Tramanovag

中等度から重度の痛みの治療。.

大人。

ULTRAM®(塩酸トラマドール)は、成人の中程度から中程度の激しい痛みの管理に使用されます。.

老年医学(> 65歳)。

トラマドールを投与された65〜75歳の健康な高齢被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. ULTRAM®は、75歳以上の患者には、この集団での有害事象の可能性が高いため、より注意深く投与する必要があります(参照)。 警告と注意。, 投与量と投与。).

小児科(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

中等度から重度の痛みの治療。.

これらの錠剤は、12歳以上の成人および青年に適応されます。.

Tramanovagは、長期間24時間体制で痛みを治療する必要がある成人の中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の管理に適応されます。.

大人。

Tramanovag®(塩酸トラマドール)は、成人の中程度から中程度の激しい痛みの管理に使用されます。.

老年医学(> 65歳)。

トラマドールを投与された65〜75歳の健康な高齢被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. Tramanovag®は、75歳以上の患者には、この集団での有害事象の可能性が高いため、より注意深く投与する必要があります(参照)。 警告と注意。, 投与量と投与。).

小児科(18歳未満)。

Tramanovag®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはTramanovag®錠剤の使用は推奨されません。.

ポソロジー。

用量は、痛みの強さと個々の患者の感受性に合わせて調整する必要があります。. 鎮痛の最低有効量は一般的に選択されるべきです。.

特に明記しない限り、トラマノヴァグ滴は次のように投与する必要があります。

12歳以上の成人および青年:。

通常の1日量は50〜100 mg(20〜40滴)、1日3〜4回です。. 12歳から14歳までの子供には、最低用量を使用することをお勧めします。.

急性 ⁇ 痛の場合、通常100 mgの初期用量が必要です。. トラマノヴァグドロップが急性の痛みに使用されている場合、その活動は他の鎮痛剤の活動と比較して多少遅れていることを強調しておく必要があります。.

慢性状態に関連する痛みについては、50 mgの初期用量が推奨されます。. 慢性治療の場合は可能であれば、有害事象の発生率を減らすために、トラマノヴァグの投与量を最終推奨用量(2〜3日ごとに増加)までゆっくりと増やすことをお勧めします。.

小児集団:。

トラマノヴァグの滴は12歳未満の子供には適していません。.

老人患者:。

臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない75歳までの高齢患者では、通常、用量調整は必要ありません。. 75歳以上の高齢患者では、排 ⁇ が延長される場合があります。. したがって、必要に応じて、患者の要件に従って投与間隔を延長する必要があります。.

腎不全/透析および肝。 障害:。

腎不全および/または肝不全の患者では、トラマノヴァグの排 ⁇ が遅延します。. これらの患者では、投与間隔の延長は患者の要件に従って慎重に検討する必要があります。. 重度の腎不全および/または重度の肝不全の場合、トラマノヴァグ滴は推奨されません。.

投与方法。

滴は経口投与し、食事に関係なく、投与前に水で希釈する必要があります。.

最も低い鎮痛効果線量は一般的に選択されるべきです。. 特別な臨床状況を除いて、400 mgの活性物質の1日量を超えてはなりません。.

トラマノヴァグの滴は、いかなる状況においても、絶対に必要な期間を超えて投与されるべきではありません。. 病気の性質と重症度を考慮してトラマノヴァグドロップによる長期的な痛みの治療が必要な場合は、注意深く定期的にモニタリングを行い(必要に応じて治療の中断を伴う)、さらなる治療が必要かどうか、およびどの程度必要かを確認する必要があります。.

投薬に関する考慮事項。

ULTRAM®は、利益がオピオイド関連の副作用の可能性を上回らない、より少ない手段で適切に治療できる軽度の痛みには推奨されません。.

ULTRAM®は食品に関係なく投与できます。.

ULTRAM®タブレットを他のトラマドール含有製品と併用しないでください。.

薬物動態特性の違いにより、ULTRAM®タブレットはトラマドール徐放製剤と互換性がありません。.

ULTRAM®の最大推奨用量を超えてはなりません。.

推奨用量と投与量の調整。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 成人のトラマドールを用いた研究では、可能な限り低い用量から始めて上向きに滴定すると、中止が少なくなり、忍容性が向上することが示されています。.

大人(18歳以上)。

鎮痛効果の迅速な発症を必要としない中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の患者の場合。, ULTRAM®の忍容性は、次の滴定レジメンによる治療を開始することで改善できます。ULTRAM®は25 mg /日で開始する必要があります。 (ULTRAM®の半分のスコア付きタブレット。) qAMおよび100 mg /日に到達するために3日ごとに別々の用量として25 mg刻みで滴定。 (25 mg q.i.d.)。. その後、1日の総用量は、3日ごとに許容されるように50 mg増加して200 mg /日に達する可能性があります(50 mg q.i.d.)以下の表1.3に示すとおり。.

表1.3:ULTRAM®の開始滴定線量(日別)。

滴定後、ULTRAM®50〜100 mgを必要に応じて投与し、4〜6時間ごとに痛みの緩和を行うことができます。 400 mg /日を超えないこと。.

鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、その利点がより高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセット。, ULTRAM®50 mg〜100 mgは、必要に応じて4〜6時間ごとに痛みの緩和に投与できます。, 1日あたり400 mgを超えないこと。.

腎障害で使用します。

すべての患者で。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の場合。 ULTRAM®の投与間隔を12時間に増やし、1日の最大用量を200 mgにすることをお勧めします。. 投与量の7%だけが血液透析によって除去されるため、透析患者は透析の日に通常の投与量を受け取ることができます。.

肝障害での使用。

肝硬変の成人患者の推奨用量は、12時間ごとに50 mgです。.

高齢患者(> 65歳)。

一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心機能の低下と、付随する疾患またはその他の薬物療法の頻度が高くなります。. 高齢患者向け。 75歳以上。、総用量は300 mg /日を超えてはなりません。.

小児患者(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

救急薬を必要とする患者の管理。

ULTRAM®を徐放性トラマドール錠と組み合わせて救急薬として使用する場合、トラマドールの1日の総投与量は400 mgを超えてはなりません。. フェンタニル製品は、ULTRAM®を服用している患者の救急薬として使用しないでください。.

服用し忘れた。

患者が服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに次の服用をしてください。. 彼らの次の投与の時間が近い場合、彼らは逃した投与量を服用すべきではありません。. 代わりに、彼らは次の予定された線量を取るべきです。. 彼らは、2回の服用で逃した用量を補うべきではありません。.

廃止。

ULTRAM®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります(参照)。 薬物乱用、中毒および依存。)。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ULTRAM®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験では、中止時にULTRAM®を ⁇ 減することで離脱症状を回避できることが示唆されています。.

投与経路。

経口使用。

ポソロジー。

用量は、痛みの強さと個々の患者の感受性に合わせて調整する必要があります。. 鎮痛の最低有効量は一般的に選択されるべきです。. 個々の患者あたりの正しい投与量は、完全な12時間、副作用がないか許容できない痛みを制御するものです。. 即時放出トラマドール製剤から移行する患者は、1日の総用量を計算し、トラマノヴァグSRの範囲で最も近い用量から開始する必要があります。. 一過性の副作用を最小限に抑えるために、患者はゆっくりと高用量まで滴定されることが推奨されます。. 離脱症状と依存症が報告されているため、継続的な治療の必要性は定期的に評価する必要があります。.. 特別な臨床状況を除いて、1日の総投与量400 mgを超えてはなりません。.

12歳以上の大人と子供:。

通常の初期用量は、1日2回75 mg錠剤1錠です。. 痛みの緩和が達成されない場合、痛みの緩和が達成されるまで、投与量を上方に滴定する必要があります。.

老人患者:。

臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない患者では、通常75歳までの患者では用量調整は必要ありません。. 75歳以上の高齢患者では、排 ⁇ が延長される場合があります。. したがって、必要に応じて、患者の要件に従って投与間隔を延長する必要があります。.

腎不全/透析および肝障害:。

腎不全および/または肝不全の患者では、トラマドールの除去が遅れます。. これらの患者では、投与間隔の延長は患者の要件に従って慎重に検討する必要があります。.

トラマドールは血液透析または血液 ⁇ 過によって非常にゆっくりとしか除去されないため、鎮痛を維持するための透析後の投与は通常必要ありません。.

12歳未満の小児集団:。

Tramanovag SRは子供で研究されていません。. Tramanovag SRの安全性と有効性は確立されておらず、製品は子供に使用すべきではありません。.

投与方法。

これらの錠剤は12時間間隔で服用し、丸ごと飲み込んで、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.

Tramanovagは以下の患者には使用しないでください。

• クレアチニンクリアランスは30 mL / min未満です。
• 重度の肝機能障害(Child-Pugh Class C)(参照。 注意。, 腎疾患および肝疾患での使用。.)

トラマノヴァグは丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、押しつぶしたり、分割したりしてはなりません(参照)。 警告。, 誤用。, オピオイドの乱用と転用。 と。 薬物乱用と中毒。).

大人(18歳以上)。

現在トラマドール即時放出製品を使用していない患者。

現在トラマドール即時放出(IR)製品で治療されていない患者の場合、トラマノヴァグは1日1回100 mgの用量で開始し、痛みを和らげるために、忍容性に応じて、必要に応じて5日ごとに100 mgずつ滴定する必要があります。. トラマノバッグは用量で投与すべきではありません。 1日あたり300 mgを超える。.

現在トラマドール即時放出製品を使用している患者。

トラマドールIR製品を維持している患者の場合、24時間のトラマドールIR用量を計算し、トラマノヴァグの1日の総用量を次の最低100 mg増分に切り捨てます。. その後、患者の必要に応じて用量を個別化することができます。. トラマノヴァグによる用量選択の柔軟性の制限により、トラマドールIR製品を維持している一部の患者は、トラマノヴァグに変換できない場合があります。. トラマノバッグは用量で投与すべきではありません。 1日あたり300 mgを超える。. トラマノヴァグと他のトラマドール製品を併用することはお勧めしません(参照)。 警告。).

用量の個別化。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 可能な限り低い用量から始め、適切な効果を達成するために許容範囲内で上向きに滴定します。. トラマノヴァグの臨床試験では、1日の総投与量が300 mgを超える場合、臨床的利益は示されていません。.

一般に、高齢患者(65歳以上)の投与は慎重に開始する必要があります。通常は投与範囲の下限から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患またはその他の薬物の頻度の増加を反映しています。治療。. トラマノヴァグは、この集団で見られる有害事象の頻度が高いため、75歳以上の患者にはさらに注意深く投与する必要があります。.

投薬に関する考慮事項。

Tramanovag®は、利益がオピオイド関連の副作用の可能性を上回らない、より少ない手段で適切に治療できる軽度の痛みには推奨されません。.

Tramanovag®は、食品に関係なく投与できます。.

Tramanovag®タブレットを他のトラマドール含有製品と併用しないでください。.

薬物動態特性の違いにより、Tramanovag®錠剤はトラマドール徐放製剤と互換性がありません。.

Tramanovag®の最大推奨用量を超えてはなりません。.

推奨用量と投与量の調整。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 成人のトラマドールを用いた研究では、可能な限り低い用量から始めて上向きに滴定すると、中止が少なくなり、忍容性が向上することが示されています。.

大人(18歳以上)。

鎮痛効果の迅速な発症を必要としない中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の患者の場合。, Tramanovag®の忍容性は、次の滴定レジメンによる治療を開始することで改善できます。Tramanovag®は25 mg /日で開始する必要があります。 (Tramanovag®の半分のスコアタブレット。) qAMおよび100 mg /日に到達するために3日ごとに別々の用量として25 mg刻みで滴定。 (25 mg q.i.d.)。. その後、1日の総用量は、3日ごとに許容されるように50 mg増加して200 mg /日に達する可能性があります(50 mg q.i.d.)以下の表1.3に示すとおり。.

表1.3:日別のTramanovag®の開始滴定線量。

滴定後、Tramanovag®50〜100 mgを必要に応じて投与し、4〜6時間ごとに痛みの緩和を行うことができます。 400 mg /日を超えないこと。.

鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、その利点がより高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセット。, Tramanovag®50 mg〜100 mgは、4〜6時間ごとに痛みの緩和のために必要に応じて投与できます。, 1日あたり400 mgを超えないこと。.

腎障害で使用します。

すべての患者で。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の場合。 Tramanovag®の投与間隔を12時間に増やし、1日の最大用量を200 mgにすることをお勧めします。. 投与量の7%だけが血液透析によって除去されるため、透析患者は透析の日に通常の投与量を受け取ることができます。.

肝障害での使用。

肝硬変の成人患者の推奨用量は、12時間ごとに50 mgです。.

高齢患者(> 65歳)。

一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心機能の低下と、付随する疾患またはその他の薬物療法の頻度が高くなります。. 高齢患者向け。 75歳以上。、総用量は300 mg /日を超えてはなりません。.

小児患者(18歳未満)。

Tramanovag®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはTramanovag®錠剤の使用は推奨されません。.

救急薬を必要とする患者の管理。

Tramanovag®を徐放性トラマドール錠と組み合わせて救急薬として使用する場合、トラマドールの1日の総投与量は400 mgを超えてはなりません。. フェンタニル製品は、トラマノヴァグ®を服用している患者の救急薬として使用しないでください。.

服用し忘れた。

患者が服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに次の服用をしてください。. 彼らの次の投与の時間が近い場合、彼らは逃した投与量を服用すべきではありません。. 代わりに、彼らは次の予定された線量を取るべきです。. 彼らは、2回の服用で逃した用量を補うべきではありません。.

廃止。

Tramanovag®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります(参照)。 薬物乱用、中毒および依存。)。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. Tramanovag®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験では、中止時にTramanovag®を ⁇ 減することにより、離脱症状を回避できることが示唆されています。.

トラマノヴァグの落下は禁 ⁇ です。

-トラマノヴァグまたはいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。

-アルコール、催眠術、鎮痛薬、オピオイドまたは他の向精神薬による急性中毒。

-MAO阻害剤を投与されている患者、または過去14日以内に服用した患者。

-てんかんの治療で適切に制御されていない患者。

-麻薬離脱治療に使用するため。.

• ULTRAM®は、トラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対して過敏症を以前に示した患者には投与しないでください。.
• ULTRAM®は、アルコール、催眠術、中枢作用鎮痛薬、オピオイド、向精神薬など、急性中毒を含む、オピオイドが禁 ⁇ である状況では禁 ⁇ です。. ULTRAM®は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.
• ULTRAM®とMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁 ⁇ です。.

トラマドールは麻薬性離脱治療に使用してはなりません。

トラマノヴァグは、トラマドール、この製品の他の成分またはオピオイドに対する過敏症を以前に示した患者に投与すべきではありません。. トラマノヴァグは、アルコール、催眠薬、麻薬、中枢作用性鎮痛薬、オピオイド、向精神薬など、急性中毒を含む、オピオイドが禁 ⁇ である状況では禁 ⁇ です。. トラマノヴァグは、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.

• Tramanovag®は、トラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対して過敏症を以前に示した患者には投与しないでください。.
• Tramanovag®は、アルコール、催眠術、中枢作用性鎮痛薬、オピオイド、向精神薬など、急性中毒を含む、オピオイドが禁 ⁇ である状況では禁 ⁇ です。. Tramanovag®は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.
• Tramanovag®とMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁 ⁇ です。.

トラマノヴァグ滴は、オピオイド依存患者、頭部外傷、ショック、原因不明の意識レベルの低下、呼吸中心または機能の障害、頭蓋内圧の上昇にのみ特に注意して使用できます。.

アヘン剤に敏感な患者では、トラマノヴァグ滴は注意してのみ使用してください。.

呼吸抑制の患者を治療するとき、または付随するCNS抑制薬が投与されている場合、またはこれらの状況では呼吸抑制の可能性を排除できないため、推奨用量を大幅に超える場合は注意が必要です。.

トラマノヴァグを推奨される用量レベルで投与されている患者では、けいれんが報告されています。. 塩酸トラマノヴァグの用量が推奨される1日の上限用量(400 mg)を超えると、リスクが高まる可能性があります。. さらに、トラマノヴァグは、発作のしきい値を下げる他の医薬品を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。. てんかんの患者または発作の影響を受けやすい患者は、説得力のある状況がある場合にのみトラマノヴァグで治療する必要があります。.

トラマノヴァグは依存度が低い。. 長期使用許容度では、精神的および身体的依存が生じる可能性があります。. 薬物乱用または依存症の傾向がある患者では、トラマノヴァグ滴による治療は、厳格な医学的監督の下で短期間のみ実施されるべきです。.

トラマノヴァグはオピオイド依存患者の代替としては適していません。. オピオイドアゴニストですが、トラマノヴァグはモルヒネ離脱症状を抑制できません。.

フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

発作リスク。

発作は、推奨される投与量範囲内でトラマドールを投与されている患者で報告されています。. 自発的市販後報告は、ULTRAM®の用量が推奨範囲を超えると、発作のリスクが高まることを示しています。. ULTRAM®を併用すると、以下を服用している患者の発作リスクが高まります。

• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または食欲抑制薬)(参照。 セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。);
• 三環系抗うつ薬(TCA)およびその他の三環系化合物(例:.、シクロベンザプリン、プロメタジンなど.);または。
• 他のオピオイド。.

トラマドールの投与は、以下を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。

• MAO阻害剤(参照。 禁 ⁇ 。);
• 神経遮断薬;または。
• 発作のしきい値を下げる他の薬。.

けいれんのリスクは、てんかんの患者、発作の病歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールと薬物の離脱、CNS感染など)でも増加する可能性があります。. ULTRAM®の過剰摂取では、ナロキソン投与により発作のリスクが高まることがあります。.

アナフィラキシー様反応。

トラマドールによる治療を受けている患者では、重 ⁇ でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています。. これらのまれな反応が発生すると、多くの場合、最初の投与後に続きます。. その他の報告されたアレルギー反応には、そう ⁇ 、じんましん、気管支 ⁇ 、血管性浮腫、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などがあります。. コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の病歴のある患者はリスクが高い可能性があるため、ULTRAM®錠剤を投与しないでください(参照)。 禁 ⁇ 。).

薬物乱用、中毒および依存。

ULTRAM®は、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります。. 薬物は渇望、薬物探索行動および耐性発達と関連しています。. 虐待とULTRAM®への依存の事例が報告されています。. ULTRAM®錠剤はオピオイド依存患者には使用しないでください。. ULTRAM®は、以前に他のオピオイドに依存していた、または慢性的に使用していた患者の身体的依存を再開できます。. 薬物を乱用する傾向がある患者や薬物依存の病歴がある患者、およびオピオイドを慢性的に使用している患者では、ULTRAM®による治療は推奨されません。.

患者の適切な評価、適切な処方方法、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管は、オピオイド薬の乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

ULTRAM®の安全かつ効果的な使用をサポートするリスク管理戦略が確立されました。. 以下は、リスク管理戦略の不可欠なコンポーネントと見なされます。

1. ULTRAM®のスケジューリングステータスを強調または強調しないことへの取り組み(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
2. PAABが承認したフェアバランスステートメントをすべてのULTRAM®広告および販促資料に含める。.
3. ULTRAM®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.

ULTRAM®はオピオイドアゴニストであってもモルヒネ離脱症状を抑制できないため、オピオイド依存患者には使用しないでください。.

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. さらに、オピオイドの乱用は真の中毒がない場合に発生する可能性があり、非医療目的での誤用が特徴で、多くの場合他の精神活性物質と組み合わせて行われます。. 寛容と身体的および心理的依存の両方は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があり、それ自体では中毒性の障害または虐待の証拠ではありません。.

虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. 適切に管理された痛みのある患者におけるオピオイド鎮痛薬の中毒の発症はまれであると報告されています。. ただし、慢性 ⁇ 痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータはありません。.

数量、頻度、更新要求など、処方情報を注意深く記録しておくことを強くお勧めします。.

離脱症状。

ULTRAM®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ULTRAM®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.

過剰摂取のリスク。

ULTRAM®による過剰摂取の深刻な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死です。. 過剰摂取の治療では、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります(参照)。 過剰摂取。).

自殺または中毒になりやすい患者にはULTRAM®を処方しないでください。.

ULTRAM®は、医師が推奨する用量よりも高い用量で服用しないでください。. トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です。. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を検討する必要があります。. これらの薬剤の潜在的に深刻なCNS付加効果のため、トラマドール製品とアルコールの併用について患者に注意する必要があります。. 抑制効果が追加されているため、鎮静剤、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、抗うつ薬、またはその他のCNS抑制薬の併用投与が必要な病状のある患者には、トラマドールを慎重に処方する必要があります。. 患者はこれらの組み合わせの相加的抑制効果について助言されるべきです。.

