コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Yi Suo Mingは、以下の疾患の治療に使用されます。
- 大うつ病性障害(MDD)。
- OCD。
- パニック障害(PD)。
- 外傷後ストレス障害(PTSD)。
- 社会的不安障害(SAD)。
- 月経前不快気分障害(PMDD)。
MDD、OCD、PD、PTSDおよびSAD患者の投与量。
MDD、OCD、PD、PTSDおよびSADの患者における推奨される開始用量と最大Yi Suo Ming用量を以下の表1に示します。. 1日あたり25 mgまたは50 mgの用量が最初の治療用量です。.
成人および小児患者では、耐性に応じて、週に1回、1日あたり25〜50 mgのステップで、応答が不十分な場合、その後の用量を1日あたり最大200 mgまで増やすことができます。. イ・スオ・ミンの24時間の排 ⁇ 半減期を考えると、用量変更の推奨間隔は1週間です。
PMDDの成人女性におけるYi Suo Mingの推奨開始用量は、1日あたり50 mgです。. Yi Suo Mingは、継続的に(月経周期中の毎日)または断続的に(月経周期の黄体期のみ)投与できます。.、月経の開始予定日の14日前から月経の開始までの1日の投与量から開始します)。. 間欠的な投与は、新しいサイクルごとに繰り返されます。.
- 継続投与では、50 mgの用量に反応しない患者は、月経周期あたり50 mgずつ1日あたり最大150 mgの増量で用量増加の恩恵を受けることができます。.
- 間欠投与時。, 患者はできる。, 50 mgの用量に反応しない。, それから利益を得ます。, 次の月経周期中の投与量。 (その後のサイクル。) 次のように、1日あたり最大100 mgに増加:投与の最初の3日間は1日あたり50 mg。, その後、投与サイクルの残りの日数は1日あたり100 mg。.
開始前の双極性障害スクリーン ⁇ 明。
イ・スオ・ミンまたは他の抗うつ薬による治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者を検査してください。.
肝障害のある患者の線量変化。
軽度の肝機能障害(Child Pughスコア5または6)の患者の推奨開始用量と治療範囲の両方が、推奨される1日用量の半分に相当します。. 中等度(Child Pughスコア7〜9)または重度の肝機能障害(Child Pughスコア10〜15)の患者でのYi Suo Mingの使用は推奨されません。.
患者からモノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬への、または患者からの変化。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗うつ薬の中止から ⁇ 明の開始までには、少なくとも14日かかります。. さらに、 ⁇ 明を止めた後、MAOI抗うつ薬を開始する前に少なくとも14日経過する必要があります。.
Yi Ming Suoによるキャンセル処理。
⁇ 明を止めた後に副作用が発生することがあります。. 可能であれば、 ⁇ 明を突然止めるのではなく、徐々に投与量を減らしてください。.
イ・スオミン経口液剤の準備。
服用する ⁇ 明溶液は、使用前に希釈する必要があります。.
- 付属の校正済みスポイトを使用して、必要なYi Suo Ming溶液の量を測定します。
- 注:含まれている校正済みドロッパーの目盛りは25 mgと50 mgのみです。
- 4オンス(½カップ)の水、ジンジャーエール、レモン-/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースと混ぜます。. 混合後、わずかな ⁇ が発生する可能性がありますが、これは正常です。.
患者または看護師に、混合直後に服用するように指示します。.
イ・スオミンは患者には禁 ⁇ です。
- セロトニン症候群のリスクが高いため、摂取またはMAOIの中止後14日以内(MAOI-リネゾリドと静脈内メチレンブルーを含む)。.
- ピモジド。.
- セルトラリンに対する既知の過敏症(例:. アナフィラキシー、血管浮腫)。.
上記のすべての ⁇ 明製剤の禁 ⁇ に加えて、服用のための ⁇ 明溶液は患者には禁 ⁇ です。
- ジスルフィラムを取る。. イ・スオ・ミンの経口液剤にはアルコールが含まれており、イ・スオ・ミンとジスルフィラムを併用すると、ジスルフィラムアルコール反応を引き起こす可能性があります。.
Yi Suo Mingタブレットと20°C〜25°C(68°F〜77°F)で服用する溶液を購入します。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)までの遠足。.
配布者:ファイザー社のRoerig Division.、ニューヨーク、ニューヨーク10017。. 改訂:2017年12月。
副作用と薬物相互作用。副作用。
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明します。
- セルトラリンに対する過敏反応。
- イ・スオミン溶液をジスルフィラムと一緒に服用するときのジスルフィラムアルコール反応。
- ピモジドで服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。
- 自殺と行動の考え。
- セロトニン症候群。
- 出血リスクの増加。
- マニア/低 ⁇ 病の活性化。
- 離脱症候群。
- 発作。
- 角度閉鎖緑内障。
- 低ナトリウム血症。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、ランダム化されています。, 二重盲検。, イ・スオ・ミンによるプラセボ対照試験。 (通常、1日あたり50 mg〜200 mg。) MDDと診断された3066人の成人。, OCD。, PD。, PTSD。, SADおよびPMDD。 Yi Suo Mingに8〜12週間曝露されたこれらの3,066人の患者は、568患者年の曝露を表します。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDでイ・スオ・ミンで治療されたすべての患者のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験で最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)は、吐き気、下 ⁇ /軟便、振戦でした、消化不良、食欲低下、多汗症、射精不全、性欲減退。. 以下は、これまで言及されていなかった適応症後の ⁇ 明(> 5%および2倍のプラセボ)の研究で最も一般的な副作用です。.
- MDD:傾眠;。
- OCD:不眠症、落ち着きのなさ;。
- PD:便秘、落ち着きのなさ;。
- PTSD:疲労;。
- PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、腹痛;。
- 追跡:不眠症、めまい、疲労感、口渇、malaise.max。.<br /> *イ・スオ・ミン治療患者ではプラセボ治療患者よりもイ・スオ・ミン治療患者では少なくとも2%高い副作用。.
プラセボ対照臨床試験の中止につながる副作用。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験では、Yi Suo Mingを投与された3066人の患者のうち、93人(4%)と比較して、副作用のために治療を受けましたプラセボで治療された2293人の患者の。. プラセボ対照試験では、イ・スオ・ミンで治療された患者で中止をもたらした最も一般的な副作用は次のとおりです。
- MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ (2%)、覚 ⁇ (2%)および不眠症(2%)。.%)。.
- MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、めまい、疲労感、頭痛、眠気、振戦および ⁇ 吐。.
- OCD:傾眠。.
- PD:緊張と眠気。.
男性と女性の性機能障害。
性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、SSRI治療の結果である可能性もあります。. 発生率の信頼できる推定と性的要求を伴う深刻な不適切な経験が、パフォーマンスと満足度を維持することは困難です。これは、患者と医療提供者がそれらについて話し合うことに消極的である場合もあります。. したがって、ラベルに示されている不適切な性的体験と利益の発生率の推定は、実際の発生率を過小評価する可能性があります。.
表4は、 ⁇ 水 ⁇ で治療された患者の少なくとも2%が、プラセボで2回、プールされたプラセボ対照試験で報告された性的副作用の頻度を示しています。. 男性とすべての適応症の最も一般的な副作用(> 2%と2倍のプラセボ)には、射精不全、性欲減退、勃起不全、射精障害、男性の性機能障害が含まれます。. 女性で最も一般的な副作用(≥2%とプラセボの2倍)は、libido.maxの減少でした。
プラセボ対照試験でYi Suo Mingで治療された281人の小児患者では、副作用の全体的なプロファイルは一般に成人との試験のプロファイルと同様でした。. 表3にまだ発生していない副作用。 (成人で最も一般的な副作用。) 小児患者の少なくとも2%で報告されており、プラセボ率の少なくとも2倍の割合で報告されています。, 熱。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃性。, 鼻血。, 紫斑。, 関節痛。 , 体重減少。, 筋肉のけいれんと不安。.
Yi Suo Mingによる市販前評価中に観察されたその他の副作用。
処方情報のどこにも記載されておらず、 ⁇ 水 ⁇ で治療された患者で2%未満の発生率で発生する他のまれな副作用は次のとおりです。
心臓病 -。 頻脈。
耳と迷路の障害-。 耳鳴り。
内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。
眼疾患 -。 mydriasis、ぼやけて見てください。
胃腸障害。 血腫、メレナ、直腸出血。
投与部位の一般的な障害と状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。
肝胆道系障害。 肝酵素の増加。
免疫系障害-。 アナフィラキシー。
代謝と栄養障害-。 糖尿病、高コレステロール血症、低血糖症、食欲増進。
筋骨格系と結合組織の疾患。 関節痛、筋肉のけいれん、緊張またはけいれん。
神経系障害。 運動失調、 ⁇ 睡、けいれん、警戒心の低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、失神。
精神障害。 攻撃性、ブルクシズム、混乱、陶酔気分、幻覚。
腎臓と尿路障害-。 血尿。
生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 毛症、持続勃起症、 ⁇ 出血。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。
皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞性または黄斑丘疹の発疹;じんま疹。
血管障害-。 出血、高血圧、血管拡張。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用は、承認後にYi Suo Mingで確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
出血または凝固障害-。 凝固時間の増加(血小板機能の変更)。
心臓病。 AVブロック、徐脈、心房性不整脈、QTC間隔延長、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。
内分 ⁇ 障害。 女性化乳房、高プロラクチン血症、月経障害、SIADH。
眼疾患-。 失明、視神経炎、白内障。
肝胆道系障害-。 深刻な肝イベント(肝炎、黄 ⁇ 、肝不全を含み、致命的な結果をもたらす)、 ⁇ 炎。
貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様症候群、血清病。
免疫系障害-。 血管浮腫。
代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、高血糖。
筋骨格系と結合組織の病気-。 横紋筋融解症、トリズム。
神経系障害。 セロトニン症候群、 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼球危機。
精神障害。 精神病、遺尿症、パロニリア。
腎臓と尿路障害。 急性腎不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。
皮膚および皮下組織障害。 スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的となる可能性のある光やその他の重度の皮膚反応に対する皮膚感受性。
血管障害-。 脳血管けいれん(可逆性脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む)、血管炎。
医学的変化の影響。
臨床的に重要な薬物相互作用。
表5には、Yi Suo Mingとの臨床的に重要な薬物相互作用が含まれています。.
表5:Yi Suo Mingとの臨床的に重要な薬物相互作用。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。 臨床効果:。 Yi Suo MingやMAOIを含むSSRIを併用すると、セロトニン症候群のリスクが高まります。. 介入:。 Yi Suo Mingは、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIを含むMAOIを服用している患者には禁 ⁇ です。. 例:。 セレギリン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジド、フェネルジン、リネゾリド、メチレンブルー。 ピモジド。 臨床効果:。 治療指数が狭い薬物であるピモジドの血漿濃度の上昇は、QTC延長および心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。. 介入:。 ピモジドとイ・スオ・ミンの同時使用は禁 ⁇ です。. その他のセロトニン作動薬。 臨床効果:。 セロトニン作動薬と ⁇ 明を併用すると、セロトニン症候群のリスクが高まります。. 介入:。 特に治療の開始と用量の増加の間、セロトニン症候群の兆候と症状がないか患者を監視します。. セロトニン症候群が発生した場合は、 ⁇ 水明および/または付随するセロトニン作動薬の停止を検討する必要があります。. 例:。 その他のSSRI、SNRI、トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、セント. ジョンのスパイス。 止血を乱す薬(血小板凝集阻害剤および抗凝固剤)。 臨床効果:。 血小板凝集阻害剤または抗凝固剤をYi Suo Mingと同時使用すると、出血のリスクが高まります。. 介入:。 イ・スオ・ミンと血小板阻害剤および抗凝固剤の同時使用に関連する出血のリスクの増加について患者に伝えます。. ワルファリンを服用している患者の国際的に正規化された比率を注意深く監視します。. 例:。 アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ワルファリン。 血漿タンパク質に強く結合している薬。 臨床効果:。 イ・スオミンは血漿タンパク質に強く結合しています。. Yi Suo Mingと血漿タンパク質に強く結合している別の薬物との同時投与は、血漿中のYi Suo Mingまたは他の密接に結合した薬物の遊離濃度を増加させる可能性があります。. 介入:。 副作用を監視し、正当化される場合は、イ・スオミンまたは他のタンパク質結合薬の投与量を減らします。. 例:。 ワルファリン。 CYP2D6によって代謝される医薬品。 臨床効果:。 Yi Suo MingはCYP2D6阻害剤です。. Yi Suo MingとCYP2D6基質の同時投与により、CYP2D6基質の曝露が増加する可能性があります。. 介入:。 Yi Suo Mingを使用する場合は、CYP2D6基質の投与量を減らします。. 逆に、 ⁇ ス明を中止する場合は、CYP2D6基質の増量が必要になることがあります。. 例:。 プロパフェノン、フレカイニド、アトモキセチン、デシプラミン、デキストロメトルファン、メトプロロール、ネビボル、ペルフェナジン、トリダジン、トルテロジン、ベンラファキシン。 フェニトイン。 臨床効果:。 フェニトインは狭い治療指数薬です。. Yi Ming Suoはフェニトイン濃度を増加させることができます。. 介入:。 Yi Suo Mingを開始または滴定するときにフェニトインレベルを監視します。. 必要に応じてフェニトインの投与量を減らします。. 例:。 フェニトイン、フォスフェニトイン。 QTc間隔を延長する薬。 臨床効果:。 QTc延長および/または心室性不整脈のリスク(例:. TdP)は、QTc間隔を延長する他の薬が使用されるときに増加しました。. 介入:。 ピモジドはセルトラリンでの使用は禁 ⁇ です。. QTc間隔を延長することが知られている薬の使用は避けてください。. 例:。 特定の抗精神病薬(例:.、ジプラシドン、イロペリドン、クロルプロマジン、メソリダジン、ドロペリドール);特定の抗生物質(例:.、エリスロマイシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、スパルフロキサシン);クラス1A抗不整脈薬(例:.、チニジン、プロカインアミド);クラスIII抗不整脈薬(例:.、アミオダロン、ソタロール);その他(例:.、ペンタミジン、レボメタジラセテート、メタドン、ハロファントリン、メフロキン、メシル酸ドラセトロン、プロブコールまたはタクロリムス)。. イ・スオ・ミンとの臨床的に重要な相互作用がない薬。
