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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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18歳以上の生殖年齢の成人女性における子宮筋腫の中等度および重 ⁇ な症状の術前療法。. 治療期間は2コース以下です。.
18歳以上の生殖年齢の成人女性における子宮筋腫の中等度および重 ⁇ な症状の術前療法。. 治療期間は2コース以下です。.
内部、。 1テーブル。. 食事に関係なく、1日1回、3か月以内。.
3か月に1回繰り返される治療コースが許可されています。. 2番目の治療コースは、1年目の終わりから最初の週に2番目の月経周期までに開始する必要があります。.
長期治療コースの安全性データがないため、治療期間は3か月続く2つのコースを超えてはなりません。.
錠剤を通過する場合は、Dvella薬物錠剤を服用してください。® できるだけ早く。. 受信が12時間以上スキップされた場合、スキップされたタブレットは受け入れられず、通常の受信モードを再開するだけです。.
患者の特別なグループ。
腎不全。. 軽度または中等度の腎不全の患者では、用量修正は必要ありません。. 風疹薬。® 絶え間ないモニタリングが不可能な重度の腎不全の患者での使用は推奨されません(参照。. "特別な指示")。.
小児障害。. 軽度の肝不全の患者は、用量修正を必要としません。. 風疹薬。® 絶え間ないモニタリングが不可能な中等度または重度の肝不全の患者での使用は推奨されません(参照。. "特別な指示")。.
子供達。. Dvellaの使用。® 関連する適応症によると、子供は提供されていません。. 通りの安全性と効率は、18歳以上の女性にのみ設定されています。.
内部、。 1テーブル。. 食事に関係なく、1日1回、3か月以内。.
3か月に1回繰り返される治療コースが許可されています。. 2番目の治療コースは、1年目の終わりから最初の週に2番目の月経周期までに開始する必要があります。.
長期治療コースの安全性データがないため、治療期間は3か月続く2つのコースを超えてはなりません。.
錠剤を通過する場合は、エスミアの錠剤を服用してください。® できるだけ早く。. 受信が12時間以上スキップされた場合、スキップされたタブレットは受け入れられず、通常の受信モードを再開するだけです。.
患者の特別なグループ。
腎不全。. 軽度または中等度の腎不全の患者では、用量修正は必要ありません。. エスミアの薬。® 絶え間ないモニタリングが不可能な重度の腎不全の患者での使用は推奨されません(参照。. "特別な指示")。.
小児障害。. 軽度の肝不全の患者は、用量修正を必要としません。. エスミアの薬。® 絶え間ないモニタリングが不可能な中等度または重度の肝不全の患者での使用は推奨されません(参照。. "特別な指示")。.
子供達。. エスミアの使用。® 関連する適応症によると、子供は提供されていません。. 通りの安全性と効率は、18歳以上の女性にのみ設定されています。.
路床または補助物質のいずれかに対する過敏症;。
妊娠と母乳育児;。
不明 ⁇ な病因の ⁇ からの出血、または子宮筋腫に関連しない理由による。
子宮、子宮 ⁇ 部、卵巣または乳腺の癌;。
2コース以上の治療期間;。
気管支 ⁇ 息(重い形態、経口SCSによる矯正に適さない);。
18歳未満の年齢。.
注意して :。 腎不全および/または肝不全;気管支 ⁇ 息。.
セキュリティプロファイルの概要。
通りの安全性は、第III相試験中に5または10 mgのストリート強度を受けた子宮筋腫の602人の女性で評価されました。. 臨床試験で最も一般的に観察された現象は無月経(80.8%)で、望ましい結果と考えられています。.
最も一般的な副作用は潮 ⁇ の出現でした。. 副作用の大部分は軽度または中程度(93.6%)であり、薬物による治療の中止には至らず(99.5%)、独立して解決されました。.
子宮筋腫の女性の参加を得て、フェーズIIIの研究で、それぞれ3か月続く10 mgの路床による2つの治療コースの安全性が評価されました。. 得られたデータは、1つのコースでの治療中の安全性プロファイルに匹敵します。.
副作用のリスト。
第III相の3つの研究では、3か月以内に薬物を受けた子宮筋腫の患者に、以下の副作用が通知されました。. 副作用は、MedDRA分類に従って、発生頻度でシステム有機クラスで提示されます。頻繁に(≥1/ 100から<1/10);まれに(≥1/ 1000から<1/100まで);まれに(≥1/1000から<1/100まで);まれに(≥1/ 1000から1まで)。.
各周波数グループ内で、副作用は深刻度の降順で表示されます。.
運動障害:。 多くの場合-不安、精神的苦痛。.
神経系の側から:。 多くの場合-頭痛*;まれに-めまい。.
代謝と栄養の側面から:。 まれ-体重の増加。.
聴覚器官と迷路障害の側:。 多くの場合-めまい。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 まれに-鼻血。.
LCDの側面から:。 多くの場合-腹痛、吐き気;まれに-消化不良、口渇、流星症、便秘。.
皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-にきび、発汗の増加;まれに-脱毛症、乾燥肌。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 多くの場合-骨や筋肉の痛み。まれに-背中の痛み。.
腎臓と尿路から:。 まれに-尿失禁。.
性器と乳腺から:。 非常に頻繁に-無月経、子宮内膜の肥厚*;多くの場合-潮 ⁇ *、骨盤の痛み、卵巣 ⁇ 胞*、乳腺の緊張/痛み;まれに- ⁇ 量、卵巣 ⁇ 胞の破裂、 ⁇ からの分 ⁇ 、乳房腺の領域での増加と不快な感覚。.
* 見る。. 「個々の副作用の説明。."。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 多くの場合-浮腫、疲労の増加;まれに-無力症。.
実験室および機器研究の変化:。 多くの場合-血中コレステロールの増加;まれに-血中のトリグリセリドの濃度の増加。.
個々の副作用の説明。
子宮内膜疲労。. スナップショットを受けた患者の10〜15%で、子宮内膜の肥厚が発生する可能性があります(治療終了時の超音波またはMRIによると、> 16 mm)。. この現象は、治療の中止と月経周期の再開後に可逆的です。. さらに、子宮内膜の可逆的な変化は、次のように表されます。 RAES。子宮内膜過形成とは異なります。. 病理形態学者は、子宮摘出術または生検子宮内膜の間の組織学的検査中に患者が通りに入院したことを知らされるべきです。.
潮。. 患者の9.8%で指摘されましたが、その頻度はさまざまな研究で異なりました。. アクティブコントロールを備えた研究では、頻度は、路上逮捕を受けた患者では24%(中程度または重症10.5%)、レイプロリンを受けた人々では60.4%(中程度または重症39.6%)でした。. プラセボ対照試験では、潮 ⁇ 頻度は路床で1%、プラセボで0%でした。.
頭痛。. 患者の6.8%で軽度または中等度が観察されました。.
卵 ⁇ 胞。. 患者の1.2%で、治療中に機能性卵巣 ⁇ 胞が発見され、数週間以内に自然に消えました。.
子宮出血。. 子宮レイオミオによる重度の月経出血のある患者は、外科的介入を必要とする可能性のある失血の増加のリスクがあります。. 治療中と、路床による治療終了後2〜3か月の両方で、そのような報告がいくつかありました。.
ストリートの過剰摂取データは限られています。.
200 mgまでの単回投与と50 mgの1日投与は、限られた数のボランティアに10日間割り当てられましたが、重度または深刻な望ましくない反応は認められませんでした。.