コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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投与量。
乏卵排卵の不妊患者。
卵巣卵胞の発生を刺激するためのRepronex®(注射用メノトロピン)の用量は、患者ごとに個別化する必要があります。. 臨床経験と報告された臨床データに基づいて良好な結果を達成することと一致する最低用量を使用する必要があります。.
GnRHアゴニストまたは ⁇ 抗下垂体抑制を受けた患者に推奨されるRepronex®(注射用メノトロピン)の開始用量は、治療の最初の5日間は毎日150 IUです。. 臨床モニタリング(血清エストラジオールレベルと ⁇ のウルトラシャルの結果を含む)に基づいて、その後の投与量は患者の個々の反応に適合させる必要があります。. 線量調整は2日に1回以上行うべきではなく、調整ごとに75〜150 IUを超えてはなりません。. Repronex®(注射用メノトロピン)の最大1日量は450 IUを超えてはならず、12日を超える投与量は推奨されません。.
患者がRepronex®に応答した場合。 (注射用メノトロピン)が適切、hCG(5000〜10,000 USP。 単位)は、Repronex®(注射用メノトロピン)の最後の投与の1日後に投与する必要があります。. hCG -。 血清放射性物質が2000 pg / mLを超える場合は、保持する必要があります。 卵の棒は異常に拡大しているか、腹痛が発生した場合は患者と。 性交を控えるように助言されるべきです。. これらの予防策は減らすことができます。 卵巣の過剰刺激症候群と複数の妊娠のリスク。. 患者。 hCG投与後少なくとも2週間は注意深く監視する必要があります。もし。 その後の妊娠なしに卵胞の発達または排卵が不十分です。 Repronex®(注射用メノトロピン)による治療の過程を繰り返すことができます。. カップルはすべきです。 投与の前日から毎日性交をすることをお勧めします。 排卵までのhCGは、決定に使用された指標から明らかです。 増加した活動。. 上記の指標とパラメーターに照らして。 言及したように、医者が献身する準備ができていない限り、それは明白であるべきです。 これらの患者に慣れ、必要なものを導くにはかなりの時間。 実験室での研究では、彼/彼女はRepronex®(注射用のメノトロピン)を使用すべきではありません。.
生殖補助技術。
GnRHアゴニストまたは ⁇ 抗薬下垂体抑制を受けた患者に推奨されるRepronex®(注射用メノトロピン)の開始用量は225 IUです。臨床モニタリング(血清エストラジオールレベルと ⁇ の超音波結果を含む)に基づいて、その後の投与量は患者の個々の反応に合わせて調整する必要があります。. 線量調整は2日に1回以上行うべきではなく、調整ごとに75〜150 IUを超えてはなりません。. Repronex®の最大1日量(注射用メノトロピン)は450 IUを超えてはならず、12日以上の投与量は推奨されません。.
適切な卵胞の発達が明らかなら、hCG(5000〜10,000 USP単位)を投与して、卵細胞除去に備えて最終的な卵胞の成熟を誘導する必要があります。. 治療の最終日に卵巣が異常に拡大する場合は、hCGの投与を中止する必要があります。. これにより、OHSSが発生する可能性が低くなります。
管理。
Repronex®(注射用メノトロピン)の1〜6バイアルの内容物を1〜2 mLに溶解します。 無菌生理食塩水。 皮下または筋肉内。 すぐに投与してください。 . 使用しない再構成材料は廃棄してください。.
非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.
下腹部(交互の側面)を皮下投与に使用する必要があります。.
メノトロピン療法中に報告された以下の副作用は、潜在的な重症度の降順でリストされています。
- 肺および血管合併症(参照。 警告。)
- 卵巣過剰刺激症候群(参照。 警告。)
- 血腹膜。
- 付属のねじれ(卵巣拡大の合併症として)。
- わずかにから中程度の卵巣肥大。
- 卵巣 ⁇ 胞。
- 腹痛。
- メノトロピンに対する感受性(アレルギー反応を示す反応はほとんどありません。 メノトロピン投与後に報告された。. からのレポート。 発熱、悪寒、筋骨格痛、関節痛などのインフルエンザのような症状。 吐き気、頭痛、 ⁇ 怠感も報告されています)。.
- 胃腸症状(吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、腹部けいれん、。 ⁇ 腸)。
- 注射部位の痛み、発疹、腫れ、および/または刺激。
- 発疹。
- めまい、頻脈、呼吸困難、頻呼吸。
以下の医療イベントは、メノトロピン療法により妊娠後に報告されています。
- 妊娠。
- 先天異常。
先天性異常はメノトロピン療法で報告されています。. 乳児には、シグマの無形成症、 ⁇ 胞 ⁇ 、両性陰 ⁇ 、髄膜、両側性 ⁇ 骨 ⁇ 、右中足骨内転筋からなる先天性異常がいくつかあることが示されています。. その他の報告された異常は、不完全な ⁇ 門、先天性心病変、余剰指、尿道下裂、 ⁇ 外栄養、ダウン症候群および水頭症です。. 先天性異常の発生率は、一般集団の発生率を超えません。.
排卵誘発のためにいくつかの薬物療法を受けた女性には、良性および悪性の卵巣腫瘍のまれな報告があります。ただし、因果関係は見つかりませんでした。.
Repronex®(注射用メノトロピン)IMまたはRepronex®(注射用メノトロピン)SCに曝露された患者の1%以上で発生する有害事象を表4に示します。.
表4:有害事象が1%以上の患者。
薬物乱用と中毒。
メノトロピンの乱用や中毒の報告はありません。.
| Repronex®。 IM(N = 101)。 |
Repronex®。 SC(N = 96)。 |
|
| 有害事象。 | n(%)。 | n(%)。 |
| 注射部位AE。 | ||
| 注射部位の浮腫。 | 1(1.0)。 | 8(8.3)*。 |
| 注射部位の反応。 | 2(2.0)。 | 8(8.3)*。 |
| ⁇ 尿器/生殖AE。 | ||
| OHSS。 | 2(2.0)。 | 5(5.2)。 |
| ⁇ 出血。 | 8(7.9)。 | 3(3.1)。 |
| 卵巣疾患。 | 3(3.0)。 | 8(8.3)。 |
| 妊娠。 | 1(1.0)。 | 1(1.0)。 |
| 骨盤の痛み。 | 3(3.0)。 | 1(1.0)。 |
| 胸の緊張。 | 2(2.0)。 | 2(2.1)。 |
| <AE。 | ||
| 吐き気。 | 4(4.0)。 | 7(7.3)。 |
| ⁇ 吐。 | 0(0)。 | 3(3.1)。 |
| 下 ⁇ 。 | 0(0)。 | 2(2.1)。 |
| 腹のけいれん。 | 7(6.9)。 | 5(5.2)。 |
| 腹痛。 | 5(5.0)。 | 7(7.3)。 |
| 胃の拡大。 | 6(6.0)。 | 2(2.1)。 |
| その他の身体系AE。 | ||
| 頭痛。 | 6(6.0)。 | 5(5.2)。 |
| 感染。 | 1(1.0)。 | 0(0)。 |
| 呼吸困難。 | 1(1.0)。 | 2(2.1)。 |
| *フィッシャーの正確な/カイ2乗テストは、Repronex®には重要ではありません。 SC vs.Repronex®IM -。. | ||
300 IUのメノトロピン(Menogon®、Ferringのヨーロッパ製剤)の単回投与は、16人の健康な女性被験者を対象とした2期クロスオーバー研究で皮下(SC)および筋肉内(IM)に投与され、内因性のFSHおよびLHは抑制されました。. 血清FSH濃度が決定されました。. FSH CmaxとAUCo-ocの比率に基づくと、メノトロピンのSCとIMの投与は生物学的に同等ではありません。. IM投与と比較して、メノトロピンのSC投与は、FSH CmaxとAUCo-ocの35または増加につながります。.
SCまたはIMレプロネックス投与量®(注射用メノトロピン)を最も多く受けた2人の被験者に基づくと、FSH薬物動態(PK)は線形450 IUメノトロピンのようです。. SCまたはIM 150〜450 IU /日の6回の投与でのFSHの平均蓄積係数Repronex®(注射用メノトロピン)は、1.6および1.4、またはです。.. SCまたはIM 150 IE /日Repronex®(注射用メノトロピン)の6回の投与で、観察された血清FSH濃度は1.7〜15.9 mIU / mLおよび0.5〜10.1 mIU / mLの範囲です。.. これら2つの研究の母集団モデリングからのFSHの薬物動態パラメーターを表1に示します。.
表1。. FSH薬物動態パラメータ。†
メノトロピンが投与されるとき。
多用量SCまたはIMRepronex®(注射用メノトロピン)での血清LH濃度は低く、 変数。. 血清LH濃度の増加に識別可能な傾向はありません。 SCまたはIM 150〜450 IU /日Repronex®(注射用メノトロピン)の用量が観察されました。. 6日後。. 線量。 SCまたはIM 150 IE / TagRepronex®(注射用メノトロピン)から、ベースライン補正血清の領域。 LH濃度は、両方の投与経路で0〜3.2 mIU / mLです。.
吸収。
メノトロピンを一度投与した場合のFSH CmaxとAUCo-ocの幾何平均は5.62 mIU / mLまたはです。. 385.2 mIU-h / mL; FSH tmaxの対応する幾何学的中央値は12時間です。. メノトロピンの単回投与によるFSH CmaxとAUCo-ocの幾何平均は4.15 mIU / mLまたはです。. 320.1 mIU-h / mL; FSH tmaxの対応する幾何学的中央値は18時間です。.
分布。
FSHとLHのヒト組織または臓器分布は、Repronex®(注射用メノトロピン)については研究されていません。.
代謝。
FSHとLHの代謝は、ヒトのRepronex®(注射用メノトロピン)については研究されていません。.
除去。
単回投与SCおよびメノトロピンのIM投与におけるFSHの平均排出半減期は53.7であり、.
| 単回投与。 &短剣;。 | 複数回投与。¶ | |||
| FSHパラメータ。 | SC | IM -。 | SC | IM -。 |
| Kah-1) | 0.128(42.1)。 | 0.117(21.3)。 | 0.076(46.3)。 | 0.064(63.2)。 |
| C1 / F(L / h)。 | 0.770(17.1)。 | 0.94(6.9)。 | 1.11(39.5)。 | 1.44(43.5)。 |
| V / F(L)。 | 39.37(14.1)。 | 57.68(11.4)。 | 23.09(8.3)。 | 23.5(2.5)。 |
| &短剣;。 平均(CV%)。 &短剣;。Menogon®(メノトロピンのヨーロッパ製 ⁇ )。 ¶。 Repronex®(注射用メノトロピン)。 |
