コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
テバセルトラリンは、以下の治療に適応されます。
- 大うつ病性障害(MDD)。
- 強迫性障害(OCD)。
- パニック障害(PD)。
- 外傷後ストレス障害(PTSD)。
- 社会的不安障害(SAD)。
- 月経前不快気分障害(PMDD)。
MDD、OCD、PD、PTSDおよびSAD患者の投与量。
MDD、OCD、PD、PTSDおよびSADの患者における推奨される開始用量と最大テバセルトラリン用量を以下の表1に示します。. 1日あたり25 mgまたは50 mgの用量が最初の治療用量です。.
成人および小児患者では、耐性に応じて、週に1回、1日あたり25〜50 mgのステップで、応答が不十分な場合、その後の用量を1日あたり最大200 mgまで増やすことができます。. テバセルトラリンの24時間の排 ⁇ 半減期を考えると、用量変更の推奨間隔は1週間です。
PMDDの成人女性におけるテバセルトラリンの推奨開始用量は、1日あたり50 mgです。. テバセルトラリンは、継続的に(月経周期中の毎日)または断続的に(月経周期の黄体期のみ)投与できます。.、月経の開始予定日の14日前から月経の開始までの1日の投与量から開始します)。. 間欠的な投与は、新しいサイクルごとに繰り返されます。.
- 継続投与では、50 mgの用量に反応しない患者は、月経周期あたり50 mgずつ1日あたり最大150 mgの増量で用量増加の恩恵を受けることができます。.
- 間欠投与時。, 患者はできる。, 50 mgの用量に反応しない。, それから利益を得ます。, 次の月経周期中の投与量。 (その後のサイクル。) 次のように、1日あたり最大100 mgに増加:投与の最初の3日間は1日あたり50 mg。, その後、投与サイクルの残りの日数は1日あたり100 mg。.
Teva Sertralineを開始する前に双極性障害スクリーン。
テバセルトラリンまたはその他の抗うつ薬による治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者を調べてください。.
肝障害のある患者の線量変化。
軽度の肝機能障害(Child Pughスコア5または6)の患者の推奨開始用量と治療範囲の両方が、推奨される1日用量の半分に相当します。. Teva sertralineは、中等度(Child Pughスコア7〜9)または重度の肝機能障害(Child Pughスコア10〜15)の患者には使用しないでください。.
患者からモノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬への、または患者からの変化。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗うつ薬の中止からテバセルトラリンの導入までには、少なくとも14日かかります。. さらに、テバセルトラリンが中止された後、MAOI抗うつ薬の開始前に少なくとも14日経過する必要があります。.
テバセルトラリンによる治療の中止。
Tevaセルトラリンの中止後に副作用が発生することがあります。. 可能であれば、テバセルトラリンを突然停止するのではなく、徐々に投与量を減らします。.
口によるテバセルトラリンの準備。
服用用のテバセルトラリン溶液は、使用前に希釈する必要があります。.
- 含まれている校正済みスポイトを使用して、服用する必要のあるテバセルトラリン溶液の量を測定します。
- 注:含まれている校正済みドロッパーの目盛りは25 mgと50 mgのみです。
- 4オンス(½カップ)の水、ジンジャーエール、レモン-/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースと混ぜます。. 混合後、わずかな ⁇ が発生する可能性がありますが、これは正常です。.
患者または看護師に、混合直後に服用するように指示します。.
Teva-Sertralin ist bei Patienten kontraindiziert:
- Einnahme oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen von MAOIs (einschließlich MAOIs-linezolid und intravenösem Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos für das serotoninsyndrom.
- Einnahme von pimozid.
- mit bekannter überempfindlichkeit gegen Sertralin (Z. B. Anaphylaxie, Angioödem).
Zusätzlich zu den Kontraindikationen für alle oben aufgeführten Teva-Sertralin-Formulierungen ist Teva-Sertralin Lösung zum einnehmen bei Patienten kontraindiziert:
- Einnahme von disulfiram. Teva-Sertralin Lösung zum einnehmen enthält enthalten Alkohol, und die gleichzeitige Anwendung von Teva-Sertralin und disulfiram kann zu einer disulfiram-Alkohol-Reaktion führen.
Teva-Sertralin Tabletten und Lösung zum einnehmen bei 20 aufbewahren°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Verteilt durch: Roerig Division of Pfizer Inc., NEW YORK,NY 10017. Überarbeitet: Dez 2017
Nebenwirkungen & ArzneimittelwechselwirkungenNEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen Ausführlicher beschrieben:
- überempfindlichkeitsreaktionen auf Sertralin
- Disulfiram-alkoholreaktion bei Einnahme von Teva-Sertralin Lösung zum einnehmen mit disulfiram
- QTc-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien bei Einnahme mit pimozid
- Suizidgedanken und-Verhalten
- Serotoninsyndrom
- Erhöhte Blutungsrisiko
- Aktivierung von Manie/Hypomanie
- absetzsyndrom
- Anfälle
- winkelverschlussglaukom
- Hyponatriämie
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten stammen aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Teva-Sertralin (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen, bei denen MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD diagnostiziert wurden. Diese 3066 Patienten, die Teva-Sertralin 8-12 Wochen lang ausgesetzt waren, repräsentieren 568 patientenjahre der Exposition. Das Durchschnittsalter Betrug 40 Jahre; 57% waren Frauen und 43% waren Männer.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5% und zweimal placebo) in allen gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien aller mit Teva-Sertralin behandelten Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, tremor, Dyspepsie, verminderter Appetit, Hyperhidrose, ejakulationsversagen und verminderte libido (siehe Tabelle 3). Im folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen in Studien mit Teva-Sertralin aufgeführt (>5% und zweimal placebo) nach Indikation, die zuvor nicht erwähnt wurden.
- MDD: Somnolenz;
- OCD: Schlaflosigkeit, Unruhe;
- PD: Verstopfung, Unruhe;
- PTSD: Müdigkeit;
- PMDD: Somnolenz, trockener Mund, Schwindel, Müdigkeit und Bauchschmerzen;
- TRAURIG: Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, trockener Mund, Unwohlsein.max.< br /> * Nebenwirkungen, die bei mit Teva-Sertralin behandelten Patienten um mehr als 2% und bei mit Teva-Sertralin behandelten Patienten um mindestens 2% höher auftraten als bei mit placebo behandelten Patienten.
