コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジン
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Glenmarkは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizina Glenmarkの推奨用量は、夕方に毎日5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizina Glenmarkの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- (株)クリエイティブ
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者CR <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
の一部として含まれている
注意事項
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizina Glenmarkの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者はLevocetirizina Glenmarkの摂取後に完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、および機械の操作や自動車の運転などの運動協調に従事することに対して注意 アルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizina Glenmarkの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれないので避けるべきです。
尿閉はLevocetirizina Glenmarkとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizina Glenmarkは尿の保持の危険を高めるかもしれないと同時に尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizina Glenmarkが注意して使用されるべきで 尿閉が起こった場合はLevocetirizina Glenmarkを中止してください。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizina Glenmarkの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および マウスにおける小核試験。
特定の集団での使用
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にではないので、Levocetirizina Glenmarkははっきり必要とされた場合にだけ妊娠の間に使用されるべきです。
2
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジングレンマークの使用は推奨されない。
6ヶ月から17歳の患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Glenmarkの推奨用量は、18歳以上の成人からの有効性の外挿に基づいている。
長期アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Glenmarkの推奨用量および慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳は、成人および小児患者におけるLevocetirizina Glenmarkの全身曝露のクロススタディ比較および成人および小児患者の両方におけるLevocetirizina Glenmarkの安全性プロファイルに基づいており、6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量でのLevocetirizina Glenmarkの安全性プロファイルに基づいている。
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Glenmark1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、Levocetirizina Glenmark5mgの実証された有効性を12歳以上の患者において外挿することによって支持される。
老人の使用
承認された各適応に対するLevocetirizina Glenmarkの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
腎障害
Levocetirizina Glenmarkは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
治験経験
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジナGlenmark5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255Levocetirizina Glenmark扱われた主題12-24か月の年齢利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
これらの試験では、Levocetirizina Glenmarkの被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
表1に、プラセボ対照臨床試験においてレボセチリジナGlenmarkに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナGlenmarkにより一般的であった有害反応を示したものを示します。
副作用 | レボセチリジナグレンマーク5mg | プラセボ | |
傾眠 | 22 (5%) | ||
鼻咽頭炎 | 28 (3%) | ||
疲労 | |||
11 (1%) | |||
9 (1%) | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
Levocetirizina Glenmarkに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回Levocetirizina Glenmark5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験においてレボセチリジナGlenmark2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナGlenmarkにより一般的であった有害反応を示した。
表2レボセチリジナGlenmarkに暴露された2歳の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6週間の持続
(n=240) | ||
発熱 | 10 (4%) | |
1 (<1%) | ||
6 (2%) | ||
114人の小児患者1-5歳の合計は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回Levocetirizina Glenmark1.25mgを受け取りました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全性試験でレボセチリジナGlenmarkに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナGlenmarkにより一般的であった有害反応を示した。
表3レボセチリジナGlenmarkに暴露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5年1.25 2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回mg
(n=59) | ||
発熱 | 1 (2%) | |
嘔吐 | 2 (3%) | |
小児患者6か月から11か月
45歳6-11ヶ月の小児患者の合計は、レボセチリジナグレンマーク1を受けました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月レボセチリジナグレンマーク1に曝された.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもLevocetirizina Glenmarkとより一般的であった下痢と便秘が含まれ、Levocetirizina Glenmarkとプラセボ治療群の6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)
長期臨床試験の経験
マーケティング後の経験
- 動悸、頻脈
- 食欲の増加
- 関節痛、筋肉痛
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 排尿障害、尿閉
- 呼吸困難
- 心臓疾患: 重度の低血圧
- 年齢不問(女性))
過剰投与はLevocetirizina Glenmarkと報告されています。
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizina Glenmarkに対する特定の解毒剤は知られていません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジナグレンマークは透析によって効果的に除去されず,透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り透析は無効である。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
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However, we will provide data for each active ingredient