コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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ZENAPAX(ダクリズマブ)は、使い捨てガラスバイアルで提供されます。. 各バイアルには25 mgが含まれています。 溶液5 mLのダクリズマブ(NDC 0004-0501-09)。. バイアルは間に保管する必要があります。 2°〜8°C(36°〜46°F)の温度。振らないでください。 凍結。. 希釈されていない溶液を直接光から保護します。. 希釈薬。 4°Cで24時間、または室温で4時間安定です。.
Roche Pharmaceuticals、Hoffmann-La Roche Inc、340 Kingsland。 ストリート、ニュージャージー州ニュートリー07110-1199。. 改訂:2005年9月Copyright 1999-2005。. FDA改訂日:2005年9月15日。
ZENAPAX(ダクリズマブ)は、腎移植を受けている患者の急性臓器拒絶の予防に適応されます。. シクロスポリンとコルチコステロイドを含む免疫抑制療法の一部として使用されます。.
レシピエントの急性拒絶反応の予防に対するZENAPAX(ダクリズマブ)の有効性。 他の固形臓器同種移植片の実証は行われていません。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)は、シクロスポリンを含む免疫抑制療法の一部として使用されます。 そしてコルチコステロイド。. 成人および小児におけるZENAPAX(ダクリズマブ)の推奨用量。 患者は1.0 mg / kgです(参照 注意:小児科。 使用する。)。. ZENAPAX(ダクリズマブ)の計算量は、50 mLの滅菌剤と混合する必要があります。 0.9%塩化ナトリウム溶液で、末 ⁇ 静脈または中心静脈を介して投与します。 15分以上。.
臨床試験に基づくと、ZENAPAX(ダクリズマブ)療法の標準コースは5回投与です。. 最初の投与は移植の24時間以内に行う必要があります。. 残りの4回の投与は14日間隔で行う必要があります。.
重度の腎機能障害のある患者には、用量調整は必要ありません。. 腎同種移植患者では、他の特定された共変量(年齢、性別、タンパク尿、人種)に基づく投与量の調整は必要ありません。. 重度の肝機能障害のある患者への投与に関するデータはありません。.
管理の指示。
- ZENAPAX(ダクリズマブ)は直接注射用ではありません。 計算されたボリュームはする必要があります。. 静脈内投与前に、50 mLの滅菌0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈する。 患者への投与。. 溶液を混合するときは、バッグを静かに反転させます。 泡を避けるために;。 振らないでください。.
- 非経口医薬品は、粒子状物質について視覚的に検査する必要があります。 投与前の変色。. 粒子状物質が存在する場合。 または着色された溶液は使用しないでください。.
- 以来、準備された溶液の無菌性を保証するように注意を払う必要があります。 医薬品には抗菌防腐剤や静菌剤は含まれていません。 エージェント。.
- ZENAPAX(ダクリズマブ)は、使い捨てバイアルとして提供される無色の溶液です。未使用。 薬物の一部は廃棄する必要があります。.
- 輸液を準備したら、静脈内投与する必要があります。 4時間以内。. 長く保持する必要がある場合は、冷蔵してください。 2°〜8°C(36°〜46°F)、最大24時間。. 24時間後。 準備された溶液は廃棄する必要があります。.
- ZENAPAX(ダクリズマブ)とポリ塩化ビニルまたはポリエチレンの間の非互換性はありません。 バッグまたは輸液セットが観察されています。. に関するデータはありません。 ZENAPAX(ダクリズマブ)と他の原薬との非互換性。. その他の原薬。 同じ静脈内から同時に追加または注入しないでください。 ライン。.
- ZENAPAX(ダクリズマブ)は、訓練を受けた医療従事者のみが投与する必要があります。 適切な実験室を利用できる薬物の投与と。 支援医療資源。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)は、ダクリズマブまたは過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。
この製品の任意のコンポーネントに。.
