Beclotab

Beclotab está indicado no tratamento da espasticidade grave em doentes adultos e pediatricos com identidade igual ou superior a 4 anos. Os doentes devem resposta primária a uma dose de rastreio de baclofeno antes intratecal de considerar a perfusão a longo prazo através de uma bomba implantável. Para a espasticidade de origem da medula espinhal, uma perfusão crónica de Beclotab através de uma bomba implantável deve ser reservada uma doentes que não respondam à terapêutica oral com baclofeno, ou àqueles que experimentem efeitos secundários intoleráveis não SNC com doses eficazes. Os doentes com castidade devida a lesões cerebrais traumáticas devem esperar pelo menos um ano após a história antes de considerar a terapêutica de baclofeno intratecal a longo prazo. O Beclotab destina-se a ser utilizado por via intratecal em doses únicas em bólus (via cateter espinal uo punção lombar) e, para utilização crónica, apenas em bombas rotuladas para administração intratecal de Beclotab

Antes da implantação de um dispositivo para perfusão intratecal crónica de Beclotab, os doentes devem apresentar uma resposta ao Beclotab num ensaio de rastreio.

O GABLOFENO está indicado no tratamento da espasticidade grave em doentes adultos e pediatricos com identidade igual ou superior a 4 anos. Os doentes devem resposta primária a uma dose de rastreio de baclofeno antes intratecal de considerar a perfusão a longo prazo através de uma bomba implantável. Para a espasticidade de origem da medula espinhal, uma perfusão crónica de GABLOFENO através de uma bomba implantável deve ser reservada uma doentes que não respondam à terapêutica oral com baclofeno, ou àqueles que experimentem efeitos secundários intoleráveis fazer SNC com doses eficazes. Os doentes com castidade devida a lesões cerebrais traumáticas devem esperar pelo menos um ano após a história antes de considerar a terapêutica de baclofeno intratecal a longo prazo. O GABLOFENO destina-se a ser utilizado por via intratecal em doses únicas de teste em bólus (via cateter espinal uo punção lombar) e, para utilização crónica, apenas em bombas rotuladas para administração intratecal de GABLOFENO

Antes da implantação de um dispositivo para perfusão intratecal crónica de GABLOFENO, os doentes devem apresentar uma resposta ao GABLOFENO num ensaio de rastreio.

Beclotab Aguettant encontra-se indicado em doentes com espasticidade crónica grave resultante de trauma, esclerose múltipla uo outras doenças da medula espinhal, que não respondem ao Beclotab oral ou a outros agentes antispásicos administrados por via oral e/ou em doentes que apresentam efeitos secundários inaceitáveis em doses orais eficazes.

O Beclotab Aguettant é eficaz em doentes adultos com espasticidade crónica grave de origem cerebral, resultante, por exemplo, de paralisia cerebral, trauma cerebral uo acidente vascular cerebral, no entanto, a experiência clínica é limitada.

População pediátrica

Beclotab Aguettant é indicado em pacientes com idade entre 4 a <18 anos, com uma crônica severa espasticidade de origem cerebral ou da medula espinhal origem (associados a lesões, esclerose múltipla, ou outros medula espinhal, doenças) que não respondem à administrados por via oral antispastics (incluindo oral Beclotab) e/ou que sofrem de efeitos colaterais inaceitáveis em efetivo doses orais.

O Beclotab encontra-se indicado em doentes com espasticidade crónica grave de origem espinal uo cerebral (associada a uma lesão, esclerose múltipla, paralisia cerebral) que não respondem ao baclofeno oral ou a outros agentes antispásicos administrados por via oral e/ou em doentes que apresentam efeitos secundários inaceitáveis em doses orais eficazes.

Em doentes com espasticidade devida a lesões na cabeça, recomenda-se um atraso de, pelo menos, um ano antes do tratamento com Beclotab, para permitir uma estabilização dos sintomas de espasticidade.

O Beclotab pode ser considerado como uma alternativa aos procedimentos neurocirúrgicos ablativos.

População pediátrica

O Beclotab encontra-se indicado em doentes com idades compreendidas entre os 4 e os <18 anos com espasticidade crónica grave de origem cerebral ou de origem espinal (associada a uma lesão, esclerose múltipla uo outras doenças da medula espinhal) que não respondem de uma antispásticos administrados por via oral (incluindo baclofeno oral) e/ou que apresentam efeitos secundários inaceitáveis em doses orais eficazes.

Utilizar Apenas Em Bombas Etiquetadas Para Administração Intratecal De Beclotab

O Beclotab só é aprovado para utilização em bombas implantáveis rotuladas para administração intratecal do Beclotab. Consultar o manual do fabrico para instruções e precauções especiais para programar a bomba e/ou reutilizar o reserva. É importante seleccionar o kit de causa adequado para a bomba utilizada para administrar o Beclotab. Porque não deve ser maltratado com outros medicamentos.

Fase De Pré-Selecção

Antes da implantação da bomba e do início da perfusão crónica de Beclotab, os doentes devem demonstrar uma resposta clínica positiva a uma dose de bólus de Beclotab administrada intratecalmente num ensaio de rastreio. O sistema de rastreiro empresa Beclotab numa concentração de 50 mcg / mL. Está disponível uma seringa de 1 mL (50 mcg/mL) para utilização no sistema de rastreio. O procedimento de rastreio é o seguinte:. Um bólus inicial contendo 50 microgramas num volume de 1 mililitro é administrado no espaço intratecal pela barbinagem durante um período não inferior a um minuto. O doente é observado durante as 4 a 8 horas seguintes. Uma resposta positiva consiste numa diminuição significativa do tónus muscular e/ou da frequência e / ou gravidade dos espámos. Se a resposta inicial for inferior ao desejado, pode ser administrada uma segunda injecção em bólus, 24 horas após a primeira injecção. A segunda dose de bólus de rastreio consiste em 75 microgramas em 1.5 mililitros. Mais uma vez, o dia deve ser observado durante um intervalo de 4 a 8 horas. Se a resposta ainda for inadequada, pode ser administrada 24 horas depois da dose final de rastreio em bólus de 100 microgramas em 2 mililitros

Doenças Renais E Urinárias

A dose inicial de despiste em doentes pediátricos é a mesma que em doentes adultos, ou seja, 50 mcg. No entanto, para pacientes muito poucos, uma dose de rastreio de 25 mcg pode ser experimentada primeiro. Os doentes que não respondem a um bólus intratecal de 100 mcg não devem ser considerados candidatos a uma bomba implantada para perfusão crónica.

Informação De Preparação

Rastreio

Utilizar apenas a seringa de rastreio de 1 mL (50 mcg/mL) para injecção em bólus no espaço subaracnóide. Para uma dose de 50 mcg em bólus, utilizar 1 mL da seringa de rastreio. Utilizar 1, 5 mL de uma injecção de 50 mcg/mL de baclofen para uma dose de 75 mcg em bólus. Para uma dose máxima de rastreio de 100 mcg, utilizar 2 mL de 50 mcg/mL de baclofen injectável (2 seringas de rastreio).

Manutencao

A concentração específica que deve ser utilizada após a dose diária total necessária, bem como do débito da bomba. Para que sejam necessárias de realizações diferentes de 500 mcg / mL, 1000 mcg / mL, 2. 000 mcg / mL ou 3. 000 mcg / mL, o Beclotab deve ser diluído com efeito de poço Estérel para preparações injectáveis, sem conservantes, USP.

Informações De Administração

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados para detecção de Partes e descrição antes da administração, sempre que a solução e o destinatário o permitam.

A superfície externa das seringas pré-cheias de Beclotab (todas as dosagens, incluindo a dosagem de 50 mcg/mL), não é Estrell. Não é recomendada a utilização de seringa pré-cheia de Beclotab em ambiente asséptico (isto é, uma Sala de operação) para encher bombas intratecais estéreis antes da implantação em doentes. Para utilização em ambulatório, modificar os procedimentos assépticos para evitar uma contaminação de superfícies estéreis através do contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia de Beclotab quando encher o reservatório da bomba.

Regime De Administração

O Beclotab é mais frequentemente administrado em Modo de perfusão contínua imediatamente após o implante. Para os doentes implantados com bombas programáveis que tenham obtido um controlo relativamente satisfatório da perfusão contínua, podem obter-se dos dos benefícios adicionais utilizando esquemas mais complexos de fornecimento de Beclotab. Por exemplo, os dentes com espamos aumentados à noite podem exigir um aumento de 20% na sua taxa de perfusão horária. As alterações na taxa de fluxo devem ser programadas para iniciar duas horas antes da hora do efeito clínico desejado.

Título Da Dose

Período De Título Da Dose Pós-Implantante

Para determinar inicial, a dose diária total de Beclotab seguinte implante, uma dose de triagem que deu um efeito positivo deve ser duplicado e administrada durante um período de 24 horas, a menos que a eficácia da dose efetiva foi mantida por mais de 8 horas, caso em que uma partida dose diária deve ser o rastreio dose entregues ao longo de um período de 24 horas. Não devem ser administrados valores de dose nas primárias 24 horas (IC.e., até ao estado Estadual). Na maioria dos doentes, será necessário aumentar gradualmente a dose ao longo do tempo para manter uma eficácia, uma necessidade de aumento substancial da dose indica tipicamente uma complicação fazer cateter (eu.e., cateter kink ou desalojamento)

Doentes Adultos Com Castidade De Origem Da Medula Espinhal

Após as primeiras 24 horas, para os doentes adultos, a dose diária deve ser aumentada lentamente em incrementos de 10% a 30% e apenas uma vez a cada 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doentes Adultos Com Espasticidade De Origem Cerebral

Após as primeiras 24 horas, uma dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas uma vez de 24 em 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doenças Renais E Urinárias

Após as primeiras 24 horas, uma dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas uma vez de 24 em 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado. Se não houver uma resposta clínica substancial aos aumentos da dose diária, verificique se a bomba funcionona correctamente e a Patrícia do cateter. Os agentes devem ser cuidadosamente monitorados num ambiente totalmente equipamentos e postos de pessoal durante uma fase de rastreio e o período de dosagem imediatamente após o implante. O equipamento de reanimação deve estar imediatamente disponível para utilização em caso de efeitos secundários potencialmente fatais ou intoleráveis.

Considerações Adicionais Relativas Ao Auxílio Posológico

É necessária uma titulação cuidadosa da dose de Beclotab quando é necessária espasticidade para manter uma postura vertical e o equilíbrio na locomoção uó quando é utilizada espasticidade para obter a função e o cuidado ideais. Pode ser importante titular de uma dose para manter algum grau de tónus muscular e permitir espasmos ocasionais para: 1) ajudar a suportar a função circulatória, 2) possivelmente prevenir a formação de trombose venosa profunda, 3) optimizar como actividades da vida diária e a facilidade de tratamento.

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, uma dose de Beclotab deve normalmente ser reduzida regularmente se o medicamento para interferir por qualquer razão.

Deve tentar-se descontinuar a medicação concomitante com antispasticidade oral para evitar possíveis sobredosagem uo interacções medicamentosas adversas, quer antes do rastreio quer após o implante e início da perfusão crónica de Beclotab. A redução e eliminação dos anti-espasmóticos orais devem ser muitas vezes e com monitorização cuidada pelo médico. Deve ser evitada a redução abrupta ou a continuação concomitante de antispásticos.

Terapêutica De Manutenção

Espasticidade Dos Dentes De Origem Da Medula Espinal

O objectivo clínico é manter o tónus muscular o mais próximo possível do normal e minimizar a frequência e gravidade dos espamos na medida do possível, sem induzir efeitos secundários intoleráveis. Muito frequentemente, a dose de manutenção precisa de ser ajustada durante os primeiros meses de tratamento, enquanto os dentes se ajustam a alterações no estilo de vida ao alvio da dispersão. Durante o reabastecimento periódico da bomba, uma dose diária pode ser acumulada de 10% a 40%, mas não mais de 40%, para manter o controlo adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os doentes sencirem efetivos secundários. A maioria dos agentes necessários de aumentes graduais da dose ao longo do tempo para manter a resposta óptima durante a terapêutica química. A necessidade súbita de aumento da dose açúcar uma cumplicidade do cateter (i.e., cateter kink ou desalojamento)

Dose de manutenção para a perfusão contínua a longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 12 mcg/dia e 2.003 mcg/dia, com a maioria dos dentes adequadamente mantidos com 300 microgramas a 800 microgramas por dia. A experiência com doses diarias superiores a 1000 mcg / dia é limitada. A determinação da dose óptima de Beclotab requer a titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa com uma resposta óptima.

Espasticidade Dos Dentes De Origem Cerebral

O objectivo clínico é manter o tónus muscular o mais próximo possível fazer normal e minimizar na medida possível fazer uma frequência e gravidade dos espasmos, sem induzir efeitos secundários intoleráveis, ou titular de uma dose até ao grau desejado de tónus muscular para as funções ideais. Muitas vezes, a dose de manutenção precisa de ser ajustada durante os primeiros meses de tratamento, enquanto os dias se ajustam a alterações no esforço de vida ao alvio da dispersão.

Durante o reabastecimento periódico da bomba, uma dose diária pode ser aumentada de 5% a 20%, mas não mais de 20%, para manter o controle adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os dentes apresentarem efeitos secundários. Muitos factores necessários exigiram um aumento gradual da dose ao longo do tempo para manter uma resposta óptima durante a terapêutica crónica. Uma necessidade arrependida de aumento da dose leva uma cumplicidade do cateter (isto é, cateter kink ou desalojamento).

Dose de manutenção para uma perfusão contínua de um longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 22 mcg/dia e 1400 mcg/dia, com a maioria dos doentes adequadamente mantidos com 90 microgramas um 703 microgramas por dia. Em ensaios clínicos, apenas 3 de 150 doentes necessitaram de doses diferentes superiores a 1000 mcg / dia.

Doenças Renais E Urinárias

Utilizar as mesmas recomendações posológicas em dias com dispersão de origem cerebral. Os doentes pediátricos com idada inferior a 12 anos parecem ser necessários de uma dose diária mais baixa nos sistemas clínicos. A dose diária média para doentes com menos de 12 anos foi de 274 mcg/dia, com um intervalo de 24 mcg / dia a 1, 199 mcg / dia. A necessidade de administração em doentes pediátricos com mais de 12 anos de identidade não parece ser diferente da dos doentes. A determinação da dose óptima de Beclotab requer a titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa com uma resposta óptima.

Necessidade Potencial De Adjuntos De Dose Na Utilização Crónica

Durante o tratamento a longo prazo, aproximadamente 5% (28 /27) dos doentes tornam-se refractários ao aumento das doses. Não há experiência suficiente para fazer recomendações firmes para o tratamento da tolerância, no entanto, esta "tolerância" tem sido tratada, por vezes, no hospital, por um "feriado de drogas", que consiste na redução gradual de baclofeno intratecal durante um período de 2 a 4 semanas e a mudança para métodos alternativos de gestão da espasticidade. Após o "feriado da droga", o baclofeno intratecal poder ser reinício com a dose inicial de perfusão contínua.

Utilizar apenas em bombas etiquetadas para administração intratecal de GABLOFENA

O GABLOFENO é aprovado apenas para utilização em bombas implantáveis rotuladas para administração intratecal do GABLOFENO. Consultar o manual do fabrico para instruções e precauções especiais para programar a bomba e/ou reutilizar o reserva. É importante seleccionar o kit de causa adequado para a bomba utilizada para administrar o GABLOFENO. GABLOFEN não deve ser maltratado com outros médicos.

Fase De Pré-Selecção

Antes da implantação da bomba e do início da perfusão crónica de GABLOFENO, os doentes devem demonstrar uma resposta clínica positiva a uma dose em bólus de GABLOFENO administrada intratecalmente num ensaio de rastreio. O ensino de rastreio utiliza GABLOFENA numa concentração de 50 mcg / mL. Está disponível uma seringa de 1 mL (50 mcg/mL) para utilização no sistema de rastreio. O procedimento de rastreio é o seguinte:. Um bólus inicial contendo 50 microgramas num volume de 1 mililitro é administrado no espaço intratecal pela barbinagem durante um período não inferior a um minuto. O doente é observado durante as 4 a 8 horas seguintes. Uma resposta positiva consiste numa diminuição significativa do tónus muscular e/ou da frequência e / ou gravidade dos espámos. Se a resposta inicial for inferior ao desejado, pode ser administrada uma segunda injecção em bólus, 24 horas após a primeira injecção. A segunda dose de bólus de rastreio consiste em 75 microgramas em 1.5 mililitros. Mais uma vez, o dia deve ser observado durante um intervalo de 4 a 8 horas. Se a resposta ainda for inadequada, pode ser administrada 24 horas depois da dose final de rastreio em bólus de 100 microgramas em 2 mililitros

Doenças Renais E Urinárias

A dose inicial de despiste em doentes pediátricos é a mesma que em doentes adultos, ou seja, 50 mcg. No entanto, para pacientes muito poucos, uma dose de rastreio de 25 mcg pode ser experimentada primeiro. Os doentes que não respondem a um bólus intratecal de 100 mcg não devem ser considerados candidatos a uma bomba implantada para perfusão crónica.

