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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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Talerdín-D®(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、塩酸セチリジンの抗ヒスタミン作用と塩酸プソイドエフェドリンの鼻充血除去作用の両方が必要な場合は投与する必要があります。.
タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、成人および12歳以上の小児における季節性または多年生のアレルギー性鼻炎に関連する鼻および非鼻症状の緩和に適応されます。.
タブレットを壊したり噛んだりしないでください。錠剤全体を飲み込みます。
大人と子供12歳以上:。
12時間ごとに1錠を服用してください。 24時間で2錠以上服用しないでください。
65歳以上の成人:。
医者に聞いてください。
12歳未満の子供:。
医者に聞いてください。
肝臓または腎臓病の消費者:。
医者に聞いてください。
Talerdín-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、食事の有無にかかわらず投与できます。.
タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、その成分のいずれかまたはヒドロキシジンに対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.
そのプソイドエフェドリン成分により、タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、狭角緑内障または尿閉のある患者、およびモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤療法を受けている患者、またはそのような治療を中止してから14日以内に禁 ⁇ です。 (参照 注意。, 薬物相互作用。 セクション)。. また、重度の高血圧症または重度の冠動脈疾患の患者、およびその成分、アドレナリン作動薬、または同様の化学構造の他の薬物に対して過敏症または特異性を示した患者には禁 ⁇ です。. 副腎薬に対する患者の特異性の症状には、不眠症、めまい、脱力感、振戦、または不整脈などがあります。.
警告。
交感神経アミンは、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼圧上昇、甲状腺機能 ⁇ 進症、腎機能障害、または前立腺肥大の患者に慎重かつ慎重に使用する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。)。. 交感神経刺激性アミンは、けいれんを伴う中枢神経系刺激または付随する低血圧を伴う心血管虚脱を引き起こす可能性があります。. 高齢者は交感神経模倣アミンに副作用がある可能性が高くなります。.
注意。
そのプソイドエフェドリン成分により、Talerdín-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤は、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼圧の上昇、甲状腺機能 ⁇ 進症、腎機能障害、または前立腺肥大の患者に注意して使用する必要があります(参照)。 警告。 と。 禁 ⁇ 。)。. 腎機能が低下した患者は、セチリジンとプソイドエフェドリンの排 ⁇ が減少したため、初期用量を低くする必要があります(1日1錠)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.
メンタルアラートを必要とするアクティビティ。
臨床試験では、セチリジンまたはタレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤を服用している一部の患者で傾眠の発生が報告されています。したがって、Talerdín-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤を服用した後、車を運転したり、潜在的に危険な機械を操作したりするときは、十分な注意が必要です。. Talerdín-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)タブレットとアルコールまたは他のCNS抑制剤の同時使用は避けてください。注意力のさらなる低下とCNSパフォーマンスの追加の障害が発生する可能性があるためです。.
発がん、変異誘発および生殖能力の障害。
プソイドエフェドリンとセチリジンの併用による発がん性試験はありません。.
セチリジン:ラットを用いた2年間の研究では、セチリジンは20 mg / kgまでの食事用量で発がん性がなかった(mg / mの成人の最大推奨日用量の約15倍)。2 基礎)。. マウスを用いた2年間の研究では、セチリジンは16 mg / kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率の増加を引き起こしました(mg / mの成人の最大推奨日用量の約6倍)。2 基礎)。. 肝腫瘍の発生率の増加は、4 mg / kgの食事用量(mg / mの成人の最大推奨日用量の約2倍)でマウスで観察されませんでした。2 基礎)。. Talerdín-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤の長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は不明です。.
プソイドエフェドリン:国家毒性プログラムの後援の下で実施されたラットとマウスでの2年間の研究。 (NTP。) 硫酸エフェドリンによる発がん性の証拠は示されていません。, プソイドエフェドリンと同様の薬理学的特性を持つ構造的に関連する薬物。, 10および27 mg / kgまでの食事用量。, それぞれ。 (約1/3と1/2。, それぞれ。, mg / mの成人におけるプソイドエフェドリンの最大推奨日用量。2 基礎)。.
