Novocortil

パンデル。_® (Hydrocortison probutate)クリーム、0.1%は、18歳以上の患者のコルチコステロイド反応性皮膚炎の炎症緩和とかゆみを伴う症状に適応されます。.

虫刺されと刺す反応。

抗炎症剤。.

ノボコルチルは、次のような急速で集中的なコルチコステロイド効果を必要とするあらゆる状態に適応されます。

1。. 内分 ⁇ 障害。

一次または二次副腎不全。

2番目。. コラーゲン病。

全身性エリテマトーデス。

3日。. 皮膚疾患。

多形性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。

4日。. アレルギー状態。

気管支 ⁇ 息、アナフィラキシー反応。

5。. 胃腸障害。

⁇ 瘍性大腸炎、クローン病。

6。. 呼吸器疾患。

胃内容物の吸引。

7。. 医療緊急事態。

ノボコルチルは、副腎不全またはショック後のショックの治療に適応されます。副腎不全が存在する可能性がある場合、従来の治療には反応しません。.

成人の副腎不全の治療。.

⁇ 瘍性大腸炎、 ⁇ 門炎および ⁇ 粒直腸炎。.

ノボコルチル錠は以下の条件下で適応となります。.

内分 ⁇ 障害。

一次または二次副腎不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが最初の選択肢です。合成類似体はミネラルコルチコイドと組み合わせて使用 できます。ミネラルコルチコイドの補給は、乳児期に特に重要です)。

先天性副腎過形成。
非化 ⁇ 性甲状腺炎。
がんに伴う高カルシウム血症。

リウマチ障害。

短期投与の追加療法として(急性エピソードまたは悪化について患者に知らせるため):。

乾 ⁇ 関節炎。
若年性関節リウマチを含む関節リウマチ(選択された症例では、低用量の維持療法が必要になる場合があります)。
強直性脊椎炎。
急性および亜急性滑液包炎。
急性非特異的テノシノビティス。
急性痛風性関節炎。
外傷後関節症。
変形性関節症の滑膜炎。
精巣炎。

コラーゲン病。

以下の選択されたケースでは、悪化中または維持療法として。

全身性エリテマトーデス。
全身性皮膚筋炎(多発性筋炎)。
急性リウマチ性心炎。

皮膚疾患。

天 ⁇ 。
残忍な皮膚炎ヘルペチフォルミス。
多形性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。
剥離性皮膚炎。
Mycosis fungoides。
重度の乾 ⁇ 。
重度の脂漏性皮膚炎。

アレルギー状態。

従来の治療での適切な検査に不溶である重度または無能力のアレルギー状態の管理:。

季節性または多年生のアレルギー性鼻炎。
血清病。
気管支 ⁇ 息。
接触性皮膚炎。
アトピー性皮膚炎。
薬物過敏反応。

目の病気。

次のような、目とその付属器に影響を与える重度の急性および慢性アレルギーおよび炎症プロセス。

アレルギー性結膜炎。
角膜炎。
アレルギー性角膜 ⁇ 瘍<br />帯状 ⁇ 疹眼 ⁇ 。
尿道炎と ⁇ 彩炎。
⁇ 毛虫炎。
フロントセグメントの炎症。
後部びまん性ブドウ膜炎および脈絡膜炎<br />視神経炎。
交感神経性眼球増加症。

呼吸器疾患。

症候性サルコイドーシス。
ロフラー症候群は他の方法で制御することはできません。
ベリリオシス。
適切な抗結核化学療法と併用した場合の完全または ⁇ 種性肺結核。
誤 ⁇ 性肺炎。

血液疾患。

成人の特発性血小板減少性紫斑病。
成人の二次血小板減少症。
後天性(Autoimmun -)溶血性貧血。
尿道芽球減少症(RBC貧血)。
先天性(赤血球)低形成性貧血。

腫瘍性疾患。

緩和治療のために:。

成人白血病およびリンパ腫。
急性小児白血病。

浮腫状態。

特発性タイプの尿毒症のない、またはエリテマトーデス菌による腎症症候群におけるタンパク尿の誘発または寛解。.

胃腸障害。

疾患の重要な期間にわたって患者を治療するには:

⁇ 瘍性大腸炎。
局所腸炎。

神経系。

多発性硬化症の急性増悪。

その他。

適切な抗結核化学療法と同時に使用した場合、くも膜下ブロックまたは脅迫ブロックを伴う結核性髄膜炎。
神経学的または心筋病変を伴う ⁇ 毛虫症。

深刻な病気に応じて、1日1〜2回、患部に薄いPANDELFILMを塗布します。. 薬がなくなるまで軽くマッサージします。.

閉塞性包帯は、乾 ⁇ の難治性病変や限局性神経皮膚炎(リシェシンプレックスクロニクス)などの他の根深い皮膚炎の治療に使用できます。.

コントロールに到達したら、PANDELを停止します。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。.

医師が指摘しない限り、閉塞性関連のあるPANDELを使用しないでください。. おむつやプラスチック製のズボンは専用の包帯として使用できるため、おむつ領域にPANDELを塗布しないでください。.

局所投与用。.

1日1回または2回、小さな領域に最大2〜3日間塗布します。. 妊娠中の医学的アドバイスなし、または10歳未満の子供には使用しないでください。.

ノボコルチルは、静脈内注射、静脈内注入、または筋肉内注射によって投与できます。最初の緊急時に推奨される方法は、静脈内注射です。. 最初の緊急期間後、長時間作用型の注射可能な製剤または経口製剤の使用を検討する必要があります。.

投与量は通常、100 mgから500 mgの範囲で、1〜10分の静脈内注射によって投与される深刻な病気によって異なります。. この用量は、患者の反応と臨床状態が示すように、2、4、または6時間の間隔で繰り返すことができます。.

一般に、高用量のコルチコステロイド療法は、患者の状態が安定するまで継続する必要があります-通常48〜72時間以内。. ヒドロコルチゾン療法を48〜72時間継続する必要がある場合、高ナトリウム血症が発生する可能性があるため、ナトリウム保持がほとんどないかまったくない場合は、ノボコルチルをメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムなどのコルチコステロイドに置き換えることが望ましい場合があります。. 高用量の短期間のコルチコイド療法に関連する副作用はまれですが、胃 ⁇ 瘍が発生する可能性があります。. 予防的制酸療法が適応となる場合があります。.

コルチコイド療法後に重度のストレスにさらされた患者は、副腎不全の兆候と症状がないか注意深く監視する必要があります。.

コルチコステロイド療法はサプリメントであり、従来の療法の代わりにはなりません。.

肝疾患の患者では、影響の増加と線量の減少を考慮することができます。.

高齢患者:。 ノボコルチルは主に急性短期疾患に使用されます。. 高齢者の投与量を変更することが正当化されることを示唆する情報はありません。. ただし、高齢者の治療は、老年期のコルチコステロイドの頻繁な副作用のより深刻な結果を考慮して計画する必要があり、綿密な臨床モニタリングが必要です。.

小児集団:。 乳幼児の用量は減らされるかもしれませんが、それは年齢や体重よりも患者の厳しい状態と反応に依存しますが、毎日25 mg以上でなければなりません。.

ソリューションの製造:。 静脈内または筋肉内注射の場合、注射用の滅菌水を2 ml以下ノボコルチル100 mgバイアルの内容物に加え、振って使用のために引き出すことにより、無菌で溶液を準備します。.

最初に静脈内注入用の溶液を準備します。, 注射用バイアルに2 mlを超える滅菌水を加えないこと。; この溶液は100 ml-1000 mlにすることができます。 (100 ml以上。) 水中の5%デキストロースの。 (または等張食塩水または等張食塩水の5%デキストロース。, 患者にナトリウム制限がない場合。) 与えられる。.

再構成が正しい場合、溶液のpHは7.0〜8.0です。.

ポソロジー。

ノボコルチルは維持療法として投与されます。. 経口補充用量は、臨床反応に従って個別化する必要があります。. 通常の維持量は、1日1回、朝に20〜30 mgです。. 内因性コルチゾール産生が残っている患者では、より低い用量で十分な場合があります。. 40 mgが最高維持量です。.. 可能な限り低い維持量を使用する必要があります。. 身体が過度の肉体的および/または精神的ストレスにさらされている状況。, 患者は即時放出ヒドロコルチゾン錠剤を交換する必要があるかもしれません。, 特に午後/夕方。, 「併発疾患への使用」のセクションも参照してください。, これには、ヒドロコルチゾンの用量を一時的に増やすための他のオプションが記載されています。.

従来の経口グルココルチコイド治療からノボコルチルへの変更。

患者がノボコルチルを1日3回投与した従来の経口ヒドロコルチゾン補充療法から切り替えられた場合、同一の1日量を投与できます。. 1日3回投与される従来のヒドロコルチゾン錠剤と比較して、ノボコルチルの1日量のバイオアベイラビリティが低いため、臨床反応を監視する必要があり、さらに用量調整が必要になる場合があります。. 1日2回投与されたヒドロコルチゾン錠剤、酢酸コルチゾンまたは合成グルココルチコイドの患者からノボコルチルへの変化は研究されていませんが、これらの場合、ヒドロコルチゾン相当の日用量ノボコルチルに切り替えることをお勧めします。..

併発疾患での使用。

併発疾患の場合、急性副腎不全のリスクに対する高いレベルの認識があるはずです。.

深刻な状況では、直ちに用量の増加が必要であり、ヒドロコルチゾンの経口投与は、非経口、できれば静脈内治療に置き換える必要があります。.

ハイドロコルチゾンの静脈内投与が必要ない、それほど難しくない状況では、例えば。. 低グレードの感染症。, 病因の発熱と軽度の手術などのストレスの多い状況。, 通常の経口1日補充用量を一時的に増やす必要があります。; 1日の総用量を増やす必要があります。, 維持量を1日2回または3回、8±2時間の間隔で投与する。 (管理者の数の増加。, 朝の線量を増やさないでください。). 併発疾患のエピソードが終了するとすぐに、患者は通常の維持量に戻ることができます。.

特別な人口。

古い。

腎障害。

軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.

肝機能障害。

軽度から中等度の肝機能障害には用量調整は必要ありません。.

小児集団。

18歳未満の子供/青年におけるノボコルティルの安全性と有効性はまだ証明されていません。. データはありません。.

適用方法。

患者は、食事の少なくとも30分前に、できれば直立した状態で午前6時の間に、コップ1杯の水でノボコルティルを経口摂取するように指示されるべきです。. 午前8時. 丸ごと飲み込んでください。錠剤は、分割、噛んだり、つぶしたりしないでください。. 1日2回以上の投与が必要な場合は、指示どおりに朝の投与を行う必要があります。日中に遅く投与する追加の投与量は、食事の有無にかかわらず投与できます。.

すべての年齢層:。

アプリケーターは、2〜3週間、その後隔日で、1日1〜2回直腸に導入されます。.

ノボコルチル錠の開始用量は、治療する特定の状態に応じて、1日あたり20 mgから240 mgのヒドロコルチゾンの間で変動する可能性があります。. 低線量は一般に、より低い重症度の状況では十分ですが、選択された患者ではより高い初期線量が必要になる場合があります。. 開始用量は、満足のいく反応が見つかるまで維持または調整する必要があります。. 妥当な時間後に満足のいく臨床反応がない場合は、ノボコルチルを中止し、患者を別の適切な治療に移す必要があります。. 運用する必要があります。, 投与量要件は変動しやすく、治療された病気と患者の反応に基づいて個別化されなければならないこと。好ましい反応が決定された後。, 正しい維持量を決定する必要があります。, 適切な時間間隔で、少量減少の初期薬物用量を減らすことによって。, 最低用量に達するまで。, それは適切な臨床反応を維持します。. 薬物投与の絶え間ない監視が必要であることに注意すべきです。. 状況で。, 線量調整が必要な場合があります。, 疾患過程での寛解または悪化の結果としての臨床状態の変化です。, 患者の個々の薬物反応とストレスの多い状況への患者の曝露の影響。, 治療する疾患に直接関係しないもの。; この後者の状況では、それが必要になる場合があります。, ノボコルチルの投与量を一定期間増やします。, それは患者の状態と一致しています。.. 長期治療後に薬を中止する場合は、突然ではなく徐々に中止することをお勧めします。.

多発性硬化症。

多発性硬化症の急性増悪の治療では、1週間200 mgのプレドニゾロン、その後1か月おきに80 mgの1日量が有効であることが示されています(20 mgのヒドロコルチゾンは5 mgのプレドニゾロンに相当します)。.

"無し。.

製品は、目や顔、無生殖器領域、または ⁇ 疹、ヘルペス、にきび、水虫、 ⁇ 、感染した ⁇ 傷や刺傷などの壊れた皮膚や感染した皮膚に使用してはなりません。.

ノボコルチルは禁 ⁇ です:。

-活性物質またはセクション6.1に記載されている補助剤のいずれかに対して過敏症であることが知られている患者。.

-特定の抗感染症療法が使用されない限り、全身性真菌感染症の患者。.

-髄腔内投与経路で使用するため。.

-硬膜外投与経路で使用するため。.

弱毒生または生ワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。.

腸内ステロイドの使用に対する局所的な禁 ⁇ には、閉塞、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔、腹膜炎、新鮮なダルマナストモーゼ、広範囲の ⁇ 孔および結核、真菌またはウイルス感染が含まれます。.

全身性真菌感染症とコンポーネントに対する既知の過敏症。

WARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein: die Systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit dem Potenzial einer glukokortikosteroidinsuffizienz nach behandlungsentzug führen.Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Resorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden.

Patienten, die ein topisches steroid auf eine große Oberfläche oder auf Bereiche unter Okklusion auftragen, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Dies kann durch Verwendung der ACTH-stimulation, A. M. plasma cortisol oder Harn free cortisol tests erfolgen.

Wenn EINE hPa-achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische corti-costeroide erfordern. Informationen zur systemischen Supplementierung finden Sie unter verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-Pädiatrische Anwendung). Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte Pandel (Hydrocortison probutate cream) Creme, 0,1% abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem eine nichtheilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen, wie Sie bei den meisten topischen Produkten beobachtet wird, die keine Kortikosteroide enthalten.

Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte die Anwendung von Pandel (Hydrocortison probutat Creme) Creme, 0,1% sollte abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden tests können hilfreich sein, um zu bewerten, ob eine Unterdrückung der HPA-Achse Auftritt:

ACTH-stimulationstest
A. M. plasma cortisol test
Harn free cortisol test

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

In zwei mutagenitätsexperimenten mit hydrocortisonprobutat wurden negative Reaktionen beim auftreten von mikronuklei im Knochenmark von Mäusen und im Ames-reverse-mutationstest-bakterientest beobachtet-mit und ohne metabolische Aktivierung.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Hydrocortisonprobutat wurde bei topischer Anwendung nicht auf Teratogenität getestet; es wird jedoch perkutan resorbiert, und Studien an Wistar-Ratten auf subkutanem Weg führten zu Teratogenität bei Dosierungen von 1 mg/kg oder mehr. Diese Dosis entspricht ungefähr dem 12-fachen der durchschnittlichen topischen Dosis von Pandel (Hydrocortison-probutat-Creme) beim Menschen, 0,1% unter der Annahme einer absorption von 3% und einer Anwendung von 30 g/Tag bei einer 70 kg schweren Person. Zu den beobachteten Anomalien gehörten eine verzögerte Ossifikation der Schwanzwirbel und andere skelettvariationen, Gaumenspalten, nabelhernie, ödeme und exencephalie.

Bei Kaninchen war hydrocortisonprobutat, das subkutan verabreicht wurde, in Dosen von 0,1 mg/kg oder mehr teratogen. Diese Dosis entspricht ungefähr dem 2-fachen der durchschnittlichen topischen Dosis von Pandel (Hydrocortison-probutat-Creme) beim Menschen, 0,1% unter der Annahme einer absorption von 3% und einer Anwendung von 30 g/Tag bei einer 70 kg schweren Person. Zu den beobachteten Anomalien gehörten eine verzögerte Ossifikation der cau-dal-Wirbel und andere skelettanomalien, Gaumenspalten und eine erhöhte fetale Mortalität.

Die Unterschiede zwischen den in Tierversuchen verwendeten Dosen und der vorgeschlagenen menschlichen Dosis können das menschliche Ergebnis möglicherweise nicht vollständig Vorhersagen. Die Tiere erhielten eine subkutane bolusdosis, während Menschen eine dermale Anwendung erhalten, bei der die absorption geringer ist und stark von verschiedenen Faktoren abhängt (Z. B. Vehikel, Integrität der epidermalen Barriere, Okklusion).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von hydrocortisonprobutat bei schwangeren. Obwohl epidemiologische Studien am Menschen keine erhöhte Inzidenz von Teratogenität unter Verwendung topischer Kortikosteroide anzeigen, sollte die Pandel-Creme (Hydrocortison-probutat-Creme) nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Pandel (Hydrocortison-probutat-Creme) - Creme, 0,1%, einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA), Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und ein fehlen einer Reaktion auf die ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.

die Produktkennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:

wenn sich der Zustand nicht verbessert, konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie nicht auf die Augen oder Gesicht, anal oder genital Bereichen oder auf gebrochen Haut oder infizierte Haut, zB impetigo, Fieberbläschen, Akne, Fußpilz, Krätze oder infiziert Bisse oder Stiche. Verwenden Sie nicht für andere Bisse oder Stiche oder für andere Hauterkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

1. Eine Patienteninformationsbroschüre wird vom Hersteller in der Packung bereitgestellt.

2. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Mindestzeitraum verwendet wird. Häufige patientenüberprüfung ist erforderlich, um die Dosis gegen Krankheitsaktivität angemessen zu Titrieren.

3. Die kortikale nebennierenatrophie entwickelt sich während einer längeren Therapie und kann nach absetzen der Behandlung monatelang anhalten. Bei Patienten, die mehr als 3 Wochen lang mehr als physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide (etwa 30 mg Hydrocortison) erhalten haben, sollte der Entzug nicht abrupt erfolgen. Wie die Dosisreduktion durchgeführt werden sollte, hängt weitgehend davon ab, ob die Krankheit wahrscheinlich zurückfällt, wenn die Dosis systemischer Kortikosteroide reduziert wird. Klinische Beurteilung der Krankheitsaktivität kann während des Entzugs erforderlich sein. Wenn es unwahrscheinlich ist, dass die Krankheit beim absetzen systemischer Kortikosteroide zurückfällt, aber es besteht Unsicherheit über DIE hPa-Unterdrückung, kann die Dosis von systemischem Kortikosteroid schnell auf physiologische Dosen reduziert werden. Sobald eine tägliche Dosis von 30 mg Hydrocortison erreicht ist, sollte die Dosisreduktion langsamer sein, damit sich die HPA-Achse erholen kann.

Ein abrupter Entzug der systemischen kortikosteroidbehandlung, die bis zu 3 Wochen andauert, ist angemessen, wenn davon ausgegangen wird, dass ein Rückfall der Krankheit unwahrscheinlich ist. Ein abrupter Entzug von Dosen von bis zu 160 mg Hydrocortison für 3 Wochen führt bei der Mehrheit der Patienten wahrscheinlich nicht zu einer klinisch relevanten hPa-achsenunterdrückung. In den folgenden Patientengruppen sollte ein allmählicher Entzug der systemischen kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen werden auch nach Kursen von 3 Wochen oder weniger:

- Patienten mit wiederholten systemischen Kortikosteroiden, insbesondere wenn Sie länger als 3 Wochen eingenommen wurden.

- Wenn innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Langzeittherapie (Monate oder Jahre) ein kurzer Kurs verordnet wurde.

- Patienten, die andere Gründe für eine Nebennierenrindeninsuffizienz als eine exogene kortikosteroidtherapie haben können.

- Patienten, die Dosen von systemischem Kortikosteroid größer als 160 mg Hydrocortison erhalten.

- Patienten, die abends wiederholt Dosen einnehmen.

4. Patienten sollten "Steroidbehandlungskarten" mit sich führen, die klare Hinweise auf die zur Risikominimierung zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen geben und Angaben zum verschreibenden Arzt, zum Medikament, zur Dosierung und zur Behandlungsdauer enthalten.

5. Immunsuppressive Wirkungen/Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen:

Kortikosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, einige Anzeichen einer Infektion maskieren und während Ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunfunktion erhöht die Anfälligkeit für Pilz -, Virus-und Bakterieninfektionen und deren schwere. Die klinische Darstellung kann oft atypisch sein und ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor Sie erkannt wird.

Die Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten; die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert sein. Indizierte immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die nicht immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.

6. Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immun gewordenen Kindern oder Erwachsenen unter Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Windpocken sind von ernster Bedeutung, da diese normalerweise geringfügige Erkrankung bei immunsuppressiven Patienten tödlich sein kann. Patienten (oder Eltern von Kindern) ohne eindeutige windpockenanamnese sollten geraten werden, engen persönlichen Kontakt mit Windpocken oder herpes zoster zu vermeiden, und wenn Sie exponiert sind, sollten Sie dringend einen Arzt aufsuchen. Eine Passive Immunisierung mit varicella / zoster-immunglobin (VZIG) ist für exponierte nicht-immunpatienten erforderlich, die systemische Kortikosteroide erhalten oder diese innerhalb der letzten 3 Monate angewendet haben; dies sollte innerhalb von 10 Tagen nach Exposition gegenüber Windpocken erfolgen. Wenn eine Diagnose von Windpocken bestätigt wird, garantiert die Krankheit eine fachärztliche Versorgung und dringende Behandlung. Kortikosteroide sollten nicht abgesetzt werden und die Dosis muss möglicherweise erhöht werden.

