コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%、 TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%およびTERAZOL®3。 (テルコナゾール) ⁇ ⁇ 剤80 mgは局所治療に適応されます。 外陰 ⁇ カンジダ症(モニリア症)。. これらの製品は効果があるだけだからです。 カンジダ属によって引き起こされる外陰 ⁇ 炎では、診断はそうあるべきです。 KOH塗 ⁇ 標本および/または文化によって確認されました。.
TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。
TERAZOL®7の完全なアプリケーター(5 g)。 ⁇ クリーム(20 mgテルコナゾール)は、 ⁇ 内に1回投与する必要があります。 毎日7日間連続して寝る。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。
TERAZOL®3の完全なアプリケーター(5 g)。 ⁇ クリーム(40 mgテルコナゾール)は、 ⁇ 内に1回投与する必要があります。 毎日3日間連続して就寝前。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 剤。 80 mg。
TERAZOL®3 ⁇ ⁇ 剤(80 mg。 テルコナゾール)は、就寝前に1日1回静脈内投与する必要があります。 3日連続。.
別の治療コースを処方する前に、 診断は、塗 ⁇ 標本および/または培養物および他の病原体によって確認されるべきです。 しばしば除外された外陰 ⁇ 炎に関連しています。. の治療効果。 これらの製品は月経の影響を受けません。.
警告。
アナフィラキシーと中毒性表皮壊死症でした。 テルコナゾール療法中に報告されました。. テラゾール®治療は中止されるべきです。 アナフィラキシーまたは中毒性表皮壊死症が発生した場合。.
注意。
一般的な。
申請を終了し、テルコナゾールで撤回しないでください。 感作、刺激、発熱、悪寒、インフルエンザのような症状が報告されています。 使用中。.
補助製剤に含まれる基礎はできます。 特定のゴムまたはラテックス製品と相互作用します。. ⁇ 。 避妊膜;したがって、同時使用は推奨されません。.
実験室試験。
テルコナゾールに対する反応がない場合は、適切です。 微生物学的研究(標準KOH塗 ⁇ 標本および/または培養物)を繰り返す必要があります。 診断を確認し、他の病原体を除外する。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
の発がん性を決定するための研究。 テルコナゾールは行われなかった。.
変異原性。
テストしたところ、テルコナゾールは変異原性がありませんでした。 in vitro。 ために。 微生物点変異の誘導(エイムス試験)または細胞の誘導。 染色体破壊のための変換またはin vivo(小核試験)または。 マウス生殖細胞における支配的な致命的な変異。.
不妊障害。
出生は雌ラットに影響を与えなかった。 3か月間、テルコナゾールを40 mg / kg /日まで経口投与した。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
テルコナゾールに催奇形性の証拠はありませんでした。 40 mg / kg /日まで経口投与された(推奨される ⁇ 内薬の25倍)。 ⁇ 剤製剤のヒト用量、推奨される ⁇ 内薬の50倍。 0.8% ⁇ クリーム製剤と100x ⁇ 内投与のヒト用量。 ラットまたは20 mg / kg /日の0.4% ⁇ クリーム製剤のヒト用量)。 ラットではウサギまたは皮下20 mg / kg /日まで。.
10 mg / kg /日以下の投与量は生成されません。 胚毒性;しかし、胎児の骨化には10の遅れがありました。 ラットではmg / kg /日。. ウサギと胚毒性のいくつかの証拠がありました。 20-40 mg / kgのラット。. ラットでは、これはごみのサイズの減少に反映されました。 そして、生存可能な男の子の数と胎児の体重の減少。. 遅れもありました。 骨化とスケルトンバリアントの発生率の増加。.
10 mg / kg /日の無影響量は平均をもたらしました。 妊娠中のラットにおけるテルコナゾールのピーク血漿レベルは0.176 mcg / mLであり、それを超えています。 通常の被験者の平均ピーク血漿レベル(0.004 mcg / mL)の44倍。 テルコナゾールの ⁇ 内投与後0.4% ⁇ クリーム、30から。 通常の被験者の平均ピーク血漿レベル(0.006 mcg / mL)の倍数。 テルコナゾールの ⁇ 内投与0.8% ⁇ クリームおよび17回。 通常の被験者の平均ピーク血漿レベル(0.010 mcg / mL)。 テルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤の ⁇ 内投与。. この。 安全評価では、胎児の暴露の可能性は考慮されていません。 拡散による刺激 ⁇ からテルコナゾールへの直接移動。 羊膜。.
テルコナゾールは人間の ⁇ から吸収されるので、吸収されます。 医師でない限り、妊娠の最初の学期には使用しないでください。 それは患者の幸福のために不可欠であると考えています。.
母乳育児の母親。
この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 動物実験では、牛乳を介してラットの子孫が示されています。 治療された(40 mg / kg /経口)ダムは、最初の数匹の生存率の低下を示しました。 産後の日ですが、子犬の総体重と体重増加は、またはそれに匹敵しました。 授乳中のコントロールよりも大きい。. 多くの薬が排 ⁇ されるからです。 母乳、およびケアの副作用の可能性があるため。 テルコナゾールからの乳児は、終了するかどうかについて決定を下すべきです。 の重要性を考慮した薬物のケアまたは中止。 母親への薬物。.
小児用。
子供の安全と有効性はそうではありませんでした。 設立。.
