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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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塩酸塩として使用される合成オピオイド。. それは主にミューオピオイドアゴニストであるオピオイド鎮痛剤です。. モルヒネと同様の作用と用途があります。. また、咳の中心に抑うつ作用があり、末期肺癌に関連する難治性の咳を制御するために投与される場合があります。. マドラはオピオイド薬への依存の治療の一部としても使用されていますが、メタドン自体の長期使用は依存につながる可能性があります。. (Martindale、Extra Pharmacopoeia、第30版、p1082-3から)。
大人。
Madola®(塩酸マドーラ)は、成人の中程度から中程度の激しい痛みの管理に使用されます。.
老年医学(> 65歳)。
マドラを投与された65〜75歳の健康な高齢者被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. Madola®は、この集団での有害事象の可能性が高いため、75歳以上の患者にはより注意深く投与する必要があります。.
小児科(18歳未満)。
Madola®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはMadola®錠剤の使用は推奨されません。.
マドラ。 麻薬のような鎮痛剤です。.
マドラは中等度から重度の痛みの治療に使用されます。.
マドラの徐放型は、24時間体制の痛みの治療に使用されます。. この形のマドラは、必要に応じて痛みに使用するためのものではありません。.
マドラは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
一般的な投薬に関する考慮事項。
Madola®は、18歳以上の成人に1日1回投与することを目的とした徐放性製剤です。. カプセルは液体で丸ごと飲み込む必要があり、分割、噛み、溶解、または粉砕してはなりません。. カプセルを噛んだり、押しつぶしたり、分割したりすると、過剰摂取と死亡でマドラが制御されずに運ばれる可能性があります。.
1日あたり300 mgを超える用量でMadola®を投与しないでください。. Madola®を1日2回以上、または他のMadola製品と併用しないでください。.
現在マドラ即時リリース製品を使用していない患者。
痛みの緩和と忍容性のバランスを達成するために、1日1回100 mgの用量でMadola®による治療を開始し、必要に応じて5日ごとに100 mgずつ滴定します。.
現在マドラ即時リリース製品を使用している患者。
24時間のマドラIR線量を計算し、マドラ®の1日の総線量を次の最低100 mg増分に切り捨てます。. その後、患者の必要に応じて用量を個別化することができます。. Madola®による用量選択の柔軟性の制限により、Madola IR製品で維持されている一部の患者は、Madola®に変換できない場合があります。.
65歳以上の患者。
高齢患者(65歳以上)の投与を開始するには、通常は投与範囲の下限から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患またはその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、慎重に開始する必要があります。. Madola®は、この集団で見られる有害事象の頻度が高いため、75歳以上の患者にはさらに注意して投与する必要があります。.
腎障害のある患者。
線量強度の限られた利用可能性とマドラ®の1日1回の投与は、重度の腎機能障害のある患者での安全な使用に必要な投与の柔軟性を許可しません。. クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の患者ではMadola®を使用しないでください。.
肝障害のある患者。
線量強度の限られた利用可能性と塩酸マドラ徐放カプセルの1日1回の投与は、重度の肝機能障害のある患者での安全な使用に必要な投与の柔軟性を許可しません。. 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh Class C)にはMadola®を使用しないでください。.
治療の中止。
Madola®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. マドラの臨床経験は、マドラ®を ⁇ 減することにより、離脱症状が軽減される可能性があることを示唆しています。.
食物効果。
Madola®は、食品に関係なく服用できます。.
参照:。
マドラについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
アレルギーがある場合、薬物やアルコールに中毒になったことがある場合、または自殺を試みたことがある場合は、マドラを服用しないでください。. 酔っている(酔っている)間、または次のいずれかを服用している間は、マドラを服用しないでください。 アルコールやストリートドラッグ、麻薬、鎮静剤や精神安定剤、うつ病、不安症、精神疾患のための薬。.