セチリジンは、Amesテストまたはマウスリンパ腫テストでは変異原性がなく、ヒトリンパ球アッセイまたは in vivo。 げっ歯類小核試験。. 同様に、1:24の比率でのセチリジンとプソイドエフェドリンの組み合わせは、これらの試験では変異原性も染色体異常誘発性もありませんでした。. ただし、Amesおよびマウスリンパ腫アッセイは、試験基準を厳密に遵守していませんでした。.
ラットの生殖毒性試験では、セチリジンとプソイドエフェドリンの経口投与を6/154 mg / kgまで(成人の最大推奨日用量の約5倍)2 基礎)は生殖能力に影響を与えませんでした。.
妊娠カテゴリーC
ラットでは、セチリジンとプソイドエフェドリンの組み合わせにより、6/154 mg / kgで経口投与すると発生毒性が生じました(成人の最大推奨日用量の約5倍)。2 基礎)。. 妊娠中ずっとセチリジン/プソイドエフェドリンの経口投与でラットを投与した場合、6/154 mg / kgは胎児の骨格奇形( ⁇ 骨の歪み)と変異体(非合成の椎骨)の数を増やしました。. 授乳を通じて投与を継続した場合、6/154 mg / kgも子孫の生存率と体重増加を減少させました。. これらの影響は1.6 / 38 mg / kgでは観察されませんでした(mg / mの成人の最大推奨日用量とほぼ同等)。2 基礎)。. 6/154 mg / kgまでのセチリジン/プソイドエフェドリンの経口投与で、臓器形成全体にウサギを投与した場合、胚胎児毒性は観察されませんでした(mg / mの成人の最大推奨日用量の約10倍)。2 基礎)。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された試験がないため、タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)タブレットは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
ラットでは、セチリジン/プソイドエフェドリンの組み合わせにより、妊娠中および授乳中のダムに6/154 mg / kgで経口投与した場合、子孫の生存率と体重増加が減少しました(成人の最大推奨日用量の約5倍)。2 基礎)。. この効果は1.6 / 38 mg / kgでは観察されませんでした(mg / mの成人の最大推奨日用量とほぼ同等)。2 基礎)。. 単独で投与されるセチリジンの場合、犬での研究では、用量の約3%が牛乳中に排 ⁇ され、セチリジンが母乳中に排 ⁇ されることが報告されています。. 単独で投与されるプソイドエフェドリンの場合、用量の0.4〜0.7%が母乳中に排 ⁇ されると報告されています。.
セチリジンとプソイドエフェドリンは牛乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の母親でのタレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤の使用は推奨されません。.
老人用。
Talerdín-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)タブレットの臨床試験には、65歳以上の患者が若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは確認されていませんが、高齢者は交感神経模倣アミンに副作用を起こす可能性が高くなります。. 一般に、高齢患者への投与は、肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、注意が必要です。.
タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤のセチリジンとプソイドエフェドリン成分は、腎臓によって実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 臨床薬理学。)。.
セチリジン:セチリジン単独の臨床試験における被験者の総数のうち、186人は65歳以上、39人は75歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で安全性の全体的な違いは観察されず、他の報告された経験では高齢者と若い患者の間の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。. 有効性に関しては、承認された各適応症に対するセチリジンの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。.
小児用。
タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤には、徐放製剤に塩酸プソイドエフェドリン120 mgが含まれています。. この用量のプソイドエフェドリンは、12歳未満の小児患者の推奨用量を超えています。. したがって、タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)タブレットの臨床試験は、12歳未満の患者では行われていません。.
タレルディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤。
2つの二重盲検。, プラセボ対照試験。 (n = 2094。) 季節性アレルギー性鼻炎の701人の患者がTalerdín-Dで治療されました。 (セチリジン。, プソイドエフェドリン。) タブレット。 (塩酸セチリジン5 mgおよび塩酸プソイドエフェドリン120 mg。) 2週間、1日2回。, 有害事象のために早期に離脱した患者の割合は、タレルディンDで2.0%でした。 (セチリジン。, プソイドエフェドリン。) グループ。, プラセボ群の1.1%と比較。. Talerdín-D(セチリジン、プソイドエフェドリン)グループの患者の1%以上によって報告されたすべての有害事象を表1に示します。.