薬物動態研究に基づいて、シメチジンと組み合わせたイ・スオミンの用量調整は必要ありません。. さらに、イ・スオ・ミンを同時に投与した場合、ジアゼパム、リチウム、アテノロール、トルブタミド、ジゴキシン、およびCYP3A4によって代謝される医薬品については、用量調整は必要ありません。.
ベンゾジアゼピンの偽陽性スクリーニング検査。
イ・スオ・ミンを受けている患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ⁇ 明を止めた後、数日間、偽陽性の検査結果が予想されます。. GASCHROMATOGRAPHY /質量分析などの確認テストでは、セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別します。.
薬物乱用と中毒。
規制物質。
Yi Suo Mingには、規制物質ではないセルトラリンが含まれています。.
虐待。
ヒトにおけるイ・スオ・ミン、アルプラゾラムおよびD-アンフェタミンの比較乱用責任のプラセボ対照二重盲検無作為化研究では、イ・スオ・ミンは、陶酔や薬物などの乱用の可能性を示す肯定的な主観的効果を生み出しませんでした-他の2つの薬物のそれが観察されました。.
警告と注意。警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。
約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者が参加した抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)を使用したプラセボ対照試験のプールされた分析では、抗うつ薬で治療された小児および若年成人患者で自殺念慮および行動の発生率が高かったよりも。. 治療を受けた患者1000人あたりの自殺と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.
小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は抗うつ薬が自殺に及ぼす影響を結論付けるには不十分でした。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明であり、D.H。は4か月を超えています。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人のプラセボ対照維持試験からの重要な証拠があります。.
抗うつ薬で治療されたすべての患者を監視し、特に薬物療法の最初の数か月と用量変更時に自殺の考えと行動を発達させます。. 家族や患者の介護者に行動の変化を監視し、医療提供者に警告するようにアドバイスします。. うつ病が持続的に悪化している患者、または自殺や行動の考えを経験している患者では、イ・スオ・ミンを止める可能性を含め、レジメンを変更することを検討してください。.
セロトニン症候群。
セロトニン-ノラドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)と ⁇ 水を含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の場合、リスクは増加します。. ジョンの麦 ⁇ )とセロトニンの代謝に影響を与える薬、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、単独で使用した場合にも発生する可能性があります。.
セロトニン症候群徴候や症状には、心理的状態の変化(例:. 落ち着きのなさ、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律的な不安定性(例:. 頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:. 振戦、硬直、ミオクローヌス。.
Yi Suo MingとMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療された患者では、イースオミンを開始しません。. 他の理由(経口錠剤や局所組織注射など)でのメチレンブルーの投与に関連する報告はありません。. Yi Suo Mingを服用している患者で、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にYi Suo Mingを中止してください。
セロトニン症候群のためにイ・スオミンを服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が現れた場合は、 ⁇ 明および付随するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始してください。. イ・スオ・ミンと他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加について患者に伝え、症状を監視してください。.
出血リスクの増加。
イ・スオミンを含むセロトニンの再取り込みを妨げる薬は、出血のリスクを高めます。.. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板阻害剤、ワルファリンおよび他の抗凝固剤の併用は、このリスクに寄与する可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる医薬品の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの回復を妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまでした。.
イ・スオ・ミンと血小板阻害剤または抗凝固剤の同時使用に関連する出血のリスクの増加を患者に知らせます。. ワルファリンを服用している患者の国際的な正規化率を注意深く監視します。.
マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。
双極性障害の患者では、 ⁇ 水明または他の抗うつ薬によるうつ病エピソードの治療が、混合/ ⁇ 病エピソードを引き起こす可能性があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。ただし、 ⁇ 病または軽 ⁇ 病の症状は、 ⁇ ⁇ 明で治療された患者の0.4%で報告されています。. Yi Suo Mingによる治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.
和解症候群。
セロトニン作動性抗うつ薬の中止後、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、覚 ⁇ 、めまい、感覚障害(例:. 現在の睡眠感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症。. 可能であれば、突然終了するのではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
発作。
Yi Suo Mingは、発作のある患者では体系的に研究されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されています。. Yi Suo Mingは、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
⁇ 明を含む多くの抗うつ薬を使用した後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖攻撃を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、イ・スオミンを含む抗うつ薬を使用しないでください。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は、 ⁇ 水明を含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、落ち着きのなさがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止および死亡が含まれます。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.
症候性低ナトリウム血症の患者では、 ⁇ さんを中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、および体量が消耗している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.
ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。
イ・スオ・ミンを受けている患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ⁇ 明を止めた後、数日間、偽陽性の検査結果が予想されます。. GASCHROMATOGRAPHY /質量分析などの確認テストは、Yi Suo Mingとベンゾジアゼピンを区別するのに役立ちます。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。薬ガイド。 ).
