コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%、TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%およびTERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ ⁇ 座80 mgは、外陰 ⁇ カンジダ症(モニリア症)の局所治療に使用されます。. これらの製品はカンジダ属によって引き起こされる外陰 ⁇ 炎にのみ有効であるため、診断はKOH塗 ⁇ 標本および/または培養物によって確認する必要があります。.
TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。
TERAZOL®7 ⁇ クリーム(20 mgテルコナゾール)のフルアプリケーター(5 g)1つを、就寝時に1日1回、連続7日間、 ⁇ 内に投与する必要があります。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。
TERAZOL®3 ⁇ クリーム(40 mgテルコナゾール)のフルアプリケーター(5 g)1つを、就寝時に1日1回、3日間連続して ⁇ 内に投与する必要があります。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 用 ⁇ 剤80 mg。
1つのTERAZOL®3 ⁇ 用 ⁇ 剤(80 mgテルコナゾール)を、就寝時に1日1回、3日間連続して ⁇ 内に投与する必要があります。.
別の治療コースを処方する前に、スミアや培養物、および外陰 ⁇ 炎に一般的に関連する他の病原体によって診断を再確認する必要があります。. これらの製品の治療効果は月経の影響を受けません。.
テルコナゾールまたはクリームまたは ⁇ 剤のいずれかの成分に対して過敏であることが知られている患者。.
WARNINGS
Anaphylaxis and toxic epidermal necrolysis have been reported during terconazole therapy. TERAZOL® therapy should be discontinued if anaphylaxis or toxic epidermal necrolysis develops.
PRECAUTIONS
General
Discontinue use and do not retreat with terconazole if sensitization, irritation, fever, chills or flu-like symptoms are reported during use.
The base contained in the suppository formulation may interact with certain rubber or latex products, such as those used in vaginal contraceptive diaphragms; therefore concurrent use is not recommended.
Laboratory Tests
If there is lack of response to terconazole, appropriate microbiologic studies (standard KOH smear and/or cultures) should be repeated to confirm the diagnosis and rule out other pathogens.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Carcinogenesis
Studies to determine the carcinogenic potential of terconazole have not been performed.
Mutagenicity
Terconazole was not mutagenic when tested in vitro for induction of microbial point mutations (Ames test), or for inducing cellular transformation, or in vivo for chromosome breaks (micronucleus test) or dominant lethal mutations in mouse germ cells.
Impairment of Fertility
No impairment of fertility occurred when female rats were administered terconazole orally up to 40 mg/kg/day for a three month period.
Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy Category C
There was no evidence of teratogenicity when terconazole was administered orally up to 40 mg/kg/day (25x the recommended intravaginal human dose of the suppository formulation, 50x the recommended intravaginal human dose of the 0.8% vaginal cream formulation, and 100x the intravaginal human dose of the 0.4% vaginal cream formulation) in rats, or 20 mg/kg/day in rabbits, or subcutaneously up to 20 mg/kg/day in rats.
Dosages at or below 10 mg/kg/day produced no embryotoxicity; however, there was a delay in fetal ossification at 10 mg/kg/day in rats. There was some evidence of embryotoxicity in rabbits and rats at 20-40 mg/kg. In rats, this was reflected as a decrease in litter size and number of viable young and reduced fetal weight. There was also delay in ossification and an increased incidence of skeletal variants.
The no-effect dose of 10 mg/kg/day resulted in a mean peak plasma level of terconazole in pregnant rats of 0.176 mcg/mL which exceeds by 44 times the mean peak plasma level (0.004 mcg/mL) seen in normal subjects after intravaginal administration of terconazole 0.4% vaginal cream, by 30 times the mean peak plasma level (0.006 mcg/mL) seen in normal subjects after intravaginal administration of terconazole 0.8% vaginal cream, and by 17 times the mean peak plasma level (0.010 mcg/mL) seen in normal subjects after intravaginal administration of terconazole 80 mg vaginal suppository. This safety assessment does not account for possible exposure of the fetus through direct transfer to terconazole from the irritated vagina by diffusion across amniotic membranes.
Since terconazole is absorbed from the human vagina, it should not be used in the first trimester of pregnancy unless the physician considers it essential to the welfare of the patient.
Nursing Mothers
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Animal studies have shown that rat offspring exposed via the milk of treated (40 mg/kg/orally) dams showed decreased survival during the first few post-partum days, but overall pup weight and weight gain were comparable to or greater than controls throughout lactation. Because many drugs are excreted in human milk, and because of the potential for adverse reaction in nursing infants from terconazole, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use
Safety and efficacy in children have not been established.