Nebenwirkungen, die in Placebokontrollierten Klinischen Studien zum Absetzen Führen
In allen placebokontrollierten Studien an Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD setzten 368 (12%) der 3066 Patienten, die Teva-Sertralin erhielten, die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab, verglichen mit 93 (4%) der 2293 mit placebo behandelten Patienten. In placebokontrollierten Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Teva-Sertralin behandelten Patienten zum absetzen führten:
- MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD: übelkeit (3%), Durchfall (2%), Erregung (2%) und Schlaflosigkeit (2%).%).
- MDD (>2% und zweimal placebo): verminderter Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, zittern und Erbrechen.
- OCD: Somnolenz.
- PD: Nervosität und Schläfrigkeit.
Männliche Und Weibliche Sexuelle Dysfunktion
Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und der sexuellen Befriedigung Häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können Sie auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und schwere ungeeigneter Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind jedoch schwierig zu erhalten, zum Teil, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise nur ungern darüber diskutieren. Dementsprechend können Schätzungen der Inzidenz ungeeigneter sexueller Erfahrungen und Leistungen, die in der Kennzeichnung angegeben sind, Ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.
Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit sexueller Nebenwirkungen, die von mindestens 2% der mit Teva-Sertralin behandelten Patienten und zweimal von placebo aus gepoolten placebokontrollierten Studien berichtet wurden. Für Männer und alle Indikationen die häufigsten Nebenwirkungen (>2% und zweimal placebo) enthalten: ejakulationsversagen, verminderte libido, erektile Dysfunktion, ejakulationsstörung und männliche sexuelle Dysfunktion. Bei Frauen war die häufigste Nebenwirkung (≥2% und zweimal placebo) eine verminderte libido.max
Bei 281 pädiatrischen Patienten, die in placebokontrollierten Studien mit Teva-Sertralin behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich wie in Studien mit Erwachsenen. Nebenwirkungen, die in Tabelle 3 noch nicht auftreten (die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen), wurden bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten und mit einer rate von mindestens der doppelten placebo-rate berichtet Fieber, hyperkinesie, Harninkontinenz, aggression, epistaxis, purpura, Arthralgie, vermindertes Gewicht, Muskelzucken und Angstzustände.
Andere Nebenwirkungen, die während der Vormarketing-Bewertung von Teva-Sertralin Beobachtet wurden
Andere seltene Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in den verschreibungsinformationen nicht beschrieben sind und bei einer Inzidenz von auftreten < 2% bei Patienten, die mit Teva-Sertralin behandelt wurden, waren:
Herzerkrankungen – Tachykardie
Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen – tinnitus
Endokrine Störungen - Hypothyreose
Augenerkrankungen - mydriasis, verschwommenes sehen
Gastrointestinale Störungen- hämatochezie, melena, rektale Blutung
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle - ödeme, Gangstörungen, Reizbarkeit, Pyrexie
Hepatobiliäre Störungen- erhöhte Leberenzyme
Störungen des Immunsystems - Anaphylaxie
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, gesteigerter Appetit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes- Arthralgie, Muskelkrämpfe, Verspannungen oder Zuckungen
Störungen des Nervensystems- Ataxie, Koma, Krämpfe, verminderte Wachsamkeit, hypästhesie, Lethargie, Psychomotorische Hyperaktivität, Synkope
Psychiatrische Störungen- aggression, Bruxismus, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Halluzination
Nieren - und Harnwegserkrankungen - Hämaturie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust - Galaktorrhoe, Priapismus, vaginale Blutung
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - Bronchospasmus, epistaxis, gähnen
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Alopezie; kalter Schweiß; dermatitis; Dermatitis bullös; pruritus; purpura;erythematöser, follikulärer oder makulopapulöser Hautausschlag; Urtikaria
Gefäßerkrankungen – Blutung, Bluthochdruck, Vasodilatation
Post-marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Teva-Sertralin festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Blutungs - oder Gerinnungsstörungen - erhöhte gerinnungszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)
Herzerkrankungen- AV-block, Bradykardie, vorhofarrhythmien, QTC-intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes)
Endokrine Störungen- Gynäkomastie, hyperprolaktinämie, Menstruationsstörungen, SIADH
Augenerkrankungen- Blindheit, Optikusneuritis, Katarakt
Hepatobiliäre Störungen - schwere leberereignisse (einschließlich hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen mit einigen tödlichen Folgen), Pankreatitis
Hämische und lymphatische Störungen - Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit
Störungen des Immunsystems - Angioödem
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Hyponatriämie, Hyperglykämie
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Rhabdomyolyse, trismus
Störungen des Nervensystems- serotoninsyndrom, extrapyramidale Symptome (einschließlich Akathisie und Dystonie), okulogyrische Krise
Psychiatrische Störungen- Psychose, enuresis, paronirie
Nieren - und Harnwegserkrankungen- akutes Nierenversagen
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - pulmonale Hypertonie
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes- Lichtempfindlichkeit Hautreaktion und andere schwere Hautreaktionen, die möglicherweise tödlich sein können, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Gefäßerkrankungen- zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibles zerebrales vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming-Syndrom), Vaskulitis
ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN
Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen
Tabelle 5 enthält klinisch signifikante arzneimittelwechselwirkungen mit Teva-Sertralin.