Informação De Preparação

Rastreio

Utilizar apenas a seringa de rastreio de 1 mL (50 mcg/mL) para injecção em bólus no espaço subaracnóide. Para uma dose de 50 mcg em bólus, utilizar 1 mL da seringa de rastreio. Utilizar 1, 5 mL de uma injecção de 50 mcg/mL de baclofen para uma dose de 75 mcg em bólus. Para uma dose máxima de rastreio de 100 mcg, utilizar 2 mL de 50 mcg/mL de baclofen injectável (2 seringas de rastreio).

Manutencao

A concentração específica que deve ser utilizada após a dose diária total necessária, bem como do débito da bomba. Para que sejam necessárias de realizações diferentes de 500 mcg / mL, 1000 mcg / mL, 2. 000 mcg / mL ou 3. 000 mcg / mL, o GABLOFENO deve ser diluído com efeito de sílo Esterel para injectáveis isento de conservantes, USP.

Informações De Administração

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados para detecção de Partes e descrição antes da administração, sempre que a solução e o destinatário o permitam.

A superfície externa das seringas pré-cheias de GABLOFENO (todas as moedas, incluindo a data de 50 mcg/mL), não é Estrell. Não é recomendada a utilização de seringa pré-cheia de GABLOFEN em ambiente asséptico (isto é, uma Sala de operação) para encher bombas intratecais estéreis antes da implantação em doentes. Para utilização em ambulatório, modificar os procedimentos assépticos para evitar uma contaminação de superfícies estéreis através do contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia de GABLOFEN quando encher o reservatório da bomba.

Regime De Administração

O GABLOFENO é mais frequentemente administrado em Modo de perfusão contínua imediatamente após o implante. Para os doentes implantados com bombas programáveis que tenham obtido um controlo relativamente satisfatório da perfusão contínua, podem obter-se dos dos benefícios adicionais utilizando esquemas mais complexos de fornecimento de GABLOFENO. Por exemplo, os dentes com espamos aumentados à noite podem exigir um aumento de 20% na sua taxa de perfusão horária. As alterações na taxa de fluxo devem ser programadas para iniciar duas horas antes da hora do efeito clínico desejado.

Título Da Dose

Período De Título Da Dose Pós-Implantante

Para determinar inicial, a dose diária total de GABLOFEN seguinte implante, uma dose de triagem que deu um efeito positivo deve ser duplicado e administrada durante um período de 24 horas, a menos que a eficácia da dose efetiva foi mantida por mais de 8 horas, caso em que uma partida dose diária deve ser o rastreio dose entregues ao longo de um período de 24 horas. Não devem ser administrados valores de dose nas primárias 24 horas (IC.e., até ao estado Estadual). Na maioria dos doentes, será necessário aumentar gradualmente a dose ao longo do tempo para manter uma eficácia, uma necessidade de aumento substancial da dose indica tipicamente uma complicação fazer cateter (eu.e., cateter kink ou desalojamento)

Doentes Adultos Com Castidade De Origem Da Medula Espinhal

Após as primeiras 24 horas, para os doentes adultos, a dose diária deve ser aumentada lentamente em incrementos de 10% a 30% e apenas uma vez a cada 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doentes Adultos Com Espasticidade De Origem Cerebral

Após as primeiras 24 horas, uma dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas uma vez de 24 em 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado.

Doenças Renais E Urinárias

Após as primeiras 24 horas, uma dose diária deve ser aumentada regularmente em 5% a 15% apenas uma vez de 24 em 24 horas, até ser atingido o efeito clínico desejado. Se não houver uma resposta clínica substancial aos aumentos da dose diária, verificique se a bomba funcionona correctamente e a Patrícia do cateter. Os agentes devem ser cuidadosamente monitorados num ambiente totalmente equipamentos e postos de pessoal durante uma fase de rastreio e o período de dosagem imediatamente após o implante. O equipamento de reanimação deve estar imediatamente disponível para utilização em caso de efeitos secundários potencialmente fatais ou intoleráveis.

Considerações Adicionais Relativas Ao Auxílio Posológico

É necessária uma titulação cuidadosa da dose de GABLOFENO quando é necessária espasticidade para manter uma postura vertical e o equilíbrio na locomoção uó quando é utilizada espasticidade para obter a função e o cuidado ideais. Pode ser importante titular de uma dose para manter algum grau de tónus muscular e permitir espasmos ocasionais para: 1) ajudar a suportar a função circulatória, 2) possivelmente prevenir a formação de trombose venosa profunda, 3) optimizar como actividades da vida diária e a facilidade de tratamento.

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, uma dose de GABLOFENO deve normalmente ser reduzida regularmente se o medicamento para interromper por qualquer motivo.

Deve tentar-se descontinuar a medicação concomitante com antispasticidade oral para evitar possíveis sobredosagem uo interacções medicamentosas adversas, quer antes do rastreio quer após o implante e início da perfusão crónica de GABLOFENO. A redução e eliminação dos anti-espasmóticos orais devem ser muitas vezes e com monitorização cuidada pelo médico. Deve ser evitada a redução abrupta ou a continuação concomitante de antispásticos.

Terapêutica De Manutenção

Espasticidade Dos Dentes De Origem Da Medula Espinal

O objectivo clínico é manter o tónus muscular o mais próximo possível do normal e minimizar a frequência e gravidade dos espamos na medida do possível, sem induzir efeitos secundários intoleráveis. Muito frequentemente, a dose de manutenção precisa de ser ajustada durante os primeiros meses de tratamento, enquanto os dentes se ajustam a alterações no estilo de vida ao alvio da dispersão. Durante o reabastecimento periódico da bomba, uma dose diária pode ser acumulada de 10% a 40%, mas não mais de 40%, para manter o controlo adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os doentes sencirem efetivos secundários. A maioria dos agentes necessários de aumentes graduais da dose ao longo do tempo para manter a resposta óptima durante a terapêutica química. A necessidade súbita de aumento da dose açúcar uma cumplicidade do cateter (i.e., cateter kink ou desalojamento)

Dose de manutenção para a perfusão contínua a longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 12 mcg/dia e 2.003 mcg/dia, com a maioria dos dentes adequadamente mantidos com 300 microgramas a 800 microgramas por dia. A experiência com doses diarias superiores a 1000 mcg / dia é limitada. A determinação da dose óptima de GABLOFENA requer uma titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa com uma resposta óptima.

Espasticidade Dos Dentes De Origem Cerebral

O objectivo clínico é manter o tónus muscular o mais próximo possível fazer normal e minimizar na medida possível fazer uma frequência e gravidade dos espasmos, sem induzir efeitos secundários intoleráveis, ou titular de uma dose até ao grau desejado de tónus muscular para as funções ideais. Muitas vezes, a dose de manutenção precisa de ser ajustada durante os primeiros meses de tratamento, enquanto os dias se ajustam a alterações no esforço de vida ao alvio da dispersão.

Durante o reabastecimento periódico da bomba, uma dose diária pode ser aumentada de 5% a 20%, mas não mais de 20%, para manter o controle adequado dos sintomas. A dose diária pode ser reduzida em 10% a 20% se os dentes apresentarem efeitos secundários. Muitos factores necessários exigiram um aumento gradual da dose ao longo do tempo para manter uma resposta óptima durante a terapêutica crónica. Uma necessidade arrependida de aumento da dose leva uma cumplicidade do cateter (isto é, cateter kink ou desalojamento).

Dose de manutenção para uma perfusão contínua de um longo prazo de baclofeno intratecal variou entre 22 mcg/dia e 1400 mcg/dia, com a maioria dos doentes adequadamente mantidos com 90 microgramas um 703 microgramas por dia. Em ensaios clínicos, apenas 3 de 150 doentes necessitaram de doses diferentes superiores a 1000 mcg / dia.

Doenças Renais E Urinárias

Utilizar as mesmas recomendações posológicas em dias com dispersão de origem cerebral. Os doentes pediátricos com idada inferior a 12 anos parecem ser necessários de uma dose diária mais baixa nos sistemas clínicos. A dose diária média para doentes com menos de 12 anos foi de 274 mcg/dia, com um intervalo de 24 mcg / dia a 1, 199 mcg / dia. A necessidade de administração em doentes pediátricos com mais de 12 anos de identidade não parece ser diferente da dos doentes. A determinação da dose óptima de GABLOFENA requer uma titulação individual. Deve utilizar-se uma dose mais baixa com uma resposta óptima.

Necessidade Potencial De Adjuntos De Dose Na Utilização Crónica

Durante o tratamento a longo prazo, aproximadamente 5% (28 /27) dos doentes tornam-se refractários ao aumento das doses. Não há experiência suficiente para fazer recomendações firmes para o tratamento da tolerância, no entanto, esta "tolerância" tem sido tratada, por vezes, no hospital, por um "feriado de drogas", que consiste na redução gradual de baclofeno intratecal durante um período de 2 a 4 semanas e a mudança para métodos alternativos de gestão da espasticidade. Após o "feriado da droga", o baclofeno intratecal poder ser reinício com a dose inicial de perfusão contínua.

Beclotab Aguettant destina-se à administração em doses únicas em bólus de ensaio (via cateter espinal uo punção lombar) e, para utilização crónica, em bombas implantáveis adequadas para a administração contínua de Beclotab Aguettant no espaço intratecal (bombas certificadas pela UE). O estabelecimento fazer o esquema de dosagem óptima requer que cada doente seja submetido a uma fase inicial de rastreio com bólus intratecal, seguida de uma titulação da dose individual muito cuidadosa antes da terapêutica de manutenção. A administração intratecal de Beclotab Aguettant através de um sistema de administração implantado só deve ser efectuada por médicos com os conhecimentos e experiência necessários. Instruções específicas para a implantação, programação e/ou reabastecimento da bomba implantável são dadas pelos fabricantes da bomba e devem ser rigorosamente cumpridas

A eficácia do Beclotab intratecal foi demonstrada em estudos aleatórios de controlo com uma bomba certificada da UE. Este é um sistema de administração implantável: um reserva recolhível é implantado sob a pele, principalmente na parede abdominal. Este sistema Está ligado a um cateter intratecal que passa por via subcutânea para o espaço subaracnóide.

Por favor.

Antes de administrar Beclotab como perfusão intratecal contínua, os doentes devem apresentar uma resposta positiva à administração de uma dose de teste intratecal numa fase inicial de ensaio. Normalmente, uma dose de teste em bólus é administrada por punção lombar ou um cateter intratecal, a fim de provocar uma resposta. Os agentes devem estar presentes de infecciosas antes do Rastro, uma vez que a presente de uma infecção estatística pode afectar uma avaliação precisa da resposta. Uma dose inicial é geralmente de 25 uo 50 microgramas, uma dose é geralmente aumentado em incrementos de 25 microgramas, em intervalos de, sem mínimo, 24 horas, até que uma resposta que duram cerca de 4 a 8 horas é obtido. A dose deve ser injectada durante, pelo menos, um minuto através de barbagem

Estão disponíveis ampolas de dose baixa (0, 05 mg/ml) para esta fase de ensino.

O equipamento de reanimação deve estar presente durante a injecção da dose de primeira.

Os dias são considerados como respondidos os positivos se apresentarem uma diminuição significativa fazer tónus muscular e/ou da frequência e/ou gravidade dos espámos.

Existe uma grande variabilidade no que diz respeito à sensibilidade ao Beclotab intratecal.

Foram observados pecados de sobredosagem grave (coma) num adulto após uma dose de teste única de 25 microgramas.

Os doentes que não respondem a uma dose de teste de 100 microgramas não devem receber doses adicionais e não são elegíveis para perfusões intratecais contínuas.

Uma monitorização da função respiratória e cardíaca é essencial durante esta fase, especialmente em doentes com doença cardiopulmonar e fraqueza muscular respiratória ou em doentes tratados com preparações fazer tipo benzodiazepina uo opiáceos, que apresentam maior risco de depressão respiratória.

População pediátrica

Fase de pré-selecção

A dose inicial do teste de punção lombar para doentes dos 4 aos <18 anos de idada ser de 25-50 anos de idada, com base na idada e Dimensio da criança. Os dentes que não têm uma resposta podem receber um aumento da dose de 25¼g/dia de 24 em 24 horas. Uma dose máxima de rastreio não deve exceder 100¼g/dia em doentes pediátricos.

Fase de titulação.

Uma vez estabelecida como positiva a resposta do doente ao Beclotab Aguettant através de doses de teste, é introduzida uma perfusão intratecal com um sistema de administração adequado. A infecção pode aumentar o risco de cumplicidade e complicar as tentativas de Justiça da dose.

A seguir implantação, inicial, a dose diária total deve ser determinada por duplicação da dose que deu um efeito positivo na fase de teste e de administrá-lo ao longo de um período de 24 horas, a menos que o efeito da dose efetiva é mantida por mais de 12 horas. Neste último caso, a dose diária deve ser inicial à dose na fase de teste e deve ser administrado mais de uma recepção 24 horas periodo a dose não deve ser acumulada durante as primeiras 24 horas. Após as primeiras 24 horas, a dose é ajustada regularmente numa base diária, para obter o efeito desejado. . Para evitar qualquer sobredosagem, os aumentos não devem exceder l0-30%. Dentes com castidade da génese cerebral: após as primeiras 24 horas, a dose é ajustada regularmente, para obter o efeito desejado. Para evitar qualquer sobredosagem, os aumentos não devem exceder 5-15%

Se for utilizada uma bomba programável, a dose só deve ser acumulada uma vez a dada 24 horas. Para bombas não programáveis ligadas a um cateter de 76 cm e com uma taxa de entrega de 1 mI/dia, encomenda-se que uma resposta seja avaliada em interpalos de 48 horas. Se uma dose diz ter sido significativo sem que tenha sido observado qualquer efeito clínico, deve verificar-se o funcionamento da bomba e a permeabilidade fazer cateter.

A experiência disponível com doses superiores a 1000 microgramas / dia é limitada.

Durante uma fase de ensaio, bem como durante o período de titulação após a implantação, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados numa instituição com todo o equipamento e pessoal necessários. O equipamento de reanimação deve estar em alerta imediato em caso de qualquer reacção que ameace o prognóstico vital ou o aparecimento de efeitos indesejáveis muito graves. A fim de limitar os riscos na fase perioperatória, a bomba só deve ser implantada em centros com pessoal experiente.

Terapia de manutenção.

O objectivo clínico é manter um tónus muscular o mais normal possível e minimizar a frequência e gravidade dos espamos sem induzir efeitos secundários intoleráveis. Deve ser utilizada a dose mais baixa que produz uma resposta adequada. A retenção de alguma castidade é desejável para evitar uma sensação de "paralização" por parte do paciente. Além disso, um grau de tónus muscular e espasmos ocasionais podem ajudar a suportar a função circulatória e possivelmente uma prevenir a formação de trombose venosa profunda.

Em dias com castidade de origem espinai, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 10-30% para manter um controlo adequado dos sintomas. Quando a castidade é de origem cerebral, qualquer aumento da dose deve ser limitado a 20% (intervalo: 5-20%).

Em ambos os casos, a dose diária pode tambor ser reduzida em 10-20% se os doentes sofrerem efeitos secundários.

Se de repente for necessário um aumento significativo da dose, isto é indicativo de uma complicação do cateter (kink ou desalojamento) ou avaria da bomba.

Para o tratamento de manutenção a longo prazo por perfusão contínua, uma dose intratecal de Beclotab para doentes com espasticidade fazer gênesis espinhal situ-se entre 10 e 1000 microgramas/dia, sendo atingida uma resposta adequada na maioria dos doentes com 300-800 microgramas/dia.

Em doentes com espasticidade de origem cerebral, verificou-se que uma dose de manutenção varia entre 22 e 1400 microgramas/dia, com uma dose diária média de 276 microgramas por dia aos 12 meses e 307 microgramas por dia aos 24 meses.

População pediátrica:

Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e <18 anos com espasticidade de origem cerebral e espinal, uma dose inicial de manutenção para uma perfusão contínua de Beclotab um longo prazo de Aguettant varia entre 25 e 200 mcg/dia (dose mediana: 100 mcg/dia). Uma dose diária total tende a aumentar ao longo do primeiro ano de terapêutica, pelo que a dose de manutenção deve ser ajustada com base na resposta clínica individual. A experiência com doses Superioras a 1000 microgramas / dia é limitada.

A segurança e eficácia do intratecal Beclotab para o tratamento da espasticidade grave de origem cerebral ou espinal em crianças com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas.

Cerca de 5% dos doentes a receber tratamento a longo prazo torcam-se refractários ao aumento da dose. Isto pode ser devida a falha terrestre. A experiência disponível não é suficiente para fazer qualquer recomendação sobre o tratamento da falta. No entanto, este fenómeno tem sido ocasionalmente tratado no hospital por um "feriado da droga", que consiste na redução gradual da intratecal Beclotab durante um período de 2 a 4 semanas e na mudança para métodos alternativos de terapia da espasticidade (e.g. sulfato de morfina isento de conservantes intratecais). Após este período, uma sensibilidade ao Beclotab intratecal pode ser restabelecida: o tratamento deve ser retomado na dose inicial de perfusão contínua, seguida de uma fase de titulação para evitar sobredosagem

Deve ter-se cuidado quando se faz de Beclotab intratecal para morfina e vice-versa (ver "interações").

É necessária monitorização clínica Regular para avaliar como necessidades posológicas do doente, para verificar se o sistema de administração encontra-se a funcionar se se correctamente e para detectar quaisquer efeitos indesejáveis ou a presença de infecção.

