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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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A Le Xian
Clavulânico
Um Le Xian está indicado no tratamento de infecções causadas por estirpes sensiveis dos microrganismos designados nas condições abaixo indicadas.:
Septicemia (including bacteremia) caused by β-lactamase–producing strains of Klebsiella spp.*, E. coli*, S. aureus*, or P. aeruginosa* (or other Pseudomonas species*)
Infecções Respiratórias Inferiores caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus, H. influenzae*, or Klebsiella spp.*
Infecciosas e articulares caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus
Infecciosas da pele e da estrutura cutânica caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus, Klebsiella spp.*, or E. coli*
Infecções Do Tracto Urinário (complicated and uncomplicated) caused by β-lactamase– producing strains of E. coli, Klebsiella spp., P. aeruginosa* (or other Pseudomonas spp.*), Citrobacter spp.*, Enterobacter cloacae*, S. marcescens*, or S. aureus*
Infecções Ginecológicas endometritis caused by β-lactamase–producing strains of P. melaninogenicus*, Enterobacter spp. (including E. cloacae*), E. coli, K. pneumoniae*, S. aureus, or S. epidermidis
Infecções Intra-abdominais peritonitis caused by β-lactamase–producing strains of E. coli, K. pneumoniae, or B. fragilis* group
*A eficácia para este organismo neste sistema de órgãos foi posta em causa em menos de 10 infectados.
Nota: para informação sobre a utilização em doentes pediátricos ( ≥ 3 meses de idade) ver precauções - secções de estudos clínicos e de uso pediátrico. Não existem dados suficientes para apoiar a utilização de um Cheiro de Xian em doentes pediátricos com menos de 3 meses de idade uo para o tratamento de septicemia e/ou infecções na população pediátrica em que o agente patogénico suspeito uo comprovado é o H. influenzae tipo B.
Enquanto um Cheiro de Xian é indicado apenas para as condições listadas acima, infecções causadas por organismos sensíveis à ticarcilina também são passíveis de tratamento com um Cheiro de Xian, devido ao seu conteúdo de ticarcilina. Portanto, infecções mistas causadas por organismos susceptíveis à ticarcilina e organismos produtores de β-lactamase susceptíveis à ticarcilina/ácido clavulânico não devem exigir uma adição de outro antibiótico.
Antes do tratamento devem ser realizados testes adequados de cultura e susceptibilidade para isolar e identificar organismos causadores de infecção e determinar a sua susceptibilidade à ticarcilina/ácido clavulânico. Devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, Um Cheiro de Xian é particularmente útil para o tratamento de infecções mistas e para terapia presuntiva antes da identificação dos organismos causadores. Um Le Xian demonstrou ser eficaz como terapia medicamentosa única no tratamento de algumas infecções graves em que a terapia antibiótica normalizada possa ser utilizada. Uma terapêutica com um Cheiro de Xian pode ser iniciada antes que os resultados de tais testes sejam conhecidos quando há razões para crer que uma infecção pode envolver qualquer um dos organismos produtores de β-lactamase listados acima
Com base na in vitro sinergismo entre ticarcilina/ácido clavulânico e aminoglicosidos contra determinadas estirpes de P. aeruginosa, a terapêutica combinada foi bem sucedida, especialmente em doentes com defesas do hospedeiro deficientes. Ambos os medicamentos devem ser utilizados em doses terapêuticas completas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter uma eficácia de um Le Xian e de outros medicamentos antibacterianos, um Cheiro de Xian deve ser usado apenas para tratar uo prevenir infecções que são comprovadas uo fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidadepodem contribuir para a selecção empresarial da terapia.
Deve administrar-se um Le Xian por perfusão intravenosa (30 min.).
Adulto: The usual recommended dosage for systemic and urinary tract infections for average (60 kg) adults is 3.1 grams of A Le Xian (3.1-gram vial containing 3 grams ticarcillin and 100 mg clavulanic acid) given every 4 to 6 hours. For gynecologic infections, A Le Xian should be administered as follows: Moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours, and for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours. For patients weighing less than 60 kg, the recommended dosage is 200 to 300 mg/kg/day, based on ticarcillin content, given in divided doses every 4 to 6 hours.
Doenças renais e urinarias)): For patients < 60 kg: In patients < 60 kg, A Le Xian is dosed at 50 mg/kg/dose based on the ticarcillin component. A Le Xian should be administered as follows: Mild to moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours; for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours.
