. O GABLOFENO destina-se à utilização intratecal em doses únicas em bólus de ensaio (através de um cateter vertebral uo punção lombar) e, para utilização crónica, apenas em bombas rotuladas para administração intratecal de GBLOFENO

Antes da implantação de um dispositivo para perfuração intratecal crónica de GABLOFENO, os doentes devem respondente ao GABLOFENO num estudo de rastreio.

O Alfa-Baclofenacettante encontra-se contra-indicado em doentes com espasticidade crónica grave devido a um trauma, esclerose múltipla uo outras doenças da medula espinhal que não respondem ao Alfa-Baclofeno oral ou a outros agentes anti-espásicos gerenciado Trados por via oral, e/ou em doentes que têm o menu de filtros secundários inaceitáveis em doses orais eficazes.

O Alfa-baclofenacettante é eficaz em dentes adultos com espasticidade grave de origem cerebral, por exemplo devida uma paralisia cerebral, trauma cerebral uo acidente vascular cerebral, mas a experiência clínica é limitada.

População pediátrica

O Alfa-baclofenacettante encontra-se indicado em doentes com idades compreendidas entre os 4 e os < 18 anos com espasticidade crónica grave de origem cerebral uo espinal (associada a uma lesão, esclerose múltipla uo outras doenças da medula espinhal) que não respondem de anti-espásticos orais (incluindo Alfa-baclofeno oral) e/ou têm o menu de filtros secundários inaceitáveis em doses orais eficazes.

Alfa-Baclofeno encontra-se indicado em doentes com espasticidade crónica grave de origem espinal uo cerebral (associada a uma lesão, esclerose múltipla, paralisia cerebral) que não respondem ao baclofeno oral ou a outros agentes antispásicos gerenciado Trados por via oral, e/ou em doentes que têm o menu de filtros secundários inaceitáveis em doses orais eficazes.

Em doentes com espasticidade devida a uma lesão na cabeça, recomenda-se um atraso de pelo menos um ano antes do tratamento com alfa-baclofeno para estabilizar os sintomas de espasticidade.

Alfa-baclofeno pode ser considerado como uma alternativa aos procedi mento neurocirúrgicos ablativos.

População pediátrica

Alfa-baclofeno encontra-se indicado em doentes com idades compreendidas entre os 4 e os < 18 anos com espasticidade crónica grave de origem cerebral uo espinal (relacionada com lesões, esclerose múltipla uo outras doenças da medula espinhal) que não respondem de anti-espásticos orais (incluindo baclofeno oral) e/ou têm o menu de filtros secundários inaceitáveis em doses orais eficazes.

Utilizar apenas em bombas para administração intratecal da Alfa-baclofena

O Alfa-baclofeno só é aprovado para utilização em bombas implantáveis marcadas para administração intratecal de alfa-baclofeno. Consultar o manual do fabrico para instruções e precauções especiais para programar a bomba e/ou reutilizar o reserva. É importante seleccionar o kit de repetição adequado para a bomba utilizada para administrar Alfa-Baclofeno. Alfa-baclofen não deve ser associado a outros medicamentos.

Fase de pré-selecção

Antes da implantação da bomba e do início da perfusão crónica de alfa-baclofeno, os doentes devem demonstrar uma resposta clínica positiva a uma dose de bólus Alfa-baclofeno gerenciado Strada intratecalmente num estudo de rastreio. O estudo de rastreio utiliza Alfa-baclofeno numa concentração de 50 µg / mL. Está disponível uma seringa de 1 mL (50 mcg / mL) para o estudo de rastreio. O procedimento de rastreio é o seguinte:. To bolus inicial de 50 microgramas num volume de 1 mililitro é administrado ao espaço intratecal pela barbotage durante um período de, pelo menos, um minuto. O doente é observado durante as 4 a 8 horas seguintes. Uma reacção positiva consiste numa diminuição significativa do tónus muscular e / ou da frequência e / ou gravida o cãibras. Se a resposta inicial for inferior ao desejado, pode ser gerida Strada uma segunda injecção em bólus 24 horas após a primeira injecção em bólus. A segunda dose de bólus de rastreio consiste em 75 microgramas em 1.5 mililitros. Tambémaqui o doente deve ser observado em intervalos de 4 a 8 horas. Se a resposta ainda for inadequada, pode ser gerida Strada 24 horas depois de uma caixa final de rastreio em bólus de 100 microgramas em 2 mililitros

Doenças Renais E Urinárias

A dose inicial de rastreio para doentes pediátricos é a mesma que para doentes adultos, ou seja, 50 mcg. Em pacientes muito poucos, no entanto, uma dose de triagem de 25 mcg pode ser experimentada primeiro. Os dentes que não respondem a bólus intratecal de 100 µg não devem ser considerados candidatos a uma bomba implantada para perfusão crónica.

Informação De Preparação

Rastreio

Utilizar a seringa de rastreio de 1 mL (50 mcg/mL) apenas para injecção em bólus no espaço subaracnóide. Para uma dose em Pólus de 50 µg, utilizar 1 mL da seringa com peneira. Utilizar uma injecção de 1, 5 mL de 50 mcg / mL de baclofen para uma dose em bólus de 75 mcg. Para a dose máxima de rastreio de 100 mcg, utilizar 2 mL de 50 mcg / mL de baclofeno injectável (2 seringas de rastreio).

Manutencao

A concentração específica que deve ser utilizada após a dose diária total necessária, bem como do débito da bomba. Para os agentes que necessitam de realizações diferentes de 500 mcg/mL e 1000 mcg/mL, 2. 000 mcg / mL ou 3. 000 mcg / mL, o Alfa-baclofeno deve ser diluído com cloreto de código Estérel e sem conservantes para injectáveis USP.

Gestao

Os medicamentos para uso parentérico devem ser testados para detecção de Partes e descrição antes da administração, caso a solução e o destinatário o permitam.

Uma superfície exterior das seringas pré-cheias de alfa Baclofen (todas as dosagens, incluindo 50 mcg / mL de dosagem) não é estéril. Não é recomendada a utilização de uma seringa pré-cheia Alfa-Baclofen num ambiente asséptico (isto é, uma Sala de operação) para o enchimento de bombas intratecais esterilizadas antes da implantação em doentes. Para utilização em ambulatório, alterar os procedi mento assépticos para evitar uma contaminação de superfícies estéreis por contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia Alfa Baclofen quando encher o reservatório da bomba.

Entrega

O Alfa-baclofeno é mais frequentemente administrado imediatamente após a implantação num modo de perfusão contínua. Para os doentes que foram implantados com bombas programáveis que atingiram um controlo relativamente satisfatório da perfusão contínua, podem obter-se dos dos benefícios adicionais através de esquemas mais complexos de administração de alfa de baclofen. Por exemplo, os doentes com convulsões nocturnas podem necessitar de um aumento de 20% na sua taxa de perfusão horária. As alterações na taxa de fluxo devem ser programadas para iniciar duas horas antes do efeito clínico desejado.

Título da tin

Tempo de titulação após a implantação

Um fim de determinar inicial, a dose diária total de alfa-baclofen após o implante, uma triagem de dose, que mostrou um efeito positivo, deve ser duplicado e administrada durante um período de 24 horas, a menos que a eficácia da dose efetiva foi mantida por mais de 8 horas. Não devem ser administrados valores de dose nas primeiras 24 horas (IC.correio. até se encontrar o estado oficial ). Na maioria dos doentes, será necessário aumentar gradual mente uma lata de janeiro, ao longo do tempo para manter uma eficácia, uma necessidade de aumento significativo da caixa indica tipicamente uma cumplicidade fazer cateter (I. e-mail. , Cateter kink ou desalojamento)

Doentes adultos com espasticidade origem da medula espinhal

Após as primeiras 24 horas, em doentes adultos, a dose diária deve ser aumentada lentamente em 10% a 30% e apenas a cada 24 horas até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doentes adultos com espasticidade de origem cerebral

Após as primeiras 24 horas, a dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas de 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doenças Renais E Urinárias

Após as primeiras 24 horas, a dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas de 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado. Se não tiver uma resposta clínica substantia a um aumento da dose diária, verificará a função de bomba adequada e a Patrícia do cateter. Os pacientes devem ser monitorados de perto durante a fase de triagem e imediatamente após a implantação em um ambiente totalmente equipado e personalizado. Os dispositivos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis Em caso de efeitos secundários potenciais ou imprevistos.

Considerações adicionais para a justiça da dose

É necessária uma titulação cuidadosa da dose de alfa-baclofeno quando é necessária espasticidade para manter uma postura vertical e equilíbrio na locomoção, ou quando é utilizada espasticidade para manter uma função e os cuidados ideais. Pode ser importante titular de uma dose para manter um certo tónus muscular e permitir cãibras ocasionais: 1) Apoio à melhoria da função circulatória, 2) possivelmente prevenção da formação de trombose venosa profunda, 3) optimização das actividades da vida diária e Cuidados fáceis.

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, uma dose de alfa-baclofeno deve normalmente ser reduzida regularmente se o medicamento para interferir por qualquer motivo.

Devem ser feitas tentativas para descontinuar a medicação oral anti-espasticidade concomitante para evitar possíveis overdoses uo interacções medicamentosas adversas, o cruz-antes do rastreio cruz-após a implantação e o início de uma perfusão Alfa-baclofena crónica. A redução e a continuação dos anti-espasmóticos orais deve ser feita regularmente e sob cuidado supervisão médica. Deve ser evitada uma redução abrupta ou a interrupção concomitante de anti-espasmos.

Terapêutica de manutenção com MabThera

Espasticidade dos dentes da medula espinal

O objetivo clínico é manter o tónus muscular o mais normal possível e minimizar a frequência e gravidade das cãibras tanto quanto possível sem causar efeitos secundários insuportáveis. Muito frequentemente, a dose de manutenção deve ser ajustada nos primários meses de tratamento, enquanto os doentes se adaptam às alterações do estilo de vida ao alvio da castidade. Com água periódica da bomba, a dose diária pode ser acumulada em 10% a 40%, mas não mais de 40%, para manter o controlo adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os doentes sencirem efetivos secundários. A maioria dos agentes necessários de um aumento gradual da dose ao longo do tempo para manter a resposta óptima durante a terapêutica química. Uma necessidade arrependimento de aumento da dose indica uma cumplicidade do cateter (i.correio., Cateter kink ou desalojamento)

Uma dose de manutenção para uma perfusão contínua de um longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 12 mcg/dia e 2.003 mcg / dia, tendo a maioria dos doentes mantido de forma adequada entre 300 microgramas e 800 microgramas por dia. A experiência com doses diarias superiores a 1000 mcg / dia é limitada. A determinação da dose óptima de Alfa-Baclofeno requer a titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa, com uma resposta óptima.

Espasticidade dos dentes de origem cerebral

O objectivo clínico é manter o tónus muscular tão normal quanto possível e minimizar a frequência e gravidade das cãibras tanto quanto possível sem causar efeitos secundários insuportáveis, ou titular de uma dose para o tónus muscular desejado para as funções ideais. Muitas vezes, a dose de manutenção deve ser ajustada nos primários meses de tratamento, enquanto os doentes se adaptam às alterações do estilo de vida ao período da castidade.

Com água periódica da bomba, a dose diária pode ser acumulada de 5% a 20%, mas não mais de 20%, para manter o controlo adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os doentes sencirem efetivos secundários. Muitos factores necessários necessitam de um aumento gradual da dose ao longo do tempo para manter uma resposta óptima durante a terapêutica crónica. Uma necessidade arrependida de aumento da dose indica uma cumplicidade do cateter (isto é, buckling do cateter ou deslocação).

A dose de manutenção para a perfusão contínua a longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 22 mcg/dia e 1400 mcg / dia, com a maioria dos doentes adequadamente mantidos em 90 microgramas a 703 microgramas por dia. Em ensalos clínicos, apenas 3 em 150 dosentes necessários de doses diarias superiores a 1000 mcg / dia.

Doenças Renais E Urinárias

Utilizar as mesmas recomendações posológicas para as doenças com dispersão de origem cerebral. Em ensaios clínicos, os doentes pediátricos com idada inferior a 12 anos parecem necessários de uma dose mais baixa. A dose diária média para doentes com menos de 12 anos foi de 274 mcg / dia, com um intervalo de 24 mcg / dia-a-1, 199 mcg / dia. A necessidade de administração em doentes pediátricos com mais de 12 anos de identidade não parece diferir dos doentes. A determinação da dose óptima de Alfa-Baclofeno requer a titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa, com uma resposta óptima.

Possível necessidade de ajustes de dose para uso clínico

Durante o tratamento a longo prazo, cerca de 5% (28 /27) dos doentes tornam-se refractários ao aumento das doses. Não há experiência suficiente para dar recomendações firmes para o tratamento da tolerância, no entanto, esta "tolerância" tem sido tratada de ocasional mente, no hospital, a partir de um "feriado de drogas", que consiste na redução gradual de baclofeno intratecal durante um período de 2 a 4 semanas e a mudança para métodos alternativos de gestão espasticidade lá. Após o "feriado da droga", o baclofeno intratecal poder ser reinício com a dose inicial de perfusão contínua.

Utilizar apenas em bombas para administração intratecal de GABLOFENA

O GABLOFENO só está aprovado para utilização em bombas implantáveis marcadas para administração intratecal do GABLOFENO. Consultar o manual do fabrico para instruções e precauções especiais para programar a bomba e/ou reutilizar o reserva. É importante seleccionar o kit de causa adequado para a bomba utilizada para administrar o GABLOFENO. O GABLOFENO não deve ser maltratado com outros médicos.

Fase de pré-selecção

Antes da implantação da bomba e do início da perfusão crónica de GABLOFENO, os doentes devem demonstrar uma resposta clínica positiva a uma dose de bólus de GABLOFENO gerenciado Strada intratecalmente num estudo de rastreio. O estudo de rastreio utilizou GABLOFENA numa concentração de 50 mcg / mL. Está disponível uma seringa de 1 mL (50 mcg / mL) para o estudo de rastreio. O procedimento de rastreio é o seguinte:. To bolus inicial de 50 microgramas num volume de 1 mililitro é administrado ao espaço intratecal pela barbotage durante um período de, pelo menos, um minuto. O doente é observado durante as 4 a 8 horas seguintes. Uma reacção positiva consiste numa diminuição significativa do tónus muscular e / ou da frequência e / ou gravida o cãibras. Se a resposta inicial for inferior ao desejado, pode ser gerida Strada uma segunda injecção em bólus 24 horas após a primeira injecção em bólus. A segunda dose de bólus de rastreio consiste em 75 microgramas em 1.5 mililitros. Tambémaqui o doente deve ser observado em intervalos de 4 a 8 horas. Se a resposta ainda for inadequada, pode ser gerida Strada 24 horas depois de uma caixa final de rastreio em bólus de 100 microgramas em 2 mililitros

Doenças Renais E Urinárias

A dose inicial de rastreio para doentes pediátricos é a mesma que para doentes adultos, ou seja, 50 mcg. Em pacientes muito poucos, no entanto, uma dose de triagem de 25 mcg pode ser experimentada primeiro. Os dentes que não respondem a bólus intratecal de 100 µg não devem ser considerados candidatos a uma bomba implantada para perfusão crónica.

Informação De Preparação

Rastreio

Utilizar a seringa de rastreio de 1 mL (50 mcg/mL) apenas para injecção em bólus no espaço subaracnóide. Para uma dose em Pólus de 50 µg, utilizar 1 mL da seringa com peneira. Utilizar uma injecção de 1, 5 mL de 50 mcg / mL de baclofen para uma dose em bólus de 75 mcg. Para a dose máxima de rastreio de 100 mcg, utilizar 2 mL de 50 mcg / mL de baclofeno injectável (2 seringas de rastreio).

Manutencao

A concentração específica que deve ser utilizada após a dose diária total necessária, bem como do débito da bomba. Para os agentes que necessitam de realizações diferentes de 500 mcg/mL e 1000 mcg/mL, 2. 000 mcg / mL ou 3. 000 mcg/mL, o GABLOFENO deve ser diluído com cloreto de sódio estéril sem conservantes para injectáveis, USP.

Gestao

Os medicamentos para uso parentérico devem ser testados para detecção de Partes e descrição antes da administração, caso a solução e o destinatário o permitam.

Uma superfície exterior das seringas pré-cheias de GABLOFENO (todas as dosagens, incluindo 50 mcg / mL de dosagem) não é estéril. Não é recomendada a utilização de uma seringa pré-cheia de GABLOFENO num ambiente asséptico (isto é, uma Sala de operação) para o enchimento de bombas intratecais estéreis antes da implantação em doentes. Para utilização em ambulatório, alterar os procedi mento assépticos para evitar uma contaminação de superfícies estéreis por contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia de GABLOFEN quando encher o reservatório da bomba.

