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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
警告。
交感神経刺激性アミンは、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、眼圧上昇、甲状腺機能 ⁇ 進症、腎機能障害または前立腺肥大の患者に、慎重かつ控えめに使用する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。)。. 交感神経アミンは、けいれんや、付随する低血圧による心血管虚脱で中枢神経系を刺激する可能性があります。. 高齢者は交感神経模倣アミンに副作用がある傾向があります。.
注意。
Reactine Plusタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)は、そのプソイドエフェドリン成分であるため、高血圧、真性糖尿病、虚血性心疾患、眼圧上昇、甲状腺機能 ⁇ 進症、腎機能障害または前立腺高血圧症の患者には注意して使用する必要があります(警告および禁 ⁇ を参照) )。. 腎機能が低下している患者は、セチリジンとプソイドエフェドリンの排 ⁇ が減少しているため、開始用量が低くなる(1日1錠)必要があります(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.
精神的な警戒を必要とする活動。
臨床試験では、セチリジンまたはリアクチンプラス錠(セチリジン、プソイドエフェドリン)を服用している一部の患者で傾眠による収益が報告されています。したがって、Reactine Plusタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)を服用した後、潜在的に危険な機械を運転または操作する場合は注意が必要です。. Reactine Plus(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤とアルコールまたは他のCNS抑制剤の併用は、CNSパフォーマンスの追加の警戒と障害が発生する可能性があるため、避ける必要があります。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
プソイドエフェドリンとセチリジンを組み合わせた発がん性試験はありません。.
セチリジン:ラットを用いた2年間の研究では、セチリジンは20 mg / kgまでの食事用量で発がん性がありませんでした(mg / mの成人の最大推奨日用量の約15倍)。2 基礎)。. マウスを用いた2年間の研究では、セチリジンは16 mg / kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率の増加を引き起こしました(mg / mの成人の最大推奨日用量の約6倍)。2 -基礎)。. 4 mg / kgの食事用量(成人の最大推奨日用量の約2倍からmg / m)で、マウスでは肝腫瘍の発生率の増加は見られませんでした。2 -基礎)。. Reactine Plusタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)の長期使用におけるこれらの所見の臨床的意義は不明です。.
プソイドエフェドリン:国家毒性プログラム(NTP)の後援の下で実施されたラットとマウスの2年間の研究では、プソイドエフェドリンと同様の薬理学的特性を持つ構造的に関連する薬物であるエフェドリン硫酸塩が、最大10または。. 27 mg / kg(約1/3または. mg / mの成人におけるプソイドエフェドリンの推奨される最大1日量の1/2。2 -基礎)。.
セチリジンは、アムズまたはマウスリンパ腫の検査、ヒトリンパ球の検査、または in vivo。 -染色体異常誘発性のないげっ歯類小核試験。. 同様に、これらの試験でのセチリジンとプソイドエフェドリンの比率1:24は、変異原性も染色体異常誘発性もありませんでした。. ただし、Amesおよびマウスリンパ腫アッセイは、試験基準を厳密に遵守していませんでした。.
ラットの生殖毒性試験では、セチリジンとプソイドエフェドリンの経口併用投与量は最大6/154 mg / kgでした(mg / mの成人の推奨最大1日用量の約5倍)。2 -基礎)生殖能力に影響を与えません。.
妊娠カテゴリーC
ラットでは、セチリジンとプソイドエフェドリンの組み合わせにより、6/154 mg / kgで経口投与すると発生毒性が生じました(mg / mの成人の推奨最大1日量の約5倍)。2 -基礎)。. ラットに妊娠中にセチリジン/プソイドエフェドリンの経口投与を行った場合、6/154 mg / kgは胎児の骨格奇形( ⁇ 骨の歪み)と変異(椎骨を投げない)の数を増やしました。. 母乳育児中に投与量が継続した場合、6/154 mg / kgも子孫の生存率と体重増加を減少させました。. これらの影響は1.6 / 38 mg / kgでは観察されませんでした(成人の推奨される最大1日量はmg / mです。2 -基礎)。. ウサギに臓器形成全体で6/154 mg / kgまでのセチリジン/プソイドエフェドリンの経口投与した場合、胚胎児毒性は観察されませんでした(mg / mの成人の推奨最大1日量の約10倍)。2 -基礎)。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、Reactine Plusタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
ラットでは、セチリジン/プソイドエフェドリンの組み合わせにより、妊娠中および授乳中に6/154 mg / kgでダムに経口投与した場合、子孫の生存率と体重増加が減少しました(成人の推奨最大1日量の約5倍からmg / m)。2 -基礎)。. この効果は1.6 / 38 mg / kgでは観察されませんでした(成人の最大推奨日用量(mg / m)にほぼ対応します。2 -基礎)。. 単独で投与されるセチリジンの場合、犬での研究では、用量の約3%が牛乳中に排 ⁇ されることが示され、セチリジンは母乳中に排 ⁇ されることが報告されています。. プソイドエフェドリンを単独で投与した場合、0.4-0。. 用量の7%が母乳中に排 ⁇ されたと報告されています。.