Para doentes ≥ 60 kg: For mild to moderate infections, 3.1 grams of A Le Xian (3 grams of ticarcillin and 100 mg of clavulanic acid) administered every 6 hours; for severe infections, 3.1 grams every 4 hours. Renal Impairment: For infections complicated by renal insufficiency†, an initial loading dose of 3.1 grams should be followed by doses based on creatinine clearance and type of dialysis as indicated below:
mais de 60 | 3,1 gramas a dada 4 horas. |
30 a 60 | 2 gramas a cada quatro horas. |
10 a 30 | 2 gramas a dada 8 horas. |
inferior a 10 | 2 gramas a cada cada 12 horas. |
menos de 10 com insuficiencia hepática | 2 gramas a cada cada 24 horas. |
doentes em diálise peritoneal | 3,1 gramas a dada 12 horas. |
doentes hemodializados | 2 gramas a cada cada 12 horas. suplementado com 3, 1 grama após dada diálise |
†A semi-vida da ticarcilina em doentes com dificuldade renal é de aproximadamente 13 horas |
Replicacao= | (140-Age) (wt. em kg) |
72 x Scr (mg/100 mL)))))))) | |
Esta é a depuração de creatina cálculo para Adultos Do Sexo Masculino. | |
‡Cockcroft, D. W., et al: antecedðncia da Clearance da creatina sírica. Nephron 16: 31-41, 1976. |
Dosagem para qualquer paciente individual deve levar em consideração o local e gravidade da infecção, uma susceptibilidade dos organismos causadores da infecção, e o estado dos mecanismos de defesa do hospedeiro fazer o paciente.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Geralment, um Le Xian deve ser continuado durante pelo menos 2 dias após os demais e sintomas da infecciosidade terem sido retirados. A duração habitual é de 10 a 14 dias
São necessárias avaliações bacteriológicas e clínicas frequentes durante a terapêutica com infecção crónica fazer tracto urinário, podendo ser necessárias durante vários meses após a conclusão da terapêutica. As infectações persistentes podem requerer tratamento durante viagens semanas, não devem ser utilizadas doses inferiores às acima indicadas.
Em certas infecções, envolvendo a formação de abcessos, deve ser realizada uma drenagem programação cirúrgica apropriada em conjunto com uma terapêutica antimicrobiana.
Instruções De Utilização Dos Frascos Para Injectáveis De 3, 1 G
O frasco para injectáveis de 3, 1 g deve ser reconstituído adicionando aproximadamente 13 mL de água estéril para injectáveis, USP, ou solução de cloreto de sódio, USP, e agitando bem. Quando dissolvida, uma concentração de ticarcilina será de aproximadamente 200 mg/mL, com uma concentração correspondente de 6, 7 mg/mL para o ácido clavulânico. Inversamente, cada 5, 0 mL da dose de 3, 1 grama reconstituída com aproximadamente 13 mL de diluente conterá aproximadamente 1 grama de ticarcilina e 33 mg de ácido clavulânico.
Perfusão Intravenosa: The dissolved drug should be further diluted to desired volume using the recommended solution listed in the COMPATIBILITY AND STABILITY Section (STABILITY PERIOD) to a concentration between 10 mg/mL to 100 mg/mL. The solution of reconstituted drug may then be administered over a period of 30 minutes by direct infusion or through a Y-type intravenous infusion set. If this method of administration is used, it is advisable to discontinue temporarily the administration of any other solutions during the infusion of A Le Xian.
Estabilidade: For I.V. solutions, see Período de estabilização abaixo do nível.
Quando UM Cheiro de Xian é administrado em associação com outro antimicrobiano, como um aminoglicosido, cada fármaco deve ser administrado separadamente de acordo com a posologia recomendada e as vias de administração para cada fármaco.
Após reconstituição e antes da administração, Um Le Xian, tal como com outros medicamentos para uso parentérico, deve ser inspeccionado visualizado para detecção de partes. Se esta situação for evidente, a solução deve ser rejeitada.
A cor das soluções reconstituídas de um Le Xian normalmente varia de amarelo-claro a amarelo-escuro, dependendo da concentração, duração e temperatura de armazenamento, mantendo como características da alegação fazer rótulo.
Compatibilidade E Estabilidade Frascos Para Injectáveis De 3, 1 G (Diluições Derivadas De Uma Solução-Mãe De 200 Mg / Ml)
A solução-mãe concentrada a 200 mg/mL é estado até 6 horas à temperatura ambiente de 21° a 24°C (70° a 75°F) ou até 72 horas sob refrigeração a 4°C (40°F).
