コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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レボセチリジンジヒドロクロリドスターダ
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizindihydrochlorid Stadaは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizindihydrochlorid Stadaは、食物消費に関係なく服用することができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizindihydrochlorid Stadaの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)である。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizindihydrochlorid Stadaの推奨用量は、毎日夕方に2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)である。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
Levocetirizindihydrochlorid Stadaの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- 中等級の人(cl =30-50mL/分):一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
の一部として含まれている セクション
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizindihydrochlorid Stadaの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者はLevocetirizindihydrochlorid Stadaの摂取後に完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、および機械の操作や自動車の運転などの運動協調に従事することに対して注意 アルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizindihydrochlorid Stadaの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれないので避けるべきです。
尿の保持はLevocetirizindihydrochlorid Stadaとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizindihydrochlorid Stadaは尿の保持の危険を高めるかもしれないので尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者で注意して使用されるべきです。 尿の保持が起こったらLevocetirizindihydrochlorid Stadaを中断して下さい。
非臨床毒性学
ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。2 ベーシス)。 Levocetirizindihydrochlorid Stadaの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性の効果
ベーシス。
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizindihydrochlorid Stadaの推奨用量6ヶ月から17歳までは、成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizindihydrochlorid Stadaの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を有する6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizindihydrochlorid Stadaの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizindihydrochlorid Stadaの安全性プロファイルに基づいている。
交差調査の比較はLevocetirizindihydrochlorid Stadaの5mgの線量の管理が6から12歳の小児科の患者への約2倍の全身の露出(AUC)でLevocetirizindihydrochlorid Stadaの5mgが健康な大人に管理されたときに したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
承認された各適応に対するLevocetirizindihydrochlorid Stadaの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
Levocetirizindihydrochlorid Stadaは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
Levocetirizindihydrochlorid Stadaの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizindihydrochlorid Stadaへの曝露を反映しています14 1週間から6
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizindihydrochlorid Stadaの被験者の43%および42%がそれぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizindihydrochlorid Stadaによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1に、プラセボ対照臨床試験においてレボセチリジンジヒドロクロリドStadaに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンジヒドロクロリドStadaにより一般的であった有害反応を示した。
表1レボセチリジンジヒドロクロリドStadaに曝された2歳以上の被験者の≥12%*で報告された有害反応2.5mgまたは5Mgプラセボ対照臨床試験で1-6週
疲労 | 5 (1%) | 20 (2%) | |
ドライマウス | 26 (2%) | ||
10 (2%) | 12 (1%) | ||
Levocetirizindihydrochlorid Stadaに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
小児患者6歳から12歳
レボセチリジンジョドロクロリドスターダ5mg | ||
咳 | ||
7 (3%) | ||
114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回Levocetirizindihydrochlorid Stada1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全試験でレボセチリジンジヒドロクロリドStadaに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンジヒドロクロリドStadaにより一般的であった有害反応を示した。
5 (4%) | ||
4 (4%) | ||
2 (3%) | ||
0 (0%) | ||
実験室テストの異常
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizindihydrochlorid Stadaの承認後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- めまい
- 吐き気、嘔吐
- 一般的な障害および投与サイトの状態:
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 食欲の増加
- 関節痛、筋肉痛
- 排尿障害、尿閉
- 胆汁うっ滞
- 妊娠、産褥および周産期の状態:
- 年齢不問(女性))
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
Levocetirizindihydrochlorid Stadaの口頭解決の5mg(10のmL)の線量はLevocetirizindihydrochlorid Stadaのタブレットの5mgの線量に生物学的同等です。 健康な成人被験者にレボセチリジンジヒドロクロリドStada経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は、約0.5時間投与後に達成され
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
However, we will provide data for each active ingredient