セチリジンとプソイドエフェドリンは牛乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の母親でのReactin Plus錠剤(セチリジン、プソイドエフェドリン)の使用は推奨されません。.
老人病アプリケーション。
Reactine Plusタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)を使用した臨床試験には、65歳以上の患者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いは見られませんでしたが、高齢者は交感神経模倣アミンに副作用をもたらす可能性が高くなります。. 一般に、高齢の患者では、肝機能、腎臓機能、または心機能の低下の頻度が高いこと、および付随する疾患やその他の薬物療法を反映して、投薬には注意が必要です。.
Reactin Plus錠剤(セチリジン、プソイドエフェドリン)のセチリジンとプソイドエフェドリンの成分は、本質的に腎臓に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは、腎障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 臨床薬理学。)。.
セチリジン:セチリジン単独の臨床試験における被験者の総数のうち、186人は65歳以上、39人は75歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間の一般的な安全性の違いは観察されておらず、他の報告された経験では、高齢者と若い患者の間の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。. 有効性の観点から、セチリジンを用いた臨床試験には、承認された適応症ごとに65歳以上の被験者が十分に含まれておらず、若い患者とは異なる反応を示すかどうかを判断しました。.
小児用。
Reactine Plus(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠剤には、長期放出の製剤に塩酸プソイドエフェドリン120 mgが含まれています。. この用量のプソイドエフェドリンは、12歳未満の小児患者の推奨用量を超えています。. したがって、Reactine Plusタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)を使用した臨床試験は、12歳未満の患者では行われていません。.
Reactine Plus(セチリジン、プソイドエフェドリン)錠。
2つの二重盲検プラセボ対照試験(n = 2094)では、季節性アレルギー性鼻炎の701人の患者がReactine Plusタブレット(セチリジン、プソイドエフェドリン)(塩酸セチリジン5 mgおよび塩酸プソイドエフェドリン120 mg)で2回治療されました2週間毎日、患者の割合を詐欺します。.Reactine Plus(セチリジン、プソイドエフェドリン)グループの0.0%、プラセボグループの1.1%。. Reactine Plusグループの患者の1%以上によって報告されたすべての有害事象(セチリジン、プソイドエフェドリン)を表1に示します。.
表1。. Reactine Plus(セチリジン、プソイドエフェドリン)を使用した季節性アレルギー性リニチス研究における12歳以上の患者の副作用レポート-ラットが1%以上のタブレット(手順表示)。
副作用。 | Reactine Plus。 | プラセボ。 |
(n = 701)。 | (n = 696)。 | |
不眠症。 | 4.0。 | 0.6。 |
口渇。 | 3.6。 | 0.4。 |
<。 | 2.4。 | 0.9。 |
傾眠。 | 1.9。 | 0.1。 |
⁇ 頭炎。 | 1.7。 | 1.1。 |
鼻血。 | 1.1。 | 0.9。 |
事故違反。 | 1.1。 | 0.4。 |
1。 | 1.1。 | 0.1。 |
副鼻腔の炎症。 | 1.0。 | 0.6。 |
ZYRTECタブレット。
米国とカナダで実施されたセチリジンによる対照および非対照臨床試験には、12歳以上の6,000人を超える患者が含まれ、1日あたり5〜20 mgの用量で3,900を超えるセチリジンが含まれていました。. 治療期間は1週間から6か月で、平均曝露量は30日でした。.
セチリジン療法中に報告された副作用のほとんどは、軽度または中程度でした。. プラセボ対照試験では、セチリジン5 mgまたは10 mgを投与された患者の副作用による離乳頻度は、プラセボと有意差はありません(2.9%vs. 2.4%)。.
プラセボよりもセチリジンを経験する可能性が高い12歳以上の患者で最も一般的な副作用は傾眠でした。. セチリジンに関連する傾眠の発生率は用量依存的であり、プラセボで6%、5 mgで11%、10 mgで14%でした。. セチリジンの傾眠による中絶は時折ありました(プラセボでは0.6%に対してセチリジンでは1.0%)。. 疲労とドライマウスレールも治療関連の副作用です。. 副作用の頻度に関して、年齢、人種、性別、体重に違いはありませんでした。.
表2は、米国でのセチリジン5および10 mgの対照臨床試験で報告され、プラセボよりもセチリジンを頻繁に投与された12歳以上の患者の副作用を示しています。.
