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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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塩酸セチリジンの抗ヒスタミン作用と塩酸プソイドエフェドリンの鼻充血除去作用の両方が必要な場合は、ゼニラーD®(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤を投与する必要があります。.
ゼノリンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、成人および12歳以上の子供の季節性または多年生のアレルギー性鼻炎に関連する鼻および非鼻の症状を緩和することが示されています。.
タブレットを壊したり噛んだりしないでください。タブレットを完全に飲み込みます。
12歳からの大人と子供:。
12時間ごとに1錠を服用してください。 24時間で2錠以下を服用してください。
65歳からの大人:。
医者に聞いてください。
12歳未満の子供:。
医者に聞いてください。
肝臓または腎臓病の消費者:。
医者に聞いてください。
キセニラーD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、食事の有無にかかわらず投与できます。.
Xeniler D (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten sind bei Patienten mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile oder gegen hydroxyzin kontraindiziert.
Aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente sind Xeniler D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt sowie bei Patienten, die eine Monoaminoxidase (MAO) - inhibitor-Therapie erhalten, oder innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach absetzen einer solchen Behandlung kontraindiziert (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen Abschnitt). Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder schwerer koronarer Herzkrankheit und bei Patienten, die eine überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber Ihren Bestandteilen, adrenergen Wirkstoffen oder anderen Arzneimitteln ähnlicher chemischer Strukturen gezeigt haben. Manifestationen der Eigenart des Patienten gegenüber adrenergen Wirkstoffen sind Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, zittern oder Arrhythmien.
WARNHINWEISE
Sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, diabetes mellitus, ischämischer Herzkrankheit, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie sinnvoll und sparsam angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Sympathomimetische Amine können eine stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder einen kardiovaskulären Kollaps mit begleitender Hypotonie hervorrufen. Ältere Menschen haben eher Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente sollten Xeniler D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten mit Bluthochdruck, diabetes mellitus, ischämischer Herzkrankheit, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE und Kontraindikationen). Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollten eine niedrigere Anfangsdosis (eine Tablette pro Tag) erhalten, da Sie die elimination von Cetirizin und Pseudoephedrin reduziert haben (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Aktivitäten, die Geistige Wachsamkeit Erfordern
In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten, die Cetirizin oder Xeniler D (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten Einnahmen, über das auftreten von Somnolenz berichtet; beim Autofahren oder beim Betrieb potenziell gefährlicher Maschinen nach der Einnahme von Xeniler D (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten ist daher Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Xeniler D (Cetirizin, Pseudoephedrin) - Tabletten mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der ZNS-Leistung auftreten können.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gibt keine karzinogenitätsstudien mit Pseudoephedrin und Cetirizin in Kombination.
Cetirizin: in einer 2-Jahres-Studie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m) nicht krebserregend2 basis). In einer 2-Jahres-Studie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Lebertumoren bei Männern bei einer diätetischen Dosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Bei Mäusen wurde kein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Xeniler D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) ist nicht bekannt.
Pseudoephedrin: Zweijährige Studien an Ratten und Mäusen, die unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden, zeigten keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial mit ephedrinsulfat, einem strukturell verwandten Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Pseudoephedrin, bei diätetischen Dosen von bis zu 10 bzw. 27 mg/kg (etwa 1/3 bzw. 1/2 der empfohlenen maximalen Tagesdosis von Pseudoephedrin bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis).
Cetirizin war im Ames-oder mauslymphomtest nicht mutagenisch und im humanen lymphozytentest oder im in vivo - nagetier-mikronukleustest nicht clastogen. Ebenso war die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin im Verhältnis 1:24 in diesen tests nicht mutagen oder klastogen. Die Ames-und mauslymphom-assays hielten sich jedoch nicht strikt an die Teststandards.
