コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセティリジーナ-トリフェ
多年生アレルギー性鼻炎
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Tolifeは、成人および生後6ヶ月以上の小児における慢性特発性ur麻疹の複雑でない皮膚症状の治療に適応される。
Levocetirizina Tolifeは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与が可能である。 Levocetirizina Tolifeは食物消費に関係なく取ることができます。
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizina Tolifeの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizina Tolifeの推奨用量は、夕方に毎日一回2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- クレアチニンクリアランス[cl
- CR
- (株)クリエイティブCR
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者
腎機能障害を有する小児患者
警告
セクション
臨床試験では、傾眠、疲労、および無力症の発生が、Levocetirizina Tolifeによる治療中の一部の患者において報告されている。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、およびLevocetirizina Tolifeの摂取後に機械を操作するか、自動車を運転するなどの運動協調に従事することに対して注意を払うべきである。 Levocetirizinaの同時使用は覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤
尿閉
尿閉はLevocetirizina Tolifeとの市販後報告されました。 Levocetirizina Tolifeは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(例えば脊髄病変、前立腺肥大)を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が起こった場合は、Levocetirizina Tolifeを中止してください。
非臨床毒性学
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizina Tolifeの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するとは限らないため、Levocetirizina Tolifeは妊娠中にはっきりと必要な場合にのみ使用する必要があります。
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍2
授乳中の母親
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Tolifeの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina Tolifeの全身曝露のクロススタディ比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Tolifeの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Tolifeの安全性5一日一回mgは、243小児患者で評価されました6へ12持続する二つのプラセボ対照臨床試験で年齢の4と6週間. Levocetirizina Tolife1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Tolife1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Tolife1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Tolifeの実証された有効性の外挿によって支持される12歳以上。
クロススタディの比較は、レボセチリジナTolifeの5mgの用量の投与が6-12歳の小児患者に約2倍の全身暴露(AUC)をもたらしたことを示しています5Levocetirizina Tolifeの5mgが健康な成人に投与されたときに観察されました。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
Levocetirizina Tolifeは腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する有害反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きい 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
Levocetirizina Tolifeの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina Tolifeへの曝露を反映しており、14の対照臨床試験において、1週間から6ヶ月の期間である。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人)が夕方に毎日2.5、5、または10mgのレボセチリジナTolifeで治療された臨床試験に基づいている。
大人および青年の長期(4かか6か月の露出)安全データはアレルギー性鼻炎の428人の患者(190人の男性および238人の女性)がLevocetirizina Tolife5mgの処置に一度毎日露出された二つの臨床試験に基づいています。 長期安全性データはまた年齢の18か月のLevocetirizinaの255のTolife扱われた主題12-24か月の試験から利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
表1に、プラセボ対照臨床試験においてレボセチリジナTolifeに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナTolifeにより一般的であった有害反応を示した。
表1レボセチリジナTolifeに曝された2歳以上の被験者の≥2%*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日一回1-6週間持続
レボセチリジリフェ2.5mg | |||
61 (6%) | |||
25 (6%) | 28 (3%) | ||
5 (1%) | |||
9 (1%) | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
Levocetirizina Tolifeに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回Levocetirizina Tolife5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナTolifeに曝された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナTolifeにより一般的であった有害反応を示したものを示します。
表2レボセチリジナTolifeに曝された2歳の被験者の≥2%*で報告された有害反応5プラセボ対照臨床試験で一日一回mg持続時間4および6週間
レボセチリジリジリフェ5mg | ||
2 (<1%) | ||
傾眠 | ||
6 (2%) | ||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者1歳から5歳まで
5 (4%) | ||
2 (3%) | ||
合計45人の小児患者6か月から11か月にかけてレボセチリジナを1回投与した。.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月にレボセチリジナに曝された1.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびプラセボよりもLevocetirizina Tolifeでより一般的だった下痢と便秘が含まれていた6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)Levocetirizina Tolifeおよびプラセボ
長期臨床試験の経験
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のレボセチリジナTolife5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina Tolifeで治療された患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
実験室テストの異常
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えてLevocetirizina Tolifeの承認後の使用の間に次の不利な反作用はまた識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 胃腸障害:
- 肝胆道障害: 型肝炎
- 糸球体腎炎
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
除去法
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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However, we will provide data for each active ingredient