Zazole

TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%、TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%およびTERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ ⁇ 座80 mgは、外陰 ⁇ カンジダ症(モニリア症)の局所治療に使用されます。. これらの製品はカンジダ属によって引き起こされる外陰 ⁇ 炎にのみ有効であるため、診断はKOH塗 ⁇ 標本および/または培養物によって確認する必要があります。.

TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。

TERAZOL®7 ⁇ クリーム(20 mgテルコナゾール)のフルアプリケーター(5 g)1つを、就寝時に1日1回、連続7日間、 ⁇ 内に投与する必要があります。.

TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。

TERAZOL®3 ⁇ クリーム(40 mgテルコナゾール)のフルアプリケーター(5 g)1つを、就寝時に1日1回、3日間連続して ⁇ 内に投与する必要があります。.

TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 用 ⁇ 剤80 mg。

1つのTERAZOL®3 ⁇ 用 ⁇ 剤(80 mgテルコナゾール)を、就寝時に1日1回、3日間連続して ⁇ 内に投与する必要があります。.

別の治療コースを処方する前に、スミアや培養物、および外陰 ⁇ 炎に一般的に関連する他の病原体によって診断を再確認する必要があります。. これらの製品の治療効果は月経の影響を受けません。.

テルコナゾールまたはクリームまたは ⁇ 剤のいずれかの成分に対して過敏であることが知られている患者。.

警告。

テルコナゾール療法中にアナフィラキシーと中毒性表皮壊死症が報告されています。. アナフィラキシーまたは中毒性表皮壊死症が発生した場合は、TERAZOL®療法を中止する必要があります。.

注意。

一般的な。

使用中に感作、刺激、発熱、悪寒、またはインフルエンザ様症状が報告されている場合は、使用を中止し、テルコナゾールで後退しないでください。.

⁇ 剤配合に含まれる塩基は、 ⁇ 避妊用ダイヤフラムで使用されるものなど、特定のゴムまたはラテックス製品と相互作用する可能性があります。したがって、同時使用は推奨されません。.

実験室試験。

テルコナゾールに対する反応が欠如している場合は、適切な微生物学的研究(標準KOH塗 ⁇ 標本および/または培養物)を繰り返して、診断を確認し、他の病原体を除外する必要があります。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん。

テルコナゾールの発がん性を決定するための研究は行われていません。.

変異原性。

テストしたところ、テルコナゾールは変異原性がありませんでした。 in vitro。 微生物点変異の誘導(エイムス試験)、または細胞変換の誘導、または染色体破壊(小核試験)またはマウス生殖細胞における優性致死変異のin vivo。.

不妊症。

雌ラットに3か月間40 mg / kg /日まで経口投与した場合、受胎能の障害は発生しませんでした。.

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

テルコナゾールを40 mg / kg /日まで経口投与した場合、催奇形性の証拠はありませんでした。 ( ⁇ 剤製剤の推奨 ⁇ 内ヒト用量の25倍。, 0.8% ⁇ クリーム製剤の推奨 ⁇ 内ヒト用量の50倍。, 0.4% ⁇ クリーム製剤の ⁇ 内ヒト用量の100倍。) ラットで。, またはウサギで20 mg / kg /日。, またはラットで最大20 mg / kg /日の皮下投与。.

10 mg / kg /日以下の投与量では胚毒性は生じませんでした。しかし、ラットでは10 mg / kg /日で胎児の骨化に遅れがありました。. ウサギとラットに20〜40 mg / kgの胚毒性の証拠がいくつかあった。. ラットでは、これは同腹児のサイズと生存可能な若いおよび減少した胎児の体重の減少として反映されました。. また、骨化の遅延と骨格変異の発生率の増加もありました。.

10 mg / kg /日の無影響用量では、妊娠中のラットのテルコナゾールの平均ピーク血漿レベルが0.176 mcg / mLになり、平均ピーク血漿レベルの44倍を超えました。 (0.004 mcg / mL。) テルコナゾール0.4% ⁇ クリームの ⁇ 内投与後の正常な被験者に見られます。, 平均ピーク血漿レベルの30倍。 (0.006 mcg / mL。) テルコナゾール0.8% ⁇ クリームの ⁇ 内投与後の正常な被験者に見られます。, 平均ピーク血漿レベルの17倍。 (0.010 mcg / mL。) テルコナゾール80 mg ⁇ 剤を ⁇ 内投与した後の正常な被験者に見られます。. この安全性評価は、羊膜を横切る拡散による刺激性 ⁇ からのテルコナゾールへの直接移動による胎児の曝露の可能性を説明していません。.

テルコナゾールは人間の ⁇ から吸収されるため、医師が患者の福祉に不可欠であると考えない限り、妊娠の最初の学期には使用しないでください。.

授乳中の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 動物実験では、処理された(40 mg / kg /経口)ダムの牛乳を介して曝露されたラットの子孫は、産後の最初の数日間の生存率の低下を示しましたが、全体的な子犬の体重と体重増加は、授乳中の対照と同等かそれ以上でした。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、テルコナゾールからの授乳中の乳児における副作用の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.

小児用。

子供の安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

TERAZOL®の臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。.

臨床試験。

TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。

米国で実施された管理された臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の521人の患者がテルコナゾール0.4% ⁇ クリームで治療されました。. プラセボとの比較分析に基づいて、テルコナゾール0.4% ⁇ クリームに関連する可能性が最も高いと考えられる有害事象は頭痛でした(26%vs. プラセボで17%)と体の痛み(2.1%vs. プラセボで0%)。. ⁇ の燃焼(5.2%)、かゆみ(2.3%)、または刺激(3.1%)は、テルコナゾール0.4% ⁇ クリームの方が、車両のプラセボよりも発生頻度が低くなりました。. 発熱(1.7%vs. プラセボで0.5%)と悪寒(0.4%vs. プラセボで0.0%)も報告されています。. 治療関連の中退率は1.9%でした。. テルコナゾールで最も頻繁に中止を引き起こした有害な薬物経験は、外陰 ⁇ のかゆみ(0.6%)であり、プラセボの発生率(0.9%)よりも低かった。.

TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。

米国で実施された管理された臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の患者は、テルコナゾール0.8% ⁇ クリームで3日間治療されました。. プラセボと標準薬との比較分析に基づいて、テルコナゾール0.8% ⁇ クリームに関連する可能性が最も高いと考えられる有害事象は頭痛でした(21%vs. プラセボで16%)および月経困難症(6%vs. プラセボで2%)。. 性器の不満、特に ⁇ 熱やかゆみは、テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム3日間レジメンではそれほど頻繁には発生しませんでした(5%vs. プラセボで6%-9%)。. テルコナゾール0.8% ⁇ クリームで報告された他の有害な経験は腹痛でした(3.4%vs. プラセボで1%)と発熱(1%vs. プラセボで0.3%)。. テルコナゾール0.8% ⁇ クリームの治療関連の中退率は2.0%でした。. 治療の中止を最も頻繁に引き起こした有害な薬物経験は、外陰 ⁇ のかゆみであり、テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム群で0.7%、プラセボ群で0.3%でした。.

TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 用 ⁇ 剤80 mg。

米国で実施された対照臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の患者284人がテルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤で治療されました。. プラセボとの比較分析(患者295人)に基づいて、テルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤に関連する可能性が最も高い副作用を考慮した有害事象は頭痛でした(30.3%vs. プラセボで20.7%)と女性性器の痛み(4.2%vs. プラセボで0.7%)。. 報告されたが統計的に有意にプラセボと異ならなかった副作用が燃焼していた(15.2%vs. プラセボで11.2%)と体の痛み(3.9%対. プラセボで1.7%)。. 発熱(2.8%vs. プラセボで1.4%)と悪寒(1.8%vs. プラセボで0.7%)も報告されています。. 治療関連の中退率は3.5%、プラセボ療法関連の中退率は2.7%でした。. 中止を引き起こす最も頻繁に発生したテルコナゾールでの有害な薬物経験は燃焼していた(2.5%対. プラセボで1.4%)と ⁇ (1.8%vs. プラセボで1.4%)。.

市販後の経験。

以下の副作用は、TERAZOL®の市販後の経験で最初に確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

一般:。 無力症、インフルエンザのような病気は、発熱や悪寒、吐き気、 ⁇ 吐、筋肉痛、関節痛、 ⁇ 怠感など、リストされている複数の反応で構成されます。

免疫:。 過敏症、アナフィラキシー、顔面浮腫。

神経質:。 めまい。

呼吸器:。 気管支 ⁇ 。

皮膚:。 発疹、有毒な表皮壊死症、じんま疹。

ヒトにおけるテルコナゾールの過剰摂取はこれまで報告されていません。. ラットでは、経口LD 50値は、男性と女性のそれぞれ1741および849 mg / kgであることがわかりました。. 男性と女性の犬の口腔LD 50値でした。 @ それぞれ1280および≥640 mg / kg。.