コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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レボセティリジーナ-シンファメド
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizina Cinfamedは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)経口溶液および5mg壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Cinfamedは、食物消費に関係なく服用することができます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizina Cinfamedの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizina Cinfamedの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR
- CR =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
肝障害のみを有する患者では、用量調整は必要ではない。 肝障害および腎障害の両方を有する患者では、用量の調整が推奨される。
既知の過敏症を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者 <10mL/分)および血液透析を受けている患者
警告
"注意事項"
尿の保持はLevocetirizina Cinfamedとの市販後報告されました。 Levocetirizina Cinfamedは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(例えば脊髄病変、前立腺肥大)を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が起こったらLevocetirizina Cinfamedを中断して下さい。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にではないので、Levocetirizina Cinfamedははっきり必要とされた場合にだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
授乳中の母親
ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジンCinfamedの使用は推奨されない。
小児用
慢性特発性ur麻疹を伴う多年生性アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Cinfamedの推奨用量は、成人および小児患者におけるLevocetirizina Cinfamedの全身曝露のクロススタディ比較および成人および小児患者の両方におけるLevocetirizina Cinfamedの安全性プロファイルに基づいている6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での6ヶ月から11歳の患者におけるLevocetirizina Cinfamedの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Cinfamed5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験で評価されました。 Levocetirizina Cinfamed1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Cinfamed1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizina Cinfamed1.25mgの有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、Levocetirizina Cinfamed5mgの実証された有効性の外挿によって支持される12歳以上の患者において、毎日一回(6ヶ月から5歳)および毎日一回(6歳から11歳)である。
交差調査の比較はLevocetirizina Cinfamedの5mgの線量の管理が6から12歳の小児科の患者に約2倍のLevocetirizina Cinfamedの5mgが健康な大人に管理されたとき観察される全身の露出(AUC) したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
老人の使用
承認された各適応に対するLevocetirizina Cinfamedの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から始まる慎重でなければならない。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
Levocetirizina Cinfamedの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
治験経験
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるLevocetirizina Cinfamedへの曝露を14の対照臨床試験において1週間から6ヶ月の期間に反映している。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人、女性81人6歳から12歳)をレボセチリジナCinfamed5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人、女性49人1歳から5歳)をレボセチリジナCinfamed1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Cinfamed1で治療した臨床試験.25mg2週間毎日一度
大人および青年の長期(4かか6か月の露出)安全データはアレルギー性鼻炎の428人の患者(190人の男性および238人の女性)がLevocetirizina Cinfamed5mgとの処置に毎日一度露出された二つの臨床試験に基づいています。 長期安全性データは18か月の試験からまた利用できます255Levocetirizina Cinfamed扱われた主題12-24か月の年齢。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
表1に、プラセボ対照臨床試験においてレボセチリジナCinfamedに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナCinfamedにより2.5mgまたは5mgで報告された有害反応を示した。
傾眠 | 22 (5%) | ||
鼻咽頭炎 | 25 (6%) | 40 (4%) | |
5 (1%) | 20 (2%) | ||
ドライマウス | 26 (2%) | ||
咽頭炎 | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
副作用 | ||
5 (2%) | ||
咳 | ||
1 (<1%) | ||
小児患者1歳から5歳まで
0 (0%) | ||
小児患者6か月から11か月
長期臨床試験の経験
二つの制御された臨床試験では、428人の患者(190人の男性および238人の女性)12歳以上のLevocetirizina Cinfamed5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 Levocetirizina Cinfamedで治療された患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizina Cinfamedの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
- 死産
ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
Levocetirizina Cinfamed経口溶液の5mg(10mL)の用量は、Levocetirizina Cinfamed錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にLevocetirizina Cinfamed経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は、約0.5時間投与後に達成された。
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 インビトロ 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
However, we will provide data for each active ingredient