Tabelle 5: Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Teva-Sertralin
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) Klinische Auswirkungen: die gleichzeitige Anwendung von SSRIs einschließlich Teva-Sertralin und MAOIs erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms. Intervention: Teva-Sertralin ist bei Patienten, die MAOIs einnehmen, einschließlich MAOIs wie linezolid oder intravenöses Methylenblau kontraindiziert. Beispiele: selegilin, tranylcypromin, isocarboxazid, phenelzin, linezolid, Methylenblau Pimozid Klinische Wirkung: Erhöhte Plasmakonzentrationen von pimozid, ein Medikament mit einem engen therapeutischen index, kann das Risiko einer QTC-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmien erhöhen. Intervention: Gleichzeitige Anwendung von pimozid und Teva-Sertralin ist kontraindiziert. Andere Serotonergika Klinische Auswirkungen: die gleichzeitige Anwendung von serotonergika mit Teva-Sertralin erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms. Intervention: Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome des serotoninsyndroms, insbesondere während der Einleitung der Behandlung und dosiserhöhungen. Wenn ein serotonin-Syndrom Auftritt, sollten Sie das absetzen von Teva-Sertralin und/oder begleitenden serotonergika in Betracht ziehen. Beispiele: andere SSRIs, SNRIs, Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’ s Würze Arzneimittel, die die Hämostase Stören (Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien) Klinische Auswirkungen: die gleichzeitige Anwendung eines thrombozytenaggregationshemmers oder Antikoagulans mit Teva-Sertralin kann das Blutungsrisiko erhöhen. Intervention: Informieren Sie Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Teva-Sertralin und thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das international normalisierte Verhältnis sorgfältig. Beispiele: aspirin, clopidogrel, heparin, warfarin Arzneimittel, die Stark an Plasmaprotein Gebunden sind Klinische Auswirkungen: Teva-Sertralin ist stark an Plasmaprotein gebunden. Die gleichzeitige Anwendung von Teva-Sertralin mit einem anderen Arzneimittel, das stark an Plasmaprotein gebunden ist, kann die freien Konzentrationen von Teva-Sertralin oder anderen eng gebundenen Arzneimitteln im plasma erhöhen. Intervention: überwachen Sie Nebenwirkungen Und reduzieren Sie die Dosierung von Teva-Sertralin oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln, sofern dies gerechtfertigt ist. Beispiele: warfarin durch CYP2D6 Metabolisierte Arzneimittel Klinische Wirkung: Teva-Sertralin ist ein CYP2D6-inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Teva-Sertralin mit einem CYP2D6-Substrat kann die Exposition des CYP2D6-Substrats erhöhen. Intervention: Verringern Sie bei gleichzeitiger Anwendung von Teva-Sertralin die Dosierung eines CYP2D6-Substrats. Umgekehrt kann eine dosiserhöhung eines CYP2D6-Substrats erforderlich sein, wenn Teva-Sertralin abgesetzt wird. Beispiele: propafenon, flecainid, atomoxetin, Desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin, thoridazin, tolterodin, Venlafaxin Phenytoin klinische Wirkung: Phenytoin ist ein enger therapeutischer index Medikament. Teva-Sertralin kann Erhöhung der phenytoin-Konzentrationen. Intervention: phenytoinspiegel beim initiieren oder Titrieren von Teva-Sertralin Überwachen. Reduzieren Sie bei Bedarf die Phenytoin-Dosierung. Beispiele: phenytoin, fosphenytoin Arzneimittel, die das QTc-Intervall Verlängern Klinische Auswirkungen: das Risiko einer QTc-Verlängerung und / oder ventrikulärer Arrhythmien (e.g. TdP) bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel erhöht, die das QTc-Intervall verlängern. Intervention: Pimozid ist kontraindiziert für den Einsatz mit Sertralin. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern. Beispiele: Spezifische Antipsychotika (e.g., ziprasidon, iloperidon, Chlorpromazin, mesoridazin, droperidol); spezifische Antibiotika (e.g., erythromycin, gatifloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin); Klasse 1A Antiarrhythmika (e.g., Chinidin, procainamid); Klasse III Antiarrhythmika (e.g., Amiodaron, sotalol); und andere (e.g., pentamidin, levomethadylacetat, Methadon, halofantrin, mefloquin, dolasetronmesylat, probucol oder tacrolimus). Arzneimittel Ohne Klinisch Wichtige Wechselwirkungen mit Teva-Sertralin
Basierend auf pharmakokinetischen Studien ist keine Dosisanpassung von Teva-Sertralin in Kombination mit Cimetidin erforderlich. Darüber hinaus ist keine Dosisanpassung für diazepam, lithium, atenolol, tolbutamid, digoxin und Arzneimittel erforderlich, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wenn Teva-Sertralin gleichzeitig verabreicht wird.
Falsch-Positive Screening-Tests Für Benzodiazepine
Bei Patienten, die Teva-Sertralin Einnahmen, wurde über falsch positive Urin-immunoassay-screening-tests auf Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von Teva-Sertralin erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie unterscheiden Sertralin von Benzodiazepinen.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Teva-Sertralin enthält Sertralin, das keine kontrollierte Substanz ist.
Missbrauch
In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zur vergleichenden missbrauchshaftung von Teva-Sertralin, alprazolam und D-Amphetamin beim Menschen erzeugte Teva-Sertralin nicht die positiven subjektiven Effekte, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten, wie Euphorie oder drogenliebe, die bei den beiden anderen Medikamenten beobachtet wurden.
Warnungen & VorsichtsmaßnahmenWARNUNGEN
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Selbstmordgedanken Und-Verhaltensweisen bei Pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten
In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen Antidepressivum-Klassen), an denen ungefähr 77,000 Erwachsene Patienten und über 4,400 Pädiatrische Patienten Teilnahmen, war die Inzidenz von Suizidgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten bei Antidepressivum-behandelten Patienten größer als bei placebo-behandelten Patienten. Die Drogen-placebo-Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen pro 1000 behandelten Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.
In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Antidepressiva auf den Selbstmord zu gelangen.max
Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.
Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf klinische Verschlechterung und auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und zu Zeiten von dosisänderungen. Beraten Sie Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister zu alarmieren. Erwägen Sie, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das absetzen von Teva-Sertralin, bei Patienten, deren depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen aufkommende Selbstmordgedanken oder-Verhaltensweisen auftreten.
Serotonin Syndrom
Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und SSRIs, einschließlich Teva-Sertralin, können das serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auslösen. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Drogen (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, Amphetamine, und St. John’ s Würze) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen, d.h., MAOIs. Serotonin-Syndrom kann auch auftreten, wenn diese Medikamente allein verwendet.
Serotonin-Syndrom Anzeichen und Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Teva-Sertralin mit MAOIs ist kontraindiziert. Darüber hinaus darf Teva-Sertralin bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, nicht initiiert werden. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion). Wenn es erforderlich ist, die Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten, der Teva-Sertralin einnimmt, einzuleiten, brechen Sie Teva-Sertralin ab, bevor Sie die Behandlung mit dem MAOI beginnen.
Überwachen Sie alle Patienten, die Teva-Sertralin einnehmen, auf das auftreten des serotoninsyndroms. Beenden Sie die Behandlung mit Teva-Sertralin und allen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und beginnen Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Teva-Sertralin mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das serotoninsyndrom und überwachen Sie die Symptome.
Erhöhtes Blutungsrisiko
Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Teva-Sertralin und thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.
Aktivierung Von Manie Oder Hypomanie
Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven episode mit Teva-Sertralin oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; bei 0, 4% der mit Teva-Sertralin behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Teva-Sertralin Patienten auf persönliche oder familiäre Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Manie oder Hypomanie untersuchen.
Absetzsyndrom
Nebenwirkungen nach absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem absetzen, umfassen: übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (Z. B. Parästhesien, wie stromschlagempfindungen), zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, tinnitus und Krampfanfälle. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.
