コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジーナ-ドク-ジェネリッチ
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina DOC Genericiは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
Levocetirizina DOC Genericiは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液と5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina DOC Genericiは、食物消費に関係なく服用することができます。
多年生アレルギー性鼻炎
慢性特発性蕁麻疹
6ヶ月から5歳までのお子様
- ]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- 中等級の人(cl
- 重厚感のある味わい。
Levocetirizina DOC Genericiの使用は禁忌である:
レボセチリジンまたはLevocetirizina DOC Genericiの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者CR <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
傾眠
尿閉
尿の保持はLevocetirizina DOC Genericiとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizina DOC Genericiは尿の保持の危険を高めるかもしれないと同時に尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者で注意して使用されるべきです。 尿閉が起こった場合はLevocetirizina DOC Genericiを中止してください。
非臨床毒性学
ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2 ベーシス)。 Levocetirizina DOC Genericiの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予言していないので、Levocetirizina DOC Genericiははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍2
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジンDOC Genericiの使用は推奨されない。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina DOC Genericiの推奨用量は、6ヶ月から17歳までの成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina DOC Genericiの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を有する6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina DOC Genericiの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina DOC Genericiの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina DOC Genericiの安全性5一日一回mgは、243小児患者で評価されました6へ12二つのプラセボ対照臨床試験で年齢の4と6週間続きます. Levocetirizina DOC Generici1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina DOC Generici1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
クロススタディの比較は、Levocetirizina DOC Genericiの5mgの用量を6-12歳の小児患者に投与すると、Levocetirizina DOC Genericiの5mgが健康な成人に投与されたときに観察された全身暴露(AUC)の約2倍になったことを示している。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
承認された各適応に対するLevocetirizina DOC Genericiの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から開始するように慎重であるべきである。
腎障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina DOC Genericiへの曝露を反映しています14 1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人、女性81人6歳から12歳)をレボセチリジナDOC Generici5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人、女性49人1歳から5歳)をレボセチリジナDOC Generici1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを毎日二回2週間、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人6-11ヶ月)をLevocetirizina DOC Generici1で治療した臨床試験.25mg2週間毎日一度
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizina DOC Genericiの被験者の43%および42%が2.5mgおよび5mg群で、それぞれ、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
表1レボセチリジナDOC Genericiに暴露された2歳以上の被験者の≥2%*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日1-6週間持続
レボセチリジナドクジェネリック2.5mg (n=421) | |||
疲労 | |||
12 (1%) | |||
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回Levocetirizina DOC Generici5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナDOC Genericiに曝された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナDOC Genericiにより一般的であった有害反応を示したものを示します。
(n=240) | ||
表3レボセチリジナDOC Genericiに暴露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5週のプラセボ対照臨床試験で毎日二回1.25mg
(n=59) | ||
4 (4%) | ||
小児患者6か月から11か月
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina DOC Generici5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina DOC Genericiで治療されたTen(2.3%)患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizina DOC Genericiの承認後の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 動悸、頻脈
- ぼやけた視力、視覚障害
- 一般的な障害および投与サイトの状態:
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 代謝および栄養障害:
- 精神疾患:
- 排尿障害、尿閉
- 皮膚および皮下組織の障害:
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
- 年齢不問(女性))
Levocetirizina DOC Genericiの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineの市販後の経験から報告されました。 レボセチリジンはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Levocetirizina DOC Genericiによる治療中に以下の有害事象が潜在的に起こり得るという事実
過剰投与はLevocetirizina DOC Genericiと報告されています。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
吸収
配布
インビトロ 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
-
-
However, we will provide data for each active ingredient