Interrupção do tratamento.

Excepto em casos de emergência associados a uma sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido gradualmente com reduções sucessivas da dose. Beclotab Aguettant não deve ser interrompido abruptamente (ver "wamings e precauções especiais").

Administração: especificações específicas.

Ampolas de 10mg/5ml, 40mg/20ml e de 10mg / 20ml Beclotab Aguettant foram especialmente desenvolvidas para bombas de perfusão.

A concentração exacta a seleccionar depende da dose diária total necessária, bem como da velocidade de perfusão mínima da bomba. Consulta o manual do fabricante, que contém todas as recomendações específicas.

Método deadministração.

Na maioria dos casos, o Beclotab Aguettant é administrado como perfusão contínua directamente após a implantação. Uma vez estabilizado o doente em termos de dosagem diária e de aspectos funcionais, e desde que uma bomba o permita, pode efectuar-se uma mudança para um método de administração mais complexo, de modo a permitir um controlo óptimo da espasticidade em diferentes alturas do dia. Por exemplo, os dentes com espamos nocturnos aumentados podem exigir um aumento de 20% na taxa de perfusão horária. Esta taxa alterada de perfusão deve ser programada cerca de 2 horas antes do efeito clínico esperado.

Dada ampola é de uso único. Não reinicializar.

O medicamento deve ser examinado antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções límidas e praticamente isentas de partes.

A administração intratecal de Lioresal através de um sistema de administração implantado só deve ser efectuada por médicos com os conhecimentos e experiência necessários. Instruções específicas para a implantação, programação e/ou reabastecimento da bomba implantável são dadas pelos fabricantes da bomba e devem ser rigorosamente cumpridas.

Beclotab 50 microgramas / 1 ml destina-se à administração em doses únicas em bólus (via cateter espinal uo punção lombar) e, para utilização crónica, em bombas implantáveis adequadas para a administração contínua de Beclotab 10mg/20ml e 10mg/5ml no espaço intratecal (bombas certificadas pela UE). O estabelecimento fazer o esquema de dosagem óptima requer que cada doente seja submetido a uma fase inicial de rastreio com bólus intratecal, seguida de uma titulação da dose individual muito cuidadosa antes da terapêutica de manutenção.

A função respiratória deve ser monitorizada e deve estar disponível meios de reanimação adequados durante a introdução do tratamento com Beclotab. A administração intratecal utilizando um sistema de administração implantado só deve ser realizada por médicos com conhecimentos e experiência adequados. Devem ser obtidas instruções específicas para a utilização da bomba implantável junto dos fabricantes da bomba. Só devem ser utilizadas bombas construídas com material que se saiba ser compatível com o produto e que incorporem um filtro retentivo bacteriano em linha.

Fase De Rastreio Para Adultos

Antes do início de uma perfusão crónica, deve avaliar-se a resposta do doente às doses intratecais em bólus administradas através de um cateter uo punção lombar. Para o efeito, estão disponíveis ampolas de baixa concentração contendo 50 microgramas de baclofen em 1 ml. Os agentes devem estar presentes nas infecciosas antes do desastre, uma vez que a presente de uma infecção é susceptível de afectar uma avaliação precisa da resposta.

Uma dose inicial habitual nenhum ensaio em adultos é de 25 uo 50 microgramas, aumentando gradualmente em 25 microgramas em intervalos não inferiores a 24 horas até se observar uma resposta de aproximadamente 4 a 8 horas de duração. Dada dose deve ser administrada lentamente (durante pelo menos um minuto). Para ser considerado um respondedor, o dia deve demonstrar uma diminuição significativa fazer tónus muscular e/ou da frequência e/ou gravidade dos espamos musculares.

É realçada a variabilidade da sensibilidade ao baclofeno intratecal entre os doentes. Foram observados pecados de sobredosagem grave (coma) num adulto após uma dose de teste única de 25 microgramas. Recomenda-se que a dose inicial de ensino seja administrada com equipamento de reanimação.

Os dias que não responderam a uma dose de ensino de 100 microgramas não devem receber aumentos de dose espaço nem ser considerados para perfusão intratecal contínua.

Uma monitorização da função respiratória e cardíaca é essencial durante esta fase, especialmente em doentes com doença cardiopulmonar e fraqueza muscular respiratória ou em doentes a serem tratados com preparações fazer tipo benzodiazepina uo opiáceos, que apresentam maior risco de depressão respiratória.

Fase de rastreio da população pediátrica

A dose inicial do teste de punção lombar para doentes dos 4 aos <18 anos de idada deve ser de 25-50 microgramas/dia, com base na idada e Dimensio da criança. Os dentes que não têm uma resposta podem receber um aumento da dose de 25 microgramas/dia de 24 em 24 horas. A dose máxima de rastreio não deve exceder 100 microgramas/dia em doentes pediátricos.

Fase De Titulação Da Dose

Uma vez estabelecida a resposta do doente ao Beclotab, pode ser introduzida uma perfuração intratecal. O Beclotab é mais frequentemente administrado utilizando uma bomba de perfusão que é implantada na parede Técnica ou nos tecidos da parede abdominal. A implantação de bombas só deve ser realizada em centros com experiência para minimizar os riscos durante a fase perioperatória.

A infecção pode aumentar o risco de cumplicidade e complicar as tentativas de Justiça da dose.

Uma dose inicial total por perfusão diária é determinada pela duplicação da dose em bólus, que deu uma resposta significativa na fase inicial de rastreio e administrando-a durante um período de 24 horas.

No entanto, se for observado um efeito feriado prolongado (isto é, com uma duração superior a 12 horas) durante o rastreio, uma dose inicial deve ser de uma dose de rastreio inalterada administrada durante 24 horas. Não devem ser tentados números de dose durante as primeiras 24 horas.

Após o período inicial de 24 horas, a dose deve ser ajustada regularmente para atender o efeito clínico desejado. Se for utilizada uma bomba programável, a dose deve ser aumentada apenas uma vez de 24 em 24 horas, para bombas de reservatório não programáveis, recomenda-se intervalos de 48 horas entre os ajustes de dose. Em qualquer dos casos, os números devem ser limitados da seguinte forma para evitar uma possível sobredosagem.:

Se a dose tiver sido significativamente aumentada sem a diversidade aparenta da bomba de efeito clínico e deve ser investigada a companhia do cateter.

A experiência clínica com doses Superioras a 1000 microgramas / dia é limitada.

É importante que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados num ambiente adequadamente equipado e dotado de pessoal durante o rastreio e imediatamente após a implantação da bomba. Deve estar disponível Equipamento de reanimação para utilização imediata em caso de reacções adversas com risco de vida.

Terapêutica De Manutenção Em Adultos

O objectivo clínico é manter um tónus muscular o mais normal possível e minimizar a frequência e gravidade dos espamos sem induzir efeitos secundários intoleráveis. Deve ser utilizada a dose mais baixa que produz uma resposta adequada. A retenção de alguma castidade é desejável para evitar uma sensação de "paralisia" por parte do paciente. Além disso, um grau de tónus muscular e espasmos ocasionais podem ajudar a suportar a função circulatória e possivelmente uma prevenir a formação de trombose venosa profunda.

Em doentes com espasticidade da posologia de manutenção da origem espinhal para perfusões contínuas a longo prazo de baclofeno intratecal, verificou-se que variou entre 12 a 2003 microgramas/dia, sendo que a maioria dos doentes adequadamente mantida com 300 a 800 microgramas/dia.

Em doentes com espasticidade de origem cerebral, verificou-se que uma dose de manutenção varia entre 22 e 1400 microgramas/dia, com uma dose diária média de 276 microgramas por dia aos 12 meses e 307 microgramas por dia aos 24 meses.

População pediátrica terapeutica de manutenção

Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e <18 anos com espasticidade de origem cerebral e espinal, uma dose inicial de manutenção para uma perfusão contínua de longo prazo de Beclotab varia entre 25 e 200 microgramas/dia (dose mediana: 100 microgramas/dia). Uma dose diária total tende a aumentar ao longo do primeiro ano de terapêutica, pelo que a dose de manutenção deve ser ajustada com base na resposta clínica individual. A experiência com doses Superioras a 1000 microgramas / dia é limitada.

A segurança e eficácia do Beclotab no tratamento da espasticidade grave de origem cerebral ou espinal em crianças com menos de 4 anos de idade não foramestabelecidas.

Especificações de entrega

Beclotab ampolas de 20 ml contendo 500 microgramas/ml e 5 ml contendo 2 mg (2000microgramas) / ml destinam-se a ser utilizadas com bombas de perfusão. A concentração a utilizar as necessidades de dose e da dimensão da Reserva da bomba. A utilização da solução mais concentrada evita a necessidade de re-enchimento frequentemente em doentes com elevadas necessidades posológicas.

Regime de administração

O Beclotab é mais frequentemente administrado em Modo de perfusão contínua imediatamente após o implante. Após a estabilização do doente no que respeita à dose diária e ao estado funcional, e desde que uma bomba o permita, pode iniciar-se um modo de administração mais complexo para optimizar o controlo da espasticidade em diferentes alturas do dia. Por exemplo, os dentes com espasmo aumentado à noite podem exigir um aumento de 20% na sua taxa de perfusão horária. As alterações na taxa de fluxo devem ser programadas para iniciar duas horas antes do início desejado do efeito clínico.

A maioria dos agentes necessários de aumentes graduais da dose para manter uma resposta óptima durante a terapêutica crónica devida à diminuição da resposta ou progresso da data. Em dias com castidade de origem espinal, a dose diária pode ser aumentada gradualmente em 10-30% para manter um controlo adequado dos sintomas. Quando a castidade é de origem cerebral, qualquer aumento da dose deve ser limitado a 20% (intervalo: 5-20%). Em ambos os casos, a dose diária pode tambor ser reduzida em 10-20% se os doentes sofrerem efeitos secundários.

Um pedido de aumento substancial da dose é indicado de uma complicação do cateter (isto é, um corte ou deslocamento) ou de uma avaria da bomba.

A fim de evitar fraqueza excessiva, a dose de Beclotab deve ser ajustada com precaução sempre que for necessária castidade para manter a diversão.

Durante o tratamento a longo prazo, cerca de 5% dos doentes tornam - se refractários ao aumento das doses devido a tolerância uo falha não fornecimento fazer fármaco (ver secção 4.4-Advertências e Precauções especiais de Utilização-secção "retirar tratamento"). Esta "esterância" pode ser tratada reduzindo gradualmente a dose de Beclotab durante 2 a 4 semanas e mudando para métodos alternativos de gestão da espasticidade (por exemplo, sulfato de morfina isento de conservantes Intratecais). Beclotab deve ser retomado na dose inicial de perfusão contínua. Deve ter-se cuidado quando se faz de Beclotab para morfina e vice-versa.

Interrupção

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, o tratamento com Beclotab deve ser sempre seguido gradualmente, reduzindo deste modo uma dose. O Beclotab não deve ser interpretado de forma indirecta.

Populações especiais

Compromisso Renal

Não foram realizados estudos em doenças com dificuldade renal tratados com Beclotab. Uma vez que o baclofeno é excretado na forma inalterada pelo rim, deve ser administrado com especial cuidado e precaução em doentes com compromisso da função renal.

Hepatica

Não foram realizados estudos em dias com comprometimento hepático a receber tratamento com Beclotab. Não se recomende a justiça posológica uma vez que o fígado não sempenha qualquer papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração intratecal de Lioresal. Por conseguinte, não se espera que a dificuldade hepática afete a exposição estatística ao farmaco.

População idosa

Vários doentes com mais de 65 anos de idade foram tratados com Beclotab durante os ensaios clínicos sem riscos aumentados em comparação com os doentes mais jovens. Não são esperados problemas específicos para este grupo etário, uma vez que as doses são tituladas individualmente.

O Beclotab está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao baclofen. Não utilize Beclotab para administração intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural.

O GABLOFENO está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao baclofeno. Não utilize GABLOFEN para administração intravenosa, intramuscular, subcutânea ou epidural.

Hibersensibilidade à (s) prestação (formação de técnicos de formação) actividade (s) ou a qualquer um dos excipientes.

Epilepsia refractária à terapia.

O medicamento não deve ser administrado por qualquer razão via que não seja intratecal.

Hipersensibilidadeconhecida ao baclofeno ou a qualquerum dos seus excipientes.

O medicamento não deve ser administrado por qualquer razão via que não seja intratecal.

AVISO

Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao

PRECAUCAO

Risco De Sobredosagem Com Risco De Vida Durante O Reabastecimento Da Bomba

Use extremaautela ao incher bombas equipadas com uma porta de injeção que permite o acesso ao cateter intratecal. A injeção direta no cateter através da porta de acesso ao cateter pode causar uma sobredosagem ameaçadora.

O restaabelecimento do reserva deve ser efectuado por pessoa especialmente formado e qualificado, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba. Calcule cuidadosamente os primeiros para evitar a liquidação do Reserva, uma vez que tal resultaria no retorno de espasticação grave e possível sintomas de privatização.

É necessária uma técnica eficaz no acondicionamento para evitar a contaminação bacteriana e infectiosas graves. Deve seguir-se um período de observação apropriado à situação clínica de Dada retirada ou manipulação do Reserva do cármaco.

Potencial De Contaminação Devida À Superfície Exterior Não Esteril Da Seringa Pré-Cheia

Embora uma solução, e uma via do medicamento nas seringas pré-cheias de Beclotab sejam estéreis, uma superfície externa das seringas pré-cheias (todas as dosagens, incluindo uma dosagem de 50 mcg/mL) são não-estéreis. Isto tem o potencial de redução da contaminação e consequências adversas. A utilização de uma seringa pré-cheia de Beclotab em condições assépticas (e.g. a sala de cirurgia) para incher bombas intratecais esterilizadas antes da implantação em não é recomendado, a menos que uma superfície externa da seringa pré-cheia seja tratada para garantir a esterilidade. Beclotab fornecido em frascos para injectáveis pode ser utilizado com técnica asséptica ligeirinho para encher bombas intratecais antes da implantação. Devem também ser aplicados procedimentos durante o reabastecimento de bombas intratecais implantáveis em ambulatório, a fim de evitar a contaminação de superfícies estéreis através do contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia de Beclotab

Procedimento De Rastreio / Ambiente Pós-Implantação

O Beclotab destina-se a ser utilizado em injecções intratecais em bólus de grupo (através de um cateter colocado no espaço intratecal lombar uo injecção por punção lombar) e em bombas implantáveis rotuladas para a administração intratecal de Beclotab. Devido à possibilidade de depressão fazer SNC, colapso cardiovascular e/ou insuficiência respiratória potencialmente ameaçadora da vida, os médicos devem ser adequadamente treinados e educados para a terapêutica crónica com perfusão intratecal.

O sistema de bomba não deve ser implantado até que a resposta do doente à injecção de bólus Beclotab seja adequadamente avaliada. Uma avaliação que consiste num procedimento de rastreio) requer que o Beclotab seja administrado no espaço intratecal através de um cateter uo punção lombar. Devido aos riscos associados ao procedimento de rastreio e ao ajuste da dose após a implantação da bomba, estas fases devem ser conduzidas num ambiente supervisionado e adequadamente equipado de acordo com as instruções descritas na secção de dosagem e Administração.

Deve estar disponível Equipamento de reanimação.

Após a implantação programação programação cirúrgica da bomba, particularmente durante, como fases iniciais de Utilização da bomba, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado até ter a certeza de que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

Em cada ocasião em que a taxa de dosagem da bomba e/ou a concentração de Beclotab nenhum reservatório é ajustada, é necessária uma monitorização clínica apertada até que seja certo que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

É obrigatório que o paciente, todos os Cuidado fazer o paciente e os médicos responsáveis pelo paciente recebem informação adequada sobre os riscos deste modo de tratamento. Todo o pessoal médico e cuidadores devem ser instruídos em 1) os sinais e sintomas de sobredosagem, 2) procedimentos a serem seguidos em caso de sobredosagem e 3) cuidados domiciliários adequados da bomba e local de inserção.

Overdose

Os sinais de sobredosagem podem aparecer arrependidos ou insidiosamente. Uma sobredosagem aguda maciça pode apresentar-se como coma. Formas de sobredosagem menos súbitas e/ou menos graves podem apresentar sinais de sonolência, vertigens, tonturas, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotonia e perda de consciência progredindo para o estado de coma. Se a sobredosagem parece provável, o dia deve ser levado imediatamente para um hospital para avaliação e esbaziamento do Reserva da bomba. Nos casos notificados até à data, a sobredosagem tem sido geralmente relacionada com mau funcionamento da bomba ou ero de dosagem.

Deve ser utilizada precaução extrema ao incher a bomba implantável.

As bombas só devem ser enchidas através do septo de reabastecimento do reservatório. Use extremaautela ao encher uma bomba que está equipada com uma porta de injeção que permite o acesso ao cateter intratecal. A injecção directa nesta porta de acesso ao cateter pode causar uma subida potencial fatal.