自殺と行動の考え。
患者と介護者に、特に治療中および投与量を調整するときに自殺傾向を探すようにアドバイスし、そのような症状を医師に報告するように指示します。.
経口液剤に使用するための重要な指示。
Yi Suo Ming溶液を処方された患者にそれを知らせてください:
- 服用用イ・スオミン溶液は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
- 付属のドロッパーを使用して、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネードまたはオレンジジュースのみを摂取して混合するために必要な量のイースオーミン溶液を取り除きます。イースオーミン溶液を混ぜて、記載されているもの以外の液体と一緒に服用します。.
- 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかなかすみが発生することがあります。それは正常です。.
- スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.
イ・スオ・ミン経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。
イ・スオ・ミン溶液を服用している場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に伝えてください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.
セロトニン症候群。
特にトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、セントを含む他のセロトニン作動薬と一緒にイ・スオ・ミンを使用する場合、セロトニン症候群のリスクがある患者に注意してください。. ジョンの麦 ⁇ 、およびセロトニンの代謝に影響を与える薬物療法(特にMAOI、精神障害の治療に使用されるものとリネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状がある場合は、患者に医師に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.
出血リスクの増加。
Yi Suo Mingとアスピリン、NSAID、その他の血小板阻害剤、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に通知します。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や過剰摂取薬を服用または計画している場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
マニア/低 ⁇ 病の活性化。
患者と介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を確認し、そのような症状を医師に報告するように指示するようにアドバイスします。.
和解症候群。
イ・スオ・ミンを突然止めないように患者に助言し、若返りのスケジュールを医師と話し合ってください。. 副作用は、 ⁇ ス明が中止されたときに発生する可能性があります。.
アレルギー反応。
発疹、じんましん、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を起こした場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスしてください。.
妊娠。
Yi Suo Mingが新生児の離脱症状または持続的な肺高血圧症(PPHN)を引き起こす可能性があることを妊婦に通知します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、障害O
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。
約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者が参加した抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)を使用したプラセボ対照試験のプールされた分析では、抗うつ薬で治療された小児および若年成人患者で自殺念慮および行動の発生率が高かったよりも。. 治療を受けた患者1000人あたりの自殺と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.
小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は抗うつ薬が自殺に及ぼす影響を結論付けるには不十分でした。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明であり、D.H。は4か月を超えています。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人のプラセボ対照維持試験からの重要な証拠があります。.
抗うつ薬で治療されたすべての患者を監視し、特に薬物療法の最初の数か月と用量変更時に自殺の考えと行動を発達させます。. 家族や患者の介護者に行動の変化を監視し、医療提供者に警告するようにアドバイスします。. うつ病が持続的に悪化している患者、または自殺や行動の考えを経験している患者では、イ・スオ・ミンを止める可能性を含め、レジメンを変更することを検討してください。.
セロトニン症候群。
セロトニン-ノラドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)と ⁇ 水を含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の場合、リスクは増加します。. ジョンの麦 ⁇ )とセロトニンの代謝に影響を与える薬、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、単独で使用した場合にも発生する可能性があります。.
セロトニン症候群徴候や症状には、心理的状態の変化(例:. 落ち着きのなさ、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律的な不安定性(例:. 頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:. 振戦、硬直、ミオクローヌス。.
Yi Suo MingとMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療された患者では、イースオミンを開始しません。. 他の理由(経口錠剤や局所組織注射など)でのメチレンブルーの投与に関連する報告はありません。. Yi Suo Mingを服用している患者で、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にYi Suo Mingを中止してください。
セロトニン症候群のためにイ・スオミンを服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が現れた場合は、 ⁇ 明および付随するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始してください。. イ・スオ・ミンと他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加について患者に伝え、症状を監視してください。.
出血リスクの増加。
イ・スオミンを含むセロトニンの再取り込みを妨げる薬は、出血のリスクを高めます。.. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板阻害剤、ワルファリンおよび他の抗凝固剤の併用は、このリスクに寄与する可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる医薬品の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの回復を妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまでした。.
イ・スオ・ミンと血小板阻害剤または抗凝固剤の同時使用に関連する出血のリスクの増加を患者に知らせます。. ワルファリンを服用している患者の国際的な正規化率を注意深く監視します。.
マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。
双極性障害の患者では、 ⁇ 水明または他の抗うつ薬によるうつ病エピソードの治療が、混合/ ⁇ 病エピソードを引き起こす可能性があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。ただし、 ⁇ 病または軽 ⁇ 病の症状は、 ⁇ ⁇ 明で治療された患者の0.4%で報告されています。. Yi Suo Mingによる治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.
和解症候群。
セロトニン作動性抗うつ薬の中止後、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、覚 ⁇ 、めまい、感覚障害(例:. 現在の睡眠感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症。. 可能であれば、突然終了するのではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
発作。
Yi Suo Mingは、発作のある患者では体系的に研究されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されています。. Yi Suo Mingは、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
⁇ 明を含む多くの抗うつ薬を使用した後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖攻撃を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、イ・スオミンを含む抗うつ薬を使用しないでください。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は、 ⁇ 水明を含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、落ち着きのなさがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止および死亡が含まれます。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.
症候性低ナトリウム血症の患者では、 ⁇ さんを中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、および体量が消耗している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.
ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。
イ・スオ・ミンを受けている患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ⁇ 明を止めた後、数日間、偽陽性の検査結果が予想されます。. GASCHROMATOGRAPHY /質量分析などの確認テストは、Yi Suo Mingとベンゾジアゼピンを区別するのに役立ちます。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。薬ガイド。 ).
自殺と行動の考え。
患者と介護者に、特に治療中および投与量を調整するときに自殺傾向を探すようにアドバイスし、そのような症状を医師に報告するように指示します。.
経口液剤に使用するための重要な指示。
Yi Suo Ming溶液を処方された患者にそれを知らせてください:
- 服用用イ・スオミン溶液は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
- 付属のドロッパーを使用して、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネードまたはオレンジジュースのみを摂取して混合するために必要な量のイースオーミン溶液を取り除きます。イースオーミン溶液を混ぜて、記載されているもの以外の液体と一緒に服用します。.
- 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかなかすみが発生することがあります。それは正常です。.
- スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.
イ・スオ・ミン経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。
イ・スオ・ミン溶液を服用している場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に伝えてください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.