表2。. 12歳以上の患者の副作用レポート、プラセボ対照米国セチリジン研究(10 MGの黄体線量)、2%以上の率(長期指標)。
副作用。 | セチリジン。 | プラセボ。 |
(n = 2034)。 | (n = 1612)。 | |
眠気。 | 13.7。 | 6.3。 |
<。 | 5.9。 | 2.6。 |
口渇。 | 5.0。 | 2.3。 |
⁇ 頭炎。 | 2.0。 | 1.9。 |
1。 | 2.0。 | 1.2。 |
さらに、頭痛と吐き気は患者の2%以上で発生しましたが、プラセボ患者ではより頻繁に発生しました。.
以下のイベントはめったに観察されず(2%未満)、3982人の成人と12歳以上の子供、または659人の小児(6〜11歳)の患者で、米国の研究でセチリジンを投与されました。ヶ月。. これらのまれなイベントとセチリジンの投与との間に因果関係は見つかりませんでした。.
自律神経系:。 拒食症、紅潮、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、尿閉。.
心血管:。 心不全、高血圧、動 ⁇ 、頻脈。.
中枢および末 ⁇ 神経系:。 異常な協調、運動失調、 ⁇ 乱、発声障害、知覚過敏、運動過敏、高血圧、知覚過敏、脚のけいれん、片頭痛、骨髄炎、麻痺、感覚異常、眼 ⁇ 下垂、失神、振戦、けいれん、視野欠損。.
消化管:。 異常な肝機能、悪化した虫歯、便秘、消化不良、げっ ⁇ 、胃腸、食欲増進、メレナ、直腸出血、 ⁇ 瘍性口内炎を含む口内炎、舌の変色、舌の浮腫。.
⁇ 尿生殖器:。 ⁇ 炎、排尿障害、血尿、排尿頻度、多尿症、尿失禁、尿路感染症。.
聴覚および前庭:。 難聴、耳痛、耳毒、耳鳴り。.
代謝/栄養:。 脱水症、糖尿病、喉が渇いた。.
筋骨格系:。 関節痛、関節炎、関節症、筋力低下、筋肉痛。.
精神医学:。 異常な思考、落ち着きのなさ、健忘症、不安、性欲の低下、離人、うつ病、情緒不安定、陶酔、集中困難、不眠症、緊張、パロニリア、睡眠障害。.
気道:。 気管支炎、呼吸困難、過換気、 ⁇ 出の増加、肺炎、呼吸器疾患、鼻炎、副鼻腔炎、上気道感染症。.
生殖:。 月経困難症、女性の胸の痛み、月経出血、白帯、月経過多、 ⁇ 炎。.
Retikuloendothelial:。 リンパ節腫 ⁇ 。.
皮膚:。 にきび、脱毛症、血管性浮腫、水 ⁇ 性発疹、皮膚炎、乾燥肌、湿疹、紅斑性発疹、フルンクローシス、角質増殖症、肥大症、発汗の増加、黄斑丘疹の発疹、光線過敏症反応毒性反応、かゆみ発疹、紫斑。.
特別な感覚:。 パロミア、味覚の喪失、味覚の倒 ⁇ 。.
視力:。 失明、結膜炎、目の痛み、緑内障、宿泊施設の喪失、目からの出血、乾 ⁇ 。.
全体としての体:。 事故による怪我、無力症、腰痛、胸痛、胃肥大、顔面浮腫、発熱、全身性浮腫、ほてり、体重増加、浮腫、 ⁇ 怠感、鼻ポリープ、痛み、 ⁇ 白、眼 ⁇ 周囲浮腫、末 ⁇ 浮腫、重症。.
一時的な可逆的な肝トランスアミナーゼ上昇の症例は、セチリジン療法中に時折発生しました。. 有意なトランスアミナーゼ上昇とセチリジンの使用に関連するビリルビンの増加を伴う肝炎が報告されています。.
以下のまれであるが潜在的に深刻な有害事象が市販後の海外市場での経験または市販後の経験で報告されています:アナフィラキシー、胆 ⁇ うっ滞、糸球体腎炎、溶血性貧血、肝炎、口腔顔面ジスキネジア、重度の低血圧、死産、血小板減少症、攻撃的な反応とけいれん。.
塩酸プソイドエフェドリン。
塩酸プソイドエフェドリンは、過敏症の患者に軽度のCNS刺激を引き起こす可能性があります。.
緊張、興奮、落ち着きのなさ、めまい、脱力感、不眠症が発生することがあります。. 頭痛、吐き気、眠気、頻脈、動 ⁇ 、圧力活動、不規則な心拍が報告されています。. 交感神経刺激薬は、不安、不安、緊張、振戦、幻覚、発作、青白さ、呼吸困難、排尿障害、心血管虚脱などの他の不適切な影響とも関連しています。.