頭蓋内圧または頭部外傷。

ULTRAM®は、頭蓋内圧または頭部外傷が増加している患者には注意して使用する必要があります。. オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張されている可能性があります。. さらに、ULTRAM®からの ⁇ の変化(縮 ⁇ )は、頭蓋内病理の存在、範囲、または経過を覆い隠す可能性があります。. 臨床医は、ULTRAM®を受けている場合、これらの患者の精神状態の変化を評価する際に、薬物副作用の疑いの高い指標を維持する必要があります(参照)。 呼吸器。, 呼吸抑制。 未満)。.

呼吸器。

呼吸抑制。

呼吸抑制のリスクがある患者には、ULTRAM®を慎重に投与してください。. これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬を検討する必要があります。. ULTRAM®を大量に麻酔薬やアルコールで投与すると、呼吸抑制が発生することがあります。. 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきです。. ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照)。 発作リスク。 と。 過剰摂取。).

中央神経系(CNS)抑制剤との相互作用。

ULTRAM®は、アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、鎮静剤、鎮静催眠薬などのCNS抑制剤を投与されている患者に投与する場合は、注意して減量して使用する必要があります。. ULTRAM®は、これらの患者のCNSと呼吸抑制のリスクを高めます。.

ULTRAM®は、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系の抑制を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用 すると、相加的な効果があると予想されます。.

アルコールと一緒に使用してください。

ULTRAM®は、アルコール摂取と同時に使用しないでください。.

外来患者での使用。

ULTRAM®は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。. この薬を使用している患者はそれに応じて注意する必要があります。.

MAO阻害剤と一緒に使用してください。

ULTRAM®とMAO阻害剤の併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).

動物実験では、MAO阻害剤とトラマドールの併用投与により死亡が増加することが示されています。. ULTRAM®とMAO阻害剤を併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。 と。 薬物相互作用。)およびセロトニン症候群。.

セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。

ULTRAM®とSSRIを併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。)およびセロトニン症候群。. ULTRAM®とSSRIの同時投与が指示されたら、発作とセロトニン症候群の初期の兆候と症状の可能性について患者を監視します。. セロトニン症候群の初期症状には、ミオクローヌス、振戦、高反射、発汗、発熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、精神状態の変化(興奮、幻覚、 ⁇ 睡、興奮)および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

消化器。

急性腹部状態。

ULTRAM®の投与は、急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。.

薬物およびアルコール中毒で使用します。

ULTRAM®は、中毒性障害の管理に承認された使用がないオピオイドです。.

発がんと変異誘発。

見る。 製品モノグラフパートII、毒性学。.

特別な人口。

腎疾患および肝疾患での使用。

腎機能障害は、トラマドールとその活性代謝物M1の排 ⁇ の速度と程度の低下をもたらします。. クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の患者では、減量をお勧めします(参照)。 投与量と投与。)。. トラマドールとM1の代謝は、肝臓の進行性肝硬変の患者では減少します。. 肝硬変患者では、投与計画の調整が推奨されます(参照。 投与量と投与。).

これらの条件での半減期が長くなると、定常状態の達成が遅れるため、血漿濃度の上昇が進行するまでに数日かかる場合があります。.

妊娠中の女性。

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ULTRAM®は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。. 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡および死産が市販後に塩酸トラマドールで報告されています。.

ULTRAM®は、潜在的な利益がリスクを上回らない限り、労働前または労働中の妊婦には使用しないでください。. 妊娠中の安全な使用は確立されていません。. 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存と産後離脱症状につながる可能性があります(参照。 薬物乱用、中毒および依存。)。. トラマドールは胎盤を通過することが示されています。. 母体静脈と比較した ⁇ 静脈の血清トラマドールの平均比率は、分 ⁇ 中にトラマドールを与えられた40人の女性で0.83でした。.

ULTRAM®があれば、子供の成長、発達、機能成熟への影響は不明です。.

看護婦。

ULTRAM®は、乳幼児や新生児の安全性が研究されていないため、産科術前薬や授乳後の母親の鎮痛には推奨されません。.

100 mgの単回投与後. トラマドールの投与量、投与後16時間以内の母乳の累積排 ⁇ 量は、トラマドール100μg(母体投与量の0.1%)およびM1 27μgでした。.

小児科(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

老年医学(> 65歳)。

一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高くなります。. 75歳以上の患者では、300 mgを超える1日の用量は推奨されません(参照)。 行動と臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者が、対照臨床試験でULTRAM®に曝露されました。. そのうち145人が75歳以上でした。. 老人患者を含む研究では、治療を制限する有害事象は、65歳未満の被験者と比較して75歳以上の被験者で高かった。. 具体的には、75歳以上の30%が胃腸治療を制限する有害事象を起こしたのに対し、65歳未満の17%はそうでした。. 便秘により、75歳以上の10%で治療が中止されました。.

患者は慢性使用で医薬品に対する耐性を発達させ、痛みの制御を維持するために徐々に高い用量を必要とするかもしれません。. 長期間の使用は身体的依存につながる可能性があり、離脱症候群は治療の突然の中止時に発生する可能性があります。. 患者がトラマドールによる治療を必要としなくなった場合、薬物離脱症候群の症状を防ぐために用量を徐々に減らすことをお勧めします。.

トラマドールを含むオピオイド鎮痛薬への虐待と心理的依存症の発症の可能性があるため、継続的な鎮痛治療の臨床的必要性を定期的に見直す必要があります。. 治療は短期間であり、厳格な医学的監督下にあるべきです。. これらの錠剤は、アルコールと薬物乱用の病歴のある患者には特に注意して使用する必要があります。.

トラマドールはオピオイド依存患者の代替としては適していません。. オピオイドアゴニストですが、トラマドールはモルヒネ離脱症状を抑制できません。.

けいれんは治療用量で報告されており、リスクは通常の1日の上限用量を超える用量で増加する可能性があります。. てんかんの病歴がある患者、または発作を起こしやすい患者は、説得力のある理由がある場合にのみトラマドールで治療する必要があります。. トラマドールと併用薬を服用している患者では、けいれんのリスクが高まり、発作のしきい値を下げることができます。.. したがって、トラマドールは、けいれん性障害を起こしやすい患者には注意して使用する必要があります。.

トラマドールは、頭部外傷、頭蓋内圧の上昇、肝機能および腎機能の重度の障害、およびショック状態の患者に注意して使用する必要があります。.

呼吸抑制の可能性がある場合、呼吸抑制の可能性を排除できないため、呼吸抑制の患者を治療するとき、または付随するCNS抑制薬が投与されている場合は注意が必要です。. 治療用量では、呼吸抑制はまれに報告されています。.

この医薬品には乳糖が含まれています。. ガラクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者、グルコース-ガラクトース吸収不良のラップラクターゼ欠乏症は、この医薬品を服用すべきではありません。.

警告。

発作リスク。

発作は、推奨される投与量範囲内でトラマドールを投与されている患者で報告されています。. 自発的市販後報告は、トラマドールの投与量が推奨範囲を超えると発作リスクが高まることを示しています。. トラマドールを併用すると、以下を服用している患者の発作リスクが高まります。

• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または食欲抑制薬)、。
• 三環系抗うつ薬(TCA)、およびその他の三環系化合物(例:.、シクロベンザプリン、プロメタジンなど.)、または。
• その他のオピオイド。.

トラマドールの投与は、以下を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。

• MAO阻害剤(警告、MAO阻害剤およびセロトニン再取り込み阻害剤との併用も参照)、
• 神経遮断薬、または。
• 発作のしきい値を下げる他の薬。.

けいれんのリスクは、てんかんの患者、発作の病歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールと薬物の離脱、CNS感染など)でも増加する可能性があります。. トラマドールの過剰摂取では、ナロキソン投与により発作のリスクが高まる可能性があります。.

自殺リスク。

• 自殺または中毒になりやすい患者にはトラマノヴァグを処方しないでください。.
• 鎮静剤または抗うつ薬を服用している患者、およびアルコールを過剰に使用している患者には注意して、トラマノヴァグを処方してください。.
• 患者に推奨用量を超えないようにし、アルコールの摂取を制限するように伝えます。.

セロトニン症候群のリスク。

生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、トラマドール製品の使用で発生する可能性があります。, トラマノヴァグを含む。, 特にSSRIなどのセロトニン作動薬の併用。, SNRI。, TCA。, MAOI。, とトリプタン。, セロトニンの代謝を損なう薬と。 (MAOIを含みます。) トラマドールの代謝を損なう薬物を使用。 (CYP2D6およびCYP3A4阻害剤。). これは推奨用量内で発生する可能性があります(臨床薬理学、薬物動態を参照)。.

セロトニン症候群には、精神状態の変化が含まれる場合があります(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、高反射症、協調不全)および/または胃腸症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

単独で、またはアルコールを含む他のCNS抑制剤と組み合わせて、過剰用量のトラマドール製品は、薬物関連の死亡の主な原因です。. 過剰摂取の最初の1時間以内の死亡は珍しくありません。. トラマドールは、医師が推奨する用量よりも高い用量で服用しないでください。. トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です。. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を検討する必要があります。. これらの薬剤の潜在的に深刻なCNS付加効果のため、トラマドール製品とアルコールの併用について患者に注意する必要があります。. 抑制効果が追加されているため、鎮静剤、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、抗うつ薬、またはその他のCNS抑制薬の併用投与が必要な病状のある患者には、トラマドールを慎重に処方する必要があります。. 患者はこれらの組み合わせの相加的抑制効果について助言されるべきです。.

トラマドール関連の死亡の多くは、精神障害または自殺念慮または試みの以前の履歴、ならびに精神安定剤、アルコール、およびその他のCNS活性薬物の誤用の履歴を持つ患者で発生しています。. トラマドールの過剰摂取を単独で、または他の薬物と組み合わせて誤って摂取した結果、一部の死亡が発生しました。. トラマドールを服用している患者は、医師が推奨する用量を超えないように警告されるべきです。.

アナフィラキシー様反応。

トラマドールによる治療を受けている患者では、重 ⁇ でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています。. これらのイベントが発生すると、多くの場合、最初の投与量に従います。. その他の報告されたアレルギー反応には、そう ⁇ 、じんましん、気管支 ⁇ 、血管性浮腫、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などがあります。. コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の病歴のある患者はリスクが高い可能性があるため、トラマノヴァグを投与すべきではありません(参照)。 禁 ⁇ 。).