Se a solução-mãe concentrada (200 mg/mL) para a mantida até 6 horas à temperatura ambiente entre 21° C e 24°C (70° 75°F) ou até 72 horas sob dorschetch 4°C (40°F) e posteriormente diluída até uma concentração entre 10 mg/mL e 100 mg/mL com qualquer dos diluentes a seguir enumerados, aplicam-se os seguintes períodos de estabilidade.
Período de estabilidade (frascos para injectáveis de 3, 1 grama)
Dextrose injectável 5%, USP | 24 horas | 3 dias |
Injeção de cloreto de pódio, USP | 24 horas | 7 dias |
Injecção de lactato de Ringer, USP | 24 horas | 7 dias |
Se o concentrado de solução estoque (200 mg/mL) é armazenado por até 6 horas em temperatura ambiente e, em seguida, mais diluída para uma concentração de 10 mg/mL e 100 mg/mL, soluções de Cloreto de Sódio a uma Injeção, USP, e Lactated de Ringer Injeção, USP, pode ser armazenado congelado a -18°C (0°F) por até 30 dias. As soluções preparadas com Dextrose injectável a 5%, USP, podem ser conservadas congeladas -18°C (0°F) durante um período máximo de 7 dias. Todas as soluções descongeladas devem ser usadas dentro de 8 horas ou descobertas. Uma vez descongelado, as soluções não devem ser refrozen.
NOTAR: A Le Xian is incompatible with Sodium Bicarbonate.
As soluções não utilizadas devem ser eliminadas após os períodos de tempo acima indicados.
Um Le Xian está contra-indicado em doentes com antecedentes de reações de hibersensibilidade a qualquer uma das penicilinas.
AVISO
FORAM NOTIFICADAS REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDAD (ANAFILÁCTICAS) GRAVES E OCUPACIONAL FATAIS EM DOENTES TRATADOS COM PENICILINA. . ESTAS REACÇÕES SÃO MAIS PROVÁVEIS DE OCORRER EM INDIVÍDUOS COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE À PENICILINA E / OU ANTECEDENTES DE SENSIBILIDADE A ALERGÉNIOS MÚLTIPLOS. FORAM NOTIFICADOS CASOS DE ÍNDIOS COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD À PENICILINA QUE TIVERAM REACÇÕES GRAVES QUANDO TRATADOS COM CEFALOSPORINAS. Antes de iniciar a terapia com um Le Xian, deve efectuar-se uma investigação cuidadosa sobre anteriores reacções de hipersensibilidad às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergénios. Se ocorrer uma reacção química, deve interromper - se o tratamento e instituir-se a terapeutica apropriada. REACÇÕES ANAFILÁCTICAS GRAVES REQUEREM TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA IMEDIATO COM EPINEFRINA. O OXIGÉNIO, OS ESTERÓIDES INTRAVENOSOS E O CONTROLO DAS VIAS AÉREAS, INCLUINDO A INTUBAÇÃO, TAMBÉM DEVEM SER FORNECIDOS CONFORME INDICADO.
Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including A Le Xian, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Em caso de suspensão ou confirmação da CAD, a utilização de antibióticos em curso não é dirigida contra:
C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
Quando são administradas doses muito elevadas de Le Xian, especialmente em presença de compromisso da função renal, os dias podem ter convulsões. (Ver reacções adversas e sobredosagem.)
PRECAUCAO
Geral
Enquanto um Cheiro de Xian tem uma baixa toxicidade característica do grupo de antibióticos da penicilina, uma avaliação periódica das funções do sistema de órgãos, incluindo a função renal, hepática e hematopoiética, é aconselhável durante a terapia prolongada.
Outras manifestações hemorrágicas em algumas doenças a receber antidióticos β-lactâmicos. Estas reacções têm sido associadas a anomalias dos testes de coagulação, tais como tempo de coagulação, agregação plaquetária e tempo de protrombina, sendo mais provável que ocorram em doentes com compromisso renal. Se aparecerem manifestações hemorrágicas, o tratamento com Le Xian deve ser interrompido e instituida uma terapia apropriada.
Um Le Xian só ramente foi relatado como causador de hipocaliemia.
O teor teórico de sódio é de 4, 51 mEq (103, 6 mg) por grama de Le Xian. Este facto deve ser considerado no tratamento de dentes que necessitam de uma ingerência de sal restrição.
Tal como acontece com qualquer penicilina, pode ocorrer uma reacção alérgica, incluindo anafilaxia, durante a administração de uma Le Xian, particularmente num indivíduo hipersensível.
Deve ter-se em mente a possibilidade de superinfecções com agentes patógenos micóticos ou bacterianos, particularmente durante o tratamento prolongado. Se ocuparem superinfecções, devem ser tomadas medidas desapropriadas.