7. Die Exposition gegenüber Masern sollte vermieden werden. Bei Exposition sollte sofort ein medizinischer Rat eingeholt werden. Eine Prophylaxe mit normalem intramuskulärem immunglobulin kann erforderlich sein.

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9 die Anwendung von Novocortil bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkuloseschema angewendet wird. Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

10. Allergische Reaktionen können auftreten. Selten wurden nach parenteraler Novocortil-Therapie Hautreaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Ärzte, die das Medikament verwenden, sollten bereit sein, mit einer solchen Möglichkeit umzugehen. Vor der Verabreichung sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, insbesondere wenn bei dem Patienten in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie aufgetreten ist.

11. Bei Patienten, die kardioaktive Medikamente wie digoxin aufgrund einer steroidinduzierten elektrolytstörung/kaliumverlust erhalten, ist Vorsicht geboten.

12. Es wurden hepatobiliäre Störungen berichtet,die nach absetzen der therapieüberwachung reversibel sein können. Hydrocortison kann bei Patienten mit Lebererkrankungen eine erhöhte Wirkung haben, da der Metabolismus und die elimination von Hydrocortison bei diesen Patienten signifikant verringert sind.

13. Augeneffekte:

Kortikosteroide sollten vorsichtig bei Patienten mit augenherpes simplex aus Angst vor hornhautperforation angewendet werden.

Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können posteriore subkapsuläre Katarakte und nukleare Katarakte (insbesondere bei Kindern), Exophthalmus oder erhöhter Augeninnendruck auftreten, was zu einem Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven führen kann. Die Etablierung von sekundären Pilz - und Virusinfektionen des Auges kann auch bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, verstärkt werden.

Die kortikosteroidtherapie wurde mit einer zentralen serösen chorioretinopathie in Verbindung gebracht, die zu einer Netzhautablösung führen kann.

14. Schwere medizinische Ereignisse wurden in Verbindung mit den intrathekalen/epiduralen verabreichungswegen berichtet. Es gab Berichte über epidurale lipomatose bei Patienten, die Kortikosteroide Einnahmen, typischerweise bei langfristiger Anwendung in hohen Dosen.

15. Es wurde berichtet, dass Thrombosen einschließlich venöser Thromboembolien bei Kortikosteroiden auftreten. Infolgedessen sollten Kortikosteroide bei Patienten, die für thromboembolische Störungen prädisponiert sind oder sein können, mit Vorsicht angewendet werden.

16. Die Rolle von Kortikosteroiden beim septischen Schock war umstritten, wobei frühe Studien sowohl positive als auch schädliche Auswirkungen berichteten. In jüngerer Zeit wurde vorgeschlagen, dass zusätzliche Kortikosteroide bei Patienten mit nachgewiesenem septischem Schock, die eine Nebenniereninsuffizienz aufweisen, von Vorteil sind. Ihre routinemäßige Anwendung bei septischem Schock wird jedoch nicht empfohlen. Eine systematische überprüfung von kurzzeitkortikosteroiden mit hohen Dosen unterstützte Ihre Verwendung nicht. Metaanalysen und eine überprüfung legen jedoch nahe, dass längere Kurse (5-11 Tage) niedrig dosierter Kortikosteroide die Mortalität senken können, insbesondere bei Patienten mit vasopressorabhängigem septischem Schock.

17. Endokrine Effekte:

Bei Patienten mit kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation indiziert. Pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden, die über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, können zu einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung (hPa) führen (sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz). Der Grad und die Dauer der produzierten Nebennierenrindeninsuffizienz ist bei den Patienten unterschiedlich und hängt von der Dosis, Häufigkeit, verabreichungszeit und Dauer der glukokortikoidtherapie ab. Darüber hinaus kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, die zu einem tödlichen Ausgang führt, wenn Glukokortikoide abrupt abgesetzt werden. Eine medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann daher durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach absetzen der Therapie bestehen bleiben; daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit Auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Ein steroid “withdrawal-Syndrom, †' scheinbar unabhängig von Nebennierenrindeninsuffizienz, kann auch nach abruptem absetzen von Glukokortikoiden auftreten. Dieses Syndrom umfasst Symptome wie: Anorexie, übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, desquamation, Myalgie, Gewichtsverlust und / oder Hypotonie. Es wird angenommen, dass diese Effekte eher auf die plötzliche änderung der glukokortikoidkonzentration als auf niedrige kortikosteroidspiegel zurückzuführen sind. Da Glukokortikoide das Cushing-Syndrom hervorrufen oder verschlimmern können, sollten Glukokortikoide bei Patienten mit Cushing-Krankheit vermieden werden. Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf Patienten mit Hypothyreose.

18. Kardiale Effekte:

Nebenwirkungen von Glukokortikoiden auf das Herz-Kreislauf-system, wie Dyslipidämie und Bluthochdruck, können behandelte Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren für zusätzliche kardiovaskuläre Wirkungen prädisponieren, wenn hohe Dosen und längere Kurse verwendet werden. Dementsprechend sollten bei solchen Patienten Kortikosteroide sinnvoll eingesetzt werden, und bei Bedarf sollte auf risikoänderungen und zusätzliche herzüberwachung geachtet werden. Eine niedrig dosierte Therapie kann die Häufigkeit von Komplikationen bei der kortikosteroidtherapie verringern. Systemische Kortikosteroide sollten mit Vorsicht und nur bei kongestiver Herzinsuffizienz angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit folgenden Erkrankungen in Betracht gezogen wird und eine häufige Patientenüberwachung erforderlich ist.

1. Osteoporose ist im Allgemeinen mit langfristiger Anwendung und hohen Dosen von Glukokortikoiden verbunden. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden (Frauen nach der Menopause sind besonders gefährdet).

2. Hypertonie.

3. Bestehende oder frühere Vorgeschichte von schweren affektiven Störungen (insbesondere frühere steroidpsychose).

5. Geschichte der Tuberkulose.

6. Glaukom (oder eine Familienanamnese von Glaukom).

7. Vorherige Kortikosteroid-induzierte Myopathie.

8. Leberversagen oder Zirrhose.

9. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

10. Epilepsie.

11. Magengeschwüre.

12. Frische darmanastomosen.

13. Neigung zu thrombophlebitis.

14. Abszess oder andere pyogene Infektionen.

15. Colitis ulcerosa.

16. Divertikulitis.

17. Myasthenia gravis.

18. Kürzlicher Myokardinfarkt (myokardruptur wurde berichtet).

19. Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten Auftritt, die eine kortikosteroidtherapie erhalten. Das absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen remission führen.

20. Eine phäochromozytomkrise, die tödlich sein kann, wurde nach Verabreichung systemischer Kortikosteroide berichtet. Kortikosteroide sollten nur Patienten mit Verdacht oder identifiziertem Phäochromozytom nach einer geeigneten Risiko-nutzen-Bewertung verabreicht werden.

21. Untersuchungen:

Hydrocortison kann blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Diätetische salzrestriktion und kaliumergänzung können notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die kalziumausscheidung.

