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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アレルパソルD
塩酸セチリジン、プソエフェドリン
アレルパゾールD®(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤は、塩酸セチリジンの抗ヒスタミン薬特性および塩酸プソエフェドリンの鼻うっ血除去特性の両方が望まれる場合に投与されるべきである。
Alerpasol D(cetirizine、pseudoephedrine)のタブレットは大人および子供の季節的なか不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる鼻および非鼻徴候の救助のために12歳およびより古い示
錠剤を壊したり噛んだりしないでください。
大人および子供12歳以上:
1タブレットを12時間毎に取って下さい、2つ以上のタブレットを24時間以内に取りません
大人65歳以上:
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12歳未満のお子様:
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肝臓または腎臓疾患を有する消費者:
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アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤は、食物の有無にかかわらず与えられ得る。
アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)錠は、その成分またはヒドロキシジンのいずれかに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
その偽エフェドリン成分のために、アレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤は、狭隅角緑内障または尿閉を有する患者、およびモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤療法を受けている患者、またはそのような治療を中止してから14日以内に禁忌である(参照)。 注意事項, 薬物相互作用 セクション)。 また、重度の高血圧または重度の冠動脈疾患を有する患者、およびその成分、アドレナリン作動性薬剤、または類似の化学構造の他の薬物に対する過敏症または特異性を示した患者においても禁忌である。 アドレナリン作動性薬剤に対する患者の特異性の発現には、不眠症、めまい、衰弱、振戦、または不整脈が含まれる。
警告
Sympathomimeticアミンは高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、高められたintraocular圧力、甲状腺機能亢進症、腎臓の減損、またはprostatic肥大の患者で慎重にそして控えめに使用されるべき 禁忌). Sympathomimeticアミンは低血圧を伴うけいれんまたは心血管の崩壊を用いる中枢神経系の刺激を作り出すかもしれません。 高齢者は、交感神経アミンに対する有害反応を有する可能性がより高い。
注意事項
その偽エフェドリン成分のために、アレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤は、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼内圧の上昇、甲状腺機能亢進症、腎障害、または前立腺肥大症(参照)の患者には注意して使用する必要があります。 警告 そして 禁忌). 腎機能の低下した患者は、セチリジンおよび偽エフェドリンの排除が減少しているため、より低い初期用量(一日あたり一錠)を与えられるべきである( 臨床薬理学 そして 適量および管理).
精神的警戒を必要とする活動
臨床試験では、セチリジンまたはアレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤を服用している一部の患者で傾眠の発生が報告されているため、車を運転したり、アレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤を服用した後に潜在的に危険な機械を運転する際には注意が必要である。 覚醒の付加的な減少およびCNSの性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他のCNSの抑制剤が付いているAlerpasol D(cetirizine、pseudoephedrine)のタブレットの同時使用は避けるべきです。
発がん、突然変異誘発および生殖能力の障害
プソエフェドリンとセチリジンを併用した発癌性試験はない。
セチリジン:ラットにおける2年間の研究では、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量(mg/mの成人における最大推奨日用量の約15倍)で発癌性がなかっ2 ベース)。 マウスにおける2年間の研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量(mg/mの成人における最大推奨日用量の約6倍)で男性における良性肝腫瘍の発2 ベース)。 肝腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量(mg/mの成人における最大推奨日用量の約2倍)でマウスにおいて観察されなかった2 ベース)。 アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤の長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
偽エフェドリン:国家毒性プログラム(NTP)の後援の下で行われたラットおよびマウスにおける二年間の研究は、エフェドリン硫酸、偽エフェドリンに似た薬理学的特性を有する構造的に関連する薬物、それぞれ10および27mg/kgまでの食事用量(それぞれ約1/3および1/2、それぞれ、mg/m上の成人における偽エフェドリンの最大推奨日用量)で発癌性の可能性の証拠を示さなかった。2 ベース)。
セチリジンはAmesテストまたはマウスのリンパ腫テストでmutagenicおよび人間のリンパ球の試金またはでclastogenicではなかったです インビボ 齧歯類の小核テスト。 同様に、1:24の比率のセチリジンそしてpseudoephedrineの組合せはこれらのテストでmutagenicまたはclastogenicではなかった。 しかし、Amesおよびマウスリンパ腫アッセイは厳密にテスト基準に準拠していませんでした。
ラットの生殖毒性の調査では、セチリジンおよびpseudoephedrineの組合せの口頭線量6/154mg/kgまで(およそ5回のmg/mの大人の最高の推薦された毎日の線量2 基礎)は不妊治療に影響を与えませんでした。
妊娠カテゴリーc
ラットでは、セチリジンと偽エフェドリンの組み合わせは、6/154mg/kg(成人の最大推奨日用量の約5倍)で経口投与された場合、発達毒性を引き起こした。2 ベース)。 ラットがセチリジン/プソエフェドリンの経口用量で妊娠中に投与されたとき、6/154mg/kgは、胎児の骨格奇形(肋骨の歪み)および変異体(未分類胸骨)の数 授乳を通じて投薬を続けた場合、6/154mg/kgはまた、子孫の生存率および体重増加を減少させた。 これらの効果は、1.6/38mg/kg(mg/mの成人における最大推奨日用量とほぼ同等)では観察されなかった2 ベース)。 ウサギが6/154mg/kgまでのセチリジン/プソエフェドリンの経口用量で器官形成全体を通して投与されたとき、胚胎児毒性は観察されなかった(mg/mの成人での最大推奨日用量の約10倍2 ベース)。 妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された試験がないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)錠剤を妊娠中に使用すべきである。
授乳中の母親
ラットでは、セチリジン/プソエフェドリンの組み合わせは、妊娠中および授乳中にダムに経口投与された場合、子孫の生存率および体重増加を6/154mg/kg(約52 ベース)。 この効果は、1.6/38mg/kg(mg/mの成人における最大推奨日用量とほぼ同等)では観察されなかった2 ベース)。 単独で管理されるセチリジンのために犬の調査は線量のおよそ3%がミルクで排泄され、セチリジンは人間の母乳中で排泄されるために報告され 単独で管理されるpseudoephedrineのために線量の0.4-0.7%は人間の母乳中で排泄されるために報告されました。
セチリジンと偽エフェドリンは乳中に排泄されるため、授乳中の母親にアレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤を使用することは推奨され
高齢者の使用
アレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠の臨床試験には、65歳以上の患者が若い被験者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していないが、高齢者は交感神経アミンに有害反応を有する可能性が高い。 一般に、高齢患者における投薬は、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、慎重でなけ
アレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤のセチリジンおよび偽エフェドリン成分は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きい可能性がある。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある(参照)。 臨床薬理学).
セチリジン:セチリジン単独の臨床試験における被験者の総数のうち、186は65歳以上であり、39は75歳以上であった。 これらの被験者と若年患者の間に安全性の全体的な違いは観察されず、他の報告された経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していないが、いくつかの高齢者のより大きな感受性を排除することはできない。 有効性に関しては、承認された各適応に対するセチリジンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若年患者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数の被験者が含まれていなかった。
小児用
Alerpasol D(セチリジン、pseudoephedrine)のタブレットは延長解放の公式でpseudoephedrineの塩酸塩の120mgを含んでいます。 プソエフェドリンのこの用量は、12歳未満の小児患者の推奨用量を超えています。 したがって、アレルパゾールD(セチリジン、偽エフェドリン)錠剤の臨床試験は、12歳未満の患者において実施されていない。
アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)錠
季節性アレルギー性鼻炎患者701人をアレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)錠(塩酸セチリジン5mg、塩酸プソエフェドリン120mg)で二週間にわたって治療した二重盲検、プラセボ対照試験(n=2094)では、有害事象により早期に撤退した患者の割合は、アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)群で2.0%であり、プラセボ群で1.1%であった。 アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)群の患者の1%を超える患者によって報告されたすべての有害事象を表1に示す。
表1. アレルパゾールD(セチリジン、プソエフェドリン)錠の季節性アレルギー性鼻炎試験における12歳以上の患者における有害経験が1%以上(発生率パーセント)
不利な経験 | アレルパゴルド | プラセボ |
(n=701) | (n=696) | |
不眠症 | 4.0 | 0.6 |
ドライマウス | 3.6 | 0.4 |
疲労 | 2.4 | 0.9 |
ソムノレンス | 1.9 | 0.1 |
咽頭炎 | 1.7 | 1.1 |
鼻出血 | 1.1 | 0.9 |
不慮の傷害 | 1.1 | 0.4 |
めまい | 1.1 | 0.1 |
副鼻腔炎 | 1.0 | 0.6 |
ジルテック錠
米国およびカナダで行われたセチリジンの制御および制御されていない臨床試験には、6000人以上の12歳以上の患者が含まれており、3900人以上が5-20mg/日の用量でセチリジンを受け取っていた。 治療期間は1週間から6ヶ月の範囲であり、平均暴露は30日であった。
セチリジンによる治療中に報告されたほとんどの有害反応は軽度または中等度であった。 プラセボ対照試験では、セチリジン5mgまたは10mgを投与された患者の有害反応による中止の発生率は、プラセボと有意に異ならなかった(それぞれ2.9%対2.4%)。
プラセボよりもセチリジンでより頻繁に起こった12歳以上の患者における最も一般的な有害反応は傾眠であった。 セチリジンに関連する傾眠の発生率は、プラセボでは6%、11mgでは5%、14mgでは10%であった。 セチリジンの傾眠による中止はまれであった(セチリジンでは1.0%、プラセボでは0.6%)。 疲労と口渇も治療関連の副作用であるように見えた。 有害反応の発生率に関しては、年齢、人種、性別または体重による差はなかった。
表2は、米国での対照臨床試験においてセチリジン5および10mgについて報告され、プラセボよりもセチリジンとより一般的であった12歳以上の患者
表2. プラセボ対照米国セチリジン試験における12歳以上の患者における有害経験(最大用量10MG)が2%以上(発生率パーセント)の割合で報告された有害経験)
不利な経験 | セチリジン | プラセボ |
(n=2034) | (n=1612) | |
