コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセティリジナ-ジェネリス
レボセチリジン
フィルムコーティング錠
Levocetirizina Generisは6か月から2年齢子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために示されます。
多年生アレルギー性鼻炎
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Generisの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizina Generisの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
- クレアチニンクリアランス[cl]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- <10mL/分)および血糖を受けている患者は、levocetirizina Generisを受けるべきではない。
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
Levocetirizina Generisの使用は禁忌である:
レボセチリジンまたはLevocetirizina Generisの成分のいずれか、またはセチリジンに対する既知の過敏症を有する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
<10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
の一部として含まれている セクション
傾眠
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizinaのGenerisの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者はLevocetirizina Generisの摂取後に完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、および機械の操作や自動車の運転などの運動協調に従事することに対して注意 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizina Generisの並行使用
尿閉
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizina Generisの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
in vivo マウスにおける小核試験。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にではないので、LevocetirizinaのGenerisははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍
授乳中の母親
小児用
Levocetirizina Generis5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間持続するプラセボ対照臨床試験において評価された。 Levocetirizina Generis1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Generis1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Generis1.25mgの有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、Levocetirizina Generis5mgの実証された有効性の外挿によって支持される12歳以上の患者において、毎日一回(6ヶ月から5歳)および毎日一回(6歳から11歳)である。
老人の使用
承認された各適応に対するLevocetirizina Generisの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
腎障害
Levocetirizina Generisは腎臓によって大幅に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
治験経験
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジナ-ジェネリス5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジナ-ジェネリス1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Generis1で治療した.25mg2週間毎日一度
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
表1レボセチリジナジェネリス2.5mgまたは5mgに毎日一回曝露された12歳以上の被験者の≥1%*で報告された有害反応プラセボ対照臨床試験で1-6
(n=421) | |||
20 (2%) | |||
10 (2%) | |||
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回Levocetirizina Generis5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナ-ジェネリス2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナ-ジェネリスにより一般的であった副作用を示した。
副作用 | プラセボ | |
咳 | 2 (<1%) | |
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者1歳から5歳まで
発熱 | 1 (2%) | |
2 (3%) | ||
0 (0%) | ||
小児患者6か月から11か月
45小児患者の合計6-11歳のヶ月はLevocetirizina Generis1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月Levocetirizina Generis1に曝露された.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもLevocetirizina Generisでより一般的であった下痢と便秘が含まれており、Levocetirizina Generisおよびプラセボ治療群の6(13%)および1(4%)および3(7%)および1(4%)の小児でそれぞれ報告された。
長期臨床試験の経験
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizinaのGenerisの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 心臓疾患:
- 胃腸障害:
- 型肝炎
- アナフィラキシーおよび過敏症
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 呼吸困難
- 血管性浮腫、固定薬疹、掻痒、発疹およびじんましん
- 胆汁うっ滞
- 死産
Levocetirizina Generisの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineの市販後の経験から報告されました。 レボセチリジンはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Levocetirizina Generisによる治療中に以下の有害事象が潜在的に起こり得るという事実を
過剰投与はLevocetirizina Generisで報告されています。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
吸収
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient