コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジン二塩酸塩フェアメッド
慢性特発性蕁麻疹
LevocetirizineのDihydrochloride Fair-Medは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)経口溶液および5mg breakable(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与が可能である。 LevocetirizineのDihydrochloride Fair-Medは食糧消費に関係なく取ることができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの推奨される初期用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの推奨用量は、夕方に毎日5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの推奨される初期用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- ]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- CR
Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの使用は禁忌である:
既知の過敏症を有する患者
レボセチリジンまたはレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
<10mL/分)および血液透析を受けている患者
傾眠
尿閉
尿の保持はLevocetirizineのDihydrochloride Fair-Medとの市販後報告されました。 Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medは、Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medが尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(例えば脊髄病変、前立腺肥大)を有する患者には注意して使用すべきである。 尿閉が起こったらLevocetirizineのDihydrochloride Fair-Medを中断して下さい。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予言していないので、LevocetirizineのDihydrochloride Fair-Medははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
2 ベーシス。
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはヒト乳中にも排泄されると予想されるため、授乳中の母親におけるレボセチリジン二塩酸塩フェアメッドの使用は推奨されない。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのレボセチリジン二塩酸塩フェアメッドの推奨用量6ヶ月から17歳までの成人18歳以上からの有効性の外挿に基づいています。
慢性特発性ur麻疹の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medの推奨用量は、成人および小児患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medの全身曝露のクロススタディ比較および成人および小児患者の両方におけるレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medの安全性プロファイルに基づいており、6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medの安全性プロファイルに基づいている。
レボセチリジン二塩酸塩フェアMed5mg一日一回の安全性は、243小児患者6-12歳で評価されました4と6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験で。 レボセチリジン二塩酸塩Fair-Med1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジン二塩酸塩Fair-Med1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するレボセチリジン二塩酸塩Fair-Med1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Fair-Med12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
クロススタディの比較は、レボセチリジン二塩酸塩フェアメッドの5mgの用量の投与が6-12歳の小児患者に約2倍の全身暴露(AUC)をもたらしたことを示している5mgのレボセチリジン二塩酸塩フェアメッドが健康な成人に投与されたときに観察された。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
承認された各適応についてのLevocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
腎障害
LevocetirizineのDihydrochloride Fair-Medは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれ 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジン二塩酸塩フェアメッド5mgによる治療にさらされた二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizineの二塩酸塩の公平Med扱われた主題12-24か月年齢から利用できます。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medの被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1は、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medに曝露された2歳以上の12歳以上の被験者の2.5mgまたは5mg以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medにより一般的であった有害反応を示したものである。
レボセチリジン二塩酸塩フェアメッド2.5ミリグラム | (n=1070) | (n=912) | |
16 (2%) | |||
28 (3%) | |||
5 (1%) | 46 (4%) | ||
12 (1%) | 9 (1%) | ||
小児患者6歳から12歳
243小児患者の合計6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジン二塩酸塩フェアメッド5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2は、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジン二塩酸塩Fair-Med2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medにより一般的であった有害反応を示したものである。
副作用 | (n=240) | |
発熱 | ||
咳 | 2 (<1%) | |
鼻出血 | ||
小児患者1歳から5歳まで
114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジン二塩酸塩フェアメッド1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3は、プラセボ対照安全試験でレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medに毎日二回曝露された2歳から5歳の被験者の1.25%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medにより一般的であった副作用を示している。
(n=114) | プラセボ | |
下痢 | ||
小児患者6か月から11か月
45歳6-11ヶ月の小児患者の合計は、Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Med1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)レボセチリジン二塩酸塩Fair-Medに曝された6-11ヶ月の高齢者1.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Fair-Medでより一般的だった下痢と便秘が含まれていた6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)レボセチリジン二塩酸塩Fair-Medおよびプラセボ治療群の子供たちでそれぞれ報告されました
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジン二塩酸塩フェアMed5mgで4または6ヶ月間毎日一回治療 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 レボセチリジン二塩酸塩フェアメッドで治療されたTen(2.3%)患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えてLevocetirizineのDihydrochloride Fair-Medの承認後の使用の間に次の不利な反作用はまた識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 動悸、頻脈
- 食欲の増加
- 関節痛、筋肉痛
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 排尿障害、尿閉
- 呼吸困難
- 胃腸障害:
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
- 糸球体腎炎
レボセチリジン二塩酸塩Fair-Medによる過剰投与が報告されている。
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizine Dihydrochloride Fair-Medに対する特定の解毒剤は知られていません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジン二塩酸塩Fair-Medは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がない。
2 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。2
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
レボセチリジン二塩酸塩フェアMed経口溶液の5mg(10mL)の用量は、レボセチリジン二塩酸塩フェアMed錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人の被験者にレボセチリジン二塩酸塩フェアMed経口溶液の5mg用量の経口投与の後、平均ピーク血漿濃度は、約0.5時間投与後に達成された。
インビトロ
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
However, we will provide data for each active ingredient