Levocut

レボカット

Levocutは慢性の特発性ur麻疹の季節的な、不断のアレルギー鼻炎そして複雑でない皮膚の明示と関連付けられる徴候の救助のために示される第三世代. それは第二世代の抗ヒスタミン薬のセチリジンから開発されました. レボカットは、セチリジンラセミ体のR-エナンチオマーである. LevocutはヒスタミンH1の受容器で活動を減らす逆のアゴニストです. これはそれから他のアレルギーの化学薬品の解放および区域への高められた血液の供給を防ぎ、花粉症の典型的な徴候からの救助を提供します. それは肥満細胞からのヒスタミンの実際の解放を防ぎません. LevocutはMay25,2007に米国食品医薬品局によって承認され、sanofi-aventis UによってLevocut®というブランドで販売されています.S. 合同会社

徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。

季節性アレルギー性鼻炎

Levocutの二塩酸塩は大人および子供の季節的なアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために2歳およびより古い示されます。

多年生アレルギー性鼻炎

Levocutの二塩酸塩は大人および子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために生後6か月およびより古い示されます。

慢性特発性蕁麻疹

Levocutの二塩酸塩は大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために6歳およびより古い示されます。

レボカット 体内の天然化学ヒスタミンの影響を軽減する抗ヒスタミン薬です。 ヒスタミンはくしゃみ、むずむず、涙目および鼻水の徴候を作り出すことができます。

Levocutが徴候をの扱うのに使用されています 通年（多年草）アレルギー 少なくとも6ヶ月の成人および子供では。 また徴候をの扱うことを使用します 季節性アレルギー 少なくとも2歳の大人と子供で。

またLevocutが少なくとも6か月古い子供および大人で慢性の蕁麻疹(はちの巣)によって引き起こされるむずむずさせ、膨張を扱うのに使用されています。

Levocutは次の商品やお薬との不都合がある場合があります

Levocutは2.5mg/5mL（0.5mg/mL）の口頭解決と5mgの壊れやすい（記録された）タブレットとして利用でき、もし必要なら2.5mgの管理を可能にします。 Levocutは食糧消費に関係なく取ることができます。

大人および子供12歳およびより古い

レボカットの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg（1錠または2杯[10mL]経口溶液）です。 何人かの患者は夕方に2.5mg（½のタブレットか1つのティースプーン[5mL]の口頭解決）によって十分に一度制御されるかもしれません。

6歳から11歳までのお子様

レボカットの推奨用量は、2.5mg（½錠または小さじ1杯[5mL]経口溶液）で夕方に毎日一度です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。

6ヶ月から5歳までのお子様

レボカットの推奨初回用量は1.25mg（½ティースプーン経口溶液）[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。

腎臓および肝臓の減損のための線量の調節

大人および子供では12歳およびより古いとの:

• 濃度の差（クレアチニンクリアランス[clcr]=50-80ml/分）：一回一回2.5mgの使用量が認められます,
• 中等度の酒（clcr=30-50ml/分）：一般おきに2.5mgの用量量が増される,
• 厳しい腎臓の減損（CLCR=10-30mL/min）:2.5mgの線量は週二回（3-4日毎に一度管理されます）推薦されます,
• 末摘者（clcr<10ml/分）および血液培を受けている患者は、レボカットを受けるべきではない。

肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。

どのように供給

剤形および強み

Levocutの口頭解決はMlごとのLevocutの二塩酸塩の0.5mgを含んでいる明確な、無色の液体です。

レボカット錠剤は、白色、フィルムコーティング、楕円形、スコアリング、刻印（スコアリング錠剤の両方の半分に赤色の文字Yを有する）であり、5mgのレボカット二塩酸塩を含有する。

保管および取り扱い

レボカット錠 白、フィルムコーティング、楕円形、スコアリング、刻印（スコアリングされた錠剤の両方の半分に赤色の文字Yが付いている）であり、5mg Levocut dihydrochlorideが含まれています。 それらは使用HDPEのびんの単位で供給される。

90錠 (NDC 50474-920-90)

レボカット経口液 mL当たり0.5mgのレボカット二塩酸塩を含む透明で無色の液体である。

人口の5オンスポリプロピレンボトル (

NDC

ストレージ

20から25°C（68から77°F）の店、15から30°C（59から86°F）に割り当てられる脱線。

のために製造された:UCB,Inc.、スマーナ、ジョージア州30080。 改訂:June2016

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Levocutまたはcetirizine（Zyrtec）にアレルギーがあればこの薬物を使用するべきではないです。