Entrega

O GABLOFENO é, na maioria das vezes, administrado imediatamente após a implantação num modo de perfeição contínua. Para os doentes que foram implantados com bombas programáveis que atingiram um controlo relativamente satisfatório da perfusão contínua, podem obter-se dos dos benefícios adicionais através de planos de administração mais complexos para o GABLOFENO. Por exemplo, os doentes com convulsões nocturnas podem necessitar de um aumento de 20% na sua taxa de perfusão horária. As alterações na taxa de fluxo devem ser programadas para iniciar duas horas antes do efeito clínico desejado.

Título da tin

Tempo de titulação após a implantação

Um fim de determinar inicial, a dose diária total de GABLOFEN após o implante, uma triagem de dose, que mostrou um efeito positivo, deve ser duplicado e administrada durante um período de 24 horas, a menos que a eficácia da dose efetiva foi mantida por mais de 8 horas. Não devem ser administrados valores de dose nas primeiras 24 horas (IC.correio. até se encontrar o estado oficial ). Na maioria dos doentes, será necessário aumentar gradual mente uma lata de janeiro, ao longo do tempo para manter uma eficácia, uma necessidade de aumento significativo da caixa indica tipicamente uma cumplicidade fazer cateter (I. e-mail. , Cateter kink ou desalojamento)

Doentes adultos com espasticidade origem da medula espinhal

Após as primeiras 24 horas, em doentes adultos, a dose diária deve ser aumentada lentamente em 10% a 30% e apenas a cada 24 horas até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doentes adultos com espasticidade de origem cerebral

Após as primeiras 24 horas, a dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas de 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doenças Renais E Urinárias

Após as primeiras 24 horas, a dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas de 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado. Se não tiver uma resposta clínica substantia a um aumento da dose diária, verificará a função de bomba adequada e a Patrícia do cateter. Os pacientes devem ser monitorados de perto durante a fase de triagem e imediatamente após a implantação em um ambiente totalmente equipado e personalizado. Os dispositivos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis Em caso de efeitos secundários potenciais ou imprevistos.

Considerações adicionais para a justiça da dose

É necessária uma titulação cuidadosa da dose de GABLOFENO quando é necessária espasticidade para manter uma postura vertical e de um meio de transporte equilibrado, ou quando é utilizada espasticidade para manter uma função e os cuidados ideais. Pode ser importante titular de uma dose para manter um certo tónus muscular e permitir cãibras ocasionais: 1) Apoio à melhoria da função circulatória, 2) possivelmente prevenção da formação de trombose venosa profunda, 3) optimização das actividades da vida diária e Cuidados fáceis.

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, uma dose de GABLOFENO deve normalmente ser reduzida regularmente se o medicamento para interromper por qualquer motivo.

Devem ser feitas tentativas para descontinuar a medicação oral anti-espasticidade simultânea, a fim de evitar possíveis overdoses uo interacções adversas medicamentosas, cruz-antes do rastreio cruz-após a implantação e início da perfusão crónica de GABLOFENO. A redução e a continuação dos anti-espasmóticos orais deve ser feita regularmente e sob cuidado supervisão médica. Deve ser evitada uma redução abrupta ou a interrupção concomitante de anti-espasmos.

Terapêutica de manutenção com MabThera

Espasticidade dos dentes da medula espinal

O objetivo clínico é manter o tónus muscular o mais normal possível e minimizar a frequência e gravidade das cãibras tanto quanto possível sem causar efeitos secundários insuportáveis. Muito frequentemente, a dose de manutenção deve ser ajustada nos primários meses de tratamento, enquanto os doentes se adaptam às alterações do estilo de vida ao alvio da castidade. Com água periódica da bomba, a dose diária pode ser acumulada em 10% a 40%, mas não mais de 40%, para manter o controlo adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os doentes sencirem efetivos secundários. A maioria dos agentes necessários de um aumento gradual da dose ao longo do tempo para manter a resposta óptima durante a terapêutica química. Uma necessidade arrependimento de aumento da dose indica uma cumplicidade do cateter (i.correio., Cateter kink ou desalojamento)

Uma dose de manutenção para uma perfusão contínua de um longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 12 mcg/dia e 2.003 mcg / dia, tendo a maioria dos doentes mantido de forma adequada entre 300 microgramas e 800 microgramas por dia. A experiência com doses diarias superiores a 1000 mcg / dia é limitada. A determinação da dose óptima de GABLOFENA requer uma titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa, com uma resposta óptima.

Espasticidade dos dentes de origem cerebral

O objectivo clínico é manter o tónus muscular tão normal quanto possível e minimizar a frequência e gravidade das cãibras tanto quanto possível sem causar efeitos secundários insuportáveis, ou titular de uma dose para o tónus muscular desejado para as funções ideais. Muitas vezes, a dose de manutenção deve ser ajustada nos primários meses de tratamento, enquanto os doentes se adaptam às alterações do estilo de vida ao período da castidade.

Com água periódica da bomba, a dose diária pode ser acumulada de 5% a 20%, mas não mais de 20%, para manter o controlo adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os doentes sencirem efetivos secundários. Muitos factores necessários necessitam de um aumento gradual da dose ao longo do tempo para manter uma resposta óptima durante a terapêutica crónica. Uma necessidade arrependida de aumento da dose indica uma cumplicidade do cateter (isto é, buckling do cateter ou deslocação).

A dose de manutenção para a perfusão contínua a longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 22 mcg/dia e 1400 mcg / dia, com a maioria dos doentes adequadamente mantidos em 90 microgramas a 703 microgramas por dia. Em ensalos clínicos, apenas 3 em 150 dosentes necessários de doses diarias superiores a 1000 mcg / dia.

Doenças Renais E Urinárias

Utilizar as mesmas recomendações posológicas para as doenças com dispersão de origem cerebral. Em ensaios clínicos, os doentes pediátricos com idada inferior a 12 anos parecem necessários de uma dose mais baixa. A dose diária média para doentes com menos de 12 anos foi de 274 mcg / dia, com um intervalo de 24 mcg / dia-a-1, 199 mcg / dia. A necessidade de administração em doentes pediátricos com mais de 12 anos de identidade não parece diferir dos doentes. A determinação da dose óptima de GABLOFENA requer uma titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa, com uma resposta óptima.

Possível necessidade de ajustes de dose para uso clínico

Durante o tratamento a longo prazo, cerca de 5% (28 /27) dos doentes tornam-se refractários ao aumento das doses. Não há experiência suficiente para dar recomendações firmes para o tratamento da tolerância, no entanto, esta "tolerância" tem sido tratada de ocasional mente, no hospital, a partir de um "feriado de drogas", que consiste na redução gradual de baclofeno intratecal durante um período de 2 a 4 semanas e a mudança para métodos alternativos de gestão espasticidade lá. Após o "feriado da droga", o baclofeno intratecal poder ser reinício com a dose inicial de perfusão contínua.

Alfa-Baclofen Aguettant destina-se a administração em bolus único teste doses (via vertebral cateter uo punção lombar) e, para uso crônico em bombas implantáveis para a administração contínua de Alfa-Baclofen Aguettant no espaço intratecal (UE certificada de bombas). Para determinar o plano posológico óptimo, cada doente deve ser submetido a uma fase inicial de rastreio com bólus intratecal, seguida de uma titulação como pode individuais muito cuidadosa antes da terapêutica de manutenção. A administração intratecal fazer um Alfa-Baclofenacettante através de um sistema de administração implantado só deve ser utilizada por médicos com os conhecimentos e experiência necessários realizados. . Instruções específicas para a implantação, programação e / ou reabastecimento da bomba implantável são dadas pelos fabricantes da bomba e devem ser rigorosamente cumpridas

A eficácia do alfa-baclofen intratecal foi demonstrada em estudos de controlo aleatórios com uma bomba certificada pela UE. Este é um sistema de administração implantável: um reserva recolhível é implantado sob a pele, geralmente na parede abdominal. Este sistema Está ligado a um cateter intratecal, que entra no espaço subaracnóide por via subcutânea.

Por favor.

Antes da administração de alfa-baclofeno como perfusão intratecal contínua, os doentes devem apresentar uma resposta positiva à administração de uma dose de teste intratecal numa primeira fase de teste. Normalmente, uma dose de teste em bólus é administrada por punção lombar ou um cateter intratecal para provocar uma reacção. Os agentes devem estar infectados e antes de morrer, uma vez que a presente de infecção é química pode afectar uma avaliação precisa da reacção. Uma dose inicial é geralmente de 25 uo 50 microgramas, uma dose é normalmente aumentada em incrementos de 25 microgramas em intervalos de pelo menos 24 horas até se obter uma resposta de aproximadamente 4 a 8 horas. A dose deve ser injectada durante um período de, pelo menos, um minuto através de barbagem

Estão disponíveis ampolas de dose baixa (0, 05 mg/ml) para esta fase de ensino.

Os dispositivos de reanimação devem estar presentes durante a injecção da dose da primeira.

Os dias são considerados responderam aos pontos positivos se mostram uma diminuição significativa não tónus muscular e / ou na frequência e / ou gravidez os cãibras.

Existe uma grande variabilidadade em termos de sensibilidade ao Alfa-baclofeno intratecal.

Foram observados pecados de sobredosagem grave (coma) num adulto após uma dose de teste única de 25 microgramas.

Os dentes que não respondem a uma dose de teste de 100 microgramas não podem receber doses adicionais nem receber perfusões intratecais contas.

Monitorização respiratória e a função cardíaca é essencial nesta fase, especialmente em pacientes com doença cardiopulmonar e fraqueza muscular respiratória ou em doentes tratados com benzodiazepínicos preparações uo opiáceos para os quais existe um maior risco de depressão respiratória.

População pediátrica

Fase de pré-selecção

A dose inicial do teste de punção lombar para doentes dos 4 aos < 18 anos deve ser de 25-50 anos, dependente da idada e do tamanho da criança. Os dentes que não respondem podem receber um aumento da dose de 25¼g/dia de 24 em 24 horas. Uma dose máxima de rastreio em doentes pediátricos não deve exceder 100¼g / dia.

Fase de titulação.

Logo que uma reacção do doente ao Alfa-baclofenacettante através de doses de teste tenha sido determinada como positiva, é introduzida uma perfusão intratecal com um sistema de administração adequado. A infecciosidade pode aumentar o risco de complicações sociais e tornar-se tentativas de Justiça da dose mais diferentes.

Após a implantação inicial, a dose diária total deve ser determinada por duplicação da dose que teve um efeito positivo na fase de teste e administrada durante um período de 24 horas, a menos que o efeito da dose efetiva é mantida por mais de 12 horas. Neste último caso, a dose diária deve ser inicial à Tin na fase de teste e administração durante um período de 24 horas, dito a dose não deve ser acumulada durante as primeiras 24 horas. Após as primeiras 24 horas, a dose é ajustada regularmente para compensar o efeito desejado. Para evitar sobredosagem, os aumentos não devem exceder l0-30%. Doenças com espasticidade cerebral: após as primeiras 24 horas, a dose é ajustada regularmente para atingir o efeito desejado. Para evitar sobredosagem, os aumentos não devem exceder 5-15%

Se for utilizada uma bomba programável, a dose deve ser aumentada apenas a dada 24 horas. Para bombas não programáveis ligadas a um cateter de 76 cm, com uma taxa de entrega de 1 mI/dia, recomenda-se avaliar uma resposta apenas a intervalos de 48 horas. Se a dose diária foi significativamente aumentada sem qualquer efeito clínico, deve verificar-se a função da bomba e a permeabilidade do cateter.

A experiência disponível com doses superiores a 1000 microgramas / dia é limitada.

Durante uma fase de ensaio, bem como durante a fase de titulação após a implantação, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados numa instalação com todo o equipamento e pessoal necessários. Os dispositivos de reanimação devem estar disponíveis imediatamente se ocorrerem reacções que ameacem o prognóstico vital ou a ocorrência de efeitos adversos muito graves. A fim de limitar os riscos na fase perioperatória, a bomba só pode ser implantada em centros com pessoa experiențe.

Terapêutica de manutenção com MabThera.

O objectivo clínico é manter um tónus muscular o mais normal possível e minimizar a frequência e gravidade dos espamos sem causar o menu Filtro secundários. Deve ser utilizada a dose mais baixa que produz uma resposta adequada. A retenção de alguma castidade é desejável para evitar uma sensação de "paralização" por parte do paciente. Além disso, um certo tónus muscular e cãibras comuns podem suportar a função de circulação e possívelmente prevenir a formação de trombose venosa profunda.

Em dias com castidade de origem spinai, a dose diária pode ser graduada aumentada em 10-30% para manter um controlo adequado dos sintomas. Se a espasticidade para de origem cerebral, dada aumento da dose deve ser limitado a 20% (entre 5 e 20%).

Em ambos os casos, a dose diária também pode ser reduzida em 10-20% se os doentes tiverem efeitos secundários.

Se for subitamente necessário um aumento significativo da dose, isto indica uma cumplicidade do cateter (buckling ou deslocamento) ou um mau funcionamento da bomba.

Para a terapêutica de manutenção a longo prazo por perfusão contínua, uma dose intratecal Alfa-baclofeno para doentes com espasticidade de origem espinal situ-se entre 10 e 1000 microgramas/dia, sendo atingida uma resposta adequada na maioria dos doentes com 300-800 microgramas/dia.

Em doentes com espasticidade cerebral, como doses de manutenção variaram entre 22 e 1400 microgramas / dia com uma dose diária média de 276 microgramas por dia aos 12 meses e 307 microgramas por dia aos 24 meses.

População pediátrica:

Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os < 18 anos com espasticidade de origem cerebral e espinal, uma dose inicial de manutenção para uma perfusão contínua de Alfa-Baclofenacettante um longo prazo entre 25 e 200 µg/dia (dose mediana: 100 µg/dia). A dose diária total tende a aumentar no primeiro ano de tratamento, pelo que a dose de manutenção deve ser ajustada com base na resposta clínica individual. A experiência com doses Superioras a 1000 microgramas / dia é limitada.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do intratecal Alfa-baclofeno para o tratamento da espasticidade grave de origem cerebral ou espinal em crianças com menos de 4 anos de idade.

Aproximadamente 5% dos doentes a receber tratamento a longo prazo são refractários ao aumento da dose. Isto pode ser devida a falha terrestre. Não há experiência suficiente para fazer recomendações para lidar com a falha do tratamento. No entanto, este fenómeno foi ocasional mente tratado no hospital por um "feriado da droga", que consistia na redução gradual fazer um alfa-baclofeno intratecalmente durante um período de 2 a 4 semanas e na mudança para métodos alternativos de terapia da espasticidade (e.grama. sulfato de morfina isento de conservantes intratecais). Após este período, uma sensibilidade à Alfa-baclofena pode ser restabelecida intratecalmente: o tratamento deve ser continuado com uma dose inicial de perfusão contínua, seguida de uma fase de titulação para evitar sobredosagem

Deve ter-se cuidado quando se muda de alfa-baclofen intratecalmente para morfina e vice-versa (ver "interações").

É necessário monitorizar regularmente as necessidades, para verificar se o sistema de administração está a funcionar correctamente e para detectar efeitos adversos ou a presença de uma infecção.

A preparar o tratamento.

Excepto em situações de emergência relacionadas com sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido gradualmente com reduções sucessivas da dose. O Alfa-Baclofenacettante não deve ser interrompido abruptamente (ver "amêndas e precauções especiais").

Administração: especificações especiais.

Como ampolas de 10mg/5ml, 40mg / 20ml e de 10mg / 20ml Alfa-Baclofenacettant foram especialmente desenvolvidas para bombas de perfusão.

A concentração exacta a seleccionar depende da dose diária necessária e da à à velocidade mínima de perfuso da bomba. Consulta o manual do fabricante, que contém todas as recomendações específicas.

Modo de administração.

Na maioria dos casos, o Alfa-baclofenacettante é administrado em perfusão contínua imediatamente após a implantação. Uma vez que o paciente é estabilizado em termos de dose diária e aspectos funcionais e uma bomba permite isso, um método mais complexo de administração pode ser mudado para permitir o Controle ótimo de espasticidade em diferentes momentos do dia. Por exemplo, os dentes com espamos nocturnos aumentados podem exigir um aumento de 20% na taxa de perfusão horária. Esta taxa de perfusão alterada deve ser programada aproximadamente 2 horas antes do efeito clínico esperado.

Dada ampola é única. Não reinicializar.

O medicamento deve ser visualizado antes da sua utilização. Só devem ser utilizadas soluções límidas e praticamente isentas de partes.

A administração intratecal de lioresal através de um sistema de administração implantado só deve ser realizada por médicos com os conhecimentos e experiência necessários. Instruções específicas para a implantação, programação e / ou reabastecimento da bomba implantável são dadas pelos fabricantes da bomba e devem ser rigorosamente cumpridas.

