コンポーネント：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ニンラロ薬。® 以前に少なくとも1行の以前の治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療のために、レナリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせて示されます。.
ニンラロ。® レナリドマイドとデキサメタゾンと組み合わせて。
内部、。 週1回、週の同じ日に、ほぼ同じ時間に、4週間のサイクルの最初の3週間。. ニンラロ。® 食事の少なくとも1時間前または少なくとも2時間後に服用する必要があります。. カプセルは完全に飲料水によって飲み込まれます。. カプセルは、押しつぶしたり、噛んだり、開いたりしないでください。.
投与モード。
推奨されるニンラロ初期用量。® 28日間の治療サイクルの1日、8日、15日目に、週に1回内向きに摂取する4 mgを構成します。.
レナリドマイドの推奨される初期用量は25 mgで、28日間の治療サイクルの1日から21日まで毎日内側に服用されます。.
デキサメタゾンの推奨される初期用量は40 mgで、28日間の治療サイクルの1日、8日、15日、22日目に使用されます。.
表1。
ニンラロ申請スキーム。® レナリドマイドとデキサメタゾンと組み合わせて。
| 28日サイクル(4週間サイクル)。 | ||||||||
| 最初の週。 | 2週間目。 | 3週目。 | 4週間目。 | |||||
| 初日。 | 2-7日。 | 8日目。 | 9-14日。 | 15日目。 | 16-21日。 | 22日。 | 23〜28日。 | |
| ニンラロ。® | V | N | V | N | V | N | N | N |
| レナリドマイド。 | V | V毎日。 | V | V毎日。 | V | V毎日。 | N | N |
| デキサメタゾン。 | V | N | V | N | V | N | V | N |
Vは薬物の使用です。.
Nは薬の不足です。.
レナリドマイドとデキサメタゾンの詳細については、それらの医療用途の説明を参照してください。.
新しい治療サイクルを開始する前に:。
-好中球の絶対数は、少なくともでなければなりません。. 1000 / mm。3;
-血小板の数は少なくとも75000 / mmでなければなりません。3;
-非血液毒性は、通常、医師の裁量で患者の初期状態または1度以下に回復する必要があります。.
治療は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発症するまで継続する必要があります。.
関連する治療法。
ニンラロを投与されている患者における抗ウイルス薬の予防的使用の必要性を評価する必要があります。®、取り囲んでいるヘルペスのウイルスの再活性化のリスクを低減するために(参照。. 「担保アクション」)。.
受信の遅延または飲み忘れた。. 次のニンラロカプセルの受信が遅れたり通過したりした場合。® 薬物は、次の予定された線量が72時間を超える次の予定線量を服用する前に残っている場合にのみ服用する必要があります。. 逃した用量は、次の予定された用量を服用する前に72時間未満で服用しないでください。. 飲み忘れた代わりに、2倍の量の薬を服用しないでください。.
服用後に ⁇ 吐した場合は、追加服用しないでください。. 患者は次の計画された用量で治療を継続する必要があります。.
用量を変更する方法。
ニンラロ線量減少シーケンス。® 表2に示す、用量修正の推奨事項を表3に示します。.
表2。
ニンラロ線量減少。® 不要な反応のため。
| 推奨される初期用量*。 | 最初の線量減少。 | 2回目の減量。 | 薬をキャンセルします。 |
| 4 mg。 | 3 mgまで。 | 2.3 mgまで。 |
*中等度または重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、または透析を必要とする末期腎疾患の患者における3 mgの推奨初期用量。.
ニンラロ線量を変更するための代替アプローチが推奨されます。® 表3に示すように、血小板、好中球減少症、発疹に対するレナリドマイド。. レナリドマイドの用量を減らす必要がある場合は、レナリドマイドの医学的使用方法を参照してください。.