Estrada

Uma interrupção abrupta fazer baclofeno intratecal, empregatício da causa, resultou em sequelas que incluíram febre elevada, Alteração do estado mental, espasticidade exacerbada de rebote e rigidez muscular que, em casos raros progrediram para rabdomiólise, falência múltipla dos sistemas orgânicos e morte. Nos primeiros 9 anos de experiência pós-comercialização, foram notificados 27 casos de interrupção temporalmente relacionados com a cessação da terapêutica com baclofeno, seis doentes morreram. Na maioria dos casos, os sintomas de privatização surgiram dentro de horas a alguns dias após a interrupção da terapêutica com baclofen. Como razões comuns para a interrupção abrupta da terapêutica com baclofeno intratecal incluíram o mau funcionamento de fazer cateter( especialmente uma desconexão), baixo volume sem reservatório da bomba, e o fim da vida útil da bateria da bomba, o erro humano pode ter desempenhado um papel causal uo contribuindo em alguns casos. Foram também notificados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, conduzindo a sintomas de privação, a maior parte dos quais envolvendo galegas galegas misturas analgésicas misturadas em farmácia

A prevenção da interrupção abrupta fazer baclofen intratecal requer uma atenção à programação e monitorização do sistema de perfeição, à programação e procedimentos de retirada e aos alarmes das bombas. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde devem ser avisados da importância de manter as visitas de recarga programadas e devem ser instruídos sobre os sintomas iniciais da retirada de baclofen.

Todos os dias em tratamento com baclofeno intratecal estado potencial em risco de ser interompidos. Os primeiros sintomas de privatização do baclofen podem incluir o expresso da espasticidade inicial, prurido, hipotensão e parestesias. Algumas características clínicas da síndrome de retirada fazer baclofeno intratecal avançado podem assemelhar-se a disreflexia Autónoma, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome neuroléptico maligno, ou outras condições associadas a um estado hipermetabólico uo rabdomiólise generalizada.

É importante um diagnóstico e tratamento rápidos e precisos num ambiente de emergência ou de cuidados intensivos para prevenir o potencial risco de vida do sistema nervoso central e os efeitos sistémicos da retirada intratecal de baclofeno. O tratamento sugerido para a retirada intratecal do baclofeno é a restauração do baclofeno intratecal com ou perto da mesma data que antes da interrupção da terapia. No entanto, se o restabelecimento da administração intratecal de atrasado, o tratamento com fármacos agonistas GABA-ergicos tais como baclofeno oral uo enteral, ou benzodiazepinas orais, entéricas uo intravenosas pode prevenir sequelas potencialmente fatais. Baclofen oral ou enteral por si só não deve ser invocado para travar a progressão da retirada intratecal de baclofen

Foram notificadas mensagens durante a sobredosagem e com a retirada do baclofeno intratecal, bem como em dentes mantidos com doses terapeuticas de baclofeno intratecal.

Exacerbação Possível De Doenças Psicóticas, Esquizofrenia Ou Estados Confusionais

Doentes com perturbações psicóticas, esquizofrenia uo estados confusionais devem ser tratados com precaução com Beclotab e mantidos sob vigilância cuidadosa, porque foram observadas exacerbações destas situações com a administração oral.

Fatalidade

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

Houve 16 mortes relacionadas entre os 576 U.S. agentes tratados com baclofeno intratecal em estudos pré e pós-comercialização avaliados em dezembro de 1992. Uma vez que estes doentes foram tratados em condições clínicas não controladas, é impossível determinar definitivamente qual o papel, se algum, fazer baclofeno intratecal que desempenhou nas suas mortes. Como um grupo, os pacientes que morreram eram relativamente jovens (média de idade foi de 47, com um intervalo de 25 a 63), mas a maioria sofreu de espasticidade de muitos anos de duração, foram nonambulatory, teve várias complicações médicas, tais como pneumonia, infecções fazer trato urinário, e decubiti, e/ou tinha recebido várias medicações concomitantes. Uma revisão caso a caso do curso clínico dos 16 doentes que morreram não revelou quaisquer sinais, sintomas uo resultados laboratoriais únicos que sugiram que o tratamento com baclofeno intratecal causou a sua morte. Dois doentes, no entanto, sofreram uma morte súbita e inesperada nas 2 semanas seguintes à implantação da bomba e um doente morreu inesperadamente após o rastreio

Um doente, um homem de 44 anos com Esclerose Múltipla, morreu no hospital no segundo dia seguinte à implantação da bomba. Uma cópia revelou fibrose grave do sistema de condensa coronária. Um segundo doente, uma mulher de 52 anos com esclerose múltipla e antecedentes de enfarte fazer miocárdio na parede inferior, foi "" encontrado morto na cama de 12 dias após a implantação da bomba, 2 horas após ter documentado sinais vitais normais. Uma autópsia revelou congestão pulmonar e efusões pleurais bilaterais. É impossível determinar se o baclofeno intratecal contribuiu para estas mortes. O terceiro paciente foi submetido a três testes de rastreiro de baclofen. A sua história clínica incluiu lesões na medula espinhal, pneumonia por aspiração, mudaram-séptico, coagulopatia intravascular disseminada, acidose metabólica grave, toxicidade hepática e estado epiléptico. Doze dias após o rastreio (não foi implantado), voltou a ter estado epiléptico com subsequente deterioração neurológica significativa. Com base em instruções prévias, medidas extraordinárias de reanimação não foramseguidas e o paciente morreu

Espasticidade De Origem Cerebral

Foram três mortes entre os 211 doentes tratados com baclofeno intratecal em estudos pré-comercialização a partir de Março de 1996. Estas mortes não foram atribuídas à praia.

Utilizar Com Precaução Em Dias Com História De Disreflexia Autónoma

O Beclotab deve ser utilizado com precaução em dias com história de disreflexia Autónoma. A presença de estímulos nociceptivos ou a retirada abrupta de Beclotab pode causar um episódio disreflexo autônomo.

Infeccao

Os doentes devem estar isentos de infecções antes do ensaio de rastreio com o Beclotab, uma vez que a presença de uma infecção sistémica pode interferir com a avaliação da resposta do doente ao bólus Beclotab. Os agentes devem estar presentes de infecciosas e antes da implantação da bomba, uma vez que a presente de infecção pode aumentar o risco de cumplicidade. Além disso, uma infecção estatística pode complicar a situação.

Sonolência

Foi notificada sonolência em dias tratados com baclofeno intratecal. Os pacientes devem ser anunciados a respeito da operação de automóveis ou outras máquinas perigosas, e atividades que torcam perigoso pela diminuição do Estado de alerta. Os homens devem ser anunciados de que os efeitos depressivos do baclofeno intratecal no sistema nervoso central podem ser aditivos aos efeitos do ácido e de outros depressores do SNC.

Formação De Massa Intratecal

Foram notificados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, a maior parte dos quais envolvendo misturas analgésicas misturadas em farmácia. Os sintomas mais frequentes associados à massa intratecal são: 1) diminuição da resposta terapêutica (agravamento da espasticidade, retorno da espasticidade quando previamente bem controlada, sintomas de privação, má resposta a doses crescentes, ou aumentos frequentes uo grandes das doses), 2) Dor, 3) défice/disfunção neurológica. Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes em tratamento com intraspinal relativamente a questquer novos ou sintomas neurológicos. Em pacientes com novos sinais neurológicos uo sintomas sugestivos de uma massa intratecal, considere uma consulta neurocirúrgica, uma vez que muitos dos sintomas de massa inflamatória não são diferentes dos sintomas experimentados por pacientes com espasticidade grave de sua doença. Em alguns casos, a realização de um procedimento de imagiologia pode ser apropriada para confirmar ou excluir o diagnóstico de uma massa intratecal

Quistos Ováricos

Foi observado um aumento relacionado com a dose na incidência de quistos ováricos em ratos fêmea tratados cronicamente com baclofeno oral. Foram encontrados quistos ováricos por palpação em cerca de 4% dos doentes com esclerose múltipla que foram tratados com baclofeno oral durante até um ano. Na maioria dos casos, estes dois desapareceram espontaneamente enquanto os doentes continuavam a receber o cármaco. Estima-se que os quistos ováricos ocorram espontaneamente em aproximadamente 1% a 5% da população feminina normal.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese

Não se observa aumento de tumores em ratos a receber baclofen por via oral durante dois anos, aproximadamente 30 a 60 vezes numa base de mg / kg , ou 10 a 20 vezes numa base de mg / m² dose de base, uma dose oral máxima recomendada para uso humano. Não foram realizados ensaios de mutagenicidade com baclofen.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Beclotab só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.

Baclofeno administrado por via oral demonstrou aumentar a incidência de omphaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos administrados aproximadamente 13 vezes numa base de mg/kg, ou seja 3 vezes numa base de mg / m² base, uma dose oral máxima recomendada para uso humano, esta dose também causou reduções na ingestão de alimentos e aumento de peso nas mães. Esta anomalia não foi observada em ratinhos ou coelos.

Trabalho

Desconhece-se o efeito do baclofen no parto e no parto.

mae

Em doses terapêuticas orais, o baclofen é excretado no leite humano. Desconhece-se se os níveis detectáveis de droga estão presentes no leite das mães a amamentar que recebem Beclotab. Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves em lactentes fazer Beclotab, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

As críticas devem ter uma massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para perfusão crónica. Consulta o manual do fabricante da bomba para obter recomendações específicas.

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidos.

AVISO

Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao

PRECAUCAO

Risco De Sobredosagem Com Risco De Vida Durante O Reabastecimento Da Bomba

Use extremaautela ao incher bombas equipadas com uma porta de injeção que permite o acesso ao cateter intratecal. A injeção direta no cateter através da porta de acesso ao cateter pode causar uma sobredosagem ameaçadora.

O restaabelecimento do reserva deve ser efectuado por pessoa especialmente formado e qualificado, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba. Calcule cuidadosamente os primeiros para evitar a liquidação do Reserva, uma vez que tal resultaria no retorno de espasticação grave e possível sintomas de privatização.

É necessária uma técnica eficaz no acondicionamento para evitar a contaminação bacteriana e infectiosas graves. Deve seguir-se um período de observação apropriado à situação clínica de Dada retirada ou manipulação do Reserva do cármaco.

Potencial De Contaminação Devida À Superfície Exterior Não Esteril Da Seringa Pré-Cheia

Embora uma solução, e uma via do fármaco nas seringas pré-cheias de GABLOFEN sejam estéreis, uma superfície externa das seringas pré-cheias (todas as dosagens, incluindo uma dosagem de 50 mcg/mL) são não-estéreis. Isto tem o potencial de redução da contaminação e consequências adversas. A utilização da seringa pré-cheia de GABLOFEN em condições assépticas (e.g. a sala de cirurgia) para incher bombas intratecais esterilizadas antes da implantação em não é recomendado, a menos que uma superfície externa da seringa pré-cheia seja tratada para garantir a esterilidade. O GABLOFENO fornecido em frascos para injectáveis pode ser utilizado com técnica asséptica ligeirinho para encher bombas intratecais antes da implantação. Devem também ser aplicados procedimentos durante o reabastecimento de bombas intratecais implantáveis em ambulatório, a fim de evitar a contaminação de superfícies estéreis através do contacto com o exterior não estéril da seringa pré-cheia de GABLOFEN

Procedimento De Rastreio / Ambiente Pós-Implantação

O GABLOFENO destina-se a ser utilizado em injecções intratecais em bólus de grupo (através de um cateter colocado no espaço intratecal lombar uo injecção por punção lombar) e em bombas implantáveis rotuladas para administração intratecal de GABLOFENO. Devido à possibilidade de depressão fazer SNC, colapso cardiovascular e/ou insuficiência respiratória potencialmente ameaçadora da vida, os médicos devem ser adequadamente treinados e educados para a terapêutica crónica com perfusão intratecal.

O sistema de bomba não deve ser implantado até que a resposta do estado à injecção de bólus GABLOFEN seja adequadamente avalada. Uma avaliação que consiste num procedimento de pré-seleção) requer que o GABLOFENO seja administrado no espaço intratecal através de um cateter uo punção lombar. Devido aos riscos associados ao procedimento de rastreio e ao ajuste da dose após a implantação da bomba, estas fases devem ser conduzidas num ambiente supervisionado e adequadamente equipado de acordo com as instruções descritas na secção de dosagem e Administração.

Deve estar disponível Equipamento de reanimação.

Após a implantação programação programação cirúrgica da bomba, particularmente durante, como fases iniciais de Utilização da bomba, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado até ter a certeza de que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

Em cada ocasião em que a taxa de dosagem da bomba e/ou a concentração de GABLOFENA nenhum reservatório é ajustada, é necessária uma monitorização clínica apertada até que seja certo que a resposta do doente à perfusão é aceitável e razoavelmente estável.

É obrigatório que o paciente, todos os Cuidado fazer o paciente e os médicos responsáveis pelo paciente recebem informação adequada sobre os riscos deste modo de tratamento. Todo o pessoal médico e cuidadores devem ser instruídos em 1) os sinais e sintomas de sobredosagem, 2) procedimentos a serem seguidos em caso de sobredosagem e 3) cuidados domiciliários adequados da bomba e local de inserção.

Overdose

Os sinais de sobredosagem podem aparecer arrependidos ou insidiosamente. Uma sobredosagem aguda maciça pode apresentar-se como coma. Formas de sobredosagem menos súbitas e/ou menos graves podem apresentar sinais de sonolência, vertigens, tonturas, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotonia e perda de consciência progredindo para o estado de coma. Se a sobredosagem parece provável, o dia deve ser levado imediatamente para um hospital para avaliação e esbaziamento do Reserva da bomba. Nos casos notificados até à data, a sobredosagem tem sido geralmente relacionada com mau funcionamento da bomba ou ero de dosagem.

Deve ser utilizada precaução extrema ao incher a bomba implantável.

As bombas só devem ser enchidas através do septo de reabastecimento do reservatório. Use extremaautela ao encher uma bomba que está equipada com uma porta de injeção que permite o acesso ao cateter intratecal. A injecção directa nesta porta de acesso ao cateter pode causar uma subida potencial fatal.

Estrada

Uma interrupção abrupta fazer baclofeno intratecal, empregatício da causa, resultou em sequelas que incluíram febre elevada, Alteração do estado mental, espasticidade exacerbada de rebote e rigidez muscular que, em casos raros progrediram para rabdomiólise, falência múltipla dos sistemas orgânicos e morte. Nos primeiros 9 anos de experiência pós-comercialização, foram notificados 27 casos de interrupção temporalmente relacionados com a cessação da terapêutica com baclofeno, seis doentes morreram. Na maioria dos casos, os sintomas de privatização surgiram dentro de horas a alguns dias após a interrupção da terapêutica com baclofen. Como razões comuns para a interrupção abrupta da terapêutica com baclofeno intratecal incluíram o mau funcionamento de fazer cateter( especialmente uma desconexão), baixo volume sem reservatório da bomba, e o fim da vida útil da bateria da bomba, o erro humano pode ter desempenhado um papel causal uo contribuindo em alguns casos. Foram também notificados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, conduzindo a sintomas de privação, a maior parte dos quais envolvendo galegas galegas misturas analgésicas misturadas em farmácia

A prevenção da interrupção abrupta fazer baclofen intratecal requer uma atenção à programação e monitorização do sistema de perfeição, à programação e procedimentos de retirada e aos alarmes das bombas. Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde devem ser avisados da importância de manter as visitas de recarga programadas e devem ser instruídos sobre os sintomas iniciais da retirada de baclofen.

Todos os dias em tratamento com baclofeno intratecal estado potencial em risco de ser interompidos. Os primeiros sintomas de privatização do baclofen podem incluir o expresso da espasticidade inicial, prurido, hipotensão e parestesias. Algumas características clínicas da síndrome de retirada fazer baclofeno intratecal avançado podem assemelhar-se a disreflexia Autónoma, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome neuroléptico maligno, ou outras condições associadas a um estado hipermetabólico uo rabdomiólise generalizada.

É importante um diagnóstico e tratamento rápidos e precisos num ambiente de emergência ou de cuidados intensivos para prevenir o potencial risco de vida do sistema nervoso central e os efeitos sistémicos da retirada intratecal de baclofeno. O tratamento sugerido para a retirada intratecal do baclofeno é a restauração do baclofeno intratecal com ou perto da mesma data que antes da interrupção da terapia. No entanto, se o restabelecimento da administração intratecal de atrasado, o tratamento com fármacos agonistas GABA-ergicos tais como baclofeno oral uo enteral, ou benzodiazepinas orais, entéricas uo intravenosas pode prevenir sequelas potencialmente fatais. Baclofen oral ou enteral por si só não deve ser invocado para travar a progressão da retirada intratecal de baclofen

Foram notificadas mensagens durante a sobredosagem e com a retirada do baclofeno intratecal, bem como em dentes mantidos com doses terapeuticas de baclofeno intratecal.

Exacerbação Possível De Doenças Psicóticas, Esquizofrenia Ou Estados Confusionais

Os doentes que sofram de perturbações psicóticas, esquizofrenia uo estados confusionais devem ser tratados com GABLOFENA com precaução e mantidos sob vigilância cuidadosa, porque foram observadas exacerbações destas situações com a administração oral.

