Lorazep

副作用がほとんどない抗不安剤として使用されるベンゾジアゼピン。. また、催眠作用、抗けいれん作用、およびかなりの鎮静作用があり、前麻酔薬として提案されています。. [PubChem]。

ロラゼップ(ロラゼップ)は、不安障害の管理、またはうつ病症状に関連する不安または不安の症状の短期的な緩和に適応されます。. 日常生活のストレスに関連する不安や緊張は、通常、抗不安薬による治療を必要としません。.

長期使用、つまり4か月以上におけるロラゼップ(ロラゼップ)の有効性は、体系的な臨床試験では評価されていません。. 医師は、個々の患者に対する薬物の有用性を定期的に再評価する必要があります。.

ロラゼップ。 注射は、不安を和らげるために、手術などの特定の医療処置の前に使用されます。. Lorazepが手術前に使用される場合、患者は手順に関する詳細の一部を覚えていません。. ロラゼップは、てんかんなどの特定のけいれん性(発作)障害の治療にも使用されます。.

ロラゼップはベンゾジアゼピンです。. ベンゾジアゼピンは、中枢神経系(CNS)抑制剤と呼ばれる薬のグループに属しています。これは、神経系を遅くする薬です。.

Lorazepは、医師の処方箋でのみ入手できます。.

特に中枢神経系うつ病を引き起こす可能性のある他の薬物療法と一緒に使用する場合、ロラゼップは投与量を個別化せずに使用してはなりません。.

特許の航空路を維持するために必要な機器は、ロラゼップの徹底的な管理の前に、すぐに利用できる必要があります。.

てんかんの状態。

一般的なアドバイス。

てんかん重積状態は、不適切に治療された場合、永続的な神経障害の高いリスクに関連する潜在的に生命を脅かす状態です。. しかしながら、状態の治療は、抗けいれん薬の投与よりもはるかに多くを必要とします。. これには、重要な機能を維持するために重要なすべてのパラメーターの観察と管理、および必要に応じてそれらの機能をサポートする能力が含まれます。. 換気サポートはすぐに利用できる必要があります。. Lorazep Injectionのようなベンゾジアゼピンの使用は、通常、追加の介入を必要とする可能性のある複雑で持続的な介入の最初のステップにすぎません(例:.、フェニトインの併用静脈内投与)。. てんかんの状態は、低血糖、低ナトリウム血症、またはその他の代謝または毒性の混乱などの修正可能な急性原因から生じる可能性があるため、そのような異常を直ちに求め、修正する必要があります。. さらに、さらなる発作エピソードの影響を受けやすい患者は、適切な維持抗てんかん療法を受ける必要があります。.

てんかん重積状態の患者を治療しようとする医療専門家は、このパッケージの挿入と、てんかん重積症の治療に関する現在の概念に関する適切な医学文献に精通している必要があります。. 医薬品ラベルには、てんかんの状態に関する情報に基づいた慎重な管理に不可欠な考慮事項の包括的なレビューを提供できません。. アーカイブ医学文献には、てんかん病の管理に関する多くの有益な参考文献が含まれています。その中には、てんかん財団のステータスてんかんに関するワーキンググループのレポート「けいれん性ステータスてんかんの治療」(JAMA 1993; 270:854-859)があります。. 引用したばかりのレポートで述べたように、患者が応答しない場合(例:.、意識を取り戻すことができません)。.

静脈内注射。

てんかん重積の治療では、ロラゼプ注射の通常の推奨用量は、18歳以上の患者にゆっくりと投与される4 mg(2 mg / min)です。. 発作が停止した場合、追加のロラゼップ注射は必要ありません。. 10〜15分の観察期間後に発作が継続または再発する場合は、さらに4 mgの静脈内投与をゆっくりと投与することができます。. ロラゼップのさらなる投与の経験は非常に限られています。. てんかん重積の治療における通常の予防策を採用する必要があります。. 点滴を開始し、バイタルサインを監視し、遮るもののない気道を維持し、人工換気装置を利用できるようにする必要があります。.

筋肉内注射。

IM Lorazepは、てんかんの治療には好まれません。これは、IV投与の場合ほど治療的Lorazepレベルに到達しない可能性があるためです。. ただし、静脈内ポートが利用できない場合、IMルートが役立つ場合があります。.

小児。

小児患者におけるロラゼップの安全性は確立されていません。.

予感。

筋肉内注射。

プレメディカントとしての指定された適応症の場合、筋肉内注射用のロラゼプの通常の推奨用量は0.05 mg / kgで最大4 mgです。. すべての前投薬薬薬薬と同様に、用量は個別化する必要があります。. 他の中枢神経系抑制薬の用量は通常減らされるべきです。. 最適な効果のために、不足として測定されます。 筋肉内ロラゼップは、予想される手術手順の少なくとも2時間前に投与する必要があります。. 麻薬性鎮痛薬は、通常の術前の時間に投与する必要があります。.

18歳未満の患者の筋肉内ロラゼップの有効性をサポートしたり、推奨用量を作成したりするには、データが不十分です。したがって、そのような使用は推奨されません。.

静脈内注射。

鎮静と不安の緩和の主な目的のために、静脈内注射のためのロラゼプの通常の推奨初期用量は、合計2 mg、または0.02 mg / lb(0.044 mg / kg)のいずれか小さい方です。. この用量はほとんどの成人患者を鎮静させるのに十分であり、通常50歳以上の患者では超えてはなりません。. 周術期イベントのリコール不足の可能性が高くなる患者には、0.05 mg / kgから合計4 mgまでの高用量を投与できます。. 他の注射可能な中枢神経系抑制薬の用量は通常減らされるべきです。. 最適な効果を得るには、リコールの欠如として測定し、予想される手術手順の15〜20分前にロラゼップを静脈内投与する必要があります。.

18歳未満の患者のロラゼプ静脈内投与の有効性をサポートしたり、推奨用量を作成したりするには、データが不十分です。したがって、そのような使用は推奨されません。.

特別な集団における用量管理。

高齢患者と肝疾患患者。

高齢の患者や肝疾患の患者では、用量調整は必要ありません。.

腎疾患患者。

急性投与では、腎疾患の患者には調整は必要ありません。. ただし、腎疾患のある患者では、比較的短期間に頻繁に投与する場合は注意が必要です。.

薬物相互作用による用量調整。

プロベネシドまたはバルプロ酸と同時投与する場合、ロラゼプの用量を50%減らす必要があります。.

経口避妊薬を併用している女性患者では、ロラゼプの用量を増やす必要があるかもしれません。.

管理。

筋肉内に投与する場合、希釈されていないロラゼプ注射は筋肉量の奥深くに注射する必要があります。.

注射可能なロラゼップは、硫酸アトロピン、麻薬性鎮痛薬、他の非経口用鎮痛薬、一般的に使用される麻酔薬、筋 ⁇ 緩薬と併用できます。.

静脈内使用直前に、ロラゼップ注射を同量の互換性のある溶液で希釈する必要があります。. 均質な溶液が生成されるまで、容器をゆっくりと繰り返し反転させることにより、内容物を完全に混合する必要があります。. 激しく振らないでください。空気が閉じ込められます。. 適切に希釈すると、薬剤は静脈内または既存の静脈内注入のチューブに直接注入されます。. 注射率は毎分2.0 mgを超えてはなりません。.

非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 溶液が変色しているか、沈殿物が含まれている場合は使用しないでください。.

Lorazep Injectionは、次のソリューションで希釈目的に適合しています。注射用滅菌水、USP。塩化ナトリウム注射、USP; 5%デキストロース注射、USP .

供給方法。

ロラゼップ(ロラゼップ)注射。 単回投与および複数回投与バイアルで以下の投与強度で利用できます。

1 mLあたり2 mg。

NDC。 60977-112-01、25 x 1 mLバイアル、

NDC 60977-112-02、10 x 10 mLバイアル。

1 mLあたり4 mg。

NDC。 60977-113-01、25 x 1 mLバイアル、

NDC 60977-113-02、10 x 10 mLバイアル。

IMまたはIV注射用。.