末期腎疾患がある場合、または透析を受けている場合は、Levocutを服用しないでください。 腎臓病を持つ12歳未満の子供は、Levocutを服用しないでください。

Levocutを取る前に、肝臓病、腎臓病、または胆嚢の問題があるかどうかあなたの医者に言って下さい。

この薬の処方用量よりも多くの子供を与えないことは非常に重要です。 子供のボディは大人のボディとLevocutの同じ線量のサイズのその位二回吸収します。

症状が改善しない場合、悪化した場合、または発熱がある場合は、医師に連絡してください。

あなたの医者の指示に従ってLevocutの解決を使用して下さい。 厳密な投薬の指示があるように薬のラベルを点検して下さい。

• 口でレボカット溶液を利用してください。 あなたの医者が他では言わなければ夕方のそれを取って下さい。
• 用測定装置マークが付けられた医薬. あなたの線量を測定する方法の不確実なら助けをあなたの薬剤師に頼んで下さい。
• Levocutの解析の線量量を求めたら、できるだけ早くそれを取って下さい。 それがあなたの次の線量のほとんど時間なら、逃された線量をとばし、あなたの規則的な投薬のスケジュールに戻ります。 一度に2回服用しないでください。

い医療を提供してどのように使うかLevocutます。

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Levocutがアレルギーの熱（花粉症）、塵またはペットアレルギーおよび慢性のイラクサの発疹のような一年中のアレルギーのようなアレルギーの条件の徴候を扱う

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薬物相互作用の調査はラセミのcetirizineと行われました。

アンチピリン、アジスロマイシン、シメチジン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、テオフィリンおよびプソイドエフェドリン: ラセミ体セチリジンとの薬物動態学的相互作用研究により，セチリジンはアンチピリン，プソエフェドリン，エリスロマイシン，アジスロマイシン，ケトコナゾールおよびシメチジンと相互作用しないことが示された。 テオフィリンによって引き起こされるセチリジンのクリアランスにわずかな減少（約16％）があった400mgの用量。 より高いテオフィリン用量がより大きな効果を有する可能性がある。

他の医薬品との相互作用:

レボカットとの相互作用研究は行われていません(CYP3A4誘導物質との研究を含みません),ラセミ化合物との研究,セチリジンは、臨床的に関連する有害な相互作用がなかったことを示しました(プソドエフェドリンと,シメチジン,ケトコナゾール,エリスロマイシン,アジスロマイシン,グリピジドとジアゼパム). セチリジン（16％）のクリアランスのわずかな減少は、テオフィリン（一日一回400mg）を用いた複数用量の研究で観察されたが、テオフィリンの処分は、併用セチリジン投与によって変更されなかった。

レボカットの吸収の程度は食物と共に減少しないが、吸収速度は減少する。

敏感な患者では、セチリジンまたはレボカットおよびアルコールまたは他のCNS抑制剤の同時投与は、中枢神経系に影響を及ぼし得るが、ラセミ体セチリジンはアルコールの効果を増強しないことが示されている。

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Levocutの可能性のある作用は私ですか？

Levocutの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。

治験経験

以下に記載されている安全性データは、季節性または多年生のアレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボカットへの曝露を14週から6ヶ月の期間の対照臨床試験において反映する。

成人および青年の短期（最大6週間の曝露）安全性データは、1896人の患者（男性825人、女性1071人、12歳以上）が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。

小児患者からの短期安全性データは、季節性または多年生のアレルギー性鼻炎を有する243人の子供（男性162人および女性81人6-12歳）をレボカット5mgで4-6週間毎日4-6週間、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供（男性65人および女性49人1-5歳）をレボカット1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを毎日二回2週間、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供（男性28人および女性17人6-11ヶ月）をレボカット1で治療した.25mg2週間毎日一度

成人および青年における長期（4または6ヶ月の曝露）安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者（190人の男性および238人の女性）が毎日レボカット5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocut扱われた主題12-24か月の年齢利用できます。

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

大人および青年12歳およびより古い

期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44％が男性であり、56％が女性であり、大多数（90％以上）は白人であった。

これらの試験では、レボカット群の43％および42％の被験者の2.5mgおよび5mg群は、それぞれ、プラセボ群の43％と比較して少なくとも一つの有害事象を有

期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocutによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間で用量順序付けを示し、中止（0.5％）につながる最も一般的な有害反応であった。