Geriatric Use
Clinical studies of TERAZOL® did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
臨床試験。
TERAZOL®7(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.4%。
米国で実施された管理された臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の521人の患者がテルコナゾール0.4% ⁇ クリームで治療されました。. プラセボとの比較分析に基づいて、テルコナゾール0.4% ⁇ クリームに関連する可能性が最も高いと考えられる有害事象は頭痛でした(26%vs. プラセボで17%)と体の痛み(2.1%vs. プラセボで0%)。. ⁇ の燃焼(5.2%)、かゆみ(2.3%)、または刺激(3.1%)は、テルコナゾール0.4% ⁇ クリームの方が、車両のプラセボよりも発生頻度が低くなりました。. 発熱(1.7%vs. プラセボで0.5%)と悪寒(0.4%vs. プラセボで0.0%)も報告されています。. 治療関連の中退率は1.9%でした。. テルコナゾールで最も頻繁に中止を引き起こした有害な薬物経験は、外陰 ⁇ のかゆみ(0.6%)であり、プラセボの発生率(0.9%)よりも低かった。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ クリーム0.8%。
米国で実施された管理された臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の患者は、テルコナゾール0.8% ⁇ クリームで3日間治療されました。. プラセボと標準薬との比較分析に基づいて、テルコナゾール0.8% ⁇ クリームに関連する可能性が最も高いと考えられる有害事象は頭痛でした(21%vs. プラセボで16%)および月経困難症(6%vs. プラセボで2%)。. 性器の不満、特に ⁇ 熱やかゆみは、テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム3日間レジメンではそれほど頻繁には発生しませんでした(5%vs. プラセボで6%-9%)。. テルコナゾール0.8% ⁇ クリームで報告された他の有害な経験は腹痛でした(3.4%vs. プラセボで1%)と発熱(1%vs. プラセボで0.3%)。. テルコナゾール0.8% ⁇ クリームの治療関連の中退率は2.0%でした。. 治療の中止を最も頻繁に引き起こした有害な薬物経験は、外陰 ⁇ のかゆみであり、テルコナゾール0.8% ⁇ クリーム群で0.7%、プラセボ群で0.3%でした。.
TERAZOL®3(テルコナゾール) ⁇ 用 ⁇ 剤80 mg。
米国で実施された対照臨床試験中に、外陰 ⁇ カンジダ症の患者284人がテルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤で治療されました。. プラセボとの比較分析(患者295人)に基づいて、テルコナゾール80 mg ⁇ ⁇ 剤に関連する可能性が最も高い副作用を考慮した有害事象は頭痛でした(30.3%vs. プラセボで20.7%)と女性性器の痛み(4.2%vs. プラセボで0.7%)。. 報告されたが統計的に有意にプラセボと異ならなかった副作用が燃焼していた(15.2%vs. プラセボで11.2%)と体の痛み(3.9%対. プラセボで1.7%)。. 発熱(2.8%vs. プラセボで1.4%)と悪寒(1.8%vs. プラセボで0.7%)も報告されています。. 治療関連の中退率は3.5%、プラセボ療法関連の中退率は2.7%でした。. 中止を引き起こす最も頻繁に発生したテルコナゾールでの有害な薬物経験は燃焼していた(2.5%対. プラセボで1.4%)と ⁇ (1.8%vs. プラセボで1.4%)。.
市販後の経験。
以下の副作用は、TERAZOL®の市販後の経験で最初に確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
一般:。 無力症、インフルエンザのような病気は、発熱や悪寒、吐き気、 ⁇ 吐、筋肉痛、関節痛、 ⁇ 怠感など、リストされている複数の反応で構成されます。
免疫:。 過敏症、アナフィラキシー、顔面浮腫。
神経質:。 めまい。
呼吸器:。 気管支 ⁇ 。
皮膚:。 発疹、有毒な表皮壊死症、じんま疹。
ヒトにおけるテルコナゾールの過剰摂取はこれまで報告されていません。. ラットでは、経口LD 50値は、男性と女性のそれぞれ1741および849 mg / kgであることがわかりました。. 男性と女性の犬の口腔LD 50値でした。 @ それぞれ1280および≥640 mg / kg。.
However, we will provide data for each active ingredient