Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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VANIQA®。 (塩酸エフロロニチン)クリーム、13.9%。 45グラムのパイプとして入手できます。 NDC。 0023-4857-45保管:25°C(77°F)で買い物をする;。 15までの遠足が可能°-30°C(59°-86°F)。. 凍結しないでください。. 排水管については、パイプクリンプと段ボールの端を参照してください。 日付とロット番号。.
配布者:Allergan、Inc.、アーバイン、CA 92612。. 改訂:。 2013年9月。
VANIQA®(塩酸エフロロニチン)クリーム、13.9%。 女性の不要な顔の毛を減らすことが示されています。.
VANIQA®は顔と顔でのみ検査されました。 影響を受けた人々のあごの下の隣接する影響を受けた地域。. 使用はする必要があります。 これらの参加分野に限定されます。.
VANIQA®(エフロロニチン)の薄層を着用します。 3)クリーム、顔と隣接する皮膚の影響を受けた領域で13.9%。 あごの下をこすり、よくこする。. 処理場所を洗わないでください。 少なくとも4時間。. 1日2回、少なくとも8時間間隔で、または1人の指示に従って使用してください。 医師。. 患者は必要に応じて脱毛技術を使い続ける必要があります。 VANIQA®に関連して。. (VANIQA。® 少なくとも使用する必要があります。 脱毛後5分。.)化粧品や日焼け止めを使用できます。 クリームを乾燥させた後の処理場所。.
VANIQA®。 1人の患者には禁 ⁇ です。 準備の任意のコンポーネントに対する感度の履歴。.
警告。
過敏症が出現した場合は、アプリケーションを停止します。.
注意。
一般的な。
外部使用のみ。.
一時的な刺傷や火傷は、使用すると発生する可能性があります。 こすったり、皮膚を壊したり。.
患者さんのための情報。
VANIQA®の患者は以下を受け取るべきです。 情報と指示:。
- この薬は脱毛剤ではありませんが、現れます。 患者の状態と外観を改善するために髪の成長を遅らせるため。. 患者は脱毛方法(例:.、。 ひげそり、摘み取りなど.)VANIQA®(エフロロニチン。 1)クリーム、13.9%。.
- 改善はわずか4-8で見られました。 24週間の臨床試験における治療の週。. 状態に戻ることができます。 治療中止後8週間の治療前レベル。.
- 皮膚の刺激や不耐性が生じた場合は、まっすぐにします。 使用頻度を一時的に減らす患者(例:. 1日1回)。. 刺激が続く場合、患者は製品の使用をやめるべきです。.
詳細については、パッケージの挿入を参照してください。 患者情報。 重要な情報と指示。.
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
子供の12か月の写真発がん性試験。 アルビノマウス、車両で単独で処理された動物は増加を示した。 紫外線(UVA / UVB)光への曝露による皮膚腫瘍の発生率。 VANIQA®で話題になっているマウス。. 600 mg / kgまでの用量で治療された。 [19X体表面に基づく人間の推奨最大線量(MRHD)。 (BSA)]未治療のコントロールと同等の皮膚腫瘍の発生率を示しました。 動物。.
CD-1マウスにおける2年間の皮膚発がん性試験。 VANIQA®で治療したところ、毎日の発がん性の証拠は示されませんでした。 最大600 mg / kgの用量(AUC比較に基づくMRHDの950X)。.
エフロルニチンは、 ⁇ に変異原性の影響を引き起こさなかった。 とで、原発性ヒトリンパ球の変異アッセイまたは染色体異常誘発性を逆転させます。 代謝活性化なし。. 皮膚小核試験でエフロルニチン。 塩酸クリーム、13.9%、900 mg / kgまでの用量(MRHDに基づく58倍)。 BSA)ラットでは遺伝毒性の証拠は示されなかった。.