セロトニン症候群。
特にトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、セントを含む他のセロトニン作動薬と一緒にイ・スオ・ミンを使用する場合、セロトニン症候群のリスクがある患者に注意してください。. ジョンの麦 ⁇ 、およびセロトニンの代謝に影響を与える薬物療法(特にMAOI、精神障害の治療に使用されるものとリネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状がある場合は、患者に医師に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.
出血リスクの増加。
Yi Suo Mingとアスピリン、NSAID、その他の血小板阻害剤、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に通知します。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や過剰摂取薬を服用または計画している場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
マニア/低 ⁇ 病の活性化。
患者と介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を確認し、そのような症状を医師に報告するように指示するようにアドバイスします。.
和解症候群。
イ・スオ・ミンを突然止めないように患者に助言し、若返りのスケジュールを医師と話し合ってください。. 副作用は、 ⁇ ス明が中止されたときに発生する可能性があります。.
アレルギー反応。
発疹、じんましん、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を起こした場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスしてください。.
妊娠。
Yi Suo Mingが新生児の離脱症状または持続的な肺高血圧症(PPHN)を引き起こす可能性があることを妊婦に通知します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
CD-1マウスと長期ラットで、40 mg / kg /日までの用量で生涯発がん性試験が行われています。. これらの用量は、200 mg /日からmg / mまでの推奨される最大ヒト用量(MRHD)の1 x(マウス)および2倍(ラット)に相当します。2 -基礎。. 10-40 mg / kg(mg / mでのMRHDの0.25-1.0倍)でセルトラリンを投与された雄マウスの肝腺腫の用量関連の増加がありました。2 基礎)。. 同じ治療を受けた雌マウスまたは両性のラットでは増加は観察されず、肝細胞癌の増加もありませんでした。. 肝腺腫は、CD-1マウスでの自然発生率が変動し、人間にとって重要性が不明です。. 40 mg / kgでセルトラリンを投与されている雌ラットの甲状腺の卵胞腺腫の増加がありました(mg / mで2倍MRHD)。2 -基礎);これは甲状腺過形成を伴っていませんでした。. セルトラリンを投与されたラットは、子宮腺癌の増加を10〜40 mg / kg(0)で示した。. MRHDからmg / mの5-2.0倍。2 -基礎)プラセボ対照と比較して、この効果は明らかに薬物関連ではありませんでした。.
変異誘発。
セルトラリンは、次のアッセイに基づいて、代謝活性化の有無にかかわらず遺伝毒性の影響はありませんでした。マウスリンパ腫変異試験;細胞遺伝性異常の検査。 in vivo。 マウスの骨髄と。 in vitro。 ヒトリンパ球で。.
不妊の障害。
受胎能の低下は、80 mg / kgの用量で2つのラット研究の1つで観察されました(ヒトの推奨最大用量の3.1倍からmg / m)。2 -若者のための基礎)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
全体として、妊娠初期のセルトラリンに曝露された妊婦を対象とした利用可能な疫学研究では、比較集団における深刻な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、深刻な先天性欠損症のリスクの違いを示唆していません。. 一部の研究では、特定の深刻な先天性欠損症の増加が報告されています。ただし、これらの研究結果は決定的なものではありません[。データを参照してください。]。. 妊娠の第3学期中に、イ・スオ・ミンを含むSSRIおよびSNRIに曝露された新生児に関する臨床的考慮事項があります[。参照してください。 臨床上の考慮事項。].
動物生殖試験では催奇形性は観察されなかったが、血清形成中にセルトラリンがラットの推奨最大ヒト用量(MRHD)未満の用量で投与され、ウサギのMRHDの3.1倍の用量でmg / mを投与された場合、胎児の骨化の遅延が観察された。2 -若者のための基礎。. 妊娠の最後の3分の1の間にセルトラリンが雌ラットに投与されたとき、MRHDでの出生後の最初の4日間で、死産の子犬と人形の死亡の数が増加しました[。データを参照してください。].
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。. イ・スオ・ミンを処方するとき、胎児への起こり得るリスクについて妊婦に助言してください。.
Yi Suo Mingの経口液剤は12%のアルコールを含んでおり、妊娠中に安全なアルコール曝露が知られていないため、妊娠中は推奨されません。.
臨床上の考慮事項。
病気による妊産婦および/または胚//胎児のリスク。
妊娠の初めに安楽死性抗うつ薬を摂取していた重度のうつ病の歴史を持つ201人の妊婦を対象とした長期的研究がその後に行われました。. 妊娠中に抗うつ薬を中止した女性は、抗うつ薬を継続した女性よりも頻繁に重度のうつ病の再発を経験しました。. 妊娠中および出産後に抗うつ薬による治療を中止または変更した場合の未治療うつ病のリスクを考慮してください。.
胎児/新生児の副作用。
妊娠後期の ⁇ 明を含むSSRIおよびSNRIへの曝露は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディング、および/または新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)を必要とする新生児合併症のリスクを高める可能性があります。.
妊娠後期に ⁇ 明と妊婦を治療する場合は、治療の潜在的なリスクと利点を慎重に検討してください。. 妊娠後期に ⁇ ス明に曝露した新生児をPPHNおよび薬物終了症候群について監視する[。データを参照してください。].
データ。
人間のデータ。
妊娠後期の曝露。
妊娠後期に ⁇ 明や他のSSRIまたはSNRIに曝露された新生児は、より長い入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. これらの結果は、市販後レポートに基づいています。. このような合併症は、出産直後に発生する可能性があります。. 報告された臨床所見には、息切れ、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、高血圧、高反射、振戦、振戦、過敏症、絶え間ない泣き声が含まれていました。. これらの特性は、SSRIおよびSNRIの直接的な毒性効果に対応するか、薬物中止症候群に対応する可能性があります。. 場合によっては、臨床像がセロトニン症候群と一致しました。.
妊娠後期のSSRIへの曝露は、新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクを高める可能性があります)。. PPHNは、一般人口で1,000人の出生あたり1〜2で発生し、新生児のかなりの ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. PPHNで生まれた乳児の377人の女性と、乳児が健康で生まれた836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、SSRIに曝露された乳児にPPHNを発症するリスクは20日以降でした。th 妊娠中に抗うつ薬がない乳児と比較した妊娠の週。. 831,324人の乳児を対象とした研究。, 1997年から2005年にスウェーデンで生まれた人。, PPHNリスク比は2.4でした。 (95%。) 1.2-4.3。) 患者に関連して、「妊娠初期」のSSRIの母体使用と3.6のPPHNリスク比が報告されました。 (95%。) 1.2-8.3。) 患者の組み合わせに関連して、「妊娠初期」のSSRIの母体使用と「妊娠後期」の出生前SSRIレシピが報告されました。.