In einer reproduktionstoxizitätsstudie an Ratten hatten orale kombinationsdosen von Cetirizin und Pseudoephedrin bis zu 6/154 mg/kg (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft Kategorie C
Bei Ratten verursachte die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin eine entwicklungstoxizität, wenn Sie oral mit 6/154 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Wenn Ratten während der gesamten Schwangerschaft mit oralen Dosen von Cetirizin/Pseudoephedrin dosiert wurden, erhöhten 6/154 mg/kg die Anzahl der fetalen skelettfehlbildungen (rippenverzerrungen) und Varianten (nicht geworfene sternebrae). Wenn die Dosierung während der Stillzeit fortgesetzt wurde, verringerten 6/154 mg / kg auch die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme der Nachkommen. Diese Effekte wurden nicht beobachtet bei 1.6/38 mg / kg (entspricht ungefähr der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Es wurde keine embryofetale Toxizität beobachtet, wenn Kaninchen während der gesamten Organogenese mit oralen Dosen von Cetirizin/Pseudoephedrin von bis zu 6/154 mg/kg dosiert wurden (ungefähr das Zehnfache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Da es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt, sollten Xeniler D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Bei Ratten verringerte die Kombination von Cetirizin / Pseudoephedrin die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme von Nachkommen bei oraler Verabreichung an Dämme während der Schwangerschaft und Stillzeit bei 6/154 mg / kg (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Dieser Effekt wurde bei 1 nicht beobachtet.6/38 mg / kg (entspricht ungefähr der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Für Cetirizin, das allein verabreicht wird, zeigen Studien an Hunden, dass ungefähr 3% der Dosis in die Milch ausgeschieden werden, und es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Für Pseudoephedrin allein verabreicht, 0.4-0.Es wurde berichtet, dass 7% der Dosis in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wurden.
Da Cetirizin und Pseudoephedrin in die Milch ausgeschieden werden, wird die Verwendung von Xenol D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Xeniler D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, obwohl ältere Menschen eher Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine haben. Im Allgemeinen sollte die Dosierung bei einem älteren Patienten vorsichtig sein, was die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass die Cetirizin-und Pseudoephedrin-Komponenten von Xeniler D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) im wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Cetirizin: von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Cetirizin allein waren 186 65 Jahre und älter, während 39 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen sicherheitsunterschiede zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. In Bezug auf die Wirksamkeit umfassten klinische Studien mit Cetirizin für jede zugelassene Indikation nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten.
Pädiatrische Anwendung
Xeniler D (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten enthalten 120 mg Pseudoephedrin-Hydrochlorid in einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung. Diese Dosis von Pseudoephedrin übersteigt die empfohlene Dosis für Pädiatrische Patienten unter 12 Jahren. Daher wurden bei Patienten unter 12 Jahren keine klinischen Studien mit Xeniler D-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) durchgeführt.
Xeniler D(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠。
2つの二重盲検プラセボ対照試験(n = 2094)では、季節性アレルギー性鼻炎の701人の患者がキセニラーDタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)(塩酸セチリジン5 mgおよび塩酸プソイドエフェドリン120 mg)で治療されました。 2週間、患者の割合を詐欺します。.プラセボ群の1.1%と比較して、キセノイドD(セチリジン、プソイドエフェドリン)群の.0%。. Xenol Dグループの患者の1%以上によって報告されたすべての有害事象(セチリジン、プソイドエフェドリン)を表1に示します。.
表1。. Xeniler D(セチリジン、プソイドエフェドリン)を使用した季節性アレルギー性リニチス研究における12歳以上の患者の副作用レポート-ラットが1%以上のタブレット(パーセンテージ指数)。
副作用。 | Xeniler D | プラセボ。 |
(n = 701)。 | (n = 696)。 | |
不眠症。 | 4.0。 | 0.6。 |
口渇。 | 3.6。 | 0.4。 |
<。 | 2.4。 | 0.9。 |
傾眠。 | 1.9。 | 0.1。 |
⁇ 頭炎。 | 1.7。 | 1.1。 |
鼻血。 | 1.1。 | 0.9。 |
事故違反。 | 1.1。 | 0.4。 |
1。 | 1.1。 | 0.1。 |
副鼻腔の炎症。 | 1.0。 | 0.6。 |
ZYRTECタブレット。
米国とカナダで実施されたセチリジンによる対照および非対照臨床試験には、12歳以上の6,000人を超える患者が含まれ、1日あたり5〜20 mgの用量で3,900を超えるセチリジンが含まれていました。. 治療期間は1週間から6か月で、平均曝露量は30日でした。.
