コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:01.04.2022
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レボセチリジン
レボセチリジン
多年生アレルギー性鼻炎
慢性特発性蕁麻疹
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慢性特発性蕁麻疹
6歳から11歳までのお子様
レボセチリジンブリストル研究所の推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- クレアチニンクリアランス[cl
- 重厚感のある味わい。
- <10mL/分)および血液培を受けている患者は、レボセチリジンブリストル研究所を受けるべきではない。
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
レボセチリジンブリストルLaboratoriosの使用は禁忌である:
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者CR <10mL/分)および血液透析を受けている患者
警告
の一部として含まれている
注意事項
傾眠
非臨床毒性学
2 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 レボセチリジンブリストル研究所の長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するものではないため、妊娠中にレボセチリジンを使用するのは明らかに必要な場合のみである。
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍
ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはヒトの乳中にも排泄されることが期待されているため、授乳中の母親におけるレボセチリジンの使用は推奨されていない。
6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジンブリストル研究所の推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるレボセチリジンブリストル研究所の全身曝露のクロススタディ比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジンブリストル研究所の安全性プロファイルに基づいている。
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するレボセチリジンブリストルラボラトリオス1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6歳から11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づく5歳以上の患者におけるレボセチリジンブリストルラボラトリオス12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
老人の使用
Levocetirizine Bristol Laboratoriosは腎臓によって実質的に排泄されると知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
レボセチリジンの使用は傾眠、疲労、無力症および尿閉と関連している。
治験経験
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジンブリストルラボラトリオス5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジンブリストルラボラトリオス1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人の6-11ヶ月)をレボセチリジンブリストルラボラトリオス1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)がレボセチリジンブリストルラボラトリオス5mgによる治療に一日一回曝露された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた年齢の18か月のLevocetirizineの255のブリストルLaboratorios扱われた主題の12-24か月の試験から利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
16 (2%) | |||
20 (2%) | |||
咽頭炎 | 10 (2%) | ||
小児患者6歳から12歳
副作用 | ||
2 (<1%) | ||
1 (<1%) | ||
114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験でレボセチリジンブリストルラボラトリオス1.25mgを毎日二回受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3は、プラセボ対照安全試験でレボセチリジンブリストルラボラトリオスに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンブリストルラボラトリオスにより一般的であった副作用を示している。
表3レボセチリジンブリストルラボラトリオスに曝された2歳の被験者の≥2%*で報告された有害反応1.25 2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回
副作用 | (n=114) | |
下痢 | 2 (3%) | |
中耳炎 | 0 (0%) | |
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
合計45人の小児患者が生後6ヶ月から11ヶ月にかけてレボセチリジンを投与された。レボセチリジンは1.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月レボセチリジンに曝露された1.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもレボセチリジンブリストル研究所でより一般的であった下痢と便秘が含まれ、レボセチリジンブリストル研究所およびプラセボ治療群の6(13%)および1(4%)および3(7%)および1(4%)の子供でそれぞれ報告された。
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジンブリストルラボラトリオス5mgで4または6ヶ月間毎日 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 傾眠、疲労または無力症のために中止されたレボセチリジンブリストル研究所で治療されたTen(2.3%)患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較しています。
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えてLevocetirizineブリストルLaboratoriosの承認後の使用の間に次の不利な反作用はまた識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- めまい
- 免疫システム障害:
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 腎臓および尿の無秩序:
- 呼吸困難
- 胃腸障害: 胆汁うっ滞
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
- 死産
- 年齢不問(女性))
レボセチリジンによる過剰投与が報告されている。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。2 ベーシス)。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
吸収
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
レボセチリジンブリストルラボラトリオス経口溶液の5mg(10mL)の用量は、レボセチリジンブリストルラボラトリオス錠剤の5mgの用量と生物学的同 健康な成人被験者にレボセチリジンブリストルラボラトリオス経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合
メタボ
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