ソムノレンス | 13.7 | 6.3 |
疲労 | 5.9 | 2.6 |
ドライマウス | 5.0 | 2.3 |
咽頭炎 | 2.0 | 1.9 |
めまい | 2.0 | 1.2 |
さらに、頭痛および吐き気は患者の2%以上で起こったが、プラセボ患者でより一般的であった。
以下のイベントは、まれに観察されました(未満2%),3982大人と子供で12歳以上またはで659小児(6へ11年)米国の試験でセチリジンを受けた患者,半年期間のオープン試験を含みます. これらのまれな出来事とセチリジン投与との因果関係は確立されていない。
自律神経系: 食欲不振、紅潮、唾液分泌の増加、尿閉。
心血管: 心不全、高血圧、動悸、頻脈。
中枢および末梢神経系: 協調異常、運動失調、混乱、発声障害、知覚過敏、運動亢進、知覚低下、脚のけいれん、片頭痛、脊髄炎、麻痺、感覚異常、眼瞼下垂、失神、振戦、けいれん、めまい、視野欠損。
胃腸: 肝機能異常、悪化した歯の虫歯、便秘、消化不良、発疹、鼓腸、胃炎、痔、食欲増進、下血、直腸の出血、潰瘍性口内炎を含む口内炎、舌の変色、舌の浮腫。
尿生殖器: 膀胱炎、排尿障害、血尿、排尿頻度、多尿、尿失禁、尿路感染症。
聴覚および前庭: 難聴、耳痛、耳毒性、耳鳴り。
メタボリック/栄養: 脱水、真性糖尿病、喉の渇き。
筋骨格: 関節痛、関節炎、関節症、筋力低下、筋肉痛。
精神科: 異常な思考、興奮、記憶喪失、不安、性欲減退、脱個人化、うつ病、情緒不安定、幸福感、集中力の低下、不眠症、緊張、パロニリア、睡眠障害。
呼吸器系: 気管支炎、呼吸困難、過換気、痰の増加、肺炎、呼吸器疾患、鼻炎、副鼻腔炎、上気道感染症。
生殖: 月経困難症、女性の胸の痛み、月経中出血、白血病症、月経過多、膣炎。
細網内皮: リンパ節腫脹
スキン: にきび、脱毛症、血管性浮腫、水疱性皮膚炎、乾燥肌、湿疹、紅斑性発疹、フルンケル症、角化症、多毛症、発汗の増加、黄斑丘疹、光感受性反応、光感受性毒性反応、掻痒、紫斑病、発疹、脂漏症、皮膚障害、皮膚結節、蕁麻疹。
特別な感覚: パロスミア、味の喪失、味の倒錯。
ビジョン: 失明、結膜炎、眼の痛み、緑内障、調節の損失、目の出血、眼球乾燥症。
ボディ全体として: 偶発的な傷害,無力症,背中の痛み,胸痛,拡大腹部,顔浮腫,発熱,全身浮腫,ほてり,体重増加,脚浮腫,倦怠感,鼻ポリープ,痛み,蒼白,眼窩周囲浮腫,末梢浮腫,厳しさ.
一時的な、リバーシブルの肝臓のtransaminaseの上昇の臨時の例はセチリジン療法の間に起こりました。 セチリジンの使用に伴う有意なトランスアミナーゼ上昇およびビリルビン上昇を伴う肝炎が報告されている。
アナフィラキシー、胆汁うっ滞、糸球体腎炎、溶血性貧血、肝炎、口腔顔面ジスキネジー、重度の低血圧、死産、血小板減少症、積極的な反応および痙攣など、まれではあるが潜在的に重篤な有害事象が報告されている。
塩酸プソエフェドリン
塩酸プソエフェドリンは過敏患者で軽度のCNS刺激を引き起こす可能性がある。
緊張、興奮性、落ち着きのなさ、めまい、脱力感、または不眠症が起こることがあります。 頭痛、吐き気、眠気、頻脈、動悸、昇圧活性、および心臓不整脈が報告されている。 Sympathomimetic薬剤はまた恐れ、心配、緊張、震え、幻覚、捕捉、蒼白、呼吸の難しさ、排尿障害および心血管の崩壊のような他の厄介な効果と関連付けられました。
急性過量投与に関する情報は、セチリジン単独での経験および塩酸プソエフェドリンの販売歴に限られている。
セチリジンによる過剰投与が報告されている. セチリジンの150mgを取ったある成人患者では、患者は傾眠していたが、他の臨床徴候または異常な血液化学または血液学の結果を表示しなかった. セチリジンの過剰摂取を受けた18ヶ月の小児患者(約180mg)では、落ち着きのなさおよび過敏性が最初に観察され、これに続いて眠気が続いた. 過剰摂取が起こった場合、同時に摂取された薬物を考慮して、治療は症候性または支持的でなければならない. セチリジンに対する特定の解毒剤は知られていない. セチリジンは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は無効である. マウスおよびラットにおける急性最低致死的経口用量は、それぞれ237および562mg/kgであった(mg/mの成人における最大推奨日用量の約95および460倍2 ベース)。 げっ歯類では,急性毒性の標的は中枢神経系であり,多用量毒性の標的は肝臓であった。
大量投与では、sympath神経作用薬は、めまい、頭痛、吐き気、嘔吐、発汗、喉の渇き、頻脈、前胸部痛、動悸、排尿困難、筋力低下および緊張、不安、落ち着きのなさ、および不眠を引き起こすことがあります。 多くの患者は、妄想および幻覚を伴う毒性精神病を提示することができる。 いくつかは、心臓不整脈、循環崩壊、痙攣、昏睡および呼吸不全を発症することがある。