表1に、プラセボ対照臨床試験でレボカット2.5mgまたは5mgに曝された被験者の12％以上で報告され、プラセボよりもレボカットにより一般的であった有害反応を示した。

表1：プラセボ対照臨床試験で毎日2.5mgまたは5mgに曝露された12歳以上の被験者の≥1-6％*で報告された有害反応

副作用	レボカット2.5mg (n=421)	レボカット5ミリグラム (n=1070)	プラセボ (n=912)
傾眠	22 (5%)	61 (6%)	16 (2%)
鼻咽頭炎	25 (6%)	40 (4%)	28 (3%)
疲労	5 (1%)	46 (4%)	20 (2%)
ドライマウス	12 (3%)	26 (2%)	11 (1%)
咽頭炎	10 (2%)	12 (1%)	9 (1%)
*最も近い単位の割合に四捨五入

Levocutに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神（0.2％）および体重増加（0.5％）

小児患者6歳から12歳

合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボカット5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79（32％）は6-8歳であり、50％は白人であった。 表2は、プラセボ対照臨床試験において2歳から6歳までの被験者の5mgに曝露された被験者の5％以上で報告され、プラセボよりもレボカットでより一般的であった有害反応を示したものである。

表2：プラセボ対照臨床試験で毎日一回レボカット5mgに曝された年齢の被験者の≥2％*で報告された有害反応4および6週間の持続時間

副作用	レボカット5ミリグラム (n=243)	プラセボ （n=240)
発熱	10 (4%)	5 (2%)
咳	8 (3%)	2 ( < 1%)
傾眠	7 (3%)	1 ( < 1%)
鼻出血	6 (2%)	1 ( < 1%)
*最も近い単位の割合に四捨五入

小児患者1歳から5歳まで

114人の小児患者1-5歳の合計は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボカット1.25mgを受け取りました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32％は1-2歳であり、71％は白人であり、18％は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全性試験で2歳から1歳までの被験者の1.25mgに毎日二回曝露され、プラセボよりもレボカットでより一般的であった有害

表3:≥2%*で報告された有害反応1-5年レボカット1.25mg2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回曝露された被験者の

	濃度レボカット1.25mg	プラセボ （n=59)
発熱	5 (4%)	1 (2%)
下痢	4 (4%)	2 (3%)
嘔吐	4 (4%)	2 (3%)
中耳炎	3 (3%)	0 (0%)
*最も近い単位の割合に四捨五入

小児患者6か月から11か月

45歳6ヶ月から11ヶ月の小児患者の合計は、レボカット1を受けました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51％は白人であり、31％は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用（.e. 被験者の3％以上）6歳から11ヶ月レボカット1に曝された.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびそれはプラセボよりもLevocutでより一般的であった下痢と便秘が含まれ、Levocutおよびプラセボ治療群の6（13％）および1（4％）および3（7％）および1（4％）の小児でそれぞれ報告された。

長期臨床試験の経験

二つの対照臨床試験では、428人の患者（190人の男性および238人の女性）12歳以上のレボカット5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 傾眠、疲労または無力症のために中止されたLevocutで治療されたTen(2.3%)患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して。

アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。

実験室テストの異常

血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1％で報告された。 上昇は一過性であり，いずれの患者でも中止には至らなかった。

マーケティング後の経験

臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて不利な反作用はまたLevocutの後承認の使用の間に識別されました. これらの反応は不確実な規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必. 過敏症およびアナフィラキシー、食欲増進、血管浮腫、固定薬疹、掻痒、発疹およびじんましん、けいれん、知覚異常、めまい、振戦、味覚異常、めまい、運動障害（ジストニアおよび眼球性の危機を含む）、攻撃性および興奮、幻覚、うつ病、不眠症、自殺念慮、視覚障害、ぼやけた視力、動悸、頻脈、呼吸困難、吐き気、嘔吐、肝炎、排尿障害、尿閉、筋肉痛、関節痛、および浮腫の副作用が報告されている。

Levocutとの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineとの市販後の経験から報告されました。 Levocutはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Levocutによる治療中に以下の有害事象が潜在的に起こり得るという事実を考慮する必要があります：口腔顔面ジスキネジー、重度の低血圧、胆汁うっ滞、糸球体腎炎、静産、チック、ミオクローヌス、および錐体外路症状。