皮膚受胎能と初期胚発生。 VANIQA®で治療されたラットでの研究では、悪影響はありませんでした。 450 mg / kgまでの用量での影響(BSAに基づくMRHDの29倍)。. ペリと。 ラットの出生後の研究、エフロルニチンは飲料水中に投与されました。 少なくとも用量での母体毒性と子犬の体重の減少に関連。 625 mg / kg(BSAに基づく40X MRHD)およびわずかに減少した出生率指数。 これは1698年に生物学的に重要性が疑われると考えられていました。 mg / kg(BSAに基づくMRHDの110X)。. の経口投与で。 223 mg / kg(BSAに基づくMRHDの14倍)。. 後者の研究では、の倍数。 エフロルニチンはよく吸収されるため、人間の曝露ははるかに高くなる可能性があります。 ラットでは経口、局所的に治療された人々では最小限の吸収が起こります。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
の最初の皮膚胚胎児発達研究で。 エフロルニチン塩酸塩クリームで処理されたラット13.9%(なし。 申請当局による薬の使用を防止するための予防策が講じられています)。 母体毒性と胎児への影響。生きている胎児の数の減少を含む。 胎児の体重の減少と骨化の遅延と発達。 妻は225および450 mg / kgの用量で観察されました(MRHDベースの15Xおよび29X。 BSAまたは。.)。. その条件下で研究が繰り返された場合。 母体、胎児、催奇形性のない散布地をとらないでください。 影響は450 mg / kgまでの用量で観察された(BSAに基づくMRHDの29倍)。. に。 服用を防ぐための予防策が講じられなかった最初の研究。 循環血漿レベルは、2番目の研究よりも11〜14倍高かった。 摂取が妨げられた。. 皮膚胚胎児発達研究で。 VANIQA®(塩酸エフロロニチン)クリームで処理されたウサギ、13.9%。 90 mg / kg(11X)までの用量では、母体または胎児への悪影響はありませんでした。 BSAに基づくMRHD)。. 可能な限り重大な皮膚刺激。 VANIQA® 300 mg / kg /日で発生しました(MRHDに基づいて36倍)。 BSA)そして、妊産婦の死、中絶、胎児の増加を伴っていました。 吸収と胎児体重の減少。母体がない場合の胎児毒性。 毒性は、胎児を伴うエフロルニチンを用いた経口試験で報告されています。 ラットでは80 mg / kg、ウサギでは45 mg / kgの無効な用量。. これらの研究では、 催奇形性の証拠は、200 mg / kgまでのラットまたはで観察されなかった。 135 mg / kgまでのウサギ。.
VANIQA®は正式に研究されていませんが。 妊娠中の患者、22の妊娠が研究中に発生しました。. それらの19。 妊娠は、患者がVANIQA®を使用している間に発生しました。. 19日。 妊娠、9人の健康な乳児、4人の自然流産、5人がいました。 誘発/選択的中絶と1つの先天性欠損症(ダウン症候群aまで)。 35歳)。. 適切で十分に管理された研究がないからです。 妊娠中の女性、女性でVANIQA®を使用することのリスク/利益の比率。 妊娠している不要な顔の毛は、真剣に慎重に検討する必要があります。 VANIQA®の使用を実装または中止しないことに対する考慮事項。.
母乳育児の母親。
エフロルニチン塩酸塩かどうかは不明です。 母乳で排 ⁇ されます。. VANIQAが行使される場合は注意が必要です®。 看護婦に投与。.
小児用。
この製品の安全性と有効性はありません。 12歳未満の小児患者で発見されました。.
老人病アプリケーション。
臨床でアクティブ治療を受けている1373人の患者のうち。 VANIQA®による研究では、約7%が65歳以上でした。 約1%が75歳以上でした。. セキュリティに明らかな違いはありませんでした。 高齢者と若年者の間で観察された。.