セチリジン療法中に報告された副作用のほとんどは、軽度または中程度でした。. プラセボ対照試験では、セチリジン5 mgまたは10 mgを投与された患者の副作用による離乳頻度は、プラセボと有意差はありません(2.9%vs. 2.4%)。.
プラセボよりもセチリジンを経験する可能性が高い12歳以上の患者で最も一般的な副作用は傾眠でした。. セチリジンに関連する傾眠の発生率は用量依存的であり、プラセボで6%、5 mgで11%、10 mgで14%でした。. セチリジンの傾眠による中絶は時折ありました(プラセボでは0.6%に対してセチリジンでは1.0%)。. 疲労とドライマウスレールも治療関連の副作用です。. 副作用の頻度に関して、年齢、人種、性別、体重に違いはありませんでした。.
表2は、米国でのセチリジン5および10 mgの対照臨床試験で報告され、プラセボよりもセチリジンを頻繁に投与された12歳以上の患者の副作用を示しています。.
表2。. 12歳以上の患者の副作用レポート、プラセボ対照米国セチリジン研究(10 MGの黄体線量)、2%以上の率(長期指標)。
副作用。 | セチリジン。 | プラセボ。 |
(n = 2034)。 | (n = 1612)。 | |
眠気。 | 13.7。 | 6.3。 |
<。 | 5.9。 | 2.6。 |
口渇。 | 5.0。 | 2.3。 |
⁇ 頭炎。 | 2.0。 | 1.9。 |
1。 | 2.0。 | 1.2。 |
さらに、頭痛と吐き気は患者の2%以上で発生しましたが、プラセボ患者ではより頻繁に発生しました。.
以下のイベントはめったに観察されず(2%未満)、3982人の成人と12歳以上の子供、または659人の小児(6〜11歳)の患者で、米国の研究でセチリジンを投与されました。ヶ月。. これらのまれなイベントとセチリジンの投与との間に因果関係は見つかりませんでした。.
自律神経系:。 拒食症、紅潮、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、尿閉。.
心血管:。 心不全、高血圧、動 ⁇ 、頻脈。.
中枢および末 ⁇ 神経系:。 異常な協調、運動失調、 ⁇ 乱、発声障害、知覚過敏、運動過敏、高血圧、知覚過敏、脚のけいれん、片頭痛、骨髄炎、麻痺、感覚異常、眼 ⁇ 下垂、失神、振戦、けいれん、視野欠損。.
消化管:。 異常な肝機能、悪化した虫歯、便秘、消化不良、げっ ⁇ 、胃腸、食欲増進、メレナ、直腸出血、 ⁇ 瘍性口内炎を含む口内炎、舌の変色、舌の浮腫。.
⁇ 尿生殖器:。 ⁇ 炎、排尿障害、血尿、排尿頻度、多尿症、尿失禁、尿路感染症。.
聴覚および前庭:。 難聴、耳痛、耳毒、耳鳴り。.
代謝/栄養:。 脱水症、糖尿病、喉が渇いた。.
筋骨格系:。 関節痛、関節炎、関節症、筋力低下、筋肉痛。.
精神医学:。 異常な思考、落ち着きのなさ、健忘症、不安、性欲の低下、離人、うつ病、情緒不安定、陶酔、集中困難、不眠症、緊張、パロニリア、睡眠障害。.
気道:。 気管支炎、呼吸困難、過換気、 ⁇ 出の増加、肺炎、呼吸器疾患、鼻炎、副鼻腔炎、上気道感染症。.