呼吸抑制。

呼吸抑制のリスクがある患者では、トラマノヴァグを慎重に投与してください。. これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬を検討する必要があります。. トラマドールを大量に麻酔薬またはアルコールで投与すると、呼吸抑制が発生することがあります。. 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきです。. ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照)。 警告。, 発作リスク。 と。 過剰摂取。).

中央神経系(CNS)抑制剤との相互作用。

トラマノヴァグは、アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、鎮静剤、鎮静催眠薬などのCNS抑制剤を投与されている患者に投与する場合は、注意して減量して使用する必要があります。. トラマノヴァグは、これらの患者のCNSと呼吸抑制のリスクを高めます。.

頭蓋内圧または頭部外傷の増加。

トラマノバッグは、頭蓋内圧または頭部外傷が増加している患者には注意して使用する必要があります。. オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張されている可能性があります。. さらに、トラマドールからの ⁇ の変化(縮 ⁇ )は、頭蓋内病理の存在、程度、または経過を覆い隠す可能性があります。. 臨床医は、ULTRAM ERを受けている場合、これらの患者の精神状態の変化を評価する際に、薬物副作用の疑いの高い指標を維持する必要があります(参照)。 警告。, 呼吸抑制。).

外来患者での使用。

トラマノヴァグは、車の運転や機械の操作などの潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的およびまたは身体的能力を損なう可能性があります。. この薬を使用している患者はそれに応じて注意する必要があります。.

MAO阻害剤およびセロトニン再取り込み阻害剤と併用してください。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者には、トラマノバッグを十分注意して使用してください。. 動物実験では、併用投与による死亡の増加が示されています。. TramanovagをMAO阻害剤またはSSRIと併用すると、発作やセロトニン症候群などの有害事象のリスクが高まります。.

撤退。

Tramanovagが突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. 臨床経験は、トラマノヴァグを ⁇ 減させることにより、離脱症状が軽減される可能性があることを示唆しています。.

オピオイドの誤用、乱用、転用。

トラマドールはモルヒネ型のオピオイドアゴニストです。. このような薬物は、薬物乱用者や中毒障害を持つ人々によって求められており、犯罪的転用の影響を受けます。. トラマドールは、合法的または違法な他のオピオイドアゴニストと同様の方法で虐待される可能性があります。. これは、医師または薬剤師が誤用、虐待、または転用のリスクの増加を懸念している状況でトラマノヴァグを処方または調剤するときに考慮する必要があります。.

トラマノヴァグは、溶解した製品を粉砕、噛み、いびき、または注射することによって乱用される可能性があります。. これらの慣行は、オピオイドの制御されない配達をもたらし、虐待者に重大なリスクをもたらし、過剰摂取と死に至る可能性があります(参照)。 警告。 と。 薬物乱用と中毒。).

虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. 適切に管理された痛みのある患者におけるオピオイド鎮痛薬の中毒の発症はまれであると報告されています。. ただし、慢性 ⁇ 痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータはありません。.

医療専門家は、この製品の乱用または転用を防止および検出する方法について、州の専門家認可委員会または州の規制物質当局に連絡する必要があります。.

アルコールや乱用薬物との相互作用。

トラマドールは、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系の抑制を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用 すると、相加的な効果があると予想されます。.

薬物乱用と中毒。

Tramanovag(塩酸トラマドール)拡張放出錠剤は、スケジュールIV規制物質として分類されます。.

トラマノヴァグはミュアゴニストのオピオイドです。. トラマドールは、鎮痛で使用される他のオピオイドと同様に、虐待される可能性があり、犯罪的転用の対象となります。.

薬物中毒は、強迫的な使用、非医療目的での使用、および危害または危害のリスクにもかかわらず継続的な使用によって特徴付けられます。. 薬物中毒は治療可能な疾患であり、学際的なアプローチを利用していますが、再発が一般的です。.

「薬物探索」行動は、中毒者や薬物乱用者に非常に一般的です。. 薬物探索の戦術には、勤務時間の終わり近くに緊急電話または訪問、適切な検査、検査または紹介を受けることの拒否、処方箋の「喪失」の繰り返し、処方箋の改ざん、および他の治療する医師に以前の医療記録または連絡先情報を提供することに消極的が含まれます(s)。. 追加の処方箋を取得するための「ドクターショッピング」は、薬物乱用者や未治療の中毒に苦しんでいる人々の間で一般的です。.

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. 医師は、中毒がすべての中毒者の身体的依存の同時寛容と症状を伴うことはない可能性があることを認識しておく必要があります。. さらに、オピオイドの乱用は真の中毒がない場合に発生する可能性があり、非医療目的での誤用が特徴で、多くの場合他の精神活性物質と組み合わせて行われます。. トラマノヴァグは、他のオピオイドと同様に、非医療用に転用される場合があります。. 数量、頻度、更新要求など、処方情報を注意深く記録しておくことを強くお勧めします。.

患者の適切な評価、適切な処方方法、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管は、オピオイド薬の乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

Tramanovagは経口使用のみを目的としています。. 粉砕された錠剤は、過剰摂取と死の危険をもたらします。. このリスクは、アルコールや他の物質の同時乱用とともに増加します。. 非経口乱用では、錠剤 ⁇ 形剤は局所組織壊死、感染、肺肉芽腫、心内膜炎および弁膜心損傷のリスクの増加をもたらすと予想されます。. 非経口薬物乱用は、一般的に肝炎やHIVなどの感染症の伝染に関連しています。

過剰摂取のリスク。

ULTRAM ERによる過剰摂取の深刻な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死です。. 過剰摂取の治療では、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります(参照)。 過剰摂取。).

注意。

急性腹部状態。

トラマノヴァグの投与は、急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にするかもしれません。.

腎疾患および肝疾患での使用。

腎機能障害は、トラマドールとその活性代謝物M1の排 ⁇ の速度と程度の低下をもたらします。. Tramanovagは、重度の腎機能障害(CLcr <30 mL / min)の患者では研究されていません。. 線量強度の限られた利用可能性とトラマノヴァグの1日1回の投与は、重度の腎機能障害のある患者での安全な使用に必要な投与の柔軟性を許可しません。. したがって、トラマノヴァグは重度の腎機能障害のある患者には使用しないでください(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。. トラマドールとM1の代謝は、肝臓の進行性肝硬変の患者では減少します。. トラマノヴァグの薬物動態は、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。. 線量強度の限られた利用可能性とトラマノヴァグの1日1回の投与は、重度の肝機能障害のある患者での安全な使用に必要な投与の柔軟性を許可しません。. したがって、トラマノヴァグは重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

トラマドールの発がん性はp53で観察されなかった。(+/–。)-150 mg / kg /日までの経口投与でのヘテロ接合マウス。 (約2倍の最大1日ヒト用量。 [MDHD。] 体表面変換に基づく60 kgの成人の場合、400 mg /日。) 26週間およびラットでは経口投与で、男性は最大75 mg / kg /日、女性は100 mg / kg /日。 (約2倍のMDHD。) 2年間。. しかしながら、ラット研究で観察された体重増加の過度の減少は、薬物の潜在的な発がん性効果に対するそれらの感受性を低下させたかもしれない。.

トラマドールは、次のアッセイで変異原性がなかった:細菌の逆突然変異アッセイを使用。 サルモネラ。 と。 大腸菌。、マウスリンパ腫アッセイ(代謝活性化がない場合)、およびマウスでの骨髄小核検査。. 変異原性の結果は、マウスリンパ腫アッセイで代謝活性化が存在することで発生しました。. 全体として、これらのテストからの証拠の重みは、トラマドールがヒトに遺伝毒性のリスクをもたらさないことを示しています。.

雄および雌ラットで50 mg / kg /日までの経口用量レベルでトラマドールの生殖能力への影響は観察されなかった(MDHDとほぼ同等)。.

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

トラマドールは、臓器形成中のラットでは50 mg / kg /日(MDHDとほぼ同等)、ウサギでは100 mg / kg(約5倍のMDHD)までの経口用量レベルで催奇形性を示さなかった。. しかしながら、胚胎児致死、胎児体重の減少および骨格骨化、ならびに過剰 ⁇ 骨の増加が、マウスでは140 mg / kg(約2倍MDHD)、ラットでは80 mg / kg(2 -MDHDの倍数)またはウサギでは300 mg / kg(約15倍のMDHD)。.

非催奇形性の影響。

トラマドールは、授乳期間中、妊娠後期にラットを治療した場合、80 mg / kg(約2倍MDHD)の経口投与で新生児の体重と生存率の低下を引き起こしました。.

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Tramanovagは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡、およびまだ出産は、トラマドールHCl即時放出製品を使用した市販後報告中に報告されています。.

労働と配達。

Tramanovagは、潜在的な利益がリスクを上回らない限り、労働前または労働中に妊婦に使用すべきではありません。. 妊娠中の安全な使用は確立されていません。. 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存と産後離脱症状につながる可能性があります(参照。 薬物乱用と中毒。)。. トラマドールは胎盤を通過することが示されています。. ⁇ 静脈における血清トラマドールの母体静脈と比較した平均比率は、分 ⁇ 中にトラマドールHClで治療された40人の女性で0.83でした。.

トラマノヴァグがあれば、子供のその後の成長、発達、機能的成熟への影響は不明です。.

授乳中の母親。

Tramanovagは、乳幼児や新生児の安全性が研究されていないため、産科術前薬や授乳後の鎮痛には推奨されません。. トラマドールの単回IV 100 mg投与後、投与後16時間以内の母乳の累積排 ⁇ 量は、トラマドール100μg(母体投与量の0.1%)およびM1 27μgでした。.

小児用。

18歳未満の患者におけるトラマノヴァグの安全性と有効性は確立されていません。. 小児集団でのトラマノヴァグの使用は推奨されません。.

老人用。

臨床試験では、901人の高齢者(65歳以上)の被験者がTramanovagに曝露されました。. これらの被験者のうち、156人は75歳以上でした。. 一般に、65歳以上の患者と65歳以下の患者の方が、特に便秘、疲労、脱力感、姿勢性低血圧、消化不良などの有害事象の発生率が高かった。. このため、75歳以上の患者ではTramanovagを慎重に使用する必要があります(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

発作リスク。

発作は、推奨される投与量範囲内でトラマドールを投与されている患者で報告されています。. 自発的市販後報告は、Tramanovag®の用量が推奨範囲を超えると、発作のリスクが高まることを示しています。. Tramanovag®を併用すると、以下を服用している患者の発作リスクが高まります。

• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または食欲抑制薬)(参照。 セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。);
• 三環系抗うつ薬(TCA)およびその他の三環系化合物(例:.、シクロベンザプリン、プロメタジンなど.);または。
• 他のオピオイド。.