副作用。
ほとんどの身体系で報告された有害事象が発生しました。 VANIQA®(塩酸エフロロニチン)クリームの同様の頻度、13.9%。 および車両制御グループ。. 関連する最も一般的な有害事象。 VANIQA®による治療は皮膚の親戚になりました。. 次の表は、 VANIQA®またはその使用に関連する有害事象の割合。 両方の車両制御研究で1%以上出現した車両。 1年までの継続使用のオープンラベルセキュリティ調査。.
発生する皮膚の治療関連の有害事象。 VANIQA®で治療された被験者の1%未満は、出血している皮膚です。 口唇炎、接触性皮膚炎、唇の腫れ、単純ヘルペス、しびれなど。 酒さ。.
有害事象は主に軽度の強度でした。 一般に、VANIQA®の治療または中止なしに溶解します。. 使用に関連する有害事象のために、被験者の2%だけが研究を中止しました。 VANIQA®から。.
臨床検査の異常。
実験室の異常は見つかりませんでした。 VANIQA®が割り当てられています。. オープンラベル研究では、いくつか。 患者はあなたのトランスアミナーゼの増加を示しました。臨床。 これらの調査結果の意味は不明です。.
医薬品との相互作用。
VANIQA®がすべての相互作用を持っているかどうかは不明です。 他の局所的に使用される薬と。.
| 不要なイベント。 | 車両制御の研究。 | 車両制御のオープンな研究。 | |
| VANIQA®。 (n = 393)。 |
車両 -。 (n = 201)。 |
VANIQA®。 (n = 1373)。 |
|
| にきび。 | 21.3。 | 4月21日。 | 10.8。 |
| ⁇ の偽毛炎。 | 16.3。 | 4月15日。 | 4.9。 |
| 刺すような皮膚。 | 7.9。 | 2.5。 | 4.1。 |
| 頭痛。 | 3.8。 | 5.0。 | 4.0。 |
| 皮膚の焼け。 | 4.3。 | 2.0。 | 3.5。 |
| 乾燥肌。 | 1.8。 | 3.0。 | 3.3。 |
| ⁇ (かゆみ)。 | 3.8。 | 4.0。 | 3.1。 |
| 紅斑(発赤)。 | 1.3。 | 0.0。 | 2.5。 |
| 肌を整える。 | 3.6。 | 1.5。 | 2.2。 |
| 消化不良。 | 2.5。 | 2.0。 | 1.9。 |
| 皮膚刺激。 | 1.0。 | 1.0。 | 1.8。 |
| 発疹。 | 2.8。 | 0.0。 | 1.5。 |
| 脱毛。 | 1.5。 | 2.5。 | 1.3。 |
| めまい。 | 1.5。 | 1.5。 | 1.3。 |
| 毛包炎。 | 0.5。 | 0.0。 | 1.0。 |
| 成長した髪。 | 0.3。 | 2.0。 | 0.9。 |
| 顔面浮腫。 | 0.3。 | 3.0。 | 0.7。 |
| 拒食症。 | 1.0。 | 2.0。 | 0.7。 |
| 吐き気。 | 0.5。 | 1.0。 | 0.7。 |
| 弱点。 | 0.0。 | 1.0。 | 0.3。 |
| めまい。 | 0.3。 | 1.0。 | 0.1。 |
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
の最初の皮膚胚胎児発達研究で。 エフロルニチン塩酸塩クリームで処理されたラット13.9%(なし。 申請当局による薬の使用を防止するための予防策が講じられています)。 母体毒性と胎児への影響。生きている胎児の数の減少を含む。 胎児の体重の減少と骨化の遅延と発達。 妻は225および450 mg / kgの用量で観察されました(MRHDベースの15Xおよび29X。 BSAまたは。.)。. その条件下で研究が繰り返された場合。 母体、胎児、催奇形性のない散布地をとらないでください。 影響は450 mg / kgまでの用量で観察された(BSAに基づくMRHDの29倍)。. に。 服用を防ぐための予防策が講じられなかった最初の研究。 循環血漿レベルは、2番目の研究よりも11〜14倍高かった。 摂取が妨げられた。. 皮膚胚胎児発達研究で。 VANIQA®(塩酸エフロロニチン)クリームで処理されたウサギ、13.9%。 90 mg / kg(11X)までの用量では、母体または胎児への悪影響はありませんでした。 BSAに基づくMRHD)。. 可能な限り重大な皮膚刺激。 VANIQA® 300 mg / kg /日で発生しました(MRHDに基づいて36倍)。 BSA)そして、妊産婦の死、中絶、胎児の増加を伴っていました。 吸収と胎児体重の減少。母体がない場合の胎児毒性。 毒性は、胎児を伴うエフロルニチンを用いた経口試験で報告されています。 ラットでは80 mg / kg、ウサギでは45 mg / kgの無効な用量。. これらの研究では、 催奇形性の証拠は、200 mg / kgまでのラットまたはで観察されなかった。 135 mg / kgまでのウサギ。.
