コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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レボセチリジン
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多年生アレルギー性鼻炎
LevocetirizineのDihydrochloride Actavisは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
慢性特発性蕁麻疹
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Levocetirizine Dihydrochloride Actavisは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液と5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizine Dihydrochloride Actavisは食糧消費に関係なく取ることができます。
多年生アレルギー性鼻炎
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizine Dihydrochloride Actavisの推奨される初期用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- (株)クリエイティブ
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
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レボセチリジンまたはレボセチリジン二塩酸塩Actavisの成分のいずれか、またはセチリジンに対する既知の過敏症を有する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者 <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
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注意事項
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠カテゴリーb
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
授乳中の母親
小児用
慢性特発性ur麻疹の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Actavisの推奨用量は、成人および小児患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Actavisの全身曝露のクロススタディ比較および成人および小児患者の両方におけるレボセチリジン二塩酸塩Actavisの安全性プロファイルに基づいており、6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジン二塩酸塩Actavisの安全性プロファイルに基づいている。
レボセチリジン二塩酸塩Actavis5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験において評価された。 レボセチリジン二塩酸塩Actavis1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジン二塩酸塩Actavis1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
クロススタディの比較は、レボセチリジン二塩酸塩Actavisの5mgの用量の投与が6-12歳の小児患者に約2倍の全身暴露(AUC)をもたらしたことを示し、5mgのレボセチリジン二塩酸塩Actavisが健康な成人に投与されたときに観察された。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
承認された各適応に対するLevocetirizine Dihydrochloride Actavisの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれてい 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
腎障害
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Levocetirizine Dihydrochloride Actavisの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人)が夕方に毎日2.5、5、または10mgのレボセチリジン二塩酸塩Actavisで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人、女性81人6歳から12歳)をレボセチリジン二塩酸塩Actavis5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人、女性49人1歳から5歳)をレボセチリジン二塩酸塩Actavis1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人6-11ヶ月)をレボセチリジン二塩酸塩Actavis1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジン二塩酸塩Actavis5mgによる治療にさらされた二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizineのDihydrochloride Actavis扱われた主題12-24か月の年齢で利用できます。
40 (4%) | |||
12 (3%) | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者6歳から12歳
(n=240) | ||
1 (<1%) | ||
小児患者1歳から5歳まで
下痢 | 4 (4%) | |
嘔吐 | ||
45歳6-11ヶ月の小児患者の合計は、レボセチリジン二塩酸塩アクタビス1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月レボセチリジン二塩酸塩Actavis1に曝された.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験では、プラセボよりもレボセチリジン二塩酸塩Actavisとより一般的だった下痢と便秘が含まれていた6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)レボセチリジン二塩酸塩Actavisとプラセボ扱われたグループでそれぞれ報告された。
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジン二塩酸塩Actavis5mgで4または6ヶ月間毎日一回治療され 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 レボセチリジン二塩酸塩Actavisで治療された患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して傾眠、疲労または無力症のために中止された。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
- 吐き気、嘔吐
- 型肝炎
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 排尿障害、尿閉
- 呼吸困難
- 胆汁うっ滞
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
- 年齢不問(女性))
Levocetirizine Dihydrochloride Actavisの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineの市販後の経験から報告されました。 レボセチリジンはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Levocetirizine Dihydrochloride Actavisによる治療下で以下の有害事象が潜在的に起こり得るという事実を考慮する必要がある。
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過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. レボセチリジン二塩酸塩Actavisに対する特定の解毒剤は知られていない。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジン二塩酸塩アクタビスは透析によって効果的に除去されず,透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り透析は無効である。
2 ベーシス)。
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30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
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Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
Levocetirizine Dihydrochloride Actavisの口頭解決の5mg(10のmL)の線量はLevocetirizine Dihydrochloride Actavisのタブレットの5mgの線量に生物学的同等です。 健康な成人被験者にレボセチリジン二塩酸塩Actavis経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 インビトロ 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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