Alfa-Baclofen 50 microgramas/1ml destina-se a administração em bolus único teste doses (via vertebral cateter uo punção lombar) e, para uso crônico em bombas implantáveis adequado para administração contínua de Alfa-Baclofen 10 mg/20 ml 10 mg / 5 ml no espaço intratecal (UE certificada de bombas). Para determinar o plano posológico óptimo, cada doente deve ser submetido a uma fase inicial de rastreio com bólus intratecal, seguida de uma titulação como pode individuais muito cuidadosa antes da terapêutica de manutenção.

A função respiratória deve ser monitorizada e deve estar disponível meios de reanimação adequados durante a introdução do tratamento com alfa-baclofeno. A administração intratecal utilizando um sistema de administração implantado só deve ser realizada por médicos com conhecimentos e experiência adequados. Devem ser obtidas instruções específicas para a utilização da bomba implantável junto dos fabricantes da bomba. Só devem ser utilizadas bombas que se saiba serem compatíveis com o produto e que contenham um filtro de protecção bacteriana incorporado.

Fase de rastreio para adultos

Antes de iniciar uma perfuração crónica, deve Avalar-se a resposta do doente às doses intratecais em bólus administradas através de um cateter uo punção lombar. Para este efeito, estão disponíveis ampolas baixas concentradas com 50 microgramas de baclofeno em 1 ml. Os agentes devem estar presentes de infecciosas antes do Rastro, uma vez que a presente de uma infecção é susceptível de afectar uma avaliação precisa da reacção.

Uma dose inicial habitual para o ensaio em adultos é de 25 uo 50 microgramas, aumentando gradual mente de 25 microgramas em intervalos não inferiores a 24 horas até se observar uma resposta de aproximadamente 4 a 8 horas de duração. Dose dever ser lento (pelo menos um minuto). Para ser considerado um respondedor, o dia deve demonstrar uma diminuição significativa fazer tónus muscular e/ou da frequência e/ou gravidade dos espamos predpozvonochnym.

Enfatiza-se a variabilidad da sensibilidade ao baclofeno intratecal entre os doentes. Foram observados pecados de sobredosagem grave (coma) num adulto após uma dose de teste única de 25 microgramas. Recomenda-se a administração da dose de Sistema inicial com dispositivos de reanimação à mão.

Os dias que não responderam a uma dose de teste de 100 microgramas não devem receber mais elevados de box ou ser considerados para perfusão intratecal contínua.

Monitorização respiratória e a função cardíaca é essencial nesta fase, especialmente em pacientes com doença cardiopulmonar e fraqueza muscular respiratória ou em doentes tratados com benzodiazepínicos preparações uo opiáceos para os quais existe um maior risco de depressão respiratória.

Fase de rastreio da população pediátrica

A dose inicial do teste de punção lombar para doentes dos 4 aos < 18 anos deve ser de 25-50 microgramas/dia, dependente da idada e do tamanho da criança. Os dentes em que não existe reacção possível um aumento da dose de 25 microgramas/dia de 24 em 24 horas. A dose máxima de rastreio em doentes pediátricos não deve exceder 100 microgramas / dia.

Fase De Titulação Da Dose

Uma vez estabelecida a resposta do dente à Alfa-baclofena, pode ser introduzida uma perfusão intratecal. O Alfa-baclofeno é mais frequentemente administrado com uma bomba de perfusão implantada na parede tórica ou na parede abdominal. A implantação de bombas só deve ser realizada em centros experientes, a fim de minimizar os riscos durante a fase perioperatória.

A infecciosidade pode aumentar o risco de complicações sociais e tornar-se tentativas de Justiça da dose mais diferentes.

Uma dose inicial de perfusão diária total é determinada pela duplicação da dose em bólus, que deu uma resposta significativa na primeira fase de rastreio, e é gerido Strada durante um período de 24 horas.

No entanto, se for observado um efeito feriado prolongado (ou seja, superior a 12 horas) durante o rastreio, uma dose inicial deve ser uma dose de rastreio inalterada administrada durante 24 horas. Não devem ser tentados números de dose durante as primeiras 24 horas.

Após as primeiras 24 horas, a dose deve ser ajustada regularmente para atingir o efeito clínico desejado. Se for utilizada uma bomba programável, a dose deve ser aumentada apenas uma vez de 24 em 24 horas, para bombas de reservatório multidose não programáveis, intervalos de 48 horas entre os ajustes de caixa. Em ambos os casos, os aumentos devem ser limitados da seguinte forma para evitar uma possível sobredosagem. :

Se a dose tiver sido significativamente aumentada sem efeito clínico aparente, deve investigar-se a operação da bomba e a continuidade do cateter.

A experiência clínica com doses Superioras a 1000 microgramas / dia é limitada.

É importante que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados durante o rastreio e imediatamente após a implantação da bomba num ambiente adequadamente equipado e personalizado. Os dispositivos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis Em caso de efeitos secundários potenciais.

Terapêutica de manutenção para adultos

O objectivo clínico é manter um tónus muscular o mais normal possível e minimizar a frequência e gravidade dos espamos sem causar o menu Filtro secundários. Deve ser utilizada a dose mais baixa que produz uma resposta adequada. Manter alguma castidade é desejável para evitar um sentimentalismo de "paralisia" por parte do paciente. Além disso, um certo tónus muscular e cãibras comuns podem suportar a função de circulação e possívelmente prevenir a formação de trombose venosa profunda.

Em doentes com espasticidade de origem espinhal, como doses de manutenção para perfusões contínuas de baclofeno intratecal ao longo de dados variaram entre 12 e 200 microgramas/dia, com a maioria dos doentes adequadamente mente mente mantidos entre 300 e 800 microgramas / dia.

Em doentes com espasticidade cerebral, como doses de manutenção variaram entre 22 e 1400 microgramas / dia com uma dose diária média de 276 microgramas por dia aos 12 meses e 307 microgramas por dia aos 24 meses.

Terapia de conservação da população pediátrica

Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os < 18 anos com espasticidade de origem cerebral e espinal, uma dose inicial de manutenção para uma perfusão contínua de um longo dados de Alfa-Baclofeno entre 25 e 200 microgramas/dia (pode mediana: 100 mcg/dia). A dose diária total tende a aumentar no primeiro ano de tratamento, pelo que a dose de manutenção deve ser ajustada com base na resposta clínica individual. A experiência com doses Superioras a 1000 microgramas / dia é limitada.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do alfa-baclofeno no tratamento da espasticidade grave de origem cerebral ou espinal em crianças com menos de 4 anos de idada.

Especificações de entrega

Os frascos para injectáveis Alfa-Baclofeno com 20 ml de 500 microgramas / ml e 5 ml de 2 mg (2000 microgramas) / ml destinam-se a ser utilizados com bombas de perfusão. A concentração a utilizar depende das necessidades da caixa e do tamano do armazenamento da bomba. O uso da solução mais concentrada elimina a necessidade de reabastecimento frequentemente em pacientes com altas necessidades de dosagem.

Entrega

O Alfa-baclofeno é mais frequentemente administrado imediatamente após a implantação num modo de perfusão contínua. Depois que o paciente tenha se estabilizado em termos de dose diária e estado funcional e uma bomba permite isso, um tipo mais complexo de entrega pode ser iniciado, a fim de otimizar o controle da espasticidade em diferentes momentos do dia. Por exemplo, os dentes que têm um aumento do espasmo nocturno podem necessitar de aumentar a sua taxa de perfusão horária em 20%. As alterações na taxa de fluxo devem ser programadas para iniciar duas horas antes do início desejado do efeito clínico.

A maioria dos doentes necessários de aumentes graduais da dose para manter uma resposta óptima durante a terapêutica crónica devida à diminuição da resposta ou progresso da data. Em dias com castidade de origem espinal, a dose diária pode ser gradual aumentada em 10-30% para manter um controlo adequado dos sintomas. Se a espasticidade para de origem cerebral, dada aumento da dose deve ser limitado a 20% (entre 5 e 20%). Em ambos os casos, a dose diária também pode ser reduzida em 10-20% se os doentes tiverem efeitos secundários.

A necessidade búbita de um aumento significativo da dose indica uma complicação do cateter (isto é, uma distensão ou um deslocamento) ou um mau funcionamento da bomba.

Para evitar fraqueza excessiva, a dose de alfa-baclofeno deve ser ajustada com precaução se for necessária castidade para manter a função.

Durante o tratamento a longo prazo, cerca de 5% dos doentes tornam-se refractários ao aumento das doses devido a tolerância uo falência fazer fornecimento fazer fármaco (ver secção 4).4-custos e precauções especiais de Utilização). Esta "tolerância" pode ser tratada reduzindo gradualmente a dose Alfa-baclofena durante um período de 2 a 4 semanas e aplicando métodos alternativos de gestão da espasticidade (ex. B. Além disso, é possível mudar para sulfato de morfina isento de conservantes intratecais). Alfa-Baclofeno deve ser retomado na dose inicial de perfusão contínua . Deve ter-se cuidado quando se muda de alfa-baclofena para morfina e vice-versa

Anular

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, o tratamento com alfa-baclofeno deve ser sempre seguido gradualmente, reduzindo gradualmente uma dose. Alfa-baclofeno não deve ser interrompido subitamente.

Populações Especiais

Insuficiência Renal

Não foram realizados estudos em doenças com dificuldade renal, que receberam terapeutica Alfa-baclofen. Uma vez que o baclofeno é excretado na forma inalterada pelos rins, deve ser utilizado com especial precaução e precaução em doentes com compromisso da função renal.

insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em doenças com dificuldade hepática tratados com terapêutica Alfa-baclofen. Não se recomenda a justiça posológica uma vez que o agente não sempenha um papel significativo no centro do metabolismo do baclofeno após a administração intratecal de lioresal. Por conseguinte, não se espera que a dificuldade hepática afete a exposição estatística do fármaco.

População mais idosa

Em doentes com mais de 65 anos de idade foram tratados com alfa-baclofeno durante os ensaios clínicos sem aumento do risco em comparação com os doentes mais jovens. Não são esperados problemas específicos para este grupo etário, uma vez que as doses são tituladas individualmente.

Alfa-baclofeno está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao baclofeno. Não utilizar Alfa-baclofen para administração intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural.

O GABLOFENO está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao baclofeno. Não utilize GABLOFEN para administração intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural.

A substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

A epilepsia é segura para a terapia.

o medicamento não deve ser administrado por qualquer outra via que não intratecal.

Hibersensibilidad conhecida ao baclofeno ou a torment querum dos seus excipientes.

o medicamento não deve ser administrado por qualquer outra via que não intratecal.

MOSTRAR OS AVISOS

Incluído como parte da "PROCEDER" Seccao

cautelar

Risco de sobredosagem com risco de vida durante o reabastecimento das bombas

É necessário extremos precaução ao incher bombas equipadas com uma abertura de injecção que permita o acesso directo ao cateter intratecal. A injeção direta no cateter através da porta de acesso ao cateter poder levar a uma sobredosagem sustentável para a vida.

O reserva deve ser antecipado por pessoa especificamente criado e qualificado, de acordo com as instruções do fabrico da bomba. Calcule cuidadosamente os intervalos de recarga para evitar a depleção fazer o reservatório, uma vez que isso levaria a um retorno de espasticidade grave e, possivelmente, sintomas de privação.

É necessária uma técnica eficaz para o enchimento, a fim de evitar a contaminação bacteriana e infectiosas graves. Deve ser observado um período de observação apropriado à situação clínica avançada ou manipulação do Reserva do fármaco.

Potencial de contaminação devida à superfície exterior não esteril da seringa pré-cheia

Apesar de uma solução e de uma via do fármaco nas seringas pré-cheias de alfa Baclofen sejam estéreis, uma superfície exterior como seringas pré-cheias (todas as dosagens, incluindo 50 µg/mL de dosagem) não é estéril. Isto pode levar a contaminação e efeitos secundários resultantes. A utilização de seringas pré-cheias de alfa-Baclofen em ambiente asséptico (e.grama. Uma Sala de operação) para encher bombas intratecais esterilizadas antes da implantação em doentes, não é recomendado a menos que uma superfície exterior da seringa pré-cheia seja tratada esterilidade para assegurar que. Alfa-baclofeno, fornecido em frascos para injectáveis, pode ser utilizado com técnica asséptica ligeirinho para encher bombas intratecais antes da implantação. Devem também ser introduzidos procedi mento enquanto bombas intratecais implantáveis são novamente enchidas em ambulatório para evitar uma contaminação de superfícies estéreis por contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia de alfa Baclofen

Procedimentos De Rastreiro / Ambiente Pós-Implantação

Alfa-Baclofeno destina-se a ser utilizado em injecções únicas intratecais com bólus (através de um cateter no espaço lombar intratecal uo injecção por punção lombar) e em bombas implantáveis rotuladas para a administração intratecal de Alfa-Baclofeno. Devido à possibilidade de depressão fazer SNC, colapso cardiovascular e/ou insuficiência respiratória potencialmente ameaçadora da vida, os médicos devem ser adequadamente mente mente treinados e treinados para a terapêutica crónica com perfusão intratecal.

O sistema de bomba só deve ser implantado se a resposta do doente à injecção de bólus Alfa baclofen para suficiente mente lenta. Uma avaliação que consiste num procedimento de rastreio) requer que o Alfa-baclofeno seja administrado através de um cateter ou de uma punção lombar no espaço intratecal. Devido aos riscos associados ao procedimento de rastreio e ao ajuste da dose após a implantação da bomba, estas fases devem ser realizadas num ambiente supervisionado e adequadamente equipado, de acordo com instruções da secção de dosagem e Administração.

Deve estar disponível Equipamento de reanimação.

Após a implantação para entrar em programação cirúrgica da bomba, particularmente durante, como fases iniciais de Utilização da bomba, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado até ter a certeza de que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

Em cada ocasião em que a taxa de dosagem da bomba e/ou a concentração de Alfa-Baclofeno nenhum reservatório é ajustada, é necessária uma monitorização médica marca marca precisa até se ter a certeza de que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

É obrigatório que o paciente, todos os Cuidado fazer o paciente e os médicos responsáveis pelo paciente recebem informações adequadas sobre os riscos deste método de tratamento. Todo o pessoal médico e cuidadores devem ser instruídos em 1) os sinais e sintomas de sobredosagem, 2) procedimentos em caso de sobredosagem e 3) cuidados domiciliários adequados da bomba e local de inserção.

Overdose

Podem ocorrer Sinai de sobredosagem súbita ou " insidiosa mente.. Uma sobredosagem aguda maciça pode ocorrer como coma.. Formas de sobredosagem menos súbitas e / ou menos graves podem estar associadas a uma Sinai de sonolência, sonolência, tonturas, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotensão e perda de consciência coma. Se uma sobredosagem parece provável, o dia deve ser imediatamente levado para um hospital para avaliação e esbaziamento do Reserva da bomba.. Nos casos notificados até à data, a sobredosagem esteve geralmente associada a anomalias da bomba ou a erros de dosagem.

É necessária extrema precaução ao incher a bomba implantável.

As bombas só devem ser enchidas pelo septo de enchimento do Reserva. É necessária extrema precaução ao incher uma bomba equipada com uma abertura de injecção que permite o acesso directo ao cateter intratecal. A injecção directa nesta porta de acesso ao cateter poder levar a uma sobredosagem potencialmente fatal.

Retiro

Para Risco abrupta fazer baclofeno intratecal, independente-mente da causa, resultou em consequências que incluíram febre elevada, Alteração do estado mental, espasticidade exacerbada de rebote e rigidez muscular, o que, em casos raros, levou a rabdomiólise, falência múltipla dos sistemas orgânicos e morte. Nos primeiros 9 anos após o lançamento no mercado, foram notificados 27 casos de suspensão temporária relacionados com o fim da terapêutica com baclofeno, seis doentes morreram. Na maioria dos casos, os sintomas de privatização entre algumas horas e alguns dias após a interrupção da terapêutica com baclofen. Razões comuns para a interrupção abrupta da terapêutica com baclofeno intratecal foram o mau funcionamento de fazer cateter (especialmente uma separação), baixo volume sem reservatório da bomba e do fim da vida útil da bateria da bomba, uma falha humana pode, em alguns casos, ter desempenhado um papel causal uo contributivo. Foram também notificados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, conduzindo a sintomas de privação, a maior parte dos quais com analgésicos compostos farmacêuticos

A prevenção da interrupção abrupta fazer baclofen proquisição intratecal uma atenção à programação e monitorização do sistema de perfeição, ao planeamento e procedimentos de retirada e aos alarmes das bombas. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde devem ser informados sobre a importância das visitas planeadas ao médico e sobre os sintomas precoces da interrupção fazer tratamento com baclofeno.

Todos os dias em tratamento com baclofeno intratecal podem estar em risco de descoberta. Os primeiros sintomas de privatização do baclofen podem ser o regresso da espasticidade, prurido, hipotensão e parestesias. Algumas características fazem tipo da síndrome de retirada fazer baclofeno intratecal avançado podem assemelhar-se a disreflexia Autónoma, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos, ou outras condições associadas a uma condição hipermetabólica uo rabdomiólise generalizada.