VANIQA®は正式に研究されていませんが。 妊娠中の患者、22の妊娠が研究中に発生しました。. それらの19。 妊娠は、患者がVANIQA®を使用している間に発生しました。. 19日。 妊娠、9人の健康な乳児、4人の自然流産、5人がいました。 誘発/選択的中絶と1つの先天性欠損症(ダウン症候群aまで)。 35歳)。. 適切で十分に管理された研究がないからです。 妊娠中の女性、女性でVANIQA®を使用することのリスク/利益の比率。 妊娠している不要な顔の毛は、真剣に慎重に検討する必要があります。 VANIQA®の使用を実装しないか、中止するための考慮事項。.
ほとんどの身体系で報告された有害事象が発生しました。 VANIQA®(塩酸エフロロニチン)クリームの同様の頻度、13.9%。 および車両制御グループ。. 関連する最も一般的な有害事象。 VANIQA®による治療は皮膚の親戚になりました。. 次の表は、 VANIQA®またはその使用に関連する有害事象の割合。 両方の車両制御研究で1%以上出現した車両。 1年までの継続使用のオープンラベルセキュリティ調査。.
発生する皮膚の治療関連の有害事象。 VANIQA®で治療された被験者の1%未満は、出血している皮膚です。 口唇炎、接触性皮膚炎、唇の腫れ、単純ヘルペス、しびれなど。 酒さ。.
有害事象は主に軽度の強度でした。 一般に、VANIQA®の治療または中止なしに溶解します。. 使用に関連する有害事象のために、被験者の2%だけが研究を中止しました。 VANIQA®から。.
臨床検査の異常。
実験室の異常は見つかりませんでした。 VANIQA®が割り当てられています。. オープンラベル研究では、いくつか。 患者はあなたのトランスアミナーゼの増加を示しました。臨床。 これらの調査結果の意味は不明です。.
| 不要なイベント。 | 車両制御の研究。 | 車両制御のオープンな研究。 | |
| VANIQA®。 (n = 393)。 |
車両 -。 (n = 201)。 |
VANIQA®。 (n = 1373)。 |
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| にきび。 | 21.3。 | 4月21日。 | 10.8。 |
| ⁇ の偽毛炎。 | 16.3。 | 4月15日。 | 4.9。 |
| 刺すような皮膚。 | 7.9。 | 2.5。 | 4.1。 |
| 頭痛。 | 3.8。 | 5.0。 | 4.0。 |
| 皮膚の焼け。 | 4.3。 | 2.0。 | 3.5。 |
| 乾燥肌。 | 1.8。 | 3.0。 | 3.3。 |
| ⁇ (かゆみ)。 | 3.8。 | 4.0。 | 3.1。 |
| 紅斑(発赤)。 | 1.3。 | 0.0。 | 2.5。 |
| 肌を整える。 | 3.6。 | 1.5。 | 2.2。 |
| 消化不良。 | 2.5。 | 2.0。 | 1.9。 |
| 皮膚刺激。 | 1.0。 | 1.0。 | 1.8。 |
| 発疹。 | 2.8。 | 0.0。 | 1.5。 |
| 脱毛。 | 1.5。 | 2.5。 | 1.3。 |
| めまい。 | 1.5。 | 1.5。 | 1.3。 |
| 毛包炎。 | 0.5。 | 0.0。 | 1.0。 |
| 成長した髪。 | 0.3。 | 2.0。 | 0.9。 |
| 顔面浮腫。 | 0.3。 | 3.0。 | 0.7。 |
