コンポーネント：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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医薬品の形態と強み。
クリーム、0.1%。. PANDELの各グラムには、クリームベースに1 mgのプロブチン酸ヒドロコルチゾンが含まれています。.
保管と取り扱い。
パンデル。、白からオフホワイトのクリームは次のように供給されます。
45 gパイプ。 NDR。 10337-153-46。
80 gチューブ。 NDC。 10337-153-80。
20°〜25°C(68°〜77°F)で買い物をします。.
作成者:PharmaDerm。® Fougera Pharmaceuticals Inc.の一部門. メルビル、ニューヨーク11747。. 改訂:2017年1月。.
パンデル。® (プロブチン酸ヒドロコルチゾン)クリーム、0.1%は炎症を和らげるために使用されます。 18歳以上の患者におけるコルチコステロイド反応性皮膚炎の ⁇ 症状。.
重いものに応じて、1日1〜2回、患部に薄いPANDELFILMを塗布します。 状態。. 薬がなくなるまで軽くマッサージします。.
閉塞性包帯は、乾 ⁇ の難治性病変や限局性神経皮膚炎(リシェシンプレックスクロニクス)などの他の根深い皮膚炎の治療に使用できます。.
コントロールに到達したら、PANDELを停止します。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。.
医師が指摘しない限り、閉塞性関連のあるPANDELを使用しないでください。. おむつやプラスチック製のズボンは専用の包帯として使用できるため、おむつ領域にPANDELを塗布しないでください。.
無し。.
警告。
情報は提供されていません。.
注意。
一般的な。:局所コルチコステロイドの全身吸収は可能です。 可能性のある可逆性視床下垂下垂体-副腎軸抑制(HPA)。 治療中止後のグルココルチコステロイド不全のため。. 症状。 クッシング症候群、高血糖症、グルコス尿症も発生します。 治療中の局所コルチコステロイドの全身吸収による一部の患者。.
大きな表面または下の領域に局所ステロイドがある患者。 閉塞は、HPa軸抑制の兆候について定期的に検査する必要があります。. これは、ACTH刺激、A。M.血漿コルチゾールまたは尿路を使用して行うことができます。 無料のコルチゾールテスト。.
hPa軸の抑制が見つかった場合は、試してみてください。 使用頻度を減らす、またはそれほど強力でないものを置き換えるための薬物。 ステロイド。. hPa軸関数の復元は、通常、迅速で完全です。. 薬を中止します。. ステロイド離脱のまれな兆候と症状。 追加の全身性コルチコステロイドが必要になる場合があります。. ノート。 全身サプリメントについては、これらの製品の処方に関する情報を参照してください。.
小児患者は成人の全身毒性の影響を受けやすい可能性があります。 物理的な質量条件による皮膚表面の大きいため、缶。. (見る。 予防-小児。 使用する。)。. 刺激が発生すると、パンデル(ヒドロコルチソンプロブテートクリーム)クリーム。 0.1%を中止し、適切な治療を開始する必要があります。. アレルギー接触。 コルチコステロイドによる皮膚炎は通常、失敗を観察することによって診断されます。 ほとんどの局所的なもので観察されるように、臨床的な悪化に気づく代わりに治癒する。 コルチコステロイドを含まない製品。.
付随する皮膚感染症または発症がある場合は、適切な抗真菌剤。 または抗菌剤を使用する必要があります。. 安い答えが出ない場合。 迅速、パンデル(ヒドロコルチソンプロバタクリーム)クリームの使用、0.1% 感染が適切に制御されるまで中止する。.
実験室試験。
以下のテストは、HPa軸抑制がこれを実行するかどうかを評価するのに役立ちます。 発生する:。
ACTH刺激テスト。
A. M.血漿コルチゾール検査。
尿中コルチゾール検査。
発がん、変異誘発および生殖能力障害。
発がん性を評価するために長期の動物実験は行われなかった。 生殖能力に対する局所コルチコステロイドの可能性または影響。.