Fatalidade

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

Houve 16 mortes relacionadas entre os 576 U.S. agentes tratados com baclofeno intratecal em estudos pré e pós-comercialização avaliados em dezembro de 1992. Uma vez que estes doentes foram tratados em condições clínicas não controladas, é impossível determinar definitivamente qual o papel, se algum, fazer baclofeno intratecal que desempenhou nas suas mortes. Como um grupo, os pacientes que morreram eram relativamente jovens (média de idade foi de 47, com um intervalo de 25 a 63), mas a maioria sofreu de espasticidade de muitos anos de duração, foram nonambulatory, teve várias complicações médicas, tais como pneumonia, infecções fazer trato urinário, e decubiti, e/ou tinha recebido várias medicações concomitantes. Uma revisão caso a caso do curso clínico dos 16 doentes que morreram não revelou quaisquer sinais, sintomas uo resultados laboratoriais únicos que sugiram que o tratamento com baclofeno intratecal causou a sua morte. Dois doentes, no entanto, sofreram uma morte súbita e inesperada nas 2 semanas seguintes à implantação da bomba e um doente morreu inesperadamente após o rastreio

Um doente, um homem de 44 anos com Esclerose Múltipla, morreu no hospital no segundo dia seguinte à implantação da bomba. Uma cópia revelou fibrose grave do sistema de condensa coronária. Um segundo doente, uma mulher de 52 anos com esclerose múltipla e antecedentes de enfarte fazer miocárdio na parede inferior, foi "" encontrado morto na cama de 12 dias após a implantação da bomba, 2 horas após ter documentado sinais vitais normais. Uma autópsia revelou congestão pulmonar e efusões pleurais bilaterais. É impossível determinar se o baclofeno intratecal contribuiu para estas mortes. O terceiro paciente foi submetido a três testes de rastreiro de baclofen. A sua história clínica incluiu lesões na medula espinhal, pneumonia por aspiração, mudaram-séptico, coagulopatia intravascular disseminada, acidose metabólica grave, toxicidade hepática e estado epiléptico. Doze dias após o rastreio (não foi implantado), voltou a ter estado epiléptico com subsequente deterioração neurológica significativa. Com base em instruções prévias, medidas extraordinárias de reanimação não foramseguidas e o paciente morreu

Espasticidade De Origem Cerebral

Foram três mortes entre os 211 doentes tratados com baclofeno intratecal em estudos pré-comercialização a partir de Março de 1996. Estas mortes não foram atribuídas à praia.

Utilizar Com Precaução Em Dias Com História De Disreflexia Autónoma

O GABLOFENO deve ser utilizado com precaução em dias com história de disreflexia Autónoma. A presença de estímulos nociceptivos ou a retirada abrupta de GABLOFENO pode causar um episódio disreflexo autonômico.

Infeccao

Os doentes devem estar isentos de infecções antes do ensaio de rastreio com o GBLOFENO, uma vez que a presença de uma infecção sistémica pode interferir com a avaliação da resposta do doente ao bólus GBLOFENO. Os agentes devem estar presentes de infecciosas e antes da implantação da bomba, uma vez que a presente de infecção pode aumentar o risco de cumplicidade. Além disso, uma infecção estatística pode complicar a situação.

Sonolência

Foi notificada sonolência em dias tratados com baclofeno intratecal. Os pacientes devem ser anunciados a respeito da operação de automóveis ou outras máquinas perigosas, e atividades que torcam perigoso pela diminuição do Estado de alerta. Os homens devem ser anunciados de que os efeitos depressivos do baclofeno intratecal no sistema nervoso central podem ser aditivos aos efeitos do ácido e de outros depressores do SNC.

Formação De Massa Intratecal

Foram notificados casos de massa intratecal na ponta do cateter implantado, a maior parte dos quais envolvendo misturas analgésicas misturadas em farmácia. Os sintomas mais frequentes associados à massa intratecal são: 1) diminuição da resposta terapêutica (agravamento da espasticidade, retorno da espasticidade quando previamente bem controlada, sintomas de privação, má resposta a doses crescentes, ou aumentos frequentes uo grandes das doses), 2) Dor, 3) défice/disfunção neurológica. Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes em tratamento com intraspinal relativamente a questquer novos ou sintomas neurológicos. Em pacientes com novos sinais neurológicos uo sintomas sugestivos de uma massa intratecal, considere uma consulta neurocirúrgica, uma vez que muitos dos sintomas de massa inflamatória não são diferentes dos sintomas experimentados por pacientes com espasticidade grave de sua doença. Em alguns casos, a realização de um procedimento de imagiologia pode ser apropriada para confirmar ou excluir o diagnóstico de uma massa intratecal

Quistos Ováricos

Foi observado um aumento relacionado com a dose na incidência de quistos ováricos em ratos fêmea tratados cronicamente com baclofeno oral. Foram encontrados quistos ováricos por palpação em cerca de 4% dos doentes com esclerose múltipla que foram tratados com baclofeno oral durante até um ano. Na maioria dos casos, estes dois desapareceram espontaneamente enquanto os doentes continuavam a receber o cármaco. Estima-se que os quistos ováricos ocorram espontaneamente em aproximadamente 1% a 5% da população feminina normal.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese

Não se observa aumento de tumores em ratos a receber baclofen por via oral durante dois anos, aproximadamente 30 a 60 vezes numa base de mg / kg , ou 10 a 20 vezes numa base de mg / m² dose de base, uma dose oral máxima recomendada para uso humano. Não foram realizados ensaios de mutagenicidade com baclofen.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. O GABLOFENO só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

Baclofeno administrado por via oral demonstrou aumentar a incidência de omphaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos administrados aproximadamente 13 vezes numa base de mg/kg, ou seja 3 vezes numa base de mg / m² base, uma dose oral máxima recomendada para uso humano, esta dose também causou reduções na ingestão de alimentos e aumento de peso nas mães. Esta anomalia não foi observada em ratinhos ou coelos.

Trabalho

Desconhece-se o efeito do baclofen no parto e no parto.

mae

Em doses terapêuticas orais, o baclofen é excretado no leite humano. Desconhece-se se os níveis detectáveis de droga estão presentes no leite das mães a amamentar a receber GABLOFENO. Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves em lactentes a partir de GABLOFENO, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento uo descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

As críticas devem ter uma massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para perfusão crónica. Consulta o manual do fabricante da bomba para obter recomendações específicas.

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidos.

Gestão médica.

Uma bomba só deve ser implantada após avaliação rigorosa da resposta do doente às injecções intratecais em bólus Beclotab e / ou titulação da dose. Dado os riscos associados com a administração inicial e ajuste da dose de Beclotab intratecal (geral depressão fazer SNC funções, colapso cardiovascular e/ou depressão respiratória), essas etapas devem ser executadas somente sob supervisão médica em um centro com o equipamento necessário, em conformidade com as diretrizes dadas na seção "Posologia e modo de administração". O equipamento de reanimação deve estar em stand-by imediato em caso de sintomas de sobredosagem que ameacem o prognóstico vital. Os médicos devem ter uma experiência adequada no tratamento técnico com informações intratecais

Vigilante do paciente.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado após a implantação programação programação cirúrgica da bomba, especialmente durante a fase inicial de Utilização da bomba e de cada vez que a sua taxa de administração e/ou a concentração de Beclotab nenhum reservatório são reajustadas, até que a resposta do doente à perfusão seja aceitável e estabilizada dentro de limites razoáveis.

É essencial que os riscos de tal método de tratamento sejam precisamente conhecidos pelo paciente, pelos médicos responsáveis por ele e por todos os cuidadores. Ali as pessoas envolvidas nenhum tratamento uo cuidados prestados ao paciente devem ser claramente informados sobre os sintomas de sobredosagem, os procedimentos, a ser implementado em caso de intoxicação, bem como medidas a serem tomadas em casa, com relação à bomba e o local de inserção.

Para os doentes com espasticidade devida a lesões na cabeça, recomenda-se que não se proceda a uma terapêutica prolongada com Beclotab Aguettant até que os sintomas de espasticidade sejam estáveis (ou seja, pelo menos, um ano após a lesão).

Por favor.

Fechar monitoramento de doenças respiratórias e cardiovasculares funções é essencial durante uma fase de teste inicial, particularmente na presença de uma condição cardiopulmonar uo fraqueza muscular respiratória, bem como em doentes a receber concomitantemente benzodiazepínicos uo opiáceos-tipo de medicamentos, como o risco de depressão respiratória é maior, em tais casos.

Qualquer infecção deve ser excluída antes da fase de teste com Beclotab Aguettant, uma vez que uma infecção sistémica pode falsificar uma avaliação da resposta do doente à injecção de Beclotab Aguettant.

Implante de bomba.

O paciente deve estar livre de infecciosidade e antes da implantação da bomba, pode o risco de cumplicidade Política-operacionais aumentaria. Além disso, uma infecção estatística pode complicar a questão da dose. Uma infecção local uo erro cateter também pode causar interrupção fazer fornecimento de drogas, o que pode resultar em uma retirada abrupta de Beclotab Aguettant, acompanhada por seus sintomas (ver "interrupção fazer tratamento").

Um fora o reserva.

Tal deve ser efectuado por pessoa formado e plenamente qualificado, de acordo com as instruções do fabrico. Os intervalos entre cada recarga devem ser cuidadosamente calculados para evitar a depleção fazer o reservatório, o que levaria a uma recorrência túmulo de espasticidade uo sintomas potencialmente fatais de privação aguçada por Beclotab (ver "interrupção fazer tratamento"). O enchimento deve ser efectuado em condições estratégicas, a fim de evitar qualquer contaminação microbiana ou qualquer contaminação grave do SNC. Deve haver um período de observação, adaptado à situação clínica, após análise ou manusamento do Reserva.

É necessária extrema precaução ao encher uma bomba implantável equipada com um porto com acesso directo ao cateter intratecal, uma vez que a injecção directa não cateter pode levar a uma sobredosagem que ameaça o prognóstico vital.

Justiça da Dose: comentários adicionais.

Beclotab Aguettant deve ser usado com cautela para evitar uma fraqueza excessiva uó uma queda quando um certo grau de espasticidade é necessária para se levantar e equilíbrio de marcha, ou sempre que a espasticidade contribui para a manutenção funcional. Pode ser importante manter uma certa quantidade de tónus muscular e tolerar espasmos ocasionais, a fim de facilitar a função circulatória e evitar uma possível formação de trombose venosa profunda.

Sempre que possível, todos os medicamentos antispasmódicos orais concomitantes devem ser descontinuados para evitar uma possível sobredosagem uo interacções indesejáveis, de preferência antes de iniciar uma perfusão de Beclotab Aguettant de e sob vigilância médica apertada. No entanto, qualquer redução abrupta uo interrupção da medicação antispasmódica concomitante deve ser evitada durante o tratamento crónico com Beclotab Aguettant.

Precauções em populações especiais.

Precauções em doentes pediátricos

As críticas devem ter uma massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para perfusão crónica. A utilização de beclotab intratecal na população pediátrica só deve ser prescrita por médicos especialistas com os conhecimentos e experiência necessários. Existem dados clínicos muitos limitados sobre a segurança e eficácia da utilização de Beclotab intratecal em campanhas com menos de quatro anos de idade.

Uma inserção cateter trascutânea durante a implantação da bomba e a presença de um tubo PEG aumentam a incidência de infecções em crianças.

Grupos especiais de doentes

Em doentes com diminuição da circulação não LCR devido, por exemplo, um bloqueio causado por inflamação uo trauma, uma migração tardia fazer Beclotab Aguettant pode reduzir a eficácia anti-espástica e aumentar como reacções adversas.

Em dias com compromisso da função renal, a dose pode ter de ser reduzida de modo a ter em conta a situação clínica ou o nível de redução da depuração renal.

Doentes com perturbações psicóticas, esquizofrenia, Estados confusionais ou daença de Parkinson deve ser cuidadosamente tratado com Beclotab agudo e submetido a uma vigilância rigorosa sempre que tenha sido observada exacerbação de tais condições após administração oral de Beclotab. Doentes com epilepsia deve ser particularmente monitorizada, uma vez que podem ocorrer ocasionalmente crises em caso de sobredosagem ou de privação da medicação e mesmo durante o tratamento de manutenção com doses terapêuticas de Beclotab Aguettant.

Beclotab Aguettant deve ser utilizado com precaução em doentes com história de disreflexia Autónoma. A estimativa nociceptiva ou a interrupção abrupta do período de esperança Beclotab pode precipitar estes episódios.

A mesma precaução é necessária na presença de doença cerebrovascular ou respiratória, como Beclotab pode agravar tais estados.

É pouco provável que a duração do tratamento com Beclotab tenha qualquer efeito sobre doenças submetidas, não relacionadas com o SNC, uma vez que a biodisponibilidadestatística do medicamento depende a administração intratecal é considerada inferior à da via oral.

Com base nas observações feitas durante o tratamento com Beclotab por via oral, recomenda-se precaução nos seguintes casos: história de úlceras gastro-duodenais, hipertonia pré-existente não esfíncter, compromisso renal.

Com o Beclotab oral, registaram-se casos raros de aumento dos niveis de SGOT (AST), fosfatase alcalina e glucose sanguínea.

Doentes Idosos

Vários doentes com mais de 65 anos de idade foram tratados com Beclotab intratecal durante os estudos clínicos sem quaisquer problemas específicos. Doentes idosos é mais provável que surjam efeitos indesejáveis com Beclotab oral na fase de titulação, o que também se pode para to aplicar ao Beclotab Aguettant. No entanto, uma vez que a determinação óptima da dose é individualizada, é pouco provável que o tratamento de doentes idosos coloque quaisquer problemas específicos.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária máxima, ou seja, essentialIy "livre de sódio".

Interrupção do tratamento.

Uma interrupção abrupta de Beclotab intratecal, por qualquer razão, manifestada por aumento da espasticidade, prurido, parestesia e hipotensão, deu origem a uma sequelas incluindo um estado hiperactivo com espasmos rápidos não controlados, hipertermia e sintomas consistentes com a síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos (SMN), e.g. estado mental confuso e rigidez muscular. Em casos raros, esta situação evoluiu para crises epilépticas/estado epiléptico, rabdomiólise, coagulopatia, falência múltipla de órgãos e morte. Todos os doentes a receber tratamento com intratecal Beclotab estado potencial em risco de privatização. Algumas características clínicas associadas à retirada intratecal fazer Beclotab podem assemelhar-se a disreflexia Autónoma, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos (SMN) ou outras condições associadas ao estado hipermetabolicus uo rabdomiólise extensa

Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser avisados da importância de manter um calendário para as consultas de recarga e devem ser alertados para os sinais e sintomas de privação fazer Beclotab, particularmente os que dos dentes dos dentes aparecem precocemente durante uma síndrome de abstinência.

Na maioria dos casos, os sintomas de privatização surgiram algumas horas após a interrupção do tratamento intratecal com Beclotab. Como razões comuns para a retirada abrupta fazer tratamento intratecal Beclotab incluíram o mau funcionamento de fazer cateter (especialmente uma desconexão), volume excessivamente baixo sem reservatório da bomba e do fim da vida útil da bateria da bomba, em alguns casos, o erro humano pode ter sido uma culpa uo desempenhou um papel de contribuinte. A prevenção da retirada abrupta de Beclotab intratecal requer uma atenção cuidadosa à programação e vigilância do sistema de perfusão, à calendarização/procedimentos de recarga e aos alarmes das bombas

É extremamente importante que as instruções do fabrico para a implantação, a programação da bomba e/ou o recurso do Reserva sejam rigorosamente seguidas.

Interrupção

Excepto em situações de emergência relacionadas com uma sobredosagem, o tratamento com Beclotab deve ser sempre seguido gradualmente, reduzindo deste modo uma dose. O Beclotab não deve ser interpretado de forma indirecta.

Populações especiais

Compromisso Renal

Não foram realizados estudos em doenças com dificuldade renal tratados com Beclotab. Uma vez que o baclofeno é excretado na forma inalterada pelo rim, deve ser administrado com especial cuidado e precaução em doentes com compromisso da função renal.

Hepatica

Não foram realizados estudos em dias com comprometimento hepático a receber tratamento com Beclotab. Não se recomende a justiça posológica uma vez que o fígado não sempenha qualquer papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração intratecal de Lioresal. Por conseguinte, não se espera que a dificuldade hepática afete a exposição estatística ao farmaco.

População idosa

Vários doentes com mais de 65 anos de idade foram tratados com Beclotab durante os ensaios clínicos sem riscos aumentados em comparação com os doentes mais jovens. Não são esperados problemas específicos para este grupo etário, uma vez que as doses são tituladas individualmente.

Hipersensibilidadeconhecida ao baclofeno ou a qualquerum dos seus excipientes.

O medicamento não deve ser administrado por qualquer razão via que não seja intratecal.

A terapia de baclofeno intratecal é valiosa, mas perigosa. Uma avaliação pré-operatória cuidada é obrigatória.

O dia deve receber informação adequada sobre os riscos deste modo de tratamento e ser física e psicologicamente capaz de lidar com a bomba. É essencial que os médicos responsáveis e todos os envolvidos não tratamento do doente recebam instruções adequadas sobre os sinais e sintomas de sobredosagem, procedimentos a seguir em caso de sobredosagem e os cuidados domiciliários adequados da bomba e do local de inserção.

