コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジン
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizin Stadaは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizin Stadaの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供12歳およびより古い
Levocetirizin Stadaの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizin Stadaの推奨用量は、毎日夕方に2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- CR
- 中等級の人(cl
- CR
- (株)クリエイティブ
既知の過敏症を有する患者
レボセチリジンまたはレボセチリジンスターダの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者CR <10mL/分)および血液透析を受けている患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
"注意事項" セクション
注意事項
傾眠
臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizin Stadaの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、およびLevocetirizin Stadaの摂取後に機械を操作するか、自動車を運転するなどの運動協調に従事することに対して警告されるべきである。 覚醒の付加的な減少および中枢神経系の性能の付加的な減損が起こるかもしれないのでアルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizin Stadaの同時使用は避けるべきです。
尿の保持はLevocetirizin Stadaとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizin Stadaは尿の保持の危険を高めるかもしれないので尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizin Stadaが注意して使用されるべきです。 尿の保持が起こったらLevocetirizin Stadaを中断して下さい。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizin Stadaの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重
6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジンStadaの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のための6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるレボセチリジンStadaの全身曝露のクロススタディ比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジンStadaの安全性プロファイルに基づいている。
レボセチリジンStada5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験において評価された。 レボセチリジンStada1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジンStada1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
Levocetirizin Stadaは腎臓によって大幅に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
治験経験
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)を夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療した臨床試験に基づいている。
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(190人の男性および238人の女性)が毎日レボセチリジンStada5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizin Stada扱われた主題12-24か月年齢で利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
(n=421) | |||
61 (6%) | |||
鼻咽頭炎 | 40 (4%) | ||
46 (4%) | |||
ドライマウス | 12 (3%) | ||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
レボセチリジンStadaに曝露された12歳以上の成人および青年におけるプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)である。
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一度レボセチリジンStada5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンStadaに曝された2歳から6歳までの被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンStadaにより一般的であった有害反応を示した。
1 (<1%) | ||
小児患者1歳から5歳まで
114小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジンStada1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全性試験でレボセチリジンStadaに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンStada
表3レボセチリジンStadaに暴露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5年1.25 2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回mg
副作用 | ||
中耳炎 | 0 (0%) | |
小児患者6か月から11か月
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizin Stadaの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- ぼやけた視力、視覚障害
- 浮腫
- 関節痛、筋肉痛
- 排尿障害、尿閉
- 重度の低血圧
- 胆汁うっ滞
- 死産
- 糸球体腎炎
- 年齢不問(女性))
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizin Stadaに対する特定の解毒剤は知られていません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジンStadaは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がない。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient