コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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テラゾール® 7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%、TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%およびTERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ ⁇ 剤80 mgは、外陰 ⁇ カンジダ症(モニリア症)の局所治療に使用されます。. これらの製品はカンジダ属によって引き起こされる外陰 ⁇ 炎にのみ有効であるため、診断はABSTRACTSおよび/または文化によって確認する必要があります。.
TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。
TERAZOL®7 ⁇ クリーム(20 mgテルコナゾール)のフルアプリケーター(5 g)を、就寝前に1日1回、連続7日間静脈内投与する必要があります。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。
TERAZOL®3 ⁇ クリーム(40 mgテルコナゾール)のフルアプリケーター(5 g)を、3日間連続して就寝前に1日1回静脈内投与する必要があります。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 剤80 mg。
TERAZOL®3 ⁇ ⁇ 剤(80 mgテルコナゾール)は、就寝前に1日1回、3日間連続して ⁇ 内に投与する必要があります。.
さらなる治療方針を処方する前に、診断は、通常外陰 ⁇ 炎に関連する塗 ⁇ 標本および/または培養物および他の病原体によって再度確認されるべきです。. これらの製品の治療効果は月経の影響を受けません。.
テルコナゾールまたはクリームまたは ⁇ 剤のいずれかの成分に対して過敏であることが知られている患者。.
警告。
テルコナゾール療法中にアナフィラキシーと中毒性表皮壊死症が報告されています。. テラゾール®アナフィラキシーまたは中毒性表皮壊死症が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.
注意。
一般的な。
使用中に感作、刺激、発熱、悪寒、インフルエンザ様症状が報告されている場合は、使用を中止し、テルコナゾールで中止しないでください。.
補助製剤に含まれる基礎は、特定のゴムまたはラテックス製品と相互作用する可能性があります。. ⁇ 避妊用横隔膜に使用されているため、同時使用は推奨されません。.
実験室試験。
テルコナゾールに対する反応がない場合は、適切な微生物学的研究(標準KOH塗 ⁇ 標本および/または培養物)を繰り返して、診断を確認し、他の病原体を除外する必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
テルコナゾールの発がん性を決定するための研究は行われていません。.
変異原性。
テルコナゾールは変異原性がありませんでした。 in vitro。 微生物点変異の誘導(エイムス試験)または細胞変換の誘導、または染色体破壊(小核試験)またはマウス生殖細胞における優性致死変異のin vivo。.
不妊障害。
雌のテルコナゾールラットが3か月間にわたって40 mg / kg /日まで経口投与された場合、生殖能力は影響を受けませんでした。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
催奇形性の証拠はありませんでした。, テルコナゾールが40 mg / kg /日まで経口投与された場合。 ( ⁇ 剤製剤の推奨 ⁇ 内ヒト用量の25倍。, ⁇ 内クリーム製剤0.8%の推奨 ⁇ 内ヒト用量の50倍、 ⁇ 内クリーム製剤0.4%の ⁇ 内クリーム製剤100倍。) ラットでは、ウサギでは20 mg / kg /日、ラットでは20 mg / kg /日まで皮下投与。.
10 mg / kg /日以下の投与では胚毒性は生じませんでした。しかし、ラットでは、胎児の骨化は10 mg / kg /日で遅れました。. ウサギとラットに20〜40 mg / kgの胚毒性の証拠がいくつかありました。. ラットでは、これは同腹児のサイズの減少と生存可能な若いおよび減少した胎児の動物の数に反映されました。. また、骨化の遅延とスケルトンバリアントの発生率の増加もありました。.
10 mg / kg /日の無影響用量により、妊娠中のラットでは、テルコナゾールの平均ピーク血漿レベルが0.176 mcg / mLになりました。, これは平均ピーク血漿レベルの44倍です。 (0。) 004 mcg / mLを超えています。) テルコナゾールの ⁇ 内投与後の正常な被験者では0.4%の ⁇ クリーム。, 平均ピーク血漿レベルの30倍。 (0.006 mcg / mL。) テルコナゾールの ⁇ 内投与後の正常な被験者では、 ⁇ クリームが0.8%、平均ピーク血漿レベルの17倍。 (0.010 mcg / mL。) テルコナゾール80 mg ⁇ 剤 ⁇ 静脈内投与後の正常な被験者。. この安全性評価では、羊水膜を介した拡散による刺激 ⁇ からのテルコナゾールへの直接感染による胎児の暴露の可能性は考慮されていません。.
テルコナゾールは人間の ⁇ から吸収されるため、医師が患者の健康のために不可欠であると考えない限り、妊娠の最初の学期には使用しないでください。.
母乳育児の母親。
この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 動物実験では、乳処理(40 mg / kg /経口)ダムに曝露されたラットの子孫は、産後の最初の数日間は生存率の低下を示しましたが、子犬の総体重と体重増加は、授乳。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ され、テルコナゾールから授乳中の乳児に副作用が生じる可能性があるためです。, 母乳育児をやめるか、薬の服用をやめるかを決める必要があります。, 母親にとっての薬の重要性を考慮に入れる。.
小児用。
子供の安全と有効性は確立されていません。.
老人病アプリケーション。
TERAZOL®を使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が十分に含まれておらず、若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。.
臨床試験。
TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。
米国での対照臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の患者521人がテルコナゾールで治療されました。..4% ⁇ クリーム。. プラセボとの比較分析に基づいて、テルコナゾールに関連している可能性が最も高いと考えられる副作用。..4% ⁇ クリームは頭痛の種でした(26%vs. プラセボで17%)と体の痛み(2.1%vs. プラセボで0%)。. ⁇ の ⁇ 燃焼(5.2%)、かゆみ(2.3%)、または刺激(3.1%)は、テルコナゾールでは発生頻度が低くなりました。.車両のプラセボより.4% ⁇ クリーム。. 発熱(1.7%vs. プラセボで0.5%)と悪寒(0.4%vs. プラセボで0.0%)も報告されました。. 治療関連の中退率詐欺1.9%。. 離乳につながったテルコナゾールの最も一般的な薬物経験は、外陰 ⁇ のかゆみ(0.6%)で、プラセボの発生率(0.9%)よりも低かった。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。
米国での対照臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の患者はテルコナゾールで治療されました。.3日間の ⁇ クリーム0.8%。. プラセボと標準薬との比較分析に基づいて、テルコナゾールに関連している可能性が最も高いと考えられる副作用。..8% ⁇ クリームは頭痛でした(21%vs. プラセボで16%)および月経困難症(6%vs. プラセボの2%)。. 性器の不満、特に燃焼やかゆみは、テルコナゾールではあまり一般的ではありませんでした。..8% ⁇ クリーム3日(5%vs. プラセボで6%-9%)。. テルコナゾール0.8% ⁇ クリームの他の望ましくない経験は腹痛でした(3.4%vs. プラセボで1%)と発熱(1%vs. プラセボで0.3%)。. テルコナゾール0.8% ⁇ クリームの治療関連の中退率詐欺2.0%。. 治療の中止につながる最も一般的な薬物経験は、外陰 ⁇ のかゆみ、テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム群で0.7%、プラセボ群で0.3%でした。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 剤80 mg。
米国での対照臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の患者284人がテルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤で治療されました。. プラセボとの比較分析(患者295人)に基づいて、テルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤に最も関連する可能性が高い副作用と見なされた副作用は頭痛でした(30.3%vs. プラセボで20.7%)および女性性器の痛み(4.2%vs. プラセボ患者の0.7%)。. 報告されたが、統計的用語でプラセボと有意差がなかった副作用が燃焼した(15.2%vs. プラセボで11.2%)と体の痛み(3.9%対. プラセボ患者の1.7%)。. 発熱(2.8%vs. プラセボで1.4%)と悪寒(1.8%vs. プラセボで0.7%)も報告されました。. 治療関連の中退率詐欺3.5%およびプラセボ関連の中退率詐欺2.7%。. 離乳に至ることが多いテルコナゾールの有害な薬物経験は燃焼していた(2.5%vs. プラセボで1.4%)と ⁇ (1.8%vs. プラセボ患者の1.4%)。.
マーケティング後の経験。
以下の副作用は、TERAZOL®の市販後の経験で最初に特定されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
一般:。 無力症、インフルエンザ様障害、発熱や悪寒、吐き気、 ⁇ 吐、筋肉痛、関節痛、 ⁇ 怠感など、いくつかの反応がリストされています。
免疫:。 過敏症、アナフィラキシー、顔面浮腫。
神経質:。 めまい。
呼吸:。 気管支 ⁇ 。
皮膚:。 発疹、中毒性表皮壊死症、じんま疹。
ヒトにおけるテルコナゾールの過剰摂取は報告されていません。. ラットでは、経口LD 50値は、男性と女性のそれぞれ約1741および849 mg / kgであることがわかりました。. 男性と女性の犬の口腔LD 50値でした。 @ </ FONT> 1280または。. ≥ 640 mg / kg。.
However, we will provide data for each active ingredient