Anfälle
Teva-Sertralin wurde bei Patienten mit Krampfanfällen nicht systematisch untersucht. Patienten mit Anfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Teva-Sertralin sollte bei Patienten mit einer anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva einschließlich Teva-Sertralin Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patentierte iridektomie hat, einen winkelverschlussangriff auslösen. Vermeiden Sie die Anwendung von Antidepressiva, einschließlich Teva-Sertralin, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SNRIs und SSRIs, einschließlich Teva-Sertralin, auftreten. Fälle mit serumnatrium unter 110 mmol/L wurden berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassen Halluzination, Synkope, Anfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.
Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie Teva-Sertralin absetzen und einen geeigneten medizinischen Eingriff durchführen. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen, die volumenmäßig erschöpft sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, mit SSRIs und SNRIs eine Hyponatriämie zu entwickeln.
Falsch Positive Auswirkungen auf Screening-Tests auf Benzodiazepine
Bei Patienten, die Teva-Sertralin Einnahmen, wurde über falsch positive Urin-immunoassay-screening-tests auf Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von Teva-Sertralin erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie helfen dabei, Teva-Sertralin von Benzodiazepinen zu unterscheiden.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).
Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen
Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, besonders früh während der Behandlung und bei Anpassung der Dosierung nach dem auftreten von Suizidalität zu suchen, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.
Wichtige Gebrauchsanweisungen für die Lösung zum Einnehmen
informieren Sie Patienten, denen Teva-Sertraline Lösung zum einnehmen verschrieben wurde, darüber, dass:
- Teva-Sertraline Lösung zum einnehmen vor der Anwendung verdünnt werden muss. Nicht im Voraus mischen.
- verwenden Sie den mitgelieferten Tropfer, um die erforderliche Menge Teva-Sertraline Lösung zum einnehmen zu entfernen und mischen Sie mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Mischen Sie Teva-Sertraline Lösung zum einnehmen nicht mit anderen als den aufgeführten Flüssigkeiten.
- Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal.
- der tropferspender enthält trockenen Naturkautschuk, eine überlegung für Patienten mit latexempfindlichkeit.
Disulfiram Kontraindikation Für Teva-Sertralin Lösung zum Einnehmen
Informieren Sie die Patienten, disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie Teva-Sertralin Lösung zum einnehmen einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung zum einnehmen kontraindiziert.
Serotonin Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Teva-Sertralin mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze, und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere, MAOIs, sowohl solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere, wie linezolid). Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden oder sich in der Notaufnahme melden, wenn Anzeichen oder Symptome eines serotoninsyndroms auftreten.
Erhöhtes Blutungsrisiko
Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Teva-Sertralin mit aspirin, NSAIDs, anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war. Raten Sie Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder überdosierte Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Aktivierung von Manie / Hypomanie
Raten Sie Patienten und Ihren Betreuern, Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.
Absetzsyndrom
Raten Sie den Patienten, Teva-Sertralin nicht abrupt abzubrechen und ein verjüngungsschema mit Ihrem Arzt zu besprechen. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Teva-Sertralin abgesetzt wird.
Allergische Reaktionen
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung oder Atembeschwerden entwickeln.
Schwangerschaft
Informieren Sie schwangere Frauen darüber, dass Teva-Sertralin bei Neugeborenen Entzugserscheinungen oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung O
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。
約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者が参加した抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)を使用したプラセボ対照試験のプールされた分析では、抗うつ薬で治療された小児および若年成人患者で自殺念慮および行動の発生率が高かったよりも。. 治療を受けた患者1000人あたりの自殺と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.
小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は抗うつ薬が自殺に及ぼす影響を結論付けるには不十分でした。
小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明であり、D.H。は4か月を超えています。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人のプラセボ対照維持試験からの重要な証拠があります。.
抗うつ薬で治療されたすべての患者を監視し、特に薬物療法の最初の数か月と用量変更時に自殺の考えと行動を発達させます。. 家族や患者の介護者に行動の変化を監視し、医療提供者に警告するようにアドバイスします。. うつ病が持続的に悪化している患者、または自殺や行動の考えを経験している患者では、テバセルトラリンを中止する可能性を含め、レジメンを変更することを検討してください。.
セロトニン症候群。
セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)とテバ-セルトラリンを含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の場合、リスクは増加します。. ジョンの麦 ⁇ )とセロトニンの代謝に影響を与える薬、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、単独で使用した場合にも発生する可能性があります。.
セロトニン症候群徴候や症状には、心理的状態の変化(例:. 落ち着きのなさ、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律的な不安定性(例:. 頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:. 振戦、硬直、ミオクローヌス。.
TevaセルトラリンとMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、Teva-Sertralinは、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療された患者で開始すべきではありません。. 他の理由(経口錠剤や局所組織注射など)でのメチレンブルーの投与に関連する報告はありません。. テバセルトラリンを服用している患者でリネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にテバセルトラリンを中止してください。
セロトニン症候群のためにテバセルトラリンを服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が現れた場合は、テバセルトラリンおよび付随するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始します。. テバセルトラリンと他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加について患者に伝え、症状を監視します。.
出血リスクの増加。
テバセルトラリンを含むセロトニンの再取り込みを妨げる薬は、出血のリスクを高めます。.. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板阻害剤、ワルファリンおよび他の抗凝固剤の併用は、このリスクに寄与する可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる医薬品の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの回復を妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまでした。.
Teva-Sertralineと抗血小板阻害剤または抗凝固剤の同時使用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の国際的な正規化率を注意深く監視します。.
マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。
双極性障害の患者では、テバセルトラリンまたは別の抗うつ薬によるうつ病エピソードの治療が、混合/ ⁇ 病エピソードを引き起こす可能性があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。ただし、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の症状は、テバセルトラリンで治療された患者の0.4%で報告されています。. テバセルトラリンによる治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者を調べてください。.
和解症候群。
セロトニン作動性抗うつ薬の中止後、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、覚 ⁇ 、めまい、感覚障害(例:. 現在の睡眠感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症。. 可能であれば、突然終了するのではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
発作。
テバセルトラリンは、発作患者で体系的に研究されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されています。. テバセルトラリンは、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
テバセルトラリンを含む多くの抗うつ薬を使用した後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許取得済みの ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角 ⁇ 合発作を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、テバセルトラリンなどの抗うつ薬を使用しないでください。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は、SNRIおよびテバセルトラリンを含むSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、落ち着きのなさがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止および死亡が含まれます。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.
症候性低ナトリウム血症患者のテバセルトラリンを中止し、適切な医療処置を行います。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、および体量が消耗している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.
ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。
テバセルトラリンを投与された入院患者、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. Teva Sertralinの中止後数日間、偽陽性の検査結果が予想されます。. GASCHROMATOGRAPHY /質量分析などの確認テストは、テバセルトラリンとベンゾジアゼピンを区別するのに役立ちます。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。薬ガイド。 ).
自殺と行動の考え。
患者と介護者に、特に治療中および投与量を調整するときに自殺傾向を探すようにアドバイスし、そのような症状を医師に報告するように指示します。.
経口液剤に使用するための重要な指示。
テバセルトラリン溶液を処方された患者にそれを知らせてください:
- 服用用のテバセルトラリン溶液は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
- 付属のドロッパーを使用して、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースのみを摂取して混合するために必要な量のテバセルトラリン溶液を除去します。テバセルトラリン溶液を混ぜて、リストされているもの以外の液体と一緒に服用しないでください。.
- 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかなかすみが発生することがあります。それは正常です。.
- スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.
テバ-セルトラリン経口溶液のジスルフィラム禁 ⁇ 。
テバセルトラリン溶液を服用している場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に伝えてください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.
セロトニン症候群。
特にトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、セントなどの他のセロトニン作動薬とテバセルトラリンを使用する場合、セロトニン症候群のリスクがある患者に注意してください。. ジョンの麦 ⁇ 、およびセロトニンの代謝に影響を与える薬物療法(特にMAOI、精神障害の治療に使用されるものとリネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状がある場合は、患者に医師に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.
出血リスクの増加。
テバセルトラリンとアスピリン、NSAID、その他の血小板阻害剤、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に通知します。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や過剰摂取薬を服用または計画している場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
マニア/低 ⁇ 病の活性化。
患者と介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を確認し、そのような症状を医師に報告するように指示するようにアドバイスします。.
和解症候群。
Teva Sertralinを突然停止しないように患者にアドバイスし、若返りのスケジュールについて医師と話し合ってください。. Tevaセルトラリンを中止すると、副作用が発生することがあります。.
アレルギー反応。
発疹、じんましん、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を起こした場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスしてください。.
妊娠。
妊娠中の女性に、テバセルトラリンが新生児の離脱症状または持続的な肺高血圧症(PPHN)を引き起こす可能性があることを通知します。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
CD-1マウスと長期ラットで、40 mg / kg /日までの用量で生涯発がん性試験が行われています。. これらの用量は、200 mg /日からmg / mまでの推奨される最大ヒト用量(MRHD)の1 x(マウス)および2倍(ラット)に相当します。2 -基礎。. 10-40 mg / kg(mg / mでのMRHDの0.25-1.0倍)でセルトラリンを投与された雄マウスの肝腺腫の用量関連の増加がありました。2 基礎)。. 同じ治療を受けた雌マウスまたは両性のラットでは増加は観察されず、肝細胞癌の増加もありませんでした。. 肝腺腫は、CD-1マウスでの自然発生率が変動し、人間にとって重要性が不明です。. 40 mg / kgでセルトラリンを投与されている雌ラットの甲状腺の卵胞腺腫の増加がありました(mg / mで2倍MRHD)。2 -基礎);これは甲状腺過形成を伴っていませんでした。. セルトラリンを投与されたラットは、子宮腺癌の増加を10〜40 mg / kg(0)で示した。. MRHDからmg / mの5-2.0倍。2 -基礎)プラセボ対照と比較して、この効果は明らかに薬物関連ではありませんでした。.
変異誘発。
セルトラリンは、次のアッセイに基づいて、代謝活性化の有無にかかわらず遺伝毒性の影響はありませんでした。マウスリンパ腫変異試験;細胞遺伝性異常の検査。 in vivo。 マウスの骨髄と。 in vitro。 ヒトリンパ球で。.
不妊の障害。
受胎能の低下は、80 mg / kgの用量で2つのラット研究の1つで観察されました(ヒトの推奨最大用量の3.1倍からmg / m)。2 -若者のための基礎)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
全体として、妊娠初期のセルトラリンに曝露された妊婦を対象とした利用可能な疫学研究では、比較集団における深刻な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、深刻な先天性欠損症のリスクの違いを示唆していません。. 一部の研究では、特定の深刻な先天性欠損症の増加が報告されています。ただし、これらの研究結果は決定的なものではありません[。データを参照してください。]。. 妊娠の第三学期中に、テバセルトラリンを含むSSRIおよびSNRIに曝露された新生児に関する臨床的考慮事項があります[。参照してください。 臨床上の考慮事項。].
動物生殖試験では催奇形性は観察されなかったが、血清形成中にセルトラリンがラットの推奨最大ヒト用量(MRHD)未満の用量で投与され、ウサギのMRHDの3.1倍の用量でmg / mを投与された場合、胎児の骨化の遅延が観察された。2 -若者のための基礎。. 妊娠の最後の3分の1の間にセルトラリンが雌ラットに投与されたとき、MRHDでの出生後の最初の4日間で、死産の子犬と人形の死亡の数が増加しました[。データを参照してください。].
特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。. テバセルトラリンを処方するとき、胎児への起こり得るリスクについて妊婦に助言してください。.
服用するテバセルトラリン溶液は12%のアルコールを含み、妊娠中に安全なアルコール曝露が知られていないため、妊娠中は推奨されません。.
臨床上の考慮事項。
病気による妊産婦および/または胚//胎児のリスク。
妊娠の初めに安楽死性抗うつ薬を摂取していた重度のうつ病の歴史を持つ201人の妊婦を対象とした長期的研究がその後に行われました。. 妊娠中に抗うつ薬を中止した女性は、抗うつ薬を継続した女性よりも頻繁に重度のうつ病の再発を経験しました。. 妊娠中および出産後に抗うつ薬による治療を中止または変更した場合の未治療うつ病のリスクを考慮してください。.
胎児/新生児の副作用。
妊娠後期のテバセルトラリンを含むSSRIおよびSNRIへの曝露は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする新生児合併症のリスク、および/または新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクを高める可能性があります。.
妊娠第三期にテバセルトラリンで妊婦を治療するときは、治療の潜在的なリスクと利点の両方を注意深く検討してください。. 妊娠後期にテバセルトラリンに曝露した新生児をPPHNおよび薬物終了症候群について監視します[。データを参照してください。].
データ。
人間のデータ。
妊娠後期の曝露。
妊娠後期にテバセルトラリンや他のSSRIまたはSNRIに曝露された新生児は、より長い入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. これらの結果は、市販後レポートに基づいています。. このような合併症は、出産直後に発生する可能性があります。. 報告された臨床所見には、息切れ、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、高血圧、高反射、振戦、振戦、過敏症、絶え間ない泣き声が含まれていました。. これらの特性は、SSRIおよびSNRIの直接的な毒性効果に対応するか、薬物中止症候群に対応する可能性があります。. 場合によっては、臨床像がセロトニン症候群と一致しました。.
