コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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レボセチリジン
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina Combixは6か月から2年齢子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために示されます。
Levocetirizina Combixは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizina Combixの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
Levocetirizina Combixの推奨用量は、毎日夕方に2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizina Combixの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- 中等級の人(cl
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- CR
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患を有する患者
CR <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
の一部として含まれている
注意事項
傾眠
尿閉
尿の保持はLevocetirizina Combixとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizina Combixは尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizina Combixが尿の保持の危険を高めるかもしれないので注意して使用されるべきです。 尿閉が起こった場合はLevocetirizina Combixを中止してください。
2
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
妊娠
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予言していない常にので、Levocetirizina Combixははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
ベーシス。
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 Levocetirizineはまた人間のミルクで排泄されると期待されるので授乳中の母親のLevocetirizina Combixの使用は推薦されません。
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Combixの推奨用量6ヶ月から17歳までは、成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
長期アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Combixの推奨用量および慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳は、成人および小児患者におけるLevocetirizina Combixの全身曝露のクロススタディ比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Combixの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Combix5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間持続するプラセボ対照臨床試験において評価された。 Levocetirizina Combix1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Combix1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Combix1.25mg(6ヶ月から5歳)および2.5mg(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づく5歳以上の患者におけるLevocetirizina Combix12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
腎障害
Levocetirizina Combixは腎臓によって大幅に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
Levocetirizina Combixの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)が夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療された臨床試験に基づいている。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizina Combix群の被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
表1レボセチリジナCombixに曝露された2歳以上の被験者の≥12%*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日1-6週間持続
(n=421) | |||
22 (5%) | |||
鼻咽頭炎 | |||
11 (1%) | |||
Levocetirizina Combixに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度Levocetirizina Combix5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナCombix2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナCombixにより一般的であった有害反応を示した。
レボセチリジナコンビックス5mg | ||
10 (4%) | ||
2 (<1%) | ||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
114人の小児患者1-5歳の合計は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回Levocetirizina Combix1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全試験でレボセチリジナCombixに毎日二回曝露された2歳から5歳の被験者の1.25%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナCombixにより一般的であった有害反応を示した。
表3レボセチリジナCombixに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回1.25mg
5 (4%) | ||
2 (3%) | ||
2 (3%) | ||
3 (3%) | ||
長期臨床試験の経験
二つの対照臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina Combix5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina Combixで治療されたTen(2.3%)患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
- ぼやけた視力、視覚障害
- 型肝炎
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 関節痛、筋肉痛
- めまい、味覚異常、熱性発作、運動障害(ジストニアおよび眼球性危機を含む)、知覚異常、発作(既知の発作障害の有無にかかわらず被験者に報告される)、振戦
- 血管性浮腫、固定薬疹、掻痒、発疹およびじんましん
- 重度の低血圧
- 糸球体腎炎
- 年齢不問(女性))
過剰投与はLevocetirizina Combixと報告されています。
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizina Combixに対する特定の解毒剤は知られていません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 Levocetirizina Combixは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がない。
2 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
Levocetirizina Combixの口頭解決の5つのmg(10のmL)の線量はLevocetirizina Combixのタブレットの5つのmgの線量に生物学的同等性です。 健康な大人の主題へのLevocetirizina Combixの口頭解決の5mgの線量の経口投与の後で、平均のピーク血しょう集中はおよそ0.5時間の後線量達成されました。
インビトロ 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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However, we will provide data for each active ingredient