コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizine diHCl ratiopharmは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
慢性特発性蕁麻疹
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多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
レボセチリジンdiHCl ratiopharmの推奨用量は、夕方に毎日5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
- ]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- 重厚感のある味わい。
- (株)クリエイティブ <10mL/分)および血糖を受けている患者は、レボセチリジンDihcl ratiopharmを受けるべきではない。
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
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レボセチリジンdiHCl ratiopharmの使用は禁忌である:
既知の過敏症を有する患者
CR
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
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の一部として含まれている
注意事項
尿閉
尿の保持はLevocetirizine diHClのratiopharmとの市販後報告されました。 Levocetirizine diHCl ratiopharmが尿の保持の危険を高めるかもしれないのでLevocetirizine diHCl ratiopharmが尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者で注意して使用されるべきで 尿閉が起こったらLevocetirizineのdiHClのratiopharmを中断して下さい。
2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizine diHCl ratiopharmの長期使用の間のこれらの調査結果の臨床意義は知られていません。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
催奇形性の効果
2
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジンdiHCl ratiopharmの使用は推奨されない。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのレボセチリジンdiHCl ratiopharmの推奨用量は、6ヶ月から17歳までの成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
レボセチリジンdiHCl ratiopharmの安全性5一日一回mgは、243小児患者6-12歳で評価されました4と6週間持続する二つのプラセボ対照臨床試験で。 レボセチリジンdiHCl ratiopharm1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジンdiHCl ratiopharm1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizine diHCl ratiopharmの有効性は、毎日1.25mg(6ヶ月から5歳)および毎日2.5mg(6歳から11歳)であり、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizine diHCl ratiopharmの実証された有効性の外挿によって支持される。12歳以上の患者において、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、レボセチリジンdiHCl ratiopharmの有効性が実証されている。
交差調査の比較はLevocetirizine diHCl ratiopharmの5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理が約2倍のLevocetirizine diHCl ratiopharmの5mgが健康な大人に管理されたとき観察される全身の露出(AUC)で起因したことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
承認された各適応に対するLevocetirizine diHCl ratiopharmの臨床研究には、若年患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するために、65歳以上の十分な数の患者が含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
腎障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
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治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボセチリジンdiHCl ratiopharmへの曝露を反映している14の1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人)が夕方に毎日2.5、5、または10mgでレボセチリジンdiHCl ratiopharmで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジンdiHCl ratiopharm5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジンdiHCl ratiopharm1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを毎日二回2週間、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人6-11ヶ月)をレボセチリジンdiHCl ratiopharm1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
大人および青年の長期(4かか6か月の露出)安全データはアレルギー鼻炎の428人の患者(190人の男性および238人の女性)がLevocetirizine diHCl ratiopharm5mgとの処置に一度毎日露出された二つの臨床試験に基づいています。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizineのdiHClのratiopharm扱われた主題12-24か月年齢で利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 レボセチリジンdiHCl ratiopharmによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
鼻咽頭炎 | 40 (4%) | 28 (3%) | |
11 (1%) | |||
12 (1%) | |||
レボセチリジンdiHCl ratiopharmに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)である。
小児患者6歳から12歳
243小児患者の合計6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジンdiHCl ratiopharm5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンdiHCl ratiopharmに曝露された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンdiHCl ratiopharmにより一般的であった有害反応を示した。
表2レボセチリジンdiHCl ratiopharmに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6週間の持続
5 (2%) | ||
咳 | ||
鼻出血 | 1 (<1%) | |
小児患者1歳から5歳まで
114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジンdiHCl ratiopharm1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全試験でレボセチリジンdiHCl ratiopharmに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンdiHCl ratiopharmでより多かった有害反応を示した。
プラセボ | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
長期臨床試験の経験
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジンdiHCl ratiopharm5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 傾眠、疲労または無力症のために中止されたLevocetirizine diHCl ratiopharmで治療されたTen(2.3%)患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較しています。
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
- 吐き気、嘔吐
- 関節痛、筋肉痛
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 呼吸器、胸部、および縦隔の障害:
- 胃腸障害:
- 糸球体腎炎
- 年齢不問(女性))
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過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. レボセチリジンジヒクロファームに対する特異的な解毒剤は知られていない。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジンdiHCl ratiopharmは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されなければ透析は効果がありません。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。2
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大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
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レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
Levocetirizine diHCl ratiopharmの口頭解決の5つのmg(10のmL)の線量はLevocetirizine diHCl ratiopharmのタブレットの5つのmgの線量に生物学的同等です。 健康な大人の主題へのLevocetirizine diHCl ratiopharmの口頭解決の5mgの線量の経口投与の後で、平均のピーク血しょう集中はおよそ0.5時間の後線量達成されました。
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 インビトロ 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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