警告。
(参照。 ボックス警告。)
シクロスポリンを含む免疫抑制療法の一部としてのZENAPAX(ダクリズマブ)の使用。 ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドは、増加と関連している可能性があります。 死亡率。. ZENAPAX(ダクリズマブ)の無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 434人の心臓移植レシピエントにおける同種移植拒絶反応の予防のため。 シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイドの併用を受けている。 ZENAPAX(ダクリズマブ)を投与された患者では、6か月と12か月の死亡率が増加しました。 プラセボを投与された人と比較(6か月でそれぞれ7%対5%、10%。 12か月でそれぞれ6%)。. 死亡率の増加の一部ですが、すべてではありません。 重度の感染症の発生率の増加に関連して現れた。. 併用。 抗リンパ球抗体療法の一部も致命的な要因である可能性があります。 感染症。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)は、資格のある医学的監督の下で投与されるべきです。. 患者は、治療の潜在的な利点と免疫抑制療法の投与に関連するリスクについて通知されるべきです。.
リンパ増殖性疾患と日和見感染症の発生率。 限られた臨床試験での経験は、治療を受けた患者ではそれほど高くありませんでした。 ZENAPAX(ダクリズマブ)は、プラセボ治療を受けた患者、免疫抑制患者と比較されます。 治療はリンパ増殖性疾患を発症するリスクが高くなります。 日和見感染症であり、それに応じて監視する必要があります。.
過敏症。
ZENAPAX(ダクリズマブ)への最初の曝露と再曝露の両方において、アナフィラキシーを含む重度の急性(24時間以内に発症)過敏反応が観察されています。. これらの反応には、低血圧、気管支 ⁇ 、 ⁇ 鳴、喉頭浮腫、肺水腫、チアノーゼ、低酸素症、呼吸停止、不整脈、心停止、末 ⁇ 浮腫、意識喪失、発熱、発疹、じんま疹、発汗、そう ⁇ 、および/または注射が含まれますサイトの反応。. 重度の過敏反応が発生した場合は、ZENAPAX(ダクリズマブ)による治療を永久に中止する必要があります。. アナフィラキシーを含む重度の過敏反応の治療のための薬は、すぐに使用できるようにする必要があります。. 以前にZENAPAX(ダクリズマブ)を投与された患者は、注意してその後の治療コースにのみ再曝露する必要があります。. そのような再投与の潜在的なリスク、特に免疫抑制に関連するリスクは知られていない。.
注意。
一般的な。
ZENAPAX(ダクリズマブ)の使用が、ZENAPAX(ダクリズマブ)誘発免疫抑制中に最初に遭遇した抗原に応答する免疫系の能力に長期的な影響を与えるかどうかは不明です。.
最初の治療コース後のZENAPAX(ダクリズマブ)の再投与は、ヒトでは研究されていません。. そのような再投与の潜在的なリスク、特に免疫抑制および/またはアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の発生に関連するリスクは知られていない。.
発がん、変異誘発および生殖能力の障害。
ZENAPAX(ダクリズマブ)の発がん性を評価するための長期研究では、そうではありません。 実行されました。. ZENAPAX(ダクリズマブ)は、AmesまたはV79染色体において遺伝毒性を示さなかった。 代謝活性化の有無にかかわらず、収差アッセイ。. ZENAPAX(ダクリズマブ)の効果。 動物の生殖に関する研究は行われていないため、生殖能力については不明です。 ZENAPAXで実施(参照。 警告。 と。 逆行。 反応。).
妊娠。
妊娠カテゴリーC: 前臨床発生毒性試験。 ZENAPAX(ダクリズマブ)を使用すると、カニクイザルの出生前の早期喪失のリスクが高まります。 サルはプラセボと比較した。. ただし、ZENAPAX(ダクリズマブ)の臨床経験が暴露されました。 妊娠はまだ限られています。. 一般に、IgG分子は交差することが知られています。 胎盤バリア。. ZENAPAX(ダクリズマブ)は、可能性がない限り、妊婦に使用しないでください。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。. 出産の可能性のある女性。 ZENAPAX(ダクリズマブ)療法を開始する前に、効果的な避妊を使用する必要があります。 治療、およびZENAPAX(ダクリズマブ)療法の完了後4か月間。.