老人病アプリケーション。
TERAZOL®の臨床試験は含まれていません。 65歳以上の被験者の十分な数。 若い被験者とは異なる反応をします。. その他の報告された臨床経験。 高齢者と若者の間の反応に違いは見られませんでした。 患者。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
テルコナゾールに催奇形性の証拠はありませんでした。 40 mg / kg /日まで経口投与された(推奨される ⁇ 内薬の25倍)。 ⁇ 剤製剤のヒト用量、推奨される ⁇ 内薬の50倍。 0.8% ⁇ クリーム製剤と100x ⁇ 内投与のヒト用量。 ラットまたは20 mg / kg /日の0.4% ⁇ クリーム製剤のヒト用量)。 ラットではウサギまたは皮下20 mg / kg /日まで。.
10 mg / kg /日以下の投与量は生成されません。 胚毒性;しかし、胎児の骨化には10の遅れがありました。 ラットではmg / kg /日。. ウサギと胚毒性のいくつかの証拠がありました。 20-40 mg / kgのラット。. ラットでは、これはごみのサイズの減少に反映されました。 そして、生存可能な男の子の数と胎児の体重の減少。. 遅れもありました。 骨化とスケルトンバリアントの発生率の増加。.
10 mg / kg /日の無影響量は平均をもたらしました。 妊娠中のラットにおけるテルコナゾールのピーク血漿レベルは0.176 mcg / mLであり、それを超えています。 通常の被験者の平均ピーク血漿レベル(0.004 mcg / mL)の44倍。 テルコナゾールの ⁇ 内投与後0.4% ⁇ クリーム、30から。 通常の被験者の平均ピーク血漿レベル(0.006 mcg / mL)の倍数。 テルコナゾールの ⁇ 内投与0.8% ⁇ クリームおよび17回。 通常の被験者の平均ピーク血漿レベル(0.010 mcg / mL)。 テルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤の ⁇ 内投与。. この。 安全評価では、胎児の暴露の可能性は考慮されていません。 拡散による刺激 ⁇ からテルコナゾールへの直接移動。 羊膜。.
テルコナゾールは人間の ⁇ から吸収されるので、吸収されます。 医師でない限り、妊娠の最初の学期には使用しないでください。 それは患者の幸福のために不可欠であると考えています。.
臨床試験。
TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。
での対照臨床試験中。 米国では、外陰 ⁇ カンジダ症の患者521人が治療されました。 テルコナゾール0.4% ⁇ クリーム。. プラセボとの比較分析に基づいて、 テルコナゾール0.4% ⁇ に関連する可能性が最も高い望ましくない経験。 クリームは頭痛の種でした(26%vs. プラセボで17%)と体の痛み(2.1%vs. 0%と。 プラセボ)。. ⁇ を燃やす(5.2%)、かゆみ(2.3%)または刺激(3.1%)。 テルコナゾールでは発生頻度が低くなりました。..4% ⁇ クリーム。 車両プラセボ。. 発熱(1.7%vs. プラセボで0.5%)と悪寒(0.4%vs. 0.0%。 プラセボ)も報告されました。. 治療関連の中退率詐欺。 1.9%。. テルコナゾールでの有害な薬物経験が最も一般的です。 離乳は外陰 ⁇ のかゆみ(0.6%)で、それよりも低かった。 プラセボの発生率(0.9%)。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。
での対照臨床試験中。 米国では、外陰 ⁇ カンジダ症の患者が治療されました。 テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム3日間。. 比較分析に基づく。 プラセボと標準的な治療法では、有害な経験が最も考慮されます。 おそらくテルコナゾールに関連する0.8% ⁇ クリームは頭痛でした(21%vs. 16%。 プラセボ)と月経困難症(6%vs. プラセボの2%)。. 性器の不満。 一般に、特に燃焼やかゆみは、 テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム3日(5%vs. プラセボで6%-9%)。. その他。 テルコナゾール0.8% ⁇ クリームの望ましくない経験が使用されました。 痛み(3.4%vs. プラセボで1%)と発熱(1%vs. プラセボで0.3%)。. 。 テルコナゾール0.8% ⁇ クリームの治療関連の中退率は2.0%でした。. ほとんどの場合、治療の中止につながる副作用。 外陰 ⁇ のかゆみ、0.7%、テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム群。 プラセボ群で0.3%。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 剤。 80 mg。
での対照臨床試験中。 米国では、外陰 ⁇ カンジダ症の患者284人が治療されました。 テルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤。. との比較分析に基づいています。 副作用として副作用があるプラセボ(患者295人)。 テルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤に関連する可能性が最も高いのは頭痛でした。 (30.3%対. プラセボで20.7%)および女性性器の痛み(4.2%vs. 0.7%。 プラセボ)。. 報告されたが統計的でなかった副作用。 プラセボとの有意差は燃焼していた(15.2%対. 11.2% プラセボ)と体の痛み(3.9%vs. プラセボ患者の1.7%)。. 発熱(2.8%vs. プラセボ患者の1.4%)。 と悪寒(1.8%vs. プラセボで0.7%)も報告されました。. 。 治療関連の中退率詐欺3.5%およびプラセボ関連の中止。 裁判官は2.7%でした。. テルコナゾールの最も一般的な副作用。 原因は火事でした(2)。..5%対. プラセボで1.4%)とそう ⁇ 。 (1.8%対. プラセボ患者の1.4%)。.
マーケティング後の経験。
以下の副作用が最初でした。 TERAZOL®での市販後の経験中に特定されました。. そこ。 これらの反応は、不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます。 頻度や頻度を確実に推定できるとは限りません。 薬物曝露との因果関係。.
一般:。 無力症、インフルエンザのような病気。 発熱や悪寒、吐き気など、いくつかの反応がリストされています。 ⁇ 吐、筋肉痛、関節痛、 ⁇ 怠感。
免疫:。 過敏症、アナフィラキシー、顔面浮腫。
神経質:。 めまい。
呼吸:。 気管支 ⁇ 。
皮膚:。 発疹、中毒性表皮壊死症、じんま疹。
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