冷蔵庫で保管してください。.

光から保護.

カートンを使用して、内容物を光から保護します。.

製造元:Baxter Healthcare Corporation、ディアフィールド、IL 60015 USA、製品お問い合わせ1 800 ANA DRUG(1-800-262-3784)。.

参照:。
Lorazepについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

ロラゼプまたはアルプラゾラム(Xanax)、クロルジアゼポキシド(Librium)、クロラゼペート(Tranxene)、ジアゼパム(Valium)、またはオキサゼパム(Serax)などの他のベンゾジアゼピンにアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。.

この薬は胎児に先天性欠損症を引き起こす可能性があります。. 妊娠している場合は、Lorazepを使用しないでください。.

ロラゼップを服用する前に、呼吸障害、緑内障、腎臓または肝疾患、またはうつ病、自殺念慮、または薬物やアルコール中毒の病歴があるかどうかを医師に伝えてください。.

ロラゼップを服用している間はアルコールを飲まないでください。. この薬はアルコールの効果を高めることができます。.

眠くなる他の薬の使用は避けてください。. 彼らはロラゼップによって引き起こされる眠気を増すことができます。.

ロラゼップは習慣を形成しているかもしれません。 処方された方のみ使用してください。 ロラゼップは、他の人、特に薬物乱用または中毒の歴史を持つ人と決して共有されるべきではありません。. 他の人が届かない安全な場所に薬を置いてください。.

インターネット上または米国外のベンダーからLorazepを購入しようとするのは危険です。. インターネット販売から配布される医薬品には、危険な成分が含まれている場合や、認可された薬局によって配布されない場合があります。. インターネットで購入したロラゼップのサンプルには、危険な副作用を伴う強力な抗精神病薬であるハロペリドール(ハルドール)が含まれていることが判明しています。. 詳細については、米国食品医薬品局(FDA)にお問い合わせいただくか、www.fda.gov / buyonlineguideにアクセスしてください。.

医師の指示に従ってLorazepソリューションを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Lorazep溶液は通常、医師のオフィス、病院、または診療所で注射として投与されます。. 自宅でLorazepソリューションを使用する場合、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. Lorazepソリューションの使用方法を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
• 粒子が含まれている、 ⁇ っている、または変色している、またはバイアルが割れている、または損傷している場合は、Lorazep溶液を使用しないでください。.
• 深刻な副作用が発生する可能性があるため、ロラゼプ溶液を動脈に注入しないでください。.
• この製品、注射器、針は、子供やペットの手の届かないところに保管してください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
• Lorazep溶液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

Lorazepソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

不安(口頭):。 不安障害の管理または不安の短期(≤4か月)緩和。.

手続き不安、前投薬(注射):。 不安を和らげたり、健忘症(記憶を減少させる)や鎮静作用を引き起こしたりするための成人の麻酔前投薬。.

てんかんの状態(注射):。 てんかんの治療。. てんかんの状態にまだ進んでいない急性発作のラベル外で使用できます。.

オフレーベル使用。

アカチシア、抗精神病薬誘発。

限られた数の非盲検臨床試験のデータは、ロラゼップが抗精神病薬誘発アカシジアの患者の治療に有益である可能性があることを示唆しています。.

参照:。
他のどの薬がロラゼップに影響を与えますか。?

ロラゼップ注射は、他の注射可能なベンゾジアゼピンと同様に、エチルアルコール、フェノチアジン、バルビツール酸塩、MAO阻害剤、およびその他の抗うつ薬などの他のCNS抑制剤と一緒に投与すると、中枢神経系の相加的うつ病を引き起こします。.

注射可能なロラゼップとスコポラミンを併用すると、鎮静、幻覚、不合理な行動の発生率の増加が観察されています。.

ロキサピンとロラゼップの併用による重大な呼吸抑制、 ⁇ 迷および/または低血圧のまれな報告があります。.

