コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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レボセチリジン2HClアクタビス
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizine2HCl Actavisは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
レボセチリジン2HCl Actavisは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液と5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可 Levocetirizine2HCl Actavisは食糧消費に関係なく取ることができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
レボセチリジン2HCl Actavisの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
レボセチリジン2HCl Actavisの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)である。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
レボセチリジン2HCl Actavisの推奨用量は、夕方に毎日2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
レボセチリジン2HCl Actavisの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
- 中等級の人(clCR =30-50mL/分):一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
- <10mL/分)および血液薬を受けている患者は、レボセチリジン2hcl actavisを受けるべきではない。
既知の過敏症を有する患者
レボセチリジンまたはレボセチリジン2HCl Actavisの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者 <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
セクション
注意事項
傾眠
臨床試験で傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizine2HCl Actavisの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者はLevocetirizine2HCl Actavisの摂取後に完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、および機械の操作や自動車の運転などの運動協調に従事することに対し 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizine2HCl Actavisの同時使用は避けるべきです。
非臨床毒性学
2 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および マウスにおける小核試験。
特定の集団での使用
妊娠カテゴリーb
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジン2HCl Actavisの使用は推奨されない。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのレボセチリジン2HCl Actavisの推奨用量6ヶ月から17歳までの成人からの有効性の外挿に基づいています18歳以上.
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するレボセチリジン2HClアクタビス1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、レボセチリジン2HClアクタビス5mg一日一回の有効性の外挿によって支持される。12歳以上の患者において、成人と小児の薬物動態学的比較に基づく。
交差調査の比較はLevocetirizine2HCl Actavisの5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理がLevocetirizine2HCl Actavisの5mgが健康な大人に管理されたときに観察される全身の露出(AUC)について2倍の起因したことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
治験経験
以下に記載されている安全性データは、レボセチリジン2HCl Actavisへの暴露を反映しています2708アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する患者14 1週から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジン2HCl Actavis5mgで4-6週間毎日治療し、114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をアレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する臨床試験2HCl Actavis1で治療した二つの臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をレボセチリジン2HClアクタビス1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
大人および青年12歳およびより古い
これらの試験では、レボセチリジン43%および42%の被験者の2hcl Actavis2.5mgおよび5mg群は、それぞれ、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事
表1に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジン2HCl Actavis2.5mgまたは5mgに曝露された被験者の2hcl Actavis以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン2HCl Actavisにより一般的であった有害反応を示した。
副作用 | |||
28 (3%) | |||
20 (2%) | |||
咽頭炎 | |||
レボセチリジンに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)である。
レボセチリジン2hclアクタビス5mg | ||
咳 | ||
傾眠 | ||
鼻出血 | ||
下痢 | 2 (3%) | |
3 (3%) | ||
小児患者6か月から11か月
45小児患者の合計6-11ヶ月齢のレボセチリジン2HClアクタビス1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6-11ヶ月レボセチリジン2HClアクタビス1に曝された高齢者.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもレボセチリジン2HCl Actavisとより一般的だった下痢と便秘が含まれていた6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)レボセチリジン2HCl Actavisおよびプラセボ治療群の子供たちでそれぞれ報告された。
長期臨床試験の経験
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジン2HCl Actavis5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 レボセチリジン2HClアクタビスで治療された患者は、プラセボ群の2(<1%)と比較して傾眠、疲労または無力症のために中止された。
マーケティング後の経験
- 動悸、頻脈
- ぼやけた視力、視覚障害
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 代謝および栄養障害: 食欲の増加
- 関節痛、筋肉痛
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 皮膚および皮下組織の障害:
- 胆汁うっ滞
過剰投与はLevocetirizine2HCl Actavisと報告されました。
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. レボセチリジン2HClアクタビスに対する特定の解毒剤は知られていない。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジン2HClアクタビスは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り透析は効果がない。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
5mg(10mL)のレボセチリジン2HCl Actavis経口溶液の用量は、5mgのレボセチリジン2HCl Actavis錠剤の用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にレボセチリジン5mg用量の2hcl Actavis経口溶液を経口投与した後、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。
91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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However, we will provide data for each active ingredient