授乳中の母親。
ZENAPAX(ダクリズマブ)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. しかしながら。, ZENAPAXによる前臨床発生毒性試験。 (ダクリズマブ。) 。, 5〜10倍の倍数を与えられた7匹中4匹の ⁇ 乳カニクイザル。 (10mg / kg。) 通常のヒト用量のうち、非常に低いレベルのZENAPAXを分 ⁇ することが判明しました。 (ダクリズマブ。) 。(0.17 –母体血清レベルの0.28%。) 母乳で。. ヒト抗体を含む多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、副作用の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止する決定を下す必要があります。.
小児用。
ZENAPAX(ダクリズマブ)の安全性と有効性は小児科で確立されています。 11か月から17歳までの患者。. この年齢層でのZENAPAX(ダクリズマブ)の使用。 ZENAPAX(ダクリズマブ)の適切で適切に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。 追加の小児薬物動態データを持つ成人(参照。 クリニカル。 薬理学。)。. 小児薬物動態研究のデータも同様でした。 有効性、免疫原性、安全性について分析。. オープンラベルの研究では、60。 小児腎移植レシピエント[10歳の中央値]は標準を受けました。 で投与されたZENAPAX(ダクリズマブ)のレジメンに加えて免疫抑制剤。 開始して、合計5回投与で14日間隔で1.0 mg / kgの用量。 移植直前。. この研究では、合計発生率。 移植後1年の生検で証明され、臨床的に推定される急性拒絶反応。 17%(10/60)でした。. 移植後1年の患者と移植片の生存率は100%でした。 それぞれ96.7%。. 抗ダクリズマブ抗体の発生率(34%)が観察されました。 移植後の最初の3か月は、以前の発生率よりも高かった。 成人患者で観察された(14%)(参照。 悪影響:。 免疫原性。).
ZENAPAXの安全プロファイル。 (ダクリズマブ。) 小児移植患者では、以下の有害事象を除いて、成人移植患者の患者と同等であることが示されました。, 小児患者でより頻繁に発生しました。 ( >発生率の15%の差。):下 ⁇ 。, 術後の痛み。, 熱。, ⁇ 吐。, 高血圧の悪化。, ⁇ 。, 上気道と尿路の感染症。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)療法中に投与または遭遇したワクチン、感染症、およびその他の抗原刺激に対する免疫反応が損なわれているかどうか、またはそのような反応がZENAPAX療法後も損なわれ続けるかどうかは不明です。.
また見る。 臨床薬理学。 と。 投薬。 そして管理.
老人用。
ZENAPAX(ダクリズマブ)の臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 高齢患者に免疫抑制薬を与えるには注意が必要です。.
副作用。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。. 臨床試験で観察された率は、臨床診療で観察されたものを反映していない可能性があります。. ただし、臨床試験で得られた副作用情報は、薬物使用に関連していると思われる有害事象を特定し、発生率を概算するための基礎を提供します。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)の安全性は、腎同種移植拒絶反応の4つの臨床試験で決定され、そのうち3つは無作為化対照臨床試験で、629人の患者が腎同種移植を受け、そのうち336人がZENAPAX(ダクリズマブ)を受け、293人がプラセボを受けました。. すべての患者は、シクロスポリンとコルチコステロイドの併用を受けました。. これらの臨床試験では、ZENAPAX(ダクリズマブ)は、免疫抑制薬の使用に関連する既知の主要な毒性のパターン、頻度、または重症度を変更するようには見えませんでした。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)の使用は、死亡率の発生率が高いことに関連していました。 患者の大規模な(n = 434)無作為化対照試験でプラセボと比較。 心臓移植の受け取り(参照。 警告と。 感染性エピソードの発生率。).