マークされた鎮静、過度の ⁇ 液分 ⁇ 、運動失調、そしてまれに、クロザピンとロラゼプの併用で死亡が報告されています。.

無呼吸、 ⁇ 睡、徐脈、不整脈、心停止、および死亡は、ハロペリドールとロラゼップの併用で報告されています。.

スコポラミン、ロキサピン、クロザピン、ハロペリドール、または他のCNS抑制薬と組み合わせてロラゼプを使用するリスクは、体系的に評価されていません。. したがって、ロラゼップとこれらの薬物の併用投与が必要な場合は注意が必要です。.

ロラゼップと以下の薬物の同時投与は、ロラゼプの薬物動態に影響を与えませんでした:メトプロロール、シメチジン、ラニチジン、ジスルフィラム、プロプラノロール、メトロニダゾール、およびプロポキシフェン。. これらの薬物のいずれかと同時に投与された場合、ロラゼップの投与量を変更する必要はありません。.

Lorazep-Valproate相互作用。

6人の健康な男性被験者にバルプロ酸(2 mgを静脈内投与)とバルプロ酸(250 mgを1日2回経口投与)を同時に投与すると、ロラゼプの総クリアランスが40%減少し、ロラゼップグルクロニドの形成率が55%減少しました。単独で投与されたロラゼップ。. したがって、ロラゼプの血漿濃度は、バルプロ酸治療中の投与後少なくとも12時間で約2倍高かった。. この薬物の組み合わせが患者に処方されている場合、ロラゼプの投与量は通常の成人用量の50%に減らされるべきです。.

ロラゼップ-オーラル避妊ステロイド相互作用。

ロラゼップの同時投与。 (静脈内2 mg。) 経口避妊ステロイド。 (酢酸ノルエチンドロン。, 1 mg。, エチニルエストラジオール。, 50μg。, 少なくとも6か月間。) 健康な女性に。 (n = 7。) 半減期の55%の減少と関連していた。, 分布量が50%増加します。, その結果、コントロールの健康な女性と比較して、ロラゼップの総クリアランスがほぼ3.7倍に増加しました。 (n = 8。). 経口避妊薬を併用している女性患者では、ロラゼプの用量を増やす必要があるかもしれません。.

Lorazep-Probenecid相互作用。

9人の健康なボランティアにプロベネシド(6時間ごとに経口500 mg)とロラゼップ(静脈内2 mg)を同時に投与すると、ロラゼップの半減期が130%延長され、総クリアランスが45%減少しました。. プロベネシドの共同治療中に分布量の変化は認められなかった。. プロベネシドと同時投与する場合、ロラゼプの投与量を50%減らす必要があります。.

薬物/実験室試験の相互作用。

Lorazepが単独で、または麻薬性鎮痛薬、吸入麻酔薬、スコポラミン、アトロピン、およびさまざまな鎮静剤などの別の薬物と同時に投与された場合、臨床検査の異常は確認されませんでした。.

参照:。
Lorazepの考えられる副作用は何ですか。?

てんかんの状態。

ロラゼップ注射の使用によって引き起こされる最も重要な有害な臨床イベントは呼吸抑制です。.

てんかんの状態での使用を評価する臨床試験でロラゼプ注射を使用して最も一般的に観察された有害な臨床イベントは、低血圧、傾眠、および呼吸不全でした。.

制御された臨床試験の発生率。

すべての有害事象は、独自の用語を使用して、治験中に臨床研究者によって記録されました。. 同様のタイプのイベントは、変更されたCOSTART辞書用語を使用して標準化されたカテゴリにグループ化されました。. これらのカテゴリは、ロラゼップ注射または比較療法に曝露された個人の割合を表す頻度で、以下の表とリストで使用されています。.

処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験中に一般的なものとは異なる可能性がある通常の医療行為の過程での有害事象の頻度を予測できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、異なる治療、使用、または研究者を巻き込んだ他の臨床研究者から得られた数値と直接比較することはできません。. ただし、これらの頻度を検査すると、処方された医師に1つの根拠が提供され、調査した集団の有害事象の発生に対する薬物および無薬物因子の相対的な寄与を推定できます。.