表3。
ニンラロ線量変更指示。® レナリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせて使用 した場合。
| 血液毒性。 | 推奨されるアクション。 |
| 血小板減少症(血小板数)。 | |
| 30,000 / mm未満。3 | ニンラロを使用しないでください。® 血小板の数が少なくとも30,000 / mmになるまでレナリドマイド。3 |
| 正規化後、次の低用量でのレナリドマイドの使用は、その使用説明書に従って引き続き使用され、ニンラロを引き続き使用します。® 彼の最後の線量で。 | |
| 血小板数が再び30,000 / mmを下回った場合。3、ニンラロを使用しないでください。® 血小板の数が少なくとも30,000 / mmになるまでレナリドマイド。3 | |
| 正規化後もニンラロは引き続き使用されます。® 次の低用量で、最後の用量でレナリドマイドを使い続けます*。 | |
| 好中球減少症(好中球の絶対数)。 | |
| 500 / mm未満。3 | ニンラロを使用しないでください。® 好中球の絶対数が少なくとも500 / mmになるまでレナリドマイド。3 |
| 医学的指示に従って ⁇ 粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を使用することの適切性を考慮してください。 | |
| 正規化後、次の低用量でのレナリドマイドの使用は、その使用説明書に従って引き続き使用され、ニンラロを引き続き使用します。® 彼の最後の線量で。 | |
| 好中球の絶対数が再び500 / mmを下回った場合。3 、ニンラロを使用しないでください。® 好中球の絶対数が少なくとも500 / mmになるまでレナリドマイド。3 | |
| 正規化後もニンラロは引き続き使用されます。® 次の低用量で、最後の用量でレナリドマイドを使い続けます*。 | |
| 発疹。 | |
| 2度または3度**。 | 発疹が1度以下に減少するまで、レナリドマイドを使用しないでください。 |
| 正規化後、次の低用量でのレナリドマイドの使用は、その使用説明書に従って引き続き使用されます。 | |
| 2度または3度の発疹が出た場合は、ニンラロを使用しないでください。® 発疹が1度以下に減少するまでレナリドマイド。 | |
| 正規化後もニンラロは引き続き使用されます。® 次の低用量で、最後の用量でレナリドマイドを使い続けます*。 | |
| 4度。 | 治療計画をキャンセルします。 |
| 末 ⁇ 神経障害。 | |
| 痛みを伴う1度の末 ⁇ 神経障害または2度の末 ⁇ 神経障害。 | ニンラロを使用しないでください。®末 ⁇ 神経障害が痛みなしで1度以下に減少するか、患者の元の状態になるまで。. |
| 正規化後もニンラロは引き続き使用されます。® 彼の最後の線量で。. | |
| 痛みを伴う2度の末 ⁇ 神経障害または3度の末 ⁇ 神経障害。 | ニンラロを使用しないでください。® 一般に、毒性現象は、ニンラロを再開する前に、患者の初期状態または1度以下に低下する必要があります。.® |
| 正規化後もニンラロは引き続き使用されます。® 次の低用量で。 | |
| 4度の末 ⁇ 神経障害。 | 治療計画をキャンセルします。 |
| 他のタイプの非血液毒性。 | |
| 3度または4度の他のタイプの非血液毒性。 | ニンラロを使用しないでください。® 一般に、毒性現象は、ニンラロを再開する前に、患者の初期状態または1度以下に低下する必要があります。.® |
| 現象がニンラロに関連している場合。®、正規化後もNinlaroを使い続けます。®® 次の低用量で。 | |
*繰り返し毒性症状が発生する場合は、レナリドマイドとニンラロの連続摂取のスキームを使用することをお勧めします。®.
**卒業は、米国国立腫瘍研究所の望ましくない現象の一般的な用語基準に基づいています(。ステーゼ。バージョン4.03)。.
特別な患者グループ。
高齢患者(65歳以上)。. 65歳以上の患者における一般的な薬物動態分析の結果は、キサソミブの用量の修正の必要がないことを示しました。.
Xixazomibの研究では、65歳未満の患者と65歳以上の患者における薬物の安全性と有効性の臨床的に有意な違いは明らかにされていません。.
肝機能違反。. ニンラロの初期用量。® 中等度(総ビリルビン1.5–3×VGNを超える)または重度(総ビリルビン3×VGNを超える)肝機能障害のある患者では、3 mgに減らします。.
腎臓の機能違反。. ニンラロの初期用量。® 透析を必要とする末期段階で、重度の腎機能障害(クレアチニン30 ml /分未満)または腎疾患のある患者では、3 mgに減らします。. ニンラロ。® 透析では推定できません。. 腎機能障害のある患者にレナリドマイドを投与するための推奨事項については、その医学的使用方法を参照してください。.
