コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジナ-ラベスファル
フィルムコーティング錠
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Labesfalは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
Levocetirizina Labesfalは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Labesfalは食糧消費に関係なく取ることができます。
多年生アレルギー性鼻炎
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizina Labesfalの推奨用量は、夕方に毎日5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizina Labesfalの推奨用量は、夕方に毎日2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizina Labesfalの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- =30-50mL/分):一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
- <10mL/分)および血糖を受けている患者は、levocetirizina Labesfalを受けるべきではない。
末期腎疾患を有する患者
<10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
傾眠
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizinaのLabesfalの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者はLevocetirizina Labesfalの摂取後、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、および機械の操作や自動車の運転などの運動協調に従事することに対して注意 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizina Labesfalの同時使用は避けるべきです。
尿閉
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 Levocetirizina Labesfalの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、LevocetirizinaのLabesfalははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
授乳中の母親
ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 Levocetirizineはまた人間のミルクで排泄されると期待されるので授乳中の母のLevocetirizinaのLabesfalの使用は推薦されません。
小児用
Levocetirizina Labesfalの安全性5一日一回ミリグラムは、243小児患者において評価されました6へ12持続二つのプラセボ対照臨床試験で年齢の4と6週間. Levocetirizina Labesfal1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Labesfal1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療のためのLevocetirizina Labesfal1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizina Labesfal12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
交差調査の比較はLevocetirizina Labesfalの5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理がLevocetirizina Labesfalの5mgが健康な大人に管理されたときに観察される全身の露出(AUC)に約2倍の結果をもたらしたことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
肝障害
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina Labesfalへの曝露を反映しています14 1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人)が夕方に毎日2.5、5、または10mgでレボセチリジナ-ラベスファールで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジナ-ラベスファル5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジナ-ラベスファル1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Labesfal1で治療した.25mg2週間毎日一度
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
これらの試験では、Levocetirizina Labesfalの被験者の43%および42%がそれぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Labesfalによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1レボセチリジナラベスファールに曝露された2歳以上の被験者の≥2%*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日1-6週
傾眠 | |||
40 (4%) | |||
疲労 | |||
咽頭炎 | |||
小児患者6歳から12歳
レボセチリジナラベスフォール5mg | ||
8 (3%) | ||
小児患者1歳から5歳まで
114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回Levocetirizina Labesfal1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全試験でレボセチリジナLabesfalに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナLabesfal
副作用 | ||
4 (4%) | ||
小児患者6か月から11か月
45小児患者の合計6-11歳のヶ月はLevocetirizina Labesfalを受けました1.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月Levocetirizina Labesfalに曝された1.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびプラセボよりもLevocetirizina Labesfalでより一般的であった下痢と便秘が含まれ、Levocetirizina Labesfalおよびプラセボ治療群の6(13%)および1(4%)および3(7%)および1(4%)
長期臨床試験の経験
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizinaのLabesfalの承認後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- めまい
- 吐き気、嘔吐
- 免疫システム障害:
- 関節痛、筋肉痛
- 排尿障害、尿閉
- 呼吸困難
- 重度の低血圧
- 胆汁うっ滞
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
吸収
メタボ
除去法
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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