コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジンジヒドロキシルフィッシュ
慢性特発性蕁麻疹
6歳から11歳までのお子様
レボセチリジンDiHClブルーフィッシュの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
- クレアチニンクリアランス[cl
- 重厚感のある味わい。 =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- (株)クリエイティブ
レボセチリジンDiHClブルーフィッシュの使用は禁忌である:
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
の一部として含まれている "注意事項" セクション
傾眠
臨床試験で傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizineのDiHClのBluefishとの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者はLevocetirizine DiHCl Bluefishの摂取後に完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、および機械の操作や自動車の運転などの運動協調に従事することに対して警 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizine DiHClのBluefishの
尿閉
尿の保持はLevocetirizineのDiHClのBluefishとの市販後報告されました。 Levocetirizine DiHCl Bluefishは尿の保持の危険を高めるかもしれないと同時に尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizine DiHClのBluefishが慎重に使用されるべきで 尿閉が起こったらLevocetirizineのDiHClのBluefishを中断して下さい。
2 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 レボセチリジンDiHClブルーフィッシュの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
特定の集団での使用
妊娠
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の常に予言していないので、LevocetirizineのDiHClのBluefishははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
2
小児用
レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ5mg一日一回の安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験で評価されました。 レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ1.25mgの安全性は、2週間の臨床試験で評価され、114人の小児患者1-5歳、レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ1.25mgの安全性は、2週間の臨床試験で評価され、45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するレボセチリジンDiHClブルーフィッシュ1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるレボセチリジンDiHClブルーフィッシュ12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
腎障害
Levocetirizine DiHClのBluefishは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれま 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
Levocetirizine DiHCl Bluefishの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgでレボセチリジンDiHClブルーフィッシュで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジンDiHClブルーフィッシュ5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジンDiHClブルーフィッシュ1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを毎日二回2週間、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をレボセチリジンジヒクロブルーフィッシュ1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
大人および青年の長期(4かか6か月の露出)安全データはアレルギー鼻炎の428人の患者(190人の男性および238人の女性)がLevocetirizine DiHClのBluefish5mgとの処置に一度毎日露された二つの臨床試験に基づいています。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizine DiHClの青い魚扱われた主題12-24か月年齢から利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 レボセチリジンDiHClブルーフィッシュによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応
副作用 | |||
16 (2%) | |||
12 (1%) | |||
243小児患者の合計6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンジヒクロブルーフィッシュ2mgに曝された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンジヒクロブルーフィッシュにより一般的であった有害反応を示した。
表2レボセチリジンDiHClブルーフィッシュに曝露された2歳の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6
プラセボ | ||
114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全試験でレボセチリジンジヒクロブルーフィッシュに毎日二回曝露された2歳から5歳の被験者の1.25%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンジヒクロブルーフィッシュにより一般的であった有害反応を示した。
1 (2%) | ||
下痢 | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
小児患者6か月から11か月
45歳6-11ヶ月の小児患者の合計は、レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月レボセチリジンジヒクロフィッシュ1に曝された.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもレボセチリジンDiHClブルーフィッシュでより一般的であった下痢と便秘が含まれ、レボセチリジンDiHClブルーフィッシュおよびプラセボ治療群の6人(13%)および1人(4%)および3人(7%)および1人(4%)の子供でそれぞれ報告された。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizine DiHClのBluefishの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 吐き気、嘔吐
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 排尿障害、尿閉
- 血管性浮腫、固定薬疹、掻痒、発疹およびじんましん
- 心臓疾患: 重度の低血圧
- 胆汁うっ滞
レボセチリジンジヒクロブルーフィッシュによる過剰投与が報告されている。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ経口溶液の5mg(10mL)の用量は、レボセチリジンDiHClブルーフィッシュ錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な大人の主題へのLevocetirizine DiHCl Bluefishの口頭解決の5mgの線量の経口投与の後で、平均のピーク血しょう集中はおよそ0.5時間の後線量達成されました。
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
-
However, we will provide data for each active ingredient