É importante um diagnóstico e tratamento rápidos e precisos numa sala de emergência uo unidade de cuidados intensivos para prevenir os efeitos potencialmente fatais da retirada intratecal fazer baclofen no sistema nervoso central e no sistema nervoso central. O tratamento proposto para a retirada intratecal do baclofeno é a restauração do baclofeno intratecal com ou perto da mesma data que antes da Risco da terapeutica. No entanto, se o resto fazer Abel Cimento da administração intratecal de atrasado, o tratamento com agonistas GABA-ergicos como o baclofeno oral uo enteral uo benzodiazepinas orais, entéricas uo intravenosas pode prevenir consequências potencialmente fatais. Baclofen oral ou enteral em monoterápia não deve ser utilizado para Inter Romper a progresso da retirada intratecal de baclofen

Foram notificadas crises convulsivas durante a sobredosagem e a interrupção do baclofeno intratecal, bem como em doentes a receber doses terapeuticas de baclofeno intratecal.

Exacerbação Possível de perturbações psicóticas, esquizofrenia ou confusão

Os doentes com perturbações psicóticas, esquizofrenia uo situações confusas devem ser cuidadosamente tratados com alfa-baclofeno e cuidadosamente monitorizados, uma vez que foram observadas exacerbações destas situações com a administração oral.

Fatalidade

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

Houve 16 mortes entre os 576 U relacionados.Sul. Agentes tratados com baclofeno intratecal em estudos pré e pós-comercialização avaliados a partir de dezembro de 1992. Uma vez que estes doentes foram tratados em condições clínicas não controladas, é impossível determinar definitivamente qual o papel desempenhado pelo baclofeno intratecal na sua morte. . Como um grupo, os pacientes que morreram eram relativamente jovens (média de idade foi de 47, com um intervalo de 25 a 63), mas a maioria sofreu de espasticidade de muitos anos de duração, foram ambulato Rial, teve várias complicações médicas, tais como pneumonia, infecções fazer trato urinário e úlceras de pressão e / ou estavam recebendo várias medicações concomitantes . Um exame caso a caso do curso clínico dos 16 doentes falecidos não revelou sinais claros, sintomas uo resultados laboratoriais que indicassem que o tratamento com baclofeno intratecal causou a sua morte. No entanto, dois dias sofram uma morte lúbita e inesperada nenhum período de 2 semanas após a implantação da bomba e um doente morreu inesperadamente após o rastreio

Um paciente, um homem de 44 anos com esclerose múltipla, morreu no hospital no segundo dia após a implantação da bomba. Uma autópsia revelou fibrose grave do sistema de compreensão cardíaca. Um segundo doente, uma mulher de 52 anos com esclerose múltipla e antecedentes de enfarte fazer miocárdio na parede inferior, foi "" encontrado morto na cama de 12 dias após a implantação da bomba, 2 horas após documentar sinais vitais normais. Uma autópsia revelou congestão pulmonar e efusões pleurais bilaterais. É impossível determinar se o baclofeno intratecal contribuiu para estas mortes. O terceiro paciente foi submetido a três testes de rastreiro de baclofen. A sua história clínica incluiu lesões na medula espinhal, pneumonia por aspiração, mudaram-séptico, coagulopatia intravascular disseminada, acidose metabólica grave, toxicidade hepática e estado epiléptico. Doze dias após o rastreio (não foi implantado), voltou a sentir um estado epiléptico seguido de uma deterioração neurológica significativa. Devido a instruções anteriores, não foram realizadas medidas extraordinárias de ressuscitação e o paciente morreu

Espasticidade De Origem Cerebral

Entre os 211 doentes tratados com baclofeno intratecal, houve três mortes em estudos pré-comercialização em Março de 1996. Estas mortes não foram atribuídas à praia.

utilizar com precaução em doentes com história de dislexia Autónoma

Alfa-baclofeno deve ser utilizado com precaução em dias com história de disreflexia automática. A presença de estímulos nociceptivos ou a retirada abrupta de Alfa-Baclofeno, pode levar a disreflexion autônomo.

Infeccao

Os doentes devem estar isentos de infecção antes do rastreio com alfa-baclofeno, uma vez que a presença de uma infecção sistémica pode prejudicar uma avaliação da resposta do doente ao bólus Alfa-Baclofeno. Os regimes devem estar contaminados e antes de implantarem uma bomba, uma vez que o presente de uma infecção pode aumentar o risco de cumplicidade. Além disso, a infecção estatística pode complicar a situação.

Sonolência

Foi notificada sonolência em doentes com baclofeno intratecal. Os pacientes devem ser anunciados sobre o funcionamento de automóveis ou outras máquinas e actividades perigosas que se chama perigosas devida à redução da Vigilância. Os doentes devem também ser avisados de que os efeitos depressivos fazer baclofeno intratecal no sistema nervoso central podem ser aditivos aos do álcool e de outros depressores fazer SNC.

Formação De Massa Intratecal

Foram comunicados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, a maioria deles com uma farmácia composta de misturas analgésicas. Os sintomas mais comuns associados ao apelo de massa intratecal: 1) diminuição da terapêutica (agravamento da espasticidade, retorno da espasticidade quando anterior mente bem controlada, sintomas de privação, má resposta a doses crescentes de us aumentos de frequência uo grandes de dosagem), 2) Dor, 3) défice / disfunção neurológica. Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes com terapêutica intraspinal para detecção de novos sinais ou sintomas neurológicos. Em doentes com novos Sinai neurológicos uo sintomas indicativos de massa intratecal, deve considerar uma consulta neurocirúrgica, uma vez que muitos dos sintomas de massa inflamatória não são diferentes dos sintomas que ocorrem em doentes com espasticidade grave devido à sua doença. . Em alguns casos, a realização de um procedimento de imagiologia pode ser capaz de confirmar ou excluir o diagnóstico de uma massa intratecal

Quistos ováricos

Foi observado um aumento relacionado com a dose na incidência de quistos ováricos em ratos fêmea tratados cronicamente com baclofeno oral. Foram encontrados quistos ováricos por palpação em aproximadamente 4% dos doentes com esclerose múltipla tratados com baclofeno oral durante um ano. Na maioria dos casos, estes dois desapareceram espontaneamente enquanto os pacientes continuaram a receber o medicamento. Estima-se que os quistos ováricos ocorram espontaneamente em aproximadamente 1% a 5% da população feminina normal.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese

Em ratos aos quais foi administrado o baclofeno por via oral, durante dois anos, não se observou aumento de tumores em aproximadamente 30 a 60 vezes mg / kg ou 10 a 20 vezes mg / m.₂ - dose de base observouuma oral máxima recomendada para o ser humano. Não foram realizados testes de mutagenicidade cidade com baclofen.

Utilização em certas populações

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Alfa-baclofeno só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

Baclofeno administrado por via oral demonstrou reduzir a incidência de omphaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos administrados Trados Trados aproximadamente 13 vezes, com base em mg/kg de uo três vezes com mg/m.₂ - uma base administrada aumentou.a dose oral máxima recomendada para uso humano, esta dose também levou a uma redução na ingestão de alimentos e aumento de peso nas mães. Esta anomalia não foi observada em ratinhos ou coelos.

Trabalho

Desconhece-se o efeito do baclofen no parto e no parto.

mae

Em doses terapêuticas orais, o baclofen é excretado no leite materno. Não se sabe se as realizações detectáveis do medicamento estão presentes no leite de mães a modificar a receita Alfa-baclofeno. Devido ao potencial para efeitos secundários graves em lactentes lactantes de alfa-baclofeno, deve ser decidido para a mãe interromper o tratamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A partir de devem ter massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para uma perfuração química. Por favor, consulte o manual do fabrico da bomba para obter recomendações específicas.

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidos.

MOSTRAR OS AVISOS

Incluído como parte da "PROCEDER" Seccao

cautelar

Risco de sobredosagem com risco de vida durante o reabastecimento das bombas

É necessário extremos precaução ao incher bombas equipadas com uma abertura de injecção que permita o acesso directo ao cateter intratecal. A injeção direta no cateter através da porta de acesso ao cateter poder levar a uma sobredosagem sustentável para a vida.

O reserva deve ser antecipado por pessoa especificamente criado e qualificado, de acordo com as instruções do fabrico da bomba. Calcule cuidadosamente os intervalos de recarga para evitar a depleção fazer o reservatório, uma vez que isso levaria a um retorno de espasticidade grave e, possivelmente, sintomas de privação.

É necessária uma técnica eficaz para o enchimento, a fim de evitar a contaminação bacteriana e infectiosas graves. Deve ser observado um período de observação apropriado à situação clínica avançada ou manipulação do Reserva do fármaco.

Potencial de contaminação devida à superfície exterior não esteril da seringa pré-cheia

Embora a solução medicamentosa e uma via nas seringas pré-cheias de GABLOFENO sejam estéreis, uma superfície exterior das seringas pré-cheias (todas as dosagens, incluindo 50 µg / mL de dosagem) não é estéril. Isto pode levar a contaminação e efeitos secundários resultantes. A utilização da seringa pré-cheia de GABLOFEN em condições assépticas (e.grama. Uma Sala de operação) para encher bombas intratecais esterilizadas antes da implantação em doentes, não é recomendado a menos que uma superfície exterior da seringa pré-cheia seja tratada esterilidade para assegurar que. O GABLOFENO, fornecido em frascos para injectáveis, pode ser utilizado com técnica asséptica ligeirinho para encher bombas intratecais antes da implantação. Devem também ser introduzidos procedi mento enquanto bombas intratecais implantáveis são novamente enchidas em ambulatório para evitar uma contaminação de superfícies estéreis por contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia de GABLOFEN

Procedimentos De Rastreiro / Ambiente Pós-Implantação

O GABLOFEN destina-se a ser utilizado em injecções intratecais em bólus (através de um cateter na região lombar intratecal uo injecção por punção lombar) e em bombas implantáveis para administração intratecal de GABLOFENO. Devido à possibilidade de depressão fazer SNC, colapso cardiovascular e/ou insuficiência respiratória potencialmente ameaçadora da vida, os médicos devem ser adequadamente mente mente treinados e treinados para a terapêutica crónica com perfusão intratecal.

O sistema de bomba não deve ser implantado até que a resposta do produto à injecção de bolo seja suficiente mente oferecida. Uma avaliação que consiste num procedimento de rastreio) requer que o GABLOFENO seja administrado através de um cateter ou de uma punção lombar no espaço intratecal. Devido aos riscos associados ao procedimento de rastreio e ao ajuste da dose após a implantação da bomba, estas fases devem ser realizadas num ambiente supervisionado e adequadamente equipado, de acordo com instruções da secção de dosagem e Administração.

Deve estar disponível Equipamento de reanimação.

Após a implantação para entrar em programação cirúrgica da bomba, particularmente durante, como fases iniciais de Utilização da bomba, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado até ter a certeza de que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

Em cada ocasião em que a taxa de dosagem da bomba e/ou a concentração de GABLOFENA nenhum reservatório é ajustada, é necessária uma monitorização médica marca marca precisa até que seja certo que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

É obrigatório que o paciente, todos os Cuidado fazer o paciente e os médicos responsáveis pelo paciente recebem informações adequadas sobre os riscos deste método de tratamento. Todo o pessoal médico e cuidadores devem ser instruídos em 1) os sinais e sintomas de sobredosagem, 2) procedimentos em caso de sobredosagem e 3) cuidados domiciliários adequados da bomba e local de inserção.

Overdose

Podem ocorrer Sinai de sobredosagem súbita ou " insidiosa mente.. Uma sobredosagem aguda maciça pode ocorrer como coma.. Formas de sobredosagem menos súbitas e / ou menos graves podem estar associadas a uma Sinai de sonolência, sonolência, tonturas, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotensão e perda de consciência coma. Se uma sobredosagem parece provável, o dia deve ser imediatamente levado para um hospital para avaliação e esbaziamento do Reserva da bomba.. Nos casos notificados até à data, a sobredosagem esteve geralmente associada a anomalias da bomba ou a erros de dosagem.

É necessária extrema precaução ao incher a bomba implantável.

As bombas só devem ser enchidas pelo septo de enchimento do Reserva. É necessária extrema precaução ao incher uma bomba equipada com uma abertura de injecção que permite o acesso directo ao cateter intratecal. A injecção directa nesta porta de acesso ao cateter poder levar a uma sobredosagem potencialmente fatal.

Retiro

Para Risco abrupta fazer baclofeno intratecal, independente-mente da causa, resultou em consequências que incluíram febre elevada, Alteração do estado mental, espasticidade exacerbada de rebote e rigidez muscular, o que, em casos raros, levou a rabdomiólise, falência múltipla dos sistemas orgânicos e morte. Nos primeiros 9 anos após o lançamento no mercado, foram notificados 27 casos de suspensão temporária relacionados com o fim da terapêutica com baclofeno, seis doentes morreram. Na maioria dos casos, os sintomas de privatização entre algumas horas e alguns dias após a interrupção da terapêutica com baclofen. Razões comuns para a interrupção abrupta da terapêutica com baclofeno intratecal foram o mau funcionamento de fazer cateter (especialmente uma separação), baixo volume sem reservatório da bomba e do fim da vida útil da bateria da bomba, uma falha humana pode, em alguns casos, ter desempenhado um papel causal uo contributivo. Foram também notificados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, conduzindo a sintomas de privação, a maior parte dos quais com analgésicos compostos farmacêuticos

A prevenção da interrupção abrupta fazer baclofen proquisição intratecal uma atenção à programação e monitorização do sistema de perfeição, ao planeamento e procedimentos de retirada e aos alarmes das bombas. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde devem ser informados sobre a importância das visitas planeadas ao médico e sobre os sintomas precoces da interrupção fazer tratamento com baclofeno.

Todos os dias em tratamento com baclofeno intratecal podem estar em risco de descoberta. Os primeiros sintomas de privatização do baclofen podem ser o regresso da espasticidade, prurido, hipotensão e parestesias. Algumas características fazem tipo da síndrome de retirada fazer baclofeno intratecal avançado podem assemelhar-se a disreflexia Autónoma, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos, ou outras condições associadas a uma condição hipermetabólica uo rabdomiólise generalizada.

É importante um diagnóstico e tratamento rápidos e precisos numa sala de emergência uo unidade de cuidados intensivos para prevenir os efeitos potencialmente fatais da retirada intratecal fazer baclofen no sistema nervoso central e no sistema nervoso central. O tratamento proposto para a retirada intratecal do baclofeno é a restauração do baclofeno intratecal com ou perto da mesma data que antes da Risco da terapeutica. No entanto, se o resto fazer Abel Cimento da administração intratecal de atrasado, o tratamento com agonistas GABA-ergicos como o baclofeno oral uo enteral uo benzodiazepinas orais, entéricas uo intravenosas pode prevenir consequências potencialmente fatais. Baclofen oral ou enteral em monoterápia não deve ser utilizado para Inter Romper a progresso da retirada intratecal de baclofen

Foram notificadas crises convulsivas durante a sobredosagem e a interrupção do baclofeno intratecal, bem como em doentes a receber doses terapeuticas de baclofeno intratecal.

Exacerbação Possível de perturbações psicóticas, esquizofrenia ou confusão

Os doentes com perturbações psicóticas, esquizofrenia uo situações confusas devem ser cuidadosamente tratados com GABLOFENA e cuidadosamente monitorizados, uma vez que foram observadas exacerbações destas situações com a administração oral.

Fatalidade

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

Houve 16 mortes entre os 576 U relacionados.Sul. Agentes tratados com baclofeno intratecal em estudos pré e pós-comercialização avaliados a partir de dezembro de 1992. Uma vez que estes doentes foram tratados em condições clínicas não controladas, é impossível determinar definitivamente qual o papel desempenhado pelo baclofeno intratecal na sua morte. . Como um grupo, os pacientes que morreram eram relativamente jovens (média de idade foi de 47, com um intervalo de 25 a 63), mas a maioria sofreu de espasticidade de muitos anos de duração, foram ambulato Rial, teve várias complicações médicas, tais como pneumonia, infecções fazer trato urinário e úlceras de pressão e / ou estavam recebendo várias medicações concomitantes . Um exame caso a caso do curso clínico dos 16 doentes falecidos não revelou sinais claros, sintomas uo resultados laboratoriais que indicassem que o tratamento com baclofeno intratecal causou a sua morte. No entanto, dois dias sofram uma morte lúbita e inesperada nenhum período de 2 semanas após a implantação da bomba e um doente morreu inesperadamente após o rastreio

Um paciente, um homem de 44 anos com esclerose múltipla, morreu no hospital no segundo dia após a implantação da bomba. Uma autópsia revelou fibrose grave do sistema de compreensão cardíaca. Um segundo doente, uma mulher de 52 anos com esclerose múltipla e antecedentes de enfarte fazer miocárdio na parede inferior, foi "" encontrado morto na cama de 12 dias após a implantação da bomba, 2 horas após documentar sinais vitais normais. Uma autópsia revelou congestão pulmonar e efusões pleurais bilaterais. É impossível determinar se o baclofeno intratecal contribuiu para estas mortes. O terceiro paciente foi submetido a três testes de rastreiro de baclofen. A sua história clínica incluiu lesões na medula espinhal, pneumonia por aspiração, mudaram-séptico, coagulopatia intravascular disseminada, acidose metabólica grave, toxicidade hepática e estado epiléptico. Doze dias após o rastreio (não foi implantado), voltou a sentir um estado epiléptico seguido de uma deterioração neurológica significativa. Devido a instruções anteriores, não foram realizadas medidas extraordinárias de ressuscitação e o paciente morreu

Espasticidade De Origem Cerebral

Entre os 211 doentes tratados com baclofeno intratecal, houve três mortes em estudos pré-comercialização em Março de 1996. Estas mortes não foram atribuídas à praia.

utilizar com precaução em doentes com história de dislexia Autónoma

O GABLOFENO deve ser utilizado com precaução em dias com história de disreflexia Autónoma. A presença de estímulos nociceptivos ou a retirada abrupta de GABLOFENO pode levar a disreflexion autônomo.

