コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:10.04.2022
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レボセチリジンジヒドロキシルフォーカス
レボセチリジン
Levocetirizine diHClの焦点は子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
慢性特発性蕁麻疹
6ヶ月から2歳までのお子様
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
レボセチリジンdiHClフォーカスの推奨用量は、2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
レボセチリジンdiHClフォーカスの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
- クレアチニンクリアランス[cl
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- (株)クリエイティブ <10mL/分)および血液粉を受けている患者は、レボセチリジンdihclファーカスを受けるべきではない。
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
レボセチリジンまたはレボセチリジンdiHClフォーカスの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者,またはセチリジンへ. 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患(CL)を有する患者CR <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
の一部として含まれている セクション
注意事項
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizineのdiHClの焦点との療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業に従事すること、およびレボセチリジンdiHClフォーカスの摂取後に機械を操作したり、自動車を運転 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizineのdiHClの焦点の同時使用は避けるべきです。
尿の保持はLevocetirizineのdiHClの焦点とのマーケティング後報告されました。 Levocetirizine diHClの焦点は尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizine diHClの焦点が尿の保持の危険を高めるかもしれないので注意して使用され 尿閉が起こったらLevocetirizineのdiHClの焦点を中断して下さい。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。2 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。2
特定の集団での使用
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予言していない常にので、LevocetirizineのdiHClの焦点ははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
2 ベーシス。
授乳中の母親
ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはヒトの乳汁中にも排泄されることが期待されるため、授乳中の母親にレボセチリジンジヒクロフォーカスを使用することは推奨されない。
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのレボセチリジンdiHClフォーカスの推奨用量6ヶ月から17歳までは、成人18歳以上からの有効性の外挿に基づいています。
交差調査の比較はLevocetirizine diHClの焦点の5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理が約2倍のLevocetirizine diHClの焦点の5mgが健康な大人に管理されたとき観察される全身の露出(AUC)で起因したことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
承認された各適応に対するレボセチリジンdiHClフォーカスの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
Levocetirizine diHClの焦点は腎臓によって大幅に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれ 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
レボセチリジンdiHClフォーカスの使用は傾眠、疲労、無力症、および尿閉に関連付けられています。
治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボセチリジンdiHClフォーカスへの曝露を反映している14の対照臨床試験における1週間から6ヶ月の期間。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジンジヒクロフォーカス5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジンジヒクロフォーカス1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人の6-11ヶ月)をレボセチリジンジヒクロフォーカス1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)がレボセチリジンジヒクロフォーカス5mgによる治療に毎日一度さらされた二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizineのdiHClの焦点扱われた主題12-24か月年齢から利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、レボセチリジンdiHClフォーカス群の被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
副作用 | (n=421) | ||
鼻咽頭炎 | |||
46 (4%) | |||
レボセチリジンdiHClフォーカスに曝された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)である。
小児患者6歳から12歳
表2レボセチリジンdiHClフォーカスに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回5mg持続期間4および6
10 (4%) | ||
傾眠 | ||
小児患者1歳から5歳まで
表3レボセチリジンジヒクロフォーカスに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回1.25mg
副作用 | (n=59) | |
1 (2%) | ||
2 (3%) | ||
0 (0%) | ||
小児患者6か月から11か月
45歳6ヶ月から11ヶ月の小児患者の合計は、レボセチリジンdiHClフォーカス1を受けました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6-11ヶ月レボセチリジンジヒクロフォーカス1に曝された高齢者.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもレボセチリジンdiHClフォーカスでより一般的だった下痢と便秘が含まれていた6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)
長期臨床試験の経験
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジンdiHClフォーカス5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療され 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 レボセチリジンジヒクロフォーカスで治療されたTen(2.3%)患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
- 心臓疾患:
- 吐き気、嘔吐
- 免疫システム障害:
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 排尿障害、尿閉
- 重度の低血圧
- 死産
- 腎臓および尿の無秩序:
ベーシス)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
吸収
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合
メタボ
除去法
However, we will provide data for each active ingredient