最初の学期の暴露。
妊娠初期のセルトラリンに曝露された妊婦の疫学研究からの証拠の重みは、セルトラリンに曝露されなかった妊婦の深刻な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、深刻な先天性欠損症のリスクの違いを示唆していません。. 研究のメタ分析は、総奇形のリスクが増加しない(要約オッズ比= 1.01、95%CI = 0.88-1.17)または心臓奇形(要約オッズ比= 0.93、95%CI = 0.70- 1.23)セルトラリンに曝露した女性の子孫. 先天性心不全のリスクの増加。, 特に中隔の欠陥。, 先天性心不全の最も一般的なタイプ。, 最初の学期にセルトラリン暴露を用いたいくつかの発表された疫学研究で観察されています。; しかしながら。, これらの研究のほとんどは、比較集団の使用によって制限されていました。, それは、根本的なうつ病および関連する状態と行動などの混乱の制御を可能にしませんでした。, 要因になる可能性があります。, これらの奇形のリスクの増加に関連しています。..
動物データ。
生殖研究は、80 mg / kg /日までの用量でラットとウサギで行われた。.. これらの用量は、200 mg /日からmg / mまでの推奨最大ヒト用量(MRHD)の約3.1倍です。2 -若者のための基礎。. どの用量レベルでも催奇形性の証拠はありませんでした。. 器官形成中にセルトラリンが妊娠中のラットとウサギに投与された場合、胎児で10 mg / kg(0)の用量での骨化の遅延が観察されました。. mg / mでの4倍MRHD。2 -基礎)ラットおよび40 mg / kg(mg / mでMRHDの3.1倍)。2 -基礎)ウサギで。. 雌ラットが妊娠の最後の3分の1と母乳育児中にセルトラリンを投与されたとき、出産後の最初の4日間で死産の子犬と人形の死亡が増加しました。. 子犬の体重も、生後4日間減少しました。. これらの影響は、20 mg / kgの用量でMRHDの0.8倍、mg / mで発生しました。2 基礎)。. ラットの子犬の死亡率の無影響量は10 mg / kgでした(mg / mのMRHDの0.4倍)。2 基礎)。. 子犬の生存率の低下は明らかに顕著でした。 子宮に起因します。 セルトラリンへの暴露。. これらの影響の臨床的意義は不明です。.
授乳。
リスクの概要。
発表された文献の入手可能なデータは、母乳中のセルトラリンとその代謝産物のレベルが低いことを示しています[。データを参照してください。]。. 乳生産に対するセルトラリンの影響に関するデータはありません。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親のイ・スオ・ミンの臨床的必要性と、薬物または基礎となる母体状態からの母乳育児の子供への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.
データ。
53の母子ペアの公表されたプールされた分析では、母乳で育てられた乳児のみが、母親で測定されたセルトラリン血清レベルの平均2%(範囲0%〜15%)を持っていました。. これらの乳児では副作用は観察されなかった。.
小児用。
Yi Suo Mingの安全性と有効性は、6〜17歳の小児患者の強迫性障害の治療で確立されています。. 6歳未満の強迫性障害のある患者の小児患者における安全性と有効性は確立されていません。. 小児患者では、OCD以外の適応症の安全性と有効性は示されていません。 MDDの小児患者を対象に2つのプラセボ対照試験が実施されましたが、データは小児患者での使用の適応症をサポートするには不十分でした。.
イ・スオ・ミンで治療された小児患者のモニタリング。
抗うつ薬で治療されたすべての患者を監視し、特に治療の最初の数か月または用量の増加または減少時に、臨床的悪化、自殺の考え、および異常な行動変化がないか確認します。. SSRIを使用すると、食欲と体重減少の減少が観察されています。. Yi Suo MingのようなSSRIで治療された小児患者の体重と成長を監視します。.
MDDの小児患者を対象とした研究における減量。
2つの10週間のプールされた分析で。, 二重盲検。, 配置制御。, 柔軟な線量研究。 (50-200 mg。) MDD付き。 (n = 373。) ⁇ とプラセボの体重変化には、子供で約1 kgの違いがありました。 (6-11年。) そして若者。 (12-17年。) どちらの年齢層でも、プラセボ群のわずかな増加と比較して、イ・スオミン群のわずかな体重減少を示しています。 (N = 373年。). 子供に。, Yi Suo Mingで治療された患者の約7%は、プラセボで治療された患者の0%と比較して、体重の7%以上の減量がありました。; 青年期。, Yi Suo Mingで治療された患者の約2%は、プラセボで治療された患者の約1%と比較して、体重の7%を超える減量を示しました。.
MDD(Yi Suo Ming n = 99、プラセボn = 122)の患者を対象としたランダム化比較試験を完了した患者のサブセットは、24週間の柔軟なオープンエクステンション試験で継続されました。. 34週間の ⁇ 明治療(プラセボ対照試験で10週間+ 24週間のオープンラベル、n = 68)を完了した被験者は、年齢調整済みの仲間から期待される体重と同様の体重増加を示しました。. しかし、小児患者の成長、発達、成熟に対するイ・スオ・ミンの長期的な影響を直接評価する研究はありません。.
イ・スオミン経口液剤のアルコール含有量。
イ・スオミンの経口液剤には12%のアルコールが含まれています。.
若い動物のデータ。
臨床的に関連する用量で青年期のラットで行われた研究は、性的成熟の遅れを示したが、男性または女性の生殖能力への影響はなかった。.
この研究で。, 青年期のラットで、経口投与量のセルトラリンが0である。, 10。, 出生後21日から56日までの40または80 mg / kg /日が治療されました。, 男性の性的成熟の遅れが観察されています。, 80 mg / kg /日で治療され、女性は10 mg / kg /日以上の用量で治療されました。. テストされた最高用量まで。 (80 mg / kg /日。) 男性と女性の生殖エンドポイントや神経行動学的発達への影響はありませんでした。, 治療終了時の女性の聴覚恐怖の減少を除いて、40および80 mg / kg /日。, しかし、薬物の終わりではありません-自由な時間。. 最高用量の80 mg / kg /日は、最大推奨セルトラリン用量(200 mg /日)を受けた小児患者(6〜17歳)で5倍セルトラリン血漿レベル(AUC)を生成しました。.