子供と青年。. 18歳未満の子供におけるxazomibの使用の安全性と効率は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.
薬物の成分に対する過敏症;。
妊娠;。
母乳育児の期間;。
18歳までの子供時代。.
注意して :。 血小板減少症;消化管毒性;末 ⁇ 神経障害;末 ⁇ 浮腫;皮膚反応;肝毒性;胚胎児毒性。.
以下の不要な反応については、「特別な指示」セクションで詳しく説明します。
-血小板減少症;。
-消化管毒性;。
-末 ⁇ 神経障害;。
-末 ⁇ 浮腫;。
-皮膚反応;。
-肝毒性。.
臨床試験の経験。
ニンローのせい。® レナリドマイドとデキサメタゾンと組み合わせて適用する場合は、医療用途の説明でこれらの薬物の望ましくない反応に関する情報を理解する必要があります。.
第3フェーズのベースライン安全性評価集団には、ニンラロによる多発性骨髄腫治療の再発および/または耐性がある720人の患者が含まれていました。® レナリドマイドとデキサメタゾン(ニンラロのスキーム)との組み合わせ。®:N = 360)またはレナリドマイドおよびデキサメタゾン(プラツェボスキーム; N = 360)と組み合わせたプラセボ、および二重盲検プラセボ対照研究からの115人の患者。.
ニンラロを投与された417人の患者で記録された最も頻繁な望ましくない反応(≥20%)。® 418人の患者。, プラセボを投与。, 下 ⁇ でした。 (39%と比較して39。) 血小板減少症。 (21%と比較して33。) 好中球減少症。 (30%と比較して33。) 便秘。 (22%と比較して30。) 末 ⁇ 神経障害。 (20%と比較して25。) 吐き気。 (18%と比較して23。) 末 ⁇ 浮腫。 (17%と比較して23。) ⁇ 吐。 (10%と比較して20。) 上気道感染症。 (16%と比較して21。).
患者の2%以上で記録された深刻な望ましくない反応には、血小板(2%)と下 ⁇ (2%)が含まれていました。.
薬物に対する望ましくない反応は、システム有機クラスで注文され、好ましい使用の条件と一致しています(に従って)。 MedDRA。)(参照. テーブル。. 4)。. 国際科学医療機関評議会からの勧告に基づく分類は、望ましくない反応(HP)の頻度を説明するために使用されます。 (CIOMS)。:非常に頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100から<1/10);まれに(≥1/ 1000から<1/100);まれに(≥1/ 10000から<1/1000);ごくまれに(<1/1000);不明(計算できません。. ベース。.
表4。
ニンラロを使用するときの不要な反応。® レナリドマイドとデキサメタゾンとの併用(すべての重症度、3度および4度)。
| 臓器系クラス/不要な反応。 | 不要な反応の重症度。 | ||
| すべての重大度。 | 3番目の重大度。 | 4番目の重大度。 | |
| 感染症および寄生虫症。 | |||
| 上気道感染症。 | 非常に頻繁に。 | まれに。 | |
| ベルトヘルペス。 | しばしば。 | しばしば。 | |
| 血液系とリンパ系から。 | |||
| トロンボサイトープ*。 | 非常に頻繁に。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 |
| 好中球減少症*。 | 非常に頻繁に。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 |
| 神経系の側から。 | |||
| 末 ⁇ 神経障害*。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 | |
| LCDの側面から。 | |||
| 下 ⁇ 。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 | |
| 便秘。 | 非常に頻繁に。 | まれに。 | |
| 吐き気。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 | |
| ⁇ 吐。 | 非常に頻繁に。 | まれに。 | |
| 皮膚と皮下組織から。 | |||
| 発疹 *。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 | |
| 筋骨格系と結合組織の側から。 | |||
| 腰痛。 | 非常に頻繁に。 | まれに。 | |
| 投与場所での一般的な障害と障害。 | |||
| 末 ⁇ 浮腫。 | 非常に頻繁に。 | しばしば。 | |
*優先用語のグループを表します。.