妊娠後期のSSRIへの曝露は、新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクを高める可能性があります)。. PPHNは、一般人口で1,000人の出生あたり1〜2で発生し、新生児のかなりの ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. PPHNで生まれた乳児の377人の女性と、乳児が健康で生まれた836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、SSRIに曝露された乳児にPPHNを発症するリスクは20日以降でした。th 妊娠中に抗うつ薬がない乳児と比較した妊娠の週。. 831,324人の乳児を対象とした研究。, 1997年から2005年にスウェーデンで生まれた人。, PPHNリスク比は2.4でした。 (95%。) 1.2-4.3。) 患者に関連して、「妊娠初期」のSSRIの母体使用と3.6のPPHNリスク比が報告されました。 (95%。) 1.2-8.3。) 患者の組み合わせに関連して、「妊娠初期」のSSRIの母体使用と「妊娠後期」の出生前SSRIレシピが報告されました。.
最初の学期の暴露。
妊娠初期のセルトラリンに曝露された妊婦の疫学研究からの証拠の重みは、セルトラリンに曝露されなかった妊婦の深刻な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、深刻な先天性欠損症のリスクの違いを示唆していません。. 研究のメタ分析は、総奇形のリスクが増加しない(要約オッズ比= 1.01、95%CI = 0.88-1.17)または心臓奇形(要約オッズ比= 0.93、95%CI = 0.70- 1.23)セルトラリンに曝露した女性の子孫. 先天性心不全のリスクの増加。, 特に中隔の欠陥。, 先天性心不全の最も一般的なタイプ。, 最初の学期にセルトラリン暴露を用いたいくつかの発表された疫学研究で観察されています。; しかしながら。, これらの研究のほとんどは、比較集団の使用によって制限されていました。, それは、根本的なうつ病および関連する状態と行動などの混乱の制御を可能にしませんでした。, 要因になる可能性があります。, これらの奇形のリスクの増加に関連しています。..
動物データ。
生殖研究は、80 mg / kg /日までの用量でラットとウサギで行われた。.. これらの用量は、200 mg /日からmg / mまでの推奨最大ヒト用量(MRHD)の約3.1倍です。2 -若者のための基礎。. どの用量レベルでも催奇形性の証拠はありませんでした。. 器官形成中にセルトラリンが妊娠中のラットとウサギに投与された場合、胎児で10 mg / kg(0)の用量での骨化の遅延が観察されました。. mg / mでの4倍MRHD。2 -基礎)ラットおよび40 mg / kg(mg / mでMRHDの3.1倍)。2 -基礎)ウサギで。. 雌ラットが妊娠の最後の3分の1と母乳育児中にセルトラリンを投与されたとき、出産後の最初の4日間で死産の子犬と人形の死亡が増加しました。. 子犬の体重も、生後4日間減少しました。. これらの影響は、20 mg / kgの用量でMRHDの0.8倍、mg / mで発生しました。2 基礎)。. ラットの子犬の死亡率の無影響量は10 mg / kgでした(mg / mのMRHDの0.4倍)。2 基礎)。. 子犬の生存率の低下は明らかに顕著でした。 子宮に起因します。 セルトラリンへの暴露。. これらの影響の臨床的意義は不明です。.
授乳。
リスクの概要。
発表された文献の入手可能なデータは、母乳中のセルトラリンとその代謝産物のレベルが低いことを示しています[。データを参照してください。]。. 乳生産に対するセルトラリンの影響に関するデータはありません。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、テバセルトラリンに対する母親の臨床的必要性と、薬物または基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.
データ。
53の母子ペアの公表されたプールされた分析では、母乳で育てられた乳児のみが、母親で測定されたセルトラリン血清レベルの平均2%(範囲0%〜15%)を持っていました。. これらの乳児では副作用は観察されなかった。.
小児用。
Teva-Sertralinの安全性と有効性は、6〜17歳の小児患者の強迫性障害の治療で実証されています。. 6歳未満の強迫性障害のある患者の小児患者における安全性と有効性は確立されていません。. 小児患者では、OCD以外の適応症の安全性と有効性は示されていません。 MDDの小児患者を対象に2つのプラセボ対照試験が実施されましたが、データは小児患者での使用の適応症をサポートするには不十分でした。.
テバセルトラリンで治療された小児患者のモニタリング。
抗うつ薬で治療されたすべての患者を監視し、特に治療の最初の数か月または用量の増加または減少時に、臨床的悪化、自殺の考え、および異常な行動変化がないか確認します。. SSRIを使用すると、食欲と体重減少の減少が観察されています。. Teva-SertralineのようなSSRIで治療された小児患者の体重と成長を監視します。.
MDDの小児患者を対象とした研究における減量。
2つの10週間のプールされた分析で。, 二重盲検。, 配置制御。, 柔軟な線量研究。 (50-200 mg。) MDD付き。 (n = 373。) テバ-セルトラリンとプラセボの間の体重変化には、子供で約1 kgの違いがありました。 (6-11年。) そして若者。 (12-17年。) これは、プラセボ群のわずかな増加と比較して、両方の年齢層のTeva Sertraline群のわずかな体重減少を表しています。.. 子供に。, テバセルトラリンで治療された患者の約7%は、プラセボで治療された患者の0%と比較して、体重の7%以上の減量がありました。; 青年期。, テバセルトラリンで治療された患者の約2%は、プラセボで治療された患者の約1%と比較して、体重の7%を超える減量を示しました。.
MDD(Teva-Sertralin n = 99、プラセボn = 122)の患者を対象としたランダム化比較試験を完了した患者のサブセットは、24週間の柔軟なオープンエクステンション試験で継続されました。. 34週間のテバセルトラリン治療を完了した被験者(プラセボ対照試験で10週間+ 24週間のオープンラベル、n = 68)は、年齢調整済みピアのデータで予想されるものと同様の体重増加を示しました。. しかし、小児患者の成長、発達、成熟に対するテバセルトラリンの長期的な影響を直接評価する研究はありません。.
テバ-セルトラリン経口溶液中のアルコール含有量。
テバ-セルトラリン経口液剤には12%のアルコールが含まれています。.
若い動物のデータ。
臨床的に関連する用量で青年期のラットで行われた研究は、性的成熟の遅れを示したが、男性または女性の生殖能力への影響はなかった。.