有害事象は、プラセボ治療群の患者の95%、およびZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された群の患者の96%によって報告されました。. 有害事象のために併用試験から早期に中止された患者の割合は、プラセボ治療群で8.5%、ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された群で8.6%でした。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)は、プラセボと比較して観察された深刻な有害事象の数を増加させませんでした。. 最も頻繁に報告された有害事象は胃腸障害であり、ZENAPAX(ダクリズマブ)-(67%)およびプラセボ治療(68%)の患者グループで同頻度で報告されました。.
有害事象の発生率と種類は、プラセボ治療の両方で類似していた。 ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者と患者。. 以下の有害事象が発生しました。 ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の5%以上。. これらのイベントには以下が含まれます:。 消化器。 システム:。 便秘、吐き気、下 ⁇ 、 ⁇ 吐、腹痛、熱分解など。 消化不良、腹部膨満、食物に関連しない心 ⁇ 部痛; 代謝。 と栄養:。 浮腫四肢、浮腫;。 中央と。 末 ⁇ 神経系:。 振戦、頭痛、めまい;。 尿。 システム:。 乏尿、排尿障害、腎尿細管壊死; 全体としての体。 -一般:。 外傷後の痛み、胸の痛み、発熱、痛み、疲労; 自律。 神経系:。 高血圧、低血圧、悪化した高血圧;。 呼吸器系:。 呼吸困難、肺水腫、咳; 皮膚。 と付録:。 感染のない創傷治癒障害、にきび;。 精神医学:。 不眠症;。 筋骨格系:。 筋骨格痛、。 腰痛;。心拍数とリズム:。 頻脈;。 血管。 心外:。 血栓症;血小板、。 出血および凝固障害:。 出血;。 貧血とリンパ:。 リンパ ⁇ 。.
以下の有害事象は、ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の5%未満および2%以上で発生しました。. これらには以下が含まれます:消化器系: ⁇ 腸、胃炎、 ⁇ ;。
代謝と栄養:。 体液過負荷、糖尿病、。 脱水;。 尿器系:。 腎障害、水腎症、尿。 路出血、尿路障害、腎不全;。 としての体。 全体-一般:。 震え、一般化された弱点;。 中央と。 末 ⁇ 神経系:。 尿閉、脚のけいれん、とげのある感覚;。 呼吸器系:。 無気力、うっ血、 ⁇ 頭炎、鼻炎、 低酸素症、ラレス、異常な呼吸音、胸水; 皮膚と付属物:。 ⁇ 、多毛症、発疹、寝汗、発汗の増加; 精神医学:。 うつ病、不安;。 筋骨格系:。 関節痛、。 筋肉痛;。 ビジョン:。 視力がぼやけている;。 申請サイト:。 適用部位の反応。.
悪性腫瘍の発生率。
移植後1年と3年で、悪性腫瘍の発生率は2.7%でした。 プラセボ群ではそれぞれ7.8%、それぞれ1.5%と6.4%と比較。 ZENAPAX(ダクリズマブ)グループ。. ZENAPAX(ダクリズマブ)を追加しても、移植後の数は増加しませんでした。 移植後3年までのリンパ腫。. リンパ腫は、 プラセボ治療群とZENAPAX(ダクリズマブ)治療群の両方で≤1.5%。.
高血糖。
空腹時血糖を除いて、プラセボまたはZENAPAX(ダクリズマブ)で治療されたグループ間で、異常な血液学的または化学的検査結果に違いは見られませんでした。. 空腹時血糖値は、プラセボまたはZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された少数の患者で測定されました。. ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の合計16%(64人の患者のうち10人)と32%(88人の患者のうち28人)は、空腹時血糖値が高かった。. これらの高値のほとんどは、患者が高用量のコルチコステロイドを受けた移植後の初日、または糖尿病患者のいずれかで発生しました。.
