Rovalcyte

交差過敏症。

ガンシクロビルの化学構造とアシクロビルとペンシクロビルの化学構造の類似性により、これらの薬物間の交差感受性反応が可能です。. したがって、アシクロビルまたはペンシクロビルに対する過敏症が知られている卵白菌患者(または. 彼らのプロドラッグバラシクロビルまたは。.

取り扱い前に注意事項。

催奇形性のため、卵白糖粉末と再構成した溶液は注意して処理する必要があります。. 吸入は避けるべきです。. 粉末または溶液が皮膚に直接接触している場合は、その領域を石 ⁇ と水で完全に洗浄する必要があります。. 溶液が目に入ったら、すぐに水で十分に洗ってください。.

変異原性、催奇形性、発がん性、生殖能力および避妊。

バルガンシクロビル治療を開始する前に、胎児への潜在的なリスクを患者に知らせる必要があります。. 動物実験では、ガンシクロビルが変異原性、催奇形性、アスペルマトジェニックおよび発がん性であり、女性の生殖能力を抑制することがわかっています。. したがって、ロバーキュテは、先天性欠損症や癌を引き起こす可能性のあるヒトの潜在的な催奇形性および発がん性物質と見なされるべきです。. 卵巣細胞はまた、精子形成の一時的または永久的な阻害を引き起こす可能性が高いと考えられています。. 出産の可能性がある女性は、治療中および治療後少なくとも30日間は効果的な避妊を使用するようにアドバイスする必要があります。. パートナーが妊娠のリスクがないことが確実でない限り、男性は治療中およびその後少なくとも90日間バリア予防を受けるようにアドバイスされなければなりません。.

バルガンシクロビルは、長期的な発がん性と生殖毒性を引き起こす可能性があります。.

骨髄抑制。

重度の白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、骨髄不全および再生不良性貧血が、卵白血球(およびガンシクロビル)で治療された患者で観察されています。. 好中球の絶対数が500細胞/ ⁇ 1 ⁇ 4l未満、または血小板数が25000 / ⁇ 1 ⁇ 4l未満、またはヘモグロビンレベルが8 G / dl未満の場合、治療を開始しないでください。.

予防を100日を超えて延長する場合、白血球減少症および好中球減少症の起こり得るリスクを考慮に入れるべきです。.

ロバルトサイトは、既存の血液学的血球減少症または薬物血液学的血球減少症の病歴のある患者、および放射線療法を受けている患者には注意して使用する必要があります。.

治療中は、全血球数と血小板数を定期的に監視することをお勧めします。. 血液学的モニタリングの増加は、少なくとも移植クリニックを訪れるたびに、腎機能障害と小児科の患者で正当化される可能性があります。. 重度の白血球減少症、好中球減少症、貧血および/または血小板減少症の患者では、造血成長因子および/または用量中断による治療を検討することをお勧めします。.

腎障害。

腎障害のある患者では、クレアチニンクリアランスに基づく用量調整が必要です。.

他の薬と一緒に使用してください。

けいれんは、イミペネム-シラスタチンとガンシクロビルを投与されている患者で報告されています。. 潜在的な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、ロバルシテをイミペネム-シラスタチンと同時に使用しないでください。.

卵巣細胞および(a)ジダノシン、(b)骨髄抑制薬として知られている患者(例:. ジドブジン)または(c)腎機能に影響を与える物質は、追加の毒性の兆候がないか注意深く監視する必要があります。.

制御された栄養。

ナトリウム対照食の患者では、この薬には合計0.188 mg / mlのナトリウムが含まれています。.

卵巣細胞治療を開始する前に、胎児への潜在的なリスクについて患者に助言する必要があります。. 動物実験では、ガンシクロビルが変異原性、催奇形性、アスペルマトジェニックおよび発がん性であり、女性の生殖能力を抑制することがわかっています。. したがって、ロバーキュテは、先天性欠損症や癌を引き起こす可能性のあるヒトの潜在的な催奇形性および発がん性物質と見なされるべきです。. 卵巣細胞はまた、精子形成の一時的または永久的な阻害を引き起こす可能性が高いと考えられています。. 出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊を使用するように助言されるべきです。. パートナーが妊娠のリスクがないことが確実でない限り、男性は治療中およびその後少なくとも90日間バリア予防を受けるようにアドバイスされなければなりません。.

卵巣細胞は、長期的な発がん性と生殖毒性を引き起こす可能性があります。.

重度の白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、骨髄抑制および再生不良性貧血が、卵白血球(およびガンシクロビル)で治療された患者で観察されています。. 好中球の絶対数が500細胞/ ⁇ 1 ⁇ 4l未満、または血小板数が25000 / ⁇ 1 ⁇ 4l未満、またはヘモグロビンレベルが8 g / dl未満の場合、治療を開始しないでください。.