生殖:。 月経困難症、女性の胸の痛み、月経出血、白帯、月経過多、 ⁇ 炎。.
Retikuloendothelial:。 リンパ節腫 ⁇ 。.
皮膚:。 にきび、脱毛症、血管性浮腫、水 ⁇ 性発疹、皮膚炎、乾燥肌、湿疹、紅斑性発疹、フルンクローシス、角質増殖症、肥大症、発汗の増加、黄斑丘疹の発疹、光線過敏症反応毒性反応、かゆみ発疹、紫斑。.
特別な感覚:。 パロミア、味覚の喪失、味覚の倒 ⁇ 。.
視力:。 失明、結膜炎、目の痛み、緑内障、宿泊施設の喪失、目からの出血、乾 ⁇ 。.
全体としての体:。 事故による怪我、無力症、腰痛、胸痛、胃肥大、顔面浮腫、発熱、全身性浮腫、ほてり、体重増加、浮腫、 ⁇ 怠感、鼻ポリープ、痛み、 ⁇ 白、眼 ⁇ 周囲浮腫、末 ⁇ 浮腫、重症。.
一時的な可逆的な肝トランスアミナーゼ上昇の症例は、セチリジン療法中に時折発生しました。. 有意なトランスアミナーゼ上昇とセチリジンの使用に関連するビリルビンの増加を伴う肝炎が報告されています。.
以下のまれであるが潜在的に深刻な有害事象が市販後の海外市場での経験または市販後の経験で報告されています:アナフィラキシー、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、溶血性貧血、肝炎、口腔顔面ジスキネジア、重度の低血圧、死産、血小板減少症、攻撃的な反応とけいれん。.
塩酸プソイドエフェドリン。
塩酸プソイドエフェドリンは、過敏症の患者に軽度のCNS刺激を引き起こす可能性があります。.
緊張、興奮、落ち着きのなさ、めまい、脱力感、不眠症が発生することがあります。. 頭痛、吐き気、眠気、頻脈、動 ⁇ 、圧力活動、不規則な心拍が報告されています。. 交感神経刺激薬は、不安、不安、緊張、振戦、幻覚、発作、青白さ、呼吸困難、排尿障害、心血管虚脱などの他の不適切な影響とも関連しています。.
Informationen zur akuten überdosierung beschränken sich auf Erfahrungen mit Cetirizin allein und die Inverkehrbringen von Pseudoephedrin-Hydrochlorid.
Überdosierung wurde mit Cetirizin berichtet. Bei einem Erwachsenen Patienten, der 150 mg Cetirizin einnahm, war der patient schläfrig, zeigte jedoch keine anderen klinischen Anzeichen oder abnormale Blutchemie oder hämatologische Ergebnisse. Bei einem 18 Monate alten pädiatrischen Patienten, der eine überdosis Cetirizin (ungefähr 180 mg) einnahm, wurden zunächst Unruhe und Reizbarkeit beobachtet; darauf folgte Schläfrigkeit. Sollte eine überdosierung auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch oder unterstützend sein und gleichzeitig aufgenommene Medikamente berücksichtigen. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Cetirizin bekannt. Cetirizin wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen. Die akuten minimalen tödlichen oralen Dosen bei Mäusen und Ratten betrugen 237 bzw. 562 mg/kg (etwa das 95-bis 460-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Bei Nagetieren war das Ziel der akuten Toxizität das zentrale Nervensystem, und das Ziel der Toxizität mit mehreren Dosen war die Leber.
In großen Dosen können Sympathomimetika zu Schwindel, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Durst, Tachykardie, präkordialen Schmerzen, Herzklopfen, Schwierigkeiten bei der Miktion, Muskelschwäche und Anspannung, Angstzuständen, Unruhe und Schlaflosigkeit führen. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen. Einige können Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Krämpfe, Koma und atemversagen entwickeln.