コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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レボセティリジナ-アクタヴィス
レボセチリジン
フィルムコーティング錠
Levocetirizina Actavisは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
Levocetirizina Actavisは、2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の経口溶液および5mgの壊れやすい(スコア付き)錠剤として入手可能であり、必要に応じて2.5mgの投与を可能にする。 Levocetirizina Actavisは、食物消費に関係なく服用することができます。
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizina Actavisの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizina Actavisの推奨用量は、夕方に毎日2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizina Actavisの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- クレアチニンクリアランス[cl
- CR <10mL/分)および血液薬を受けている患者は、levocetirizina Actavisを受けるべきではない。
レボセチリジンまたはLevocetirizina Actavisの成分のいずれか、またはセチリジンに対する既知の過敏症を有する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
"注意事項" セクション
傾眠
尿の保持はLevocetirizinaのActavisとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizina Actavisは尿の保持の危険を高めるかもしれないと同時に尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizina Actavisが慎重に使用されるべきです。 尿の保持が起こったらLevocetirizinaのActavisを中断して下さい。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizina Actavisの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
ベーシス。
授乳中の母親
小児用
6ヶ月から17歳の患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizina Actavisの推奨用量は、成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizina Actavisの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を有する6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizina Actavisの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizina Actavisの安全性プロファイルに基づいている。
Levocetirizina Actavis5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間持続するプラセボ対照臨床試験において評価された。 Levocetirizina Actavis1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました114小児患者1-5歳とLevocetirizina Actavis1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で評価されました45小児患者6-11
交差調査の比較はLevocetirizina Actavisの5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理がLevocetirizina Actavisの5mgが健康な大人に管理されたときに観察される全身の露出(AUC)に約2倍の結果をもたらしたことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
腎障害
Levocetirizina Actavisは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジナActavis5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジナActavis1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をLevocetirizina Actavis1で治療した.25mg2週間毎日一度
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizina Actavisによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
レボセチリジナアクタビス5mg | |||
16 (2%) | |||
11 (1%) | |||
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度Levocetirizina Actavis5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジナアクタビス2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジナアクタビスにより一般的であった有害反応を示した。
表2レボセチリジナActavisに曝露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6週間持続
(n=243) | ||
咳 | ||
傾眠 | ||
小児患者1歳から5歳まで
レボセチリジナアクタビス1.25mg濃度 (n=114) | ||
1 (2%) | ||
下痢 | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
45小児患者の合計6-11歳のヶ月はLevocetirizina Actavis1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月Levocetirizina Actavis1に曝露された.プラセボ対照安全試験で25mg一度毎日、プラセボよりもLevocetirizina Actavisでより一般的であった下痢と便秘が含まれており、Levocetirizina Actavisおよびプラセボ治療群の6(13%)および1(4%)および3(7%)および1(4%)の子供でそれぞれ報告された。
長期臨床試験の経験
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
マーケティング後の経験
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizinaのActavisの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 一般的な障害および投与サイトの状態:
- 筋骨格系、結合組織、および骨疾患:
- 胃腸障害:
- 皮膚および皮下組織の障害:
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizina Actavisに対する特定の解毒剤は知られていません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 Levocetirizina Actavisは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がない。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
吸収
Levocetirizina Actavisの口頭解決の5つのmg(10のmL)の線量はLevocetirizina Actavisのタブレットの5つのmgの線量に生物学的同等性です。 健康な大人の主題へのLevocetirizina Actavisの口頭解決の5mgの線量の経口投与の後で、平均のピーク血しょう集中はおよそ0.5時間の後線量達成されました。
配布
91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
除去法
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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