感染性エピソードの発生率。
ウイルス感染、真菌を含む感染性エピソードの全体的な発生率。 感染症、菌血症および敗血症、肺炎は、患者では高くありませんでした。 腎移植の試験でプラセボ治療を受けた患者よりもZENAPAX(ダクリズマブ)で治療。. 同種移植の予防に使用されるZENAPAX(ダクリズマブ)の大規模な無作為化試験。 心臓同種移植を受けている患者の拒絶、より多くの患者が受けている。 ZENAPAX(ダクリズマブ)は、12か月の治療後に重 ⁇ または致命的な感染症を経験しました。 プラセボを投与された人と比較(それぞれ10%対7%)。. のリスク。 抗リンパ球を併用している患者では、感染または死亡が増加する可能性があります。 抗体療法(参照。 警告。).
腎移植の試験で報告された感染症のタイプは、ZENAPAX(ダクリズマブ)治療群とプラセボ治療群の両方で類似していた。. シトメガロウイルス感染は、プラセボ群の患者の16%、ZENAPAX(ダクリズマブ)群の患者の13%で報告されました。. 1つの例外は、蜂巣炎と創傷感染で、プラセボ治療を受けた患者の4.1%とZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の8.4%で発生しました。. 移植後1年で、7人のプラセボ患者とZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された1人の患者が感染で亡くなりました。. 移植後3年で、8人のプラセボ患者とZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された4人の患者が感染で亡くなりました。.
免疫原性。
ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された成人患者で、ダクリズマブに対する抗イディオタイプ抗体の低力価が検出され、全体の発生率は14%でした。. 小児患者で観察された抗ダクリズマブ抗体の発生率は34%でした。. 有効性、安全性、血清ダクリズマブレベル、または検査された他の臨床的に関連するパラメーターに影響を与えた抗体は検出されませんでした。. データは、ELISAアッセイでダクリズマブに対する抗体の検査結果が陽性であると見なされ、アッセイの感度と特異性に大きく依存している患者の割合を反映しています。. さらに、アッセイで観察された抗体陽性の発生率は、サンプルの取り扱い、サンプル採取のタイミング、併用薬、基礎疾患などのいくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。. これらの理由により、ダクリズマブに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性があります。.
市販後の経験。
以下の副作用が確認され、ZENAPAX(ダクリズマブ)の承認後の使用中に報告されています。. これらの反応の報告は自発的であり、人口は不確実なサイズであるため、反応の頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
低血圧を特徴とするアナフィラキシーを含む重度の急性過敏反応。, 気管支 ⁇ 。, ⁇ 鳴。, 喉頭浮腫。, 肺水腫。, チアノーゼ。, 低酸素症。, 呼吸停止。, 不整脈。, 心停止。, 末 ⁇ 浮腫。, 意識の喪失。, 熱。, 発疹。, じんましん。, 発汗。, ⁇ 。, および/または注射部位の反応。, サイトカイン放出症候群も同様です。, ZENAPAXでの市販後の経験中に報告されています。 (ダクリズマブ。). これらの反応とZENAPAX(ダクリズマブ)に対する抗体の発生との関係は不明です。.
薬物相互作用。
以下の薬は、副作用の増加のない腎同種移植患者の臨床試験でZENAPAX(ダクリズマブ)とともに投与されました:シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ガンシクロビル、アシクロビル、アザチオプリン、およびコルチコステロイド。. タクロリムス、ムロモナブCD3、抗血球グロブリン、抗リンパ球グロブリンと同時にZENAPAX(ダクリズマブ)を使用したこれらの患者には、非常に限られた経験しかありません。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)とミコフェノール酸モフェチルで治療された腎同種移植レシピエント(n = 50)では、ZENAPAX(ダクリズマブ)とミコフェノール酸(ミコフェノール酸モフェチルの活性代謝物)の間の薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。.
ただし、心臓移植レシピエント(n = 434)の大規模な臨床試験では、 シクロスポリンを含む免疫抑制療法の一部としてのZENAPAX(ダクリズマブ)の使用。 ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドは、 死亡率、特に抗リンパ球抗体の併用を受けている患者。 治療および重度の感染症を発症した患者(参照。 警告。 と。 悪影響:感染エピソードの発生率。).