この研究で。, 青年期のラットで、経口投与量のセルトラリンが0である。, 10。, 出生後21日から56日までの40または80 mg / kg /日が治療されました。, 男性の性的成熟の遅れが観察されています。, 80 mg / kg /日で治療され、女性は10 mg / kg /日以上の用量で治療されました。. テストされた最高用量まで。 (80 mg / kg /日。) 男性と女性の生殖エンドポイントや神経行動学的発達への影響はありませんでした。, 治療終了時の女性の聴覚恐怖の減少を除いて、40および80 mg / kg /日。, しかし、薬物の終わりではありません-自由な時間。. 最高用量の80 mg / kg /日は、最大推奨セルトラリン用量(200 mg /日)を受けた小児患者(6〜17歳)で5倍セルトラリン血漿レベル(AUC)を生成しました。.
老人病アプリケーション。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたテバセルトラリンを使用した臨床試験の患者の総数のうち、797(17%)は65歳以上、197(4%)は75歳以上でした。古い。.
これらの被験者と若い被験者の間で一般的な安全性または有効性の違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見しませんでした。. 一般に、用量の選択は、通常、用量範囲の下限から始まり、肝機能、腎臓または心臓機能の低下、および吐き気疾患またはその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、高齢患者にとって控えめにする必要があります。.
プラセボ対照MDD研究でテバセルトラリンで治療された354人の老人患者では、副作用の全体的なプロファイルは、少なくとも2%の発生率で、耳鳴り、関節痛を除いて、表3に示すものとほぼ同じでした。老人患者のプラセボより大きい率。.
Teva Sertralineを含むSNRIおよびSSRIは、これらの副作用のリスクが高い高齢者の臨床的に有意な低ナトリウム血症の症例と関連しています。.
肝障害。
軽度の肝機能障害のある患者の推奨用量(Child-Pughスコア5または6)は、この患者集団での曝露の増加により、推奨用量の半分です。. テバセルトラリンは広範囲に代謝され、テバセルトラリンの効果は中程度(Child-Pughスコア7〜10)または重度の肝機能障害(Child-Pughスコア10〜15)の患者での使用は推奨されません。中等度および重度の肝機能障害のある患者で研究されています。.
腎障害。
軽度から重度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. セルトラリンへの曝露は腎障害の影響を受けていないようです。.
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明します。
- セルトラリンに対する過敏反応。
- ジスルフィラムと一緒に服用するためのテバ-セルトラリン溶液を服用するときのジスルフィラムアルコール反応。
- ピモジドで服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。
- 自殺と行動の考え。
- セロトニン症候群。
- 出血リスクの増加。
- マニア/低 ⁇ 病の活性化。
- 離脱症候群。
- 発作。
- 角度閉鎖緑内障。
- 低ナトリウム血症。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人を対象とした、テバセルトラリン(通常、1日あたり50 mg〜200 mg)を用いた無作為化二重盲検プラセボ対照試験に基づいています。 8〜12週間テバセルトラリンに曝露されたこれらの3,066人の患者は、56人の患者を表します。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDでテバセルトラリンで治療されたすべての患者のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験で最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)は、吐き気、下 ⁇ /軟便、振戦でした、消化不良、食欲低下、多汗症、射精不全、性欲減退。. 以下は、これまで言及されていなかった適応症後のテバセルトラリン(> 5%および2倍のプラセボ)の研究で最も一般的な副作用です。.
- MDD:傾眠;。
- OCD:不眠症、落ち着きのなさ;。
- PD:便秘、落ち着きのなさ;。
- PTSD:疲労;。
- PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、腹痛;。
- 追跡:不眠症、めまい、疲労感、口渇、malaise.max。.<br /> * Teva-Sertralinで治療された患者では2%以上、Teva-Sertralinで治療された患者ではプラセボで治療された患者よりも少なくとも2%高い副作用。.
プラセボ対照臨床試験の中止につながる副作用。
MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験では、93(4%)と比較して、副作用のためにテバセルトラリンを投与された3066人の患者のうち368人(12%)が治療を中止しましたプラセボで治療された2293人の患者の。. プラセボ対照試験では、テバセルトラリンで治療された患者の中止につながった最も一般的な副作用は次のとおりです。
- MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ (2%)、覚 ⁇ (2%)および不眠症(2%)。.%)。.
- MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、めまい、疲労感、頭痛、眠気、振戦および ⁇ 吐。.
- OCD:傾眠。.
- PD:緊張と眠気。.
男性と女性の性機能障害。
性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、SSRI治療の結果である可能性もあります。. 発生率の信頼できる推定と性的要求を伴う深刻な不適切な経験が、パフォーマンスと満足度を維持することは困難です。これは、患者と医療提供者がそれらについて話し合うことに消極的である場合もあります。. したがって、ラベルに示されている不適切な性的体験と利益の発生率の推定は、実際の発生率を過小評価する可能性があります。.
表4は、プールされたプラセボ対照試験から、テバセルトラリンで治療された患者の少なくとも2%とプラセボで2回報告された性的副作用の頻度を示しています。. 男性とすべての適応症の最も一般的な副作用(> 2%と2倍のプラセボ)には、射精不全、性欲減退、勃起不全、射精障害、男性の性機能障害が含まれます。. 女性で最も一般的な副作用(≥2%とプラセボの2倍)は、libido.maxの減少でした。
プラセボ対照試験でテバセルトラリンで治療された281人の小児患者では、副作用の全体的なプロファイルは一般に成人を対象とした試験と同様でした。. 表3にまだ発生していない副作用。 (成人で最も一般的な副作用。) 小児患者の少なくとも2%で報告されており、プラセボ率の少なくとも2倍の割合で報告されています。, 熱。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃性。, 鼻血。, 紫斑。, 関節痛。 , 体重減少。, 筋肉のけいれんと不安。.