老人病アプリケーション。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたYi Suo Ming臨床試験の患者の総数のうち、797(17%)は65歳以上、197(4%)は75歳以上でした。.
これらの被験者と若い被験者の間で一般的な安全性または有効性の違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見しませんでした。. 一般に、用量の選択は、通常、用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓または心臓機能の低下、および吐き気疾患またはその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、高齢患者にとって控えめにする必要があります。.
プラセボ対照MDD研究でYi Suo Mingで治療された354人の老人被験者。, 副作用の全体的なプロファイルは、一般的に表3に示すものと同様でした。, 耳鳴りを除いて。, 発生率が2%以上で、老人患者でプラセボより大きい率の関節痛。.
Yi Suo Mingを含むSNRIとSSRIは、これらの副作用のリスクが高い高齢者の臨床的に有意な低ナトリウム血症の症例と関連しています。.
肝障害。
軽度の肝機能障害のある患者の推奨用量(Child-Pughスコア5または6)は、この患者集団での曝露の増加により、推奨用量の半分です。. 中等度の患者での ⁇ 水明の使用。 (Child-Pughスコア7〜10。) または重度の肝機能障害。 (チャイルドピュースコア10-15。) Yi Suo Mingは広範囲に代謝され、中等度および重度の肝機能障害のある患者におけるYi Suo Mingの影響は研究されていないため、推奨されません。.
腎障害。
軽度から重度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. セルトラリンへの曝露は腎障害の影響を受けていないようです。.
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明します。
- セルトラリンに対する過敏反応。
- イ・スオミン溶液をジスルフィラムと一緒に服用するときのジスルフィラムアルコール反応。
- ピモジドで服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。
- 自殺と行動の考え。
- セロトニン症候群。
- 出血リスクの増加。
- マニア/低 ⁇ 病の活性化。
- 離脱症候群。
- 発作。
- 角度閉鎖緑内障。
- 低ナトリウム血症。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、ランダム化されています。, 二重盲検。, イ・スオ・ミンによるプラセボ対照試験。 (通常、1日あたり50 mg〜200 mg。) MDDと診断された3066人の成人。, OCD。, PD。, PTSD。, SADおよびPMDD。 Yi Suo Mingに8〜12週間曝露されたこれらの3,066人の患者は、568患者年の曝露を表します。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDでイ・スオ・ミンで治療されたすべての患者のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験で最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)は、吐き気、下 ⁇ /軟便、振戦でした、消化不良、食欲低下、多汗症、射精不全、性欲減退。. 以下は、これまで言及されていなかった適応症後の ⁇ 明(> 5%および2倍のプラセボ)の研究で最も一般的な副作用です。.
- MDD:傾眠;。
- OCD:不眠症、落ち着きのなさ;。
- PD:便秘、落ち着きのなさ;。
- PTSD:疲労;。
- PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、腹痛;。
- 追跡:不眠症、めまい、疲労感、口渇、malaise.max。.<br /> *イ・スオ・ミン治療患者ではプラセボ治療患者よりもイ・スオ・ミン治療患者では少なくとも2%高い副作用。.
プラセボ対照臨床試験の中止につながる副作用。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験では、Yi Suo Mingを投与された3066人の患者のうち、93人(4%)と比較して、副作用のために治療を受けましたプラセボで治療された2293人の患者の。. プラセボ対照試験では、イ・スオ・ミンで治療された患者で中止をもたらした最も一般的な副作用は次のとおりです。
- MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ (2%)、覚 ⁇ (2%)および不眠症(2%)。.%)。.
- MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、めまい、疲労感、頭痛、眠気、振戦および ⁇ 吐。.
- OCD:傾眠。.
- PD:緊張と眠気。.
男性と女性の性機能障害。
性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、SSRI治療の結果である可能性もあります。. 発生率の信頼できる推定と性的要求を伴う深刻な不適切な経験が、パフォーマンスと満足度を維持することは困難です。これは、患者と医療提供者がそれらについて話し合うことに消極的である場合もあります。. したがって、ラベルに示されている不適切な性的体験と利益の発生率の推定は、実際の発生率を過小評価する可能性があります。.
表4は、 ⁇ 水 ⁇ で治療された患者の少なくとも2%が、プラセボで2回、プールされたプラセボ対照試験で報告された性的副作用の頻度を示しています。. 男性とすべての適応症の最も一般的な副作用(> 2%と2倍のプラセボ)には、射精不全、性欲減退、勃起不全、射精障害、男性の性機能障害が含まれます。. 女性で最も一般的な副作用(≥2%とプラセボの2倍)は、libido.maxの減少でした。
プラセボ対照試験でYi Suo Mingで治療された281人の小児患者では、副作用の全体的なプロファイルは一般に成人との試験のプロファイルと同様でした。. 表3にまだ発生していない副作用。 (成人で最も一般的な副作用。) 小児患者の少なくとも2%で報告されており、プラセボ率の少なくとも2倍の割合で報告されています。, 熱。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃性。, 鼻血。, 紫斑。, 関節痛。 , 体重減少。, 筋肉のけいれんと不安。.