妊娠カテゴリーC: 前臨床発生毒性試験。 ZENAPAX(ダクリズマブ)を使用すると、カニクイザルの出生前の早期喪失のリスクが高まります。 サルはプラセボと比較した。. ただし、ZENAPAX(ダクリズマブ)の臨床経験が暴露されました。 妊娠はまだ限られています。. 一般に、IgG分子は交差することが知られています。 胎盤バリア。. ZENAPAX(ダクリズマブ)は、可能性がない限り、妊婦に使用しないでください。 利益は胎児への潜在的なリスクを正当化します。. 出産の可能性のある女性。 ZENAPAX(ダクリズマブ)療法を開始する前に、効果的な避妊を使用する必要があります。 治療、およびZENAPAX(ダクリズマブ)療法の完了後4か月間。.
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。. 臨床試験で観察された率は、臨床診療で観察されたものを反映していない可能性があります。. ただし、臨床試験で得られた副作用情報は、薬物使用に関連していると思われる有害事象を特定し、発生率を概算するための基礎を提供します。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)の安全性は、腎同種移植拒絶反応の4つの臨床試験で決定され、そのうち3つは無作為化対照臨床試験で、629人の患者が腎同種移植を受け、そのうち336人がZENAPAX(ダクリズマブ)を受け、293人がプラセボを受けました。. すべての患者は、シクロスポリンとコルチコステロイドの併用を受けました。. これらの臨床試験では、ZENAPAX(ダクリズマブ)は、免疫抑制薬の使用に関連する既知の主要な毒性のパターン、頻度、または重症度を変更するようには見えませんでした。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)の使用は、死亡率の発生率が高いことに関連していました。 患者の大規模な(n = 434)無作為化対照試験でプラセボと比較。 心臓移植の受け取り(参照。 警告と。 感染性エピソードの発生率。).
有害事象は、プラセボ治療群の患者の95%、およびZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された群の患者の96%によって報告されました。. 有害事象のために併用試験から早期に中止された患者の割合は、プラセボ治療群で8.5%、ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された群で8.6%でした。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)は、プラセボと比較して観察された深刻な有害事象の数を増加させませんでした。. 最も頻繁に報告された有害事象は胃腸障害であり、ZENAPAX(ダクリズマブ)-(67%)およびプラセボ治療(68%)の患者グループで同頻度で報告されました。.
有害事象の発生率と種類は、プラセボ治療の両方で類似していた。 ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者と患者。. 以下の有害事象が発生しました。 ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の5%以上。. これらのイベントには以下が含まれます:。 消化器。 システム:。 便秘、吐き気、下 ⁇ 、 ⁇ 吐、腹痛、熱分解など。 消化不良、腹部膨満、食物に関連しない心 ⁇ 部痛; 代謝。 と栄養:。 浮腫四肢、浮腫;。 中央と。 末 ⁇ 神経系:。 振戦、頭痛、めまい;。 尿。 システム:。 乏尿、排尿障害、腎尿細管壊死; 全体としての体。 -一般:。 外傷後の痛み、胸の痛み、発熱、痛み、疲労; 自律。 神経系:。 高血圧、低血圧、悪化した高血圧;。 呼吸器系:。 呼吸困難、肺水腫、咳; 皮膚。 と付録:。 感染のない創傷治癒障害、にきび;。 精神医学:。 不眠症;。 筋骨格系:。 筋骨格痛、。 腰痛;。心拍数とリズム:。 頻脈;。 血管。 心外:。 血栓症;血小板、。 出血および凝固障害:。 出血;。 貧血とリンパ:。 リンパ ⁇ 。.