予防を100日を超えて延長する場合、白血球減少症および好中球減少症の起こり得るリスクを考慮に入れるべきです。.

ロバルトサイトは、既存の血液学的血球減少症または薬物血液学的血球減少症の病歴のある患者、および放射線療法を受けている患者には注意して使用する必要があります。.

治療中は、全血球数と血小板数を定期的に監視することをお勧めします。. 血液学的モニタリングの増加は、少なくとも移植クリニックを訪れるたびに、腎機能障害と小児科の患者で正当化される可能性があります。. 重度の白血球減少症、好中球減少症、貧血および/または血小板減少症の患者では、造血成長因子および/または用量中断による治療を検討することをお勧めします。.

900 mgのロバルシテの単回投与後のガンシクロビルのバイオアベイラビリティは約60%ですが、1000 mgのガンシクロビルを(カプセルとして)投与した後の約6%です。. ガンシクロビルへの過度の曝露は、生命を脅かす副作用と関連している可能性があります。. したがって、ロバルシテはガンシクロビルカプセルを個別に置き換えることができないため、治療を開始するとき、導入から維持療法に切り替えるとき、および経口ガンシクロビルからロバルサイトに切り替える可能性がある患者では、推奨用量を注意深く遵守することをお勧めします。. ガンシクロビルカプセルから切り替える患者は、処方された数を超えるロバルサイト錠剤を服用している場合、過剰摂取のリスクについて通知する必要があります。.

腎障害のある患者では、クレアチニンクリアランスに基づく用量調整が必要です。.

血液透析患者ではロバールシテを使用しないでください。.

けいれんは、イミペネム-シラスタチンとガンシクロビルを投与されている患者で報告されています。. 潜在的な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、ロバルシテをイミペネム-シラスタチンと同時に使用しないでください。.

卵巣細胞および(a)ジダノシン、(b)骨髄抑制性であることが知られている薬(例:. ジドブジン)、または(c)腎機能に影響を与える物質は、追加の毒性の兆候がないか注意深く監視する必要があります。.

交差過敏症。

ガンシクロビルの化学構造とアシクロビルとペンシクロビルの化学構造の類似性により、これらの薬物間の交差感受性反応が可能です。. したがって、バルシテがアシクロビルまたはペンシクロビルに対して過敏であることがわかっている場合は注意が必要です(または. 彼らのプロドラッグバラシクロビルまたは。.

変異原性、催奇形性、発がん性、生殖能力および避妊。

バルガンシクロビル治療を開始する前に、胎児への潜在的なリスクを患者に知らせる必要があります。. 動物実験は、ガンシクロビルが変異原性、催奇形性、アスペルマトジェニックおよび発がん性であり、女性の生殖能力を抑制することを示しています。. したがって、バルシテは、先天性欠損症や癌を引き起こす可能性のあるヒトの潜在的な催奇形性および発がん性物質と見なされるべきです。. また、バルシテが精子形成の一時的または永続的な阻害を引き起こす可能性が高いと考えられています。. 出産の可能性がある女性は、治療中および治療後少なくとも30日間は効果的な避妊を使用するようにアドバイスする必要があります。. パートナーが妊娠のリスクがないことが確実でない限り、男性は治療中およびその後少なくとも90日間バリア予防を受けるようにアドバイスされなければなりません。.

バルガンシクロビルは、長期的な発がん性と生殖毒性を引き起こす可能性があります。.

骨髄抑制。

重度の白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、汎血球減少症、骨髄不全および再生不良性貧血が、バルサイト(およびガンシクロビル)で治療された患者で観察されています。. 好中球の絶対数が500細胞/ ⁇ 1 ⁇ 4l未満、または血小板数が25000 / ⁇ 1 ⁇ 4l未満、またはヘモグロビンレベルが8 g / dl未満の場合、治療を開始しないでください。.

予防を100日を超えて延長する場合、白血球減少症および好中球減少症の起こり得るリスクを考慮に入れるべきです。.

バルシテは、血液学的血球減少症の既往歴のある患者や放射線療法を受けている患者には注意して使用する必要があります。.

治療中は、全血球数と血小板数を定期的に監視することをお勧めします。. 血液学的モニタリングの増加は、少なくとも移植クリニックを訪れるたびに、腎機能障害と小児科の患者で正当化される可能性があります。. 重度の白血球減少症、好中球減少症、貧血および/または血小板減少症の患者では、造血成長因子および/または用量中断による治療を検討することをお勧めします。.