Infeccao

Os doentes devem estar isentos de infecção antes do rastreio com o GABLOFENO, uma vez que a presença de uma infecção sistémica pode prejudicar uma avaliação da resposta do doente ao bólus GABLOFENO. Os regimes devem estar contaminados e antes de implantarem uma bomba, uma vez que o presente de uma infecção pode aumentar o risco de cumplicidade. Além disso, a infecção estatística pode complicar a situação.

Sonolência

Foi notificada sonolência em doentes com baclofeno intratecal. Os pacientes devem ser anunciados sobre o funcionamento de automóveis ou outras máquinas e actividades perigosas que se chama perigosas devida à redução da Vigilância. Os doentes devem também ser avisados de que os efeitos depressivos fazer baclofeno intratecal no sistema nervoso central podem ser aditivos aos do álcool e de outros depressores fazer SNC.

Formação De Massa Intratecal

Foram comunicados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, a maioria deles com uma farmácia composta de misturas analgésicas. Os sintomas mais comuns associados ao apelo de massa intratecal: 1) diminuição da terapêutica (agravamento da espasticidade, retorno da espasticidade quando anterior mente bem controlada, sintomas de privação, má resposta a doses crescentes de us aumentos de frequência uo grandes de dosagem), 2) Dor, 3) défice / disfunção neurológica. Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes com terapêutica intraspinal para detecção de novos sinais ou sintomas neurológicos. Em doentes com novos Sinai neurológicos uo sintomas indicativos de massa intratecal, deve considerar uma consulta neurocirúrgica, uma vez que muitos dos sintomas de massa inflamatória não são diferentes dos sintomas que ocorrem em doentes com espasticidade grave devido à sua doença. . Em alguns casos, a realização de um procedimento de imagiologia pode ser capaz de confirmar ou excluir o diagnóstico de uma massa intratecal

Quistos ováricos

Foi observado um aumento relacionado com a dose na incidência de quistos ováricos em ratos fêmea tratados cronicamente com baclofeno oral. Foram encontrados quistos ováricos por palpação em aproximadamente 4% dos doentes com esclerose múltipla tratados com baclofeno oral durante um ano. Na maioria dos casos, estes dois desapareceram espontaneamente enquanto os pacientes continuaram a receber o medicamento. Estima-se que os quistos ováricos ocorram espontaneamente em aproximadamente 1% a 5% da população feminina normal.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese

Em ratos aos quais foi administrado o baclofeno por via oral, durante dois anos, não se observou aumento de tumores em aproximadamente 30 a 60 vezes mg / kg ou 10 a 20 vezes mg / m.₂ - dose de base observouuma oral máxima recomendada para o ser humano. Não foram realizados testes de mutagenicidade cidade com baclofen.

Utilização em certas populações

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. O GABLOFENO só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.

Baclofeno administrado por via oral demonstrou reduzir a incidência de omphaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos administrados Trados Trados aproximadamente 13 vezes, com base em mg/kg de uo três vezes com mg/m.₂ - uma base administrada aumentou.a dose oral máxima recomendada para uso humano, esta dose também levou a uma redução na ingestão de alimentos e aumento de peso nas mães. Esta anomalia não foi observada em ratinhos ou coelos.

Trabalho

Desconhece-se o efeito do baclofen no parto e no parto.

mae

Em doses terapêuticas orais, o baclofen é excretado no leite materno. Desconhece-se se os níveis detectáveis de medicamentos estão apresenta nenhuma leite que mães que estão a amamentar e que recebem GABLOFENO. Devido ao potencial de efeitos secundários graves nas crianças amamentadas de GABLOFENO, deve ser decidido interromper o tratamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A partir de devem ter massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para uma perfuração química. Por favor, consulte o manual do fabrico da bomba para obter recomendações específicas.

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidos.

Gestão médica.

Uma bomba só deve ser implantada após avaliação rigorosa da resposta do doente às injecções intratecais de bólus Alfa-baclofeno e / ou titulação da caixa. Tendo em conta os riscos associados à administração inicial e ao ajuste da dose não alfa-baclofeno intratecal (depressão geral das funções fazer SNC, colapso cardiovascular e / ou depressão respiratória), estas etapas só podem ser realizadas sob supervisão médica, num centro com o equipamento necessário, tal como descrito na secção "Posologia e modo de administração".". Os dispositivos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis Em caso de sintomas de sobredosagem que ameacem o prognóstico vital. Os médicos devem ter experiência suficiente no tratamento técnico com informações intratecais

Monitorização do paciente.

O paciente deve ser cuidadosamente monitorados após a implantação para entrar em programação cirúrgica de bomba, principalmente durante a fase inicial de uso da bomba e a cada tempo que a sua taxa de administração e/ou alfa-Baclofen concentração sem reservatório são ajustados, até que a resposta do doente à infusão é aceitável e se estabiliza dentro de limites adequados.

É importante que os riscos de tal método de tratamento sejam acompanhados para o paciente, os médicos responsáveis por ele e todos os cuidadores. Todas as pessoas que participam nenhum tratamento uo cuidados fazer o paciente deve ser claramente como relatado não sobre os sintomas de overdose, os procedimentos a serem realizados em caso de intoxicação, e as medidas a ser tomadas em casa, com relação à bomba e o local de inserção.

Em doentes com espasticidade devida a uma lesão na cabeça, recomenda-se que não se continue a terapêutica Alfa-baclofenacettante ao longo de dados até que os sintomas de espasticidade sejam estáveis (ou seja, pelo menos, um ano após a lesão).

Por favor.

Fechar monitoramento de doenças respiratórias e cardio-vasculares funções é essencial durante a primeira fase de teste, especialmente na presença de uma condição cardio pulmonar uo fraqueza muscular respiratória, bem como em pacientes recebendo benzodiazepínicos uo medicamentos opióides, ao mesmo tempo, como o risco de depressão respiratória é maior, em tais casos.

Qualquer infecção deve ser excluída antes do teste com aguettante Alfa-baclofen, uma vez que uma infecção sistémica pode distorcer uma avaliação da resposta do doente à injecção de Aguettante Alfa-baclofen.

Implante de bomba.

O paciente deve estar livre de infecciosas e antes da implantação da bomba, pode o risco de complicações políticas-operacionais aumentaria. Além disso, a infecção estatística pode complicar a questão da dose. Uma infecção local uo deslocamento de fazer cateter também pode levar a uma Risco de fazer fornecimento de drogas, o que pode levar a uma retirada abrupta de Alfa-Baclofenacettante, acompanhada por seus sintomas (ver "Risco fazer tratamento").

Para fora, o reserva.

Tal deve ser efectuado por pessoa formado e plenamente qualificado, de acordo com as instruções do fabrico. . Os intervalos entre cada recarga devem ser cuidadosamente calculados para evitar a depleção fazer o reservatório, o que levaria a uma recorrência túmulo de espasticidade uo sintomas potencialmente fatais de retirada Alfa-baclofenacettante (ver "Risco fazer tratamento"). O enchimento deve ser efectuado em condições estratégicas para evitar a contaminação microbiana ou a contaminação grave do SNC.. Deve haver um período de observação apenas retirada ou uso do Reserva, que seja adaptado à situação clínica.

Ao encher uma bomba implantável com uma conexão com acesso direto ao cateter intratecal, é necessária extrema cautela, uma vez que a injeção direta não cateter pode levar a uma sobredosagem que põe em perigo o prognóstico vital.

Justiça da Dose: comentários adicionais.

O Alfa-baclofenacettante deve ser utilizado com precaução para evitar uma fraqueza excessiva uó uma queda quando é necessário algum grau de espasticidade para se manter de pé e equilíbrio da marcha, ou quando a espasticidade contribui para a manutenção funcional. Pode ser importante manter um certo tónus muscular e tolerar espamos objetos comuns para facilitar a circulação e prevenir a formação possível de trombose venosa profunda.

Sempre que possível, todos os medicamentos anticonvulsivantes orais concomitantes devem ser descontinuados para evitar possíveis sobredosagem uo interacções indesejáveis.de preferência antes do início da perfusão Alfa-Baclofenacettante de e sob estreita vigilância médica. No entanto, durante o tratamento químico com alfa-baclofenacettante deve ser evitada uma redução abrupta ou a descoberta concomitante deármacos anticonvulsivantes.

Precauções em populações especiais.

Precauções em doentes pediátricos

A partir de devem ter massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para uma perfuração química. A utilização de alfa-baclofeno intratecal na população pediátrica só deve ser prescrita por especialistas com os conhecimentos e experiência necessários. Existem dados clínicos muitos limitados sobre a segurança e eficácia da utilização intratecal de alfa-baclofeno em campanhas com menos de quatro anos de idada.

Uma inserção cateter trascutânea durante a implantação da bomba e a presença de um tubo PEG aumentam a incidência de infecções em crianças.

grupos especiais de doentes

Em doentes com diminuição da circulação não LCR devido a exampIe, bloqueio devido a inflamação uo trauma, uma migração retardada fazer um alfa-baclofenacettante pode diminuir a eficácia anti-espástica e aumentar sistema operacional a partir do menu de filtros secundários.

Em dias com compromisso da função renal, a dose pode ter de ser reduzida de modo a ter em conta a situação clínica ou a extensão da diminuição da depuração renal.

Doentes com perturbações psicóticas, esquizofrenia, confusão ou doença de Parkinson deve ser cuidadosamente tratado com aguetante Alfa-baclofen e submetido a uma monitorização rigorosa se tiver sido observada exacerbação de tais condições após administração oral de alfa-baclofen. Doentes com Epilepsia deve ser particularmente monitorizada, uma vez que podem ocorrer baclofenacettante ocasional mente convulsões durante uma sobredosagem ou a descontinuação fazer fármaco e mesmo durante a terapêutica de manutenção com doses terapêuticas de alfa.

O Alfa-baclofenacettante deve ser utilizado com precaução em doenças com história de disreflexia Autónoma. Uma estimativa nociceptiva ou uma interrupção abrupta do Alfa-Baclofenacettante pode causar estes episódios.

A mesma precaução é aplicada a falha cerebrovascular ou respiratória necessário, uma vez que Alfa-Baclofen, pode agravar tais condições.

Alfa-Baclofenacettante provavelmente não tem influência sobre doenças submetidas, não relacionadas com o SNC uma vez que a biodisponibilidadestatística do medicamento após administração intratecal é significativamente inferior à via oral.

Com base nas observações feitas durante o tratamento com alfa-baclofeno por via oral, recomenda-se precaução nos seguintes casos: história de úlceras duodenais gástricas, hipertonia pré-existente não esfíncter, disfunção renal.

Foram registados casos raros de aumento dos niveis de SGOT (AST), fosfatase alcalina e de açúcar no sangue em alfa-baclofeno oral.

Doentes Idosos

In doentes com mais de 65 anos de idade foram tratados intratecalmente com alfa-baclofeno em ensaios clínicos sem problemas específicos. Doentes Idosos ter efeitos adversos mais frequentes com alfa-baclofeno oral na fase de titulação, o que também pode aplicar-se a Alfa-baclofen dettant. No entanto, uma vez que a selecção óptima da dose é individualizada, é possível que o tratamento de doenças mais velhas cause problemas específicos.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária máxima, ou seja, essentialIy "sem sódio".

Interrupção do tratamento.

Para Risco abrupta de Alfa-Baclofeno intratecal, por qualquer razão, manifestada por aumento da espasticidade, prurido, parestesia e hipotensão, levou a consequências, incluindo um estado Hiper-activo com convulsões descontroladas, hipertermia e sintomas consistentes com a síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos (SMN), e.grama. estado confuso de rigidez mental e muscular. Em casos raros, esta situação levou a crises epilépticas / estado epiléptico, rabdomiólise, coagulopatia, falência multi-orgânica e morte. Todos os doentes a receber tratamento intratecal Alfa-baclofeno podem estar em risco de privatização. Algumas características fazem tipo associadas à retirada intratecal de alfa-baclofeno podem assemelhar-se a disreflexia Autónoma, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos( SMN), ou outras condições relacionadas com o estado hipermetabolico uo rabdomiólise extensa

Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser alertados para a importância de manter um calendário para as suas visitas e devem ser alertados para os sinais e sintomas da retirada de alfa baclofen, especialmente os que ocorrem precocemente durante uma síndrome de privação.

Na maioria dos casos, os sintomas de privatização laboreram algumas horas após a conclusão do tratamento intratecal Alfa-Baclofeno. . Razões comuns para a retirada abrupta fazer tratamento intratecal Alfa-baclofeno foram como avarias fazer cateter( especialmente uma separação) para volume muito pequeno, sem reservatório da bomba e o fim da vida útil da bateria da bomba, em alguns casos o erro humano pode ter sido uma culpa uo pode ter desempenhado um papel. Impedir uma retirada abrupta de baclofen Alfa intratecal requer uma programação e monitorização cuidadosas do sistema de perfusão, planeamento/ procedimentos de recarga e alarmes de bombas

é extremamente importante que as instruções do fabrico para implantação, programação da bomba e/ou retirada do Reserva sejam rigorosamente seguidas.

Anular

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, o tratamento com alfa-baclofeno deve ser sempre seguido gradualmente, reduzindo gradualmente uma dose. Alfa-baclofeno não deve ser interrompido subitamente.

Populações Especiais

Insuficiência Renal

Não foram realizados estudos em doenças com dificuldade renal, que receberam terapeutica Alfa-baclofen. Uma vez que o baclofeno é excretado na forma inalterada pelos rins, deve ser utilizado com especial precaução e precaução em doentes com compromisso da função renal.

insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em doenças com dificuldade hepática tratados com terapêutica Alfa-baclofen. Não se recomenda a justiça posológica uma vez que o agente não sempenha um papel significativo no centro do metabolismo do baclofeno após a administração intratecal de lioresal. Por conseguinte, não se espera que a dificuldade hepática afete a exposição estatística do fármaco.

População mais idosa

Em doentes com mais de 65 anos de idade foram tratados com alfa-baclofeno durante os ensaios clínicos sem aumento do risco em comparação com os doentes mais jovens. Não são esperados problemas específicos para este grupo etário, uma vez que as doses são tituladas individualmente.

Hibersensibilidad conhecida ao baclofeno ou a torment querum dos seus excipientes.

O medicamento não deve ser administrado por qualquer outra via que não intratecal.

A terapia de baclofeno intratecal é valiosa, mas perigosa. É obrigada uma avaliação pré-operatória cuidada.

O dia deve receber informação suficiente sobre os riscos deste método de tratamento e ser física e mente capaz de lidar com a bomba. É importante que os médicos responsáveis e todos os envolvidos não tratamento do doente recebam orientação adequada sobre os sinais e sintomas de sobredosagem, os procedimentos a seguir em caso de sobredosagem e os cuidados domiciliários adequados da bomba e o local de introdução.

Massa inflamatória na ponta do cateter implantado: Foram notificados casos de massa inflamatória na ponta do cateter implantado, que podem provocar lesões neurológicas graves, incluindo paralisia. Embora tenham sido notificados com alfa-baclofeno, não foram confirmados por ressonância magnética ou histopatologia do agente de contraste. Os sintomas mais comuns associados aos processos inflamatórios são: 1) diminuição da resposta terapêutica (agravamento da espasticidade, retorno da espasticidade quando previa mente bem controlada, sintomas de privação, má resposta a doses crescentes de us aumentos de frequência uo grandes doses), 2) Dor, 3) défice / disfunção neurológica. Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes com terapêutica intraspinal para detecção de novos sinais ou sintomas neurológicos. Os médicos devem, para to aplicar o seu médico julgamento com respeito a mais adequados de acompanhamento, que é específico para as necessidades de saúde de seus pacientes para identificar prodrômicos Sinai e sintomas inflamatórios Massa, especialmente quando estiver utilizando medicamentos uo aditivos na farmácia que contêm os opiáceos. Em doentes com novos Sinai neurológicos uo sintomas indicativos de massa inflamatória, deve considerar uma consulta neurocirúrgica, uma vez que muitos dos sintomas de massa inflamatória não são diferentes dos sintomas que ocorrem em doentes com espasticidade grave devido à sua doença. . Em alguns casos, realizar um procedimento de imagiologia pode ser adequado para confirmar ou excluir o diagnóstico de uma massa inflamatória

Implantação da bomba

Os agentes devem estar presentes de infecciosas e antes da implantação da bomba, uma vez que a presente de uma infecção pode aumentar o risco de cumplicidade.- Precauções especiais de Utilização da secção" retirada do tratamento").