Yi Suo Mingによる市販前評価中に観察されたその他の副作用。
処方情報のどこにも記載されておらず、 ⁇ 水 ⁇ で治療された患者で2%未満の発生率で発生する他のまれな副作用は次のとおりです。
心臓病 -。 頻脈。
耳と迷路の障害-。 耳鳴り。
内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。
眼疾患 -。 mydriasis、ぼやけて見てください。
胃腸障害。 血腫、メレナ、直腸出血。
投与部位の一般的な障害と状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。
肝胆道系障害。 肝酵素の増加。
免疫系障害-。 アナフィラキシー。
代謝と栄養障害-。 糖尿病、高コレステロール血症、低血糖症、食欲増進。
筋骨格系と結合組織の疾患。 関節痛、筋肉のけいれん、緊張またはけいれん。
神経系障害。 運動失調、 ⁇ 睡、けいれん、警戒心の低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、失神。
精神障害。 攻撃性、ブルクシズム、混乱、陶酔気分、幻覚。
腎臓と尿路障害-。 血尿。
生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 毛症、持続勃起症、 ⁇ 出血。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。
皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞性または黄斑丘疹の発疹;じんま疹。
血管障害-。 出血、高血圧、血管拡張。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用は、承認後にYi Suo Mingで確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
出血または凝固障害-。 凝固時間の増加(血小板機能の変更)。
心臓病。 AVブロック、徐脈、心房性不整脈、QTC間隔延長、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。
内分 ⁇ 障害。 女性化乳房、高プロラクチン血症、月経障害、SIADH。
眼疾患-。 失明、視神経炎、白内障。
肝胆道系障害-。 深刻な肝イベント(肝炎、黄 ⁇ 、肝不全を含み、致命的な結果をもたらす)、 ⁇ 炎。
貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様症候群、血清病。
免疫系障害-。 血管浮腫。
代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、高血糖。
筋骨格系と結合組織の病気-。 横紋筋融解症、トリズム。
神経系障害。 セロトニン症候群、 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼球危機。
精神障害。 精神病、遺尿症、パロニリア。
腎臓と尿路障害。 急性腎不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。
皮膚および皮下組織障害。 スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的となる可能性のある光やその他の重度の皮膚反応に対する皮膚感受性。
血管障害-。 脳血管けいれん(可逆性脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む)、血管炎。
人間の経験。
致命的でない ⁇ 明の過剰摂取に関連する最も一般的な兆候と症状は、眠気、 ⁇ 吐、頻脈、吐き気、めまい、覚 ⁇ 、震えでした。. 致命的なセルトラリンの過剰摂取の症例は報告されていません。.
イ・スオ・ミン(単一または複数の薬)の過剰摂取で報告された他の重要な有害事象には、徐脈、束の封鎖、 ⁇ 睡、けいれん、せん妄、幻覚、高血圧、低血圧、 ⁇ 反応、 ⁇ 炎、QTC間隔延長、トルサードドが含まれますポイント、セロトニン症候群、 ⁇ 睡。.
過剰摂取管理。
⁇ 明では特定の解毒剤は知られていない。. 最新の推奨事項については、毒物管理(1-800-222-1222)にお問い合わせください。.
Studien in klinisch relevanten Dosen haben gezeigt, dass Sertralin die Aufnahme von serotonin in menschliche Blutplättchen blockiert. in vitro Studien an Tieren legen auch nahe, dass Sertralin ein potenter und selektiver inhibitor der neuronalen serotonin-Wiederaufnahme ist und nur sehr schwache Auswirkungen auf die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin hat. in vitro Studien haben gezeigt, dass Sertralin keine signifikante Affinität zu adrenergen (alpha1, alpha2, beta), cholinergen, GABA -, dopaminergen, histaminergen, serotonergen (5HT1A, 5HT1B, 5HT2) oder benzodiazepinrezeptoren aufweist. Die chronische Verabreichung von Sertralin wurde bei Tieren gefunden, um die noradrenalinrezeptoren des Gehirns zu regulieren. Sertralin hemmt Monoaminoxidase nicht.
Alkohol
Bei gesunden Probanden wurden die akuten kognitiven und psychomotorischen Wirkungen von Alkohol von Yi Suo Ming nicht verstärkt.
Herzelektrophysiologie
Die Wirkung von Sertralin auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-und positiv kontrollierten dreiperioden - crossover-QTC-Studie bei 54 gesunden Erwachsenen Probanden untersucht. Bei der 2-fachen der empfohlenen maximalen Tagesdosis (~3-fache der stationären Exposition für Sertralin und N-desmethylsertralin) Betrug der größte mittlere ΔΔQTc 10 ms mit einer Obergrenze von zweiseitigem 90% - Konfidenzintervall von 12 ms. Die Länge des QTc-Intervalls korrelierte auch positiv mit den serumkonzentrationen von Sertralin und N-desmethylsertralinkonzentrationen. Diese konzentrationsbasierten Analysen zeigten jedoch eine geringere Wirkung auf QTc bei maximal beobachteter Konzentration als in der primäranalyse.
吸収。
50〜200 mgの範囲で14日間イ・スオミンを単回経口投与した後、セルトラリンの平均ピーク血漿濃度(CMAX)は、投与後4.5〜8.4時間で発生しました。. 血漿セルトラリンの平均終末消失半減期は約26時間です。. 終末排 ⁇ 半減期に従って、定常濃度まで約2倍の蓄積があり、1週間の単回投与後に達成されます。. 線形用量比例薬物動態は、セルトラリンのCmaxと血漿濃度-時間曲線(AUC)の下の面積が50〜200 mgの範囲の用量に比例した単回投与試験で実証されました。. Yi Suo Mingタブレットのバイオアベイラビリティの単回投与は、服用するYi Suo Ming溶液の同等の投与量とほぼ同じです。. 食品投与は、CmaxとAUCのわずかな増加を引き起こします。 .
代謝。
セルトラリンは広範な第1ラウンドを経験します。.. セルトラリンの主な初期代謝経路はN脱メチル化です。. N-デスメチルセルトラリンの血漿末端排出半減期は62〜104時間です。. どちらも。 in vitro。 生化学も。 in vivo。 薬理学的検査では、N-デスメチルセルトラリンはセルトラリンよりもはるかに活性が低いことが示されています。. セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの両方が酸化的脱アミネーションとその後の還元、ヒドロキシル化、グルクロニドの抱合を受けます。. 2人の健康な男性被験者が参加した、放射性標識セルトラリンを使用した研究では、セルトラリンが血漿放射能の5%未満を占めました。. 投与された放射能の約40〜45%が9日間で尿中に回収されました。. 変化のないセルトラリンは尿中に検出できませんでした。. 同じ期間に、12-14%の未変化セルトラリンを含む、 ⁇ 便中に投与された放射能の約40-45%が考慮されました。.
デスメチルセルトラリンには、時間に関連した用量依存的なAUC(0〜24時間)、CmaxおよびCminの増加があり、これらの薬物動態パラメーターは1日目から14日目に5〜9倍に増加します。.
タンパク質結合。
in vitro。 3Hセルトラリンというラベルの付いた放射性物質を用いて実施されたタンパク質結合研究では、セルトラリンが20〜500 ng / mLの範囲で血清タンパク質(98%)に強く結合していることが示されました。 300までまたは. しかし、200 ng / mLの濃度は、セルトラリンとN-デスメチルセルトラリン、他の2つの高タンパク質結合医薬品、ワルファリンとプロプラノロールの血漿タンパク質結合を変化させませんでした。.
However, we will provide data for each active ingredient