経口ガンシクロビルとのバイオアベイラビリティの違い。

900 mgのバルガンシクロビルの単回投与後のガンシクロビルのバイオアベイラビリティは約60%ですが、摂取(カプセルとして)に1000 mgのガンシクロビルを投与した後の約6%です。. ガンシクロビルへの過度の曝露は、生命を脅かす副作用と関連している可能性があります。. したがって、バルシテはガンシクロビルカプセルを個別に置き換えることができないため、治療を開始するとき、導入から維持療法に切り替えるとき、および経口ガンシクロビルからバルガンシクロビルに切り替える可能性がある患者では、推奨用量を注意深く遵守することをお勧めします。. ガンシクロビルカプセルから切り替える患者は、処方された数を超えるバルサイト錠剤を服用している場合、過剰摂取のリスクについて通知を受ける必要があります。.

腎障害。

腎障害のある患者では、クレアチニンクリアランスに基づく用量調整が必要です。.

バルサイトフィルムコーティング錠は、血液透析患者には使用しないでください。.

他の薬と一緒に使用してください。

けいれんは、イミペネム-シラスタチンとガンシクロビルを投与されている患者で報告されています。. 潜在的な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、バルシトはイミペネム-シラスタチンと同時に使用すべきではありません。.

バルサイトと(a)ジダノシン、(b)骨髄抑制薬として知られている薬(例:. ジドブジン)、または(c)腎機能に影響を与える物質は、追加の毒性の兆候がないか注意深く監視する必要があります。.

バルガンシクロビルと静脈内ガンシクロビルでの過剰摂取経験。

バルガンシクロビルの過剰摂取は、腎毒性の増加につながると予想されます。.

ガンシクロビル静脈内過剰摂取の報告は、致命的もあり、臨床試験および市販後の経験から得られました。. これらの症例のいくつかでは有害事象は報告されていません。. 以下の有害事象の1つ以上が患者の大多数で発生しました。

血液毒性:。 汎血球減少症、髄質無形成症、白血球減少症、好中球減少症、 ⁇ 粒球減少症などの骨髄抑制。.

-。 肝毒性。:肝炎、肝機能障害。

-。 腎臓毒性。:既存の腎障害、急性腎不全、クレアチニンの増加を伴う患者の血尿の悪化。

-。 消化管毒性。:腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 吐。

-。 神経毒性:。 一般的な振戦、けいれん。

血液透析と水分補給は、バルガンシクロビルの過剰摂取を受けている患者の血漿中濃度を下げるのに役立ちます。.

症状。

rovalcyteの過剰摂取経験。

数日間の投与後、成人は致命的な骨髄抑制(髄質無形成症)を発症しました。これは、患者の腎障害の程度(クレアチニンクリアランスの低下)に推奨されるものの少なくとも10倍でした。.

卵巣細胞の過剰摂取も腎臓毒性を増加させる可能性があります。.

静脈内ガンシクロビルでの過剰摂取の経験。

静脈内ガンシクロビルの過剰摂取の報告は、臨床試験および市販後の経験中に得られました。. これらの症例のいくつかでは有害事象は報告されていません。. 以下の有害事象の1つ以上が患者の大多数で発生しました。

- 血液毒性:。 汎血球減少症、骨髄抑制、髄質無形成症、白血球減少症、好中球減少症、 ⁇ 粒球減少症。.

- 肝毒性:。 肝炎、肝機能障害。.

- 腎臓毒性:。 既存の腎障害、急性腎不全、クレアチニンの増加を伴う患者の血尿悪化。.

- 消化管毒性:。 腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 吐。.

- 神経毒性:。 一般的な振戦、けいれん。.

管理。

血液透析と水分補給は、卵巣細胞の過剰摂取を受けている患者の血漿中濃度を下げるのに役立ちます。.

バルガンシクロビルと静脈内ガンシクロビルでの過剰摂取経験。

バルガンシクロビルの過剰摂取は、腎毒性の増加につながると予想されます。.

ガンシクロビル静脈内過剰摂取の報告は、致命的もあり、臨床試験および市販後の経験から得られました。. これらの症例のいくつかでは有害事象は報告されていません。. 以下の有害事象の1つ以上が患者の大多数で発生しました。

-血液毒性:。 汎血球減少症、髄質無形成症、白血球減少症、好中球減少症、 ⁇ 粒球減少症などの骨髄抑制。.

-肝毒性。:肝炎、肝機能障害。.

-腎臓毒性。:既存の腎障害、急性腎不全、クレアチニンの増加を伴う患者の血尿の悪化。.

-消化管毒性。:腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 吐。.

-神経毒性。:全身性振戦、けいれん。.

血液透析と水分補給は、バルガンシクロビルの過剰摂取を受けている患者の血漿中濃度を下げるのに役立ちます。.