コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
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レボセチリジン二塩酸塩Ipca
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レボセチリジン
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多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizineの二塩酸塩Ipcaは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
慢性特発性蕁麻疹
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レボセチリジン二塩酸塩Ipcaは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)経口溶液および5mg breakable(得点)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与が可能である。 Levocetirizine dihydrochloride Ipcaは食糧消費に関係なく取ることができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
6歳から11歳までのお子様
6ヶ月から5歳までのお子様
レボセチリジン二塩酸塩Ipcaの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
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レボセチリジン二塩酸塩Ipcaの使用は禁忌である:
既知の過敏症を有する患者
レボセチリジンまたはレボセチリジン二塩酸塩Ipcaの成分のいずれか、またはセチリジンに対する既知の過敏症を有する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者 <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
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警告
の一部として含まれている
傾眠
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizineの二塩酸塩Ipcaの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、およびLevocetirizine dihydrochloride Ipcaの摂取後に機械を操作したり、自動車を運転したりするなどの運動協調に従事することに対して注意を払うべきである。 アルコールまたは他の中枢神経系抑制剤とのLevocetirizineの二塩酸塩Ipcaの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれないので避けるべきです。
尿閉
ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。
マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にではないので、Levocetirizineの二塩酸塩Ipcaははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重2 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはヒト乳中にも排泄されることが期待されるため、授乳中の母親におけるレボセチリジン二塩酸塩Ipcaの使用は推奨されない。
レボセチリジン二塩酸塩Ipca5mgの安全性は、一日一回243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験で評価されました。 レボセチリジン二塩酸塩Ipca1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジン二塩酸塩Ipca1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
Levocetirizineの二塩酸塩Ipcaは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかも 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
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レボセチリジン二塩酸塩Ipcaの使用は傾眠、疲労、無力症および尿閉と関連している。
治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Ipcaへの曝露を14の1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験において反映している。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人、女性81人6歳から12歳)をレボセチリジン二塩酸塩Ipca5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人、女性49人1歳から5歳)をレボセチリジン二塩酸塩Ipca1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを毎日二回2週間、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をレボセチリジン二塩酸塩Ipca1.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジン二塩酸塩Ipca5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizineの二塩酸塩Ipca扱われた主題12-24か月年齢から利用できます。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 レボセチリジン二塩酸塩Ipcaによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
副作用 | レボセチリジン酸塩ipca2.5mg (n=421) | ||
傾眠 | |||
46 (4%) | |||
11 (1%) | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
243小児患者の合計6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジン二塩酸塩Ipca5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジン二塩酸塩Ipca2mgに曝された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Ipcaにより一般的であった有害反応を示した。
(n=240) | ||
114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジン二塩酸塩Ipca1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3は、プラセボ対照安全試験でレボセチリジン二塩酸塩Ipcaに毎日二回曝露された2歳から5歳の被験者の1.25%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Ipcaにより一般的であった副作用を示している。
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者6か月から11か月
45歳6-11ヶ月の小児患者の合計は、レボセチリジン二塩酸塩Ipca1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)レボセチリジン二塩酸塩Ipcaに曝された6-11ヶ月の高齢者1.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Ipcaとより一般的であった下痢と便秘が含まれていた6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジン二塩酸塩Ipca5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療され 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 レボセチリジン二塩酸塩Ipcaで治療された患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して傾眠、疲労または無力症のために中止された。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
- 型肝炎
- 代謝および栄養障害:
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 呼吸器、胸部、および縦隔の障害:
- 胆汁うっ滞
- 糸球体腎炎
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過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. レボセチリジン二塩酸塩Ipcaに対する特定の解毒剤は知られていない。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジン二塩酸塩Ipcaは透析によって効果的に除去されず,透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り透析は無効である。
ベーシス)。
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30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
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レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
レボセチリジン二塩酸塩Ipca経口溶液の5mg(10mL)の用量は、レボセチリジン二塩酸塩Ipca錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にレボセチリジン二塩酸塩Ipca経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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