個々の不要な反応の説明。
治療の終了。
リストされた不要な反応のそれぞれの開発には、ニンラログループの患者の1%以下の3つの薬物の1つ以上の廃止が必要でした。®.
血小板減少症。. ニンラロを服用している患者の3%。®、および治療中にプラセボを投与された患者の1%は、血小板数が<10,000 / mmでした。3 両方のグループの患者の1%未満で、治療中の血小板数は5000 / mm未満に減少しました。.3 血小板減少症の発症により、ニンラロ群の患者の1%未満で3つの薬物の1つ以上が廃止されました。.® プラセボ群の患者の1%。. トロンボサイトープは、出血症状の頻度や血小板腫 ⁇ の輸血数の増加を伴わなかった。.
LCDからの毒性効果。 下 ⁇ は、ニンラロ群の患者の1%で3つの薬物の1つ以上の廃止につながりました。® プラセボ群の患者の1%未満。.
発疹。. 発疹はニンラロ群の患者の18%で観察されました。® プラセボ群の患者の10%と比較。. ほとんどの場合、スポット病とマクラの発疹が両方のグループで明らかになりました。. 3度の発疹は、ニンラロ群の患者の2%に登録されています。® プラセボ群の1%と比較。. 発疹の出現により、両方のグループの患者の1%未満で3つの薬物の1つ以上が廃止されました。.
末 ⁇ 神経障害。. 末 ⁇ 神経障害は、ニンラロ群の患者の25%で発生しました。® プラセボ群の患者の20%と比較。. 3度の末 ⁇ 神経障害は、両方のグループの患者の2%に登録されています。. 最も頻繁に発達した末 ⁇ 感覚神経障害(ニンラロ群では16および12%)。® およびプラセボ)。. 末 ⁇ 運動神経障害は両方のグループでしばしば発見されませんでした(<1%)。. 末 ⁇ 神経障害の発症により、ニンラロ群の患者の1%で3つの薬物の1つ以上が廃止されました。® プラセボ群の患者の1%未満と比較。.
視力を障害にします。. 視覚障害は多くの異なる使用条件で記述され、総頻度はニンラロで計画を受けた患者の24%でした。®、およびプラセボスキームを受けた患者の15%。. 最も頻繁な望ましくない反応はかすみ目でした(ニンラロとの計画では5%)。® プラセボスキームで4%)、ドライアイ(ニンラロでスキームで4%)。® プラセボスキームで1%未満)、結膜炎(ニンラロのスキームで5%)。® プラセボのスキームでは1%)と白内障(ニンラロのスキームでは4%)。® プラセボスキームで5%)。. 3度の望ましくない反応が両方のグループの患者の2%で観察されました。.
その他の望ましくない反応。
第3相試験の範囲外で得られた入手可能なデータによると、まれに、次の深刻な望ましくない反応が報告されました:急性発熱性好中球性皮膚症(Svit症候群)、スティーブンスジョンソン症候群、横断性骨髄炎、逆可逆性脳症症候群、腫瘍溶解症候群と血栓性血栓。.
第3フェーズのベースライン研究(N = 720)と二重盲検火炎制御研究(N = 115)では、ニンラログループで同じ頻度で以下の望ましくない反応が見つかりました。® プラセボ群:疲労(26対24%)、食欲低下(12対9%)、動脈性低血圧(各グループで4%)、心不全(各グループで3%)、不整脈(12対11%)、肝機能障害も同様です。. 肝酵素のレベルの変化(8対6%)。.
重度の(3〜4度)低カルシウム血症の発生頻度は、ニンラロ群で高かった。® (5%)プラセボ群よりも(<1%)。.
致命的な真菌とウイルス性肺炎の発生は、ニンラロの併用を受けている患者で記録されました。®、レナリドマイドとデキサメタゾン、まれに。. 患者は、以下を含む望ましくない反応のすべてのケースについて医師に通知する必要があることを知らされるべきです。. この説明には記載されていません。.
治療:。 過剰摂取の場合、患者の状態を監視し、不要な反応の存在が必要です(参照)。. 「副作用の」)、および対症療法。. ニンラロの過剰摂取で使用するための特定の解毒剤。® 存在しません。.