22. Psychiatrische Effekte:

Patienten und / oder Betreuer sollten gewarnt werden, dass potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen bei systemischen Steroiden auftreten können. Symptome treten normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei hohen Dosen/systemischer Exposition, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können, können die Risiken höher sein), obwohl die Dosierungen keine Vorhersage des Beginns, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zulassen. Die meisten Reaktionen erholen sich entweder nach Dosisreduktion oder Entzug, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann. Patienten / Betreuer sollten ermutigt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich besorgniserregende psychische Symptome entwickeln, insbesondere wenn depressive Stimmung oder Suizidgedanken vermutet werden. Patienten / Betreuer sollten auf mögliche psychiatrische Störungen aufmerksam gemacht werden, die entweder während oder unmittelbar nach dem verjüngen/absetzen der Dosis von systemischen Steroiden auftreten können, obwohl über solche Reaktionen selten berichtet wurde.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren affektiven Störungen in der Anamnese selbst oder bei verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere steroidpsychosen.

23. Magen-Darm-Wirkung:

Hohe Dosen von Kortikosteroiden können eine akute Pankreatitis hervorrufen. Es gibt keine Allgemeine übereinstimmung darüber, ob Kortikosteroide an sich für Magengeschwüre verantwortlich sind, die während der Therapie auftreten; die glukokortikoidtherapie kann jedoch die Symptome eines Magengeschwürs maskieren, so dass eine perforation oder Blutung ohne signifikante Schmerzen auftreten kann. Die glukokortikoidtherapie kann eine peritonitis oder andere Anzeichen oder Symptome maskieren, die mit gastrointestinalen Störungen wie perforation, Obstruktion oder Pankreatitis verbunden sind. In Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) ist das Risiko, Magen-Darm-Geschwüre zu entwickeln, erhöht.

24. Anderen:

Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss im Einzelfall eine Risiko-nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.

Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden, um den Zustand unter der Behandlung zu kontrollieren, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.

Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich cobicistat-haltiger Produkte, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Corticosteroid-Nebenwirkungen, in diesem Fall sollten Patienten auf systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sollten vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden angewendet werden (siehe Abschnitt

Akute Nebenniereninsuffizienz

Akute Nebenniereninsuffizienz kann sich bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz entwickeln, die Unzureichende Tagesdosen einnehmen oder in Situationen mit erhöhtem cortisolbedarf. Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Novocortil behandelt wurden. Nebennierenkrise kann sich bei Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz entwickeln. Daher sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer nebennierenrindenkrise sowie auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.

Während der nebennierenkrise sollte parenterale, vorzugsweise intravenöse Verabreichung von Hydrocortison in hohen Dosen zusammen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien verabreicht werden.

Begleiterkrankungen

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und begleitender retroviraler Infektion, wie HIV, benötigen eine sorgfältige Dosisanpassung aufgrund einer möglichen Wechselwirkung mit antiretroviralen Arzneimitteln und einer erhöhten hydrocortisondosis aufgrund der Infektion.

Wissenschaftliche Berichte unterstützen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden. Daher gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass ersatzdosen von Hydrocortison jede systemische Infektion verschlimmern oder das Ergebnis einer solchen Infektion verschlimmern. Darüber hinaus gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass Dosen von Hydrocortison, die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, die Reaktion auf Impfstoffe verringern und das Risiko einer generalisierten Infektion mit lebendimpfstoffen erhöhen können.

Magenentleerung und motilitätsstörungen

Tabletten mit modifizierter Freisetzung werden bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, D. H. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten cortisolexposition nicht empfohlen. Es liegen keine Daten bei Patienten mit bestätigter langsamer Magenentleerung oder verminderter motilitätserkrankung/ - Störung vor. Das klinische ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen überwacht werden.

Mit höheren als normalen Dosen von Hydrocortison

Hohe (supraphysiologische) Dosierungen von Hydrocortison können blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Eine Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen hydrocortisondosen kann zu klinischen Merkmalen führen, die dem CushingÂs-Syndrom mit erhöhter Adipositas, abdominaler Fettleibigkeit, Bluthochdruck und diabetes ähneln, und somit zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität führen.

Alter und niedriger body-mass-index sind bekannte Risikofaktoren für häufige Nebenwirkungen von pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden wie Osteoporose, Ausdünnung der Haut, diabetes mellitus, Bluthochdruck und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.

Alle Glukokortikoide erhöhen die kalziumausscheidung und reduzieren die knochenumbaurate. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die eine langfristige glukokortikoidersatztherapie erhalten, eine verringerte Knochenmineraldichte aufweisen.

Längerer Gebrauch von hohen Dosen von Glukokortikoiden kann posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven produzieren. Solche Wirkungen wurden bei Patienten, die eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden in Dosen erhalten, die bei Nebenniereninsuffizienz angewendet werden, nicht berichtet.

Psychiatrische Nebenwirkungen können bei systemischen Glukokortikoiden auftreten. Dies kann zu Beginn der Behandlung und bei dosisanpassungen auftreten. Bei hohen Dosen können die Risiken höher sein. Die meisten Reaktionen lösen sich nach Dosisreduktion auf, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann.

Schilddrüsenfunktion

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sollten auf schilddrüsenfunktionsstörungen überwacht werden, da sowohl Hypothyreose als auch Hyperthyreose die Exposition gegenüber verabreichtem Hydrocortison deutlich beeinflussen können.

Die Behandlung der primären Nebenniereninsuffizienz erfordert oft die Zugabe eines Mineralocorticoids.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen, die allen kortikosteroidtherapien gemeinsam sind, sollten während der Behandlung mit Novocortil beobachtet werden, insbesondere bei kleinen Kindern. Die Behandlung sollte bei Patienten mit schwerer ulzerativer Erkrankung aufgrund Ihrer Veranlagung zur perforation der Darmwand mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl bei dieser Dosierung gelegentlich lokale Reizungen auftreten können.

Patienten / und / oder Betreuer sollten gewarnt werden, dass potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen bei systemischen Steroiden auftreten können.), obwohl dosisniveaus keine Vorhersage des Beginns, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen erlauben. Die meisten Reaktionen erholen sich entweder nach Dosisreduktion oder Entzug, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann. Patienten / Betreuer sollten ermutigt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich besorgniserregende psychische Symptome entwickeln, insbesondere wenn depressive Stimmung oder Suizidgedanken vermutet werden. Patienten / Betreuer sollten auch auf mögliche psychiatrische Störungen aufmerksam sein, die entweder während oder unmittelbar nach der dosisverlängerung/dem absetzen systemischer Steroide auftreten können, obwohl über solche Reaktionen selten berichtet wurde.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren affektiven Störungen in der Anamnese selbst oder bei verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere steroidpsychosen.

WARNUNGEN

Bei Patienten mit kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation indiziert.

Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während Ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Infektionen mit jedem Erreger, einschließlich viraler, bakterieller, pilzlicher, protozoischer oder helminthischer Infektionen, an jedem Ort des Körpers, können mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva in Verbindung gebracht werden, die die zelluläre Immunität, die Humorale Immunität oder die neutrophilenfunktion beeinflussen.₁

Diese Infektionen können mild sein, können aber schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden erhöht sich die rate des Auftretens von infektiösen Komplikationen.₂ es kann zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden.

Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann posterioren subkapsulären Katarakt, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven produzieren und kann die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.

Verwendung In der Schwangerschaft

Da keine adäquaten Studien zur menschlichen Fortpflanzung mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Verwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter, dass der mögliche nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für Mutter und embryo oder Fötus abgewogen wird. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von hypoadrenalismus beobachtet werden.

Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention und erhöhte kaliumausscheidung verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn Sie in großen Dosen verwendet werden. Diätetische salzrestriktion und kaliumergänzung können notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die kalziumausscheidung.

