コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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レボセティリジーナ-サンドス
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フィルムコーティング錠
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多年生アレルギー性鼻炎
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Sandozは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
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Levocetirizina Sandozは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Sandozは、食物消費に関係なく服用することができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizina Sandozの推奨初回用量は1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
6歳から11歳までのお子様
6ヶ月から5歳までのお子様
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR
- =30-50mL/分):一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
- CR <10mL/分)および血糖を受けている患者は、levocetirizina Sandozを受けるべきではない。
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Levocetirizina Sandozの使用は禁忌である:
<10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
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警告
の一部として含まれている
注意事項
傾眠
尿閉
尿の保持はLevocetirizina Sandozとの市販後報告されました。 Levocetirizina Sandozは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(例えば脊髄病変、前立腺肥大)を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が発生した場合は、Levocetirizina Sandozを中止してください。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2
in vivo
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するとは限らないため、Levocetirizina Sandozは妊娠中にはっきりと必要な場合にのみ使用する必要があります。
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重2 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジナ-サンドスの使用は推奨されない。
6ヶ月から17歳の患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Sandozの推奨用量は、成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療のためのLevocetirizina Sandoz1.25mg一日一回(6ヶ月-5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と子供の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Sandozの実証された有効性の外挿によって支持される12歳以上。
老人の使用
腎障害
Levocetirizina Sandozは腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する有害反応のリスクは、腎機能障害を有する患者ではより大きい可能性 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
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Levocetirizina Sandozの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をLevocetirizina Sandoz5mgで4-6週間毎日治療し、114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)にアレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する臨床試験をLevocetirizina Sandoz1で治療した二つの臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Sandoz1で治療した.25mg2週間毎日一度
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Sandozによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1レボセチリジナ-サンドーズに曝露された2歳以上の被験者の≥12%*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日一回1-6週
レボセチリジナサンドス2.5mg | (n=1070) | ||
22 (5%) | 61 (6%) | ||
25 (6%) | |||
12 (3%) | 11 (1%) | ||
12 (1%) | |||
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回Levocetirizina Sandoz5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験において2歳から6歳までの被験者の5mgに曝露された被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナサンドスにより一般的であった有害反応を示した。
副作用 | レボセチリジナサンドス5mg | |
発熱 | 10 (4%) | |
8 (3%) | ||
7 (3%) | ||
6 (2%) | ||
114人の小児患者1-5歳の合計は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回Levocetirizina Sandoz1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全試験でレボセチリジナ-サンドスに毎日二回曝露された2歳から5歳の被験者の1.25%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナ-サンドスにより一般的であった有害反応を示した。
Levocetirizina Sandoz1.25mg│回して下さい | ||
小児患者6か月から11か月
長期臨床試験の経験
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizina Sandozの承認後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- ぼやけた視力、視覚障害
- 吐き気、嘔吐
- 浮腫
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 食欲の増加
- 精神疾患:
- 排尿障害、尿閉
- 呼吸困難
- 重度の低血圧
- 胃腸障害:
- 死産
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過剰投与はLevocetirizina Sandozで報告されています。
ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。
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大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
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レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
Levocetirizina Sandoz経口溶液の5mg(10mL)の用量は、Levocetirizina Sandoz錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にLevocetirizina Sandoz経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient