コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
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Zolid (Sertraline) is indicated for the treatment of the following :
- Major depressive disorder (MDD)
- Obsessive-compulsive disorder (OCD)
- Panic disorder (PD)
- Posttraumatic stress disorder (PTSD)
- Social anxiety disorder (SAD)
- Premenstrual dysphoric disorder (PMDD)
Dosage In Patients With MDD, OCD, PD, PTSD, And SAD
The recommended initial dosage and maximum Zolid (Sertraline) dosage in patients with MDD, OCD, PD, PTSD, and SAD are displayed in Table 1 below. A dosage of 25 mg or 50 mg per day is the initial therapeutic dosage.
For adults and pediatric patients, subsequent dosages may be increased in case of an inadequate response in 25 to 50 mg per day increments once a week, depending on tolerability, up to a maximum of 200 mg per day. Given the 24-hour elimination half-life of Zolid (Sertraline), the recommended interval between dose changes is one week.
Table 1: Recommended Daily Dosage of Zolid (Sertraline) in Patients with MDD, OCD, PD, PTSD, and SAD
Indication | Starting Dose | Therapeutic Range |
Adults | ||
MDD | 50 mg | 50-200 mg |
OCD | 50 mg | |
PD, PTSD, SAD | 25 mg | |
Pediatric Patients | ||
OCD (ages 6-12 years old) | 25 mg | 50-200 mg |
OCD (ages 13-17 years old) | 50 mg |
Dosage In Patients With PMDD
The recommended starting Zolid (Sertraline) dosage in adult women with PMDD is 50 mg per day. Zolid (Sertraline) may be administered either continuously (every day throughout the menstrual cycle) or intermittently (only during the luteal phase of the menstrual cycle, i.e., starting the daily dosage 14 days prior to the anticipated onset of menstruation and continuing through the onset of menses). Intermittent dosing would be repeated with each new cycle.
- When dosing continuously, patients not responding to a 50 mg dosage may benefit from dosage increases at 50 mg increments per menstrual cycle up to 150 mg per day.
- When dosing intermittently, patients not responding to a 50 mg dosage may benefit from increasing the dosage up to a maximum of 100 mg per day during the next menstrual cycle (and subsequent cycles) as follows: 50 mg per day during the first 3 days of dosing followed by 100 mg per day during the remaining days in the dosing cycle.
Screen For Bipolar Disorder Prior To Starting Zolid (Sertraline)
Prior to initiating treatment with Zolid (Sertraline) or another antidepressant, screen patients for a personal or family history of bipolar disorder, mania, or hypomania.
Dosage Modifications In Patients With Hepatic Impairment
Both the recommended starting dosage and therapeutic range in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh scores 5 or 6) are half the recommended daily dosage. The use of Zolid (Sertraline) in patients with moderate (Child Pugh scores 7 to 9) or severe hepatic impairment (Child Pugh scores 10- 15) is not recommended.
Switching Patients To Or From A Monoamine Oxidase Inhibitor Antidepressant
At least 14 days must elapse between discontinuation of a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) antidepressant and initiation of Zolid (Sertraline). In addition, at least 14 days must elapse after stopping Zolid (Sertraline) before starting an MAOI antidepressant.
Discontinuation Of Treatment With Zolid (Sertraline)
Adverse reactions may occur upon discontinuation of Zolid (Sertraline). Gradually reduce the dosage rather than stopping Zolid (Sertraline) abruptly whenever possible.
Preparation Of Zolid (Sertraline) Oral Solution
Zolid (Sertraline) oral solution must be diluted before use.
- Use the supplied calibrated dropper to measure the amount of Zolid (Sertraline) oral solution needed
- Note: The supplied calibrated dropper has 25 mg and 50 mg graduation marks only
- Mix with 4 ounces (½ cup) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice ONLY. After mixing, a slight haze may appear, which is normal.
Instruct patients or caregivers to immediately take the dose after mixing.
ゾリド(セルトラリン)は患者には禁 ⁇ です:。
- セロトニン症候群のリスクが高いため、MAOI(MAOIリネゾリドと静脈内メチレンブルーを含む)を服用するか、停止から14日以内に服用します。.
- ピモジドを取る。.
- セルトラリンに対する既知の過敏症(例:.、アナフィラキシー、血管浮腫)。.
上記のすべてのゾリッド(セルトラリン)製剤の禁 ⁇ に加えて、ゾリッド(セルトラリン)経口液剤は患者には禁 ⁇ です。
- ジスルフィラムを取る。. ゾリッド(セルトラリン)経口溶液にはアルコールが含まれており、ゾリッド(セルトラリン)とジスルフィラムを併用すると、ジスルフィラムアルコール反応を引き起こす可能性があります。.
ゾリド(セルトラリン)タブレットと経口溶液を20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管します。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)への遠足が許可されています。.
配布者:Roerig、Pfizer Inc.部門.、NY、NY 10017。. 改訂:2017年12月。
副作用と薬物相互作用。副作用。
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています。
- セルトラリンに対する過敏反応。
- ゾリッド(セルトラリン)経口溶液をジスルフィラムと一緒に摂取した場合のジスルフィラムアルコール反応。
- ピモジドで服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。
- 自殺念慮と行動。
- セロトニン症候群。
- 出血リスクの増加。
- マニア/低 ⁇ 病の活性化。
- 中止症候群。
- 発作。
- 閉塞隅角 ⁇ 睡。
- 低ナトリウム血症。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人におけるゾリッド(セルトラリン)の無作為化二重盲検プラセボ対照試験(1日あたり50 mg〜200 mg)からのものです。ゾリッド(セルトラリン)に8〜12週間曝露したこれらの3066人の患者は、5人の患者を表します。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDのすべてのゾリッド(セルトラリン)治療患者のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験における最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)は、吐き気、下 ⁇ /ゆるい便でした。振戦、消化不良、食欲低下、多汗症、射精不全、性欲低下3). 以下は、ゾリッド(セルトラリン)の試験で最も一般的な副作用(> 5%およびプラセボの2倍)で、前述以外の適応症によるものです。.
- MDD:傾眠;。
- OCD:不眠症、興奮;。
- PD:便秘、興奮;。
- PTSD:疲労;。
- PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、腹痛;
- SAD:不眠症、めまい、疲労、口渇、 ⁇ 怠感。.
表3:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDD *を使用した成人のプールされたプラセボ対照試験における一般的な副作用。
ゾリッド(セルトラリン)。 (N = 3066)。 | プラセボ。 (N = 2293)。 | |
心臓障害。 | ||
動 ⁇ 。 | 4% | 2% |
眼疾患。 | ||
視覚障害。 | 4% | 2% |
胃腸障害。 | ||
吐き気。 | 26%。 | 12%。 |
下 ⁇ /ルーズスツール。 | 20%。 | 10%。 |
口渇。 | 14%。 | 9% |
消化不良。 | 8% | 4% |
便秘。 | 6% | 4% |
⁇ 吐。 | 4% | 1% |
一般的な障害と投与部位の状態。 | ||
疲労。 | 12%。 | 8% |
代謝と栄養障害。 | ||
食欲減退。 | 7% | 2% |
神経系障害。 | ||
めまい。 | 12%。 | 8% |
傾眠。 | 11%。 | 6% |
振戦。 | 9% | 2% |
精神障害。 | ||
不眠症。 | 20%。 | 13%。 |
興奮。 | 8% | 5% |
リビドーが減少しました。 | 6% | 2% |
生殖器系と乳房障害。 | ||
射精不全(1)。 | 8% | 1% |
勃起不全(1)。 | 4% | 1% |
射精障害(1)。 | 3% | 0% |
男性の性機能障害(1)。 | 2% | 0% |
皮膚および皮下組織障害。 | ||
多汗症。 | 7% | 3% |
1 使用された分母は男性患者のみでした(n = 1316ゾリッド(セルトラリン); n = 973プラセボ)。. *ゾリッド(セルトラリン)治療患者で2%を超え、ゾリッド(セルトラリン)治療患者でプラセボ治療患者よりも少なくとも2%発生した副作用。. |
プラセボ対照臨床試験で中止につながる有害反応。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験では、ゾリド(セルトラリン)を投与された3066人の患者のうち、93人(4%)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 )2293人のプラセボ治療患者の。. プラセボ対照試験では、ゾリッド(セルトラリン)治療を受けた患者の中止につながる一般的な副作用が以下でした。
- MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ (2%)、興奮(2%)、不眠症(2%)。.
- MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、めまい、疲労、頭痛、傾眠、振戦、および ⁇ 吐。.
- OCD:傾眠。.
- PD:緊張と傾眠。.
男性と女性の性機能不全。
性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、SSRI治療の結果である場合もあります。. ただし、患者や医療提供者がそれらについて話し合うことに消極的である場合もあるため、性的欲求、パフォーマンス、満足感を含む不都合な経験の発生率と重症度の信頼できる推定値を取得することは困難です。. したがって、ラベル付けで引用された不都合な性的経験とパフォーマンスの発生率の推定は、実際の発生率を過小評価している可能性があります。.
以下の表4は、ゾリッド(セルトラリン)治療患者の少なくとも2%とプールされたプラセボ対照試験の2回のプラセボによって報告された性的副作用の発生率を示しています。. 男性とすべての適応症の場合、最も一般的な副作用(> 2%と2倍のプラセボ)には、射精不全、性欲減退、勃起不全、射精障害、男性の性機能障害が含まれます。. 女性の場合、最も一般的な副作用(≥2%とプラセボの2倍)は性欲の低下でした。.
表4:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDを使用した成人のゾリッド(セルトラリン)プールされた対照試験の男性または女性の最も一般的な性的副作用(≥2%および2倍のプラセボ)。
男性のみ。 | ゾリッド(セルトラリン)。 (N = 1316)。 | プラセボ。 (N = 973)。 |
射精の失敗。 | 8% | 1% |
性欲は減少した。 | 7% | 2% |
勃起不全。 | 4% | 1% |
射精障害。 | 3% | 0% |
男性の性機能障害。 | 2% | 0% |
女性のみ。 | (N = 1750)。 | (N = 1320)。 |
性欲は減少した。 | 4% | 2% |
小児患者の副作用。
プラセボ対照試験でゾリッド(セルトラリン)で治療された281人の小児患者では、副作用の全体的なプロファイルは一般に成人の研究で見られたものと同様でした。. 表3に記載されていない副作用。 (成人の最も一般的な副作用。) まだ小児患者の少なくとも2%で報告されており、プラセボ率の少なくとも2倍の率で発熱が含まれています。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃性。, 鼻血。, 紫斑。, 関節痛。, 体重減少。, 筋肉のけいれん。, そして不安。.
ゾリドの市販前評価中に観察されたその他の副作用(セルトラリン)。
ゾリド(セルトラリン)で治療された患者で2%未満の発生率で発生した、処方情報の他の場所に記載されていない他のまれな副作用は次のとおりです。
心臓障害–。 頻脈。
耳と迷路の障害–。 耳鳴り。
内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。
眼疾患 -。 散 ⁇ 、かすみ目。
胃腸障害-。 血腫、メレナ、直腸出血。
一般的な障害と投与部位の状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。
肝胆道系障害-。 肝酵素の上昇。
免疫系障害-。 アナフィラキシー。
代謝と栄養障害-。 糖尿病、高コレステロール血症、低血糖症、食欲増進。
筋骨格系および結合組織障害-。 関節痛、筋肉のけいれん、引き締め、またはけいれん。
神経系障害-。 運動失調、 ⁇ 睡、けいれん、覚 ⁇ 低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、失神。
精神障害-。 攻撃性、ブルクシズム、混乱状態、陶酔気分、幻覚。
腎および尿路障害-。 血尿。
生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 熱、持続勃起症、 ⁇ 出血。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。
皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞、または黄斑丘疹;じんま疹。
血管障害–。 出血、高血圧、血管拡張。
市販後の経験。
ゾリッド(セルトラリン)の承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
出血または凝固障害-。 凝固時間の増加(血小板機能の変化)。
心臓障害-。 AVブロック、徐脈、心房性不整脈、QTc間隔延長、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。
内分 ⁇ 障害-。 女性化乳房、高プロラクチン血症、月経異常、SIADH。
眼疾患 -。 失明、視神経炎、白内障。
肝胆道系障害-。 重度の肝イベント(肝炎、黄 ⁇ 、肝不全、致命的な結果を伴う)、 ⁇ 炎。
貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様症候群、血清病。
免疫系障害-。 血管浮腫。
代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、高血糖。
筋骨格系および結合組織障害-。 横紋筋融解症、トリスムス。
神経系障害-。 セロトニン症候群、 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼科危機。
精神障害-。 精神病、遺尿症、パロニリア。
腎および尿路障害-。 急性腎不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。
皮膚および皮下組織障害-。 スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的となる可能性のある光線過敏性皮膚反応やその他の重度の皮膚反応。
血管障害-。 脳血管けいれん(可逆性脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む)、血管炎。
薬物相互作用。
臨床的に重要な薬物相互作用。
表5には、ゾリッド(セルトラリン)との臨床的に重要な薬物相互作用が含まれています。.
表5:ゾリッド(セルトラリン)との臨床的に重要な薬物相互作用。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。 | |
臨床的影響:。 | ゾリッド(セルトラリン)とMAOIを含むSSRIを併用すると、セロトニン症候群のリスクが高まります。. |
介入:。 | ゾリッド(セルトラリン)は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーなどのMAOIを含むMAOIを服用している患者には禁 ⁇ です。. |
例:。 | セレギリン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジド、フェネルジン、リネゾリド、メチレンブルー。 |
ピモジド。 | |
臨床的影響:。 | 治療指数が狭い薬物であるピモジドの血漿濃度の上昇は、QTc延長および心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。. |
介入:。 | ピモジドとゾリッド(セルトラリン)の併用は禁 ⁇ です。. |
その他のセロトニン作動薬。 | |
臨床的影響:。 | ゾリッド(セルトラリン)とセロトニン作動薬の併用は、セロトニン症候群のリスクを高めます。. |
介入:。 | 特に治療の開始と投与量の増加の間、セロトニン症候群の兆候と症状がないか患者を監視します。. セロトニン症候群が発生した場合は、ゾリッド(セルトラリン)および/または付随するセロトニン作動薬の中止を検討してください。. |
例:。 | その他のSSRI、SNRI、トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セント. ジョンズワート。 |
止血と干渉する薬物(抗血小板薬および抗凝固剤)。 | |
臨床的影響:。 | 抗血小板薬または抗凝固剤をゾリド(セルトラリン)と同時に使用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。. |
介入:。 | ゾリッド(セルトラリン)と抗血小板薬および抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。. |
例:。 | アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ワルファリン。 |
プラズマタンパク質に高度に結合した薬物。 | |
臨床的影響:。 | ゾリド(セルトラリン)は血漿タンパク質に強く結合しています。. 血漿タンパク質に強く結合している別の薬物とゾリド(セルトラリン)を併用すると、血漿中のゾリド(セルトラリン)または他の密結合薬物の遊離濃度が増加する可能性があります。. |
介入:。 | 副作用を監視し、必要に応じてゾリッド(セルトラリン)または他のタンパク質結合薬の投与量を減らします。. |
例:。 | ワルファリン。 |
CYP2D6によって代謝される薬物。 | |
臨床的影響:。 | ゾリド(セルトラリン)はCYP2D6阻害剤です。. ゾリッド(セルトラリン)とCYP2D6基質の併用により、CYP2D6基質の曝露が増加する可能性があります。. |
介入:。 | ゾリッド(セルトラリン)の併用で必要に応じて、CYP2D6基質の投与量を減らします。. 逆に、ゾリッド(セルトラリン)を中止する場合は、CYP2D6基質の投与量の増加が必要になることがあります。. |
例:。 | プロパフェノン、フレカイニド、アトモキセチン、デシプラミン、デキストロメトルファン、メトプロロール、ネビボロール、ペルフェナジン、トリダジン、トルテロジン、ベンラファキシン。 |
フェニトイン。 | |
臨床的影響:。 | フェニトインは狭い治療指数薬です。. ゾリッド(セルトラリン)はフェニトイン濃度を増加させる可能性があります。. |
介入:。 | ゾリッド(セルトラリン)を開始または滴定するときにフェニトインレベルを監視します。. 必要に応じてフェニトインの投与量を減らします。. |
例:。 | フェニトイン、フォスフェニトイン。 |
QTc間隔を延長する薬物。 | |
臨床的影響:。 | QTc延長および/または心室性不整脈のリスク(例:.、TdP)は、QTc間隔を延長する他の薬剤を併用して増加します。. |
介入:。 | ピモジドはセルトラリンでの使用は禁 ⁇ です。. QTc間隔を延長することが知られている薬物の併用は避けてください。. |
例:。 | 特定の抗精神病薬(例:.、ジプラシドン、イロペリドン、クロルプロマジン、メソリダジン、ドロペリドール);特定の抗生物質(例:.、エリスロマイシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、スパルフロキサシン);クラス1A抗不整脈薬(例:.、キニジン、プロカインアミド);クラスIII抗不整脈薬(例:.、アミオダロン、ソタロール);その他(例:.、ペンタミジン、酢酸レボメタジル、メタドン、ハロファントリン、メフロキン、メシル酸ドラセトロン、プロブコールまたはタクロリムス)。. |
ゾリッド(セルトラリン)との臨床的に重要な相互作用がない薬物。
薬物動態研究に基づいて、シメチジンと組み合わせて使用 した場合、ゾリッド(セルトラリン)の用量調整は必要ありません。. さらに、ジアゼパム、リチウム、アテノロール、トルブタミド、ジゴキシン、およびCYP3A4によって代謝される薬物については、ゾリド(セルトラリン)を併用して投与する場合、用量調整は必要ありません。.
ベンゾジアゼピンの偽陽性スクリーニング検査。
ゾリド(セルトラリン)を服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ゾリッド(セルトラリン)の中止後数日間、偽陽性の検査結果が期待される場合があります。. ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストでは、セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別します。.
薬物乱用と依存。
規制物質。
ゾリド(セルトラリン)には、規制物質ではないセルトラリンが含まれています。.
虐待。
ヒトにおけるゾリド(セルトラリン)、アルプラゾラム、およびd-アンフェタミンの比較乱用責任のプラセボ対照二重盲検無作為化研究では、ゾリド(セルトラリン)は、次のような乱用の可能性を示す肯定的な主観的効果を生み出しませんでした他の2つの薬で観察された陶酔感または薬物好み。.
警告と注意。警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。
約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者を含む抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)のプラセボ対照試験のプールされた分析では、小児および若年成人患者における自殺念慮および行動の発生率は抗うつ薬で高かったプラセボ治療患者よりも治療された患者。. 治療された患者1000人あたりの自殺念慮と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.
小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は自殺に対する抗うつ薬の影響についての結論に達するには不十分でした。.
表2:小児および成人患者における抗うつ薬のプールされたプラセボ対照試験における自殺念慮または行動の症例数のリスク差。
年齢範囲。 (年)。 | 治療された患者1000人あたりの自殺念慮または行動のある患者の数の薬物プラセボの違い。 |
プラセボと比較して増加します。 | |
<18。 | 14人の追加患者。 |
18-24。 | 5人の追加患者。 |
プラセボと比較して減少。 | |
25-64。 | 患者が1人少ない。 |
≥65。 | 6人の患者。 |
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。.、4か月以上。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人におけるプラセボ対照維持試験からの実質的な証拠があります。.
特に薬物療法の最初の数か月の間、および投与量の変化時に、自殺念慮および行動の臨床的悪化および出現について、すべての抗うつ薬治療患者を監視します。. 家族や患者の介護者に助言して、行動の変化を監視し、医療提供者に警告します。. うつ病が持続的に悪化している患者、または緊急の自殺念慮や行動を経験している患者では、ゾリッド(セルトラリン)の中止を含む可能性のある治療計画を変更することを検討してください。.
セロトニン症候群。
セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)とゾリド(セルトラリン)を含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を誘発する可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の併用により、リスクが高まります。. John’s Wort)、セロトニンの代謝を損なう薬物、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、これらの薬剤を単独で使用する場合にも発生します。.
セロトニン症候群の兆候と症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
ゾリッド(セルトラリン)とMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者では、ゾリッド(セルトラリン)を開始しないでください。. 他の経路(経口錠剤や局所組織注射など)によるメチレンブルーの投与に関する報告はありません。. ゾリッド(セルトラリン)を服用している患者でリネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にゾリッド(セルトラリン)を中止してください。
セロトニン症候群の出現について、ゾリッド(セルトラリン)を服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が発生した場合は、ゾリッド(セルトラリン)と付随するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始します。. ゾリッド(セルトラリン)と他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加を患者に通知し、症状を監視します。.
出血リスクの増加。
ゾリッド(セルトラリン)を含むセロトニン再取り込み阻害を妨げる薬物は、出血イベントのリスクを高めます。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板薬、ワルファリン、および他の抗凝固薬の併用は、このリスクを増大させる可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる薬物の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの再取り込みを妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまです。.
ゾリッド(セルトラリン)と抗血小板薬または抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.
マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。
双極性障害の患者では、ゾリッド(セルトラリン)または別の抗うつ薬でうつ病エピソードを治療すると、混合/ ⁇ 病エピソードが誘発される場合があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。ただし、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の症状は、ゾリッド(セルトラリン)で治療された患者の0.4%で報告されました。. ゾリッド(セルトラリン)による治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.
中止症候群。
セロトニン作動性抗うつ薬の中止後の副作用、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、興奮、めまい、感覚障害(例:.、電気ショック感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病、耳鳴り、および発作。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
発作。
ゾリッド(セルトラリン)は、発作障害のある患者では体系的に評価されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されました。. ゾリッド(セルトラリン)は、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
ゾリッド(セルトラリン)を含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖発作を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、ゾリッド(セルトラリン)を含む抗うつ薬の使用を避けてください。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は、ゾリッド(セルトラリン)を含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、および不安定さがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止、および死亡が含まれています。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.
症候性低ナトリウム血症の患者では、ゾリッド(セルトラリン)を中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、およびボリュームが枯渇している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.
ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。
ゾリド(セルトラリン)を服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ゾリッド(セルトラリン)の中止後数日間、偽陽性の検査結果が期待される場合があります。. ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、ゾリッド(セルトラリン)とベンゾジアゼピンの区別に役立ちます。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。).
自殺の考えと行動。
患者と介護者に、特に治療中の初期と投与量が上下に調整されるときに自殺の出現を探すようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.
経口液剤の重要な投与手順。
ゾリド(セルトラリン)経口溶液を処方された患者の場合、次のことを通知してください。
- ゾリッド(セルトラリン)経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
- 付属のドロッパーを使用して、必要な量のゾリッド(セルトラリン)経口溶液を取り除き、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースのみと混ぜます。ゾリッド(セルトラリン)経口液剤を、記載されている液体以外のものと混ぜないでください。.
- 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかな ⁇ が現れることがあります。これは正常です。.
- スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.
ゾリド(セルトラリン)経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。
ゾリッド(セルトラリン)経口溶液を服用する場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に通知してください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.
セロトニン症候群。
特にトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントを含む他のセロトニン作動薬とゾリド(セルトラリン)の併用によるセロトニン症候群のリスクについて患者に注意. ジョンズワート、およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOI、精神障害の治療を目的としたものと、リネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状が発生した場合は、医療提供者に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.
出血リスクの増加。
ゾリッド(セルトラリン)とアスピリン、NSAID、その他の抗血小板薬、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に知らせてください。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や市販薬を服用している、または服用する予定がある場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
マニア/ヒポマニアの活性化。
患者とその介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を観察するようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.
中止症候群。
Zolid(セルトラリン)を突然中止しないように、また ⁇ 減レジメンについて医療提供者と話し合うように患者に助言します。. ゾリッド(セルトラリン)を中止すると、副作用が発生する可能性があります。.
アレルギー反応。
発疹、じんましん、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を起こした場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
妊娠。
ゾリッド(セルトラリン)が新生児または持続的な肺高血圧症(PPHN)で離脱症状を引き起こす可能性があることを妊娠中の女性に通知します。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、障害O
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。
約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者を含む抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)のプラセボ対照試験のプールされた分析では、小児および若年成人患者における自殺念慮および行動の発生率は抗うつ薬で高かったプラセボ治療患者よりも治療された患者。. 治療された患者1000人あたりの自殺念慮と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.
小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は自殺に対する抗うつ薬の影響についての結論に達するには不十分でした。.
表2:小児および成人患者における抗うつ薬のプールされたプラセボ対照試験における自殺念慮または行動の症例数のリスク差。
年齢範囲。 (年)。 | 治療された患者1000人あたりの自殺念慮または行動のある患者の数の薬物プラセボの違い。 |
プラセボと比較して増加します。 | |
<18。 | 14人の追加患者。 |
18-24。 | 5人の追加患者。 |
プラセボと比較して減少。 | |
25-64。 | 患者が1人少ない。 |
≥65。 | 6人の患者。 |
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。.、4か月以上。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人におけるプラセボ対照維持試験からの実質的な証拠があります。.
特に薬物療法の最初の数か月の間、および投与量の変化時に、自殺念慮および行動の臨床的悪化および出現について、すべての抗うつ薬治療患者を監視します。. 家族や患者の介護者に助言して、行動の変化を監視し、医療提供者に警告します。. うつ病が持続的に悪化している患者、または緊急の自殺念慮や行動を経験している患者では、ゾリッド(セルトラリン)の中止を含む可能性のある治療計画を変更することを検討してください。.
セロトニン症候群。
セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)とゾリド(セルトラリン)を含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を誘発する可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の併用により、リスクが高まります。. John’s Wort)、セロトニンの代謝を損なう薬物、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、これらの薬剤を単独で使用する場合にも発生します。.
セロトニン症候群の兆候と症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
ゾリッド(セルトラリン)とMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者では、ゾリッド(セルトラリン)を開始しないでください。. 他の経路(経口錠剤や局所組織注射など)によるメチレンブルーの投与に関する報告はありません。. ゾリッド(セルトラリン)を服用している患者でリネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にゾリッド(セルトラリン)を中止してください。
セロトニン症候群の出現について、ゾリッド(セルトラリン)を服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が発生した場合は、ゾリッド(セルトラリン)と付随するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始します。. ゾリッド(セルトラリン)と他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加を患者に通知し、症状を監視します。.
出血リスクの増加。
ゾリッド(セルトラリン)を含むセロトニン再取り込み阻害を妨げる薬物は、出血イベントのリスクを高めます。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板薬、ワルファリン、および他の抗凝固薬の併用は、このリスクを増大させる可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる薬物の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの再取り込みを妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまです。.
ゾリッド(セルトラリン)と抗血小板薬または抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.
マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。
双極性障害の患者では、ゾリッド(セルトラリン)または別の抗うつ薬でうつ病エピソードを治療すると、混合/ ⁇ 病エピソードが誘発される場合があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。ただし、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の症状は、ゾリッド(セルトラリン)で治療された患者の0.4%で報告されました。. ゾリッド(セルトラリン)による治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.
中止症候群。
セロトニン作動性抗うつ薬の中止後の副作用、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、興奮、めまい、感覚障害(例:.、電気ショック感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病、耳鳴り、および発作。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
発作。
ゾリッド(セルトラリン)は、発作障害のある患者では体系的に評価されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されました。. ゾリッド(セルトラリン)は、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
ゾリッド(セルトラリン)を含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖発作を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、ゾリッド(セルトラリン)を含む抗うつ薬の使用を避けてください。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は、ゾリッド(セルトラリン)を含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、および不安定さがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止、および死亡が含まれています。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.
症候性低ナトリウム血症の患者では、ゾリッド(セルトラリン)を中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、およびボリュームが枯渇している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.
ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。
ゾリド(セルトラリン)を服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ゾリッド(セルトラリン)の中止後数日間、偽陽性の検査結果が期待される場合があります。. ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、ゾリッド(セルトラリン)とベンゾジアゼピンの区別に役立ちます。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。).
自殺の考えと行動。
患者と介護者に、特に治療中の初期と投与量が上下に調整されるときに自殺の出現を探すようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.
経口液剤の重要な投与手順。
ゾリド(セルトラリン)経口溶液を処方された患者の場合、次のことを通知してください。
- ゾリッド(セルトラリン)経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
- 付属のドロッパーを使用して、必要な量のゾリッド(セルトラリン)経口溶液を取り除き、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースのみと混ぜます。ゾリッド(セルトラリン)経口液剤を、記載されている液体以外のものと混ぜないでください。.
- 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかな ⁇ が現れることがあります。これは正常です。.
- スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.
ゾリド(セルトラリン)経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。
ゾリッド(セルトラリン)経口溶液を服用する場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に通知してください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.
セロトニン症候群。
特にトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントを含む他のセロトニン作動薬とゾリド(セルトラリン)の併用によるセロトニン症候群のリスクについて患者に注意. ジョンズワート、およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOI、精神障害の治療を目的としたものと、リネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状が発生した場合は、医療提供者に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.
出血リスクの増加。
ゾリッド(セルトラリン)とアスピリン、NSAID、その他の抗血小板薬、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に知らせてください。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や市販薬を服用している、または服用する予定がある場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
マニア/ヒポマニアの活性化。
患者とその介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を観察するようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.
中止症候群。
Zolid(セルトラリン)を突然中止しないように、また ⁇ 減レジメンについて医療提供者と話し合うように患者に助言します。. ゾリッド(セルトラリン)を中止すると、副作用が発生する可能性があります。.
アレルギー反応。
発疹、じんましん、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を起こした場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
妊娠。
ゾリッド(セルトラリン)が新生児または持続的な肺高血圧症(PPHN)で離脱症状を引き起こす可能性があることを妊娠中の女性に通知します。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
生涯発がん性試験は、CD-1マウスとLong-Evansラットで40 mg / kg /日までの用量で実施された。. これらの用量は、mg / mでの200 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)の1倍(マウス)および2倍(ラット)に相当します。2 基礎。. 10-40 mg / kg(mg / mのMRHDの0.25-1.0倍)でセルトラリンを投与された雄マウスでは、用量に関連した肝腺腫の増加がありました。2 基礎)。. 同じ治療を受けている雌マウスまたはいずれかの性別のラットでは増加は見られず、肝細胞癌の増加もありませんでした。. 肝腺腫は、CD-1マウスでの自然発生率が変動し、人間にとって重要性が不明です。. 40 mg / kgでセルトラリンを投与されている雌ラットでは、甲状腺の卵胞腺腫が増加しました(mg / mでMRHDの2倍)。2 基礎);これには甲状腺過形成は伴いませんでした。. 10-40 mg / kg(mg / mのMRHDの0.5-2.0倍)でセルトラリンを投与されているラットでは子宮腺癌の増加がありました。2 基礎)プラセボ対照と比較して、この効果は明らかに薬物関連ではありませんでした。.
変異誘発。
セルトラリンは、次のアッセイに基づいて、代謝活性化の有無にかかわらず、遺伝毒性の影響はありませんでした。マウスリンパ腫変異アッセイ;細胞遺伝性異常の検査。 in vivo。 マウスの骨髄と。 in vitro。 ヒトリンパ球で。.
不妊の障害。
受胎能の低下は、80 mg / kgの用量で2つのラット研究の1つで見られました(mg / mでの最大推奨ヒト用量の3.1倍)。2 青年期の基礎)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
全体として、妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の利用可能な疫学研究は、比較集団の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 一部の研究では、特定の主要な先天性欠損症の増加が報告されています。ただし、これらの研究結果は決定的ではありません[。データを参照してください。]。. 妊娠後期にゾリッド(セルトラリン)を含むSSRIおよびSNRIに曝露された新生児に関する臨床的考慮事項があります[。見る。 臨床的考察。].
動物生殖試験では催奇形性は観察されなかったが、臓器形成の期間中にセルトラリンがラットの最大推奨ヒト用量(MRHD)未満の用量で投与され、ウサギのMRHDの3.1倍の用量で投与された場合、胎児の骨化の遅延が観察された。 m。2 青年期の基礎。. 妊娠の最後の3分の1の間にセルトラリンが雌ラットに投与されたとき、MRHDでの出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡数が増加しました[。データを参照してください。].
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。. ゾリッド(セルトラリン)を処方するときに、胎児に起こり得るリスクについて妊婦に助言します。.
ゾリッド(セルトラリン)経口液剤は12%のアルコールを含み、妊娠中のアルコール曝露の既知の安全レベルがないため、妊娠中は推奨されません。.
臨床的考察。
疾患に関連する母体および/または胚/胎児のリスク。
長期的前向き研究は、妊娠の初めに安楽死抗うつ薬を服用していた大うつ病の歴史を持つ201人の妊婦に続きました。. 妊娠中の抗うつ薬を中止した女性は、抗うつ薬を継続した女性よりも大うつ病の再発を経験する可能性が高かった。. 妊娠中および産後の抗うつ薬による治療を中止または変更する場合の未治療うつ病のリスクを考慮してください。.
胎児/新生児の副作用。
妊娠後期のゾリッド(セルトラリン)を含むSSRIおよびSNRIへの曝露は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする新生児合併症のリスクの増加、および/または新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)につながる可能性があります。.
妊娠後期にゾリッド(セルトラリン)で妊婦を治療する場合は、治療の潜在的なリスクと利点の両方を慎重に検討してください。. 妊娠後期にゾリッド(セルトラリン)に曝露した新生児を、PPHNおよび薬物中止症候群について監視します[。データを参照してください。].
データ。
個人データ。
第三学期暴露。
第3学期後半にゾリッド(セルトラリン)やその他のSSRIまたはSNRIに曝露した新生児は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. これらの調査結果は、市販後のレポートに基づいています。. このような合併症は、出産直後に発生する可能性があります。. 報告された臨床所見には、呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、高張症、高反射、振戦、震え、過敏症、絶え間ない泣き声が含まれています。. これらの特徴は、SSRIとSNRIの直接的な毒性効果、またはおそらく薬物中止症候群のいずれかに一致しています。. 場合によっては、臨床像はセロトニン症候群と一致していた。.
妊娠後期のSSRIへの曝露は、新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクを高める可能性があります。. PPHNは、一般人口の1,000人の出生あたり1〜2で発生し、新生児の ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. 乳児がPPHNで生まれた377人の女性と乳児が健康で生まれた836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、20歳以降にSSRIに曝露した乳児のPPHN発症リスクは約6倍高かった。th 妊娠中に抗うつ薬に曝されていなかった乳児と比較した妊娠の週。. 1997年から2005年にスウェーデンで生まれた831,324人の乳児を対象とした研究では、PPHNリスク比は2.4でした。 (95%CI 1.2-4.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と3.6のPPHNリスク比に関連。 (95%CI 1.2-8.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と「妊娠後期」の出産前SSRI処方の組み合わせに関連。.
初学期暴露。
妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の疫学研究からの証拠の重みは、セルトラリンに曝露されなかった妊婦の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 研究のメタ分析は、総奇形(要約オッズ比= 1.01、95%CI = 0.88-1.17)または心臓奇形(要約オッズ比= 0.93、95%CI = 0.70-1.23)のリスクの増加がないことを示唆しています。妊娠初期のセルトラリンへの曝露を持つ女性の子孫。. 先天性心不全のリスクの増加。, 特に中隔の欠陥。, 先天性心不全の最も一般的なタイプ。, 最初の学期のセルトラリン暴露を伴ういくつかの発表された疫学研究で観察された。; しかしながら。, これらの研究のほとんどは、根本的なうつ病や関連する状態や行動などの交絡因子の制御を可能にしない比較集団の使用によって制限されていました。, これは、これらの奇形のリスクの増加に関連する要因である可能性があります。.
動物データ。
生殖研究は、それぞれ80 mg / kg /日と40 mg / kg /日までの用量でラットとウサギで行われた。. これらの用量は、mg / mでの200 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)の約3.1倍に相当します。2 青年期の基礎。. どの用量レベルでも催奇形性の証拠はありませんでした。. 臓器形成の期間中に妊娠中のラットとウサギにセルトラリンを投与した場合、フェタスで10 mg / kg(mg / mのMRHDの0.4倍)の用量で骨化の遅延が観察されました。2 基礎)ラットおよび40 mg / kg(mg / mでMRHDの3.1倍)2 基礎)ウサギ。. 妊娠の最後の3分の1と授乳中の雌ラットがセルトラリンを投与されたとき、出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡が増加しました。. 子犬の体重も、生後4日間減少しました。. これらの影響は、mg / mでMRHDの0.8倍の20 mg / kgの用量で発生しました。2 基礎)。. ラットの子犬の死亡率に対する無影響量は10 mg / kgでした(mg / mでMRHDの0.4倍)。2 基礎)。. 子犬の生存率の低下が原因であることが示されました。 子宮内。 セルトラリンへの暴露。. これらの影響の臨床的意義は不明です。.
授乳。
リスクの概要。
公開された文献からの入手可能なデータは、母乳中のセルトラリンとその代謝産物の低レベルを示しています[。データを参照してください。]。. 乳生産に対するセルトラリンの影響に関するデータはありません。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、ゾリッド(セルトラリン)に対する母親の臨床的必要性、および薬物または基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
データ。
53の母子ペアの公表されたプールされた分析では、母乳で育てられた乳児のみが、母親で測定されたセルトラリン血清レベルの平均2%(範囲0%〜15%)を持っていました。. これらの乳児では副作用は観察されなかった。.
小児用。
ゾリッド(セルトラリン)の安全性と有効性は、6〜17歳の小児患者のOCDの治療で確立されています。. 6歳未満のOCD患者の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 小児患者では、OCD以外の適応症の安全性と有効性は確立されていません。 MDDの小児患者を対象に2つのプラセボ対照試験が実施されましたが、データは小児患者での使用の適応症をサポートするには不十分でした。.
ゾリッド(セルトラリン)で治療された小児患者のモニタリング。
抗うつ薬で治療されているすべての患者を監視し、特に治療の最初の数か月の間、または用量の増減時に、臨床的悪化、自殺念慮、および異常な行動変化がないか確認します。. SSRIを使用すると、食欲と減量の減少が観察されています。. ゾリッド(セルトラリン)などのSSRIで治療された小児患者の体重と成長を監視します。.
MDDの小児患者における研究における減量。
2つの10週間のプールされた分析。, 二重盲検。, プラセボ対照。, 柔軟な線量。 (50-200 mg。) MDDの外来試験。 (n = 373。) ゾリドの体重変化に違いがありました。 (セルトラリン。) プラセボは約1 kgです。, 両方の子供たちのために。 (6〜11歳。) そして青年。 (12〜17歳。) ゾリッドのわずかな減量を表す両方の年齢層。 (セルトラリン。) プラセボ群のわずかな増加と比較したグループ。. 子供のために。, ゾリドの約7%。 (セルトラリン。)-治療を受けた患者の体重減少は、プラセボ治療を受けた患者の0%と比較して、体重の7%を超えていました。; 青年向け。, ゾリドの約2%。 (セルトラリン。)-治療を受けた患者の約1%と比較して、体重の7%を超える体重減少がありました。.
MDD(ゾリッド(セルトラリン)n = 99、プラセボn = 122)の患者を対象としたランダム化比較試験を完了した患者のサブセットは、24週間の柔軟な投与量のオープンラベル延長試験に継続されました。. ゾリッド(セルトラリン)治療の34週間(プラセボ対照試験で10週間+ 24週間のオープンラベル、n = 68)を完了した被験者は、年齢調整済みピアからのデータを使用して予想される体重増加と同様の体重増加を示しました。. ただし、小児患者の成長、発達、成熟に対するゾリッド(セルトラリン)の長期的な影響を直接評価する研究はありません。.
ゾリッド(セルトラリン)経口溶液中のアルコール含有量。
ゾリッド(セルトラリン)経口液剤には12%のアルコールが含まれています。.
幼年期の動物データ。
臨床的に関連する用量で幼若ラットで行われた研究は、性的成熟の遅延を示しましたが、男性または女性の生殖能力への影響はありませんでした。.
幼若ラットが出生後21日から56日までの0、10、40または80 mg / kg /日でセルトラリンの経口投与で治療されたこの研究では、80 mg / kg /で治療された男性で性的成熟の遅延が観察されました1日以上、10 mg / kg /日以上の用量で治療された女性。. 試験した最高用量まで、男性と女性の生殖エンドポイントまたは神経行動学的発達に影響はありませんでした。 (80 mg / kg /日。) 治療終了時の女性の聴覚驚 ⁇ 反応の減少と、薬物の終わりではなく、治療終了時の40および80 mg / kg /日の減少を除いて–自由期間。. 最高用量の80 mg / kg /日は、セルトラリン(200 mg /日)の最大推奨用量を受けている小児患者(6〜17歳)で見られるものの5倍のセルトラリンの血漿レベル(AUC)を生成しました。.
老人用。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたゾリッド(セルトラリン)の臨床試験の患者の総数のうち、797(17%)は65歳以上、197(4%)は75歳以上でした。歳。.
これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は保守的である必要があり、通常は投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.
MDDプラセボ対照試験でゾリッド(セルトラリン)で治療された354人の老人被験者では、副作用の全体的なプロファイルは、少なくとも2%の発生率で、耳鳴り、関節痛を除いて、表3に示すものとほぼ同じでした。老人患者のプラセボより大きい。.
ゾリド(セルトラリン)を含むSNRIおよびSSRIは、この副作用のリスクが高い可能性のある高齢患者における臨床的に有意な低ナトリウム血症の症例と関連しています。.
肝障害。
軽度の肝機能障害のある患者の推奨用量(Child-Pughスコア5または6)は、この患者集団での曝露の増加により、推奨用量の半分です。. 中等度(Child-Pughスコア7〜10)または重度の肝機能障害(Child-Pughスコア10〜15)の患者でのゾリド(セルトラリン)の使用は推奨されません。中等度および重度の肝機能障害のある患者のゾリド(セルトラリン)は研究されていません。.
腎障害。
軽度から重度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. セルトラリンへの曝露は腎障害の影響を受けていないようです。.
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています。
- セルトラリンに対する過敏反応。
- ゾリッド(セルトラリン)経口溶液をジスルフィラムと一緒に摂取した場合のジスルフィラムアルコール反応。
- ピモジドで服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。
- 自殺念慮と行動。
- セロトニン症候群。
- 出血リスクの増加。
- マニア/低 ⁇ 病の活性化。
- 中止症候群。
- 発作。
- 閉塞隅角 ⁇ 睡。
- 低ナトリウム血症。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人におけるゾリッド(セルトラリン)の無作為化二重盲検プラセボ対照試験(1日あたり50 mg〜200 mg)からのものです。ゾリッド(セルトラリン)に8〜12週間曝露したこれらの3066人の患者は、5人の患者を表します。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDのすべてのゾリッド(セルトラリン)治療患者のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験における最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)は、吐き気、下 ⁇ /ゆるい便でした。振戦、消化不良、食欲低下、多汗症、射精不全、性欲低下3). 以下は、ゾリッド(セルトラリン)の試験で最も一般的な副作用(> 5%およびプラセボの2倍)で、前述以外の適応症によるものです。.
- MDD:傾眠;。
- OCD:不眠症、興奮;。
- PD:便秘、興奮;。
- PTSD:疲労;。
- PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、腹痛;
- SAD:不眠症、めまい、疲労、口渇、 ⁇ 怠感。.
表3:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDD *を使用した成人のプールされたプラセボ対照試験における一般的な副作用。
ゾリッド(セルトラリン)。 (N = 3066)。 | プラセボ。 (N = 2293)。 | |
心臓障害。 | ||
動 ⁇ 。 | 4% | 2% |
眼疾患。 | ||
視覚障害。 | 4% | 2% |
胃腸障害。 | ||
吐き気。 | 26%。 | 12%。 |
下 ⁇ /ルーズスツール。 | 20%。 | 10%。 |
口渇。 | 14%。 | 9% |
消化不良。 | 8% | 4% |
便秘。 | 6% | 4% |
⁇ 吐。 | 4% | 1% |
一般的な障害と投与部位の状態。 | ||
疲労。 | 12%。 | 8% |
代謝と栄養障害。 | ||
食欲減退。 | 7% | 2% |
神経系障害。 | ||
めまい。 | 12%。 | 8% |
傾眠。 | 11%。 | 6% |
振戦。 | 9% | 2% |
精神障害。 | ||
不眠症。 | 20%。 | 13%。 |
興奮。 | 8% | 5% |
リビドーが減少しました。 | 6% | 2% |
生殖器系と乳房障害。 | ||
射精不全(1)。 | 8% | 1% |
勃起不全(1)。 | 4% | 1% |
射精障害(1)。 | 3% | 0% |
男性の性機能障害(1)。 | 2% | 0% |
皮膚および皮下組織障害。 | ||
多汗症。 | 7% | 3% |
1 使用された分母は男性患者のみでした(n = 1316ゾリッド(セルトラリン); n = 973プラセボ)。. *ゾリッド(セルトラリン)治療患者で2%を超え、ゾリッド(セルトラリン)治療患者でプラセボ治療患者よりも少なくとも2%発生した副作用。. |
プラセボ対照臨床試験で中止につながる有害反応。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験では、ゾリド(セルトラリン)を投与された3066人の患者のうち、93人(4%)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 )2293人のプラセボ治療患者の。. プラセボ対照試験では、ゾリッド(セルトラリン)治療を受けた患者の中止につながる一般的な副作用が以下でした。
- MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ (2%)、興奮(2%)、不眠症(2%)。.
- MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、めまい、疲労、頭痛、傾眠、振戦、および ⁇ 吐。.
- OCD:傾眠。.
- PD:緊張と傾眠。.
男性と女性の性機能不全。
性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、SSRI治療の結果である場合もあります。. ただし、患者や医療提供者がそれらについて話し合うことに消極的である場合もあるため、性的欲求、パフォーマンス、満足感を含む不都合な経験の発生率と重症度の信頼できる推定値を取得することは困難です。. したがって、ラベル付けで引用された不都合な性的経験とパフォーマンスの発生率の推定は、実際の発生率を過小評価している可能性があります。.
以下の表4は、ゾリッド(セルトラリン)治療患者の少なくとも2%とプールされたプラセボ対照試験の2回のプラセボによって報告された性的副作用の発生率を示しています。. 男性とすべての適応症の場合、最も一般的な副作用(> 2%と2倍のプラセボ)には、射精不全、性欲減退、勃起不全、射精障害、男性の性機能障害が含まれます。. 女性の場合、最も一般的な副作用(≥2%とプラセボの2倍)は性欲の低下でした。.
表4:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDを使用した成人のゾリッド(セルトラリン)プールされた対照試験の男性または女性の最も一般的な性的副作用(≥2%および2倍のプラセボ)。
男性のみ。 | ゾリッド(セルトラリン)。 (N = 1316)。 | プラセボ。 (N = 973)。 |
射精の失敗。 | 8% | 1% |
性欲は減少した。 | 7% | 2% |
勃起不全。 | 4% | 1% |
射精障害。 | 3% | 0% |
男性の性機能障害。 | 2% | 0% |
女性のみ。 | (N = 1750)。 | (N = 1320)。 |
性欲は減少した。 | 4% | 2% |
小児患者の副作用。
プラセボ対照試験でゾリッド(セルトラリン)で治療された281人の小児患者では、副作用の全体的なプロファイルは一般に成人の研究で見られたものと同様でした。. 表3に記載されていない副作用。 (成人の最も一般的な副作用。) まだ小児患者の少なくとも2%で報告されており、プラセボ率の少なくとも2倍の率で発熱が含まれています。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃性。, 鼻血。, 紫斑。, 関節痛。, 体重減少。, 筋肉のけいれん。, そして不安。.
ゾリドの市販前評価中に観察されたその他の副作用(セルトラリン)。
ゾリド(セルトラリン)で治療された患者で2%未満の発生率で発生した、処方情報の他の場所に記載されていない他のまれな副作用は次のとおりです。
心臓障害–。 頻脈。
耳と迷路の障害–。 耳鳴り。
内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。
眼疾患 -。 散 ⁇ 、かすみ目。
胃腸障害-。 血腫、メレナ、直腸出血。
一般的な障害と投与部位の状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。
肝胆道系障害-。 肝酵素の上昇。
免疫系障害-。 アナフィラキシー。
代謝と栄養障害-。 糖尿病、高コレステロール血症、低血糖症、食欲増進。
筋骨格系および結合組織障害-。 関節痛、筋肉のけいれん、引き締め、またはけいれん。
神経系障害-。 運動失調、 ⁇ 睡、けいれん、覚 ⁇ 低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、失神。
精神障害-。 攻撃性、ブルクシズム、混乱状態、陶酔気分、幻覚。
腎および尿路障害-。 血尿。
生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 熱、持続勃起症、 ⁇ 出血。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。
皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞、または黄斑丘疹;じんま疹。
血管障害–。 出血、高血圧、血管拡張。
市販後の経験。
ゾリッド(セルトラリン)の承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
出血または凝固障害-。 凝固時間の増加(血小板機能の変化)。
心臓障害-。 AVブロック、徐脈、心房性不整脈、QTc間隔延長、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。
内分 ⁇ 障害-。 女性化乳房、高プロラクチン血症、月経異常、SIADH。
眼疾患 -。 失明、視神経炎、白内障。
肝胆道系障害-。 重度の肝イベント(肝炎、黄 ⁇ 、肝不全、致命的な結果を伴う)、 ⁇ 炎。
貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様症候群、血清病。
免疫系障害-。 血管浮腫。
代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、高血糖。
筋骨格系および結合組織障害-。 横紋筋融解症、トリスムス。
神経系障害-。 セロトニン症候群、 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼科危機。
精神障害-。 精神病、遺尿症、パロニリア。
腎および尿路障害-。 急性腎不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。
皮膚および皮下組織障害-。 スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的となる可能性のある光線過敏性皮膚反応やその他の重度の皮膚反応。
血管障害-。 脳血管けいれん(可逆性脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む)、血管炎。
人間の経験。
非致命的なゾリッド(セルトラリン)の過剰摂取に関連する最も一般的な兆候と症状は、傾眠、 ⁇ 吐、頻脈、吐き気、めまい、興奮、振戦でした。. セルトラリンのみによる致命的な過剰摂取の症例は報告されていません。.
ゾリッド(セルトラリン)の過剰摂取(単一または複数の薬物)で報告された他の重要な有害事象には、徐脈、束枝ブロック、 ⁇ 睡、けいれん、せん妄、幻覚、高血圧、低血圧、 ⁇ 反応、 ⁇ 炎、QTc間隔延長、トルサードドポイント、セロトニン症候群、 ⁇ 迷、失神。.
過剰摂取管理。
ゾリッド(セルトラリン)の特定の解毒剤は知られていない。. 最新の推奨事項については、毒物管理(1-800-222-1222)にお問い合わせください。.
臨床的に関連する用量での研究は、セルトラリンがセロトニンのヒト血小板への取り込みをブロックすることを示しています。. In vitro。 動物での研究はまた、セルトラリンがニューロンセロトニン再取り込みの強力で選択的な阻害剤であり、ノルエピネフリンとドーパミンニューロン再取り込みに非常に弱い影響しかないことを示唆しています。. In vitro。 研究によると、セルトラリンはアドレナリン作動性(アルファ1、アルファ2、ベータ)、コリン作動性、GABA、ドーパミン作動性、ヒスタミン作動性、セロトニン作動性(5HT1A、5HT1B、5HT2)、またはベンゾジアゼピン受容体に有意な親和性がないことが示されています。. セルトラリンの慢性投与は、脳ノルエピネフリン受容体をダウンレギュレートするために動物で発見されました。. セルトラリンはモノアミンオキシダーゼを阻害しません。.
アルコール。
健康な被験者では、アルコールの急性認知および精神運動効果はゾリッド(セルトラリン)によって増強されませんでした。.
心臓電気生理学。
QTc間隔に対するセルトラリンの効果は、54人の健康な成人被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照および陽性対照3期クロスオーバー徹底的なQTc研究で評価されました。. 最大推奨日用量の2倍(セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの定常状態曝露の約3倍)で、最大の平均 ⁇ QTcは10ミリ秒であり、上限の両面90%信頼区間は12ミリ秒でした。. QTc間隔の長さは、セルトラリンの血清濃度およびN-デスメチルセルトラリン濃度とも正の相関がありました。. ただし、これらの濃度ベースの分析は、一次分析よりも最大的に観察された濃度でのQTcへの影響が少ないことを示しました。.
吸収。
50〜200 mgの範囲で14日間、1日1回ゾリッド(セルトラリン)を経口投与した後、セルトラリンの平均ピーク血漿濃度(Cmax)は、投与後4.5〜8.4時間で発生しました。. 血漿セルトラリンの平均終末消失半減期は約26時間です。. 終末排 ⁇ 半減期と一致して、定常状態濃度まで約2倍の蓄積があり、1日1回の投与後に達成されます。. 線形用量比例薬物動態は、セルトラリンの血漿濃度時間曲線(AUC)の下のCmaxと面積が50〜200 mgの範囲の用量に比例した単回投与試験で実証されました。. ゾリッド(セルトラリン)錠剤の単回投与バイオアベイラビリティは、ゾリッド(セルトラリン)経口溶液の同等の用量にほぼ等しい。. 食品を摂取すると、CmaxとAUCが少し増加します。
代謝。
セルトラリンは、広範な初回通過代謝を受けます。. セルトラリンの代謝の主要な初期経路はN-脱メチル化です。. N-デスメチルセルトラリンの血漿末端排出半減期は62〜104時間です。. どちらも。 in vitro。 生化学的および。 in vivo。 薬理学的検査により、N-デスメチルセルトラリンはセルトラリンよりも実質的に活性が低いことが示されています。. セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの両方が酸化的脱アミネーションを受け、その後還元、ヒドロキシル化、グルクロニド抱合を受けます。. 2人の健康な男性被験者が関与する放射性標識セルトラリンの研究では、セルトラリンが血漿放射能の5%未満を占めていました。. 投与された放射能の約40〜45%が9日間で尿中に回収されました。. 変化のないセルトラリンは尿中に検出されませんでした。. 同じ期間に、投与された放射能の約40〜45%が ⁇ 便に含まれ、12〜14%が変化しないセルトラリンを含みました。.
デスメチルセルトラリンは、AUC(0〜24時間)、Cmax、およびCminの時間関連の用量依存的な増加を示し、1日目から14日目の間にこれらの薬物動態パラメーターが約5〜9倍に増加します。.
タンパク質結合。
In vitro。 放射性標識3H-セルトラリンを用いて行われたタンパク質結合研究は、セルトラリンが血清タンパク質に高度に結合していることを示しました。 (98%。) 20〜500 ng / mLの範囲。しかしながら。, 最大300および200 ng / mLの濃度。, それぞれ。, セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンは、他の2つの高タンパク質結合薬物の血漿タンパク質結合を変更しませんでした。, ワルファリンとプロプラノロール。.
However, we will provide data for each active ingredient