表1。. 12歳の患者で報告され、1%またはより大きい(摂食率)のタラーディンD(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤のシーズンアレルギー性リニチストライアルで報告された有害経験。
逆体験。 | タレルディンD。 | プラセボ。 |
(n = 701)。 | (n = 696)。 | |
不眠症。 | 4.0。 | 0.6。 |
口渇。 | 3.6。 | 0.4。 |
疲労。 | 2.4。 | 0.9。 |
傾眠。 | 1.9。 | 0.1。 |
⁇ 頭炎。 | 1.7。 | 1.1。 |
鼻血。 | 1.1。 | 0.9。 |
偶発的な傷害。 | 1.1。 | 0.4。 |
めまい。 | 1.1。 | 0.1。 |
副鼻腔炎。 | 1.0。 | 0.6。 |
ZYRTECタブレット。
米国とカナダで実施されたセチリジンの対照および非対照臨床試験には、12歳以上の6000人以上の患者が含まれ、3900人以上が1日あたり5〜20 mgの用量でセチリジンを投与されました。. 治療期間は1週間から6か月の範囲で、平均曝露量は30日でした。.
セチリジンによる治療中に報告されたほとんどの副作用は軽度または中程度でした。. プラセボ対照試験では、セチリジン5 mgまたは10 mgを投与された患者の副作用による中止の発生率は、プラセボと有意差はありませんでした(2.9%vs. それぞれ2.4%)。.
プラセボよりもセチリジンで頻繁に発生した12歳以上の患者で最も一般的な副作用は傾眠でした。. セチリジンに関連する傾眠の発生率は用量に関連し、プラセボで6%、5 mgで11%、10 mgで14%でした。. セチリジンの傾眠による中止はまれでした(セチリジン対. プラセボで0.6%)。. 疲労と口渇も治療関連の副作用であるように見えました。. 副作用の発生率に関して、年齢、人種、性別、または体重による違いはありませんでした。.
表2は、米国の対照臨床試験でセチリジン5および10 mgについて報告され、プラセボよりもセチリジンで一般的であった12歳以上の患者の不利な経験を示しています。.
表2。. 12歳の患者で報告され、プラセボ対照の米国のセチリジン試験(10 MGの最大線量)で2%またはより大きい(パーセントインシデント)。
逆体験。 | セチリジン。 | プラセボ。 |
(n = 2034)。 | (n = 1612)。 | |
傾眠。 | 13.7。 | 6.3。 |
疲労。 | 5.9。 | 2.6。 |
口渇。 | 5.0。 | 2.3。 |
⁇ 頭炎。 | 2.0。 | 1.9。 |
めまい。 | 2.0。 | 1.2。 |
さらに、頭痛と吐き気は患者の2%以上で発生しましたが、プラセボ患者ではより一般的でした。.
以下のイベントはまれにしか観察されず(2%未満)、12歳以上の成人および子供3982人、または6か月の期間のオープン研究を含む米国の試験でセチリジンを投与された小児(6〜11歳)患者659人。. これらのまれなイベントとセチリジン投与の因果関係は確立されていません。.
自律神経系:。 拒食症、紅潮、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、尿閉。.
心血管:。 心不全、高血圧、動 ⁇ 、頻脈。.
中央および周辺神経系:。 異常な協調、運動失調、 ⁇ 乱、発声障害、知覚過敏、運動過剰、緊張 ⁇ 進、知覚低下、脚のけいれん、片頭痛、骨髄炎、麻痺、感覚異常、眼 ⁇ 下垂、失神、振戦、けいれん、めまい、視野欠損。.
消化管:。 異常な肝機能、悪化した虫歯、便秘、消化不良、勃起、 ⁇ 腸、胃炎、 ⁇ 、食欲増進、メレナ、直腸出血、 ⁇ 瘍性口内炎を含む口内炎、舌の変色、舌の浮腫。.
Genitourinary:。 ⁇ 炎、排尿障害、血尿、排尿頻度、多尿症、尿失禁、尿路感染症。.
聴覚および血管:。 聴覚障害、耳痛、耳毒、耳鳴り。.
代謝/栄養:。 脱水症、糖尿病、喉の渇き。.
筋骨格:。 関節痛、関節炎、関節症、筋力低下、筋肉痛。.
精神医学:。 異常な思考、興奮、健忘症、不安、性欲の低下、離人、うつ病、情緒不安定、陶酔、集中力の低下、不眠症、緊張、パロニリア、睡眠障害。.
呼吸器系:。 気管支炎、呼吸困難、過換気、 ⁇ の増加、肺炎、呼吸器疾患、鼻炎、副鼻腔炎、上気道感染症。.
生殖:。 月経困難症、女性の乳房の痛み、月経出血、白帯、月経過多、 ⁇ 炎。.
網様内皮:。 リンパ節腫 ⁇ 。.
皮膚:。 にきび、脱毛症、血管性浮腫、水 ⁇ 性発疹、皮膚炎、乾燥肌、湿疹、紅斑性発疹、フルンクローシス、角質増殖症、肥大症、発汗の増加、黄斑丘疹の発疹、光線過敏症反応、光線過敏症毒性反応、そう ⁇ 、紫斑、発疹、脂漏、皮膚障害、皮膚結節、じんま疹。.
特別感覚:。 パロミア、味覚喪失、味覚倒 ⁇ 。.
ビジョン:。 失明、結膜炎、目の痛み、緑内障、宿泊施設の喪失、眼出血、乾 ⁇ 。.
全体としての体:。 偶発的な損傷、無力症、腰痛、胸痛、腹部の肥大、顔面浮腫、発熱、全身性浮腫、ほてり、体重増加、脚の浮腫、 ⁇ 怠感、鼻ポリープ、痛み、 ⁇ 白、眼 ⁇ 周囲浮腫、末 ⁇ 浮腫、硬直。.
セチリジン療法中に、一過性の可逆的な肝トランスアミナーゼ上昇の時折の事例が発生しました。. セチリジンの使用に関連して、トランスアミナーゼの上昇が有意でビリルビンが上昇した肝炎が報告されています。.
外国のマーケティング経験または事後の経験では、アナフィラキシー、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、溶血性貧血、肝炎、口腔顔面ジスキネジア、重度の低血圧、死産、血小板減少症、攻撃的な反応およびけいれん。.
プソイドエフェドリン塩酸塩。
塩酸プソイドエフェドリンは、過敏症の患者に軽度のCNS刺激を引き起こす可能性があります。.
緊張、興奮、落ち着きのなさ、めまい、脱力感、不眠症が発生することがあります。. 頭痛、吐き気、眠気、頻脈、動 ⁇ 、圧迫活動、不整脈が報告されています。. 交感神経興奮薬は、恐怖、不安、緊張、振戦、幻覚、発作、 ⁇ 白、呼吸困難、排尿障害、心血管虚脱などの他の厄介な影響とも関連しています。.
急性過剰摂取に関する情報は、セチリジン単独での経験と塩酸プソイドエフェドリンの販売履歴に限定されています。.
過剰摂取はセチリジンで報告されています。. 150 mgのセチリジンを服用した1人の成人患者では、患者は傾眠状態でしたが、他の臨床徴候や異常な血液化学または血液学の結果を示しませんでした。. セチリジン(約180 mg)を過剰摂取した18か月の小児患者では、最初に落ち着きのなさと過敏性が観察されました。これに続いて眠気が続きました。. 過剰摂取が発生した場合、併用薬を考慮に入れて、治療は対症療法または支持療法でなければなりません。. セチリジンに対する既知の特定の解毒剤はありません。. セチリジンは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がありません。. マウスとラットの急性最小致死経口投与量は、それぞれ237および562 mg / kgでした(mg / mの成人の最大推奨日用量の約95および460倍)。2 基礎)。. げっ歯類では、急性毒性の標的は中枢神経系であり、複数回投与毒性の標的は肝臓でした。.
大量に摂取すると、交感神経刺激薬がめまい、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発汗、喉の渇き、頻脈、胸痛、動 ⁇ 困難、筋力低下と緊張、不安、落ち着きのなさ、不眠症を引き起こす可能性があります。. 多くの患者は妄想と幻覚を伴う有毒な精神病を提示することができます。. 不整脈、循環虚脱、けいれん、 ⁇ 睡、呼吸不全を発症する人もいます。.