Massa inflamatória na ponta do cateter implantado: foram notificados casos de massa inflamatória na ponta do cateter implantado que podem resultar em danos neurológicos graves, incluindo paralisia. Embora tenham sido notificados com o Beclotab, não foram confirmados por RM com contrato ou histopatologia. Os sintomas mais frequentes associados à massa inflamatória são: 1) diminuição da resposta terapêutica (agravamento da espasticidade, retorno da espasticidade quando previamente bem controlada, sintomas de privação, má resposta a doses crescentes de us aumentos frequentes uo grandes das doses), 2) Dor, 3) défice/disfunção neurológica. Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes em tratamento com intraspinal relativamente a questquer novos ou sintomas neurológicos. Os médicos devem utilizar seu julgamento médico quanto o mais adequado acompanhamento específico para pacientes e médicos precisam identificar sinais e sintomas prodrômicos de massa inflamatória, especialmente se utilizar farmácia agravado medicamentos uo aditivos, que incluem os opiáceos. Em pacientes com novos sinais neurológicos uo sintomas sugestivos de uma massa inflamatória, considere uma consulta neurocirúrgica uma vez que muitos dos sintomas de massa inflamatória não são diferentes dos sintomas experimentados por pacientes com espasticidade grave de sua doença. Em alguns casos, a realização de um procedimento de imagiologia pode ser apropriada para confirmar ou excluir o diagnóstico de uma massa inflamatória

Implantação Da Bomba

Os agentes devem estar presentes de infecciosas e antes da implantação da bomba porque a presente de infecção pode aumentar o risco de complicações sociais.- Precauções especiais de Utilização: secção "tratamento retiro").

Reabastecimento do Reserva

O restaabelecimento do reserva deve ser efectuado por pessoa formado e qualificado, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba. Como recargas devem ser cronometradas para evitar o esgotamento excessivo fazer o reservatório, uma vez que isso resultaria nenhum retorno da espasticidade uo sintomas potencialmente ameaçadores de vida de Precauções especiais para o uso "€tratamento retirar " secção).

Ao reabastecer a bomba, deve ter-se o cuidado de evitar descartar o conto do cateter para o espaço intratecal.

É necessária assepsia estranha para contaminação microbiana e infecciosa.

Deve ter-se extrema precaução ao encher uma bomba equipada com uma porta de injecção que permita o acesso directo ao cateter intratecal, uma vez que uma injecção directa não cateter através da porta de acesso pode causar uma sobredosagem potencialmente fatal.

Precauções em doentes pediátricos

Para os doentes com espasticidade devida a lesões na cabeça, recomenda-se que não se proceda à terapêutica prolongada com Beclotab até que os sintomas de espasticidade sejam estáveis (ou seja, pelo menos, um ano após a lesão).

As críticas devem ter uma massa corporal suficiente para fomentar a bomba implantável para perfusão crónica. A utilização de Beclotab na população pediátrica só deve ser prescrita por médicos especialistas com os conhecimentos e experiência necessários. Existem dados clínicos muitos limitados sobre a segurança e eficácia da utilização de Beclotab em campanhas com menos de quatro anos de Idado.

Precauções especiais em populações especiais de doentes

Em doentes com fluxo anormal do LCR a circulação da droga e, portanto, a actividade anti-física podem ser inadequadas.

Perturbações psicóticas, esquizofrenia, Estados confusionais ou daença de Parkinson pode ser exacerbado pelo tratamento com Lioresal oral. Os que sofram estas condições devem, portanto, ser tratados com precaução e mantidos sob vigilância apertada.

Deve ser dada especial atenção aos dentes que sofrem de epilepsia uma vez que foram notificadas ocasionalmente crises convulsivas durante uma sobredosagem com Beclotab e a sua retirada, bem como em doentes mantidos com doses terapêuticas.

O Beclotab deve ser utilizado com precaução em doentes com história de disreflexia Autónoma. A presença de estímulos nociceptivos ou a retirada abrupta de Beclotab pode precipitar um episódio disreflexo autônomo.

Lioresal deve ser utilizado com precaução em doenças com dificuldade cerebrovascular ou respiratória.

Um efeito do Beclotab sobre doenças submetidas, não relacionadas com o SNC é pouco provável porque a sua disponibilidadestatística é substantial inferior à obtida após administração oral. Observações após a terapêutica oral com baclofen sugerem que deve ter-se cuidado em doentes com história de úlceras pépticas e hipertonia pré-existente não esfíncter.

Compromisso Renal

Apo oral Administração Lioresal foram notificados efeitos neurológicos graves em doentes com compromisso renal. Assim, deve ter-se precaução durante a administração de Beclotab em doentes com compromisso renal.

Em casos raros, registaram-se níveis sírios elevados de SGOT, fosfatase alcalina e glucose quando se utiliza Lioresal oral.

Suspensão do tratamento

Interrupção da visão de fazer Beclotab, empregatício da causa, que se manifesta pelo aumento da espasticidade, prurido, parestesia e hipotensão, resultou em sequelas, incluindo um hiperativo estado, com uma rapida descontrolada espasmos, hipertermia e sintomas compatíveis com a síndrome maligna do lentigo fazer o lentigo dos neurolépticos, por exemplo, estado mental alterado e rigidez muscular. Em casos raros, esta doença avançou para convulsões/estado epiléptico, rabdomiólise, coagulopatia, falência múltipla de órgãos e morte. Todos os dias em tratamento com baclofeno intratecal estado potencial em risco de ser interompidos.

Algumas características clínicas associadas à retirada fazer baclofeno intratecal podem assemelhar-se a disreflexia Autónoma, infecção (sépsis), hipertermia maligna do lentigo fazer o lentigo, síndrome neuroléptico maligno, ou outras condições associadas a um estado hipermetabólico uo rabdomiólise generalizada.

Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde devem ser avisados da importância de manter como consultas programadas de recarga e devem ser instruídos sobre os sinais e sintomas de abstinência fazer baclofen, particularmente os observados no início da síndrome de privação (por exemplo, priapismo).

Na maioria dos casos, os sintomas de privatização cirurgiram dentro de horas a alguns dias após a interrupção da terapêutica com baclofen. As razões comuns para a interrupção abrupta da terapêutica intratecal com baclofen incluiram o mau funcionamento do cateter (especialmente a descrição), baixo volume no Reserva da bomba e fim da vida útil da bateria da bomba.

A prevenção da interrupção abrupta fazer baclofeno intratecal requer uma atenção à programação e monitorização do sistema de perfeição, à programação e procedimentos de retirada e aos alarmes das bombas. O tratamento sugerido para a retirada intratecal Lioresal é a restauração da Lioresal intratecal com ou perto da mesma data que antes da interrupção da terapia. No entanto, se o restabelecimento da administração intratecal de atrasado, o tratamento com fármacos agonistas GABA-ergicos tais como Lioresais orais uo enterais, ou benzodiazepinas orais, entéricas uo intravenosas pode prevenir sequelas potencialmente fatais. A Lioresal oral ou enteral por si só não deve ser invocada para travar a progressão da retirada intratecal do baclofen

Escoliose

Foi notificado o início da escoliose ou agravamento de uma escoliose pré-existente em doentes tratados com Beclotab. Os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com Beclotab.

Foram notificados casos de sonolência em alguns casos em tratamento intratecal com Beclotab. Os agentes devem ser reconhecidos a ter cuidado ao elaborar o seu carro, utilizar quantidades perigosas uo exercer qualquer actividade potencial em caso de redução do Estado de alerta.

Foram notificados efeitos depressivos do sistema nervoso Central (SNC), tais como sonolência e sedação, em alguns doentes a receber o baclofeno intratecal, e os doentes devem ser aconselhados a exercitar uma precaução devida. Outros acontecimentoslistados incluem ataxia, alucinações, visão turva, diplopia e sintomas de abstinência. Utilizar equipamento ou máquinas pode ser perigoso.

Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

Num estudo recente, 153 pessoas adultas e pediatras com espasticidade da medula espinhal ou origem fortes cerebrais com Beclotab 3000 mcg/mL. As reacções adversas observadas neste estudo foram semelhantes às observadas com as realizações mais baixas de Beclotab.

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

Reacções Adversas Mais Frequentes Em Doenças Com Dispersão De Origem

Em ensaios clínicos pré e pós-comercialização, como reacções adversas mais frequentes associadas à utilização de baclofeno intratecal que não foram observadas com uma incidência equivalente entre os doentes tratados com placebo foram: sonolência, tonturas, náuseas, hipotensão, cefaleias, convulsões e hipotonia.

Reacções Adversas Associadas À Interrupção Do Tratamento

8 / 474 doentes com espasticidade de origem da medula espinhal a receber perfusão um longo prazo de baclofeno intratecal em estudos clínicos pré e pós - comercialização nos EUA interromperam o tratamento devido a reacções adversas. Estes incluem: infecções sem bolso da bomba (3), meningite (2), deiscência da ferida (1), fibróides ginecológicos (1) e sobrepressurização da bomba (1) com seqüela desconhecida, se for caso disso. Onze doentes que desenvolveram coma secundário à sobredosagem tiveram uma quimíca uma quimíca o seu tratamento temporariamente suspenso, mas todos foram subsequentemente reiniciados e não foram, portanto, considerados como verdadeiras interrupções

Fatalidade -.

Incidência Em Sistemas Controlados

A experiência com baclofeno intratecal obtida em estudos paralelos, controlados com placebo e aleatorizados fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de reacções adversas, uma vez que os estudos foram de duração muito curta (até três dias de perfusão) e envolveram apenas de um total de 63 doentes. Os seguintes expectativas # ocorreram entre os 31 doentes a receber baclofeno intratecal em dois ensaios aleatorizados, controlados com placebo: hipotensão (2), tonturas (2), cefaleias (2), dispneia (1). Estes estudos, não foram notificadas reacções adversas entre os 32 doentes que receberam placebo.

Contactos Observados Durante A Avaliação Pré E Pós-Comercialização Do Baclofeno Intratecal

Então, expectativas # adversos associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com 576 doentes seguidos prospectivamente nos Estados Unidos. Receberam baclofeno intratecal por períodos de um dia (rastreio) (N = 576) a mais de oito anos (manutenção) (N=10). Nestes estudos, uma dose habitual de bólus de rastreio administrada antes da implantação da bomba foi normalizada de 50 mcg. A dose de manutenção variou entre 12 mcg e 2. 003 mcg por dia. Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma ligação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos e sabe-se que muitas das reacções adversas notificadas ocorrem em associação com as condições subjacentes que estão a ser tratadas. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. hipotonia, sonolência, tonturas, parestesia, náuseas / vómitos e cefaleias. parece claramente relacionado com drogas

As experiências adversas notificadas durante todos os estudos nos EUA (tanto controlos como não controlados) são mostradas na Tabela 1. Oito dos 474 doentes que recebem perfusão crónica através de Bombas Implantadas tiveram experiências adversas que levaram à interrupção do tratamento a longo prazo nos estudos pré e pós - comercialização.

Tabela 1: Reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doentes com espasticidade de origem espinhal em ensaios clínicos controlados prospectivamente

Para além das reacções adversas mais frequentes (1% ou mais) notificadas nos 576 doentes domésticos prospectivamente seguidos em estudos pré e pós - comercialização, foi notificada a experiência de 194 doentes espaço expostos ao baclofeno intratecal de Estudos Estrangeiros. Como seguintes reacções adversas, não descritas na tabela, e organizadas por ordem decrescente de frequência, e classificadas por sistema corporal, foram notificadas:

nervosocity em Itália: Marcha anormal, pensamento anormal, tremores, amnésia, contracção, vasodilatação, acidente vascular cerebral, nistagmo, distúrbio de personalidade, depressão psicótica, isquemia cerebral, instabilidade emocional, euforia, hipertonia, íleo, dependência de drogas, incoordenação, reacção paranóica e ptose.

Sistema Digestivo: Flatulência, disfagia, dispepsia e gastroenterite.

Cardiovascular: Hipotensão Postural, bradicardia, palpitações, síncope, arritmia ventricular, tromboflebite profunda, palidez e taquicardia.

Respiratório: Alterações respiratórias, pneumonia por aspirina, hiperventilação, embolia pulmonar e rinite.

Urogenital: Hematúria e insuficiência renal.

Pelé e anexos: Alopecia e transporte.

Alterações do metabolismo e da nutrição: Perda de peso, albuminúria, desidratação e hiperglicemia.

Sentidos Especiais: Visão normal, alteração da acomodação, fotofobia, perda de gosto e zumbido.

Corpo como um todo: Suicídio, falta de efeito medicamentoso, dor abdominal, hipotermia, rigidez fazer o pescoço, dor no peito, arrepios, edema facial, síndrome gripal e sobredosagem.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia.

Espasticidade De Origem Cerebral

Reacções Adversas Mais Frequentes

Em ensaios clínicos pré-comercialização, como reacções adversas mais frequentes associadas à utilização de baclofena intratecal que não foram observadas com uma incidência equivalente entre os doentes tratados com placebo incluíram: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, arrepios, retenção urinária e hipotonia.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

Nove dos 211 doentes que receberam baclofeno intratecal em estudos clínicos pré-comercialização nos EUA interromperam uma perfusão de um longo prazo devido a reacções adversas associadas à terapêutica intratecal.

Como nove reacções adversas que levaram à interrupção foram: infecção (3), fugas nenhum líquido cefalorraquidiano (2), meningite (2), drenagem (1) e controlo do tronco não controlável (1).

Fatalidade

Três mortes, nenhuma das quais foi atribuída ao baclofeno intratecal, foram notificadas em doentes em ensaios clínicos envolvendo doentes com espasticidade de origem cerebral. Ver números sobre outras mortes notificadas em dias com espasticidade espinhal.

Incidência Em Sistemas Controlados

A experiência com baclofeno intratecal obtida em estudos paralelos, controlados com placebo e aleatorizados fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de reacções adversas, uma vez que os estudos envolveram um total de 62 doentes expostos a um único bólus intratecal de 50 mcg. Como seguintes reacções adversas ocorreram entre os 62 doentes que receberam baclofeno intratecal em dois ensaios aleatorizados e controlados com placebo, envolvendo doentes com paralisia cerebral e lesões cerebrais, respectivamente: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, náuseas, vómitos, nistagmo, arrepios, retenção urinária e hipotonia.

Contactos Observados Durante A Avaliação Pré-Comercialização Do Baclofeno Intratecal

Os contactos concorrentes associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com um total de 211 U.S. dentes com castidade de origem cerebral, dos quais 112 eram doentes pediátricos (menos de 16 anos no registo escolar)))). Receberam baclofeno intratecal durante períodos de um dia (rastreio) (N=211) a 84 meses (manutenção) (N = 1). Nestes estudos, uma dose habitual de bólus de rastreio administrada antes da implantação da bomba foi de 50 mcg a 75 mcg. A dose de manutenção variou entre 22 mcg e 1. 400 mcg por dia. Como Doses utilizadas nesta população de dentes para perfusão a longo prazo são geralmente inferiores às necessidades para doentes com dispersão da medula espinhal

Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma ligação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. sonolência, tonturas, cefaleias, náuseas, hipotenso, hipotonia e coma. parece claramente relacionado com drogas.

As reacções adversas mais frequentes (≥1%) notificadas durante todos os sistemas clínicos estão descritas na Tabela 2. Não há problemas entre o tratamento a longo prazo devido a reacções adversas.

Quadro 2: reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doenças com diferença de origem Cerebral

Foram notificadas como reacções adversas mais frequentes (1% ou mais) notificadas nenhum estudo prospectivo seguido de 211 doentes expostos ao baclofeno intratecal. Na coorte total, foram notificadas line seguintes reacções adversas, não descritas nenhum quadro 2, e organizadas por ordem decrescente de frequência, e classificadas por sistema corporal. :

nervosocity em Itália: Acatísia, ataxia, confusão, depressão, opistotonos, amnésia, ansiedade, alucinações, histeria, insónia, nistagmo, distúrbio de personalidade, diminuição dos reflexos e vasodilatação.

Sistema Digestivo: Disfagia, incontinência fecal, hemorragia gastrointestinal e distúrbio da língua.

Cardiovascular: Bradicárdia.

Respiratório: Apneia, dispneia e hiperventilação.

Urogenital: Ejaculação anormal, cálculo renal, oligúria e vaginite.

Pelé e anexos: Erupção cutânea, sudação, alopécia, dermatite de contacto e última cutânea.

Sentidos Especiais: Anormalidade da acomodação.

Corpo como um todo: Morte, febre, dor abdominal, carcinoma, mal-estar e hipotermia.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucocitose e erupção petequial.

Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

Num estudo recente, 153 pessoas adultas e pediatras com espasticidade da medula espinhal ou origem fortes cerebrais com Gablofen 3000 mcg/mL. As reações adversas observadas neste estado foram semelhantes às observações com sugestões mais baixas de Gablofeno.

Espasticidade De Origem Da Medula Espinal

Reacções Adversas Mais Frequentes Em Doenças Com Dispersão De Origem

Em ensaios clínicos pré e pós-comercialização, como reacções adversas mais frequentes associadas à utilização de baclofeno intratecal que não foram observadas com uma incidência equivalente entre os doentes tratados com placebo foram: sonolência, tonturas, náuseas, hipotensão, cefaleias, convulsões e hipotonia.