トラマドールの投与は、以下を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。

• MAO阻害剤(参照。 禁 ⁇ 。);
• 神経遮断薬;または。
• 発作のしきい値を下げる他の薬。.

けいれんのリスクは、てんかんの患者、発作の病歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールと薬物の離脱、CNS感染など)でも増加する可能性があります。. Tramanovag®の過剰摂取では、ナロキソン投与により発作のリスクが高まることがあります。.

アナフィラキシー様反応。

トラマドールによる治療を受けている患者では、重 ⁇ でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています。. これらのまれな反応が発生すると、多くの場合、最初の投与後に続きます。. その他の報告されたアレルギー反応には、そう ⁇ 、じんましん、気管支 ⁇ 、血管性浮腫、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などがあります。. コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の病歴のある患者はリスクが高い可能性があるため、Tramanovag®錠剤を投与しないでください(参照)。 禁 ⁇ 。).

薬物乱用、中毒および依存。

Tramanovag®は、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります。. 薬物は渇望、薬物探索行動および耐性発達と関連しています。. 虐待とTramanovag®への依存の事例が報告されています。. Tramanovag®錠剤はオピオイド依存患者には使用しないでください。. Tramanovag®は、以前に他のオピオイドに依存していた、または慢性的に使用していた患者の身体的依存を再開できます。. 薬物を乱用する傾向がある患者や薬物依存の病歴がある患者、およびオピオイドを慢性的に使用している患者では、Tramanovag®による治療は推奨されません。.

患者の適切な評価、適切な処方方法、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管は、オピオイド薬の乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

Tramanovag®の安全で効果的な使用をサポートするリスク管理戦略が確立されました。. 以下は、リスク管理戦略の不可欠なコンポーネントと見なされます。

1. Tramanovag®のスケジューリングステータスを強調または強調しないことへの取り組み(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
2. PAABが承認したフェアバランスステートメントをすべてのTramanovag®広告および販促資料に含める。.
3. Tramanovag®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.

Tramanovag®は、オピオイドアゴニストであっても、モルヒネ離脱症状を抑制できないため、オピオイド依存患者には使用しないでください。.

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. さらに、オピオイドの乱用は真の中毒がない場合に発生する可能性があり、非医療目的での誤用が特徴で、多くの場合他の精神活性物質と組み合わせて行われます。. 寛容と身体的および心理的依存の両方は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があり、それ自体では中毒性の障害または虐待の証拠ではありません。.

虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. 適切に管理された痛みのある患者におけるオピオイド鎮痛薬の中毒の発症はまれであると報告されています。. ただし、慢性 ⁇ 痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータはありません。.

数量、頻度、更新要求など、処方情報を注意深く記録しておくことを強くお勧めします。.

離脱症状。

Tramanovag®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. Tramanovag®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.

過剰摂取のリスク。

Tramanovag®による過剰摂取の深刻な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死です。. 過剰摂取の治療では、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります(参照)。 過剰摂取。).

自殺または中毒になりやすい患者にはTramanovag®を処方しないでください。.

Tramanovag®は、医師が推奨する用量よりも高い用量で服用しないでください。. トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です。. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を検討する必要があります。. これらの薬剤の潜在的に深刻なCNS付加効果のため、トラマドール製品とアルコールの併用について患者に注意する必要があります。. 抑制効果が追加されているため、鎮静剤、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、抗うつ薬、またはその他のCNS抑制薬の併用投与が必要な病状のある患者には、トラマドールを慎重に処方する必要があります。. 患者はこれらの組み合わせの相加的抑制効果について助言されるべきです。.

頭蓋内圧または頭部外傷。

Tramanovag®は、頭蓋内圧または頭部外傷が増加している患者には注意して使用する必要があります。. オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張されている可能性があります。. さらに、Tramanovag®からの ⁇ の変化(縮 ⁇ )は、頭蓋内病理の存在、範囲、または経過を覆い隠す可能性があります。. 臨床医は、Tramanovag®を受けている場合、これらの患者の精神状態の変化を評価する際に、薬物副作用の疑いの高い指標を維持する必要があります(参照)。 呼吸器。, 呼吸抑制。 未満)。.

呼吸器。

呼吸抑制。

呼吸抑制のリスクがある患者には、Tramanovag®を慎重に投与してください。. これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬を検討する必要があります。. Tramanovag®を大量に麻酔薬またはアルコールで投与すると、呼吸抑制が発生することがあります。. 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきです。. ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照)。 発作リスク。 と。 過剰摂取。).

中央神経系(CNS)抑制剤との相互作用。

Tramanovag®は、アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、鎮静剤、鎮静催眠薬などのCNS抑制剤を投与されている患者に投与する場合は、注意して減量して使用する必要があります。. Tramanovag®は、これらの患者のCNSと呼吸抑制のリスクを高めます。.

Tramanovag®は、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系の抑制を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用 すると、相加的な効果があると予想される場合があります。.

アルコールと一緒に使用してください。

Tramanovag®は、アルコール摂取と同時に使用しないでください。.

外来患者での使用。

Tramanovag®は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。. この薬を使用している患者はそれに応じて注意する必要があります。.

MAO阻害剤と一緒に使用してください。

Tramanovag®とMAO阻害剤の併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).

動物実験では、MAO阻害剤とトラマドールの併用投与により死亡が増加することが示されています。. Tramanovag®とMAO阻害剤を併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。 と。 薬物相互作用。)およびセロトニン症候群。.

セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。

Tramanovag®とSSRIを併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。)およびセロトニン症候群。. Tramanovag®とSSRIの同時投与が指示されたら、発作とセロトニン症候群の初期の兆候と症状の可能性について患者を監視します。. セロトニン症候群の初期症状には、ミオクローヌス、振戦、高反射、発汗、発熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、精神状態の変化(興奮、幻覚、 ⁇ 睡、興奮)および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

消化器。

急性腹部状態。

Tramanovag®の投与は、急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。.

薬物およびアルコール中毒で使用します。

Tramanovag®は、中毒性障害の管理に承認された使用がないオピオイドです。.

発がんと変異誘発。

見る。 製品モノグラフパートII、毒性学。.

特別な人口。

腎疾患および肝疾患での使用。

腎機能障害は、トラマドールとその活性代謝物M1の排 ⁇ の速度と程度の低下をもたらします。. クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の患者では、減量をお勧めします(参照)。 投与量と投与。)。. トラマドールとM1の代謝は、肝臓の進行性肝硬変の患者では減少します。. 肝硬変患者では、投与計画の調整が推奨されます(参照。 投与量と投与。).

これらの条件での半減期が長くなると、定常状態の達成が遅れるため、血漿濃度の上昇が進行するまでに数日かかる場合があります。.

妊娠中の女性。

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Tramanovag®は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。. 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡および死産が市販後に塩酸トラマドールで報告されています。.

Tramanovag®は、潜在的な利益がリスクを上回らない限り、労働前または労働中の妊婦には使用しないでください。. 妊娠中の安全な使用は確立されていません。. 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存と産後離脱症状につながる可能性があります(参照。 薬物乱用、中毒および依存。)。. トラマドールは胎盤を通過することが示されています。. 母体静脈と比較した ⁇ 静脈の血清トラマドールの平均比率は、分 ⁇ 中にトラマドールを与えられた40人の女性で0.83でした。.

Tramanovag®があれば、子供のその後の成長、発達、機能的成熟への影響は不明です。.

看護婦。

Tramanovag®は、乳幼児や新生児の安全性が研究されていないため、産科術前薬や授乳後の母親の鎮痛には推奨されません。.

100 mgの単回投与後. トラマドールの投与量、投与後16時間以内の母乳の累積排 ⁇ 量は、トラマドール100μg(母体投与量の0.1%)およびM1 27μgでした。.

小児科(18歳未満)。

Tramanovag®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはTramanovag®錠剤の使用は推奨されません。.

老年医学(> 65歳)。

一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高くなります。. 75歳以上の患者では、300 mgを超える1日の用量は推奨されません(参照)。 行動と臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者が、対照臨床試験でTramanovag®に曝露されました。. そのうち145人が75歳以上でした。. 老人患者を含む研究では、治療を制限する有害事象は、65歳未満の被験者と比較して75歳以上の被験者で高かった。. 具体的には、75歳以上の30%が胃腸治療を制限する有害事象を起こしたのに対し、65歳未満の17%はそうでした。. 便秘により、75歳以上の10%で治療が中止されました。.

指示に従って服用した場合でも、トラマノヴァグの落下は傾眠やめまいなどの影響を引き起こす可能性があり、したがってドライバーや機械オペレーターの反応を損なう可能性があります。. これは特にアルコールや他の向精神薬と併せて当てはまります。.

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。

-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。

-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。

-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。

-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。

oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。

o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。

o安全に運転する能力には影響しませんでした。

トラマドールは、眠気、かすみ目、めまいを引き起こし、アルコールや他のCNS抑制剤によって増強される可能性があります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。

-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。.

-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。.

-あなたが防御(「法定防御」と呼ばれる)を持っていない限り、あなたがこの薬をあなたの体内に持っている間、指定された制限を超えて運転することは犯罪です。.

-この防御は、次の場合に適用されます。

oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。そして。

o処方者の指示に従って服用しました。 と。 薬に提供された情報で。.

-薬のために体調不良の場合(つまり、. 運転する能力が影響を受けています)。.

英国で薬物が服用された後の運転に関する新しい運転違反に関する詳細は、https://www.gov.uk/drug-driving-lawにあります。.

最も一般的に報告されている副作用は吐き気とめまいであり、どちらも患者の10%以上で発生します。.

周波数は次のように定義されます。

免疫系障害:。

珍しい:中毒性表皮壊死症(TEN)とスティーブンスジョンソン症候群(SJS)、および非ステロイド性抗炎症薬との交差反応性。

心血管障害:。

珍しい:心血管調節(動 ⁇ 、頻脈、姿勢性低血圧または心血管虚脱)。. これらの副作用は、特に静脈内投与および身体的にストレスを受けている患者で発生する可能性があります。.

まれ:徐脈、血圧の上昇。

代謝と栄養障害。

不明:低血糖、低ナトリウム血症。

神経系障害:。

非常に一般的:めまい。

一般的:頭痛、眠気、傾眠。

まれ:食欲の変化、感覚異常、振戦、呼吸抑制、てんかん様けいれん、不随意筋収縮、異常な協調、失神、緊張 ⁇ 進および味覚異常。. 推奨用量を大幅に上回り、他の中枢抑制物質が同時に投与された場合、呼吸抑制が発生する可能性があります。. てんかん様けいれんは、主に高用量のトラマノヴァグの投与後、または発作のしきい値を下げる可能性のある医薬品との併用治療後に発生しました。.

