コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.03.2022
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多年生アレルギー性鼻炎
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizina Fair-Medは、成人および6ヶ月以上の小児における慢性特発性ur麻疹の複雑でない皮膚症状の治療のために示されている。
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Levocetirizina Fair-Medは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Fair-Medは、食物消費に関係なく服用することができます。
Levocetirizina Fair-Medの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]夕方に毎日一度です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizina Fair-Medの推奨用量は、夕方に毎日5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
Levocetirizina Fair-Medの推奨用量は、毎日夕方に2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- ]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- 中等級の人(cl
- CR =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
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Levocetirizina Fair-Medの使用は禁忌である:
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患を有する患者
CR
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
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警告
"注意事項" セクション
尿閉
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
2 ベーシス)。 Levocetirizina Fair-Medの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
in vivo マウスにおける小核試験。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、Levocetirizina Fair-Medははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Fair-Medの推奨用量6ヶ月から17歳までは、成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Fair-Medの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina Fair-Medの全身曝露のクロススタディ比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Fair-Medの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Fair-Med5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験において評価された。 Levocetirizina Fair-Med1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Fair-Med1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Fair-Med1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、Levocetirizina Fair-Med5mg12歳以上の患者における実証された有効性の外挿によって支持される。
交差調査の比較はLevocetirizina Fair-Medの5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理が約2倍のLevocetirizina Fair-Medの5mgが健康な大人に管理されたとき観察される全身の露出(AUC)で起因したことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
肝障害
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Levocetirizina Fair-Medの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina Fair-Medへの曝露を反映しています14 1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)がLevocetirizina Fair-Med5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)がLevocetirizina Fair-Med1で治療された臨床試験に基づいている。.25ミリグラム2週間のために毎日二回、そしてアレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)がLevocetirizina Fair-Med1で治療された臨床試験.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)がLevocetirizina Fair-Med5mgによる治療に毎日一度さらされた二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データは18か月の試験からまた利用できます255Levocetirizinaの公平Med扱われた主題12-24年齢か月。
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Fair-Medによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1に、プラセボ対照臨床試験でLevocetirizina Fair-Medに曝露された2歳以上の12歳以上の被験者の2.5mgまたは5mg以上で報告され、プラセボよりもLevocetirizina Fair-Medでより
(n=912) | |||
傾眠 | |||
鼻咽頭炎 | 28 (3%) | ||
20 (2%) | |||
ドライマウス | 12 (3%) | ||
9 (1%) | |||
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度Levocetirizina Fair-Med5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナFair-Medに曝露された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナFair-Medにより一般的であった有害反応を示した。
小児患者1歳から5歳まで
(n=59) | ||
1 (2%) | ||
0 (0%) | ||
45小児患者の合計6へ11年齢のヶ月はLevocetirizinaフェア-Medを受けました1.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月Levocetirizina Fair-Med1にさらされています.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびそれはプラセボよりもLevocetirizina Fair-Medでより一般的であった6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)Levocetirizina Fair-Medおよびプラセボ治療群の子供
長期臨床試験の経験
- めまい
- 型肝炎
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 神経系障害: めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 呼吸器、胸部、および縦隔の障害:
- 血管性浮腫、固定薬疹、掻痒、発疹およびじんましん
- 重度の低血圧
- 糸球体腎炎
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過剰投与はLevocetirizina Fair-Medで報告されている。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。2 ベーシス)。
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30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
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Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient