コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：28.03.2022
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レボセチリジンジヒドロキシルフェノール
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizine diHClのCFは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
レボセチリジンdiHCl CFは、2.5mg/5mL（0.5mg/mL）経口溶液および5mg breakable（スコア付き）錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与が可能である。 Levocetirizine diHClのCFは食糧消費に関係なく取ることができます。
多年生アレルギー性鼻炎
レボセチリジンdiHCl CFの推奨初回用量は、1.25mg（小さじ1/2経口溶液）[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
6歳から11歳までのお子様
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- ]=50-80mL/分）：一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- 重厚感のある味わい。
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
既知の過敏症を有する患者
レボセチリジンまたはレボセチリジンdiHCl CFの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
の一部として含まれている "注意事項"
傾眠
尿閉
尿の保持はLevocetirizine diHClのCFとの市販後報告されました。 Levocetirizine diHCl CFは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因（例えば脊髄病変、前立腺肥大）を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が発生した場合は、レボセチリジンdiHCl CFを中止してください。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった（成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった）。 ベーシス）。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた（成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた）。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった（成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース）。
妊娠
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予言していないので、Levocetirizine diHClのCFははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3％が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはヒト乳中にも排泄されることが期待されるため、授乳中の母親におけるレボセチリジンdiHCl CFの使用は推奨されない。
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのレボセチリジンdiHCl CFの推奨用量は、6ヶ月から17歳までの成人18歳以上からの有効性の外挿に基づいている。
慢性特発性ur麻疹を伴う多年生性アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジンdiHCl CFの推奨用量は、成人および小児患者におけるレボセチリジンdiHCl CFの全身曝露のクロススタディ比較および成人および小児患者の両方におけるレボセチリジンdiHCl CFの安全性プロファイルに基づいており、6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジンdiHCl CFの安全性プロファイルに基づいている。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するレボセチリジンdiHCl CF1.25mg一日一回（6ヶ月から5歳）および2.5mg一日一回（6-11歳）の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるレボセチリジンdiHCl CF12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
交差調査の比較はLevocetirizine diHCl CFの5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理が約2倍のLevocetirizine diHCl CFの5mgが健康な大人に管理されたときに観察される全身の露出(AUC)で起因したことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
腎障害
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
治験経験
成人および青年の短期（最大6週間の曝露）安全性データは、1896人の患者（男性825人、女性1071人、12歳以上）が夕方に毎日2.5、5、または10mgでレボセチリジンdiHCl CFで治療された臨床試験に基づいている。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
表1に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンdiHCl CFに曝された2歳以上の被験者の12％以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンdiHCl CFにより一般的であった有害反応を示したものを示します。
| レボセチリジンdihcl CF2.5mg | |||
| 16 (2%) | |||
| 鼻咽頭炎 | 25 (6%) | 40 (4%) | |
| 疲労 | 5 (1%) | ||
| 11 (1%) | |||
レボセチリジンdiHCl CFに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神（0.2％）および体重増加（0.5％）である。
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジンdiHCl CF5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79（32％）は6-8歳であり、50％は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンdiHCl CFに曝された2歳から6歳までの被験者の5％以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンdiHCl CFにより一般的であった有害反応を示した。
| レボセチリジンdihcl CF5mg | プラセボ | |
| 10 (4%) | ||
| 傾眠 | ||
| 鼻出血 | 6 (2%) | 1 (<1%) |
| 副作用 | ||
| 嘔吐 | ||
| 3 (3%) | ||
小児患者6か月から11か月
45小児患者の合計6-11歳のヶ月は、レボセチリジンdiHCl CF1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51％は白人であり、31％は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用（.e. 被験者の3％以上）レボセチリジンdiHCl CFに曝された6-11ヶ月の高齢者1.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびそれはプラセボよりもレボセチリジンdiHCl CFとより一般的であった下痢と便秘が含まれていた6（13％）と1（4％）と3（7％）と1（4％）
二つの対照臨床試験では、428人の患者（190人の男性および238人の女性）12歳以上のレボセチリジンdiHCl CF5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 レボセチリジンdiHCl CFで治療されたTen(2.3%)患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
マーケティング後の経験
- 動悸、頻脈
- 浮腫
- 型肝炎
- 免疫システム障害: アナフィラキシーおよび過敏症
- 代謝および栄養障害: 食欲の増加
- 関節痛、筋肉痛
- 重度の低血圧
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
- 死産
- 年齢不問（女性）)
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. レボセチリジンdiHCl CFに対する特定の解毒剤は知られていない。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジンdiHCl CFは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がない。
2 ベーシス）。
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 インビトロ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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However, we will provide data for each active ingredient