É pouco provável que uma prescrição de um Cheiro de Xian, na ausência de uma infecção bacteriana comprovada uo fortemente suspeita ou de uma indicação profiláctica traga dos benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno. No entanto, os resultados de ensaios de mutação genética in vitro, utilizando bactérias (testes de Ames) e o fermento, e para cromossômicas efeitos in vitro em linfócitos humanos e in vivo no rato de medula óssea (teste de micronúcleo) indicam que Um Cheiro de Xian é, sem qualquer potencial mutagênico.
Gravidez (Categoria B)))
Foram realizados estudos de reprodução em ratos aos quais foram administradas doses de até 1.050 mg/kg/dia e que não revelaram quaisquer sinais de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido a um Cheiro de Xian. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
mae
Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando se administra um Le Xian a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de um Le Xian foram estabelecidas no grupo etário de 3 meses a 16 anos. O uso de um Le Xian nestes grupos etários é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de um Cheiro de Xian em adultos com dados adicionais de eficácia, segurança e farmacocinética de estudos comparativos e não comparativos em doentes pediátricos. Não existem dados suficientes para apoiar a utilização de um Cheiro de Xian em doentes pediátricos com menos de 3 meses de idade uo para o tratamento de septicemia e/ou infecções na população pediátrica em que o agente patogénico suspeito uo comprovado é o H. influenzae tipo B.
Nos doentes em que a semeadura meníngea de um local de infecção distante ou em que a meningite seja suspeita uo documentada, ou nos doentes que necessitem de profilaxia contra a infecção do sistema nervoso central, deve ser utilizado um agente alternativo, com eficácia clínica comprovada neste contexto.
Uso Geriátrico
Foi realizada uma análise dos estudos clínicos de um Le Xian para determinar se individos iguais ou superiores a 65 anos respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Dos 1.078 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de Le Xian, 67, 5% tinham < 65 anos de idade e 32, 5% tinham ≥ 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças globais de segurança uo eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos
Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Um Le Xian contém 103, 6 mg (4, 51 mEq) de Sócrates por grama de um Le Xian. Nas doses habituadas recomendadas, os doentes receberam entre 1. 185 e 1. 927 mg / dia (56 e 84 mEq) de sódio. A população geriátrica pode responder com uma natriurese ao registo de sal. Isto pode ser clinicamente importante no que diz respeito a doenças como insinuação cardíaca congestiva.
Tal como acontece com outras penicilinas, podem ocorrer as seguintes reacções adversas::
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Erupção cutânea, prurido, urticária, artralgia, mialgia, febre do fármaco, arrepios, desconforto torácico, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e reacções anafilácticas.
Sistema Nervoso Central
Dores de cabeça, vertigens, hiperirritmia neuromuscular ou convulsões convulsivas.
Doenças Gastrointestinais
Foram notificados distúrbios fazer o paladar e olfacto, estomatite, flatulência, náuseas, vómitos e diarreia, dor epigástrica e colite pseudomembranosa. O início dos sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibiótico. (Ver avisos.)
Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, redução da hemoglobina uo hematócrito, e prolongamento do tempo de protrombina e tempo de hemorragia.
Alterações nos testes da função hepática
Elevação da aspartato aminotransferase série( SGOT), alanina aminotransferase série (SGPT), fosfatase alcalina série, LDH série, bilirrubina série. Foram notificados casos de hepatite transitória e icterícia colestática—tal como com outras penicilinas e algumas cefalosporinas.
Efeitos renais e urinários
Cistite hemorrágica, elevação da creatina fábrica e / ou BUN, hipernatremia, redução do potássio sérico e ácido úrico.
Reacções Locais
Dor, ardor, inchaço e induração no local de injecção e tromboflebite com administração intravenosa.
Os dados de segurança disponíveis para os doentes tratados com um Le Xian demonstram um perfil de acontecimentos anúncios semelhante ao observado em doentes adultos.
Consumo E Dependência De Droga
Nem abuso nem dependente de um Le Xian foi relatado.
Tal como acontece com outras penicilinas, podem surgir reacções neurotóxicas quando são administradas doses muito elevadas de um Cheiro de Xian, especialmente em doentes com insuficiência renal. (Ver advertências e reacções adversas - sistema nervoso Central.)
Em caso de sobredosagem, incontinuar Um Le Xian, Tratar sintomaticamente e instituir medidas de apoio, conforme necessário. A ticarcilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas e o perfil farmacocinético fazer ácido clavulânico, juntamente com uma informação de um único doente com insuficiência renal, sugerem que este composto também pode ser removido por hemodiálise.
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