Die Verabreichung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Impfstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten; die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert sein. Indizierte immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die nicht-immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.

Die Anwendung von Novocortil-Tabletten bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, in denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime verwendet wird.

Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immun gewordenen Kindern oder Erwachsenen unter Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosis, der Weg und die Dauer der kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder einer früheren kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit varicella zoster immune globulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Siehe die jeweiligen Packungsbeilagen für vollständige VZIG - und IG-verschreibungsinformationen.) wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden. Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem strongyloidbefall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer strongyloid-hyperinfektion und-Verbreitung mit weit verbreiteter larvenmigration führen, die Häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.

REFERENZEN

1 Fekety R. Infektionen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden und immunsuppressiver Therapie. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Infektionskrankheit. Philadelphia: WB Saunders Company 1992:1050–1.

2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Risiko infektiöser Komplikationen bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen. Revanche 1989: 11(6): 954–63.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Die medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach absetzen der Therapie bestehen bleiben; daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit Auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Da die mineralocorticoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein mineralocorticoid verabreicht werden.

Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit okulärem herpes simplex wegen möglicher hornhautperforation vorsichtig angewendet werden.

Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden, um den Zustand unter der Behandlung zu kontrollieren, und wenn eine Verringerung der Dosierung möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.

Steroide sollten bei unspezifischer colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht; Divertikulitis; frische darmanastomosen; aktives oder latentes Magengeschwür; Niereninsuffizienz; Hypertonie; Osteoporose; und myasthenia gravis.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern bei längerer kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten Auftritt, die eine kortikosteroidtherapie erhalten. Das absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen remission führen.

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen Sie nicht, dass Kortikosteroide das Endergebnis oder die Natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss in jedem Einzelfall eine Risiko-nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.

知られていない。.

機械を運転または使用する能力に対するコルチコステロイドの影響は、体系的に評価されていません。. 失神、めまい、けいれんなどの副作用は、コルチコステロイドによる治療後に可能です。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

Novocortilは、機械を運転して使用する能力にほとんど影響を与えません。. 疲労と短期めまいのエピソードが報告されています。.

未処理で不十分に交換された副腎不全は、機械の運転と操作の能力に影響を与える可能性があります。.

知られていない。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

臨床試験中にPANDELに報告された最も一般的な副作用は、4での燃焼、2での刺痛、226人に1人の被験者での中等度の感覚異常など、適用部位での反応でした。.

ポストマーケティングの経験。

PANDELの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

これらの副作用は次のとおりです。

皮膚および皮下組織障害。 :発疹、丘疹性発疹。

申請現場での反応。:乾燥、紅斑、そう ⁇ 、アレルギー性接触皮膚炎。.

以下の局所副作用は局所コルチコステロイドで報告されており、閉塞性包帯を使用する際により一般的です。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染症、中耳症、線条、およびミリアリア。.

ノボコルチル治療は通常忍容性は良好ですが、過敏症の症状が現れた場合は中止する必要があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後の疑わしい副作用の通知は重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcardを報告します。.

ノボコルチルは通常短時間使用されるため、副作用が発生する可能性は低いです。ただし、コルチコステロイド療法による副作用の可能性を認識する必要があります。. このような副作用は次のとおりです。

* MedDRA PTはありません。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、www.mhra.gov.uk / yellowcardのイエローカードシステムを通じて、疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

安全プロファイルの概要。

ヒドロコルチゾンは、正常なコルチゾールレベルを回復するための補充療法として使用されます。. したがって、副腎不全の治療における副作用プロファイルは、経口または非経口グルココルチコイドのはるかに高い用量を必要とする他の条件下でのプロファイルに匹敵しません。.

全体として、1日1回のノボコルチルの副作用の頻度と種類は、12週間の研究で1日3回投与された放出調節錠剤とヒドロコルチゾン錠剤と同様でした。. 疲労は非常に一般的であると報告されました。.

副作用の表形式リスト。

合計80人の患者(173患者年)が、ヒドロコルチゾンを用いた臨床試験で放出が修正されて治療されました。. これらの研究および市販後調査による副作用は、システム臓器クラスおよび頻度に従って以下にリストされています。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10)。.

以下の副作用は、副腎不全補充療法以外の適応症のために高用量で投与された他のヒドロコルチゾン医薬品についても報告されています(頻度は不明)。.

免疫系障害。

感染症の活性化(結核、真菌およびヘルペスを含むウイルス感染症)。.

内分 ⁇ 障害。

ブドウ糖不耐症または糖尿病の誘発。.

代謝と栄養障害。

ナトリウムと水分貯留と浮腫、高血圧、低カリウム血症への傾向。.

精神障害。

陶酔と精神病、不眠症。.

眼疾患。

眼圧と白内障の増加。.

胃腸障害。

消化不良と既存の胃 ⁇ 瘍の悪化。.

皮膚および皮下組織障害。

クッシングのような症状、線条、斑状出血、にきびと多毛症、創傷治癒障害。.

筋骨格系と結合組織の疾患。

自然骨折を伴う骨粗しょう症。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、英国のイエローカードスキームのウェブサイトwww.mhra.gov.uk/yellowcardを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

この投与量では珍しいですが、刺激が発生することがあります。.

ノボコルチルでは副作用は非常にまれですが、長期間の頻繁な使用は一部の人に問題を引き起こす可能性があります。. これは特に、薬が示されているように使用されていない場合に当てはまります。. この投与量では珍しいですが、次の副作用が発生する可能性があります。顔、首、体の予想外のマスト、期間が予期せず停止し、髪が顔(女性)に成長し始めます。紫のマーキングのある暗い顔色、局所的な刺激。.

情動障害(過敏症、陶酔感、抑うつ、不安定な気分、自殺の考えなど)、精神病反応( ⁇ 病、妄想、幻覚、統合失調症の悪化など)、行動障害、過敏症、不安、睡眠障害を含む幅広い精神医学的反応混乱や健忘症などの認知機能障害が報告されています。. 反応は一般的であり、大人と子供の両方で発生する可能性があります。. 成人の重 ⁇ な反応の頻度は5-6%と推定されました。. コルチコステロイドの離脱に関する心理的影響が報告されています。頻度は不明です。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードのスケジュールを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。

www.mhra.gov.uk/yellowcard。

体液および電解質障害。

ナトリウム保持。
体液貯留。
心不全感受性の高い患者。
カリウムの損失。
低カルシウムアルカローシス。
高血圧。

筋骨格-。

筋力低下。
ステロイドミオパシー。
筋肉量の減少。
骨粗しょう症。
⁇ の破裂、特にアキレス ⁇ 。
⁇ 回圧縮骨折。
大 ⁇ 骨と上腕骨の頭部の無菌壊死。
長骨の病理学的骨折。

消化器。

⁇ 孔と出血の可能性がある胃 ⁇ 瘍。
⁇ 炎。
腹部の伸び。
⁇ 瘍性食道炎。
コルチコステロイド治療後、アラニントランサミナーゼ(ALT、SGPT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST、SGOT)、アルカリホスファターゼの増加が観察されています。. これらの変化は通常軽微であり、臨床症候群とは関係がなく、離乳後に可逆的です。.