Reserva de recarga

O reserva deve ser antecipado por pessoa formado e qualificado de acordo com as instruções do fabrico da bomba. Recargas devem ser cronometradas para evitar a depleção excessiva fazer o reservatório, como isso resultaria nenhum retorno da espasticidade uo sintomas potencialmente de risco de vida-precauções especiais para o uso "€œtratment retirada " (seção).

Ao reabastecer a bomba, certificado-se de que o conto do cateter não é libertado no espaço intratecal.

É necessária assepsia estranha para contaminação microbiana e infecciosa.

Ao encher uma bomba com uma abertura de injecção que permite o acesso directo ao cateter intratecal, aconselha-se precaução extrema, uma vez que a injecção directa não cateter através da abertura de acesso pode causar uma sobredosagem potencialmente fatal.

Precauções em doentes pediátricos

Em doentes com espasticidade devida a uma lesão na cabeça, recomenda-se que não continue uma terapêutica prolongada com alfa baclofeno até que os sintomas de espasticidade sejam estáveis (ou seja, pelo menos, um ano após a lesão).

A partir de devem ter massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para uma perfuração química. A utilização de alfa-baclofeno na população pediátrica só deve ser prescrita por especialistas com os conhecimentos e experiência necessários. Existem dados clínicos muitos limitados sobre a segurança e eficácia do alfa-baclofeno em campanhas com menos de quatro anos de Idado.

Precauções especiais em populações especiais de doentes

Em doentes com fluxo anormal do líquido cefalorraquidiano a circulação da droga e, portanto, a actividade anti-física podem ser insuficientes.

Perturbações psicóticas, esquizofrenia, confusão ou doença de Parkinson pode ser agravado pelo tratamento com lioresal oral. Os doentes com estas condições devem, portanto, ser tratados e monitorados.

Deve ser garantida especial atenção aos agentes que Sofre de epilepsia uma vez que foram notificadas ocasionalmente crises convulsivas durante uma sobredosagem com alfa-baclofeno e a sua suspensão, bem como em doentes que foram mantidos em doses terapêuticas.

Alfa-baclofeno deve ser utilizado em doentes com Disreflexia Autonoma pode ser utilizada com precaução na pré-história. a presença de estímulos nociceptivos ou a retirada abrupta de alfa-baclofeno pode diminuir um episódio disreflexo autônomo.

Lioresal deve ser utilizado em doentes com a dificuldade cerebrovascular ou respiratória deve ser utilizada com precaução.

Um efeito da Alfa-baclofena sobre doenças submetidas, não relacionadas com o SNC é pouco provável, uma vez que a sua disponibilidadestatística é significativamente menor do que após administração oral. Observações após a terapêutica oral com baclofen sugerem que devem ser tomadas precauções em doentes com história de úlceras gástricas e hipertonia pré-existente não esfíncter.

Insuficiência Renal

Apo oral posologia lioresal foram notificados resultados neurológicos graves em doentes com compromisso renal. Assim, deve ter-se precaução na administração de alfa-baclofeno em doentes com comprometimento renal.

Em casos raros, esses registos não foram alterados de SGOT, fosfatase alcalina e glucose quando lioresal foi administrado por via oral.

Interrupção do tratamento

Interrupção da visão de alfa-baclofen, empregatício da causa, resultando nenhum aumento da espasticidade, prurido, parestesia, e hipotensão, levou a consequências, incluindo um hiperativo estado, com uma rapida descontrolada espasmos, hipertermia e sintomas consistentes com o maligno dos neurolépticos síndrome, tais como alteração do estado mental e a rigidez muscular. Em casos raros, esta situação progrediu para convulsões/estado epilético, rabdomiólise, coagulopatia, falha multi-orgânica e morte. Todos os dias em tratamento com baclofeno intratecal podem estar em risco de descoberta.

Algumas características fazem tipo associadas à retirada fazer baclofeno intratecal podem assemelhar-se a disreflexia autonómica, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome neuroléptico maligno, ou outras condições associadas a uma condição hipermetabólica uo rabdomiólise generalizada.

Pacientes e cuidadores devem ser informados da importância de reuniões agendadas visitas de médico e devem ser informados dos sinais e sintomas de baclofen retirada, especialmente aqueles que ocorrem no início da síndrome de abstinência (e.g. priapismo).

Na maioria dos casos, os sintomas de privação ocorreram dentro de algumas horas até alguns dias após a interrupção da terapêutica com baclofen. As razões comuns para a interrupção abrupta da terapêutica com baclofeno intratecal foram as anomalias do cateter (especialmente a separação), baixo volume no reservatório da bomba e fim da vida útil da bateria da bomba.

Evitar uma interrupção abrupta fazer baclofen proquisição intratecal uma atenção à programação e monitorização do sistema de perfeição, planeamento e procedimentos de retirada e alarmes de bombas. O tratamento proposto para a retirada intratecal lioresal é a restauração da lioresal intratecal na mesma data ou próximo da mesma que antes da Risco da terapeutica. No entanto, se o resto fazer Abel Cimento da administração intratecal de atrasado, o tratamento com agonistas GABA-ergicos, tais como benzodiazepinas orais uo entéricas uo orais, entéricas uo intravenosas, pode prevenir consequências potencialmente fatais. Lioresais orais ou enterais em mono terapia não devem ser utilizados para importar a progressão da retirada intratecal do baclofeno

Escoliose

Em doentes tratados com alfa-baclofeno, foi notificado o início da escoliose ou agravamento da escoliose-existente. Os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com alfa-Baclofeno.

Foram notificados casos de sonolência em alguns doentes em tratamento intratecal de alfa-baclofen. Os agentes devem ser reconhecidos a ter cuidado ao conduzir o carro, utilizar quantidades perigosas ou exercer actividades potencialmente perigosas com vigilância reduzida.

Foram notificados efeitos depressivos do sistema nervoso Central (SNC), tais como sonolência e sedação, em alguns doentes a receber o baclofeno intratecal, e os doentes devem ser tratados com precaução apropriada. Outros acontecimentoslistados incluem ataxia, alucinações, visão turva, diplopia e sintomas de abstinência. Equipamentos operacionais ou máquinas podem ser perigosos.

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

Num estudo recente, 153 doentes e pediatricos com espasticidade espinal ou tratados cerebrais com alfa-baclofen 3000 mcg/mL. Os efeitos secundários observados neste estudo foram semelhantes às concentrações mais baixas de alfa-baclofeno.

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

os efeitos secundários mais frequentes em doenças com dificuldade de origem espinhal

Em ensaios clínicos pré e pós-comercialização, os expectativas # adversos mais frequência associados ao uso de baclofeno intratecal, que não ocorreram de forma equivalente em doentes tratados com placebo, foram sonolência, tonturas, náuseas, hipotensão, cefaleias, convulsões e hipotensão.

Efeitos secundários associados à interrupção do tratamento

8 / 474 doentes com espasticidade de origem da medula espinhal que receberam perfusão ao longo de dados de baclofeno intratecal em ensaios clínicos pré e pós-comercialização nos EUA interromperam o tratamento devido a expectativas # adversos. Estes incluem: infecções sem bolso da bomba (3), meningite (2), deiscência da ferida (1), fibróides ginecológicos (1) e sobrepressão da bomba (1) com uma continuação desconhecida, se for o caso do seu. Em doze dias que tiveram um coma após uma subida, o tratamento foi temporariamente suspenso, mas todos foram alterados posteriormente, pelo que não foram considerados passados genuínos.

Fatalidade -.

Incidência Em Estudos Controlados

A experiência com baclofeno intratecal, obtida em ensaios paralelos, controlados por placebo e aleatorizados, fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de expectativas # adversos, uma vez que os ensaios foram de duração muito curta (até três dias de perfusão) e afectaram apenas a um total de 63 doentes. Os seguintes expectativas # ocorreram nos 31 doentes que receberam baclofeno intratecal em dois ensaios aleatorizados, controlados com placebo: hipotensão (2), tonturas( 2), cefaleias (2), dispneia (1). Estes estudos não foram notificados efeitos secundários nos 32 doentes que receberam placebo.

Contactos observados durante a avaliação pré e pós-comercialização do baclofeno intratecal

Os contactos concorrentes associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com 576 pessoas que procuram unicamente nos UE. Receberam baclofeno intratecal por períodos de um dia (rastreio) (N = 576) a mais de oito anos (manutenção) (N = 10). A dose habitual de bólus de rastreio administrada nestes estudos, antes da implantação da bomba, foi normalmente de 50 mcg. A dose de manutenção variou entre 12 mcg e 2. 003 mcg por dia. Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma relação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos, e sabe-se que muitos dos efeitos secundários notificados ocorrem em conjunto com as doenças subjacentes a serem tratadas. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. Hipotenso, sonolência, tonturas, parestesia, náuseas / vómitos e cefaleias. aparentemente um viciado em drogas

As experiências recebidas durante todos os estudos na Ru (tanto controlos como não controlados) são apresentadas na Tabela 1. Oito dos 474 doentes que recebem perfusão crónica através de Bombas Implantadas tiveram uma quimíca experiências adversas que levaram à interrupção fazer um tratamento longo data nos estudos antes e depois da colocação no mercado.

Tabela 1: Reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doentes com espasticidade de origem espinhal em ensaios clínicos controlados prospectivamente

Para além dos efeitos secundários mais frequentes (1% ou mais) notificados nos 576 doentes domésticos com rastreio prospectivo em estudos pré e pós - comercialização, foram notificadas experiências de mais de 194 doentes expostos ao baclofeno intratecal provenientes de Estudos Estrangeiros. Foram comunicados os seguintes efeitos secundários, não descritos nenhum quadro e ordenados por ordem decrescente de frequência e classificados por sistema corporal: :

Cidade Do Nervoso em Itália: Marcha anormal, pensamento anormal, tremores, amnésia, contracção, vasodilatação, acidente vascular cerebral, nistagmo, distúrbio de personalidade, depressão psicótica, isquemia cerebral, instabilidade emocional, euforia, hipertonia, íleo, toxicodependência, coordenação, reacção paranóica e ptose.

Digestivo: Flatulência, disfagia, dispepsia e gastroenterite.

Cardiovascular: Hipotensão Postural, bradicardia, palpitações, síncope, arritmia ventricular, tromboflebite profunda, palidez e taquicardia.

Respiratório: Doença respiratória, pneumonia por aspiração, hiperventilação, embolia pulmonar e rinite.

Geniturinario: Hematúria e insuficiência renal.

Pelé e membros: Alopecia e transporte.

Alterações do metabolismo e da nutrição: Perda de peso, albuminúria, desidratação e hiperglicemia.

Sentidos Especiais: Perturbações visuais, perturbações da acomodação, fotofobia, perturbação do paladar e zumbido.

Corpo como um todo: Suicídio, ausência de efeito farmacológico, dor abdominal, hipotermia, rigidez fazer o pescoço, dor no peito, arrepios, edema facial, síndrome gripal e sobredosagem.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia.

Espasticidade De Origem Cerebral

os efeitos secundários mais frequentes:

Em ensaios clínicos pré-comercialização, de modo expectativas # adversos mais frequência associados à utilização de baclofeno intratecal que não ocorreram de forma igual em doentes tratados com placebo incluíram: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, arrepios, retenção urinária e hipotensão.

Efeitos secundários associados à interrupção do tratamento

Nove dos 211 doentes que receberam baclofeno intratecal em ensaios clínicos pré-comercialização nos Estados Unidos interromperam uma perfusão ao longo de dados devido a expectativas # adversos associados à terapêutica intratecal.

Os nove efeitos secundários que levaram à retirada foram: infecção (3), vazamento fazer o líquido cefalorraquidiano (2), meningite (2), drenagem (1) e controle incontrolável da estirpe (1).

Fatalidade

Três mortes, nenhuma das quais foi atribuída ao baclofeno intratecal, foram notificadas em doentes em ensaios clínicos com doentes com espasticidade cerebral. Ver números para outras mortes notificadas em doenças com espasticidade espinal.

Incidência Em Estudos Controlados

Experiência com intratecal de baclofeno obtido em paralelo, placebo-controlados, randomizados, fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de eventos adversos, como o de um total de 62 pacientes que foram expostos a um único intratecal 50 mcg bolus, participou nos ensaios. Os seguintes efeitos secundaristas nos 62 doentes que recebem baclofeno intratecal em dois sistemas aleatórios, controles com placebo, em doentes com paralisia cerebral ou paralisia cerebral.. Como lesões na cabeça foram: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, náuseas, vómitos, nistagmo, arrepios, retenção urinária e hipotensão

Contactos observados durante a avaliação pré-comercialização do baclofeno intratecal

Os contactos concorrentes associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com um total de 211 U.Sul. Doentes com castidade de origem cerebral, 112, dos quais doentes pediátricos (com menos de 16 anos de idosa sem registo escolar))). Receberam baclofeno intratecal durante períodos de um dia (rastreio) (N=211) a 84 meses (manutenção) (N = 1). Nestes estudos, uma dose habitual de bólus de rastreio administrada antes da implantação da bomba foi de 50 mcg a 75 mcg. A dose de manutenção variou entre 22 mcg e 1.400 mcg por dia. Como doses utilizadas nesta população de dentes para perfusão a longo prazo são geralmente inferiores às necessidades para doentes com dispersão da medula espinhal

Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma relação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. Sonolência, tonturas, cefaleias, náuseas, hipotenso, hipotenso e coma. aparentemente um viciado em drogas.

As reacções adversas mais frequentes (≥1%) notificadas durante todos os sistemas clínicos estão listadas na tabela 2. Não se se importa o tratamento a longo prazo devido a efeitos secundários.

Quadro 2: reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doenças com espasticidade cerebral

Foram notificados os contactos concorrentes mais frequentes (1% ou mais) notificados nºs 211 doentes prospectivamente seguintes ao baclofeno intratecal. Na coorte global, foram notificados os seguintes efeitos secundários, não descritos nenhum quadro 2 e eliminados por ordem decrescente de frequência e classificados por sistema corporal::

Cidade Do Nervoso em Itália: Acatísia, ataxia, confusão, depressão, opistotonos, amnésia, ansiedade, alucinações, histeria, insónia, nistagmo, distúrbio de personalidade, reflexos diminuídos e vasodilatação.

Digestivo: Disfagia, incontinência fecal, hemorragia gastrintestinal e alterações da língua.

Cardiovascular: Bradicárdia.

Respiratório: Apneia, dispneia e hiperventilação.

Geniturinario: Ejaculação anormal, cálculo renal, oligúria e vaginite.

Pelé e membros: Erupção cutânea, sudação, alopécia, dermatite de contacto e última cutânea.

Sentidos Especiais: Anomalia da acomodação.

Corpo como um todo: Morte, febre, dor abdominal, carcinoma, mal-estar e hipotermia.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucocitose e erupção petequial.

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

Num estudo recente, 153 pessoas adultas e pediatras com espasticidade espinhal ou cerebral tratados com Gablofen é de 3000 mcg/mL. Os efeitos secundários observados neste estado foram semelhantes a realizações mais baixas de gablofeno.

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

os efeitos secundários mais frequentes em doenças com dificuldade de origem espinhal

Em ensaios clínicos pré e pós-comercialização, os expectativas # adversos mais frequência associados ao uso de baclofeno intratecal, que não ocorreram de forma equivalente em doentes tratados com placebo, foram sonolência, tonturas, náuseas, hipotensão, cefaleias, convulsões e hipotensão.

Efeitos secundários associados à interrupção do tratamento

8 / 474 doentes com espasticidade de origem da medula espinhal que receberam perfusão ao longo de dados de baclofeno intratecal em ensaios clínicos pré e pós-comercialização nos EUA interromperam o tratamento devido a expectativas # adversos. Estes incluem: infecções sem bolso da bomba (3), meningite (2), deiscência da ferida (1), fibróides ginecológicos (1) e sobrepressão da bomba (1) com uma continuação desconhecida, se for o caso do seu. Em doze dias que tiveram um coma após uma subida, o tratamento foi temporariamente suspenso, mas todos foram alterados posteriormente, pelo que não foram considerados passados genuínos.

Fatalidade -.