Teva Sertralinプレマーケティング評価中に観察された他の副作用。
処方情報のどこにも記載されておらず、テバセルトラリンで治療された患者で2%未満の発生率で発生する他のまれな副作用は次のとおりです。
心臓病 -。 頻脈。
耳と迷路の障害-。 耳鳴り。
内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。
眼疾患 -。 mydriasis、ぼやけて見てください。
胃腸障害。 血腫、メレナ、直腸出血。
投与部位の一般的な障害と状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。
肝胆道系障害。 肝酵素の増加。
免疫系障害-。 アナフィラキシー。
代謝と栄養障害-。 糖尿病、高コレステロール血症、低血糖症、食欲増進。
筋骨格系と結合組織の疾患。 関節痛、筋肉のけいれん、緊張またはけいれん。
神経系障害。 運動失調、 ⁇ 睡、けいれん、警戒心の低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、失神。
精神障害。 攻撃性、ブルクシズム、混乱、陶酔気分、幻覚。
腎臓と尿路障害-。 血尿。
生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 毛症、持続勃起症、 ⁇ 出血。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。
皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞性または黄斑丘疹の発疹;じんま疹。
血管障害-。 出血、高血圧、血管拡張。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用は、Teva-Sertralineの承認後の使用で確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
出血または凝固障害-。 凝固時間の増加(血小板機能の変更)。
心臓病。 AVブロック、徐脈、心房性不整脈、QTC間隔延長、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。
内分 ⁇ 障害。 女性化乳房、高プロラクチン血症、月経障害、SIADH。
眼疾患-。 失明、視神経炎、白内障。
肝胆道系障害-。 深刻な肝イベント(肝炎、黄 ⁇ 、肝不全を含み、致命的な結果をもたらす)、 ⁇ 炎。
貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様症候群、血清病。
免疫系障害-。 血管浮腫。
代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、高血糖。
筋骨格系と結合組織の病気-。 横紋筋融解症、トリズム。
神経系障害。 セロトニン症候群、 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼球危機。
精神障害。 精神病、遺尿症、パロニリア。
腎臓と尿路障害。 急性腎不全。
呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。
皮膚および皮下組織障害。 スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的となる可能性のある光やその他の重度の皮膚反応に対する皮膚感受性。
血管障害-。 脳血管けいれん(可逆性脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む)、血管炎。
人間の経験。
非致命的なテバセルトラリンの過剰摂取の最も一般的な兆候と症状は、眠気、 ⁇ 吐、頻脈、吐き気、めまい、覚 ⁇ 、震えでした。. 致命的なセルトラリンの過剰摂取の症例は報告されていません。.
テバセルトラリンの過剰摂取(単一または複数の薬)で報告された他の重要な有害事象には、徐脈、束の封鎖、 ⁇ 睡、けいれん、せん妄、幻覚、高血圧、低血圧、 ⁇ 反応、 ⁇ 炎、QTC間隔延長、トルサードドポワント、セロトニンが含まれます症候群、便法。.
過剰摂取管理。
Tevaセルトラリンの特定の解毒剤は知られていない。. 最新の推奨事項については、毒物管理(1-800-222-1222)にお問い合わせください。.
臨床的に関連する用量の研究は、セルトラリンがヒト血小板中のセロトニンの吸収をブロックすることを示しています。. in vitro。 動物での研究はまた、セルトラリンがニューロンセロトニン再取り込みの強力で選択的な阻害剤であり、ノルエピネフリンとドーパミンのニューロン再取り込みに非常に弱い影響を与えることを示唆しています。. in vitro。 研究によると、セルトラリンはアドレナリン作動性(アルファ1、アルファ2、ベータ)、コリン作動性、GABA、ドーパミン作動性、ヒスタミン作動性、セロトニン作動性(5HT1A、5HT1B、5HT2)またはベンゾジアゼピン受容体に有意な親和性がないことが示されています。. セルトラリンの慢性投与は、脳のノルアドレナリン受容体を調節するために動物で発見されました。. セルトラリンはモノアミンオキシダーゼを阻害しません。.
アルコール。
健康なボランティアでは、アルコールの急性認知および精神運動効果はテバセルトラリンによって増加しませんでした。.
超循環生理学。
QTc間隔に対するセルトラリンの効果は、54人の健康な成人被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボおよび陽性対照3期クロスオーバーQTC研究で調査されました。. 推奨される最大1日量の2倍(セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの定常曝露の約3倍)の詐欺、最大の平均 ⁇ QTc10ミリ秒、上限は両面90%-信頼区間は12ミリ秒。. QTc間隔の長さは、セルトラリンおよびN-デスメチルセルトラリン濃度の血清濃度と正の相関がありました。. ただし、これらの濃度ベースの分析は、一次分析よりも最大観測濃度でQTcへの影響が少ないことを示しました。.
吸収。
50〜200 mgの範囲で14日間1日1回テバセルトラリンを経口投与した後、セルトラリンの平均ピーク血漿濃度(Cmax)は、投与後4.5〜8.4時間で発生しました。. 血漿セルトラリンの平均最終排出半減期は約26時間です。. 終末排 ⁇ 半減期に従って、定常濃度まで約2倍の蓄積があり、1週間の単回投与後に達成されます。. 線形用量比例薬物動態は、セルトラリンの血漿濃度-時間曲線(AUC)の下のCmaxと面積が50〜200 mgの範囲の用量に比例した単回投与試験で実証されました。. Tevaセルトラリン錠剤の単回投与バイオアベイラビリティは、摂取するTevaセルトラリンの同等の投与量にほぼ対応しています。. 食品投与は、CmaxとAUCのわずかな増加を引き起こします。 .
代謝。
セルトラリンは広範な第1ラウンドを経験します。.. セルトラリンの主な初期代謝経路はN脱メチル化です。. N-デスメチルセルトラリンの血漿末端排出半減期は62〜104時間です。. どちらも。 in vitro。 生化学も。 in vivo。 薬理学的検査では、N-デスメチルセルトラリンはセルトラリンよりもはるかに活性が低いことが示されています。. セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの両方が酸化的脱アミネーションとその後の還元、ヒドロキシル化、グルクロニドの抱合を受けます。. 2人の健康な男性被験者が参加した、放射性標識セルトラリンを使用した研究では、セルトラリンが血漿放射能の5%未満を占めました。. 投与された放射能の約40〜45%が9日間で尿中に回収されました。. 変化のないセルトラリンは尿中に検出できませんでした。. 同じ期間に、12-14%の未変化セルトラリンを含む、 ⁇ 便中に投与された放射能の約40-45%が考慮されました。.
デスメチルセルトラリンには、時間に関連した用量依存的なAUC(0〜24時間)、CmaxおよびCminの増加があり、これらの薬物動態パラメーターは1日目から14日目に5〜9倍に増加します。.
タンパク質結合。
in vitro。 3Hセルトラリンという放射性標識を使用して実施されたタンパク質結合研究では、セルトラリンが20〜500 ng / mLの範囲で血清タンパク質(98%)に強く結合していることが示されました。 300までまたは。. しかし、200 ng / mLの濃度は、セルトラリンとN-デスメチルセルトラリン、他の2つの高タンパク質結合医薬品、ワルファリンとプロプラノロールの血漿タンパク質結合を変化させませんでした。.
However, we will provide data for each active ingredient