| 拒食症。 | 1.0。 | 2.0。 | 0.7。 |
| 吐き気。 | 0.5。 | 1.0。 | 0.7。 |
| 弱点。 | 0.0。 | 1.0。 | 0.3。 |
| めまい。 | 0.3。 | 1.0。 | 0.1。 |
VANIQA®による過剰摂取情報です。 利用可能です。. この薬の経皮浸透が低いことを考えると、過剰摂取。 局所的なルートは予想されていません(参照。 臨床薬理学。)。. ただし、非常に高い局所投与量(例:. 1日あたり数本のチューブ)または経口。 摂取が発生します(30 gのチューブには4.2 gのエフロルニチンが含まれています。 塩酸塩)、患者を監視し、適切な支援を行う必要があります。 必要に応じて施策。.
(注:エフロルニチンの静脈内製剤の使用。 のための高用量の塩酸塩(400 mg / kg /日または約24 g /日)。 トリパノソーマブルセイガンビエンセ感染症(アフリカの睡眠病)の治療。 有害事象および検査室の異常に関連している。. 有害事象。 この設定には、脱毛、顔の腫れ、発作、聴覚が含まれています。 障害、胃のむかつき、食欲不振、頭痛、脱力感、めまい。. 貧血、血小板減少症など、さまざまな血液毒性。 白血球減少症も観察されましたが、これらは通常可逆的でした。. 治療の中止。.)。
を阻害する研究はありません。 使用後の人間の皮膚における酵素オルニチンデカルボキシラーゼ(ODC)。 局所エフロルニチン。. しかし、それを報告する文献には研究があります。 エフロルニチン経口投与後の皮膚におけるODC活性の阻害。. そうです。 局所的な塩酸エフロルニチンが不可逆的に皮膚を阻害すると仮定します。 ODCアクティビティ。. この酵素はポリアミンの合成に必要です。. 動物。 データは、オルニチンデカルボキシラーゼの阻害が細胞分裂を阻害することを示しています。 髪の成長率に影響を与える合成機能。. VANIQA®(エフロロニチン。 1)クリーム、13。. 9%が発毛率を遅らせることが示されています。 非臨床および臨床試験。.
女性におけるエフロルニチンの平均経皮吸収。 不要な顔の毛の場合、13.9%w / wクリーム製剤は1%未満です。 以下の単回または複数回投与後の放射性線量。 2時間以内のシェービングを含む臨床適用条件。 他の形態の切断に加えて、放射性標識された用量適用または。 顔の毛を取り除くための摘み取りとピンセット。. 安定した状態に達しました。 1日2回4日間使用します。. 見かけの定常プラズマt½から。 エフロルニチンは約8時間でした。. 1日2回使用した後。 0.5 gのクリーム(総用量1 g /日;無水エフロルニチンとして139 mg。 塩酸塩)、不要な顔をした女性の臨床使用の条件下。 髪の毛(n = 10)、定常状態のCmax、Ctrough、AUC12hrは約10でした。 ng / mL、5 ng / mL、および92 ng• hr / mL、それぞれに関連して表されます。 塩酸エフロルニチンの無水遊離塩基。. 定常状態では、 用量正規化ピーク濃度(Cmax)と毎日の全身の程度。 1日2回0.5 g使用した後のエフロルニチンの暴露(AUC)。 クリーム(総用量1 g /日)は約100です。 1日1回の経口投与で370 mg /日と比較して、60分の1。. この接続。 代謝されることは知られておらず、主に変化しません。 尿。.