プロブチン酸ヒドロコルチゾンを用いた2つの変異原性実験では、陰性反応。 マウスの骨髄のミクロナンと エイムス逆突然変異試験では、代謝の有無にかかわらず細菌アッセイ。 アクティベーション。.
妊娠。
催奇形性の影響。 -。 妊娠カテゴリーC コルチコステロイド。. 体系的に投与すると、実験動物で催奇形性があることが示されています。 比較的低用量で。. 一部のコルチコステロイドが示されています。 実験動物での皮膚使用後の催奇形性。.
検認ヒドロコルチゾンは、使用時に催奇形性についてテストされていません。 局所;しかし、経皮的に吸収され、Wistarラットで研究されます。 皮下経路の使用は、用量レベルで催奇形性をもたらしました。. 1 mg / kg以上。. この線量は人間の平均の約12倍です。 パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームの局所投与量、0.1%、3%の吸収と使用を想定。 70 kgの個人で30 g /日から。. 骨化の遅延は、観察された異常の1つでした。 尾椎およびその他の骨格の変化、口蓋裂、 ⁇ 帯。 ヘルニア、浮腫、脳炎。.
ウサギでは、皮下投与されたプロブチン酸ヒドロコルチゾンは催奇形性でした。 0.1 mg / kg以上の用量で。. この線量は約2倍です。 パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームの人間の平均局所投与量、0.1%、3%の吸収を想定。 70 kgの人に30 g /日のアプリケーション。. 観察された異常。 頭頂椎の骨化の遅延およびその他の骨格異常。 パレット裂け目と胎児死亡率の増加。.
動物実験で使用された用量と提案された用量の違い。 用量は人間の結果を完全に予測することはできません。. 動物は皮下ボーラスを受け取りました。 人間が吸収が低い皮膚への適用を与えられている間の線量。 さまざまな要因に強く依存している(例:. 車両、表皮の完全性。 バリア、閉塞)。.
催奇形性の可能性に関する適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠中の女性におけるプロブチン酸ヒドロコルチゾンの。. 人間の疫学ですが。 研究では、使用中の催奇形性の発生率の増加を示していません。 局所コルチコステロイドのうち、パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームは妊娠中にのみ使用してください。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合。.
母乳育児の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、可能性があります。 内因性コルチコステロイド産生を妨害または引き起こす成長を抑制します。 その他の望ましくない影響。. コルチコステロイドの局所投与かどうかは不明です。 検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながる可能性があります。 母乳で。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリーム、0.1%を投与した場合は、運動してください。 看護婦に。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者。 hPa軸抑制およびクッシング症候群では、成人よりも高いリスクがあります。 局所コルチコステロイドで治療されている場合。. あなたもそうです。 離脱中および/または離脱後の副腎不全のリスクが高い。 治療。. 線条を含む副作用は不適切なもので報告されています。 乳幼児における局所コルチコステロイドの使用。.
下視下垂体-副腎軸抑制(HPA)、クッシング症候群、。 線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症。 局所コルチコステロイドを受けている子供で報告されています。. 症状。 子供の副腎抑制には、低血漿コルチゾールレベルと1つが含まれます。 ACTH刺激に対する反応がない。. 頭蓋内高血圧の症状。 浸 ⁇ 前のフォンタネル、頭痛、両側乳頭浮腫を含みます。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中にPANDELに報告された最も一般的な副作用は、現場での使用でした。 4での燃焼、2での刺痛、226被験者のうち1人での中等度の感覚異常を含む反応。.
ポストマーケティングの経験。
PANDELの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
これらの副作用は次のとおりです。
皮膚および皮下組織障害。 :発疹、丘疹性発疹。
申請現場での反応。:乾燥、紅斑、そう ⁇ 、アレルギー性接触皮膚炎。.
以下の局所副作用は局所コルチコステロイドで報告されており、閉塞性包帯を使用する際により一般的です。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染症、中耳症、線条、およびミリアリア。.
医薬品との相互作用。
情報なし。
催奇形性の影響。 -。 妊娠カテゴリーC コルチコステロイド。. 体系的に投与すると、実験動物で催奇形性があることが示されています。 比較的低用量で。. 一部のコルチコステロイドが示されています。 実験動物での皮膚使用後の催奇形性。.
検認ヒドロコルチゾンは、使用時に催奇形性についてテストされていません。 局所;しかし、経皮的に吸収され、Wistarラットで研究されます。 皮下経路の使用は、用量レベルで催奇形性をもたらしました。. 1 mg / kg以上。. この線量は人間の平均の約12倍です。 パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームの局所投与量、0.1%、3%の吸収と使用を想定。 70 kgの個人で30 g /日から。. 骨化の遅延は、観察された異常の1つでした。 尾椎およびその他の骨格の変化、口蓋裂、 ⁇ 帯。 ヘルニア、浮腫、脳炎。.
ウサギでは、皮下投与されたプロブチン酸ヒドロコルチゾンは催奇形性でした。 0.1 mg / kg以上の用量で。. この線量は約2倍です。 パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームの人間の平均局所投与量、0.1%、3%の吸収を想定。 70 kgの人に30 g /日のアプリケーション。. 観察された異常。 頭頂椎の骨化の遅延およびその他の骨格異常。 パレット裂け目と胎児死亡率の増加。.
動物実験で使用された用量と提案された用量の違い。 用量は人間の結果を完全に予測することはできません。. 動物は皮下ボーラスを受け取りました。 人間が吸収が低い皮膚への適用を与えられている間の線量。 さまざまな要因に強く依存している(例:. 車両、表皮の完全性。 バリア、閉塞)。.
催奇形性の可能性に関する適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠中の女性におけるプロブチン酸ヒドロコルチゾンの。. 人間の疫学ですが。 研究では、使用中の催奇形性の発生率の増加を示していません。 局所コルチコステロイドのうち、パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームは妊娠中にのみ使用してください。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験中にPANDELに報告された最も一般的な副作用は、現場での使用でした。 4での燃焼、2での刺痛、226被験者のうち1人での中等度の感覚異常を含む反応。.
ポストマーケティングの経験。
PANDELの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
これらの副作用は次のとおりです。
皮膚および皮下組織障害。 :発疹、丘疹性発疹。
申請現場での反応。:乾燥、紅斑、そう ⁇ 、アレルギー性接触皮膚炎。.
以下の局所副作用は局所コルチコステロイドで報告されており、閉塞性包帯を使用する際により一般的です。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染症、中耳症、線条、およびミリアリア。.
情報なし。
Vasoconstrictorアッセイ。
PANDELで実施された研究は、他の局所コルチコステロイドと比較して健康なボランティアの血管収縮研究に示されているように、それが平均効力範囲にあることを示しています。. ただし、同様の分岐値は、必ずしも治療上の同等性を意味するものではありません。.
視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制。
開hPa軸抑制研究では、体表面積が20%を超えるアトピー性皮膚炎またはプラーク乾 ⁇ の成人被験者19人(23〜82歳)が、PANDELで1日2回21日間治療され、 hPa軸抑制。. ベースライン時、私の病気のBSA関与は36%でした。. HPa軸抑制の基準は、コシントロピン刺激後30分後のデシリットルあたり18マイクログラム以下の血清コルチゾールレベルでした。. これらの被験者のうち、15人は治療後の副腎機能に関して評価可能であると考えられていました。. 評価可能な被験者の1人(6.7%)は、22日目に抑圧の誤った証拠を示しました。. この被験者はベースラインでBSAの48%の乾 ⁇ があり、21日間の治療期間中にPANDELの1日2回の使用の98%を受け取ったと伝えられています。. 追跡試験が行われなかったため、この被験者が副腎機能の回復を示したかどうかは不明です。.