Incidência Em Estudos Controlados

A experiência com baclofeno intratecal, obtida em ensaios paralelos, controlados por placebo e aleatorizados, fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de expectativas # adversos, uma vez que os ensaios foram de duração muito curta (até três dias de perfusão) e afectaram apenas a um total de 63 doentes. Os seguintes expectativas # ocorreram nos 31 doentes que receberam baclofeno intratecal em dois ensaios aleatorizados, controlados com placebo: hipotensão (2), tonturas( 2), cefaleias (2), dispneia (1). Estes estudos não foram notificados efeitos secundários nos 32 doentes que receberam placebo.

Contactos observados durante a avaliação pré e pós-comercialização do baclofeno intratecal

Os contactos concorrentes associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com 576 pessoas que procuram unicamente nos UE. Receberam baclofeno intratecal por períodos de um dia (rastreio) (N = 576) a mais de oito anos (manutenção) (N = 10). A dose habitual de bólus de rastreio administrada nestes estudos, antes da implantação da bomba, foi normalmente de 50 mcg. A dose de manutenção variou entre 12 mcg e 2. 003 mcg por dia. Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma relação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos, e sabe-se que muitos dos efeitos secundários notificados ocorrem em conjunto com as doenças subjacentes a serem tratadas. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. Hipotenso, sonolência, tonturas, parestesia, náuseas / vómitos e cefaleias. aparentemente um viciado em drogas

As experiências recebidas durante todos os estudos na Ru (tanto controlos como não controlados) são apresentadas na Tabela 1. Oito dos 474 doentes que recebem perfusão crónica através de Bombas Implantadas tiveram uma quimíca experiências adversas que levaram à interrupção fazer um tratamento longo data nos estudos antes e depois da colocação no mercado.

Tabela 1: Reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doentes com espasticidade de origem espinhal em ensaios clínicos controlados prospectivamente

Para além dos efeitos secundários mais frequentes (1% ou mais) notificados nos 576 doentes domésticos com rastreio prospectivo em estudos pré e pós - comercialização, foram notificadas experiências de mais de 194 doentes expostos ao baclofeno intratecal provenientes de Estudos Estrangeiros. Foram comunicados os seguintes efeitos secundários, não descritos nenhum quadro e ordenados por ordem decrescente de frequência e classificados por sistema corporal: :

Cidade Do Nervoso em Itália: Marcha anormal, pensamento anormal, tremores, amnésia, contracção, vasodilatação, acidente vascular cerebral, nistagmo, distúrbio de personalidade, depressão psicótica, isquemia cerebral, instabilidade emocional, euforia, hipertonia, íleo, toxicodependência, coordenação, reacção paranóica e ptose.

Digestivo: Flatulência, disfagia, dispepsia e gastroenterite.

Cardiovascular: Hipotensão Postural, bradicardia, palpitações, síncope, arritmia ventricular, tromboflebite profunda, palidez e taquicardia.

Respiratório: Doença respiratória, pneumonia por aspiração, hiperventilação, embolia pulmonar e rinite.

Geniturinario: Hematúria e insuficiência renal.

Pelé e membros: Alopecia e transporte.

Alterações do metabolismo e da nutrição: Perda de peso, albuminúria, desidratação e hiperglicemia.

Sentidos Especiais: Perturbações visuais, perturbações da acomodação, fotofobia, perturbação do paladar e zumbido.

Corpo como um todo: Suicídio, ausência de efeito farmacológico, dor abdominal, hipotermia, rigidez fazer o pescoço, dor no peito, arrepios, edema facial, síndrome gripal e sobredosagem.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia.

Espasticidade De Origem Cerebral

os efeitos secundários mais frequentes:

Em ensaios clínicos pré-comercialização, de modo expectativas # adversos mais frequência associados à utilização de baclofeno intratecal que não ocorreram de forma igual em doentes tratados com placebo incluíram: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, arrepios, retenção urinária e hipotensão.

Efeitos secundários associados à interrupção do tratamento

Nove dos 211 doentes que receberam baclofeno intratecal em ensaios clínicos pré-comercialização nos Estados Unidos interromperam uma perfusão ao longo de dados devido a expectativas # adversos associados à terapêutica intratecal.

Os nove efeitos secundários que levaram à retirada foram: infecção (3), vazamento fazer o líquido cefalorraquidiano (2), meningite (2), drenagem (1) e controle incontrolável da estirpe (1).

Fatalidade

Três mortes, nenhuma das quais foi atribuída ao baclofeno intratecal, foram notificadas em doentes em ensaios clínicos com doentes com espasticidade cerebral. Ver números para outras mortes notificadas em doenças com espasticidade espinal.

Incidência Em Estudos Controlados

Experiência com intratecal de baclofeno obtido em paralelo, placebo-controlados, randomizados, fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de eventos adversos, como o de um total de 62 pacientes que foram expostos a um único intratecal 50 mcg bolus, participou nos ensaios. Os seguintes efeitos secundaristas nos 62 doentes que recebem baclofeno intratecal em dois sistemas aleatórios, controles com placebo, em doentes com paralisia cerebral ou paralisia cerebral.. Como lesões na cabeça foram: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, náuseas, vómitos, nistagmo, arrepios, retenção urinária e hipotensão

Contactos observados durante a avaliação pré-comercialização do baclofeno intratecal

Os contactos concorrentes associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com um total de 211 U.Sul. Doentes com castidade de origem cerebral, 112, dos quais doentes pediátricos (com menos de 16 anos de idosa sem registo escolar))). Receberam baclofeno intratecal durante períodos de um dia (rastreio) (N=211) a 84 meses (manutenção) (N = 1). Nestes estudos, uma dose habitual de bólus de rastreio administrada antes da implantação da bomba foi de 50 mcg a 75 mcg. A dose de manutenção variou entre 22 mcg e 1.400 mcg por dia. Como doses utilizadas nesta população de dentes para perfusão a longo prazo são geralmente inferiores às necessidades para doentes com dispersão da medula espinhal

Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma relação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. Sonolência, tonturas, cefaleias, náuseas, hipotenso, hipotenso e coma. aparentemente um viciado em drogas.

As reacções adversas mais frequentes (≥1%) notificadas durante todos os sistemas clínicos estão listadas na tabela 2. Não se se importa o tratamento a longo prazo devido a efeitos secundários.

Quadro 2: reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doenças com espasticidade cerebral

Foram notificados os contactos concorrentes mais frequentes (1% ou mais) notificados nºs 211 doentes prospectivamente seguintes ao baclofeno intratecal. Na coorte global, foram notificados os seguintes efeitos secundários, não descritos nenhum quadro 2 e eliminados por ordem decrescente de frequência e classificados por sistema corporal::

Cidade Do Nervoso em Itália: Acatísia, ataxia, confusão, depressão, opistotonos, amnésia, ansiedade, alucinações, histeria, insónia, nistagmo, distúrbio de personalidade, reflexos diminuídos e vasodilatação.

Digestivo: Disfagia, incontinência fecal, hemorragia gastrintestinal e alterações da língua.

Cardiovascular: Bradicárdia.

Respiratório: Apneia, dispneia e hiperventilação.

Geniturinario: Ejaculação anormal, cálculo renal, oligúria e vaginite.

Pelé e membros: Erupção cutânea, sudação, alopécia, dermatite de contacto e última cutânea.

Sentidos Especiais: Anomalia da acomodação.

Corpo como um todo: Morte, febre, dor abdominal, carcinoma, mal-estar e hipotermia.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucocitose e erupção petequial.

Em muitos casos, não é possível estabelecer uma relação causal entre os efeitos observados e a administração de alfa-baclofeno, uma vez que a maioria dos efeitos secundários notificados também pode estar associada à doença subjacente. No entanto, algumas reacções frequentemente notificadas (sonolência, tonturas, cefaleias, náuseas, hipotensão, hipotensão) parecem estar relacionadas com o fármaco. Estes efeitos são geralmente temporários e assumem principalmente durante a fase de ensino ou durante as alterações de concentração.

Quadro 1.

Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com uma classe de sistema eletrônico de frequência, dentro de cada grupo de freqüência, os efeitos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade de acordo com a seguinte Convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000)

Os efeitos indesejáveis devidos ao sistema de administração (por exemplo, deslocação fazer cateter, infecção local, meningite, sobredosagem devido a manipulação incorrecta do sistema) não são mencionados aqui.

Num estudo de rastreio, a presente de um tubo PEG aumentou a incidência de infecciosas em doenças.

Alguns dos efeitos secundários listados abaixo foram notificados em doentes com espasticidade de origem espinhal, mas também podem ocorrer em doentes com espasticidade de origem cerebral. Os efeitos secundários que ocorrem mais frequentemente em áreas como as populações são indicadas abaixo.

As reacções adversas (Quadro 1) estão listadas por classes de sistemas de órgãos na MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, como reacções adversas medicamentosas são classificadas em primeiro lugar soluçar como Categorias frequentes, reacções com frequência. Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade de dentro de cada classe de frequência. Além disso, uma frequência correspondem à categoria utilizada a seguir Convenção (CIOMS III) é fornecida para cada reacção adversa: muito comum (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros ( >1/10,000 -<1/1,000), muito raros (< 1/10. (Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).)

Quadro 1 Reacções adversas medicamentosas

Contactos anexos relacionados com o sistema de administração

Foram notificados expectativas # adversos relacionados com o sistema de administração (massa inflamatória na ponta do cateter, deslocação fazer cateter com possíveis complicações, infecção sem bolso, meningite, sobredosagem devido a manipulação incorrecta fazer o dispositivo).

Notificação de efeitos secundários suspeitos

É importante comunicar os efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarelo (www.mhra.gov.uk/yellowcard)

Deve ser prestada especial atenção à detecção de sinais e sintomas de sobredosagem, especialmente durante a fase inicial de rastreio e titulação da dose, fazer tratamento, mas também durante uma reintrodução fazer um alfa-baclofeno após interrupção da terapêutica.

Sintomas de sobredosagem com Baclofeno intratecal

Sonolência, sonolência, tonturas, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotensão e inconsciência, que progridem para coma até 72 horas de duração. Na maioria dos casos notificados, o coma foi reversível após interrupção do trabalho sem consequências. Foram notificados sintomas de sobredosagem com baclofeno intratecal num doente adulto sensivel após ter recebido a bólus intratecal de 25 mcg.

Sugestões de tratamento para uma sobredosagem

Não existe antídoto específico para o tratamento de sobredosagens Alfa-baclofenas, no entanto, devem normalmente ser tomadas as seguintes medidas::

1. a solução residual de baclofeno intratecal deve ser retirada da bomba o mais rapidamente possível.
2. Os doentes com depressão respiratória devem ser intubados de acordo com as necessidades até que o medicamento seja eliminado.

Relatos anedóticos sugerem que a fisostigmina intravenosa pode reverter os efeitos secundários centrais, especialmente sonolência e depressão respiratória. Recomenda-se precaução na administração de fisostigmina, no entanto, uma vez que a sua utilização tem sido associada à indução de convulsões e bradicardia.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Adultos

Administrar 2 mg de fisostigmina por via intramuscular ou intravenosa a uma velocidade controlada lenta não superior a 1 mg por minuto. A dose pode ser repetida se ocorrer sempre potencialmente fatal, tais como arritmia cardíaca, convulsões ou coma.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Pediátricos

Administrar 0, 02 mg / kg de fisostigmina por via intramuscular ou intra-Venosa, não administrar mais de 0, 5 mg por minuto. A dose pode ser repetida em intervalos de 5 a 10 minutos até se obter um efeito terapeutico ou até se atingir uma dose máxima de 2 mg.

A fisostigmina pode não ser eficaz na reversão de sobredosagens elevadas e os doentes podem ter de ser mantidos com suporte respiratório.

Se uma punção lombar não estiver contra-indicada, considere retirar 30 a 40 mL de líquido cefalorraquidiano para reduzir a concentração de líquido cefalorraquidiano-baclofeno.

Deve ser prestada especial atenção à detecção de sinais e sintomas de sobredosagem, especialmente durante a fase inicial de rastreio e titulação da dose, fazer tratamento, mas também durante uma reintrodução fazer GABLOFENO após interrupção da terapêutica.

Sintomas de sobredosagem com Baclofeno intratecal

Sonolência, sonolência, tonturas, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotensão e inconsciência, que progridem para coma até 72 horas de duração. Na maioria dos casos notificados, o coma foi reversível após interrupção do trabalho sem consequências. Foram notificados sintomas de sobredosagem com baclofeno intratecal num doente adulto sensivel após ter recebido a bólus intratecal de 25 mcg.

Sugestões de tratamento para uma sobredosagem

Não existe antídoto específico para o tratamento de overdoses de GABLOFENA, no entanto, devem normalmente ser tomadas as seguintes medidas::

1. a solução residual de baclofeno intratecal deve ser retirada da bomba o mais rapidamente possível.
2. Os doentes com depressão respiratória devem ser intubados de acordo com as necessidades até que o medicamento seja eliminado.

Relatos anedóticos sugerem que a fisostigmina intravenosa pode reverter os efeitos secundários centrais, especialmente sonolência e depressão respiratória. Recomenda-se precaução na administração de fisostigmina, no entanto, uma vez que a sua utilização tem sido associada à indução de convulsões e bradicardia.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Adultos

Administrar 2 mg de fisostigmina por via intramuscular ou intravenosa a uma velocidade controlada lenta não superior a 1 mg por minuto. A dose pode ser repetida se ocorrer sempre potencialmente fatal, tais como arritmia cardíaca, convulsões ou coma.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Pediátricos

Administrar 0, 02 mg / kg de fisostigmina por via intramuscular ou intra-Venosa, não administrar mais de 0, 5 mg por minuto. A dose pode ser repetida em intervalos de 5 a 10 minutos até se obter um efeito terapeutico ou até se atingir uma dose máxima de 2 mg.

A fisostigmina pode não ser eficaz na reversão de sobredosagens elevadas e os doentes podem ter de ser mantidos com suporte respiratório.

Se uma punção lombar não estiver contra-indicada, considere retirar 30 a 40 mL de líquido cefalorraquidiano para reduzir a concentração de líquido cefalorraquidiano-baclofeno.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado para detecção de Sinai e sintomas de sobredosagem durante todo o tratamento, especialmente durante a primeira fase de teste e uma fase de titulação, mas também quando a administração de alfa-baclofenacettante é ""retomada "" após uma curta suspensão.

Os Sinai de sobredosagem podem ocorrer subitamente ou"insidiosa mente.

Sintomas de sobredosagem: hipotensão muscular excessiva, sonolência, sonolência, tonturas, sedação, crises epilépticas, perda de consciência, ptialismo, náuseas e vómitos.

Em sobredosagem grave ocorrem depressão respiatória, apneia e coma.

Pode ocorrer uma sobredosagem grave, por exemplo, se o conteúdo não cateter entrar ácido no espaço intratecal durante o exame da permeabilidade/geral fazer cateter. Eros de programação, aumentos de dose desmasiados rápidos e tratamento simultâneo com alfa-baclofeno oral são outras possíveis causas de sobredosagem. O mau funcionamento da bomba deve também ser investigado.

Tratamento

Não existe um antídoto específico para o tratamento de uma sobredosagem com alfa-Baclofenacettante. Normalmente, são tomadas as seguintes medidas: ::

1) drenar o restante forno de BACI da bomba o mais rápido possível.

2) se necessário, intubar pacientes com depressão respiratória, até que o medicamento seja eliminado.

Certos contactos indicam que a fisostigmina é capaz de eliminar os efeitos nervosos centrais, especialmente a sonolência e depressão respiratória.

No entanto, deve ter-se cuidado ao injectar fisostigmina por via intra-Venosa, uma vez que pode causar crises epilépticas, bradicardia e perturbações da condução cardíaca. Pode ser realizado um teste com 1-2 mg de fisostigmina IV durante um período de 5 a 10 minutos. Durante este período, Os dentes devem ser cuidadosamente monitorados. Podem ser administradas doses repetidas de 1 mg, em valores de 30 a 60 minutos para manter a ventilação e estado de alerta adequados se o doente responder positiva mente.

A fisostigmina pode ser eficaz em sobredosagens maciças e o dia pode precisar de ventilação artificial.

A menos que uma punção lombar esteja contra-indicada, pode considerar-se uma evacuação de 30-40 ml de líquido cefalorraquidiano numa fase inicial de intoxicação para reduzir a concentração de alfa-baclofena nenhum líquido cefalorraquidiano.

Para manter a diversão cardiovascular. Para convulsões: injecção IV cuidado de diazepam.

A fisostigmina só é recomendada para a toxicidade grave que não responde a medidas de apoio.

Em críticas, pode ser administrada uma dose de 0, 02 mg / kg de fisostigmina iv a uma taxa não superior a 0, 5 mg por minuto. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 5 a 10 minutos até ser atingido um efeito terapêutico ou até ser administrada uma dose total de 2 mg.

Deve ser prestada especial atenção à detecção de sinais e sintomas de sobredosagem em qualquer momento, mas especialmente durante, como fases iniciais de "rastreio"e "titulação da dose", bem como durante uma reintrodução fazer um alfa-baclofeno após interrupção da terapêutica.