皮膚科。

傷の治癒障害。
薄く敏感な肌。
Petechiaeと斑状出血。
顔面紅潮。
発汗の増加。
皮膚テストへの反応を抑制することができます。

神経学的。

通常、治療後のパピレデム(大脳 ⁇ )による頭蓋内圧の上昇。
けいれん。
めまい。
頭痛。

内分 ⁇ 。

クシンゴイド国家の発展。
子供の成長の抑制。
特に外傷、手術、病気などのストレスの時代における二次副腎および下垂体の反応性。
月経障害。
炭水化物耐性の低下。
潜在的な糖尿病の症状。
糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下薬の必要性の増加。

眼科。

後頭皮下白内障。
眼圧の上昇。
緑内障。
Exophthalmos。

代謝。

タンパク質異化による負の窒素バランス。

情報なし。

特別な注意や解毒剤は必要ありません。.

急性コルチコステロイドの過剰摂取の臨床症候群はありません。. ヒドロコルチゾンは透析可能です。. 過剰摂取の場合、特定の解毒剤は入手できません。治療は支持的で症状があります。.

ヒドロコルチゾンの過剰摂取後の急性毒性および/または死亡報告はまれです。. 解毒剤はありません。. 症状は、覚 ⁇ /覚 ⁇ から ⁇ 病または精神病にまで及びます。. 兆候は、高血圧、血漿グルコースレベルの上昇、低カリウム血症です。. 患者が彼/彼女を異常にヒドロコルチゾンの副作用にかかりやすくする状態でない限り、治療は慢性中毒反応で示される可能性は低いです。. この場合、必要に応じて対症療法を開始する必要があります。.

該当なし。.

利用できる情報はありません。.

Vasoconstrictorアッセイ。

PANDELで実施された研究は、他の局所コルチコステロイドと比較して健康なボランティアの血管収縮研究に示されているように、それが平均効力範囲にあることを示しています。. ただし、同様の分岐値は、必ずしも治療上の同等性を意味するものではありません。.

視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制。

開hPa軸抑制研究では、体表面積が20%を超えるアトピー性皮膚炎またはプラーク乾 ⁇ の成人被験者19人(23〜82歳)が、PANDELで1日2回21日間治療され、 hPa軸抑制。. ベースライン時、私の病気のBSA関与は36%でした。. HPa軸抑制の基準は、コシントロピン刺激後30分後のデシリットルあたり18マイクログラム以下の血清コルチゾールレベルでした。. これらの被験者のうち、15人は治療後の副腎機能に関して評価可能であると考えられていました。. 評価可能な被験者の1人(6.7%)は、22日目に抑圧の誤った証拠を示しました。. この被験者はベースラインでBSAの48%の乾 ⁇ があり、21日間の治療期間中にPANDELの1日2回の使用の98%を受け取ったと伝えられています。. 追跡試験が行われなかったため、この被験者が副腎機能の回復を示したかどうかは不明です。.

ノボコルチルは抗炎症作用のあるコルチコステロイドです。.

薬物療法グループ:グルココルチコイド、ATCコード:H02AB09。

天然に存在する合成のグルココルチコイドは、副腎皮質ステロイドです。.

生理食塩水特性も持つ天然のグルココルチコイド(ヒドロコルチゾンとコルチゾン)は、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。. それらの合成類似体は、それらの抗炎症効果のために、主に多くの臓器系の疾患に使用されます。

コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムは、ヒドロコルチゾンと同じ代謝効果と抗炎症効果があります。. 非経口および等モル量が与えられた場合、2つの化合物は生物活性において同等です。. 水溶性の高いヒドロコルチゾンのコハク酸ナトリウムエステルは、少量の希釈剤にハイドコルチゾンを直ちに静脈内投与することを可能にし、血中の高レベルのヒドロコルチゾンがすぐに必要になる場合に特に役立ちます。. コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムの静脈内注射後、検出可能な影響は1時間以内に明らかになり、さまざまな期間持続します。.

グルココルチコイドは、深みと多様な代謝効果を引き起こします。. また、さまざまな刺激に対する体の免疫応答を変更します。.

静脈内投与後の好酸球数の低下によって示されるように、メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムとヒドロコルチゾンナトリウムコハク酸ナトリウムの相対的有効性は5対1です。. これは、メチルプレドニゾロンとヒドロコルチゾンの相対的な経口効果と一致しています。.

薬物療法グループ:全身用コルチコステロイド、グルココルチコイド。. ATCコード:H02AB09。.

薬力学的効果。

ヒドロコルチゾンはグルココルチコイドであり、内因的に生成されたコルチゾールの合成形態です。. グルココルチコイドは、物質間、免疫機能、筋骨格系、結合組織および脳にとって重要なステロイドです。. コルチゾールは、副腎皮質から分 ⁇ される主要なグルココルチコイドです。.

生理食塩水特性も持つ天然のグルココルチコイド(ヒドロコルチゾンとコルチゾール)は、副腎不全の補充療法として使用されます。. それらは強力な抗炎症効果のために多くの臓器系の疾患にも使用されます。. グルココルチコイドは、深みと多様な代謝効果を引き起こします。. また、体の免疫反応をさまざまな刺激に変えます。.

臨床効果。

中央研究は、原発性副腎不全の64人の患者を対象としたランダム化された2週間の12週間のクロスオーバー多施設研究であり、そのうち11人は糖尿病と11人の高血圧を併用していた。. この研究では、ヒドロコルチゾン(20〜40 mg)を1日3回投与する従来の錠剤と1日1回、放出調節錠剤を比較しました。.

1日3回投与された従来の錠剤と比較して、1日1回の放出調節錠剤は、朝の摂取後の最初の4時間はコルチゾールの曝露を増加させましたが、午後遅く/夕方および24時間の曝露は減少しました(図1)。.

図1。. ノボコルチルを1日1回、1日3回のヒドロコルチゾンを経口投与した後の原発性副腎不全(n = 62)の患者の単回および複数回投与後の時間と比較して、平均血清コルチゾール濃度が観察されました。.

⁇ 瘍性大腸炎、直腸炎および ⁇ 粒直腸炎の治療における局所適用ステロイドの使用が知られています。.

該当なし。.

健康な男性被験者のヒドロコルチゾンの薬物動態は、20 mgを超えるコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムの単回静脈内投与が投与され、ヒドロコルチゾンの対応する薬物動態パラメーターを表2に示す場合、非線形動態を示しました。

表2。. 静脈内単回投与後のヒドロコルチゾンの平均(SD)薬物動態ヒドロコルチゾンパラメーター。

AUC。_{0-â ⁇ 。} =時間ゼロから無限への曲線の下の領域。.

吸収。

健康な男性被験者に5、10、20、40 mgの静脈内単回投与のヒドロコルチゾンナトリウムコハク酸を投与した後、投与後10分後に得られた平均ピーク値は312、573、1095でした。. ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムは、筋肉内に投与すると急速に吸収されます。.

分布。

ヒドロコルチゾンは組織に広く分布し、血液脳関門を通過し、母乳中に排 ⁇ されます。. 定常状態でのヒドロコルチゾンの分布量は約20〜40 Lでした(表2)。. ヒドロコルチゾンは、糖タンパク質トランスコルチン(D.H.コルチコステロイド結合グロブリン)とアルブミンに結合します。. ヒトにおけるヒドロコルチゾンの血漿タンパク質結合は約92%です。.

