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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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同じ成分を持つトップ20の薬：
医師の指示に従って、Rofy経口崩壊錠を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Rofy経口分解錠剤を、食事の有無にかかわらず口から服用してください。.
- ブリスターパックを開くには、ブリスターのフォイルをはがします。. タブレットをホイルに押し込まないでください。.
- タブレットを噛んだり、壊したり、分割したりしないでください。.
- Rofy経口崩壊錠を服用するには、錠剤を口に入れます。. 溶かしてから ⁇ 液で飲み込みます。. ⁇ 落した経口崩壊錠は、水の有無にかかわらず服用できます。.
- Rofy経口崩壊錠の服用を忘れて、定期的に服用している場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Rofy経口崩壊錠の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
痛みの管理:。
長期放出:毎日の24時間体制の長期オピオイド治療を必要とし、代替治療オプションが不十分であるほど深刻な痛みの管理。.
即時リリース:オピオイド鎮痛剤を必要とし、代替治療が不十分であるほど深刻な痛みの管理。.
使用の制限:代替治療オプション(例、ノノピオイド鎮痛薬)が効果がない、許容されない、または痛みの十分な管理を提供するのに不十分な患者に使用するためにRofyを予約します。. Rofy ERは、必要に応じて鎮痛剤として示されていません。.
オフレーベル使用。
早漏。
主にプラセボ対照臨床試験のデータは、ロフィーが早漏の治療に有益である可能性があることを示唆しています。.
CYP2D6およびCYP3A4阻害剤:キニジン、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリン(CYP2D6阻害剤)などのCYP2D6および/またはCYP3A4阻害剤、およびケトコナゾールとエリスロマイシン(CYP3A4阻害剤)の併用投与により、深刻なケトコナゾールとエリスロマイシン症候群の代謝クリアランスが低下する可能性があります。.
セロトニン作動薬。
RofyおよびSSRI / SNRIまたはMAOIおよびα2アドレナリン遮断薬を使用したセロトニン症候群の市販後報告があります。. SSRI、MAOI、トリプタン、リネゾリド(可逆非選択的MAOIである抗生物質)、リチウム、St。などのセロトニン作動性神経伝達物質システムに影響を与える可能性のある他の薬物とRofyを併用する場合は注意が必要です。. ジョンの麦 ⁇ 。. セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬物によるロフィーの併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。.
トリプタン。
ロフィーの作用機序とセロトニン症候群の可能性に基づいて、ロフィーがトリプタンと同時投与される場合は注意が必要です。. トリプタンによるロフィーの併用治療が臨床的に正当化される場合、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。.
カルバマゼピンと一緒に使用してください。
服用している患者。 カルバマゼピン。CYP3A4インデューサーは、ロフィーの鎮痛効果が大幅に低下する可能性があります。. カルバマゼピンはロフィー代謝を増加させ、ロフィーに関連する発作リスクがあるため、ロフィーとカルバマゼピンの併用投与は推奨されません。.
キニジンと一緒に使用してください。
の同時投与。 キニジン。 Rofyを使用すると、Rofyの曝露が50〜60%増加し、M1の曝露が50〜60%減少しました。. これらの発見の臨床的結果は不明です。.
ジゴキシンとワルファリンと一緒に使用してください。
Rofyの市販後調査により、ジゴキシン毒性とプロトロンビン時間の上昇を含むワルファリン効果の変化のまれな報告が明らかになりました。.
他の薬物がロフィーに影響を与える可能性。
In vitro。 ヒト肝ミクロソームでの薬物相互作用研究は、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリンなどのCYP2D6の阻害剤との併用投与が、ロフィーの代謝をある程度阻害する可能性があることを示しています。.
ケトコナゾールやエリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤、またはリファンピンやSt.などの誘導剤の投与. ジョンズワートは、ロフィーとともにロフィーの代謝に影響を与え、ロフィーへの曝露を変化させる可能性があります。.
Rofyが他の薬物に影響を与える可能性。
In vitro。 ヒト肝ミクロソームでの薬物相互作用研究は、ロフィーがキニジン代謝に影響を与えないことを示しています。. In vitroの研究では、Rofyが治療用量で併用投与された場合、他の薬物のCYP3A4を介した代謝を阻害する可能性は低いことが示されています。. Rofyは、動物で測定された選択された薬物代謝経路の軽度の誘導物質です。.
有害薬物反応の概要。
最も一般的に報告されている副作用は、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠、 ⁇ 吐です。.
臨床試験の有害薬物反応。
臨床試験は非常に特定の条件下で行われるため、臨床試験で観察された副作用率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬物の臨床試験の率と比較すべきではありません。. 臨床試験からの副作用情報は、薬物関連の有害事象を特定し、率を概算するのに役立ちます。.
非悪性の痛みの慢性試験におけるRofy®の有害反応の発生率(非滴定試験)。
Rofy®は、慢性非悪性 ⁇ 痛の研究において、二重盲検または非盲検延長期間中に550人の患者に投与されました。. これらの患者のうち、375人は65歳以上でした。. 表1.1は、最も頻繁な反応(7日間で5%以上)の有害反応の累積発生率を7、30、90日報告しています。. 最も頻繁に報告されたイベントは中枢神経系と消化器系でした。. これらの試験での有害事象の全体的な発生率は、Rofy®とアクティブコントロールグループ、コデインを含むアセトアミノフェン、およびコデインを含むアスピリンで類似していた。ただし、有害事象による離脱率は、Rofy®グループで高いようです。. Rofy治療グループでは、AEのために患者の16.8〜24.5%が離脱しました。これに対し、コデインを含むアセトアミノフェンは9.6〜11.6%、コデインを含むアスピリンは18.5%でした。.