マドラを服用している一部の人々で発作(けいれん)が発生しています。. 発作や頭部外傷、代謝障害の病歴がある場合、または抗うつ薬、筋 ⁇ 緩薬、麻薬、吐き気や ⁇ 吐薬などの特定の薬を服用している場合、マドラは発作を引き起こす可能性が高くなります。.
この薬を使いすぎたと思われる場合は、緊急医療処置を求めてください。. マドラの過剰摂取は致命的となる可能性があります。.
マドラは習慣を形成しているかもしれません。 処方された方のみ使用してください。 他の人が届かない安全な場所に薬を置いてください。.
マドラタブレットをつぶさないでください。. この薬は経口(経口)使用のみです。. 粉砕した錠剤からの粉末は、吸入したり、液体で希釈したりして、体内に注入しないでください。. 吸入または注射でこの薬を使用すると、生命にかかわる副作用、過剰摂取、または死を引き起こす可能性があります。.
医師の指示に従って、Madolaを経口分解錠剤を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- マドラを口の中で経口分解する錠剤を、食事の有無にかかわらず服用してください。.
- ブリスターパックを開くには、ブリスターのフォイルをはがします。. タブレットをホイルに押し込まないでください。.
- タブレットを噛んだり、壊したり、分割したりしないでください。.
- マドラを経口分解錠剤を服用するには、錠剤を口に入れます。. 溶かしてから ⁇ 液で飲み込みます。. マドラの経口崩壊錠は、水の有無にかかわらず服用できます。.
- マドラの経口崩壊錠の服用を忘れて、定期的に服用している場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Madolaの経口崩壊錠の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
痛みの管理:。
長期放出:毎日の24時間体制の長期オピオイド治療を必要とし、代替治療オプションが不十分であるほど深刻な痛みの管理。.
即時リリース:オピオイド鎮痛剤を必要とし、代替治療が不十分であるほど深刻な痛みの管理。.
使用の制限:代替治療オプション(例、非オピオイド鎮痛薬)が効果がない、許容されない、または痛みの十分な管理を提供するのに不十分な患者に使用するためにマドラを予約します。. Madola ERは、必要に応じて鎮痛剤として示されていません。.
オフレーベル使用。
早漏。
主にプラセボ対照臨床試験のデータは、マドラが早漏の治療に有益である可能性があることを示唆しています。.
CYP2D6およびCYP3A4阻害剤:キニジン、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリン(CYP2D6阻害剤)などのCYP2D6および/またはCYP3A4阻害剤、およびケトコナゾールとエリスロマイシン(CYP3A4阻害剤)の併用投与により、マドラの代謝クリアランスが低下し、深刻なリスクが高まる.
セロトニン作動薬。
マドラとSSRI / SNRIまたはMAOIおよびα2アドレナリン遮断薬を使用したセロトニン症候群の市販後報告があります。. マドラがSSRI、MAOI、トリプタン、リネゾリド(可逆非選択的MAOIである抗生物質)、リチウム、またはSt.などのセロトニン作動性神経伝達物質システムに影響を与える可能性のある他の薬物と同時投与される場合は注意が必要です。. ジョンの麦 ⁇ 。. セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬物とマドラの併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。.
トリプタン。
マドラの作用機序とセロトニン症候群の可能性に基づいて、マドラがトリプタンと同時投与される場合は注意が必要です。. マドラとトリプタンとの併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。.
カルバマゼピンと一緒に使用してください。
服用している患者。 カルバマゼピン。CYP3A4インデューサーは、マドラの鎮痛効果が大幅に低下する可能性があります。. カルバマゼピンはマドラ代謝を増加させ、マドラに関連する発作リスクがあるため、マドラとカルバマゼピンの併用投与は推奨されません。.
キニジンと一緒に使用してください。
の同時投与。 キニジン。 マドラでは、マドラの曝露が50〜60%増加し、M1の曝露が50〜60%減少しました。. これらの発見の臨床的結果は不明です。.