不明:言語障害。

精神障害:。

まれ:。 せん妄。 幻覚、混乱、睡眠障害、不安、悪夢。. 精神的な副作用は、トラマノヴァグ滴の投与後に発生する可能性があり、強度と性質は個別に異なります(人格と治療期間によって異なります)。. これらには、気分(通常は高揚、時には不快感)の変化、活動の変化(通常は抑制、時には増加)、認知能力と感覚能力の変化(例:. 決定行動、知覚障害)。. 依存が発生する可能性があります。. 自殺念慮、薬物乱用、中毒。.

眼疾患:。

まれ:縮 ⁇ 、かすみ目。

不明:散 ⁇ 。

呼吸障害:。

まれ:呼吸困難。. 因果関係は確立されていませんが、 ⁇ 息の悪化が報告されています。.

胃腸障害:。

非常に一般的:吐き気。

一般的:便秘、口渇、 ⁇ 吐、消化不良、腹痛。

珍しい:食欲不振、レッチング、胃腸刺激(胃の圧迫感、膨満感)、下 ⁇ 。

皮膚および皮下組織障害:。

一般的:発汗。

珍しい:皮膚反応(例:. ⁇ 、発疹、じんま疹)。

筋骨格障害:。

まれ:モーターの弱点。

肝胆道系障害:。

非常にまれ:いくつかの孤立したケースでは、肝酵素値の増加が、トラマノヴァグの治療的使用と時間的に関連して報告されています。.

腎および尿路障害:。

まれ:排尿障害(通過尿困難、排尿障害、尿閉)。

生殖器系と乳房障害:。

一般的:更年期症状。

まれ:月経障害。

一般的な障害:。

一般的:疲労、無力症、 ⁇ 怠感。

まれ:減量、アレルギー反応(例:. 呼吸困難、気管支 ⁇ 、 ⁇ 鳴、血管神経性浮腫)およびアナフィラキシー;アヘン剤の離脱中に発生するものと同様の離脱反応の症状は、興奮、不安、緊張、不眠症、高運動、振戦、胃腸症状のように発生する可能性があります。. トラマノヴァグの中止でめったに見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、幻覚、感覚異常、耳鳴り、異常なCNS症状(すなわち、. 混乱、妄想、離人、脱 ⁇ 、妄想)。.

有害薬物反応の概要。

最も一般的に報告されている副作用は、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠、 ⁇ 吐です。.

臨床試験の有害薬物反応。

臨床試験は非常に特定の条件下で行われるため、臨床試験で観察された副作用率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬物の臨床試験の率と比較すべきではありません。. 臨床試験からの副作用情報は、薬物関連の有害事象を特定し、率を概算するのに役立ちます。.

非悪性の痛みの慢性試験(非滴定試験)におけるULTRAM®の有害反応の発生率。

ULTRAM®は、慢性非悪性 ⁇ 痛の研究において、二重盲検または非盲検延長期間中に550人の患者に投与されました。. これらの患者のうち、375人は65歳以上でした。. 表1.1は、最も頻繁な反応(7日間で5%以上)の有害反応の累積発生率を7、30、90日報告しています。. 最も頻繁に報告されたイベントは中枢神経系と消化器系でした。. これらの試験での有害事象の全体的な発生率は、ULTRAM®とアクティブコントロールグループ、コデインを含むアセトアミノフェン、およびコデインを含むアスピリンで類似していた。ただし、有害事象による離脱率は、ULTRAM®グループで高いようです。. トラマドール治療グループでは、AEのために患者の16.8〜24.5%が離脱しました。これに対し、コデインを含むアセトアミノフェンは9.6〜11.6%、コデインを含むアスピリンは18.5%でした。.

表1.1:非悪性の痛みの慢性試験におけるULTRAM®の有害反応の累積発生率。

2つの滴定試験では、AEによる離脱の発生率は、用量 ⁇ 増を使用することで大幅に減少する可能性があることが示されました。.

ULTRAM®CAPSS-047滴定試験の有害反応の発生率。

この重要な試験の二重盲検段階では、トラマドールで治療された被験者が最も頻繁に報告した有害事象は、消化器系の ⁇ 訴(主に吐き気と ⁇ 吐)とめまいでした、表1.2。. 有害事象のほとんどは、軽度または中程度の強度として評価され、解決されました。.

表1.2:CAPSS-047の有害事象-二重盲検相-頻繁に報告される(≥2%。^a)有害事象。^b WHOARTボディシステム、治療グループ、優先用語によって要約されたAEの合計発生率。

発生率1%から5%未満が因果関係にある可能性があります。 以下は、臨床試験で1%から5%未満の発生率で発生し、ULTRAM®との因果関係の可能性が存在する副作用を示しています。.

全体としての体:。 マレーズ。. 

心血管:。 血管拡張。.

中央神経系:。 不安、混乱、協調障害、陶酔、縮 ⁇ 、神経質、睡眠障害。.

消化管:。 腹痛、拒食症、 ⁇ 腸。.

筋骨格:。 ハイパートニア。.

皮膚:。 発疹。.

特別感覚:。 視覚障害。.

⁇ 尿生殖器:。 更年期症状、尿頻度、尿閉。.

発生率は1%未満で、因果関係がある可能性があります。 以下は、臨床試験で発生した、および/または市販後の経験で報告された発生率が1%未満で発生した副作用を示しています。.

全体としての体:。 偶発的損傷、アレルギー反応、アナフィラキシー、死亡、自殺傾向、減量、セロトニン症候群(精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡)。.

心血管:。 起立性低血圧、失神、頻脈。.

中央神経系:。 異常な歩行、健忘症、認知機能障害、うつ病、集中力の低下、幻覚、感覚異常、発作(参照) 警告と注意。)、振戦。.

呼吸器:。 呼吸困難。.

皮膚:。 スティーブンス・ジョンソン症候群/毒性表皮壊死症、じんま疹、水 ⁇ 。.

特別感覚:。 味覚異常。.

⁇ 尿生殖器:。 排尿障害、月経障害。.

その他の不利な経験、因果関係は不明。

他のさまざまな有害事象は、臨床試験中にULTRAM®を服用している患者ではまれに報告され、および/または市販後の経験で報告されました。. ULTRAM®とこれらのイベントとの因果関係は決定されていません。. ただし、最も重要なイベントは、医師への警告情報として以下にリストされています。.

心血管:。 異常な心電図、高血圧、低血圧、心筋虚血、動 ⁇ 、肺水腫、肺塞栓症。.

中央神経系:。 片頭痛、言語障害。.

消化管:。 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。.

実験室異常:。 クレアチニンの増加、肝酵素の上昇、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。.

感覚:。 白内障、難聴、耳鳴り。.

塩酸トラマドールを使用した臨床試験または市販後レポートで以前に報告されたその他の有害経験。

トラマドール製品の使用で報告された有害事象には、アレルギー反応(アナフィラキシー、血管神経性浮腫およびじんま疹を含む)、徐脈、けいれん、薬物依存症、薬物離脱(興奮、不安、胃腸症状、高運動、不眠症、緊張を含む)が含まれます、振戦)、多動、低反応、低血圧、低血圧、 ⁇ 息の悪化. トラマドール製品の使用で報告され、因果関係が決定されていない他の有害事象には、集中困難、肝炎、肝不全、肺水腫、スティーブンスジョンソン症候群、自殺傾向などがあります。.

セロトニン症候群(症状には精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡など)は、SSRIやMAOIなどの他のセロトニン作動薬と併用すると、トラマドールで報告されています。. トラマドール含有製品の使用に関する市販後の経験には、せん妄、縮 ⁇ 、散 ⁇ 、言語障害のまれな報告、およびジスキネジアやジストニアを含む運動障害の非常にまれな報告が含まれていました。.

低血糖の症例は、トラマドールを服用している患者、主に糖尿病、高齢者、腎不全などの素因の危険因子がある患者で報告されています。. 糖尿病患者にトラマドールを処方する場合は注意が必要です。. 開始時または用量増加時を含め、血糖値をより頻繁に監視することが適切な場合があります。.

薬物乱用、中毒および依存。

トラマドールは、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります(参照)。 警告と注意。, 薬物乱用。, 中毒と依存。)。. 薬物探索行動や薬物入手のための違法行為を含む依存と虐待は、オピオイド依存症の既往歴のある患者に限定されません。. 薬物乱用患者のリスクは高いことが観察されています。. トラマドールは渇望と寛容の発達に関連しています。.

ULTRAM®の安全で効果的な使用をサポートするリスク管理プログラムが確立されました。. 以下は、リスク管理プログラムの重要なコンポーネントと見なされます。

1. ULTRAM®のスケジューリングステータスを強調または強調しないことへの取り組み(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
2. PAABが承認したフェアバランスステートメントをすべてのULTRAM®広告および販促資料に含める。.
3. ULTRAM®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.

離脱症状。

ULTRAM®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ULTRAM®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.

以下の頻度カテゴリは、望ましくない影響を分類するための基礎を形成します。

非常に一般的(> 1/10)>。

一般的(> 1/100から<1/10)>。

珍しい(> 1 / 1,000から<1/100)>。

まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000)>。

非常にまれ(<1 / 10,000)。

知られていない。 (利用可能なデータから推定することはできません)。

これらの錠剤は、有効成分が徐々に放出される不溶性マトリックスを使用して作られるため、患者は ⁇ 便中のマトリックスに気づくことがあります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

Tramanovagは、米国で実施された研究中に合計3108人の患者に投与されました。これらには、変形性関節症および/または慢性腰痛の患者を対象とした4つの二重盲検研究と、慢性非悪性 ⁇ 痛の患者を対象とした1つの非盲検研究が含まれていました。. 合計901人の患者が65歳以上でした。. 有害事象の頻度は一般に、慢性非悪性 ⁇ 痛の患者を対象とした2つのプールされた12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で100 mgから400 mgの用量で増加しました(表2を参照)。.

表2:中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の患者を対象とした2つの12週間のプラセボ対照試験からの有害事象率が5%以上の患者の発生率(%)(N = 1811)。.

以下の有害事象は、すべての慢性 ⁇ 痛研究から報告されました(N = 3108)。.

以下のリストには、表2で特に記載されていない有害事象が含まれています。.