Os sinais de sobredosagem podem ocorrer subitamente ou (mais frequentemente) insidiosamente.

Sintomas de sobredosagem: hipotensão muscular excessiva, sonolência, sonolência, tonturas, sonolência, convulsões, perda de consciência, hipotermia, salivação excessiva, náuseas e vómitos.

A depressão respiatória, apneia e coma resultaram de uma sobredosagem grave. As reuniões podem ocorrer com o aumento da data ou com maior frequência durante a recuperação de uma sobredosagem. A sobredosagem grave pode ocorrer devido à administração não intensiva de conteúdo do cateter, eros na programação da bomba, aumentos excepcionais rápidos da dose ou tratamento simultâneo com baclofen oral. Devem tambémser investigadas acontecimentos anómalos da bomba.

Tratamento

Não existe um antídoto específico para o tratamento de sobredosagens de baclofeno intratecal. Todas as instruções do fabrico da bomba devem ser seguidas e, em geral, devem ser tomadas as seguintes medidas::

- Se for utilizada uma bomba de perfusão contínua programável, deve interromper-se imediatamente a administração de baclofen, removendo a solução restante fazer fármaco fazer reservatório.

- Se tal for possível sem intervenção para entrar em programação cirúrgica, o cateter intratecal deve ser separado da bomba o mais rapidamente possível e o fluido de perfusão deve ser drenado juntamente com algum líquido cefalorraquidiano (recomenda-se até 30-40 ml).

Os dentes com depressão respiratória devem ser intubados se necessário e, se necessário, resposta artificial. Como funções cardiovasculares devem ser suportadas e, no caso de convulsões, o diazepam deve ser administrado com precaução.

- A pressão arterial, o pulso, a temperatura corporal, o ritmo cardíaco e a frequência respiratória devem ser monitorados.

Grupo farmacoterapêutico: antispástico com um local de ataque espinal

Relaxantes musculares, outros agentes centrais

Código ATC: M03B X01

Farmacodinamica.

Alfa-baclofeno retarda a transmissão de reflexos mono e polissinápticos na medula espinhal, dando GABA_B - Receptores estimulados. A estrutura química do alfa-baclofeno é análoga à do ácido gama-aminobutírico (GABA), um inibidor de neuro-transmissores.

A transmissão neuromuscular não é alterada por alfa-baclofeno. Alfa-baclofeno tem um efeito antinociceptivo. Nas doenças neurológicas acompanhadas de espasmos músculo-esqueléticos, como propriedades do alfa-baclofeno manifestam-se não só na forma de um efeito nas contracções musculares reflexas, mas também como uma redução significativa na intensidade dos espasmos dolorosos e fazer clonus. Alfa-baclofeno melhora a mobilização dos pacientes, lhes dá mais autonomia e facilidade a fisioterápia.

Alfa-baclofen suprime o SNC em geral e provoca sedação, sonolência, bem como depressão respiratória e cardiovascular.

O Alfa-baclofenacettante pode ser considerado como uma alternativa aos procedi mento destrutivos neurocirúrgicos.

O Alfa-baclofeno, que é introduzido directamente no espaço intratecal, permite o tratamento da espasticidade em doses pelo menos 400 a 1000 vezes inferiores às obtidas por via oral.

Administração intratecal em bólus.

O medicamento comça normalmente a função teria a uma hora após a administração de uma única dose intratecal. O efeito espasmolítico máximo Manifesto-se cerca de 4 horas após a dose e o seu efeito dura 4 a 8 horas. O início da acção, a resposta máxima e a duração de Acção podem variar entre os dentes, desde a dose, gravidade dos sintomas e tipo e taxa de administração.

Perfusão contínua.

É grátis! anti convulsivo do alfa-baclofeno comça 6 a 8 horas após o início da perfusão contínua e atinge o seu pico dentro de 24 a 48 horas.

Antispástico com um local de ataque espinal: (código ATC: M03B X01).

O baclofeno suprime a transmissão de reflexos monossinápticos e polissinápticos na medula espinhal, reduzindo a GABA._* - Receptores estimulados. O baclofeno é um análogo químico do neurotransmissor inibidor do ácido gama-aminobutírico (GABA).

A transmissão Neuromuscular não é afectada pelo baclofeno. O baclofeno tem um efeito antinociceptivo. Em doenças neurológicas associadas a um espasmo dos músculos esqueléticos, os efeitos clínicos de Lioresal têm a forma de um efeito benéfico sobre contrações musculares reflexas e um claro alívio de espasmos dolorosos, automatismo e clonus. A Lioresal melhor a mobilização do paciente, facilita o manuseio sem ajuda e facilita a fisioterápia.

Os dos dos benefícios importantes resultantes incluem uma melhoria da ejaculação, prevenção e cura de úlceras de decúbito, e melhores padrões de sono devido à eliminação de espasmos musculares dolorosos. Além disso, os pacientes experimentam uma melodia na função bexiga e esfíncter, e cateterização é facilitada, o que melhorarA muito a qualidade de vida fazer o paciente. O demonstrou ter propriedades depressivas gerais do SNC, que causam sedação, sonolência e depressão respiratória e cardiovascular Baclofen.

O baclofeno, quando introduzido directa mente no espaço intratecal, permite um tratamento eficaz da espasticidade com doses pelo menos 100 vezes inferiores às da administração oral.

Bólus intratecal:

O início da acção é geralmente de meia a uma hora após a administração de uma dose intratecal única. O efeito espasmolítico máximo é observado cerca de 4 horas após a administração, o efeito dura 4 a 8 horas. O início, o pico de resposta e a duração de Acção podem variar em cada dia, depende da dose e gravidade dos sintomas, bem como do método e da à velocidade da administração do fármaco.

Perfusão contínua:

O efeito anti-espástico do baclofen é observado pela primeira vez 6 a 8 horas após o início da perfusão contínua. A eficácia máxima é observada em 24 a 48 horas.

O modo de administração intratecal e a circulação lenta do líquido cefalorraquidiano (LCR) devem ser tidos em conta na interpretação dos seguintes parâmetros cinéticos.

Absorvvvcao.

Por perfusão directa nos processos de absorção fazer o líquido cefalorraquidiano pode ser evitada, e uma substância pode ocorrer por adsorção com locais Recep gate no corno dorsal da medula espinhal em contacto.

- Distribuicao.

Após uma única injecção intratecal em bólus / perfusão de curto prazo, o volume de distribuição situ-se entre 22 e 157 ml, calculado a partir dos espelhos existentes no líquido cefalorraquidiano. No caso de perfusões intratecais contínuas, doses diárias de 50 a 1200 microgramas de Alfa-Baclofena - concentrações nenhum estado estacionário de 130-1240 ng / ml nenhum líquido cefalorraquidiano. De acordo com a semi-vida medida no licor, as realizações no estado estadual no LCR são íngidas dentro de 1 a 2 dias. Durante uma perfusão intratecal, como concentrações plasmáticas não excedem 5 ng / ml, confirmando que a passagem de alfa baclofen através da barreira hemato-encefálica é lenta.

Eliminacao.

Após uma única injecção intratecal em bólus / perfusão a curto de 50 a 136 microgramas de alfa-baclofeno, a semi-vida de eliminação no LCR, uma situação que-se entre 1 e 5 horas. A semi-vida de eliminação do alfa-baclofeno no estado não foi determinada.

A depuração média fazer o líquido Céfalo-raquidiano é de aproximadamente 30 ml / h após uma única injecção em bólus e perfusão contínua no espaço subaracnóide lombar utilizando uma bomba implantável.

Durante uma perfusão intratecal contínua, assim que o estado estacionário é atingido, é estabelecido um gradiente de concentração de Alfa-baclofeno entre 1, 8 : 1 e 8, de 7 : 1 (Média = 4 : 1) entre o líquido cefalorraquidiano lombar e o líquido cerebrospinal subaracnóide da cisterna. Esta é de importância clínica como um espasticidade das extremidades inferiores pode ser tratada de forma eficaz sem afetar grandemente como extremidades superiores, com menos efeitos adversos do sistema nervoso central devido ao efeito da droga nos centros cerebrais.

Devido à circulação lenta sem LCR e ao gradiente de concentração de baclofen da coluna lombar ao LCR, os parâmetros farmacocinéticos observados neste fluido devem ser interpretados como descrito abaixo, tendo em conta a elevada a variabilidade inter e intrapatiental.

Absorcao

A perfeição dirigia no espaço subaracnóide espinal sofre processos de absorção e permite a exposição aos locais Recep gate no corno dorsal da medula espinhal.

Distribuição

Após uma única injecção intratecal em bólus / perfusão de curto prazo, o volume de distribuição calculado a partir dos níveis fazer o líquido cefalorraquidiano situação-se entre 22 e 157 ml.

Com uma perfuração intratecal contínua, doses diárias de 50 a 1200 microgramas produzem a realização elevadas de baclofeno no LCR de 130 a 1240 ng / ml, no estado esteracionário. De acordo com a semi-vida medida no licor, as realizações no estado estadual no LCR são íngidas em 1-2 dias.

Durante a realização intratecal, as realizações plasmáticas não excederam 5ng / ml, o que confirma que o baclofeno é lento a barreira hemato-encefálico.

Eliminacao

A semi-vida de eliminação no líquido cefalorraquidiano após uma única injecção intratecal em bólus / perfusão a curto prazo de 50 a 136 microgramas de baclofeno varia entre 1 a 5 horas. A semi-vida de eliminação do baclofen após atingir o estado estadual no líquido cefalorraquidiano não foi determinada.

Após uma única injecção em bólus e perfusão lombar crónica com um sistema de bomba implantável, uma redução média cefalorraquidiano foi de aproximadamente 30 ml / h.

Em condições estacionárias durante uma perfusão intratecal contínua, é estabelecido um gradiente de concentração de baclofeno na gama entre 1, 8 : 1 e 8, de 7 : 1 (Média: 4 : 1) líquido lombar ao líquido cefalorraquidiano Cisterna. Isto é de importância clínica na medida em que a espasticidade nas extremidades inferiores pode ser eficazmente tratada com pouco efeito nas extremidades superiores e com menos efeitos secundários fazer SNC devido a efeitos nos centros cerebrais.

Populações Especiais

Doentes Idosos

Não estão disponíveis dados farmacêuticos em dias idosososos após a administração de alfa-baclofeno. Se uma dose única de administração oral - Formulação, os dados sugerem que os dias mais velhos têm uma eliminação mais lenta mas uma exposição sistemática ao baclofeno em comparação com os adultos jovens. No entanto, a extrapolação destes resultados para o tratamento, com doses múltiplas não sugere uma diferença farmacocinética significativa entre adultos jovens e doentes idosos.

Pediatria

Em dias clínicos, as realizações plasmáticas correspondentes são iguais ou inferiores a 10 ng / mL.

insuficiência hepática

Não estão disponíveis dados farmacêuticos em doentes com compromisso hepático após a administração de alfa-baclofeno. No entanto, uma vez que o fígado não desempenha um papel significativo na disposição de o fazer baclofeno, é improvável que a sua farmacocinética seja alterada clinicamente de forma significativa em doentes com disfunção hepática.

Insuficiência Renal

Não estão disponíveis dados farmacêuticos em doentes com compromisso renal apenas a administração de alfa-baclofeno. Uma vez que o baclofeno é excretado imediata mente inalterado através dos rins, não se pode excluir uma acumulação de cálmacos inalados em causas com desfinanciamento renal.

Um estudo de 2 anos com ratos (via oral) demonstrou que o Alfa-baclofeno não é carcinogénico. Este estudo demonstrou um aumento dependem de estanho na incidência de quistos ováricos e um aumento menos marcado na incidência de glândulas supra-renais hipertróficas e/ou hemorrágicas pato lá. Desconhece-se a relevância clínica destes resultados. In vivo correio in vitro Os testes de mutagénese não demonstram é gratis! mutagénico.

Alfa-baclofeno Oral aumenta a incidência de omphaloceles (hemias ventrais) nos fetos de ratos em doses elevadas. Não foram observados efeitos teratogénicos em ratinhos.

Foi observado um aumento da incidência de ossificação vertebral incompleta em fetos de ratos aos quais foram administradas doses elevadas de alfa-baclofeno. Doses elevadas de alfa-baclofeno também aumentaram a incidência de núcleos falangeais não cossificados de membros anteriores e patas traseiras em fetos de coelho.

Tolerância Local

Estudos subagudos e subcrónicos com perfusão contínua de baclofeno intratecal em duas espécies (rato, cão) não mostram somente de irritação uo inflação local sem exame histórico. Estudos pré-clínicos em modelos animais demonstraram que a formação de massa inflamatória encontra-se directa mente relacionada com uma dose elevada e/ou uma concentração elevada de opióides intratecais e que não se forma uma massa inflamatória com baclofeno intratecal como única substância activa.

Mutagenicidade cidade

O baclofeno foi negativo para o potencial mutagénico e genotóxico em testes em bactérias, células de mamíferos, levedura e hamster chineses. Não há evidência de mutagénico potencial do baclofeno

Um estudo de 2 anos por via oral no rato demonstrou que o baclofeno não é cancerígeno. No mesmo estudo foi observado um aumento associado com uma lata de janeiro na incidência de quistos ováricos e um aumento menos pronunciado nas glândulas supra-renais aumentadas e/ou hemorrágicas.

Toxicidade por dose repetida

A administração intratecal repetida de baclofen não foi associada ao desenvolvimento de massas inflamatorias em estudos em ratos e mães. Em ambas as espécies, não foram observadas alterações da medula espinhal e do tecido adjacente, bem como nenhum sinal de irritação uo inflamação da medula espinhal e do tecido circundante.

toxico

Não é provavel que o baclofeno intratecal tenha efeitos adversos na fertilidade ou no desenvolvimento pré-natal ou pós-natal, com base em: administração oral Estamos em ratos e coelhos. O baclofeno não é teratogénico em ratinhos, ratos e coelhos em doses de pelo menos 125 vezes uma dose máxima intratecal mg/kg. Foi demonstrado que a Lioresal, a é administrado para aumentar a incidência de omphaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos que receberam aproximadamente 500 vezes uma lata de intratecal máxima, expressa em mg/kg de caixa. Esta anomalia não foi observada em ratinhos ou coelos. Can lioreal oral demonstração que o valor do crescimento fetal (ossificação óssea) causa doses que tambémcausaram toxicidade materna em ratos e coelos. O baclofeno causou um aumento do arco vertebral em fetos de rato com uma dose intraperitoneal elevada.

Demonstrou-se que a Dextrose não interessa com o Alfa baclofeno, como reacção química entre as duas empresas.

Se forem necessárias ações alternativas de baclofen, o Alfa-baclofen pode ser diluído em condições assépticas com é gratuito! de Sócrates sem conservadores para preparações injectáveis. As ampolas não devem ser misturadas com outras soluções para injecção ou perfusão (a dextrose demonstra ser incompleto devido a uma reacção química com o baclofeno).

Uma Pausa fazer um Alfa-Baclofeno com os Componentes da bomba de perfusão (incluindo a estabilidade química do baclofeno sem reservatório) e a presença de um filtro de retenção de bactérias em linha devem ser confirmadas antes de se utilizar o fabricante da bomba.

Os restantes produtos devem ser eliminados.

Instruções para instruções de Utilização.

O Alfa-Baclofenacettante é concebido para injecções intratecais e perfusões contínuas e é administrado de acordo com as especificações de cada sistema de perfusão.

Estabilidade.

Alfa-Baclofen intratecal demonstrou ser estável durante 180 dias em bombas implantáveis certificadas pela UE.

Se possível, os medicamentos para uso parentérico devem ser verificados para detecção da presença de partículas e de quaisquer alterações de cor antes da administração.

Instruções específicas para a administração

A concentração exacta a seleccionar depende da dose diária necessária e da à à velocidade mínima de perfuso da bomba. Consulta o manual do fabrico para todas as recomendações específicas.

Diluicao.

Se o utilizador desejar obter concentrações diferentes de 50, 500 uo 2000 microgramas/ml, o Alfa-baclofenacettante deve ser diluído em condições assépticas numa solução de cloreto de sódio estéril e isenta de conservantes para preparações injectáveis.

Gestao.

Vamos sistemas usados para a administração intratecal de alfa-baclofen a longo prazo. Estas incluem bombas certificadas pela UE, que são sistemas implantáveis equipados com um reservatório recarregável e que são implantados sob a pele uó num saco, geralmente na parede abdominal, sob anestesia local uo anestesia geral. Estes sistemas estão ligados a um cateter intratecal, que entra no espaço subaracnóide por via subcutânea.

Antes de utilizar estes sistemas, os utilizadores devem assegurar que, conforme especificações tecnica e a estabilidade química da Alfa-baclofena nenhum reservatório satisfazem como condições necessárias para a administração intratecal da Alfa-baclofena por via intratecal.

Dada ampola destino-se a uma única utilização e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada. Os frutos para injectá-los não devem ser congelados ou auto clavados.