ジゴキシンとワルファリンと一緒に使用してください。
マドラの市販後調査により、ジゴキシン毒性とプロトロンビン時間の上昇を含むワルファリン効果の変化のまれな報告が明らかになりました。.
他の薬物がマドラに影響を与える可能性。
In vitro。 ヒト肝ミクロソームでの薬物相互作用研究は、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリンなどのCYP2D6の阻害剤との併用投与がマドラの代謝のいくつかの阻害をもたらす可能性があることを示しています。.
ケトコナゾールやエリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤、またはリファンピンやSt.などの誘導剤の投与. マドラとのジョンズワートは、マドラの代謝に影響を与え、マドラへの曝露を変化させる可能性があります。.
マドラが他の薬物に影響を与える可能性。
In vitro。 ヒト肝ミクロソームでの薬物相互作用研究は、マドラがキニジン代謝に影響を与えないことを示しています。. In vitroの研究では、マドラが治療用量で同時に投与された場合、他の薬物のCYP3A4を介した代謝を阻害する可能性は低いことが示されています。. マドラは、動物で測定された選択された薬物代謝経路の軽度の誘導物質です。.
有害薬物反応の概要。
最も一般的に報告されている副作用は、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠、 ⁇ 吐です。.
臨床試験の有害薬物反応。
臨床試験は非常に特定の条件下で行われるため、臨床試験で観察された副作用率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬物の臨床試験の率と比較すべきではありません。. 臨床試験からの副作用情報は、薬物関連の有害事象を特定し、率を概算するのに役立ちます。.
非悪性の痛みの慢性試験におけるMadola®の有害反応の発生率(非滴定試験)。
Madola®は、慢性非悪性 ⁇ 痛の研究において、二重盲検または非盲検延長期間中に550人の患者に投与されました。. これらの患者のうち、375人は65歳以上でした。. 表1.1は、最も頻繁な反応(7日間で5%以上)の有害反応の累積発生率を7、30、90日報告しています。. 最も頻繁に報告されたイベントは中枢神経系と消化器系でした。. これらの試験での有害事象の全体的な発生率は、Madola®とアクティブコントロールグループ、コデインを含むアセトアミノフェン、およびコデインを含むアスピリンで類似していた。ただし、有害事象による離脱率は、Madola®グループで高いようです。. マドラ治療グループでは、AEのために患者の16.8〜24.5%が離脱しました。これに対し、コデインを含むアセトアミノフェンは9.6〜11.6%、コデインを含むアスピリンは18.5%でした。.
表1.1:非悪性の痛みの慢性試験におけるMadola®の有害反応の累積発生率。
| 副作用のある患者の割合。 N = 427。 | |||
| 7日まで。 | 最大30日。 | 最大90日。 | |
| めまい/めまい。 | 26%。 | 31%。 | 33%。 |
| 吐き気。 | 24%。 | 34%。 | 40%。 |
| 便秘。 | 24%。 | 38%。 | 46%。 |
| 頭痛。 | 18%。 | 26%。 | 32%。 |
| 傾眠。 | 16%。 | 23%。 | 25%。 |
| ⁇ 吐。 | 9% | 13%。 | 17%。 |
| ⁇ 。 | 8% | 10%。 | 11%。 |
| 「CNS刺激」有害事象のある患者の数。示されている数は、研究薬との関係に関係なく、すべてのイベントです。. |
発生率1%から5%未満が因果関係にある可能性があります。 以下は、臨床試験で1%から5%未満の発生率で発生し、Madola®との因果関係の可能性が存在する副作用を示しています。.
全体としての体:。 マレーズ。.
心血管:。 血管拡張。.
中央神経系:。 不安、混乱、協調障害、陶酔、縮 ⁇ 、神経質、睡眠障害。.
消化管:。 腹痛、拒食症、 ⁇ 腸。.