以下の有害事象は、ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の5%未満および2%以上で発生しました。. これらには以下が含まれます:消化器系: ⁇ 腸、胃炎、 ⁇ ;。
代謝と栄養:。 体液過負荷、糖尿病、。 脱水;。 尿器系:。 腎障害、水腎症、尿。 路出血、尿路障害、腎不全;。 としての体。 全体-一般:。 震え、一般化された弱点;。 中央と。 末 ⁇ 神経系:。 尿閉、脚のけいれん、とげのある感覚;。 呼吸器系:。 無気力、うっ血、 ⁇ 頭炎、鼻炎、 低酸素症、ラレス、異常な呼吸音、胸水; 皮膚と付属物:。 ⁇ 、多毛症、発疹、寝汗、発汗の増加; 精神医学:。 うつ病、不安;。 筋骨格系:。 関節痛、。 筋肉痛;。 ビジョン:。 視力がぼやけている;。 申請サイト:。 適用部位の反応。.
悪性腫瘍の発生率。
移植後1年と3年で、悪性腫瘍の発生率は2.7%でした。 プラセボ群ではそれぞれ7.8%、それぞれ1.5%と6.4%と比較。 ZENAPAX(ダクリズマブ)グループ。. ZENAPAX(ダクリズマブ)を追加しても、移植後の数は増加しませんでした。 移植後3年までのリンパ腫。. リンパ腫は、 プラセボ治療群とZENAPAX(ダクリズマブ)治療群の両方で≤1.5%。.
高血糖。
空腹時血糖を除いて、プラセボまたはZENAPAX(ダクリズマブ)で治療されたグループ間で、異常な血液学的または化学的検査結果に違いは見られませんでした。. 空腹時血糖値は、プラセボまたはZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された少数の患者で測定されました。. ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の合計16%(64人の患者のうち10人)と32%(88人の患者のうち28人)は、空腹時血糖値が高かった。. これらの高値のほとんどは、患者が高用量のコルチコステロイドを受けた移植後の初日、または糖尿病患者のいずれかで発生しました。.
感染性エピソードの発生率。
ウイルス感染、真菌を含む感染性エピソードの全体的な発生率。 感染症、菌血症および敗血症、肺炎は、患者では高くありませんでした。 腎移植の試験でプラセボ治療を受けた患者よりもZENAPAX(ダクリズマブ)で治療。. 同種移植の予防に使用されるZENAPAX(ダクリズマブ)の大規模な無作為化試験。 心臓同種移植を受けている患者の拒絶、より多くの患者が受けている。 ZENAPAX(ダクリズマブ)は、12か月の治療後に重 ⁇ または致命的な感染症を経験しました。 プラセボを投与された人と比較(それぞれ10%対7%)。. のリスク。 抗リンパ球を併用している患者では、感染または死亡が増加する可能性があります。 抗体療法(参照。 警告。).
腎移植の試験で報告された感染症のタイプは、ZENAPAX(ダクリズマブ)治療群とプラセボ治療群の両方で類似していた。. シトメガロウイルス感染は、プラセボ群の患者の16%、ZENAPAX(ダクリズマブ)群の患者の13%で報告されました。. 1つの例外は、蜂巣炎と創傷感染で、プラセボ治療を受けた患者の4.1%とZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された患者の8.4%で発生しました。. 移植後1年で、7人のプラセボ患者とZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された1人の患者が感染で亡くなりました。. 移植後3年で、8人のプラセボ患者とZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された4人の患者が感染で亡くなりました。.
免疫原性。
ZENAPAX(ダクリズマブ)で治療された成人患者で、ダクリズマブに対する抗イディオタイプ抗体の低力価が検出され、全体の発生率は14%でした。. 小児患者で観察された抗ダクリズマブ抗体の発生率は34%でした。. 有効性、安全性、血清ダクリズマブレベル、または検査された他の臨床的に関連するパラメーターに影響を与えた抗体は検出されませんでした。. データは、ELISAアッセイでダクリズマブに対する抗体の検査結果が陽性であると見なされ、アッセイの感度と特異性に大きく依存している患者の割合を反映しています。. さらに、アッセイで観察された抗体陽性の発生率は、サンプルの取り扱い、サンプル採取のタイミング、併用薬、基礎疾患などのいくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。. これらの理由により、ダクリズマブに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性があります。.