代謝。

ヒドロコルチゾン(D.H.コルチゾール)は、11 ⁇ 2-HSD2によってコルチゾンに代謝され、さらにジヒドロコルチゾンとテトラヒドロコルチゾンに代謝されます。. その他の代謝物には、ジヒドロコルチゾール、5 ⁇ ±ジヒドロコルチゾール、テトラヒドロコルチゾール、5 ⁇ ±テトラヒドロコルチゾールなどがあります。. コルチゾンは、11 ⁇ 2-ヒドロキシステロイド-デヒドロゲナーゼ1型(11 ⁇ 2-HSD1)でコルチゾールに変換できます。. ヒドロコルチゾンもCYP3A4によって6 ⁇ 2-ヒドロキシコルチゾール(6 ⁇ 2-OHF)に代謝され、6 ⁇ 2-OHFは生成された総代謝産物の2.8%から31.7%まで変化し、個人間で大きな変動を示しています。.

除去。

投与量は12時間以内にほぼ完了します。. コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを筋肉内に投与すると、静脈内注射と同様のパターンで排 ⁇ されます。.

吸収。

経口投与後、ヒドロコルチゾンは消化管から急速かつよく吸収され、20 mg(錠剤)の経口投与での吸収は95%を超えると報告されています)。. ヒドロコルチゾンは、特に高用量で、腸の透過性が高く、溶解率が低いバイオ医薬品分類システム(BCS)に準拠したクラスII活性物質です。. 変更されたリリースタブレットには、薬物の即時リリースと長期リリースを可能にする外側のコーティング層があります。.. 即時放出のある部分は吸収の迅速な開始を保証し、コルチゾールのより拡張された血漿プロファイルのための長期放出のある部分を保証します。. バイオアベイラビリティ(AUC。_0-24h。)は、従来の錠剤として1日3回投与されるヒドロコルチゾンの同じ1日量よりも、放出調節錠剤の方が20%低くなっています。. 経口投与量を増やすと、コルチゾールの総血漿曝露量は比例して増加しません。. ヒドロコルチゾン修飾放出の用量が5 mgから20 mgに増加したとき、曝露は3倍に増加しました。.

ヒドロコルチゾンの吸収率は食物摂取後に減少し、血漿中の最大濃度までの時間が平均1時間未満から2.5時間以上遅れました。. 一方、食物摂取後の20 mg錠剤の吸収とバイオアベイラビリティの程度は空腹時よりも約30%高く、吸収の失敗や投与量の投棄はありませんでした。.

分布。

血漿では、コルチゾールはコルチコステロイド結合グロブリン(CBG、トランスコルチンとも呼ばれます)とアルブミンに結合しています。. 結合は約90%です。.

除去。

ヒドロコルチゾン錠剤の静脈内および経口投与後の最終的な半減期は約1.5時間であると報告されています。. ノボコルチル詐欺の投与後のコルチゾールの最終的な半減期は約3時間で、製剤の放出が確認されました。. この終末半減期は、分 ⁇ 制御でもある内因性コルチゾールの薬物動態に似ています。.

ヒドロコルチゾン(コルチゾール)は、低クリアランスの代謝によって完全に排除され、それに応じて腸および肝臓の抽出条件が低い親油性薬物です。.

ヒドロコルチゾンは、肝臓と末 ⁇ 組織の11 ⁇ hsdタイプ1とタイプ2の酵素とCYP 3A4によって代謝によって完全に排除されます。. CYP 3A4は、尿中に排 ⁇ される6 ⁇ 2-ヒドロキシコルチゾールの形成によるコルチゾールのクリアランスに関与しています。. 膜を介したコルチゾールの輸送は、主に受動的な拡散によって媒介されると予想されるため、腎臓と胆 ⁇ の空間は無視できます。.

特別な人口。

腎障害。

少量のコルチゾールが変化せずに尿中に排 ⁇ されます(1日の生産量の0.5%未満)。これは、コルチゾールが代謝によって完全に排除されることを意味します。. 重度の腎障害は、代謝によって完全に排除される薬に影響を与える可能性があるため、用量調整が必要になる場合があります。.

肝機能障害。

肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていませんが、ヒドロコルチゾンの文献のデータは、軽度から中等度の肝機能障害に対する用量調整の必要性を裏付けています。. 重度の肝機能障害の場合、機能的肝量、したがってヒドロコルチゾンを代謝する能力が低下します。. これには線量調整が必要な場合があります。.

小児集団。

子供または青年の薬物動態データはありません。.

局所的に適用されるステロイドは局所的に作用するため、薬物動態はその活性には関係ありません。.

消費者に関連する前臨床安全性データはありません。.

発がん:。

ヒドロコルチゾンは、2年間の発がん性試験中に雄および雌ラットの腫瘍発生率を高めませんでした。.

突然変異誘発:。

ヒドロコルチゾンを含むステロイドホルモンのクラスであるコルチコステロイドは、細菌変異原性試験で一貫して陰性です。. ヒドロコルチゾンとデキサメタゾンは、in vitroのヒトリンパ球とin vivoのマウスに染色体異常を誘発しました。. ただし、ヒドロコルチゾンは2年間の発がん性試験中に雄および雌ラットの腫瘍発生率を高めなかったため、これらの結果の生物学的関連性は明確ではありません。. フルドロコルチゾン(9 ⁇ ±-フルオロヒドロコルチゾン、構造的にヒドロコルチゾンに類似)は、ヒトリンパ球染色体異常試験で陰性でした。.

生殖毒性:。

コルチコステロイドは、ラットに投与すると生殖能力を低下させることが示されています。. 雄ラットは、0、10、25 mg / kg /日の用量で、皮下注射により1日1回6週間コルチコステロンを受け、未治療の女性とペアになりました。. 高用量は15日目に20 mg / kg /日に減少しました。. 副操縦プラグの減少が観察されましたが、これは付属品の重量の減少に続発した可能性があります。. 着床と生きている胎児の数が減少しました。. コルチコステロイドは、ヒトの用量に対応する用量で投与した場合、多くの種で催奇形性であることが示されています。. 動物生殖研究は、グルココルチコイドが奇形( ⁇ の ⁇ 間、骨格奇形)胚、胎児致死(e)の頻度を増加させることを示しています。.、吸収の増加)および子宮内発育遅延。. 臓器形成中に妊娠中のマウスやハムスターに投与すると、ヒドロコルチゾンで口蓋裂が観察されています。

動物実験では、出生前の糖質コルチコイドへの曝露が奇形(腸の ⁇ 間、骨格奇形)を引き起こす可能性があることが示されています。. 動物実験では、高用量のグルココルチコイドへの出生前曝露(ただし催奇形性の用量よりも低い)は、子宮内発育の遅延、成人期の心血管疾患、グルココルチコイド受容体密度の永続的な変化、神経伝達物質の販売および行動のリスクの増加に関連していることも示されています。.

「なし」が指定されています。.

知られていない。.

該当なし。.

該当なし。

知られていない。.

"無し。.

特別な要件はありません。.

未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

価格表を参照してください。.

1使用する前に、キャニスターを激しく振ってください。.

2つのアプリケーターは、フォームがアプリケーター本体の約1 ⁇ 4を満たすように充填します。. 必要なのは、短いプレスを押すことだけです。.

3泡が膨張しないように待ちます。.

4フォームが膨張して「塗りつぶし」ラインに到達するまで、ステップ2を繰り返します。. これには通常、2〜4回の短いプレス/待機が必要です。.

5片方の足を椅子に乗せて立つか、左側に横になります。. 後部通路を注意深く挿入し、プランジャーを完全にアプリケーターに押し込みます。.