表1.1:非悪性の痛みの慢性試験におけるRofy®の有害反応の累積発生率。
| 副作用のある患者の割合。 N = 427。 | |||
| 7日まで。 | 最大30日。 | 最大90日。 | |
| めまい/めまい。 | 26%。 | 31%。 | 33%。 |
| 吐き気。 | 24%。 | 34%。 | 40%。 |
| 便秘。 | 24%。 | 38%。 | 46%。 |
| 頭痛。 | 18%。 | 26%。 | 32%。 |
| 傾眠。 | 16%。 | 23%。 | 25%。 |
| ⁇ 吐。 | 9% | 13%。 | 17%。 |
| ⁇ 。 | 8% | 10%。 | 11%。 |
| 「CNS刺激」有害事象のある患者の数。示されている数は、研究薬との関係に関係なく、すべてのイベントです。. |
発生率1%から5%未満が因果関係にある可能性があります。 以下は、臨床試験で発生した発生率が1%から5%未満で発生し、Rofy®との因果関係の可能性がある副作用を示しています。.
全体としての体:。 マレーズ。.
心血管:。 血管拡張。.
中央神経系:。 不安、混乱、協調障害、陶酔、縮 ⁇ 、神経質、睡眠障害。.
消化管:。 腹痛、拒食症、 ⁇ 腸。.
筋骨格:。 ハイパートニア。.
皮膚:。 発疹。.
特別感覚:。 視覚障害。.
⁇ 尿生殖器:。 更年期症状、尿頻度、尿閉。.
発生率は1%未満で、因果関係がある可能性があります。 以下は、臨床試験で発生した、および/または市販後の経験で報告された発生率が1%未満で発生した副作用を示しています。.
全体としての体:。 偶発的損傷、アレルギー反応、アナフィラキシー、死亡、自殺傾向、減量、セロトニン症候群(精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡)。.
心血管:。 起立性低血圧、失神、頻脈。.
中央神経系:。 異常な歩行、健忘症、認知機能障害、うつ病、集中力の低下、幻覚、感覚異常、発作、振戦。.
呼吸器:。 呼吸困難。.
皮膚:。 スティーブンス・ジョンソン症候群/毒性表皮壊死症、じんま疹、水 ⁇ 。.
特別感覚:。 味覚異常。.
⁇ 尿生殖器:。 排尿障害、月経障害。.
その他の不利な経験、因果関係は不明。
他のさまざまな有害事象は、臨床試験中にRofy®を服用している患者ではまれに報告され、および/または市販後の経験で報告されました。. Rofy®とこれらのイベントとの因果関係は決定されていません。. ただし、最も重要なイベントは、医師への警告情報として以下にリストされています。.
心血管:。 異常な心電図、高血圧、低血圧、心筋虚血、動 ⁇ 、肺水腫、肺塞栓症。.
中央神経系:。 片頭痛、言語障害。.
消化管:。 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。.
実験室異常:。 クレアチニンの増加、肝酵素の上昇、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。.
感覚:。 白内障、難聴、耳鳴り。.
以前に臨床試験または市販後レポートで報告されたその他の有害経験。
Rofy製品の使用で報告された有害事象には、アレルギー反応(アナフィラキシー、血管神経性浮腫およびじんま疹を含む)、徐脈、けいれん、薬物依存症、薬物離脱(興奮、不安、胃腸症状、高運動、不眠症、緊張を含む)が含まれます、振戦)、多動、低活動、低血圧、 ⁇ 息の悪化. Rofy製品の使用で報告され、原因が特定されていない他の有害事象には、集中困難、肝炎、肝不全、肺水腫、スティーブンスジョンソン症候群、自殺傾向などがあります。.
セロトニン症候群(症状には精神状態の変化、高反射、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、 ⁇ 睡などが含まれます)は、SSRIやMAOIなどの他のセロトニン作動薬と併用すると、Rofyで報告されています。. ロフィー含有製品の使用に関する市販後の経験には、せん妄、縮 ⁇ 、散 ⁇ 、言語障害のまれな報告、およびジスキネジアやジストニアを含む運動障害の非常にまれな報告が含まれていました。.
低血糖の症例は、ロフィーを服用している患者、主に糖尿病、高齢者、腎不全などの素因の危険因子がある患者で報告されています。. 糖尿病患者にロフィーを処方するときは注意が必要です。. 開始時または用量増加時を含め、血糖値をより頻繁に監視することが適切な場合があります。.
薬物乱用、中毒および依存。
ロフィーは、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります。. 薬物探索行動や薬物入手のための違法行為を含む依存と虐待は、オピオイド依存症の既往歴のある患者に限定されません。. 薬物乱用患者のリスクは高いことが観察されています。. ロフィーは渇望と寛容の発達に関連しています。.
Rofy®の安全で効果的な使用をサポートするリスク管理プログラムが確立されました。. 以下は、リスク管理プログラムの重要なコンポーネントと見なされます。
- Rofy®のスケジューリングステータスを強調または強調しないというコミットメント(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
- PAABが承認したフェアバランスステートメントをすべてのRofy®広告および販促資料に含める。.
- Rofy®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.
離脱症状。
Rofy®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. Rofy®の中止であまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.