Reacções Adversas Associadas À Interrupção Do Tratamento

8 / 474 doentes com espasticidade de origem da medula espinhal a receber perfusão um longo prazo de baclofeno intratecal em estudos clínicos pré e pós - comercialização nos EUA interromperam o tratamento devido a reacções adversas. Estes incluem: infecções sem bolso da bomba (3), meningite (2), deiscência da ferida (1), fibróides ginecológicos (1) e sobrepressurização da bomba (1) com seqüela desconhecida, se for caso disso. Onze doentes que desenvolveram coma secundário à sobredosagem tiveram uma quimíca uma quimíca o seu tratamento temporariamente suspenso, mas todos foram subsequentemente reiniciados e não foram, portanto, considerados como verdadeiras interrupções

Fatalidade -.

Incidência Em Sistemas Controlados

A experiência com baclofeno intratecal obtida em estudos paralelos, controlados com placebo e aleatorizados fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de reacções adversas, uma vez que os estudos foram de duração muito curta (até três dias de perfusão) e envolveram apenas de um total de 63 doentes. Os seguintes expectativas # ocorreram entre os 31 doentes a receber baclofeno intratecal em dois ensaios aleatorizados, controlados com placebo: hipotensão (2), tonturas (2), cefaleias (2), dispneia (1). Estes estudos, não foram notificadas reacções adversas entre os 32 doentes que receberam placebo.

Contactos Observados Durante A Avaliação Pré E Pós-Comercialização Do Baclofeno Intratecal

Então, expectativas # adversos associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com 576 doentes seguidos prospectivamente nos Estados Unidos. Receberam baclofeno intratecal por períodos de um dia (rastreio) (N = 576) a mais de oito anos (manutenção) (N=10). Nestes estudos, uma dose habitual de bólus de rastreio administrada antes da implantação da bomba foi normalizada de 50 mcg. A dose de manutenção variou entre 12 mcg e 2. 003 mcg por dia. Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma ligação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos e sabe-se que muitas das reacções adversas notificadas ocorrem em associação com as condições subjacentes que estão a ser tratadas. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. hipotonia, sonolência, tonturas, parestesia, náuseas / vómitos e cefaleias. parece claramente relacionado com drogas

As experiências adversas notificadas durante todos os estudos nos EUA (tanto controlos como não controlados) são mostradas na Tabela 1. Oito dos 474 doentes que recebem perfusão crónica através de Bombas Implantadas tiveram experiências adversas que levaram à interrupção do tratamento a longo prazo nos estudos pré e pós - comercialização.

Tabela 1: Reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doentes com espasticidade de origem espinhal em ensaios clínicos controlados prospectivamente

Para além das reacções adversas mais frequentes (1% ou mais) notificadas nos 576 doentes domésticos prospectivamente seguidos em estudos pré e pós - comercialização, foi notificada a experiência de 194 doentes espaço expostos ao baclofeno intratecal de Estudos Estrangeiros. Como seguintes reacções adversas, não descritas na tabela, e organizadas por ordem decrescente de frequência, e classificadas por sistema corporal, foram notificadas:

nervosocity em Itália: Marcha anormal, pensamento anormal, tremores, amnésia, contracção, vasodilatação, acidente vascular cerebral, nistagmo, distúrbio de personalidade, depressão psicótica, isquemia cerebral, instabilidade emocional, euforia, hipertonia, íleo, dependência de drogas, incoordenação, reacção paranóica e ptose.

Sistema Digestivo: Flatulência, disfagia, dispepsia e gastroenterite.

Cardiovascular: Hipotensão Postural, bradicardia, palpitações, síncope, arritmia ventricular, tromboflebite profunda, palidez e taquicardia.

Respiratório: Alterações respiratórias, pneumonia por aspirina, hiperventilação, embolia pulmonar e rinite.

Urogenital: Hematúria e insuficiência renal.

Pelé e anexos: Alopecia e transporte.

Alterações do metabolismo e da nutrição: Perda de peso, albuminúria, desidratação e hiperglicemia.

Sentidos Especiais: Visão normal, alteração da acomodação, fotofobia, perda de gosto e zumbido.

Corpo como um todo: Suicídio, falta de efeito medicamentoso, dor abdominal, hipotermia, rigidez fazer o pescoço, dor no peito, arrepios, edema facial, síndrome gripal e sobredosagem.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia.

Espasticidade De Origem Cerebral

Reacções Adversas Mais Frequentes

Em ensaios clínicos pré-comercialização, como reacções adversas mais frequentes associadas à utilização de baclofena intratecal que não foram observadas com uma incidência equivalente entre os doentes tratados com placebo incluíram: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, arrepios, retenção urinária e hipotonia.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

Nove dos 211 doentes que receberam baclofeno intratecal em estudos clínicos pré-comercialização nos EUA interromperam uma perfusão de um longo prazo devido a reacções adversas associadas à terapêutica intratecal.

Como nove reacções adversas que levaram à interrupção foram: infecção (3), fugas nenhum líquido cefalorraquidiano (2), meningite (2), drenagem (1) e controlo do tronco não controlável (1).

Fatalidade

Três mortes, nenhuma das quais foi atribuída ao baclofeno intratecal, foram notificadas em doentes em ensaios clínicos envolvendo doentes com espasticidade de origem cerebral. Ver números sobre outras mortes notificadas em dias com espasticidade espinhal.

Incidência Em Sistemas Controlados

A experiência com baclofeno intratecal obtida em estudos paralelos, controlados com placebo e aleatorizados fornece apenas uma base limitada para estimar a incidência de reacções adversas, uma vez que os estudos envolveram um total de 62 doentes expostos a um único bólus intratecal de 50 mcg. Como seguintes reacções adversas ocorreram entre os 62 doentes que receberam baclofeno intratecal em dois ensaios aleatorizados e controlados com placebo, envolvendo doentes com paralisia cerebral e lesões cerebrais, respectivamente: agitação, obstipação, sonolência, leucocitose, náuseas, vómitos, nistagmo, arrepios, retenção urinária e hipotonia.

Contactos Observados Durante A Avaliação Pré-Comercialização Do Baclofeno Intratecal

Os contactos concorrentes associados à utilização de baclofeno intratecal reflectem a experiência adquirida com um total de 211 U.S. dentes com castidade de origem cerebral, dos quais 112 eram doentes pediátricos (menos de 16 anos no registo escolar)))). Receberam baclofeno intratecal durante períodos de um dia (rastreio) (N=211) a 84 meses (manutenção) (N = 1). Nestes estudos, uma dose habitual de bólus de rastreio administrada antes da implantação da bomba foi de 50 mcg a 75 mcg. A dose de manutenção variou entre 22 mcg e 1. 400 mcg por dia. Como Doses utilizadas nesta população de dentes para perfusão a longo prazo são geralmente inferiores às necessidades para doentes com dispersão da medula espinhal

Devido à natureza aberta e não controlada da experiência, uma ligação causal entre os expectativas # observados e a administração de baclofeno intratecal não pode ser avaliada de forma fiável em muitos casos. No entanto, muitas das reacções mais frequentemente notificadas. sonolência, tonturas, cefaleias, náuseas, hipotenso, hipotonia e coma. parece claramente relacionado com drogas.

As reacções adversas mais frequentes (≥1%) notificadas durante todos os sistemas clínicos estão descritas na Tabela 2. Não há problemas entre o tratamento a longo prazo devido a reacções adversas.

Quadro 2: reacções adversas mais frequentes (≥1%) em doenças com diferença de origem Cerebral

Foram notificadas como reacções adversas mais frequentes (1% ou mais) notificadas nenhum estudo prospectivo seguido de 211 doentes expostos ao baclofeno intratecal. Na coorte total, foram notificadas line seguintes reacções adversas, não descritas nenhum quadro 2, e organizadas por ordem decrescente de frequência, e classificadas por sistema corporal. :

nervosocity em Itália: Acatísia, ataxia, confusão, depressão, opistotonos, amnésia, ansiedade, alucinações, histeria, insónia, nistagmo, distúrbio de personalidade, diminuição dos reflexos e vasodilatação.

Sistema Digestivo: Disfagia, incontinência fecal, hemorragia gastrointestinal e distúrbio da língua.

Cardiovascular: Bradicárdia.

Respiratório: Apneia, dispneia e hiperventilação.

Urogenital: Ejaculação anormal, cálculo renal, oligúria e vaginite.

Pelé e anexos: Erupção cutânea, sudação, alopécia, dermatite de contacto e última cutânea.

Sentidos Especiais: Anormalidade da acomodação.

Corpo como um todo: Morte, febre, dor abdominal, carcinoma, mal-estar e hipotermia.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucocitose e erupção petequial.

Em muitos casos, não é possível estabelecer um nexo causal entre os efeitos observados e a administração de Beclotab, uma vez que a maioria dos efeitos indesejáveis notificados pode também estar associada à doença subjacente. No entanto, algumas reacções frequentemente notificadas (sonolência, tonturas, cefaleias, náuseas, hipotensão, hipotonia) parecem estar relacionadas com o fármaco. Estes efeitos são na sua maioria transitórios e equivalentes principalmente durante a fase de ensino ou com alterações nas realizações.

Quadro 1.

Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com uma classe de sistema eletrônico de frequência, dentro de cada frequência de agrupamento, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000)

Os efeitos indesejáveis devidos ao sistema de administração (por exemplo, desalojamento fazer cateter, infecção local, meningite, sobredosagem devido a manipulação incorrecta do sistema) não são mencionados aqui.

Num sistema de rastreio, a presente de um tubo PEG aumentou a incidência de infecciosas em doenças.

Algumas das reacções adversas listadas abaixo foram notificadas em doentes com espasticidade de origem espinhal, mas também podem ocorrer em doentes com espasticidade de origem cerebral. Abaixo estão indicadas as reacções adversas mais frequentes em qualquer população.

As reacções adversas medicamentosas (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos na MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reacções adversas medicamentosas estão classificadas em classes de frequência, as reacções mais frequentes primeiro. Para cada grupo de frequência, as reacções adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, uma frequência correspondente categoria usando a seguinte convenção (CIOMS III) também é fornecida para cada reacções adversas: muito comum (>1/10), comum ( >1/100, <1/10), incomum ( >1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000,<1/1 .), Muito raros (<1/10, 000), e Não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Quadro 1 Reacções adversas medicamentosas

Contactos concorrentes associados ao sistema de administração

Foram notificados expectativas # adversos associados ao sistema de administração (massa inflamatória na ponta do cateter, deslocação fazer cateter com possíveis complicações, infecção sem bolso, meningite, sobredosagem devido a uma manipulação errada de fazer dispositivo).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo (www.mhra.gov.uk/yellowcard)

Deve ser dada especial atenção ao reconhecimento dos sinais e sintomas de sobredosagem, especialmente durante o rastreio inicial e a fase de titulação da dose, fazer tratamento, mas também durante uma reintrodução fazer Beclotab após um período de interrupção da terapêutica.

Sintomas De Sobredosagem Com Baclofeno Intratecal

Sonolência, vertigens, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotonia e perda de consciência progredindo para coma com uma duração até 72 horas. Na maioria dos casos notificados, o coma foi reversível sem sequelas após interrupção do fármaco. Foram notificados sintomas de sobredosagem com baclofeno intratecal num doente adulto sensível após ter recebido um bólus intratecal de 25 mcg.

Sugestões De Tratamento Para Sobredosagem

Não existe antídoto específico para o tratamento de overdoses de Beclotab, no entanto, as seguintes medidas devem ser normalmente tomadas::

1. A solução intratecal Residual de baclofeno deve ser retirada da bomba o mais rapidamente possível.
2. Os doentes com depressão respiratória devem ser intubados, se necessário, até que o medicamento seja eliminado.

Relatos anedóticos sugerem que a fisostigmina intravenosa pode reverter os efeitos secundários centrais, notavelmente sonolência e depressão respiratória. Aconselha-se precaução na administração de fisostigmina, no entanto, uma vez que a sua utilização tem sido associada à indução de convulsões e bradicardia.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Adultos

Administrar 2 mg de fisostigmina por via intramuscular ou intravenosa a uma velocidade controlada lenta não superior a 1 mg por minuto. Pode repetir-se uma dose se ocorrer sempre potencialmente fatal, tais como arritmia, convulsões ou coma.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Pediátricos

Administrar 0, 02 mg / kg de fisostigmina por via intramuscular ou intravenosa, não administrar mais de 0, 5 mg por minuto. A dose pode ser repetida em intervalos de 5 a 10 minutos até se obter um efeito terapeutico ou até se atingir uma dose máxima de 2 mg.

A fisostigmina pode não ser eficaz na reversão de sobredosagens elevadas e os doentes podem ter de ser mantidos com suporte respiratório.

Se uma punção lombar não estiver contra-indicada, deve considerar-se retirar 30 a 40 mL de líquido cefalorraquidiano (LCR) para reduzir a concentração de baclofeno não LCR.

Deve ser dada especial atenção ao reconhecimento dos sinais e sintomas de sobredosagem, especialmente durante o rastreio inicial e a fase de titulação da dose, fazer tratamento, mas também durante uma reintrodução fazer GABLOFENO após um período de interrupção da terapêutica.

Sintomas De Sobredosagem Com Baclofeno Intratecal

Sonolência, vertigens, sonolência, depressão respiratória, convulsões, progressão rostral da hipotonia e perda de consciência progredindo para coma com uma duração até 72 horas. Na maioria dos casos notificados, o coma foi reversível sem sequelas após interrupção do fármaco. Foram notificados sintomas de sobredosagem com baclofeno intratecal num doente adulto sensível após ter recebido um bólus intratecal de 25 mcg.

Sugestões De Tratamento Para Sobredosagem

Não existe um antídoto específico para o tratamento de overdoses de GABLOFENA, no entanto, devem ser normalmente tomadas as seguintes medidas::

1. A solução intratecal Residual de baclofeno deve ser retirada da bomba o mais rapidamente possível.
2. Os doentes com depressão respiratória devem ser intubados, se necessário, até que o medicamento seja eliminado.

Relatos anedóticos sugerem que a fisostigmina intravenosa pode reverter os efeitos secundários centrais, notavelmente sonolência e depressão respiratória. Aconselha-se precaução na administração de fisostigmina, no entanto, uma vez que a sua utilização tem sido associada à indução de convulsões e bradicardia.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Adultos

Administrar 2 mg de fisostigmina por via intramuscular ou intravenosa a uma velocidade controlada lenta não superior a 1 mg por minuto. Pode repetir-se uma dose se ocorrer sempre potencialmente fatal, tais como arritmia, convulsões ou coma.

Doses De Fisostigmina Em Doentes Pediátricos

Administrar 0, 02 mg / kg de fisostigmina por via intramuscular ou intravenosa, não administrar mais de 0, 5 mg por minuto. A dose pode ser repetida em intervalos de 5 a 10 minutos até se obter um efeito terapeutico ou até se atingir uma dose máxima de 2 mg.

A fisostigmina pode não ser eficaz na reversão de sobredosagens elevadas e os doentes podem ter de ser mantidos com suporte respiratório.

Se uma punção lombar não estiver contra-indicada, deve considerar-se retirar 30 a 40 mL de líquido cefalorraquidiano (LCR) para reduzir a concentração de baclofeno não LCR.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a quaisquer sinais e sintomas de sobredosagem ao longo de todo o tratamento, particularmente durante a fase de teste inicial e a fase de titulação, mas também quando uma administração de Beclotab Aguettant é retomada após uma breve suspensão.

Os pecados de sobredosagem podem aparecer arrependidos ou insidiosamente.

Sintomas de sobredosagem: hipotonia muscular excessiva, sonolência, vertigens, sedação, convulsões epilépticas, perda de consciência, ptialismo, náuseas e vómitos.

Em caso de sobredosagem grave, ocorrem depressão respiratória, apneia e coma.

Pode ocorrer sobredosagem grave, por exemplo, se o conteúdo não cateter passar inadvertidamente para o espaço intratecal durante uma verificação da permeabilidade/geral fazer cateter. Erros de programação, aumentos excessivamente rápidos da dose e tratamento concomitante com Beclotab oral representam outras possíveis causas de sobredosagem. Deve também investigar-se o bom funcionamento da bomba.

Tratamento

Não existe um antídoto específico para o tratamento da sobredosagem com Beclotab Aguettant. São geralmente tomadas as seguintes medidas::

1) drenar qualquer baciofeno restante da bomba o mais rápido possível.

2) se necessário, intubar pacientes com depressão respiratória, até que o medicamento seja eliminado.

Alguns relatórios sugerem que a fisostigmina é capaz de abolir os efeitos nervosos centrais, particularmente sonolência e depressão respiratória.

No entanto, deve ter-se cuidado quando a injecção intravenosa de fisostigmina pode causar crises epilépticas, bradicardia e perturbações da conduta cardíaca. Pode ser realizado um teste com 1-2 mg de fisostigmina IV durante um período de 5 a 10 minutos. Durante este período, Os doentes devem ser sujeitos a vigilância rigorosa. Podem ser administradas doses repetidas de 1 mg a intervalos de 30 a 60 minutos, a fim de manter uma ventilação e vigilância adequadas se o doente respondente favoravelmente.

A fisostigmina pode ser eficaz em casos de sobredosagem maciça e o dia pode ter de ser colocado sob ventilação artificial.

Desde que a punção lombar não seja contra-indicada, a evacuação de 30-40 ml CSF pode ser considerada numa fase inicial de intoxicação, a fim de reduzir a concentração de Beclotab no LCR.

Manutenção da função cardiovascular. Durante as crises convulsivas: injecção cuidado de diazepam por via intravenosa.