市販後の経験。
以下の副作用が確認され、ZENAPAX(ダクリズマブ)の承認後の使用中に報告されています。. これらの反応の報告は自発的であり、人口は不確実なサイズであるため、反応の頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
低血圧を特徴とするアナフィラキシーを含む重度の急性過敏反応。, 気管支 ⁇ 。, ⁇ 鳴。, 喉頭浮腫。, 肺水腫。, チアノーゼ。, 低酸素症。, 呼吸停止。, 不整脈。, 心停止。, 末 ⁇ 浮腫。, 意識の喪失。, 熱。, 発疹。, じんましん。, 発汗。, ⁇ 。, および/または注射部位の反応。, サイトカイン放出症候群も同様です。, ZENAPAXでの市販後の経験中に報告されています。 (ダクリズマブ。). これらの反応とZENAPAX(ダクリズマブ)に対する抗体の発生との関係は不明です。.
ZENAPAX(ダクリズマブ)の過剰摂取の報告はありません。. 最大耐量は患者で決定されていません。. 1.5 mg / kgの用量が骨髄移植レシピエントに投与され、関連する有害事象はありませんでした。.
大人。
1 mg / kgで治療された腎同種移植患者を対象とした臨床試験。 ZENAPAX(ダクリズマブ)のIV投与量、14日ごと、合計5回投与、ピーク血清濃度。 (平均±SD)は、最初の投与(21±14 µg / mL)の間に上昇しました。 5回目の投与(32 22 g / mL)。. 以前の平均トラフ血清濃度。 5回目の投与量は7.6±4.0 µg / mLでした。集団薬物動態分析。 2コンパートメントオープンモデルを使用したデータのうち、次の値を指定しました。 参照患者(体重が45歳の白人男性患者) 80 kg、タンパク尿なし):全身クリアランス= 15 mL /時、中心の体積。 コンパートメント= 2.5リットル、周辺コンパートメントの容量= 3.4リットル。. 推定。 参照患者の最終排出半減期は20日(480時間)でした。 これは、ヒトIgGの最終排出半減期(18から 23日)。. 終末消失半減期のベイジアン推定値は11の範囲でした。 人口分析に含まれる123人の患者の38日まで。. 影響。 全身クリアランスの体重は、ミリグラムでのZENAPAX(ダクリズマブ)の投与をサポートします。 キログラムあたり(mg / kg)ベース。. 研究された患者のために、この投与は薬物を維持しました。 参照露出の30%以内の露出。. 共変量分析はそれを示した。 年齢、人種、性別、またはタンパク尿の程度に基づく投与量の調整はありません。 腎同種移植患者に必要です。. 推定される患者間の変動性。 全身クリアランスと中央体積の(変動係数の割合)。 分布はそれぞれ15%と27%でした。.
小児科。
薬物動態パラメータは、治療を受けた61人の小児患者で評価されました。 14日ごとに1 mg / kg IV用量のZENAPAX(ダクリズマブ)を使用し、合計5回投与します。. ピーク。 血清濃度(平均±SD)は、最初の投与(16±12)の間に上昇しました。 µg / mL)および5回目の投与(21±14 µg / mL)。. 平均トラフ血清。 5回目の投与前の濃度は5.0±2.7 µg / mLでした。人口。 2コンパートメントオープンモデルを使用したデータの薬物動態分析が提供されました。 参照患者(体を持つ白人患者)の以下の値。 29.7 kgの重量):全身クリアランス= 10 mL /時、中央コンパートメントの容量。 = 2.0リットル、周辺コンパートメントの容量= 1.4リットル。. 推定ターミナル。 参照患者の排 ⁇ 半減期は13日(317時間)でした。. ために。 研究された患者は、この投薬により薬物曝露が50%以内に維持されました。 参照露出。. 共変量分析は、その処分パラメーターを示唆しました。 人種、性別、学位によって臨床的に関連する程度に影響されなかった。 タンパク尿の。. 推定される患者間変動(パーセント係数。 変動の)全身クリアランスと分布の中心体積でした。 それぞれ30%と40%。.