制御された用量比較臨床試験で一般的に観察された有害事象。

表1は、Lorazep 1 mg、2 mg、および4 mgの用量比較試験でLorazep Injectionで治療された患者で発生した治療に伴う有害事象を示しています。.

表1:線量比較臨床試験における研究イベントの数(%)。

これらの試験は、2つの治療の比較安全性を実証するために設計または意図されていません。.

Lorazepの全体的な不利な経験プロファイルは、女性と男性の間で類似していた。. 人種別の有害事象の分布に関する声明を支持するにはデータが不十分です。. 一般に、65歳を超える年齢は、中枢神経系うつ病の発生率の増加と呼吸抑制の増加に関連している可能性があります。.

てんかん重積の治療のためのロラゼップ注射のマーケティング前評価中に観察された他のイベント。

ロラゼップ注射、アクティブコンパレーター、およびコンパレーターと組み合わせたロラゼプ注射は、対照およびオープンラベルの臨床試験中に488人に投与されました。. 再登録のため、これらの488人の患者は合計521人の患者エピソードに参加しました。. ロラゼップ注射のみがこれらの患者エピソードの69%で投与されました(n = 360)。. 以下の安全情報は、ロラゼップ注射が単独で投与されたこれらの患者エピソードの326から入手可能なデータに基づいています。.

以前のリスト(表1および表2)にすでに含まれているものを除いて、一度見られたすべての有害事象がリストされています。.

研究イベントは、以下の定義を使用して、下降頻度で身体システムによって分類されました。頻繁な有害事象は、少なくとも1/100人の個人で発生したものでした。まれに、1/100から1/1000の個人で発生したものでした。.

頻繁でまれな研究イベント。

全体としての体-。 まれ:無力症、悪寒、頭痛、感染症。.

消化器系 -。 まれ:異常な肝機能検査、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、吐き気、 ⁇ 吐。.

代謝と栄養-。 まれ:アシドーシス、アルカリホスファターゼの増加。.

神経系-。 まれ:興奮、運動失調、脳浮腫、 ⁇ 睡、 ⁇ 乱、けいれん、幻覚、ミオクローヌス、 ⁇ 迷、思考異常、振戦。.

呼吸器系 -。 頻度:無呼吸;まれ:過換気、低換気、呼吸障害。.

用語分類不可-。 まれ:注射部位の反応。.

⁇ 尿生殖器系 -。 まれ: ⁇ 炎。.

予感。

中央神経系。

注射可能なロラゼプで報告された最も頻繁な有害薬物事象は、中枢神経系うつ病です。. 発生率は、投与量、投与経路、他の中枢神経系抑制剤の使用、および望ましい鎮静の程度と期間に関する調査官の意見に応じて、研究ごとに異なりました。. 過度の眠気と眠気は、CNSうつ病の最も一般的な結果でした。. これは、地域麻酔を受けている患者の約6%(25/446)で患者の協力を妨げ、麻酔レベルの評価を困難にしました。. 50歳以上の患者は、ロラゼップを静脈内投与した50歳未満(21/106対24/245)と比較して、過度の眠気または眠気の発生率が高かった。. まれに(3/1580)、患者は到着時に手術室で個人識別を行うことができず、術後の早期歩行を試みたときに1人の患者が転倒しました。.

落ち着きのなさ、混乱、うつ病、泣き声、すすり泣き、せん妄などの症状は約1.3%(20/1580)に発生しました。. 1人の患者は、術直後の期間に切開部を摘み取って怪我をしました。.

幻覚は患者の約1%(14/1580)に存在し、視覚的で自己制限的でした。.

時折、患者はめまい、複視および/またはかすみ目について不平を言いました。. 落ち込んだ聴覚は、ピーク効果期間中にまれに報告されました。.

過度の眠気または何らかの不適切な行動のために、時折患者が回復室を長期間滞在しました。. 後者は、スコポラミンが前薬として併用されたときに最も一般的に見られました。. 注射可能なロラゼップを投与された翌日に退院した患者から得られた限られた情報は、1人の患者が歩行の不安定さと複雑な精神機能を実行する能力の低下について不平を言っていることを示しました。. アルコール飲料に対する感受性の強化は、他のベンゾジアゼピンの経験と同様に、注射可能なロラゼップを受け取ってから24時間以上後に報告されています。.

ローカル効果。

Lorazepの筋肉内注射は、ある研究から別の研究への非常に変動する発生率で、注射部位の痛み、 ⁇ 熱感、または同じ領域での発赤の観察をもたらしました。. 患者の痛みと火傷の全体的な発生率は、注射直後の期間に約17%(146/859)、24時間の観察時間に約1.4%(12/859)でした。. 注射部位(発赤)での反応は、注射直後の約2%(17/859)で発生し、24時間後に約0.8%(7/859)で存在しました。.

ロラゼップの静脈内投与により、13/771人の患者に痛みを伴う反応が生じ、注射直後の期間に約1.6%、24時間後に4/771人の患者または約0.5%が依然として痛みを訴えました。. 静脈内注射の直後に発赤は起こらなかったが、24時間の観察期間で19/771人の患者で認められた。. この発生率は、ロラゼップを投与する前に点滴で観察されたものと同様です。. 動脈内注射は動脈 ⁇ を引き起こし、切断を必要とする可能性のある壊 ⁇ を引き起こす可能性があります。.

心血管系。

高血圧(0.1%)と低血圧(0.1%)は、患者が注射可能なロラゼップを受けた後に時折観察されています。.

呼吸器系。

地域麻酔を受けた5人の患者(5/446)が気道閉塞を起こしていることが観察されました。. これは、処置時の過度の眠気のために考えられ、一時的な低換気をもたらしました。. この場合、適切な気道管理が必要になることがあります。.

その他の有害経験。

麻酔や手術中に他の薬と組み合わせて注射可能なロラゼップを投与された患者では、皮膚の発疹、吐き気、 ⁇ 吐が時折見られます。.

逆説的反応。

すべてのベンゾジアゼピンと同様に、刺激、 ⁇ 病、過敏性、落ち着きのなさ、興奮、攻撃性、精神病、敵意、怒り、幻覚などの逆説的な反応は、まれに、予測できない方法で発生する可能性があります。. これらの例では、これらの患者での薬物のさらなる使用は注意して考慮されるべきです。.

市販後レポート。

Lorazepの使用に一時的に関連する他の有害事象の自主的報告。 (ロラゼップ。) 市場導入以来受け取られた注射であり、ロラゼップ注射の使用と因果関係がない可能性がある注射には、次のものがあります。急性脳症候群。, ⁇ 色細胞腫の悪化。, 健忘症。, 無呼吸/呼吸停止。, 不整脈。, 徐脈。, 脳浮腫。, 凝固障害。, ⁇ 睡。, けいれん。, 胃腸出血。, 心停止/失敗。, ハートブロック。, 肝障害。, 肺水腫。, 肺出血。, 緊張。, 神経遮断薬悪性症候群。, 麻痺。, 心 ⁇ 液。, 気胸。, 肺高血圧症。, 頻脈。, 血小板減少症。, 尿失禁。, 心室性不整脈。.

死亡者数も報告されており、通常は併用薬を使用している患者で報告されています(例:.、呼吸抑制剤)および/または他の病状(例:.、閉塞性睡眠時無呼吸)。.

薬物乱用と依存。

規制物質クラス。

Lorazepは、スケジュールIVの規制物質です。

虐待と身体的および心理的依存。

他のベンゾジアゼピンと同様に、ロラゼプ注射は乱用の可能性があり、依存につながる可能性があります。. 医師は、長期間にわたって繰り返し投与すると、突然の中止後に、バルビツール酸塩やアルコールで指摘されたものと同様の、身体的および心理的依存と離脱症状を引き起こす可能性があることを認識しておく必要があります。.