筋骨格:。 ハイパートニア。.
皮膚:。 発疹。.
特別感覚:。 視覚障害。.
⁇ 尿生殖器:。 更年期症状、尿頻度、尿閉。.
発生率は1%未満で、因果関係がある可能性があります。 以下は、臨床試験で発生した、および/または市販後の経験で報告された発生率が1%未満で発生した副作用を示しています。.
全体としての体:。 偶発的損傷、アレルギー反応、アナフィラキシー、死亡、自殺傾向、減量、セロトニン症候群(精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡)。.
心血管:。 起立性低血圧、失神、頻脈。.
中央神経系:。 異常な歩行、健忘症、認知機能障害、うつ病、集中力の低下、幻覚、感覚異常、発作、振戦。.
呼吸器:。 呼吸困難。.
皮膚:。 スティーブンス・ジョンソン症候群/毒性表皮壊死症、じんま疹、水 ⁇ 。.
特別感覚:。 味覚異常。.
⁇ 尿生殖器:。 排尿障害、月経障害。.
その他の不利な経験、因果関係は不明。
他のさまざまな有害事象は、臨床試験中にMadola®を服用している患者ではまれに報告され、および/または市販後の経験で報告されました。. Madola®とこれらのイベントとの因果関係は決定されていません。. ただし、最も重要なイベントは、医師への警告情報として以下にリストされています。.
心血管:。 異常な心電図、高血圧、低血圧、心筋虚血、動 ⁇ 、肺水腫、肺塞栓症。.
中央神経系:。 片頭痛、言語障害。.
消化管:。 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。.
実験室異常:。 クレアチニンの増加、肝酵素の上昇、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。.
感覚:。 白内障、難聴、耳鳴り。.
以前に塩酸マドラとの臨床試験または市販後報告で報告されたその他の有害経験。
マドラ製品の使用で報告された有害事象には、アレルギー反応(アナフィラキシー、血管神経性浮腫およびじんま疹を含む)、徐脈、けいれん、薬物依存症、薬物離脱(興奮、不安、胃腸症状、高運動、不眠症、緊張を含む)が含まれます、振戦)、多動、低活動、低血圧、 ⁇ 息および呼吸抑制の悪化。. マドラ製品の使用で報告され、因果関係が決定されていない他の有害事象には、集中困難、肝炎、肝不全、肺水腫、スティーブンスジョンソン症候群、自殺傾向などがあります。.
セロトニン症候群(症状には精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡などが含まれます)は、SSRIやMAOIなどの他のセロトニン作動薬と併用すると、Madolaで報告されています。. マドラを含む製品の使用に関する市販後の経験には、せん妄、縮 ⁇ 、散 ⁇ 、言語障害のまれな報告、およびジスキネジアやジストニアを含む運動障害の非常にまれな報告が含まれていました。.
低血糖の症例は、マドラを服用している患者、主に糖尿病、高齢者、腎不全などの素因の危険因子がある患者で報告されています。. 糖尿病患者にマドラを処方するときは注意が必要です。. 開始時または用量増加時を含め、血糖値をより頻繁に監視することが適切な場合があります。.
薬物乱用、中毒および依存。
マドラは、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります。. 薬物探索行動や薬物入手のための違法行為を含む依存と虐待は、オピオイド依存症の既往歴のある患者に限定されません。. 薬物乱用患者のリスクは高いことが観察されています。. マドラは渇望と寛容の発展に関連しています。.
Madola®の安全かつ効果的な使用をサポートするリスク管理プログラムが確立されました。. 以下は、リスク管理プログラムの重要なコンポーネントと見なされます。
- Madola®のスケジューリングステータスを強調または強調しないことへの取り組み(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
- PAABが承認したフェアバランスステートメントをすべてのMadola®広告および販促資料に含める。.
- Madola®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.
離脱症状。
Madola®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. Madola®の中止であまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.