コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
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レボセティリジーナ-ゼンティーバ
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レボセチリジン
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慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Zentivaは、成人および6ヶ月齢および高齢の小児における慢性特発性ur麻疹の複雑でない皮膚症状の治療に適応される。
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Levocetirizina Zentivaは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Zentivaは、食物消費に関係なく服用することができます。
Levocetirizina Zentivaの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
6歳から11歳までのお子様
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizina Zentivaの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR
- (株)クリエイティブ
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
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Levocetirizina Zentivaの使用は禁忌である:
レボセチリジンまたはLevocetirizina Zentivaの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
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セクション
注意事項
傾眠
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizinaのZentivaの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者は、Levocetirizina Zentivaの摂取後に、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、および機械の操作や自動車の運転などの運動協調に従事することに対して注意 アルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizina Zentivaの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれないので避けるべきです。
尿の保持はLevocetirizinaのZentivaとの市販後報告されました。 Levocetirizina Zentivaは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(例えば脊髄病変、前立腺肥大)を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が起こった場合は、Levocetirizina Zentivaを中止してください。
非臨床毒性学
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。2 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および in vivo マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、LevocetirizinaのZentivaははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ベーシス。
授乳中の母親
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Zentivaの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を有する6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina Zentivaの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Zentivaの安全性プロファイルに基づいている。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Zentiva1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Zentiva12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
クロススタディの比較は、5mgのLevocetirizina Zentivaを6-12歳の小児患者に投与すると、5mgのLevocetirizina Zentivaが健康な成人に投与されたときに観察された全身暴露(AUC)が約2倍になったことを示している。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
腎障害
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
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治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina Zentivaへの曝露を反映しており、14の対照臨床試験において、1週間から6ヶ月の期間である。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Zentivaによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
副作用 | (n=1070) | ||
22 (5%) | |||
25 (6%) | |||
Levocetirizina Zentivaに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回Levocetirizina Zentiva5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2は、プラセボ対照臨床試験において2歳から6歳までの被験者の5mgに曝された被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナゼンティバにより一般的であった有害反応を示したものである。
表2レボセチリジナZentivaに曝露された2歳の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6週間の持続
プラセボ | ||
10 (4%) | 5 (2%) | |
小児患者1歳から5歳まで
114人の小児患者1-5歳の合計は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回Levocetirizina Zentiva1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全性試験で2歳から1歳までの被験者の1.25mgに毎日二回曝露され、プラセボよりもレボセチリジナゼンティーバにより多く認められた有害反応を示した。
表3レボセチリジナZentivaに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5年1.25週のプラセボ対照臨床試験で毎日二回mg
(n=114) | ||
1 (2%) | ||
0 (0%) | ||
長期臨床試験の経験
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina Zentiva5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina Zentivaで治療されたTen(2.3%)患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
マーケティング後の経験
- 耳および迷路の無秩序:
- 吐き気、嘔吐
- 型肝炎
- 重度の低血圧
- 胃腸障害:
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
- 腎臓および尿の無秩序:
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過剰投与はLevocetirizina Zentivaで報告されている。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。2 ベーシス)。
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大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
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Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
Levocetirizina Zentiva経口溶液の5mg(10mL)の用量は、Levocetirizina Zentiva錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にLevocetirizina Zentiva経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。
メタボ
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However, we will provide data for each active ingredient