発生率が1.0%から5.0%未満の有害事象。

眼疾患:。 視力がぼやけている。

胃腸障害:。 腹痛上、消化不良、腹痛、喉の痛み。

一般的な障害:。 脱力感、痛み、暑さ、インフルエンザのような病気、転倒、厳しさ、 ⁇ 眠、発熱、胸の痛み。

感染症と寄生虫症:。 鼻 ⁇ 頭炎、上気道感染症、副鼻腔炎、インフルエンザ、ウイルス性胃腸炎、尿路感染症、気管支炎。

調査:。 血中クレアチンホスホキナーゼが増加し、体重が減少しました。

代謝と栄養障害:。 食欲が低下した。

筋骨格、結合組織および骨障害:。 関節痛、腰痛、手足の痛み、首の痛み。

神経系障害:。 振戦、感覚異常、知覚低下。

精神障害:。 緊張、不安、うつ病、落ち着きのなさ。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 くしゃみ、咳、鼻漏、鼻づまり、呼吸困難、副鼻腔のうっ血。

皮膚および皮下組織障害:。 発汗が増加し、皮膚炎。

血管障害:。 ほてり、血管拡張。

発生率が0.5%から1.0%未満の有害事象と、少なくとも2人の患者で報告された深刻な有害事象。.

心臓障害:。 動 ⁇ 、心筋 ⁇ 塞。

耳と迷路の障害:。 耳鳴り、めまい。

胃腸障害:。 ⁇ 腸、歯痛、便秘の悪化、虫垂炎、 ⁇ 炎。

一般的な障害:。 震え、下肢の浮腫、震え、関節の腫れ、 ⁇ 怠感、薬物離脱症候群、末 ⁇ の腫れ。

肝胆道疾患:。 胆 ⁇ 炎、胆 ⁇ 炎。

感染症と寄生虫症:。 蜂巣炎、耳の感染症、胃腸炎、肺炎、ウイルス感染症。

けがと中毒:。 関節 ⁇ 、筋肉の損傷。

調査:。 アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、血圧の上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、心拍数の増加、血糖値の増加、肝機能検査の異常。

筋骨格、結合組織および骨障害:。 筋肉のけいれん、筋肉のけいれん、関節のこわばり、筋肉のけいれん、筋肉痛、変形性関節症の悪化。

神経系障害:。 片頭痛、鎮静、失神、注意力障害、めまいが悪化。

精神障害:。 陶酔的な気分、イライラ、性欲の低下、睡眠障害、興奮、見当識障害、異常な夢。

腎および尿路障害:。 排尿困難、尿頻度、血尿、排尿障害、尿閉。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 あくび。

皮膚および皮下組織障害:。 ⁇ 傷、勃起、ぬるぬる、寝汗、じんま疹。

血管障害:。 高血圧悪化、高血圧、末 ⁇ 虚血。

市販後の経験。

上記に記載されていない以下の副作用は、トラマドール含有製品の承認後の使用中に確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定できるとは限りません。.

眼疾患:。 縮 ⁇ 、散 ⁇ 。

代謝と栄養障害:。 トラマドールを服用している患者では、低血糖の症例が報告されることはほとんどありません。. ほとんどの報告は、糖尿病や腎不全などの素因となる危険因子のある患者、または高齢の患者に関するものでした。.

神経系障害:。 運動障害、言語障害。

精神障害:。 せん妄。

有害薬物反応の概要。

最も一般的に報告されている副作用は、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠、 ⁇ 吐です。.

臨床試験の有害薬物反応。

臨床試験は非常に特定の条件下で行われるため、臨床試験で観察された副作用率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬物の臨床試験の率と比較すべきではありません。. 臨床試験からの副作用情報は、薬物関連の有害事象を特定し、率を概算するのに役立ちます。.

非悪性の痛みの慢性試験(非滴定試験)におけるTramanovag®の有害反応の発生率。

Tramanovag®は、慢性非悪性 ⁇ 痛の研究において、二重盲検または非盲検延長期間中に550人の患者に投与されました。. これらの患者のうち、375人は65歳以上でした。. 表1.1は、最も頻繁な反応(7日間で5%以上)の有害反応の累積発生率を7、30、90日報告しています。. 最も頻繁に報告されたイベントは中枢神経系と消化器系でした。. これらの試験での有害事象の全体的な発生率は、Tramanovag®とアクティブコントロールグループ、コデインを含むアセトアミノフェン、およびコデインを含むアスピリンで類似していた。ただし、有害事象による離脱率は、Tramanovag®グループで高いようです。. トラマドール治療グループでは、AEのために患者の16.8〜24.5%が離脱しました。これに対し、コデインを含むアセトアミノフェンは9.6〜11.6%、コデインを含むアスピリンは18.5%でした。.

表1.1:非悪性の痛みの慢性試験におけるTramanovag®の有害反応の累積発生率。

2つの滴定試験では、AEによる離脱の発生率は、用量 ⁇ 増を使用することで大幅に減少する可能性があることが示されました。.

Tramanovag®CAPSS-047滴定試験の有害反応の発生率。

この重要な試験の二重盲検段階では、トラマドールで治療された被験者が最も頻繁に報告した有害事象は、消化器系の ⁇ 訴(主に吐き気と ⁇ 吐)とめまいでした、表1.2。. 有害事象のほとんどは、軽度または中程度の強度として評価され、解決されました。.

表1.2:CAPSS-047の有害事象-二重盲検相-頻繁に報告される(≥2%。^a)有害事象。^b WHOARTボディシステム、治療グループ、優先用語によって要約されたAEの合計発生率。

発生率1%から5%未満が因果関係にある可能性があります。 以下は、臨床試験で発生した発生率が1%から5%未満で発生し、Tramanovag®との因果関係の可能性がある副作用を示しています。.

全体としての体:。 マレーズ。. 

心血管:。 血管拡張。.

中央神経系:。 不安、混乱、協調障害、陶酔、縮 ⁇ 、神経質、睡眠障害。.

消化管:。 腹痛、拒食症、 ⁇ 腸。.

筋骨格:。 ハイパートニア。.

皮膚:。 発疹。.

特別感覚:。 視覚障害。.

⁇ 尿生殖器:。 更年期症状、尿頻度、尿閉。.

発生率は1%未満で、因果関係がある可能性があります。 以下は、臨床試験で発生した、および/または市販後の経験で報告された発生率が1%未満で発生した副作用を示しています。.

全体としての体:。 偶発的損傷、アレルギー反応、アナフィラキシー、死亡、自殺傾向、減量、セロトニン症候群(精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡)。.

心血管:。 起立性低血圧、失神、頻脈。.

中央神経系:。 異常な歩行、健忘症、認知機能障害、うつ病、集中力の低下、幻覚、感覚異常、発作(参照) 警告と注意。)、振戦。.

呼吸器:。 呼吸困難。.

皮膚:。 スティーブンス・ジョンソン症候群/毒性表皮壊死症、じんま疹、水 ⁇ 。.

特別感覚:。 味覚異常。.

⁇ 尿生殖器:。 排尿障害、月経障害。.

その他の不利な経験、因果関係は不明。

他のさまざまな有害事象は、臨床試験中にTramanovag®を服用している患者ではまれに報告され、および/または市販後の経験で報告されました。. Tramanovag®とこれらのイベントとの因果関係は決定されていません。. ただし、最も重要なイベントは、医師への警告情報として以下にリストされています。.

心血管:。 異常な心電図、高血圧、低血圧、心筋虚血、動 ⁇ 、肺水腫、肺塞栓症。.

中央神経系:。 片頭痛、言語障害。.

消化管:。 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。.

実験室異常:。 クレアチニンの増加、肝酵素の上昇、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。.

感覚:。 白内障、難聴、耳鳴り。.

塩酸トラマドールを使用した臨床試験または市販後レポートで以前に報告されたその他の有害経験。

トラマドール製品の使用で報告された有害事象には、アレルギー反応(アナフィラキシー、血管神経性浮腫およびじんま疹を含む)、徐脈、けいれん、薬物依存症、薬物離脱(興奮、不安、胃腸症状、高運動、不眠症、緊張を含む)が含まれます、振戦)、多動、低反応、低血圧、低血圧、 ⁇ 息の悪化. トラマドール製品の使用で報告され、因果関係が決定されていない他の有害事象には、集中困難、肝炎、肝不全、肺水腫、スティーブンスジョンソン症候群、自殺傾向などがあります。.

セロトニン症候群(症状には精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡など)は、SSRIやMAOIなどの他のセロトニン作動薬と併用すると、トラマドールで報告されています。. トラマドール含有製品の使用に関する市販後の経験には、せん妄、縮 ⁇ 、散 ⁇ 、言語障害のまれな報告、およびジスキネジアやジストニアを含む運動障害の非常にまれな報告が含まれていました。.

低血糖の症例は、トラマドールを服用している患者、主に糖尿病、高齢者、腎不全などの素因の危険因子がある患者で報告されています。. 糖尿病患者にトラマドールを処方する場合は注意が必要です。. 開始時または用量増加時を含め、血糖値をより頻繁に監視することが適切な場合があります。.

薬物乱用、中毒および依存。

トラマドールは、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります(参照)。 警告と注意。, 薬物乱用。, 中毒と依存。)。. 薬物探索行動や薬物入手のための違法行為を含む依存と虐待は、オピオイド依存症の既往歴のある患者に限定されません。. 薬物乱用患者のリスクは高いことが観察されています。. トラマドールは渇望と寛容の発達に関連しています。.

Tramanovag®の安全で効果的な使用をサポートするリスク管理プログラムが確立されました。. 以下は、リスク管理プログラムの重要なコンポーネントと見なされます。

1. Tramanovag®のスケジューリングステータスを強調または強調しないことへの取り組み(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
2. PAABが承認したフェアバランスステートメントをすべてのTramanovag®広告および販促資料に含める。.
3. Tramanovag®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.

離脱症状。

Tramanovag®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. Tramanovag®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.

症状:。

原則として、他の中枢作用性鎮痛薬(オピオイド)と同様のトラマノヴァグ症状による中毒が予想されます。. これらには、特に縮 ⁇ 、 ⁇ 吐、心血管虚脱、 ⁇ 睡までの意識障害、けいれん、呼吸停止までの呼吸抑制が含まれます。.

治療:。

一般的な緊急措置が適用されます。. 気道を開けてください(吸引。!)、症状に応じて呼吸と循環を維持します。.

呼吸抑制の解毒剤はナロキソンです。. 動物実験では、ナロキソンはけいれんに影響を与えませんでした。. そのような場合、ジアゼパムは静脈内投与されるべきです。.

経口製剤による中毒の場合、活性炭または胃洗浄による胃腸除染は、トラマノヴァグ摂取後2時間以内にのみ推奨されます。. 後期の消化管除染は、非常に大量の中毒または長期放出製剤の場合に有用である可能性があります。.

トラマノバッグは、血液透析または血液 ⁇ 過によって血清から最小限に抑えられます。. したがって、血液透析または血液ろ過のみを使用したトラマノヴァグ滴による急性中毒の治療は、解毒には適していません。.

薬物の過剰摂取の疑いがある場合は、地域の毒物管理センターにお問い合わせください。.

症状。

ULTRAM®による過剰摂取の症状は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死です。.

過剰摂取による死亡は、トラマドールの乱用と誤用で報告されています(参照)。 警告と注意。, 薬物乱用、中毒および依存。)。. 症例報告のレビューは、トラマドールが他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用された場合、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高まることを示しています。.

治療。

ULTRAM®による1回または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取である可能性があり、地域の毒物管理センターとの協議が推奨されます。.

ULTRAM®の過剰摂取を治療する場合、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります。. 示されているように、過剰摂取に伴う循環ショックと肺水腫の管理には、支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用する必要があります。. 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とする場合があります。.

ナロキソンはトラマドールの過剰摂取によって引き起こされる症状の一部ではありますが、すべてではありませんが、発作のリスクはナロキソン投与でも増加します。. 発作はジアゼパムで制御できます。.

動物では、トラマドールの毒性用量の投与後のけいれんは、バルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制される可能性がありますが、ナロキソンで増加しました。. ナロキソン投与は、マウスの過剰摂取の致死性を変えませんでした。.

トラマドールの経験に基づくと、血液透析は4時間の透析期間に投与量の7%未満しか除去しないため、過剰摂取では役に立たないと予想されます。.

胃の内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を取り除くのに役立ちます。.

症状。

過剰摂取の症状は他のオピオイド鎮痛薬の典型であり、縮 ⁇ 、 ⁇ 吐、循環虚脱、鎮静および ⁇ 睡、発作および呼吸抑制が含まれます。. 重症の場合、トラマドールの過剰摂取は致命的な結果をもたらす可能性があります。.

管理。

特許の気道を維持する必要があります。. ナロキソンなどの純粋なオピオイド ⁇ 抗薬は、トラマドールによって誘発されたオピオイドの過剰摂取による症状に対する特定の解毒剤ですが、MAOの再取り込みまたはセロトニンの放出効果に対するトラマドールの阻害効果に ⁇ 抗しません。. 必要に応じて、他の支援策を採用する必要があります。. ナロキソンは呼吸抑制を逆転させるために使用されるべきです。フィットはジアゼパムで制御できます。. 過剰摂取の経口摂取の場合、患者の気道を保護できれば、患者がトラマドールの摂取から1時間以内に現れる場合は、活性炭を検討してください。.

活性炭のその後の投与は、徐放性の準備や胃の空化を遅らせる薬に有益である可能性があると仮定することは理にかなっているように見えるかもしれませんが、これを裏付ける臨床試験の証拠はありません。.

トラマドールは、血液透析または血液 ⁇ 過によって血清から最小限に抑えられます。. したがって、血液透析または血液 ⁇ 過のみによるトラマドールによる急性中毒の治療は、解毒には適していません。.

トラマドールによる急性過剰摂取は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、徐脈、低血圧、および死によって明らかになります。.

過剰摂取による死亡は、粉砕された錠剤の摂取、吸入、または注射によるトラマドールの乱用および誤用で報告されています。. 症例報告のレビューは、トラマドールが他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用された場合、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高まることを示しています。.

トラマドールの過剰摂取の治療では、特許気道の再確立と補助または制御された換気の制度に主な注意を払う必要があります。.

示されているように、過剰摂取に伴う循環ショックと肺水腫の管理には、支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用する必要があります。. 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とする場合があります。.

ナロキソンはトラマドールの過剰摂取によって引き起こされる症状の一部ではありますが、すべてではありませんが、発作のリスクはナロキソン投与でも増加します。. 動物では、トラマノヴァグの毒性用量の投与後のけいれんは、バルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制される可能性がありますが、ナロキソンで増加しました。. ナロキソン投与は、マウスの過剰摂取の致死性を変えませんでした。. 血液透析は、4時間の透析期間に投与量の7%未満しか除去しないため、過剰摂取では役に立たないと予想されます。.

薬物の過剰摂取の疑いがある場合は、地域の毒物管理センターにお問い合わせください。.

症状。

Tramanovag®による過剰摂取の症状は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死です。.

過剰摂取による死亡は、トラマドールの乱用と誤用で報告されています(参照)。 警告と注意。, 薬物乱用、中毒および依存。)。. 症例報告のレビューは、トラマドールが他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用された場合、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高まることを示しています。.

治療。

Tramanovag®による1回または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取である可能性があり、地域の毒物管理センターとの協議が推奨されます。.

Tramanovag®の過剰摂取を治療する場合、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります。. 示されているように、過剰摂取に伴う循環ショックと肺水腫の管理には、支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用する必要があります。. 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とする場合があります。.

ナロキソンはトラマドールの過剰摂取によって引き起こされる症状の一部ではありますが、すべてではありませんが、発作のリスクはナロキソン投与でも増加します。. 発作はジアゼパムで制御できます。.

動物では、トラマドールの毒性用量の投与後のけいれんは、バルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制される可能性がありますが、ナロキソンで増加しました。. ナロキソン投与は、マウスの過剰摂取の致死性を変えませんでした。.

トラマドールの経験に基づくと、血液透析は4時間の透析期間に投与量の7%未満しか除去しないため、過剰摂取では役に立たないと予想されます。.

胃の内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を取り除くのに役立ちます。.

薬物療法グループ:その他のオピオイド; ATCコード:N 02 AX02。.

トラマノヴァグは中央で作用するオピオイド鎮痛剤です。. これは、 ⁇ µ、 ⁇ ´、および ⁇ oオピオイド受容体で非選択的な純粋なアゴニストであり、 ⁇ µ受容体に対してより高い親和性を持っています。. その鎮痛効果に寄与する他のメカニズムは、ノルアドレナリンの神経再取り込みの阻害とセロトニン放出の強化です。.

トラマノヴァグは反論的効果を持っています。. モルヒネとは対照的に、広範囲にわたるトラマノヴァグの鎮痛用量は、呼吸抑制効果がありません。. また、胃腸運動性は影響を受けにくい。. 心血管系への影響はわずかである傾向があります。. トラマノヴァグの効力は、モルヒネの1/10(1/10)から1/6(1/6)であると報告されています。.

薬物療法グループ:鎮痛剤、その他のオピオイド。. ATCコード:N02A X02。

行動のメカニズム。

トラマドールは中枢作用型鎮痛剤です。ミュー、デルタ、カッパオピオイド受容体の非選択的な純粋なアゴニストで、ミュー受容体との親和性が高くなります。. その鎮痛効果に寄与する可能性のある他のメカニズムは、ノルアドレナリンの神経再取り込みの阻害とセロトニン放出の増加です。.

小児集団。

トラマドールの経腸および非経口投与の影響は、新生児から17歳までの年齢の2000人以上の小児患者を対象とした臨床試験で調査されています。. これらの試験で研究された痛みの治療の適応症には、骨折、火傷、外傷による手術後の痛み(主に腹部)、少なくとも7日間鎮痛治療を必要とする可能性のある他の痛みを伴う状態が含まれていました。.

最大2 mg / kgの単回投与または1日あたり最大8 mg / kgの複数回投与(1日あたり最大400 mgまで)では、トラマドールの有効性はプラセボより優れており、パラセタモール、ナルブフィン、ペチジンまたは低用量モルヒネ。. 実施された試験では、トラマドールの有効性が確認されました。. トラマドールの安全性プロファイルは、1歳以上の成人患者と小児患者で類似していた。.

ラットとイヌでのトラマノヴァグの6〜26週間の反復経口および非経口投与、およびイヌでの12か月間の経口投与では、血液学的、臨床化学的および組織学的調査により、物質関連の変化の証拠は示されませんでした。. 中枢神経症状は、治療範囲を大幅に上回った高用量(落ち着きのなさ、 ⁇ 液分 ⁇ 、けいれん、体重増加の減少)の後にのみ発生しました。. ネズミと犬はそれぞれ20 mg / kgと10 mg / kg体重の経口投与に耐え、犬の直腸投与量は20 mg / kg体重で何の反応もありませんでした。.

ラットでは、50 mg / kg /日以上のトラマノヴァグの投与量がダムに毒性作用を引き起こし、新生児死亡率を高めました。. 子孫では、難治性障害と ⁇ と目の開口の遅延の形で遅延が発生しました。. 男性の生殖能力は影響を受けませんでした。. 高用量(50 mg / kg /日以上)の後、女性は妊娠率の低下を示しました。. ウサギでは、125 mg / kg以上のダムに毒性作用があり、子孫に骨格異常がありました。.

一部の体外試験システムでは、変異原性の影響の証拠がありました。. 生体内研究はそのような影響を示さなかった。. これまでに得られた知識によると、トラマノヴァグは非変異原性として分類できます。.

塩酸トラマノヴァグの腫瘍形成能に関する研究は、ラットとマウスで行われている。. ラットでの研究は、腫瘍の発生率の物質関連の増加の証拠を示さなかった。. マウスでの研究では、雄動物における肝細胞腺腫の発生率の増加(用量依存的、15 mg / kgから上向きに有意でない増加)とすべての用量群の雌における肺腫瘍の増加(有意だが用量依存ではない)。.

前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性または発がん性に関する従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。.

生殖および発生毒性。

ラットの雄または雌の生殖能力に対するトラマドールの影響は観察されていません。. 胎児奇形は、母体毒性と死亡率の存在下でラット発生試験で発生した。. トラマドールとO-デスメチルトラマドールの血漿濃度が推定平均臨床Cmaxの2.3倍と2.2倍、最大推奨用量の推定平均臨床AUCtの1.1倍と1.5倍であった場合、ラットでは20 mg / kg /日で発生への影響は観察されませんでした。 Tramanovag SR 200 mgを1日2回投与します。. 妊娠中および授乳中に雌ラットを治療した場合、60 mg / kg /日の母体毒性用量レベルで、子犬の ⁇ 生中の ⁇ 孔死亡率が増加し、体重が減少しました。.

特別な要件はありません。.

未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

特別な要件はありません。.