A fisostigmina só é recomendada para a toxicidade grave que não responde às medidas de apoio.

Em crianças, pode ser administrada iv por via intravenosa dose de 0, 02 mg/kg de fisostigmina a uma taxa não superior a 0, 5 mg por minuto. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 5 a 10 minutos até se obter um efeito terapêutico ou até se administrar uma dose total de 2 mg.

Deve ser dada especial atenção ao reconhecimento permanente dos sinais e sintomas de sobredosagem, mas especialmente durante, como fases iniciais de "rastreio" e "titulação da dose" e também durante uma reintrodução fazer Beclotab após uma interrupção da terapêutica.

Os sinais de sobredosagem podem aparecer subitamente ou (mais geralmente) insidiosamente.

Sintomas de sobredosagem: hipotonia muscular excessiva, sonolência, atordoamento, tonturas, sonolência, convulsões, perda de consciência, hipotermia, salivação excessiva, náuseas e vómitos.

Depressão respiratória, apneia e coma resultam de sobredosagem grave. As reuniões podem ocorrer com o aumento da data ou, mais frequentemente, durante a recuperação de uma sobredosagem. Pode ocorrer sobredosagem grave através da administração inadvertida fazer conteúdo não cateter, erros na programação da bomba, aumentos excessivamente rápidos da dose uo tratamento concomitante com baclofen oral. Deve ser investigada uma possível avaria na bomba.

Tratamento

Não existe um antídoto específico para o tratamento de sobredosagens de baclofeno intratecal. Devem seguir-se as instruções fornecidas pelo tecido da bomba e, de um modo geral, devem ser tomadas as seguintes medidas::::

- Se for utilizada uma bomba de perfusão contínua programável, deve interromper-se imediatamente a administração de baclofen através da remoção da solução residual fazer fármaco fazer reservatório.

- Se for possível fazê-lo sem intervenção programação programação cirúrgica, o cateter intratecal deve ser desconectado da bomba o mais rapidamente possível, e o fluido de perfusão deve drenar novamente juntamente com algum líquido cefalorraquidiano (até 30-40 ml é sugerido).

- Os doentes com depressão respiratória devem ser intubados, se necessário, e ventilados artificialmente, se necessário. Como funções cardiovasculares devem ser suportadas e, em caso de convulsões, o diazepam intravenoso deve ser administrado com precaução.

- A pressão arterial, o pulso, a temperatura corporal, o ritmo cardíaco e a frequência respiratória devem ser monitorados.

Grupo farmacoterapêutico: anti-espinal com ataque espinal

Relaxantes Musculares, Outros Agentes De Acção Central

Código ATC: M03B X01

Farmacodinamica.

Beclotab retarda a transmissão de reflexos mono e polissinápticos na medula espinhal, estimulando a GABA. _B receptor. A estrutura química do Beclotab é análoga à do ácido gama-aminobutírico (GABA), que é um inibidor de neurotransmissores.

A transmissão Neuromuscular não é alterada pelo Beclotab. Beclotab tem uma ação antinociceptiva. Em doenças neurológicas acompanhadas de espasmos musculosqueléticos, como propriedades do Beclotab manifestam-se não só na forma de um efeito nas contracções musculares reflexas, mas também como uma redução acentuada na intensidade de espasmos dolorosos e clonus. Beclotab melhor a mobilização dos pacientes, proporcionando-lhes maior autonomia, e facilitar a fisioterápia.

Beclotab deprime o SNC em geral, causando sedação, sonolência, bem como depressão respiratória e cardiovascuIar.

Beclotab Aguettant pode ser considerado como uma alternativa aos procedimentos destrutivos neurocirúrgicos.

O Beclotab, introduzido directamente no espaço intratecal, permite o tratamento da espasticidade em doses pelo menos 400 a 1000 vezes inferiores às que estados mistos estados mistos seriam administradas por via oral.

Bólus intratecal.

O medicamento comça normalmente a actuar meia hora a uma hora após a administração de uma dose intratecal única. O efeito espasmolítico de pico manifesta-se cerca de 4 horas após a administração e a sua acção dura 4 a 8 horas. O início da acção, o pico de resposta e a duração do efeito podem variar entre os doentes individuais, dependendo da dose, gravidade dos sintomas e do método e taxa de administração.

Perfusão contínua.

O efeito anti-espasmódico do Beclotab inicia-se 6 a 8 horas após o início da perfusa contínua e atinge o seu pico dentro de 24 a 48 horas.

Antispástico com um local de ataque espinal: (código ATC: M03B X01).

O baclofeno leva a transmissão de reflexos monossinápticos e polissinápticos na medula espinhal, estimulando o GABA._U receptor. O baclofeno é um análogo químico do neurotransmissor inibidor do ácido gama-aminobutírico (GABA).

A transmissão Neuromuscular não é afectada pelo baclofeno. Baclofeno exerce um efeito antinociceptivo. Em doenças neurológicas associadas ao espasmo dos músculos esqueléticos, os efeitos clínicos de Lioresal tomam a forma de uma ação benéfica sobre contrações musculares reflexas e de um alívio marcado de espasmo doloroso, automatismo e clonus. A Lioresal melhor a mobilização do paciente, facilita a sua gestão sem ajuda e facilita a fisioterápia.

Os ganhos importantes consequentes incluem uma melhoria da ambulação, prevenção e cura de úlceras de decúbito, e melhores padrões de sono devido à eliminação de espasmos musculares dolorosos. Além disso, os doentes experimentam melhoria na função da bexiga e do esfíncter e a cateterização é facilitada, o que representa melhorias significativas na qualidade de vida do doente. O Baclofen demonstrações ter propriedades depressivas gerais do SNC, causando sedação, sonolência e depressão respiratória e cardiovascular.

O baclofeno, quando introduzido directamente no espaço intratecal, permite o tratamento eficaz da espasticidade com doses pelo menos 100 vezes inferiores às da administração oral.

Bólus intratecal:

O início da acção é geralmente de meia hora a uma hora após a administração de uma dose intratecal única. O efeito espasmolítico de pico é observado aproximadamente 4 horas após a administração, com uma duração de 4 a 8 horas. O início, o pico de resposta e uma duração de Acção podem variar com os doentes individuais, dependendo da dose e gravidade dos sintomas e do método e da velocidade de administração do fármaco.

Perfusão contínua:

A acção anti-física do Baclofen é observada pela primeira vez às 6 a 8 horas após o início da perfusão contínua. A eficácia máxima é observada em 24 a 48 horas.

A natureza intratecal da administração e a circulação desmilitarizada do líquido cefalorraquidiano (LCR) devem ser tidas em conta na interpretação dos seguintes parâmetros cinéticos.

Absorvvvcao.

Uma perfusão directa nenhum líquido cefalorraquidiano permite evitar os processos de absorção e permite que a substância entre em contacto, através de adsorção, com os locais receptores nenhum corno dorsal da medula espinhal.

Distribuicao.

Após uma única injecção intratecal em bólus / perfusão de curto prazo, o volume de distribuição situ-se entre 22 e 157 ml, calculado a partir dos níveis apresenta nenhuma LCR. Quando administrado em perfusões intratecais contínuas, doses diárias de 50 a 1200 microgramas produzem concentrações de Beclotab nenhum estado estacionário de 130-1240 ng/ml não lombar CSF. De acordo com a semi-vida medida no LCR, as realizações no estado no LCR são íngidas dentro de 1 a 2 dias. Durante uma perfusão intratecal, como realizações plasmáticas não excederam 5 ng / ml, o que confirmação que a passagem de Beclotab através da barreira segredo-encefálico é lenta

Eliminacao.

Após uma única injecção intratecal em bólus / perfusão a curto de 50 a 136 microgramas de Beclotab, a semi-vida de eliminação no LCR varia entre 1 a 5 horas. Não foi determinada a semi-vida de eliminação do Beclotab no estado Estadual.

A depuração média fazer o líquido cefalorraquidiano (LCR) é de aproximadamente 30 ml/h após uma única injecção em bólus e perfusão contínua no espaço subaracnóide lombar, utilizando uma bomba implantável.

Durante uma perfusão intratecal contínua, uma vez atingido o estado estacionário, constrói-se um gradiente de concentração Beclotab entre 1, 8 : 1 e 8, de 7 : 1 (Média = 4 : 1) entre lombar CSF e subaracnóide QCA Cisterna. Isto é de importância clínica, uma vez que a espasticidade das extremidades inferiores pode ser eficazmente tratada sem influenciar grandemente os membros superiores, com menos efeitos adversos fazer nervo centrai devido à acção do medicamento nos centros cerebrais.

Devido à circulação lenta sem LCR e ao gradiente de concentração de baclofeno desde a lombar até ao LCR Cisterna, os parâmetros farmacocinéticos observados neste fluido e conforme descrito abaixo devem ser interpretados considerando uma elevada a variabilidade inter e intra - doentes.

Absorcao

A perfeição directa para o espaço subaracnóide espinal através de passagens de absorção e permite a exposição aos locais receptores no corno dorsal da medula espinhal.

Distribuição

Após injecção única intratecal em bólus injectável / perfusão de curto prazo, o volume de distribuição, calculado a partir dos níveis não LCR, varia entre 22 e 157 ml.

Com a realização de contínua intratecal, as doses diárias de 50 a 1200 microgramas resultaram em realizações de baclofeno no líquido cefalorraquidiano tão elevadas como 130 a 1240 ng/ml no estado estacionário. De acordo com a semi-vida medida no LCR, as realizações no estado no LCR serão realizadas em 1-2 dias.

Durante a perfusão intratecal, as realizações plasmáticas não excederam 5ng/ml, confirmando que o baclofeno passa apenas através da barra cinto-encefálico.

Eliminacao

Uma semi-vida de eliminação não líquido cefalorraquidiano após injecção única de bólus intratecal/perfusão de curta duração de 50 a 136 microgramas de baclofen varia entre 1 a 5 horas. Não foi determinada a semi-vida de eliminação do baclofen após ter atingido o estado estadual no LCR.

Após injecção única em bólus e perfusão lombar crónica com um sistema de bomba implantável, a depuração média do LCR foi de cerca de 30 ml/h.

Em condições de estado estatal durante uma perfuração intratecal contínua, é construído um gradiente de concentração de baclofeno entre 1, 8 : 1 e 8, de 7 : 1 (Média: 4 : 1) da lombar à cisterna CSF. Isto é de importância clínica na medida em que a espasticidade nas extremidades inferiores pode ser eficazmente tratada com pouco efeito nos membros superiores e com menos reacções adversas ao SNC devidas a efeitos nos centros cerebrais.

Populações especiais

Doentes Idosos

Não estão disponíveis dados farmacêuticos em dias idosososos após a administração de Beclotab. Quando uma dose única de oral a formulação é aplicada, dados sugerem que os dois barbatanas têm uma eliminação mais lenta mas uma exposição estatística sem dúvida ao baclofeno, comparativamente aos adultos jovens. No entanto, a extrapolação destes resultados para o tratamento com doses múltiplas sugere que não há diferença significativa na farmacocinética entre adultos jovens e doentes idosos.

Pediatria

Em dias clínicos, as realizações plasmáticas correspondentes são iguais ou inferiores a 10 ng / mL.

Hepatica

Não estão disponíveis dados farmacêuticos em doentes com compromisso hepático após a administração de Beclotab. No entanto, como o fígado não desempenha um papel significativo na disposição de o fazer baclofeno, é improvável que a sua farmacocinética seja alterada para um nível clinicamente significativo em doentes com compromisso hepático.

Compromisso Renal

Não estão disponíveis dados farmacêuticos em doentes com compromete renal apenas a administração de Beclotab. Uma vez que o baclofeno é eliminado principalmente prejudicado através dos rins, não pode ser excluída uma acumulação deármaco inalterado em doentes com comprometimento renal.

Um estudo de 2 anos com ratos (via oral) demonstra que o Beclotab não é cancerígeno. Este estudo demonstrou um aumento dependente da dose na incidência de quistos ováricos e um aumento menos marcado na incidência de glândulas supra-renais hipertróficas e/ou hemorrágicas. Desconhece-se a relevância clínica destes resultados. In vivo e in vitro os testes de mutagénese não revelaram efeito mutagénico.

O Beclotab Oral aumenta a incidência de omphaloceles (hemias ventrais) nos fetos de ratos com doses elevadas. Não foram observados efeitos teratogénicos em ratinhos.

Foi observado um aumento da incidência de ossificação stemebral incompleta nos fetos de ratos aos quais foram administradas doses elevadas de Beclotab por via oral. Doses elevadas de Beclotab oral também aumentaram a incidência de núcleos falângeos não ossificados dos membros anteriores e traseiros nos fetos de coelho.

Tolerância Local

Estudos subagudos e subcrónicos com perfusão contínua de baclofeno intratecal em duas espécies (rato, cão) não revelaram sinais de irritação uo inflamação local sem exame histológico. Estudos pré-clínicos em modelos animais demonstraram que a formação de massa inflamatória encontra-se directamente relacionada com doses elevadas e/ou com concentrações elevadas de opióides intratecais e que não se forma uma massa inflamatória com baclofeno intratecal como único agente.

Mutagenicidade e carcinogénica

O baclofeno foi negativo para potencial mutagénico e genotóxico em testes em bactérias, células de mamíferos, levedura e hamsters chineses. Não há evidência de mutagénico potencial do baclofeno

Um estudo de 2 anos no rato (administração oral) demonstra que o baclofeno não é cancerígeno. No mesmo estudo foi observado um aumento associado com uma dose da incidência de quistos ováricos e um aumento menos marcado nos glândulas supra-renais aumentadas e/ou hemorrágicas.

Toxicidade por dose repetida

A administração intratecal repetida de baclofen não foi associada ao desenvolvimento de massas inflamatorias em estudos em ratos e mães. Não se observaram alterações na medula espinhal e no tecido adjacente nem sinais de irritação uo inflamação da medula espinhal e dos tecidos circundantes em qualquer das espécies.

Toxicidade reprodutiva

Não é provavel que o baclofeno intratecal tenha efeitos adversos na fertilidade ou no desenvolvimento pré-natal ou pós-natal, com base em oral estamos em ratos e coelhos. O baclofeno não é teratogénico em ratinhos, ratos e coelhos em doses pelo menos 125 perde uma dose intratecal máxima mg/kg. Lioresal dado oralmente demonstrou aumentar a incidência de omphaloceles (hérnias ventrais) em fetos de ratos aos quais foi administrada aproximadamente 500 vezes a dose intratecal máxima, expressa em mg/kg de dose. Esta anomalia não foi observada em ratinhos ou coelos. Dose lioreal oralmente demonstra causa no crescimento fetal (ossificação dos ossos) com doses que também causam toxicidade materna em ratos e coelos. O baclofeno causou o aumento do arco vertebral em fetos de rato com uma dose intraperitoneal elevada.

A Dextrose demonstrou ser incompatível com o Beclotab, uma vez que ocorreu uma reacção química entre as duas empresas.

Se forem necessárias concentrações alternativas de baclofen, o Beclotab pode ser diluído em condições assépticas com cloreto de sódio estéril para preparações injectáveis isento de conservantes. As ampolas não devem ser misturadas com outras soluções para injecção ou perfusão (a dextrose demonstra ser incompleto devido a uma reacção química com o baclofeno).

Antes da utilização, deve confirmar-se a compatibilidade fazer Beclotab com os Componentes da bomba de perfusão (incluindo a estabilidade química do baclofen sem reservatório) e a presença de um filtro retentivo bacteriano em linha com o fabricante da bomba.

Os restantes produtos devem ser eliminados.

Instruções para instruções de Utilização.

O Beclotab Aguettant foi concebido para injecções intratecais e perfusões contínuas e é administrado de acordo com as especificações que acompanham cada sistema de perfusão.

Estabilidade.

O Beclotab intratecal demonstrou ser estável durante 180 dias em bombas implantáveis certificadas pela UE.

Sempre que possível, antes de os administrar, os medicamentos para uso parentérico devem ser verificados quanto à presença de partículas em suspensão e a quaisquer alterações de cor.

Instruções específicas para a administração

A concentração exacta a seleccionar depende da dose diária total necessária, bem como da velocidade de perfusão mínima da bomba. Consulta o manual de instruções do fabrico para todas as recomendações específicas.

Diluicao.

Se os usuários desejam obter concentrações outro de 50, 500 uo 2000 microgramas/ml, Beclotab Aguettant deve ser diluído sob condições assépticas em uma estéril e conservante livre de solução de cloreto de sódio para injeções.

Sistemas de administração.

Vamos sistemas usados para a administração a longo prazo de Beclotab intratecal. Entre estas, podem ser mencionadas bombas certificadas pela UE, que são sistemas implantáveis equipados com reservatório recarregável, e que são implantadas - sob anestesia local uo geral - sob a pele ou em um bolso, principalmente na parede abdominal. Estes sistemas estão ligados a um cateter intratecal que passa por via subcutânea para o espaço subaracnóide.

Antes de utilizar estes sistemas, os utilizadores devem assegurar que, conforme especificações tecnica, bem como a estabilidade química do Beclotab sem reservatório, satisfazem como condições necessárias para a administração intratecal fazer Beclotab intratecal.

Dada ampola destino-se a uma única utilização e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada. As ampolas não devem ser congeladas ou autoclavadas.